为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》《微导管注册审查指导原则》《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则》《人工晶状体注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则　　　　　2.金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）　　　　　3.可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则　　　　　4.微导管注册审查指导原则　　　　　5.一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则　　　　　6.人工晶状体注册审查指导原则 国家药监局2022年1月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、局机关各司局，有关单位：　　 根据特殊药品行政审批工作需要，自发布之日起，启用“国家药品监督管理局特殊药品审批专用章”（印章式样见附件），原“国家药品监督管理局特殊药品进出口审批专用章”同时废止。　　附件：国家药品监督管理局特殊药品审批专用章式样　　　　　　　　 国家药监局综合司　　 2022年1月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海南省药品网络销售监督管理暂行规定（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为规范药品网络销售和药品网络交易服务行为，支持开展互联网处方药销售，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国电子商务法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》的等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。第二条 在海南省从事药品网络销售、提供药品网络交易服务及监督管理，应当遵守本规定。第三条 从事药品网络销售、提供药品网络交易第三方平台服务，应当具备相应资质或者条件，遵守网络交易管理及药品管理法律法规、规章和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。从事药品网络销售、提供药品网络交易服务，应当采取有效措施和技术手段，保障资料和数据真实、完整、可追溯，并按照有关规定对个人信息保密。第二章 药品网络销售管理第四条 药品网络销售者应当是药品上市许可持有人（以下简称持有人）或者药品经营企业。第五条 药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。禁止通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。第六条 药品网络销售者应当建立药品网络销售安全管理制度，建立并实施保障药品质量与安全的配送管理制度、投诉举报处理制度、网络销售药品不良反应监测报告制度等，实现药品销售全程可追溯、可核查。第七条 药品网络销售者应当履行药品召回义务，对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当采取暂停销售、召回或者追回等措施，并及时发布相应信息。第八条 药品零售企业通过网络销售药品的，应当建立在线药学服务制度，配备与经营规模相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量，开展处方审核调配、指导合理用药等工作。第九条 药品网络销售者应当对配送药品的质量与安全负责，保障药品储存运输过程符合药品经营质量管理规范等有关规定。根据配送药品数量、运输距离、运输时温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，配送的药品应当独立空间放置并有明显标识，确保运输过程符合要求、配送活动全程可追溯，保证配送过程中的药品质量。委托配送的，药品网络销售者应当对受托企业的质量管理体系进行审核，并与受托企业签订委托协议，约定药品质量责任操作规程等内容，并对受托方进行监督，确保配送过程中的药品质量。第十条 药品网络销售者应当将企业名称或者持有人名称、法定代表人、主要负责人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网站域名、入驻第三方平台的网店名称及网址链接、药品生产许可证或者药品经营许可证编号等信息向负责药品监督管理的部门报告。药品网络销售者为持有人、药品批发企业、零售连锁企业（总部）的，应当向省药品监督管理局报告。药品网络销售者为药品零售企业的（包括零售连锁企业门店、单体药店），应当向市县负责药品监督管理的部门报告。药品网络销售者为持有人的，还应当提交药品批准文号信息。第十一条 药品网络销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置，持续公示营业执照信息、药品生产经营许可证信息，或者上述信息的链接标识。有关信息发生变更的，应当及时更新。药品网络销售者为药品零售企业的，还应当展示所配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员的执业资质。第十二条 药品零售企业通过网络销售药品的，应当完整保存供货企业资质证明文件、电子订单、在线药学服务等记录；应当按照国家药品监管部门制定的药品追溯标准和规范，实现药品可追溯；应当按规定出具销售凭证，销售凭证可以以电子化形式出具。。第十三条 药品网络销售者展示的药品包装、说明书、价格等信息应当真实准确、合法有效，注明药品批准文号。药品零售企业通过网络销售处方药的，仅能向公众展示处方药通用名、商品名称、剂型、规格、持有人信息，同时应突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。对于持有处方并通过审核的个人，可以向其展示药品说明书、包装、标签信息。未获取处方前，禁止通过自建网站或第三方平台提供处方药选择购买操作。第十四条 药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠，并严格按照有关要求进行处方调配审核，对已使用的电子处方进行使用标记。接收通过互联网医院开具的在线处方，处方的销售范围应当符合互联网诊疗要求。应当保存处方记录，相关记录保存期限不得少于5年，且不少于药品有效期后1年。第十五条 药品网络销售者可以通过自建网站网络客户端应用程序、第三方平台或者以其他形式依托相关网络服务商自建网上店铺开展药品网络销售。通过以上方式开展药品网络销售的，应当具有满足业务开展要求的应用软件、网络安全措施和相关数据库。第三章 第三方平台管理第十六条 药品网络交易第三方平台提供者，是指在药品网络交易中提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方开展交易活动的法人组织或者非法人组织。第十七条 第三方平台应当符合国家药品监督管理以及网络交易管理法律、法规和规章的要求，应当按照省药品监督管理局监督检查和网络监测工作要求，提供所需的技术配合,如实提供经营活动相关数据。第十八条 第三方平台具有满足业务开展要求的经营场所、设施设备、应用软件、网络安全措施和相关数据库，平台具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能。第十九条 第三方平台应当建立药品质量管理机构，配备药学技术人员承担药品质量管理工作，应当建立并实施保障药品质量安全制度、交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集制度、配送质量管理制度、处方审核监控制度、药品信息展示检查监控制度、处方药实名购买制度等，确保资料、信息和数据的真实、完整和安全，保障药品网络销售行为持续合规。第三方平台应当建立检查制度，对发布的药品信息进行检查，对交易行为进行监督，对发现的问题主动制止，涉及药品质量安全的重大问题及时报告药品监督管理部门。第二十条 药品监督管理部门发布药品撤市、注销药品批准证明文件等决定的，第三方平台应当停止展示相关药品信息；药品监督管理部门、持有人公布药品存在质量安全问题或者要求召回的、药品经营企业要求追回的药品，第三方平台应当依法协助召回或者追回。第二十一条 第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售者资质进行审查，确保入驻者符合法定要求，建立登记档案并定期核实，至少每六个月核验更新一次。第二十二条 第三方平台应当将企业名称法定代表人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网络域名等信息向省药品监督管理局备案，取得备案凭证。第二十三条 第三方平台应当在平台首页显著位置，持续公示营业执照信息、与其经营业务有关的行政许可、备案凭证、联系方式、投诉举报方式等相关信息或者上述信息的链接标识。第二十四条 第三方平台应当保存药品展示信息、交易记录、评价与投诉举报信息。保存期限应当不少于5年，且不少于药品有效期后1年。第二十五条 第三方平台应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段，确保资料、信息和数据的真实、完整和安全，并为入驻的药品网络销售者自行保存上述数据提供便利。第二十六条 第三方平台发现下列情形之一的，应当立即停止提供药品网络交易服务：（一）发现销售违禁药品、超经营范围销售药品的；（二）发现药品网络销售者不具备药品网络销售资质的；（三）发现其他严重违法违规行为的。第四章 依托海南电子处方中心零售药品的管理第二十七条 对于在国内上市销售的处方药，除国家药品管理法律法规明确实行特殊管理的药品外，药品零售企业可依托电子处方中心进行销售，第三方平台可依托电子处方中心提供交易服务。第二十八条 药品零售企业及第三方平台自愿申请依托电子处方中心，双方应签订协议，除遵守本办法规定外，还应具备以下条件：（一）近两年内无严重违反药品管理相关法律法规的记录；（二）按要求完成企业信息系统与海南电子处方中心的对接改造，具备满足业务开展要求的应用软件、网络安全措施和相关数据库；第二十九条 药品零售企业及第三方平台若存在以下情形的，海南电子处方中心运营方应终止协议，同时二年内不得提出申请：（一）拒绝开放处方流转涉及的信息数据；（二）擅自更改调剂医院流转处方的药品；（三）超出企业经营方式、经营范围及禁止网售药品类别销售药品的；（四）以买药品赠药品、买商品赠药品等促销方式销售处方药和甲类非处方药；（五）存在其他严重违反法律法规的情形。第五章 监督管理第三十条 各级药品监督管理部门遵照法律法规和规章等相关规定，按照“线上线下一致”的原则，对药品网络销售者和第三方平台进行监督管理。第三十一条 省药品监督管理局负责本省持有人、药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）、药品网络交易第三方平台的监督管理，对违法违规行为依法查处。第三十二条 市县负责药品监管的部门负责本行政区域内的药品网络销售活动的监督管理；加强对辖区内的药品零售企业经营的药品质量、执业药师在岗履职、凭处方销售处方药、处方审核等相关重点内容的监督检查，对药品经营违法违规行为依法查处或移交综合执法部门处置。第三十三条 药品监督管理部门定期对网络销售者、第三方平台开展监督检查，发现药品质量安全问题或隐患的，要及时处置，对涉及企业或平台依法采取告诫、约谈、限期整改、暂停销售、暂停提供交易服务等措施。第三十四条 药品监督管理部门应当与公安机关、互联网信息主管部门等合作、加强对药品网络销售和药品网络交易服务的监督检查，监管信息及时通报。第三十五条 药品网络销售者、第三方平台违反电子商务和药品管理法律法规从事销售活动或者交易服务，法律法规已有规定的，从其规定。构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章 附 则第三十六条 本规定自印发之日起三十日后试行。国家药品监督管理局药品网络销售监督管理有关规定发布后，若本办法的规定与其不一致的，按国家药监局发布的规定执行。注解：海南电子处方中心：根据国家发展改革委、商务部《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》（发改体改〔2021〕479号），在博鳌乐城国际医疗旅游先行区建立海南电子处方中心（为处方药销售机构提供第三方信息服务的平台），对接互联网医院、海南医疗机构处方系统、各类处方药销售平台、医保信息平台与支付结算机构、商业类保险机构，实现处方相关信息统一归集及处方药购买、信息安再起全认证、医保结算等事项“一网通办”。

　　为进一步加强放射性药品生产管理，保证放射性药品质量安全有效，根据《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规，现将有关事宜通告如下：　　一、 即时标记放射性药品连续三批样品检验调整至生产企业取得放射性药品生产许可证后进行，可结合药品生产质量管理规范符合性检查的动态生产批同步开展。样品检验由符合《放射性药品管理办法》相关规定的药品检验机构承担。　　二、 医疗机构制备正电子类放射性药品备案时，拟生产品种的连续三批样品检验以及质量标准复核由符合《放射性药品管理办法》相关规定的药品检验机构承担。　　三、放射性药品上市许可持有人、放射性药品生产企业以及制备正电子类放射性药品的医疗机构应当配备具有放射性药品相应专业知识的质量控制和检验人员，相关人员须接受与岗位要求相适应的培训并考核合格方可上岗。　　四、药品上市许可持有人、药品生产企业以及制备正电子类放射性药品的医疗机构应当切实落实药品质量管理主体责任，严格实行生产全过程的质量控制和检验。质量检验合格的产品方可销售或使用。　　五、含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂。但发现质量不符合国家药品标准时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当立即停止生产、销售，通知使用单位停止使用，并采取相应的风险管控措施。　　六、各省级药品监管部门应当加强事中事后监管，进一步加强放射性药品生产过程的监督检查，督促放射性药品生产企业和医疗机构落实放射性药品质量安全主体责任，确保药品生产全过程持续符合法定要求。　　七、本通告自印发之日起执行，此前国务院药品监管部门发布的规定与本通告不一致的，以本通告为准。　　特此通告。 国家药监局　　 2022年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药监局等8部门印发《“十四五” 国家药品安全及促进高质量发展规划》。《规划》严格落实习近平总书记“四个最严”等重要批示指示精神，深化党中央、国务院一系列重大决策部署，紧抓药品监管体系和能力建设主线，重点突出药品监管专业化特点等，并突出增加“促进高质量发展”内容。《规划》分为四大部分，明确提出坚持党的全面领导、坚持改革创新、坚持科学监管、坚持依法监管、坚持社会共治等5个“坚持”的总体原则，明确提出支持产业高质量发展的监管环境更加优化、疫苗监管达到国际先进水平、中药传承创新发展迈出新步伐、专业人才队伍建设取得较大进展、技术支撑能力明显增强等5个发展目标。《规划》还提出了10个方面主要任务和10个重点建设项目，我们将在后期节目里陆续为您解读。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，各有关单位：《福建省规范中药材产地趁鲜加工指导意见（试行）》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请结合实际贯彻实施。本指导意见自印发之日起试行，试行期2年。福建省药品监督管理局2022年1月14日福建省规范中药材产地趁鲜加工指导意见（试行）为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》以及国家药监局和省政府相关文件精神，按照《福建省药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的具体措施》（闽药监药生〔2021〕19号）和《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）文件要求，进一步加强中药材源头质量管控，以道地中药材为基础，解决中药材加工过程中因“二次浸润”后切制造成有效成分流失等问题，探索产地加工与炮制一体化发展，将中药材种植和产地加工过程纳入中药饮片生产企业质量管理体系，落实企业主体责任，提升中药全产业链质量控制水平，现就规范我省中药材产地趁鲜加工提出如下指导意见。一、适用范围福建省中药饮片生产企业开展中药材产地趁鲜加工、委托加工或采购中药材产地趁鲜加工的中药材（以下称趁鲜加工药材）活动及其监督管理，适用本指导意见。趁鲜加工药材是指在中药材产地按照传统加工方法将采收的新鲜中药材加工成片、段、块、丝或去除皮、芯等非药用部位的初加工中药材。品种应在产地所在省级药品监管部门公布的目录范围内。中药饮片生产企业可向产地加工企业采购趁鲜加工药材，也可在产地自收自制或委托产地加工企业生产趁鲜加工药材用于中药饮片生产。中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进趁鲜加工药材用于中药饮片生产；不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进趁鲜加工药材用于中药饮片生产；不得将采购的趁鲜加工药材直接包装后作为中药饮片销售。二、制定趁鲜加工药材品种目录中药材趁鲜加工品种应当是本省一定区域内有较大规模种植，且适宜趁鲜加工并有依据支持趁鲜加工对质量无不良影响的优势品种。中药饮片生产企业、产地加工企业或行业协会可结合我省中药材种植以及产地趁鲜加工实际情况，向省药监局建议可纳入产地趁鲜加工的品种，经省药监局审核后公布。省药监局根据省内中药材种植等情况对品种目录适时增补和调整。三、建立趁鲜加工药材质量标准体系中药饮片生产企业、产地加工企业或行业协会可根据产地品种目录制定与中药饮片质量标准相适应的趁鲜加工药材标准（具体要求见附件1），由行业协会组织中药专家认证并向社会公布，标准应具备充分试验数据支持，作为企业标准备查。除形态外，质量标准符合且不低于《中国药典》等国家药品标准或者福建省中药材标准和中药饮片炮制规范中的相应规定要求。四、推动中药材规范化种植中药饮片生产企业应当引导产地加工企业对趁鲜加工药材品种推行规范化种植,加强种子种苗、种植、采收以及农业投入品使用的技术指导,督促中药材种植符合以下要求：（一）严格确定种质基原，把好种源关。应当确定每批种子种苗的基原和种质，防止其它种质的混杂，确保品种基原符合要求；应当使用产地明确、质量符合要求的种子种苗；鼓励自建良种繁育基地，或者使用具有中药材种子种苗生产经营资质单位繁育的种子种苗。（二）有序开展中药材规范化种植。应按照中药材规范化生产技术操作规程，规范田间管理；采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质；鼓励测土配方施肥和推广生态种植技术；严禁使用剧毒、高毒、高残留农药，严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。（三）科学规范采收流程。应严格按照品种种植年限、最佳采收季节和药用部位规范采收，采收过程应当去除非药用部分和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分。五、规范中药材趁鲜加工行为产地加工企业应按照《中药材产地趁鲜加工质量管理指南》（以下简称《管理指南》，见附件2）要求开展中药材趁鲜加工。（一）加强自收自制质量管理。中药饮片生产企业可以自建产地加工企业开展自收自制，经对其质量保证能力和风险管理能力进行评估，认为符合《管理指南》要求的，告知省药监局并附相关材料（附件3），并由中药饮片生产企业在药品年度报告中列明。中药饮片生产企业在福建省行政区域内可通过设立趁鲜加工生产线或异地车间的方式开展产地趁鲜加工，生产线或异地车间应纳入统一的质量管理体系。中药饮片生产企业申请设立趁鲜加工生产线或异地车间的，应向省局申请药品生产许可变更，符合要求的，依法在《药品生产许可证》副本上载明。（二）加强委托加工质量管理。中药饮片生产企业委托产地加工企业开展中药材产地趁鲜加工的，委托方承担趁鲜加工药材全部质量责任，应当对受托方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行审核。委托方认为受托方符合《管理指南》要求的，由中药饮片生产企业告知省药监局并附相关材料（附件3），并由中药饮片生产企业在药品年度报告中列明。委托加工期间，委托方应对委托加工的全过程进行指导和监督。六、规范趁鲜加工药材采购行为中药饮片生产企业可以采购全国各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布的趁鲜加工药材品种用于中药饮片生产，采购质量管理应符合《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）文件的要求。七、推进中药材和中药饮片追溯体系建设积极配合地方政府扶持行业协会建立辖区内统一的中药材信息化追溯平台，追溯信息可包括：产地地理坐标、种植面积、亩产数量、种子种苗来源、农药化肥的使用记录、种植时间、采收时间、加工日期、加工成品数量、成品去向等，保证中药材来源质量可溯可控。中药饮片生产企业应当督促产地加工企业建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。中药饮片生产企业应在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系,鼓励其建立中药饮片生产管理信息化追溯系统,与趁鲜加工的中药材信息化追溯平台对接,共享有关信息和数据，逐步实现趁鲜加工药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及饮片加工销售等全过程可追溯。八、工作要求（一）落实主体责任中药饮片生产企业是中药材产地趁鲜加工过程的质量责任主体，要对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进；要加强对产地加工企业的指导和监督，尤其是协议委托加工的，定期派专人赴产地加工企业指导和监督委托加工的全过程；要充分履行质量管理职责，对产地加工企业人员开展法规和业务能力培训，健全质量管理制度。（二）推进引领示范积极配合地方政府牵头组织中药饮片生产企业或行业协会，采取多种方式，支持产地加工企业建设。选择种植规模大，管理水平高，有一定条件基础的产地加工企业作为示范单位，树立标杆，不断探索总结建设经验，引导产地加工企业规范中药材加工，推动产地加工企业提升质量管理水平。（三）加强联动协作各级药品监管部门要结合中药材产地实际需求，配合产地市县级人民政府建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制。协助产地市县级人民政府及相关机构，制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植，建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管，建立中药材追溯信息化平台，采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、销售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并建立部门之间共享机制。（四）加强规范指导省级药品监管部要加强对规范中药材产地趁鲜加工的指导，积极探索中药饮片生产企业开展中药材产地趁鲜加工的监管方式。对以趁鲜加工药材为原料生产的中药饮片，省级药品监管部门检查其产地加工企业质量保障体系的执行情况，严防不符合要求产品、假冒伪劣产品流入药用渠道，必要时可开展延伸检查或按照相应的法定标准（形态除外）开展监督抽验。发现存在药品质量安全风险隐患的，依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施；发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，依法依规严厉查处。本指导意见自印发之日起试行，试行期2年，由福建省药品监督管理局负责解释，国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。附件：1.趁鲜加工药材质量标准编制要求2.中药材产地趁鲜加工质量管理指南3.中药材产地趁鲜加工报告清单附件1趁鲜加工药材质量标准编制要求一、原则趁鲜加工药材质量标准的制定必须根据中药材自身的生物学与理化特性，在总结传统经验的基础上，通过科学的研究评价，并在实践中应用证实是切实可行的，质量标准符合且不低于《中国药典》等国家药品标准或者福建省中药材标准和中药饮片炮制规范中的相应规定要求。二、一般体例要求标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》等国家药品标准或者福建省中药材标准/中药饮片炮制规范的有关规定。标准应包括：封面、目次、前言、品名、范围、规范性引用文件、术语和定义、趁鲜加工药材质量要求、包装、规范性附录、资料性附录、参考文献等。三、趁鲜加工药材标准内容要求（一）标准名称趁鲜加工药材名称应参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名，应与《中国药典》等国家药品标准或者福建省中药材标准/中药饮片炮制规范收载的名称一致，并表明鲜制。示例：“福建省中药材产地趁鲜加工质量标准 大黄（鲜制）”。（二）前言、范围、规范性引用文件、术语和定义前言 明确标准的提出、归口单位及主要起草单位和起草人等。范围 对标准规定的具体内容及其适用范围界定的原则和方法等进行具体解释说明，也应根据标准内容对于不适用方面做具体解释说明。规范性引用文件 应列出标准中规范性引用文件的清单，其排列顺序为：国家药品标准、省级地方标准、行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。法规不应作为规范性引用文件。术语和定义 写出标准中出现的需要说明的术语和定义。基原 写出适用于标准的基原名称和种质类型。基原名称应包括正确的中文名、拉丁学名。植物名称（正名、拉丁名）原则上参考《中国药典》、《中国植物志》等相关参考书。必要时，基原名称和种质类型可分条描述。术语 使用规范的自然科学名词术语，以全国自然科学名词审定委员会公布的规范名词为准。（三）质量要求1.来源 趁鲜加工药材来源包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限（如有）、采收季节等。2.性状 按实际形态描述主要特征，尤其注意趁鲜加工药材因趁鲜加工所引起的部分性状改变；包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。因客户要求改变的规格也应列出，并予以描述。3.鉴别 包括显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别、特征图谱/指纹图谱等。鉴别试验应具有专属性并说明选择依据。（1）显微鉴别 应选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入质量标准；应按照《中国药典》显微鉴别的收录原则、书写顺序和文法进行规范描述。因趁鲜加工引起的特征改变也应列出描述。（2）理化鉴别 包括一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别等方法。中药成分复杂，应根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法，并说明选择依据。（3）薄层色谱 应能反映该药材的整体特性并尽可能区分正品不同基原及混伪品；应明确对照品的选择及其溶液的制备、供试品溶液的制备、点样量、薄层板、展开剂、展开条件（温度、相对湿度、饱和平衡时间等）、检视方法等，说明鉴别方法、鉴别指标成分或专属性成分的选择依据。4.检查 一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、内源性有毒有害物质、外源性有毒有害物质等的检查。要注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、二氧化硫、真菌毒素、生长调节剂等外源性有害物质的检查。5.浸出物 应参照《中国药典》相关要求建立浸出物的检测项，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察，根据品种具体研究数据拟定限度，限度可严于原标准该品种项下的规定。6.含量测定 应建立具有代表性的、与活性相关联的多成分含量测定，含量限度的制定应有充分的依据和数据积累。加强对毒性药材相关成分的限量研究，保证安全用药。7.贮藏 确定趁鲜加工药材的贮藏条件。（四）产地加工工艺流程与技术要求1.趁鲜加工药材的工艺流程 描述经试验验证的趁鲜加工药材的工艺流程图。2.趁鲜加工药材的工艺技术要求 主要包括但不限于以下环节：（1）净制要求。净制的主要目的是去除鲜药材中含有的泥沙等杂质，分离并去除非药用部位，以达到净度要求。净制应根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。（2）加工要求。加工的主要目的是使其达到相关标准中对于饮片性状中形态的要求。加工应根据鲜药材具体情况，将净制后的药材趁鲜或干燥到一定程度后，分别选用切制、抽芯、烫、蒸制等方法，加工成为片、段、块、丝或达到去皮、去芯等目的，必要时可进行软化。加工品种应充分考虑并研究鲜药材加工并干燥后的片型、长度、厚度等变化，制定趁鲜加工的片、段、块、丝鲜品规格参数。（3）干燥要求。干燥的主要目的是使其达到相关标准中对水分的要求。干燥处理根据鲜药材具体情况，可采用晒干，烘干、阴干等方式。应针对不同干燥方式制定相应的技术要求。（4）筛选与整理要求。筛选与整理的主要目的是去碎屑、去掉异形片、分等级等。应根据鲜药材具体情况，选用挑选、筛选、风选、色选等方法进行筛选与整理。应制订产地趁鲜加工药材的等级要求。（5）包装要求。应明确包装场所的卫生要求及选用的包装材料要求，同时明确外包装箱标识内容等。（五）起草说明应充分反映研究的全过程，主要内容包括：标准编制概况、标准编制过程（样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献）、对比趁鲜加工药材与一般品质量指标提升情况、三批次生产工艺验证与试验数据、趁鲜加工药材企业检验报告、其他相关资料等信息。附件2中药材产地趁鲜加工质量管理指南一、适用范围本附件适用于中药材产地趁鲜加工企业（产地加工企业）的加工管理和质量控制的全过程。二、原则中药材产地趁鲜加工与中药饮片的质量密切相关，应当对其质量和工艺流程严格控制。中药材来源应当符合标准；净制、加工、干燥和筛选等工序应按照工艺流程开展；在加工、干燥、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。三、人员1.应配备熟悉中药材加工的质量管理和技术人员，质量管理和技术人员应具有3年以上中药材加工经验，应具备鉴别中药材真伪优劣的能力，质量管理和技术人员数量应当满足生产质量管理需要，不少于2人。2.直接接触药材的工作人员应身体健康，无传染病、无化脓性或者渗出性皮肤病。3.应配备培训管理人员，对生产和质量有关的所有人员进行培训，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。四、选址及厂区1.应设置在中药材种植规模较大且相对集中、交通便利的区域。2.应远离有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源等，应符合环保要求。3.不宜选择易发生洪涝灾害的地区，难以避开时应设计必要的防范措施；厂区周围不宜有虫害大量孳生的潜在场所，难以避开时应设计必要的防范措施。4.内地面、路面应铺设混凝土、沥青或者其他硬质材料，厂区应有适当的排水系统，防止扬尘和积水等现象的发生。5.布局合理、加工用房、仓库面积应与加工规模相适应；生活区应与生产区保持适当距离或分隔。五、中药材产地趁鲜加工场所1.应按加工工艺流程合理布局，设置与其加工规模相适应的净制等操作区，配备与加工规模相适应的硬化晾晒场或与加工品种相适应的干燥设施设备。2.地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有适当的排水措施防止积水。3.仓库应当有足够的面积避免混淆，地面平整，便于通风换气；并采取有效措施，对温、湿度进行监控，防止虫蛀、发霉、变质。六、设施与设备1.应根据趁鲜加工药材的品种特性，选用能满足加工工艺要求的设备。2.与中药材直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，避免对中药材质量产生影响。3.应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入加工区和仓库的措施。4.仓库应有通风、温湿度调控的设施设备。七、文件管理1.应制定产地趁鲜加工产品的质量标准和工艺文件，建立人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理、质量管理等制度文件。2.应当对从中药材趁鲜加工和包装的全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、加工、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。3.应建立人员培训档案，至少包括培训内容、培训人、参加培训人员、培训时间、培训地点等内容。4.中药材的质量追溯体系，应能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。追溯信息可包括：产地地理坐标、种植面积、亩产数量、种子种苗来源、农药化肥的使用记录、种植时间、采收时间、加工日期、成品数量、成品去向等，保证中药材来源质量可溯可控。八、加工管理1.进入加工区的人员的着装应便于安全操作，保持整洁。不得携带或存放与药材加工无关的个人用品。2.清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应有有效的防虫、防雨等防污染措施。3.应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。4.以中药材投料日期作为加工日期。应以同一批中药材在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。5.在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药材加工操作应有防止交叉污染的隔离措施。6.药材加工过程中应禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为。7.使用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设施设备、容器具、物料、产品造成污染。九、质量控制与管理1.应对趁鲜加工的中药材质量和来源进行监督和控制。2.应制定加工工艺流程与技术要求，必要时可对趁鲜加工药材加工过程进行工艺验证。工艺流程包括净制、加工方法、干燥、整理和包装等。对于协议委托加工的，受托方应根据委托方的工艺流程与技术要求，制定相应的技术标准。3.应制定趁鲜加工药材检验标准，该标准应不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准（除形态外）。4.应通过自行检验或委托具备相应资质的检验机构对产品进行检验，检验合格后方可放行和销售。5.应对每批趁鲜加工药材进行留样。趁鲜加工药材留样量至少应为两倍检验量。留样时间至少为放行后一年。6.应对所加工的品种进行年度质量回顾分析，对影响产品质量的变更应当进行变更管理，应当保存所有变更的文件和记录。7.对于协议委托加工的，委托方应当对受托方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保受托方的加工条件和质量管理能力符合要求。十、包装与运输1.应选用能保证其贮藏和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称。直接接触的包装材料至少符合食品包装材料标准，不得对产品质量和后续的生产、使用产生不良影响。2.趁鲜加工药材的运输应不影响其质量，并采取有效可靠的措施，防止中药材发生变质。附件3中药材产地趁鲜加工报告清单一、在产地自收自制开展中药材趁鲜加工需提交报告清单：1.中药材产地趁鲜加工报告表；2.趁鲜加工的工艺规程和质量标准；3.产地趁鲜加工品种目录；4.生产企业自查报告。二、协议委托产地加工企业开展中药材产地趁鲜加工需提交报告清单：1.中药材产地趁鲜加工报告表；2.委托加工协议；3.质量保证协议；4.趁鲜加工的工艺规程和质量标准；5.委托产地趁鲜加工品种目录；6.产地加工企业信息证明档案；7.生产企业自查报告。中药材产地趁鲜加工报告表申办企业情况名称-地址-负责人-联系方式-种植基地情况基地地址或区域-规模-品种名称品名预计产量生长年限采收时间--------加工企业基本情况名称-地址-负责人-联系方式-加工情况品名规格基原执行标准--------主要设施设备名称型号规格性能指标备注------------单位负责人 ：填报人：（公章）

为规范我省药品生产质量管理规范（简称药品GMP）符合性检查工作，依法明确药品GMP符合性检查的办理程序和要求，省局制定了《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有意见建议，请于2022年1月28日前反馈至邮箱sunfujia@shandong.cn。 山东省药品监督管理局 2022年1月13日山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（征求意见稿）第一条　为进一步规范我省药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性检查工作，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，制定本程序。第二条 本程序所指药品GMP符合性检查，是药品监督管理部门依据相关法规规定对药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业实施的体系合规性检查。药品GMP符合性检查分为依企业申请和依监管需要两种情形。第三条 省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省范围内持有人、药品生产企业药品GMP符合性检查的管理工作。省食品药品审评查验中心（以下简称查验中心）承担药品GMP符合性检查的技术审查、现场检查、结果评定等工作。第四条 药品GMP符合性检查应当遵循依法、科学、公正的原则，围绕药品安全风险防控开展。检查结果应当通知企业。涉及许可、注册的，还应当符合相关要求。 第五条　依企业申请的药品GMP符合性检查，主要是指符合《药品生产监督管理办法》第十六条、第五十二条（一）、（二）款规定，以及药品批准证明文件明确载明需要开展药品GMP符合性检查等相关情形的。符合《药品生产监督管理办法》第五十二条第（三）款规定的，除特殊情形外，原则上不须开展药品GMP符合性检查。第六条 持有人、药品生产企业均可提出药品GMP检查申请：（一）持有人自行生产的，由持有人申请药品GMP符合性检查；研制机构持有人申请药品GMP符合性检查的，现场检查标准执行《山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准》（国家药监局另有规定的，从其规定）。（二）持有人委托他人生产的，分别按以下情形予以办理：1.委托双方均在省内的，由持有人申请药品GMP符合性检查，并对持有人和受托方开展检查；2.持有人在省内、受托方在外省的，由持有人申请委托生产的药品GMP符合性检查，同时提供受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查有关证明材料，并对持有人开展检查；3.持有人在外省、受托方在省内的，如受托方未通过药品GMP符合性检查，受托方应当申请药品GMP符合性检查。第七条 依企业申请的药品GMP符合性检查，按照以下程序予以办理：（一）企业申请。持有人或药品生产企业通过网上提交药品GMP符合性检查申请。（二）资料审查。省局受理大厅经办人员对企业申请资料进行签收。查验中心组织对资料进行技术审核。（三）现场检查。查验中心选派检查组进行药品GMP现场检查。（四）结果反馈。省局注册处（行政许可处）对现场检查报告进行确认，并将检查结果通知企业。申请人可从网上直接获知检查结果。第八条 鼓励依企业申请的药品GMP符合性检查与许可检查、注册核查等事项合并实施。原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线，已有品种的且具备动态生产条件的，鼓励同步提交许可变更申请与药品GMP符合性检查申请。尚无品种的，可先实施许可检查（企业应完成设施设备的确认验证等工作），原则上待品种获批后再申请药品GMP符合性检查。申请与注册核查同步实施的（包括原料药和制剂），依据申报的或者核定的处方工艺开展药品GMP符合性检查，企业药品GMP符合性检查整改符合要求后，由查验中心转报省局注册处办结。申请人通过药品GMP符合性检查、取得药品批准证明文件后方可上市销售。依据《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》第二十八条规定，不需要启动药品注册生产现场核查的，申请人可以提出药品GMP符合性检查。涉及品种场地变更的，应当通过许可检查、技术审评和药品GMP符合性检查“三合一”路径办理。第九条 依监管需要的药品GMP符合性检查，主要包含以下情形：（一） 按照《药品生产监督管理办法》第五十五条规定，组织开展的上市后药品GMP符合性检查。（二）省局监督检查综合评定不符合GMP要求被采取暂停生产措施或责令停产后、企业拟恢复生产的。（三）发生重大质量安全事件且提示企业生产质量管理体系存在严重问题的。第十条 依监管需要的药品GMP符合性检查，按照药品生产监督检查工作程序办理：（一）制定计划。省局制定年度监督检查计划，依风险确定被检查单位。《药品生产监督管理办法》第五十五条（一）（二）规定的药品，在选择品种时重点考虑。如被检查单位长期未生产可不开展符合性检查，但需在检查报告中说明。（二）实施检查。查验中心根据检查任务实施检查，制定检查方案，实施现场检查，分析研判并风险会商检查结果，出具技术审查意见，提出后处置意见建议。必要时组织现场复查。（三）开展后处置。省局药品生产处、检查分局、执法监察局按照药品生产监督检查后处置工作程序规定，做好检查后处置工作。（四）结果反馈。企业可从省局网站检查通告中获知检查结果，也可通过日常监管系统获知《药品GMP符合性检查结果通知书》（待日常监管系统改造后）。第十一条 依企业申请的药品GMP符合性检查和依监管需要的药品GMP符合性检查，检查结果具有同等效力。检查结果通知书中检查范围与检查报告中检查范围一致。第十二条 企业因市场准入等各种原因需要药品GMP符合性检查结果证明的，可以申请药品GMP符合性检查，也可向准入部门认可的第三方机构申请药品GMP符合性检查。第十三条 本程序由省局负责解释，自印发之日起实施。附件 依企业申请的药品GMP符合性检查情形（征求意见稿）.doc附件 依企业申请的药品GMP符合性检查情形（征求意见稿）药品GMP符合性检查情形办理意见1.涉及注册的情形（1）需要注册现场核查的①所在生产车间/生产线/剂型未通过药品GMP符合性检查的。依据《药品生产监督管理办法》第五十二条（一）规定，同步开展注册现场核查和药品GMP符合性检查。②所在生产车间/生产线/剂型已通过药品GMP符合性检查的。依据《药品生产监督管理办法》第五十二条（三）规定，品种属于特殊情形的，企业应当申请。非特殊情形的，企业无需申请。③需要进行药品GMP符合性检查但企业未提出与注册核查同步的。待获得药品注册批件或者原料药关联审评状态转“A”后、在产品正式上市前，企业应当申请。（2）不需要注册现场核查的①所在生产车间/生产线/剂型未通过药品GMP符合性检查的。依据《药品生产监督管理办法》第五十二条（二）规定，企业应当申请。②所在生产车间/生产线通过药品GMP符合性检查的。依据《药品生产监督管理办法》第五十二条（三）规定，品种属于特殊情形的，企业应当申请。非特殊情形的，企业无需申请。(3)涉及注册的特殊情形①品种属于创新药、改良型新药以及生物制品等。依据《药品注册管理办法》第四十七条规定，企业应当申请。②获批品种注册审评结论中明确要求开展的。企业应当申请。③新增原料药品种原料药品种属于新增的，企业应当申请。④申请注册的药品或关联审评的原料药拟提前申请符合性检查的。企业可在省局接到CDE不需要注册现场核查的通知后，提前申请。2.涉及场地变更的情形(1)原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线①原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线。依据《药品生产监督管理办法》第十六条，企业应当申请，并获批药品生产许可。②企业生产车间或者生产线因改建、扩建导致产品发生重大变更的。如按照变更指导原则要求属于重大或中等以上变更的，企业应当根据药品监管部门审评机构要求提交申请。(2)制剂药品委托生产的①委托双方均在省内的。由持有人申请药品GMP符合性检查，对持有人和受托方双方开展检查。②持有人在省内、受托方在外省的。由持有人申请委托生产的药品GMP符合性检查，同时提供受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查有关证明材料。③持有人在外省、受托方在省内的。受托方如未通过药品GMP符合性检查，受托方应当申请。④省内药品生产企业接受省外委托申报新品种注册时需办理受托审查意见的。如该品种所在生产车间/生产线未通过药品GMP符合性检查的，省局可依据静态检查情况办理受托审查意见。（3）已上市品种在同一企业变更为不同生产地址生产，或在同一地址变更为不同生产车间或者生产线生产的。①如变更后该品种所在的生产车间或者生产线未通过GMP符合性检查的，企业应当申请。②如该品种按照变更指导原则要求属于重大或中等以上变更的，企业应当根据药品监管部门审评机构要求提交申请。3.研制机构持有人申请符合性检查的情形研制机构持有人首次获批药品注册批件后，未接受过药品GMP符合性检查的，应当提交药品GMP符合性检查申请。根据受托方在省内和省外两种情况，参照2（2）有关要求办理。4.持有人变更的情形持有人变更后，按照《药品上市后变更管理办法》第八条第四款要求和《药品上市后变更管理办法》政策解读第五项，应当进行药品GMP符合性检查。5.其他事项（1）生产工序比较复杂、类似原料管理的中间体（含生物制品原液变更）发生生产场地变更的如按照变更指导原则要求属于重大或中等以上变更的，企业应当根据药品监管部门审评机构要求提交申请。（2）对中药提取车间的新/改/扩建依据《药品生产监督管理办法》第十六条，企业应当申请。（3）中药配方颗粒生产企业企业未通过药品GMP符合性检查的，应当申请。（4）受托方为CMO或者CDMO公司且无注册品种的企业可以凭拟受托研制或者生产的品种申请。（5）拟受让药品上市许可的受让方可以凭拟受让品种申请。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　为进一步推进保健食品注册工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录和功能目录管理办法》，市场监管总局组织制定了《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2022年2月12日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：　　一、登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。　　二、通过电子邮件将意见建议发送至：baojiangongneng@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意见稿）》公开征集意见”字样。　　三、将意见建议邮寄至：北京市西城区北露园1号国家市场监督管理总局特殊食品司，并在信封上注明“《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意见稿）》公开征集意见”字样。 　　　附件：1.关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营 养素补充剂（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意见稿）　　　　　2.《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》配套解读市场监管总局　　2022年1月12日附件下载：附件：1.关于发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》及配套文件的公告.doc公告附件：1.《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》.docx公告附件：2.《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）》.doc公告附件：3.《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》.doc公告附件：4.《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2022年版）》.docx公告附件：5.《保健功能释义 (2022年版）》.docx附件：2.《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》配套解读.doc附件1允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）序号保健功能名称1有助于增强免疫力2有助于抗氧化3辅助改善记忆4缓解视觉疲劳5清咽润喉6有助于改善睡眠7缓解体力疲劳8耐缺氧9有助于控制体内脂肪10有助于改善骨密度11改善缺铁性贫血12有助于改善痤疮13有助于改善黄褐斑14有助于改善皮肤水份状况15有助于调节肠道菌群16有助于消化17有助于润肠通便18辅助保护胃粘膜19有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平20有助于维持血糖健康水平21有助于维持血压健康水平22对化学性肝损伤有辅助保护作用23对电离辐射危害有辅助保护作用24有助于排铅相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步落实化妆品注册人、备案人制度，《化妆品生产质量管理规范》明确了委托方，即化妆品注册人、备案人应承担的主体责任：一、应建立质量管理体系，确定受托生产企业遴选标准，并对受托生产企业生产活动进行监督；二、应设质量安全负责人并承担相应职责；三、应留样并符合相关要求；四、应承担产品上市放行职责；五、应建立并执行记录管理制度，监督受托生产企业保存执行生产质量管理规范的相关记录。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对西咪替丁注射制剂（包括西咪替丁注射液、注射用西咪替丁、西咪替丁氯化钠注射液）说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照西咪替丁注射制剂说明书修订要求（见附件），于2022年4月10日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　附件：西咪替丁注射制剂说明书修订要求　　 国家药监局 2022年1月10日附件：西咪替丁注射制剂说明书修订要求一、【不良反应】应包含但不限于：上市后监测到西咪替丁注射制剂以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干、口苦。全身性损害：寒战、发热、胸闷、胸痛、晕厥、乏力、面色苍白、水肿（包括四肢水肿、面部水肿、眶周水肿）。皮肤及其附件损害：皮疹、斑丘疹、荨麻疹、瘙痒、多汗、出汗、中毒性表皮坏死松解症（Toxic Epidermal Necrolysis）。神经系统损害：头晕、头痛、抽搐、麻木、言语不清、眩晕、震颤、意识模糊、锥体外系反应。心血管系统损害：心悸、紫绀、血压下降、心动过缓、心动过速、房室传导阻滞。呼吸系统反应：呼吸困难、呼吸急促、气短、咳嗽、咽喉不适、喉头水肿。免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克。血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎、血小板减少、过敏性紫癜。精神障碍：嗜睡、烦躁、幻觉、精神异常、精神障碍。用药部位损害：用药部位红肿、疼痛、瘙痒。肝胆损害：肝功能异常、转氨酶升高、黄疸。泌尿系统：尿频、尿潴留、肾功能异常。血液系统损害：白细胞减少、粒细胞减少、骨髓抑制。生殖系统损害：性欲减退、男性乳房胀大、阳痿。二、【禁忌症】应包含但不限于：本品能透过胎盘屏障，并能进入乳汁，引起胎儿和婴儿肝功能障碍，孕妇及哺乳期妇女禁用。三、【注意事项】应包含但不限于：1.用药期间应注意监测肝、肾功能和血常规。2.本品可透过血脑屏障，具有一定的神经毒性。引起中毒症状的血药浓度多在2μg/ml,而且多发生于老年人、幼儿或肝肾功能不全的患者。出现神经毒性后，一般只需适当减少剂量即可消失，用拟胆碱药毒扁豆碱治疗，其症状可得到改善；3.应避免本品与中枢抗胆碱药同时使用，以防加重中枢神经毒性反应。4.本药具有抗雄性激素作用，用药剂量较大时可引起男性乳房发育、女性溢乳、性欲减退、阳痿、精子计数减少。5.用本品时应禁用咖啡因及含咖啡因的饮料。6.突然停药，可能导致慢性消化性溃疡穿孔，可能为停用后反跳的高酸度所致。故完成治疗后尚需继续服药（每晚400mg）3个月。7.对诊断的干扰：胃液隐血试验可出现假阳性；血液水杨酸浓度、血清肌酐、催乳素、氨基转移酶等浓度均可能增高；甲状旁腺激素浓度则可能降低。8.下列情况应慎用：（1）老年人慎用。用药间隔时间可延长，剂量酌减。（2）儿童慎用。（3）严重呼吸系统疾患，心、肝、肾功能不全者慎用。（4）慢性炎症，如系统性红斑狼疮（SLE），西咪替丁的骨髓毒性可能增高。（5）器质性脑病慎用。（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习