各市（州）市场监督管理局、有关单位：为保证中药配方颗粒四川省标准的正确实施，现将蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒四川省标准勘误说明予以印发，请各相关单位遵照执行。附件： 蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒四川省标准勘误说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第五十八批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2022年4月25日～2022年5月10日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2022年4月25日附件：1.《化学仿制药参比制剂目录（第五十八批）》（征求意见稿）2.化学仿制药参比制剂异议申请表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、综合行政执法局、乐城医疗药品监督管理局：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营管理办法》及配套法规政策，进一步提升化妆品监管能力，促进行业规范有序发展，确保我省药品安全专项整治“护航行动”化妆品领域取得实效，省药监局编制了《海南省化妆品规范经营指导手册》，现印发给你们，请结合实际参照执行。海南省药品监督管理局2022年4月22日附件：海南省化妆品规范经营指导手册(2022版)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年第35号，以下简称第35号《公告》）、《国家药监局关于发布实施的公告》（2021年第77号，以下简称第77号《公告》）以及国家药品监督管理局的相关要求，为保障我省化妆品注册备案新法规顺利平稳实施，现将有关事宜通告如下：一、根据第35号《公告》要求，在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。对于在2022年5月1日前未按要求完成资料补录的备案产品，应当暂停生产或者进口，相关备案产品完成资料补录并经省药品监管部门审核通过后，方可恢复生产或者进口。逾期未按要求完成补录的，省局将依法依规予以处置。迁移至新备案平台的历史产品，企业在完成产品信息补录操作后，方可进行备案变更。二、根据第77号《公告》要求，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》）的规定和要求。此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照《办法》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。三、化妆品注册人、备案人、境内责任人应当尽快按照第35号《公告》以及第77号《公告》的规定和要求，确保按期完成备案年度报告、历史备案产品认领、备案资料补录、产品标签更新等相关工作。已经备案的产品不再继续生产或者进口的，应当及时报告省药品监督管理部门取消备案，逾期未完成上述工作的备案产品，将按照有关规定予以处置。特此通告。山西省药品监督管理局     2022年4月22日        （主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进我省药品流通企业转型，创新发展，根据国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）和省局《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的实施意见》等有关文件要求，现就华润新龙（山西）医药有限公司等9家药品经营企业委托储存配送信息予以通告（见附件）。 附件：山西省药品监督管理局药品委托储存配送情况表 山西省药品监督管理局                 2022年4月22日       （主动公开） 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件山西省药品监督管理局药品委托储存配送情况表序号委托企业名称委托企业注册地址受托企业名称受托企业注册地址受托企业仓库地址委托储存配送范围委托储存配送区域委托内容委托有效期备注1华润新龙（山西）医药有限公司山西综改示范区太原唐槐园区大运路20号华润山西医药有限公司山西转型综合改革示范区阳曲产业东峰路北段21号唐久总部大楼六层山西综改示范区太原唐槐园区大运路20号中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）***山西省储存和配送2022.4.21-2023.4.20延续2山西亨通医药连锁有限公司运城市盐湖区工业园区复旦大街2号国药山西运城有限公司运城市盐湖区工业园区复旦大街2号运城市盐湖区工业园区复旦大街2号中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）***山西省储存和配送2022.4.21-2023.4.203天士力医药集团股份有限公司天津市北辰区普济河东道2号国药集团山西有限公司太原市双塔寺街18号太原市双塔寺街18号、双塔寺街20号、龙堡街23号、阳兴南街18号中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（疫苗）、药品类体外诊断试剂***山西省储存和配送2022.4.21-2023.4.204先声药业有限公司江苏省南京市江北新区华康路99号国药集团山西有限公司太原市双塔寺街18号太原市双塔寺街18号、双塔寺街20号、龙堡街23号、阳兴南街18号中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（疫苗）、药品类体外诊断试剂***山西省储存和配送2022.4.21-2023.4.205山东丹红制药有限公司菏泽牡丹工业园区昆明路99号国药集团山西有限公司太原市双塔寺街18号太原市双塔寺街18号、双塔寺街20号、龙堡街23号、阳兴南街18号中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（疫苗）、药品类体外诊断试剂***山西省储存和配送2022.4.21-2023.4.206内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司鄂尔多斯市锦旗锡尼镇109国道北锡尼南路东侧国药集团山西有限公司太原市双塔寺街18号太原市双塔寺街18号、双塔寺街20号、龙堡街23号、阳兴南街18号中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（疫苗）、药品类体外诊断试剂***山西省储存和配送2022.4.21-2023.4.207国药山西国康大药房连锁有限公司太原市迎泽区双塔寺街18号45幢1-3层国药集团山西有限公司太原市双塔寺街18号太原市双塔寺街18号、双塔寺街20号、龙堡街23号、阳兴南街18号中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）***山西省储存和配送2022.4.21-2023.4.208山西九州通医药有限公司大同分公司大同市平城区云中路（原新开南路）165号山西九州通医药有限公司山西综改示范区太原唐槐园区真武路200号物流中心5楼山西综改示范区太原唐槐园区真武路200号物流中心1-4楼及立体库中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）***山西省储存和配送2022.4.21-2023.4.209西藏普德医药有限公司西藏自治区拉萨市达孜区工业园区镇江路5号山西九州通医药有限公司山西综改示范区太原唐槐园区真武路200号物流中心5楼山西综改示范区太原唐槐园区真武路200号物流中心1-4楼及立体库中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）***山西省储存和配送2022.4.21-2023.4.20

按照山西省药品监督管理局中药饮片炮制规范工作领导组部署，我局依据《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等相关要求，组织有关专家起草了“姜栀子、鱼鳔、蜜远志、酒炙小茴香、丁香叶、椒目、肾精子、酒五味子”8个品种中药饮片炮制规范，现予以发布，自发布之日起实施。如同品种国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的相应品种的山西省中药饮片炮制规范即行废止。附件：姜栀子等8个品种山西省中药饮片炮制规范 山西省药品监督管理局      2022年4月24日      （主动公开）附件:蜜远志.doc  鱼鳔.docx  丁香叶.doc  姜栀子.doc  椒目.doc  酒炙小茴香.doc 肾精子.docx  酒五味.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据湖南省第三方药品物流管理的相关规定，现将湖南九州通医药有限公司开展第三方药品物流业务备案情况予以公告。备案情况见附表。附件：湖南省开展第三方药品物流业务企业备案情况湖南省药品监督管理局2022年4月22日（公开属性：主动公开）附件湖南省开展第三方药品物流业务企业备案情况序号企业名称许可证编号经营范围注册地址仓库地址有效期至1湖南九州通医药有限公司湘A7310425中药材，中药饮片，中成药，化学原料药，化学药制剂，抗生素原料药，抗生素制剂，生化药品，生物制品，蛋白同化制剂及肽类激素长沙市开福区湘江北路一段359号长沙市开福区湘江北路一段359号2026年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范第二、三类医疗器械生产许可申报，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），湖南省药品监督管理局组织制定了我省第二、三类医疗器械生产许可业务流程，现予公布，自2022年5月1日起施行。特此公告。附件：1.湖南省第二、三类医疗器械生产许可证核发业务流程 2.湖南省第二、三类医疗器械生产许可证许可变更业务流程 3.湖南省第二、三类医疗器械生产许可证延续（不适用承诺即换证）业务流程 4.湖南省第二、三类医疗器械生产许可证延续（适用承诺即换证）业务流程 5.湖南省第二、三类医疗器械生产许可证登记变更业务流程 6.湖南省第二、三类医疗器械生产许可证补发业务流程湖南省药品监督管理局2022年4月22日（公开属性：主动公开）2022年第15号公告 附件.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《湖南省药品监督管理局关于印发的通告》（湘药监发〔2021〕15号）要求，我局完成了第7批25个品种湖南省中药配方颗粒标准草案的审评工作，详见附件。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期10天。联系人：文庆联系电话：0731-89911348电子邮箱：28129517@qq.com通信地址：长沙市雨花区体院路510号湖南省药品检验研究院中药配方颗粒办公室附件：湖南省中药配方颗粒标准（第7批25个品种）公示稿湖南省药品监督管理局2022年4月24日1.谷精草配方颗粒.pdf２.娑罗子（天师栗）配方颗粒.pdf3.紫苏梗配方颗粒.pdf4.蜈蚣配方颗粒.pdf5.大蓟配方颗粒.pdf6.炒蔓荆子（蔓荆）配方颗粒.pdf7.蛇莓配方颗粒.pdf8.银杏叶配方颗粒.pdf9.九香虫配方颗粒.pdf10.薏苡仁配方颗粒.pdf11.益智仁配方颗粒.pdf12.马齿苋配方颗粒.pdf13.酒黄精（多花黄精）配方颗粒.pdf14.功劳木（阔叶十大功劳）配方颗粒.pdf15.茯苓皮配方颗粒配方颗粒.pdf16.茯苓配方颗粒.pdf17.番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒.pdf18.毛冬青配方颗粒.pdf19.炒川楝子配方颗粒.pdf20.金荞麦配方颗粒.pdf21.黄精（多花黄精）配方颗粒.pdf22.鹿衔草（鹿蹄草）配方颗粒.pdf23.石菖蒲配方颗粒配方颗粒.pdf24.芡实配方颗粒.pdf25.浮小麦配方颗粒配方颗粒.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好2022年国家执业药师职业资格考试工作，受国家药品监督管理局委托，根据《国家执业药师职业资格考试考试大纲（第八版）》（以下简称《大纲》）相关规定，确定2022年执业药师职业资格考试药事管理与法规科目大纲部分内容调整事宜。经审核同意，现通告如下：一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下述新政策法规的，按照新政策法规的规定掌握（一）全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律《中华人民共和国广告法》（1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过　根据2021年4月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改〈中华人民共和国道路交通安全法〉等八部法律的决定》第二次修正）。（二）国务院发布的行政法规及相关规定1.《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》；2.《国务院关于进一步贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》（国发〔2021〕26号）；3.《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》（国办发〔2021〕20号）；4.《国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》（国办发〔2021〕36号）。（三）最高人民法院和最高人民检察院发布的司法解释《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（2022年2月28日由最高人民法院审判委员会第1865次会议、2022年2月25日由最高人民检察院第十三届检察委员会第九十二次会议通过）。（四）商务部、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局和国家医疗保障局发布的部门规章及相关规定1.《国家药监局关于发布〈药物警戒质量管理规范〉的公告》（2021年第65号）；2.《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕31号）；3.《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号）；4.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）；5.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）；6.《商务部关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》；7.国家卫生健康委等3部门《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》（国卫医发〔2021〕37号）；8.《国家医保局 人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）〉的通知》（医保发〔2021〕50号）；9.国家药监局等8部门《关于印发“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划的通知》（国药监综〔2021〕64号）；10.《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）；11.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）；12.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）。二、《大纲》调整的具体内容上述新政策法规的相关内容需要在《大纲》中有所体现，现将原《大纲》进行相应调整。主要调整内容为：（一）在第一大单元中，第一小单元第一细目增加“‘十四五’健康中国建设任务”要点；第一小单元第三细目增加“深化医药卫生体制改革的年度重点任务”要点；第二小单元第一细目增加“医保结算和支付方式管理”要点；第三小单元第二细目增加“‘十四五’国家药品安全发展原则、目标和任务”要点；第三小单元第四细目增加“药物警戒体系的建立”要点；将原第三小单元第四细目中“药品上市后风险管理”要点调整至第三小单元第二细目中；将原第三小单元第四细目中“药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求”“药品不良反应报告和处置”“药品不良反应评价与控制”要点合并成“药品不良反应报告和监测”要点。（二）在第六大单元中，第二小单元新增“中药材生产质量管理规范”细目，并新增“《中药材生产质量管理规范》主要内容”要点。（三）在第八大单元中，第二小单元第二细目中新增“古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则”“已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则”“抗病毒药品相关剂型的药品说明书修订”要点；第六小单元新增“医疗机构工作人员廉洁从业九项准则”细目，新增“九项准则的具体规定”要点。（四）在第九大单元中，第一小单元新增“医疗器械上市与生产管理”细目，原第一细目下“产品注册与备案管理要求”“医疗器械注册证格式与备案凭证格式”“医疗器械说明书和标签管理”要点调整至此细目下，并新增“医疗器械的生产管理”要点。（五）在第十大单元中，第三小单元第十细目新增“未按规定配备执业药师的法律责任”“以不正当手段取得相关证明文件的法律责任”“执业药师未按规定进行执业活动的法律责任”要点。本通告发布后，国家新印发或修订的药事管理法律法规原则上不纳入2022年考试内容和命题范围。特此通告。附件：2022年国家执业药师职业资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容国家药监局执业药师中心2022年4月24日附件2022年国家执业药师职业资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容大单元小单元细目要点一执业药师与健康中国战略（一）健康中国战略和国家基本医疗卫生政策1.健康中国战略（3）“十四五”健康中国建设任务3.深化医药卫生体制改革（3）深化医药卫生体制改革的年度重点任务（二）医疗保障和药品供应保障制度1.医疗保障制度（7）医保结算和支付方式管理（三）药品安全和相关管理制度2.药品安全与风险管理（3）药品上市后风险管理（4）“十四五”国家药品安全发展原则、目标和任务4.药物警戒制度（2）药物警戒体系的建立（3）药品不良反应报告和监测六中药管理（二）中药材管理2.中药材生产质量管理规范《中药材生产质量管理规范》主要内容八药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护（二）药品包装、说明书和标签管理2.药品说明书管理规定（4）古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（5）已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（6）抗病毒药品相关剂型的药品说明书修订（六）反不正当竞争3.医疗机构工作人员廉洁从业九项准则九项准则的具体规定九医疗器械、化妆品和特殊食品的管理（一）医疗器械管理2.医疗器械上市与生产管理（1）产品注册与备案管理（2）医疗器械注册证格式与备案凭证格式（3）医疗器械说明书和标签内容规定（4）医疗器械的生产管理十药品安全法律责任（三）违反药品监督管理规定的法律责任10.违反执业药师管理的法律责任（1）未按规定配备执业药师的法律责任（2）以不正当手段取得相关证明文件的法律责任（3）执业药师未按规定进行执业活动的法律责任相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习