根据省委、省政府统筹疫情防控和经济社会发展，统筹安全与发展，扎实做好“六稳”“六保”工作的决策部署，为确保化妆品监管新法规平稳落地，助力我省化妆品企业克服疫情影响，根据《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》（药监综妆函〔2022〕224号）、《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》（药监综妆函〔2022〕226号）有关精神，结合我省实际，现就化妆品备案管理和生产监管有关事项公告如下：一、关于原备案平台已备案产品信息补充填报相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前提交原备案平台已备案产品的产品执行标准等相关资料的，根据我省新冠肺炎疫情防控实际，提交时限放宽至2022年8月31日。确因疫情影响，截至8月31日仍无法完成补充填报的，应当向省药品化妆品审评中心提交情况说明，在疫情影响消除后及时完成补充填报，提交时间原则上不得超过2022年12月31日。在此期间产品可正常生产、进口和销售。如相关产品不再生产或进口，相关备案人、境内责任人应当主动注销备案信息，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。未按期完成补充填报的，由药品监督管理部门依法予以责令限期改正，在完成补充填报之前不得继续生产、进口；逾期未改正的依法予以处置。二、关于已备案产品功效宣称依据摘要上传对2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的化妆品，相关备案人、境内责任人因新冠肺炎疫情影响未能在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的，应当在疫情影响消除后及时完成上传。上传时间原则上不得超过2022年12月31日。对未按时上传功效宣称依据摘要的依法予以处置，并纳入企业信用档案。三、关于化妆品备案资料容缺受理化妆品备案工作中，对备案人、境内责任人因新冠肺炎疫情影响无法提供加盖印章的备案资料，或者暂时无法提供境内责任人授权书及其公证书、境外化妆品生产质量管理规范等证明性文件书面原件的，采取“容缺受理”措施。备案人、境内责任人可先行提供相关复印件或电子版文件，并附经企业法定代表人（主要负责人）确认的情况说明，提交至备案平台。在备案平台线上审核通过后，可予先行开通用户权限。加盖公章的电子资料和纸质资料原件应当在疫情影响消除后及时上传补交。对未按时补交的依法予以处置，并纳入企业信用档案。四、关于化妆品质量安全负责人资格条件考虑到当前化妆品行业发展的迫切需要，鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。五、其他事项对原取得注册的特殊化妆品补充填报资料或容缺受理等有关事项，按国家药监局有关规定执行。如因受疫情等影响，导致特殊化妆品注册延续申请未能按照规定时限要求提交申请资料的，按照《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》（2021年第150号），向省药品监管局提交书面情况说明并提供相应的证明材料，省药品监管局按规定予以核实并出具书面意见。咨询电话：0571-81060411。特此公告。浙江省药品监督管理局2022年4月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，针对有关省级局对化妆品质量安全负责人从业条件认定的问题，国家药监局进行了研究和答复。国家药监局指出，根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，根据法规立法原意和监管实际，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验，可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。其中，特殊食品是指保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等。药监部门应当加强对化妆品质量安全负责人的监督检查和培训指导，考核其是否具备化妆品质量安全相关专业知识和履职能力，督促其依法履职，保证产品质量安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推进海南自由贸易港贸易自由便利，提升进口药品通关便利度，根据《海南省人民政府办公厅关于印发海南省人民政府2022年立法工作计划的通知》，我局起草了《海南自由贸易港进口药品通关便利化若干规定（征求意见稿）》。现公开征求意见。请将修改意见填写到反馈意见表（见附件）中，于2022年5月29日前以电子邮件形式反馈，邮件标题注明“通关便利化”。电子邮件：zhuhe1@hainan.gov.cn附件：反馈意见表海南省药品监督管理局2022年4月29日海南自由贸易港进口药品通关便利化若干规定（征求意见稿）第一条 [立法目的]  为进一步推进海南自由贸易港贸易自由便利，提升进口药品通关便利度，根据《中华人民共和国海南自由贸易港法》等法律规定，结合海南自由贸易港实际，制定本规定。第二条 [适用范围]  进口药品企业从海南自由贸易港允许药品进口的口岸进口药品，向口岸所在地药品监督管理部门备案，无须办理进口药品通关单，海关办理通关手续时无须核验进口药品通关单。本规定所称进口药品，是指从海南自由贸易港允许药品进口的口岸进口已获得国务院药品监督管理部门颁发的药品注册证书的药品。下列药品除外：（一）疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；（二）进口药材；（三）首次在中国境内销售的药品；（四）国务院药品监督管理部门规定需进行进口检验的生物制品；（五）国务院规定的需进行进口检验的其他药品。本规定所称进口药品企业，是指从海南自由贸易港允许药品进口的口岸进口符合上述条件药品的企业。第三条 [监管措施]  省药品监督管理部门与海关建立风险联合会商研判机制，加强协同联动，进一步推动信息共享，强化进口药品安全风险防控。省药品监督管理部门对进口药品企业开展监督检查，将进口药品纳入省级药品抽检计划，确保进口药品质量安全。省级药品监督管理部门根据实际需要，公布免核验《进口药品通关单》进口药品清单，为进口药品企业提供便利。第四条 [企业责任]  进口药品企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》等法律规定，加强进口药品质量管理，建立并实施进口药品追溯、药品不良反应报告和监测管理等制度，保证进口药品质量安全和可追溯。第五条 [法律责任]  进口药品企业有未建立并实施进口药品追溯、药品不良反应报告和监测管理等制度，或者未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案等违反《中华人民共和国药品管理法》等法律和国家有关规定的行为的，由药品监督管理部门依法处理；涉及违反《中华人民共和国海关法》等法律法规的，由海关等部门依法处理。第六条 [实施时间]  本规定自公布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东省药品监督管理局通 告2022年 第41号　　为扎实做好新冠肺炎疫情防控期间“六稳”“六保”工作，保障我省化妆品生产经营秩序稳定，按照国家药品监督管理局统一部署，参考《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》（药监综妆函〔2022〕226号）、《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》（药监综妆函〔2022〕224号）有关要求，现将有关事宜通告如下。　　一、关于产品功效宣称依据摘要　　根据《国家药监局关于发布的公告》（2021年 第50号），2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《化妆品功效宣称评价规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。　　如因新冠肺炎疫情影响，导致相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的，应当向所在地市级药品监管部门提供书面情况说明，在疫情影响消除后3个月内完成产品功效宣称依据摘要上传，原则上不超过2022年12月31日。化妆品备案人、境内责任人应当及时对名下备案产品进行自查和整理，不再开展相应功效宣称评价工作的备案产品应当及时进行变更或者注销。　　二、关于原备案平台历史备案产品资料补录　　根据《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年第35号）以及《广东省药品监督管理局关于普通化妆品备案资料补录及标签管理有关事宜的通告》（2022年第39号），在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。对于在2022年5月1日前未按要求完成资料补录的备案产品，应当暂停生产或者进口，相关备案产品完成资料补录并经所在地市级药品监管部门审核通过后，方可恢复生产或者进口。　　如因新冠肺炎疫情影响，相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前完成历史产品备案资料补充填报的，应当向所在地市级药品监管部门提交书面情况说明，在疫情影响消除后3个月内完成补充填报，原则上不超过2022年12月31日。　　三、关于化妆品质量安全负责人　　根据《化妆品监督管理条例》第三十二条第二款规定，化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。　　特此通告。广东省药品监督管理局2022年4月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山东省药品监督管理局：你局《关于明确医用射线防护喷剂分类界定的请示》（鲁药监字〔2021〕30号）收悉。经研究，现函复如下：医用射线防护喷剂产品通常由超氧化物歧化酶及其稳定剂，和其他辅料（姜黄素、山梨醇、山梨酸醇等）组成，预期用途为预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤，按照第二类医疗器械管理。特此函复。国家药监局综合司2022年4月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

粤药监办许〔2022〕133号各有关单位：　　为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，结合本省实际，广东省药品监督管理局（以下简称省局）组织修订了《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予发布，即日起施行。有关工作要求一并通知如下：　　一、省局审评认证中心（加挂药品检查中心牌子）（以下简称审评中心）具体负责和承担第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，同时承担第三类医疗器械注册质量管理体系核查的技术审查、现场检查及资料审核工作。审评中心收到省局转办的第三类医疗器械体系核查材料后，应在25个工作内日完成核查并提出核查结论。需要整改后复查的，应在注册申请人提交整改报告后25个工作日内完成复查。省局收到审评中心核查结论后，出具体系核查结果通知报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。　　二、如遇疫情防控等特殊情况的，审评中心可采取线上或线上线下相结合等灵活方式开展体系核查。　　附件：广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序广东省药品监督管理局办公室2022年4月27日　　附件广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序　　第一条 为做好第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，结合广东省实际，制定本程序。　　第二条 本程序适用于广东省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。　　第三条 广东省药品监督管理局（以下简称省局）主管全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作并开展效能评估考核。省局审评认证中心（加挂检查中心牌子）（以下简称审评中心）具体负责和承担第二类医疗器械注册质量管理体系核查过程中的技术审查、现场检查、资料审核、结论审定及结果告知等工作。　　第四条 对涉及跨省委托生产的体系核查，审评中心可以提请省局协商受托生产企业所在地省级药品监督管理部门联合开展或委托开展现场检查。　　第五条 审评中心应当自收到医疗器械注册申请材料之日起10个工作日内启动体系核查，在启动后30个工作日内完成全部核查工作。需要整改后复查的，应在注册申请人提交整改报告后20个工作日内完成复查。　　第六条 审评中心按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。　　在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。　　提交自检报告的，应当对注册申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。　　第七条 审评中心根据注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。　　产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。　　第八条 符合以下情形之一的，原则上只进行资料审核，必要时开展现场检查：　　（一）年度质量信用A类生产企业（以下简称A类企业）的第二类医疗器械注册申请；　　（二）一年内在原生产地址通过体系核查（包括第三类体系核查），申请适用相同生产质量管理规范附录（特指附录，如附录定制式义齿，下同），或同属分类目录一级产品类别且产品类型相同的体系核查（产品类型指有源、无源、无菌、定制式义齿、独立软件等，下同）；　　（三）医疗器械变更注册（不包括需开展自检能力现场核查和发生重大生产工艺变更等可能影响医疗器械安全、有效的情形）；　　（四）其他只需资料审核的情形。　　第九条 注册申请人提交自检报告，符合以下情形之一的，原则上只进行资料审核，必要时开展现场核查：　　（一）自检实验室的相关承检范围已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可；　　（二）一年内同属分类目录一级产品类别且产品类型相同的产品已通过自检能力现场核查；　　（三）已通过省局组织的自检能力验证的；　　（四）自检报告中所有项目均委托有资质的医疗器械检验机构检验的；　　（五）审评中心认为企业的自检项目较简易，对检验仪器及试验方法要求较低的；　　（六）其他只需资料审核的情形。　　第十条 已通过体系核查（包括第三类体系核查），两年内申请适用同一生产质量管理规范附录的体系核查时，现场检查可以只进行产品真实性核查。　　第十一条 符合第八、九、十条规定情形的，审评中心应核验注册申请人在注册申请体系核查材料中提交的说明及相关证明。　　第十二条 以下情形应当开展现场检查：　　（一）新开办企业的首个首次注册申请；　　（二）在新地址生产的首次注册申请（不包括A类企业）；　　（三）根据既往未适用过的生产质量管理规范附录开展体系核查的（不包括A类企业）；　　（四）关键项目不符合要求的整改后复查；　　（五）技术审评过程中认为应当开展现场检查的其他情形。　　第十三条 审评中心实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至2天，如2天仍不能完成检查的，可适当延长时间。　　检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，企业所在的设区的市级药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时，审评中心可邀请有关专家参加现场检查。对于提交自检报告的，应当选派熟悉检验的人员参与检查。　　第十四条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。　　第十五条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。　　第十六条 检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。　　第十七条 在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。　　第十八条 现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当场提供书面说明及相关证据和证明材料，由检查组长一并交回审评中心。　　第十九条 检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。　　第二十条 审评中心应当自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。对于需要整改后复查的，审评中心应将需要整改的内容告知注册申请人。　　第二十一条 对于整改后复查，审评中心能够通过资料进行核实且企业不存在关键项目缺陷的，原则上不再进行现场复查。注册申请人在6个月内完成整改并提交整改报告的时间，不计入审评工作时限。　　未在规定期限内提交整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。　　第二十二条 因不可抗力原因，注册申请人未能接受现场检查的，审评中心可以应注册申请人书面申请，在办理时限内延期一次。注册申请人无故拒绝接受质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。　　第二十三条 审评中心做出“通过核查”或“整改后通过核查”或“未通过核查”或“整改后未通过核查”结论后，应通过发送提示短信或提供网页查询等方式将结果告知注册申请人。　　第二十四条 未通过核查的，审评中心提出第二类医疗器械不予注册的审评意见，省局作出不予注册的决定。　　第二十五条 注册申请人完成产品检验后，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，审评中心可以应注册申请人书面申请，在变更前提前开展产品真实性及相应体系核查。　　第二十六条 质量管理体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。　　第二十七条 省局加强对体系核查工作的监督指导，及时发现工作中存在的不足，进一步完善工作机制，不断提高体系核查质量和效率。对工作中玩忽职守、敷衍塞责、推诿拖延，造成不良后果的，依法严肃追究责任。　　第二十八条 本程序自公布之日起施行。此前规定与本程序不一致的，以本程序为准。原广东省食品药品监督管理局办公室《关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监办械安〔2015〕552号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：1.基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）2.基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）国家药监局药审中心2022年4月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为建立健全药物警戒体系，积极主动收集、上报注射用A型肉毒毒素等重点医疗美容产品不良反应（事件）报告，提高不良反应（事件）病例上报率和信息准确率，充分发挥监测哨点“雷达”作用，切实保障公众用药用械用妆安全有效，现将甘肃省药品和医疗器械不良反应监测评审认定的6家医疗机构确立为第一批甘肃省医疗美容产品不良反应（事件）监测哨点，特公告如下：序号甘肃省医疗美容产品不良反应（事件）监测哨点名称1甘肃省人民医院2兰州大学第二医院3兰州时光激光整形医院4兰州皙妍丽医疗整形医院5兰州五星嘉琳整形美容医院6兰州维多丽亚整形美容医院有限公司兰州第一医疗美容医院甘肃省药品监督管理局2022年4月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2022年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，有关要求通知如下：一、各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，积极借鉴国际标准，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。附件：1.2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目2.2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目国家药监局综合司2022年4月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

京药监发〔2022〕123号各相关单位：　　《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好本市医疗器械生产许可和备案相关工作，根据《国家药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）要求，结合我市实际，现将有关事项通知如下：　　一、切实加强宣传培训贯彻实施工作　　全市各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。　　从事医疗器械生产活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。　　二、关于医疗器械生产许可事项办理　　（一）自2022年5月1日起，申请办理本市第二类、第三类医疗器械生产许可事项应执行我局制定的以下程序：　　1.《医疗器械生产许可证》核发；　　2.《医疗器械生产许可证》许可事项变更；　　3.《医疗器械生产许可证》登记事项变更；　　4.《医疗器械生产许可证》延续；　　5.《医疗器械生产许可证》补发；　　6.《医疗器械生产许可证》注销；　　7.医疗器械产品出口销售证明。　　（二）在2022年5月1日前我局已受理但尚未批准的医疗器械生产许可事项，在《生产办法》实施后，对符合条件的，按照《生产办法》规定的时限办理并发放《医疗器械生产许可证》。新办生产许可证编号格式为“京药监械生产许XXXXXXXX号”，其中第一到四位X代表4位数许可年份，第五到八位X代表4位数许可流水号。　　（三）现有有效期内的《医疗器械生产许可证》继续有效。《生产办法》实施后，《医疗器械生产许可证》需要变更、延续、补发、注销的，我局将按照《生产办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变；变更、延续、补发的许可证件，许可证编号的编排方式由“京食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”，数字编号保持不变。　　（四）已取得《医疗器械生产许可证》的生产企业，《生产办法》实施后，企业的车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向企业所在地市药监局各分局报告。属于许可事项变化的，应当按照《生产办法》办理相关许可变更手续。　　三、关于医疗器械生产备案事项办理　　（一）自2022年5月1日起，申请办理本市第一类医疗器械生产备案事项应执行我局制定的以下程序：　　1.第一类医疗器械生产备案；　　2.《第一类医疗器械生产备案凭证》变更；　　3.《第一类医疗器械生产备案凭证》补发。　　（二）本市拟从事第一类医疗器械生产的企业应在开展生产前向住所所在地的区市场监督管理部门办理备案；备案人自行生产的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。生产企业对备案信息的真实性、完整性、合规性负责。新办备案的备案编号格式为“京X药监械生产备XXXXXXXX号”，其中第一位X代表企业住所所在区域的简称，第二到五位X代表4位数备案年份，第六到九位X代表4位数备案流水号。　　（三）现有已取得备案的《第一类医疗器械生产备案凭证》继续有效。《生产办法》实施后，《第一类医疗器械生产备案凭证》需要变更或者补发的，我局将按照《生产办法》有关规定办理。变更、补发的备案凭证，备案编号的编排方式由“京X食药监械生产备XXXXXXXX号”变更为“京X药监械生产备XXXXXXXX号”，数字编号保持不变。　　四、对已办理委托生产备案的企业　　对本市已办理《医疗器械委托生产备案凭证》的生产企业，现有在委托期限内的备案凭证继续有效；委托期满后继续生产的，按照《生产办法》关于生产许可和生产备案事项的相关规定办理。　　五、其他事项办理　　（一）自2022年5月1日起，本市企业接受其他省、自治区、直辖市医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械的，应向我局医疗器械生产监督管理处提出书面说明材料，我局将协商注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局，按照《生产办法》规定办理生产许可核发或变更。　　（二）本市医疗器械受托生产企业终止受托生产的，应按照《生产办法》规定向原生产许可或生产备案部门报告或办理变更。　　（三）自2022年5月1日起，医疗器械生产企业生产产品品种发生变化的，相关企业应登录我局企业服务平台的“医疗器械生产信息上报”系统，将相关产品有关情况填报到该系统“重大事项采集”模块。　　六、执行要求　　本通告发布实施后，《北京市药品监督管理局关于医疗器械生产许可和备案工作有关事宜的通告》（通告〔2020〕8号）文件同时废止。国家药品监督管理局另有文件规定的，按照其规定执行。　　特此通知。　　北京市药品监督管理局　　2022年4月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。