化妆品原料安全信息填报技术指南为指导用户正确使用 “化妆品原料安全信息登记平台 ” ,规范报送化妆品原料安全信息， 编制本技术指南。一、 企业信息根据《化妆品注册备案资料管理规定》， 化妆品原料生产商可以自行报送化妆品原料安全信息， 也可以授权境外或者境内法人企业对原料安全信息进行报送和日常维护， 同 一 质量规格的原料安全相关信息只能授权一家企业。其中， 化妆品原料生产商是指对原料安全承担责任的企业， 可以是原料的实际生产企业、 与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。化妆品原料生产商或被授权企业应填报企业信息表，即《资料管理规定》附13，并上传以下文件:1)企业信息表盖章扫描件2)原料生产商企业主体证明文件3)原料生产商出具的授权书(授权报送情形下)其中，境外原料生产商自行报送、或授权境外企业报送的，原料生产商企业主体证明文件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆认证，并将相关文书随主体证明文件一并上传。境外原料生产商授权境内企业报送的，境内被授权企业应对境外原料生产商的企业主体及相关信息进行核验。更多内容详细请下载附件阅读全文：附件：《化妆品原料安全信息填报技术指南》

国家体育总局中华人民共和国商务部中华人民共和国国家卫生健康委员会中华人民共和国海关总署国家药品监督管理局公 告第56号2022年兴奋剂目录公告　　按照联合国教科文组织《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》和国务院《反兴奋剂条例》的有关规定，现将2022年兴奋剂目录公布如下。　　有关部门应按照国务院《反兴奋剂条例》的规定，做好2022年兴奋剂目录中所列物质的生产、销售、进出口以及反对使用兴奋剂的监督管理工作。蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理按照《蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号）的有关规定执行。　　本目录与往年目录不同之处，以本目录为准。　　本公告自2022年1月1日起执行。　　附件：2022年兴奋剂目录公告.pdf国 家 体 育 总 局中华人民共和国商务部中华人民共和国国家卫生健康委员会中华人民共和国海关总署国家药品监督管理局2021年12月30日

2021年11月30日，重庆市药品监督管理局发布了《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第一批113个品种（以下简称《标准》），现解读如下。一、《标准》出台的背景和目的是什么？国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委和国家医保局联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）（以下简称“公告”），要求“中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。”为提升我市中药配方颗粒的质量控制水平，满足中药配方颗粒在重庆市的生产、销售及使用需求，结合我市实际，制定了本《标准》。二、《标准》制定的依据是什么？《标准》制定的依据是《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）、《国家药典委员会有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》、《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》（渝药监通告〔2021〕5号）等文件。三、《标准》制定的主要程序有哪些？《标准》制定的主要程序包括企业申报、技术审评、标准复核验证、征求意见、标准发布等。标准发布后按要求报国家药典委员会备案。四、《标准》从什么时间起执行？《标准》从2021年12月1日起执行。五、《标准》主要包括哪些内容？《标准》正文包括以下内容：1、包括中文名和汉语拼音。命名以“饮片名+配方颗粒”构成，饮片名称按照法定标准命名。括号标注内容指不同基源品种或临床习用需区分特定产品的品种。2、来源：指XXX药材经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。3、制法：规定制备中的主要步骤和必要的技术参数，明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥、成型等步骤及必要的条件。 4、性状：指记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。5、鉴别：主要用于区分药品特性，包括理化鉴别、色谱鉴别等方法。理化鉴别根据所含成份的化学性质选择适宜的专属性方法。色谱鉴别包括薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法。6、特征图谱：采用液相或气相色谱法，比较主要成分色谱峰的个数，规定其相对保留时间等。7、检查：指在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包括安全性、有效性与纯度等方面的要求。8、浸出物：指用水或其他适宜的溶剂对药品中可溶性物质进行的测定。9、含量测定：指用化学、物理或生物测定的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。10、规格：根据制法项下投料量和制成量计算规格，以“每1g配方颗粒相当于饮片XXg”来表示。11、贮藏：指对药品贮藏与保管的基本要求。六、《标准》如何修订？根据药品监管工作的实际需要，对已经发布的中药配方颗粒标准予以修定。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我市制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

关于印发《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》等三项检查指南的通知鲁药监械〔2021〕35号省局有关处室、各检查分局，有关直属单位：为进一步规范医疗器械生产现场检查工作，指导相关企业加强医疗器械生产质量管理，省局组织编写了《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》和《山东省手术无影灯生产现场检查指南》，经局务会审议通过，现印发给你们，请结合实际参考执行。 山东省药品监督管理局 2021年12月31日 1.《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》 2.《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》 3.《山东省手术无影灯生产现场检查指南》

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。　　特此公告。　　　　附件：第一类医疗器械产品目录　　 国家药监局 2021年12月30日国家药品监督管理局2021年第158号公告附件.docx

根据《药品管理法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定相关程序，我局已组织完成第三批57个中药配方颗粒标准的审定，现予以发布，自公告之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：1、山东省中药配方颗粒标准（第三批）目录2、山东省中药配方颗粒标准（第三批）山东省药品监督管理局2021年12月31日山东省中药配方颗粒标准（第三批）目录SDPFKL-2021160-矮地茶配方颗粒质量标准SDPFKL-2021161-半边莲配方颗粒质量标准SDPFKL-2021162-苍耳子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021163-炒槐花（槐米）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021164-炒决明子（钝叶决明）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021165-炒山楂（山里红）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021166-椿皮配方颗粒质量标准SDPFKL-2021167-刺五加配方颗粒质量标准SDPFKL-2021168-醋龟甲配方颗粒质量标准SDPFKL-2021169-大腹皮配方颗粒质量标准SDPFKL-2021170-大黄（掌叶大黄）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021171-大血藤配方颗粒质量标准SDPFKL-2021172-独一味配方颗粒质量标准SDPFKL-2021173-鹅不食草配方颗粒质量标准SDPFKL-2021174-麸炒椿皮配方颗粒质量标准SDPFKL-2021175-杠板归配方颗粒质量标准SDPFKL-2021176-高良姜配方颗粒质量标准SDPFKL-2021177-枸杞子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021178-瓜蒌皮（栝楼）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021179-海金沙配方颗粒质量标准SDPFKL-2021180-红参配方颗粒质量标准SDPFKL-2021181-胡芦巴配方颗粒质量标准SDPFKL-2021182-槐花（槐米）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021183-积雪草配方颗粒质量标准SDPFKL-2021184-金樱子肉配方颗粒质量标准SDPFKL-2021185-橘核配方颗粒质量标准SDPFKL-2021186-莲子心配方颗粒质量标准SDPFKL-2021187-漏芦配方颗粒质量标准SDPFKL-2021188-络石藤配方颗粒质量标准SDPFKL-2021189-麻黄（草麻黄）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021190-麻黄根（草麻黄）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021191-蜜麻黄（草麻黄）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021192-蜜马兜铃（北马兜铃）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021193-片姜黄配方颗粒质量标准SDPFKL-2021194-蒲公英（蒲公英）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021195-茜草配方颗粒质量标准SDPFKL-2021196-羌活（羌活）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021197-秦皮（白蜡树）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021198-青风藤（青藤）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021199-清半夏配方颗粒质量标准SDPFKL-2021200-忍冬藤配方颗粒质量标准SDPFKL-2021201-山豆根配方颗粒质量标准SDPFKL-2021202-升麻（升麻）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021203-水蛭（蚂蟥）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021204-丝瓜络配方颗粒质量标准SDPFKL-2021205-土荆皮配方颗粒质量标准SDPFKL-2021206-西洋参配方颗粒质量标准SDPFKL-2021207-豨莶草（腺梗豨莶）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021208-香加皮配方颗粒质量标准SDPFKL-2021209-小蓟炭配方颗粒质量标准SDPFKL-2021210-薤白（小根蒜）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021211-徐长卿配方颗粒质量标准SDPFKL-2021212-盐胡芦巴配方颗粒质量标准SDPFKL-2021213-盐橘核配方颗粒质量标准SDPFKL-2021214-炙黄芪（蒙古黄芪）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021215-猪苓配方颗粒质量标准SDPFKL-2021216-竹茹（青秆竹）配方颗粒质量标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第五十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限：2021年12月31日～2022年1月14日（10个工作日）。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年12月31日相关附件序号附件名称1《化学仿制药参比制剂目录（第五十四批）》（征求意见稿）.docx2化学仿制药参比制剂异议申请表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。　　特此公告。　　　　附件：第一类医疗器械产品目录（2022年1月1日实施）　　 国家药监局2021年12月30日附件全文114页更多内容，请下载附件浏览附件：第一类医疗器械产品目录（2022年1月1日实施）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号令）有关规定，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），自2022年1月1日起施行。为做好新《一类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：　　一、新《一类目录》的总体说明　　（一）新《一类目录》以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架，包含2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，2629个品名举例，较2017版《医疗器械分类目录》增加90条产品信息，新增538个品名举例。　　（二）新《一类目录》对第一类医疗器械的产品描述、预期用途进行了概括性的表述，不代表相关产品备案内容的完整表述。判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据新《一类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。　　（三）新《一类目录》增加了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》附录，明确新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于附录表格中所列成分，进一步规范相关产品备案。　　（四）新《一类目录》不包括体外诊断试剂。体外诊断试剂产品管理类别应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号，以下简称48号令）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第129号，以下简称129号公告）、体外诊断试剂分类相关目录进行判定，分类编码继续延用6840。　　（五）新《一类目录》不包括组合包类产品。组合包类产品是由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品。组合包类产品的管理类别应当依据15号令、48号令、129号公告等相关规定进行判定。　　（六）新《一类目录》自2022年1月1日起实施。实施后，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）以及2016年以前发布的医疗器械分类界定文件全部废止。2017版《医疗器械分类目录》及既往分类界定结果与新《一类目录》不一致的，均以新《一类目录》为准。　　二、医疗器械备案管理有关政策　　（七）自2022年1月1日起，第一类医疗器械均应当按照新《一类目录》实施备案。　　2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。　　（八） 根据新《一类目录》无法确定产品管理类别的，应当按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定，确认为第一类医疗器械的，备案人可根据分类界定结果依照有关规定办理备案。　　（九） 根据医疗器械生产、经营、使用等情况，基于医疗器械风险分析、评价，参照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，及时更新调整《一类目录》。　　各省级药品监督管理部门应当按照国家药监局的统一部署，组织开展行政区域内新《一类目录》培训工作，监督指导相关单位实施新《一类目录》。对新《一类目录》实施过程中遇到的问题要及时研究处理，并及时向国家药监局报告。　　特此通告。　　　　 国家药监局　　 2021年12月30日附件：第一类医疗器械产品目录（2022年1月1日实施）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关医疗器械分类管理的要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织开展了《第一类医疗器械产品目录》修订工作。　　一、修订背景　　2014年国家食品药品监督管理总局发布《第一类医疗器械产品目录》（以下简称2014版一类目录），2017年全面修订发布《医疗器械分类目录》（以下简称2017版目录），对第一类医疗器械备案管理提供了有效的政策依据和技术支撑，对医疗器械监管和行业发展起到了积极的推动作用。近年来，随着医疗器械行业高速发展，新材料、新技术、新产品不断涌现，2014版一类目录和2017版目录已不能完全适应产品分类和备案需要。第一类医疗器械产品目录亟需修订。　　二、修订过程　　在全面梳理现行有效的与第一类医疗器械分类相关的目录、文件及产品分类界定信息基础上，研究借鉴欧美和日本低风险医疗器械监管的有关法规、分类规则、市场准入流程及上市后监管措施，结合第一类医疗器械产品备案中发现的突出问题，听取相关专家意见，对目录逐条核对梳理、技术研判、查漏补缺，形成《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）。2021年8月17日至9月10日面向社会公开征求意见，并多次征求有关监管、审评、备案等部门意见，修改形成《第一类医疗器械产品目录》（修订送审稿），经医疗器械分类技术委员会专业组会议审议，进一步修改完善，形成新修订的《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》）。　　三、修订内容　　新《一类目录》以2017版目录为主体框架，包含2017版目录中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2629个。较2017版目录增加90条产品信息，新增品名举例538个。具体修订内容如下：　　（一）对2014版一类目录、2017版目录及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中第一类医疗器械产品信息进行梳理整合。　　（二）梳理汇总2018-2020年共五批医疗器械产品分类界定结果汇总中的第一类医疗器械产品分类界定信息，对于经核实确有产品备案的信息，原则上予以保留，规范产品描述、预期用途和产品名称；对于经核实无相关产品备案的信息，未纳入新《一类目录》。　　（三）新《一类目录》中产品描述和预期用途包括第一类医疗器械产品核心判定要素，同时尽量覆盖目前的第一类医疗器械产品信息和品名举例。品名举例原则上符合《医疗器械通用名称命名指导原则》。　　（四）新《一类目录》中各子目录均附有说明，明确了子目录修订内容及产品备案的注意事项。　　（五）编制了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》作为附录，规定新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于附录表格中所列成分，进一步规范相关产品备案。　　（六）限定了物理降温产品范围。对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改，除在成分方面予以限定之外，在预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。并明确要求该类产品备案时，应当直接使用目录中的“品名举例”名称，产品描述应当详细列明产品具体组成成分，预期用途不应当超出目录规定的预期用途，进一步规范此类产品备案，净化市场环境。　　（七）删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。将2017版目录“14-10-08 液体、膏状敷料”中第三个条目删除，即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入新《一类目录》。　　四、其他需要说明的情况　　（一）由于相关领域不包括作为第一类医疗器械管理的产品，新《一类目录》中不涉及“12有源植入器械、13无源植入器械及21医用软件”子目录。　　（二）新《一类目录》中不包含体外诊断试剂。　　（三）新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产品。　　（四）当新《一类目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只给出了产品的代表性组成结构，产品备案时，应当明确产品的具体组成。当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只给出了产品的代表性材质，产品备案时，应当明确产品的具体材质。附件：第一类医疗器械产品目录（2022年1月1日实施）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习