根据《中药品种保护条例》的规定，国家药品监督管理局批准黑龙江珍宝岛药业股份有限公司生产的小儿热速清糖浆为首家中药二级保护品种，保护品种号为：ZYB2072022001，保护期限自公告日起七年。　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年1月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　2022年1月5日至1月14日，北京市药品监督管理局在市政府门户网站（“首都之窗”）和本单位门户网站对《关于实施有关事项的通告（征求意见稿）》向社会公开征集意见。经统计，共收到社会各界意见建议2条，经逐条认真分析研究，现将意见采纳情况说明如下：序号涉及条款及内容建议内容是否采纳及原因1自2022年1月1日起，首次注册和变更注册的注册证有效期起始日执行《办法》第八十四条规定。修改建议：自2022年1月1日起，首次注册的注册证有效期起始日为注册证上的生效日期，变更注册的注册证有效期起始日与批准日期相同，有迭代关系的变更部分，有效期起始日以最新批准日期的批件为准。采纳2注册申请人开展自检工作应当具备相应自检能力，并经过注册质量管理体系核查确认能力后方可提交自检报告。修改建议：建议进一步明确逻辑关系，注册时提交自检报告后，方可开展注册质量管理体系核查。采纳　　 感谢社会各界对我们工作的关心和支持。　　北京市药品监督管理局　　2022年1月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）国家药监局药审中心2022年1月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）国家药监局药审中心2022年1月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　　　附件：1.生物安全柜注册审查指导原则　　 2.正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则　　国家药监局2021年12月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为加强北京市中药饮片监督管理，完善地方中药饮片质量控制体系，做好特色炮制技术和工艺的传承，依据《药品管理法》及有关法律法规，我局组织开展了对《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）修订工作。按照科学规划、全面提高、整体推进、分步实施的总体工作思路，目前已完成第三批共55个中药饮片炮制规范草案，现公开征求意见和建议。请将反馈意见和建议于2022年2月18日前以书面形式或电子邮件、传真等方式反馈至我局。邮件标题请注明“炮制规范意见反馈”。　　联系人及联系电话：李铮52779635　　电子邮箱：fuxintong@bidc.org.cn　　传真电话：52779678　　邮寄地址：北京市昌平区中关村生命科学园路25号北京市药品检验所。　　附件：1.北京市炮制规范修订第三批公示品种目录　 　2.北京市炮制规范修订第三批公示品种标准草案　　北京市药品监督管理局　　2022年1月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《化妆品生产质量管理规范》进一步强化重点产品和关键环节要求：一、将儿童化妆品、眼部用化妆品、牙膏作为重点产品，明确其半成品贮存、填充、灌装，清洁容器与器具贮存等工序，应符合生产车间洁净区的要求。二、实行产品“双放行”，即受托生产企业履行出厂放行义务，委托方履行上市放行义务。三、明确产品留样数至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验要求。产品为半成品的，留样应密封并附标签。四、明确生产工艺参数及工艺过程关键控制点，主要生产工艺应经验证。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自2021年12月9日省局发布实施《湖北省中药配方颗粒质量标准》（第一批）以来，陆续收到相关反馈意见，在全面梳理和核对的基础上，对部分品种质量标准有关内容以及在编辑、校对中出现的差错进行了更正。为保证我省中药配方颗粒质量标准的正确实施，现将勘误情况予以通知。希望各相关单位在执行标准过程中，对发现的相关问题及时反馈至湖北省药品标准专家委员会秘书处。特此通知。附件：1.湖北省中药配方颗粒质量标准（第一批）有关品种勘误表      2.湖北省中药配方颗粒质量标准第一批（104个）目录      3.湖北省中药配方颗粒质量标准第一批（104个）（勘误后）湖北省药品监督管理局2022年1月14日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。    

各市市场监督管理局，省局各处室、各检查分局、各直属单位：《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》已经省局党组会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。山东省药品监督管理局2022年1月17日山东省医疗器械质量抽查检验管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，提高省级医疗器械抽查检验工作科学性、规范性、有效性，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号）及相关规定，制定本办法。第二条药品监督管理部门在山东省行政区域内开展省级医疗器械质量抽查检验工作，适用本办法。第三条医疗器械质量抽查检验应当遵循科学、规范、合法、公正的原则。第四条医疗器械质量抽查检验根据监管目的分为质量监督抽查检验（以下简称监督抽检）和风险监测抽查检验（以下简称监测抽检）。监督抽检是指药品监督管理部门按照法定标准或者产品技术要求组织开展的抽查检验。监测抽检是指药品监督管理部门为评估某类或者一定区域内医疗器械质量状况，应用法定标准、产品技术要求或者以外的检验项目、检测方法，组织开展的对法定标准、技术要求和潜在风险的评价性、研究性抽查检验。监测抽检检验结果不作为行政处罚和质量通告的依据。第五条山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省医疗器械抽查检验工作的监督管理，制定省级年度抽查检验工作方案，发布质量公告，开展抽查检验结果分析、绩效考核和评估等工作，组织对辖区内生产监管环节开展抽查检验，并对全省医疗器械质量抽查检验工作进行指导。可以委托具备相应工作能力的医疗器械监管技术机构进行抽样。设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（以下简称市级药品监督管理部门）按照省药监局的统一安排，负责组织辖区内医疗器械经营使用环节的抽样和检验不符合规定产品的核查处置工作。第六条山东省医疗器械和药品包装检验研究院负责对全省医疗器械抽样工作提供业务指导和技术培训，负责汇总、分析、报送全省医疗器械质量抽查检验数据，组织开展风险信号传递和探索性研究等工作，定期报送质量分析报告。具有相应检验资质的医疗器械检验机构承担相关检验任务，负责质量抽查检验的样品贮存、检验、出具和传递检验报告，组织实施省级医疗器械抽查检验结果分析的具体工作。第七条省药监局负责省级医疗器械质量抽查检验结果的信息公开工作，定期发布医疗器械抽查检验质量通告。未经授权，任何单位和个人不得擅自发布相关信息。信息发布按照政府信息公开有关规定执行。对可能产生重大影响的医疗器械抽查检验信息，在发布质量通告前，应当进行评估研判。公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的政府信息，不予公开。第八条对抽查检验发现的不符合规定的产品，医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人，应当积极采取措施控制风险，保证医疗器械质量安全。第九条省药监局组织建设省级医疗器械抽查检验信息系统（以下简称省抽系统），各抽样单位和承检机构应当按照规定通过省抽系统开展相关工作，并及时报送省级医疗器械质量抽查检验工作相关数据。第二章计划制定第十条省药监局应当按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求，在每年第一季度制定年度医疗器械抽检计划（以下简称抽检计划）并组织实施。省药监局制定的抽检计划，应当与国家医疗器械抽检计划目标一致、各有侧重、互为补充、避免重复。根据监管情况的变化，省药监局可以对抽检计划进行调整。第十一条市级药品监督管理部门应当根据省药监局制定的抽检计划，结合监管实际制定本行政区域内医疗器械质量抽查检验实施方案，实施方案应当符合属地监管工作要求。第十二条抽检计划应合理安排生产、经营和使用环节抽查检验覆盖面及批次比例，并将以下医疗器械作为重点：（一）列入严重失信名单的生产、经营企业的相关产品；（二）未列入国家医疗器械质量抽查检验年度计划，且产品安全风险较高的；（三）上一年度抽查检验不符合规定的，以及列入上一年抽检计划但实际未抽到样品的；（四）日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的；（五）投诉举报较多、舆情关注度高的；（六）临床用量较大、使用范围较广的；（七）质量标准发生重大变更的；（八）新批准注册投入生产以及长期停产恢复生产的；（九）国家和省集中带量采购中选的；（十）其他认为有必要列入抽检计划的。第十三条省药监局应当根据抽检计划制定检验方案，医疗器械检验机构应主动配合。检验方案主要包括以下内容：（一）抽检类别、检验品种、抽样数量和拟抽查企业范围；（二）检验依据和检验项目、判定原则；（三）承担检验的机构。第十四条医疗器械抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府财政预算。第三章检查抽样第十五条抽样人员应当熟悉医疗器械专业知识和医疗器械管理相关法律法规，执行现场抽样任务时不得少于2人，应当向被抽样单位出示抽样工作证明文件和抽样人员身份证明文件。原则上同一人不应当同时承担当次抽样和检验工作。第十六条抽样人员在执行抽样任务时，应当核查被抽样单位的证照信息。在抽样过程中，可以通过拍照、录像、留存相关票据等方式对抽样关键环节、样品信息、抽样环境等信息予以记录，相关数据应当及时录入省抽系统。发现未经许可从事生产、经营活动的，生产经营无证医疗器械等违法行为，应当终止本次抽样，将有关情况通报具有管辖权的药品监管部门依法处置。第十七条监督抽检抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。从生产环节抽样的，一般应当在医疗器械注册人、备案人或者受托生产企业的成品仓库进行；从经营环节抽样的，一般应当在经营企业的医疗器械仓库或者零售企业的营业场所进行；从使用单位抽样的，一般应当在医疗器械仓库进行。第十八条原则上抽检样品应距有效期满6个月以上，是已经验收合格入库的待销售（使用）产品，并经被抽样单位确认。样品应当随机抽取，不得由被抽样单位自行选择提供。除生产环节抽样任务以外，在经营或使用抽样环节可随机选取被抽样单位开展抽样。第十九条有下列情形之一的，原则上不属于抽样范围：（一）被抽样单位无抽检计划所列产品；（二）有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的；（三）有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口；（四）产品或者包装、标签、说明书标有“试制”“样品”等字样。第二十条抽样人员应当索取抽查检验所需的资料和配套必需品。被抽样单位应当予以配合，主动提供以下材料：（一）产品注册证/备案凭证复印件；（二）经注册或者备案的产品技术要求；（三）生产经营使用有关记录；（四）开展检验所需配套必需品。第二十一条在医疗器械经营或者使用单位抽样时，抽样人员应当与被抽样单位共同填写资料和配套必需品清单，由被抽样单位寄送至样品标示的医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人，并通知其按文书要求向相关检验机构提供资料和配套必需品。对逾期不配合的，承检机构应当及时书面通知医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。第二十二条抽样人员应当使用专用封签现场签封样品，按要求填写医疗器械抽样记录及凭证，并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，加盖抽样单位和被抽样单位有效印章。被抽样单位拒绝签字或者盖章时，抽样人员应当在医疗器械抽样记录及凭证上注明并签字。第二十三条被抽样单位因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料。抽样人员应当填写相关记录。抽样人员查阅有关生产、销售及使用记录后，可以组织对该单位再次抽样或者追踪到其他环节抽样。相应单位所在地负责药品监督管理的部门应当配合。第二十四条抽样单位应当按规定时限将样品、抽样文书及相关资料送达至承检机构；抽取的样品应当按照其规定的储运条件进行储存和运输。第四章检验和报告第二十五条承检机构应当对所承担的抽查检验工作负责，按照医疗器械检验工作规范和相关技术规范开展检验工作，按照产品标签和说明书要求储存送检样品。第二十六条承检机构应当对送检样品的外观、状态、封签、包装等可能影响检验结果的情况，以及抽样凭证、防拆封措施、签字盖章等情况进行核对，确认无误后予以签收。发现《抽样记录凭证》、省抽系统中样品信息等与实物不一致的，应当及时通知抽样单位并提出更正意见。在省抽系统如实记录相关更正过程和信息。修改记录作为《抽样记录凭证》的补充，与《抽样记录凭证》合并使用。第二十七条有下列可能影响检验结果判定情形之一的，承检机构应当拒绝接收样品，向抽样单位说明理由，退返样品，并承担退返样品费用。（一）样品外观发生破损、污染的；（二）样品封签包装不完整的；（三）《抽样记录及凭证》填写信息不准确、不完整、与样品实物明显不符的；（四）有证据证明储运条件不符合规定可能影响样品质量的；（五）样品数量明显不符合计划要求的；（六）品种类别与当次抽检计划不符的；（七）《抽样记录凭证》、省抽系统中样品信息等与实物不一致拒不更正的；（八）距样品有效期满不足6个月的；（九）其他可能影响样品真实性、样品质量和检验结果的情形。第二十八条检验应当严格按照抽检方案规定的依据、项目、方法和工作要求执行。检验过程中遇有样品失效或者其他情况致使检验无法进行的，承检机构应当如实记录，提供充分的证明材料，并将有关情况报送省药监局。第二十九条对在医疗器械注册人、备案人、受托生产企业或者进口产品代理人处抽到的样品，承检机构应当做到样品随收随检、检验报告随出随录。对在经营或者使用单位抽到的样品，承检机构应当根据抽查检验方案中规定的抽检所需资料和配套必需品索取情况，参照上述要求完成检验工作。除抽检计划另有规定外，承检机构原则上应当自收到样品之日起40个工作日内出具检验报告；特殊情况需延期的，应当报省药监局批准。第三十条监督抽检原则上应当出具电子检验报告，与出具的纸质检验报告具有同等法律效力。承检机构应当对出具的检验报告负责。检验报告应当格式规范、内容真实完整、数据准确、结论明确。遇特殊情况无法出具电子检验报告的，承检机构应当提前报告省药监局。出具纸质检验报告的，应当通过彩色扫描，参照电子检验报告流程进行传递。检验原始记录、检验报告的保存期限不少于5年。第三十一条承检机构应当按照规定时间传递检验报告。监督抽检检验结果为符合规定的，应当通过省抽系统定期传递给抽样单位；检验结果为不符合规定的，应当自检验报告签发之日起2个工作日内，通过省抽系统将检验报告传递给省药监局执法监察局。监测抽检发现质量安全风险的，应当出具《山东省医疗器械监测抽检风险提示函》，并于签发之日起2个工作日内，通过省抽系统传递给省药监局。第三十二条承检机构在检验过程中发现下列情形时，应当立即将相关信息报告省药监局，标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人为外省的，同时报送其所在地省级药品监督管理部门和实施抽样的药品监督管理部门。（一）存在严重质量安全风险需立即采取控制措施的；（二）涉嫌违法违规生产经营的；（三）同一企业多批次产品检验不符合规定，质量体系可能存在严重问题的。第三十三条检验结果为符合规定的，样品应当在检验报告签发3个月后及时退还被抽样单位。样品因检验造成破坏、失效或者损耗而无法退还的，应当向被抽样单位说明情况。检验结果为不符合规定的，样品应当在检验结果通告发布满3个月后退还至医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。相关药品监督管理部门和被抽样单位应当在规定时限内接收样品。逾期不配合的，样品可以由检验机构自行处理。第五章复检和申诉第三十四条被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告书之日起7个工作日内，向省药监局或者国家药品监督管理局提出复检申请。由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。逾期提出申请的，不予受理。监测抽检检验结果不予复检。第三十五条复检机构与初检机构不得为同一检验机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承检部门或者检验人员。做出受理复检决定后，复检申请人不得撤回申请。复检结论为最终检验结论。第三十六条申请复检应当提交以下资料：（一）加盖申请单位公章的复检申请文书及授权书；（二）初检报告全本复印件；（三）经办人身份证明；（四）自收到检验报告之日起7个工作日内提出复检申请的时限证明资料；（五）经营单位、使用单位提出复检申请的，应当出具医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人的知情同意书；（六）其他需要说明的资料。第三十七条有下列情形之一的，不予受理复检申请：（一）抽检方案中规定不予复检的检验项目；（二）样品不能满足复检需要量、超过效期或者效期内不足以完成复检的；（三）未在规定期限内提出复检申请或者复检已被受理的；（四）特殊原因导致留存样品无法实现复检目的的。第三十八条复检机构应当自受理检验之日起3个工作日内，向初检机构发出调样通知，初检机构应当在收到调样通知后5个工作日内提供样品。双方检验机构应当按照产品储存运输条件要求转移样品。第三十九条复检仅针对初检不符合规定项目，复检机构应当对从初检机构调取的样品，按照原抽检方案规定的检验要求和判定原则出具检验报告。原则上不得采用新的样品和资料。复检机构一般应当在收到样品后15个工作日内做出复检结论，并自检验报告签发之日起2个工作日内，将检验报告寄送给复检申请人、初检机构和省药监局，由初检机构将复检结果上传至省抽系统。特殊情况需要延期的，应当报请作出复检受理决定的药品监督管理部门批准。第四十条注册人、备案人和进口产品代理人对检验结果、检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告起10个工作日内向负责现场核查的机构提出异议申诉，并提供书面异议申诉材料，经核查机构审核并做出审核意见，报省药监局。逾期未提出异议申诉或者未提供有效材料的，视为认可检验结果。第六章核查处置第四十一条监督抽检不符合规定医疗器械核查处置工作，应当遵循依法履责、统一规范、闭环管理原则，确保不符合规定医疗器械控制到位，源头追溯到位，依法处罚到位，原因排查到位，整改落实到位。第四十二条对省内注册人、备案人、进口产品代理人不符合规定产品进行核查处置内容包括：检验报告送达、核查确认标示注册人/备案人、监督召回、风险控制、立案查处、整改落实和信息报送等工作。对省外注册人、备案人、进口产品代理人不符合规定产品进行核查内容包括：检验报告送达、核查确认标示注册人/备案人等工作。向外省药监局发出的不符合规定医疗器械协查函，核查期限原则上为20个工作日。第四十三条省药监局执法监察局应当自收到不符合规定的检验报告之日起5个工作日内，组织将检验报告送达被抽样单位和标示注册人、备案人或者进口产品代理人，依法组织开展调查、核实、处置，对不符合规定的医疗器械及时采取风险控制措施，并将相关情况及时上传至省抽系统。省药监局应当自收到《山东省医疗器械监测抽检风险提示函》5个工作日内，组织将风险提示函送达标示注册人、备案人或者进口产品代理人，及时采取风险控制措施。第四十四条标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的，应当自收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内，向负责现场核查的药品监督管理部门提交相关证明材料。未能按时提交材料的，视为确认所抽样品为其产品。第四十五条医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人和被抽样单位获知产品不符合规定后，应当履行以下义务：（一）实施产品召回并发布召回信息；（二）进行自查，分析原因，进行风险评估；（三）根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。申请复检期间，应当继续实施对不符合规定产品的风险控制措施。第四十六条检验不符合规定产品的核查、处置情况，应当在相关工作完成后2个工作日内由相关单位负责录入省抽系统。第七章监督管理第四十七条药品监督管理部门应当充分利用省抽系统中的数据，开展汇总分析，及时发现和控制医疗器械安全系统性风险。第四十八条药品监督管理部门应当建立医疗器械抽检、监测、风险会商与交流预警机制，强化联合执法协调配合，及时排查风险隐患，解决突出问题。第四十九条在山东省行政区域内注册或备案的医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人，应当配合药品监督管理部门组织实施医疗器械质量抽查检验工作，不得干扰、阻挠或者拒绝，不得转移、藏匿医疗器械，不得拒绝提供相关证明材料或者提供虚假资料。无正当理由拒绝接受抽查检验的，由实施医疗器械抽样的药品监督管理部门向社会公告，将有关情况录入信用档案，增加监督检查频次。第五十条参与抽查检验工作的单位和个人，应当依法规范工作行为，不得有以下违反法律、法规和有关纪律要求的行为：（一）样品签封后擅自拆封或者更换样品；（二）泄露被抽样单位商业秘密或者技术秘密；（三）擅自发布或泄露抽查检验相关信息；（四）接受被抽样单位的馈赠；（五）利用抽查检验工作之便牟取不正当利益；（六）其他影响抽查检验公正性的行为。第八章附则第五十一条根据医疗器械监管工作需要，市县级药品监督管理部门开展的监督抽检等工作，可以参照本办法执行。因监督检查、监测评价、稽查执法等工作需要开展抽样、检验的，不受抽样数量、地点、样品状态等限制，具体程序可参照本办法执行。第五十二条国家药品监督管理局对医疗器械质量抽查检验管理另有规定的，从其规定。第五十三条本办法自2022年3月1日起施行，有效期至2027年2月28日。《山东省食品药品监督管理局关于印发〈山东省医疗器械抽查检验管理办法〉的通知》（鲁食药监发〔2014〕48号）同时废止。延伸阅读： 《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监药注〔2022〕9号各有关单位：《上海市中药饮片炮制规范》2018年版自2019年5月刊印以来，上海市药品监管局会同上海中药行业协会对相关标准执行情况进行跟踪，并对企业提出的反馈意见进行收集汇总。经过全面梳理核对，对《上海市中药饮片炮制规范》2018年版在编辑、校对和印刷中出现的差错进行了更正。为保证《上海市中药饮片炮制规范》2018年版的正确实施，现将勘误表予以印发。特此通知。    附件：《上海市中药饮片炮制规范》2018年版勘误表上海市药品监督管理局2022年1月12日（公开范围：主动公开）附件《上海市中药饮片炮制规范》2018年版勘误表品名项目《上海市中药饮片炮制规范》2018年版中的描述调整后的描述1.苍术p.86水分生苍术、蜜麸炒苍术 不得过11.0%（《中国药典》2015年版 通则0832第二法）。生苍术、蜜麸炒苍术 不得过11.0%（《中国药典》2015年版 通则0832第四法）。2.方儿茶p.615水分不得过12.0%（《中国药典》2015年版 通则0832第四法）。干燥6小时。一次称重，不得过16.0%。不得过16.0% (《中国药典》2015年版 通则0832第二法)。干燥6小时。一次称重。3.细辛p.112马兜铃酸I限量对照品溶液的制备，取马兜铃酸I对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。对照品溶液的制备，取马兜铃酸I对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2μg的溶液，即得。4.骨碎补 p.122薄层鉴别展开剂，以苯-乙酸乙酯-甲酸-水（1:12:2.5:3）的上层溶液为展开剂。展开剂，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（1:12:2.5:3）的上层溶液为展开剂。5.苏木p.482薄层鉴别供试品，取本品粉末1g，加乙醇10ml，超声波处理30分钟，滤过。供试品，取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声波处理30分钟，滤过。6.乌梢蛇p.537炮制性状乌梢蛇 将药材快洗，润透，除去头(齐腮)及鳞片，切寸段(3～4 c m)，干燥，筛去灰屑。乌梢蛇肉 将药材快洗，除去头(齐腮)。用黄酒润透，除去皮骨，切寸段(3～4 c m)，干燥，筛去灰屑。乌梢蛇 本品呈半筒状的段状，直径1～2cm，段长1～1.5cm。乌梢蛇 将药材快洗，润透，除去头(齐腮)及鳞片，切寸段(2～4 c m)，干燥，筛去灰屑。乌梢蛇肉 将药材快洗，除去头(齐腮)。用黄酒润透，除去皮骨，切寸段(2～4 c m)，干燥，筛去灰屑。乌梢蛇 本品呈半筒状的段状，直径1～2cm，段长2～4cm。7.香附p.123挥发油本品含挥发油，生香附不得少于1.0%（mg/g）；制香附不得过0.8%（ml/g）。本品含挥发油，生香附不得少于1.0%（mg/g）；制香附不得少于0.8%（ml/g）。8.高丽红参p.141含量测定供试品溶液的制备 取本品2～4只，各取主根约2g，粉碎成粗粉，混匀，取1g，精密称定，加入70%甲醇80ml，室温浸泡2小时，置水浴中置索氏提取器中，加三氯甲烷适量，加热回流30分钟，滤过合并滤液，蒸干。供试品溶液的制备 取本品2～4只，各取主根约2g，粉碎成粗粉，混匀，取1g，精密称定，加入70%甲醇80ml，室温浸泡2小时，置水浴中加热回流1小时，滤过，取滤液，药渣再加入70%甲醇80ml，加热回流30分钟，滤过，合并滤液，蒸干。9.刀豆壳p.172性状本品为卷曲的段，宽0.3～0.5cm。本品为卷曲的段，宽3～5cm。10.钩藤p.493炮制将药材除去枯钩、枯梗等杂质，略浸，洗净，润透，切长段，晒或低温干燥，筛去灰屑。将药材除去枯钩、枯梗等杂质，略浸，洗净，润透，切段（2～3cm），晒或低温干燥，筛去灰屑。11.苦参p.99鉴别草酸钙方晶，呈类双锥形、菱形或多面形，直径为约至237µm。草酸钙方晶，呈类双锥形、菱形或多面形，直径为约至37µm。12.草乌p.114附：野乌头【炮制】【检查】【浸出物】 同草乌。【炮制】【检查】 同草乌。13.白扁豆p.203浸出物照水溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版 通则2201)项下的冷浸法测定，不得少于30.0%。照水溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版 通则2201)项下的热浸法测定，不得少于30.0%。14.枳椇子p.259性状本品呈扁圆形，扁平，直径0.3～0.45cm，厚0.1～1.5cm。本品呈扁圆形，扁平，直径0.3～0.45cm，厚0.1～0.15cm。15.乌梢蛇p.538(2)聚合酶链式反应法。电泳检测 照琼脂糖凝胶电泳法(中国药典通则0541)，胶浓度为1%，胶中加入核酸凝胶染色剂GelRed；供试品与对照药材PCR反应溶液的上样量分别为8µ1，DNA分子量标记上样量为2µ1(0.5µg/µ1)。电泳结束后，取凝胶片在凝胶成像仪上或紫外透射仪上检视。供试品凝胶电泳图谱中，在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在200～300bp应有单一DNA条带。电泳检测 照琼脂糖凝胶电泳法(中国药典通则0541)，胶浓度为1%，胶中加入核酸凝胶染色剂GelRed；供试品与对照药材PCR反应溶液的上样量分别为8µ1，DNA分子量标记上样量为2µ1(0.5µg/µ1)。电泳结束后，取凝胶片在凝胶成像仪上或紫外透射仪上检视。供试品凝胶电泳图谱中，在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在300～400bp应有单一DNA条带。16.龙齿P.585【鉴别】【鉴别】 取本品粉末约2g，滴加稀盐酸10ml，即泡沸，产生二氧化碳气体。【鉴别】 取本品粉末约2g，滴加稀硝酸10ml，即泡沸，产生二氧化碳气体。17.猫人参P.157【鉴别】(2)取滤液分置三支试管中，一管中加碘化铋钾试液2滴，即生成棕色沉淀；一管中加碘化汞钾试液2滴，即生成淡蓝色沉淀；一管中加碘化钾碘试液2滴，即生成棕红色沉淀。(2)取滤液分置三支试管中，一管中加碘化铋钾试液2滴，即生成棕色沉淀；一管中加碘化汞钾试液2滴，即生成灰白色沉淀；一管中加碘化钾碘试液2滴，即生成棕红色沉淀。18.乌药p.38测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液5m1，注入液相色谱仪，测定，即得。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液5µl，注入液相色谱仪，测定，即得。19.羚羊角P.566含量测定取本品(羚羊角镑片需研粉)0.2g，精密称定，照氮测定法(《中国药典》 2015年版 通则0704)测定，即得。含氮量，不得少于14.0mg。取本品(羚羊角镑片需研粉)0.2g，精密称定，照氮测定法(《中国药典》 2015年版 通则0704)测定，即得。本品每1克含总氮（N）量，不得少于83.3mg。20.附录XI.中药饮片安全性检查方法P.699三、真菌毒素5、黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2、赭曲霉毒素A、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、伏马毒素B1、B2及T-2毒素测定法以三重四极杆质谱仪检测；电喷雾离子源（ESI），黄曲霉毒素G2、G1、B2、B1、伏马毒素B1、B2及T-2毒素为正离子采集模式，赭曲霉毒素A、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮为负离子采集模式；各化合物监测离子对和碰撞电压（CE）见下表17。以三重四极杆质谱仪检测；电喷雾离子源（ESI），黄曲霉毒素G2、G1、B2、B1、伏马毒素B1、B2、T-2毒素及呕吐毒素为正离子采集模式，赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮为负离子采集模式；各化合物监测离子对和碰撞电压（CE）见下表17。21.南方红豆杉P.491【含量测定*】本品按干燥品计算，含10-脱乙酰巴卡亭 Ⅲ（Ｃ29Ｈ36Ｏ11）不得少于0.070%。本品按干燥品计算，含10-脱乙酰巴卡亭 Ⅲ（Ｃ29Ｈ36Ｏ10）不得少于0.070%。22.当归p.71炮制酒洗当归取当归，照酒洗法（附录Ⅰ）喷洒黄酒，拌匀，使之吸尽，晒或低温干燥。每100kg当归，用黄酒15kg。酒洗当归取当归，喷洒黄酒，拌匀，使之吸尽，晒或低温干燥。每100kg当归 ，用黄酒15kg。23.龙胆p.45性状根为细圆柱形，直径0.2～5cm。根为细圆柱形，直径0.2～0.5cm。24.薏苡根P.168性状根细圆柱形或不规则形，直径0.1～0.3mm。根细圆柱形或不规则形，直径0.1～0.3cm。25.梗通草P.503性状直径1.5～2.5cm。直径0.7～3cm。26.蛤蚧P.568性状背部呈灰黑色或银灰色，有黄白色或灰绿色斑点散在背部呈灰黑色或银灰色，有黄白色、灰绿色或橙红色斑点散在