一、修正目的和依据　　为贯彻落实新修订的《行政处罚法》，依法规范行政处罚裁量行为，依据《行政处罚法》的相关规定，并结合我局现行行政处罚裁量适用权规定的适用情况，对《辽宁省药品监督管理局行政处裁量权适用规定》中部分内容进行了修正。　　二、修正内容　　本次修正仅涉及《规定》的四条内容（第七至九条、第十六条），主要是依据新《处罚法》对应当依法不予行政处罚、从轻或者减轻行政处罚，及可以依法从轻或者减轻行政处罚的内容进行修正，同时结合我局裁量权规定的适用情况对第十六条内容进行了调整。　　（一）第七条修正内容　　(第七条 有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚：)　　1.将第一项“不满十四周岁的人有违法行为的”修改为：“不满十四周岁的未成年人有违法行为的”；　　2.将第二项“精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施违法行为的”修改为：“精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的”。　　3.将第三项“违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果的”修改为：“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的”。　　4.增加一项作为第四项：“当事人有证据足以证明没有主观过错的，但法律、行政法规另有规定的，从其规定”。　　5.将原第四项“除法律另有规定外，违法行为在二年内未被发现的”调整为第五项，内容修改为：“除法律另有规定外，违法行为在二年内未被发现的；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。”　　6.增加一款作为第二款：初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。　　（二）第八条修正内容　　（第八条 有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：）　　1.将第一项“已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的”修改为：“已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的”。　　2.将第三项“受他人胁迫实施违法行为的”修改为“受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的”。　　3.增加一项作为第四项：“主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的”。　　4.将原第五项“其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的”调整为第六项，内容修改为：“法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”。　　（三）第九条修正内容　　（第九条 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：）　　1.增加一项作为第一项：尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的。　　2.删除原第四项“受他人诱骗实施违法行为的”、第六项“当事人有充分证据证明不存在主观故意或者重大过失的”内容。　　（四）第十六条修正内容　　将第三项修改为：当事人同时具有从重行政处罚与从轻或者减轻行政处罚情形的，应该结合案情综合裁量，原则上不得减轻行政处罚。（增加“原则上”，更有利于结合执法实际，合理裁量。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　一、制定目的和依据　　为规范我省药品监督管理部门行使医疗器械监管领域行政处罚裁量权，准确适用裁量规则，建立完整的两品一械裁量基准规范体系，严格规范医疗器械监管行政处罚裁量工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》，制定了《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》。　　二、主要内容　　《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》共计16个条目，在逐一梳理对照《医疗器械监督管理条例》中行政处罚条款的基础上，明确违法行为、处罚依据、处罚种类、实施主体、裁量范围和裁量阶次（减轻、从轻、一般、从重处罚），并对应《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》中减轻、从轻、一般、从重处罚的裁量因素，细化、量化每一条罚则的适用裁量幅度范围。　　三、相关说明　　尚未制定涉及医疗器械行政处罚裁量基准的，各级承担药品监督管理职责的部门按照《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，保障人民用药安全，促进药品行业高质量发展，药监局组织对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究，形成修订草案征求意见稿，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式反馈意见：1.电子邮件反馈至zfsfgc@nmpa.gov.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“药品管理法实施条例意见反馈”。2.通信地址：国家药品监督管理局政策法规司法规处（北京市西城区展览路北露园1号），邮政编码100037，并请在信封上注明“药品管理法实施条例意见反馈”字样。意见反馈截止时间为2022年6月9日。附件：中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）国家药监局综合司2022年5月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《中华人民共和国药品管理法》和《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定相关程序，我局已组织完成粉萆薢、麸炒山药、红花和五倍子4个品种配方颗粒质量标准审定，现予以发布，自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：江西省中药配方颗粒标准（第六批）（公告2022年第20号）江西省药品监督管理局2022年5月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各处室、直属单位：陕西省药品监督管理局《2022年药品安全信用监管工作要点》已经局务会议审议通过，现印发给你们，请认真抓好落实。陕西省药品监督管理局办公室2022年5月5日（公开属性：主动公开）2022年药品安全信用监管工作要点2022年，我省药品安全信用监管工作紧紧围绕确保药品安全有效，以信用信息归集共享为基础，以陕西省药品监管综合业务系统的“陕西药品信用平台”（以下简称药品信用平台）为支撑，以信用等级评定和失信惩戒为抓手，以构建信用监管为基础的新型监管机制为目标，积极推动全省药品信用体系建设工作水平不断提高，有效实现精准监管、智慧监管，有效服务医药产业高质量发展。一、扩展信用监管范围。将药物非临床安全性评价机构和药物临床试验机构纳入信用监管范畴，省局注册处要加快制定信用等级评定制度，开展信用等级评定，实施信用监管。二、加强信用信息归集。依托药品信用平台，加快健全覆盖药品、医疗器械和化妆品（以下简称“两品一械”）企业、研究机构和使用单位的信用档案。信用档案必须通过药品信用平台建立，所涉及的数据信息全部来源于陕西省药品监管综合业务系统，不再设定其他类别的信用档案。三、加强涉企信息公示、共享。按照“谁产生、谁提供、谁负责”的原则，各处室和相关直属单位，依托“陕西省药品安全监管综合业务系统”（以下简称“综合业务系统”）开展行政许可、行政处罚和行政检查工作，由局办公室通过系统对接方式向“省信用信息平台”推送相关信息。尚未使用系统开展行政许可、行政处罚和行政检查工作的，相关处室或单位必须在行政许可和行政处罚决定作出之日起3个工作日内将相关信息准确完整录入“综合业务系统”（各分局的行政处罚信息由监督抽检处负责录入维护）、于检查完成之日起10个工作日内将检查结果信息准确完整录入“综合业务系统”（各检查分中心的行政检查结果信息由省检查中心负责录入维护），由局办公室负责推送至“省信用信息平台”。四、实现企业信用风险分类信息数据对接。为有效推进企业信用风险分类管理，提升监管效能，省市场监管局依托“国家企业信用信息公示系统（陕西）”建设上线了“陕西省企业风险分类管理系统”（以下简称“风险分类管理系统”），局办公室要协调省市场监管局实现“综合业务系统”与该系统的的数据对接，确保信息的及时推送和共享，并将省局评定结果同步共享至“风险分类管理系统”。各业务处室要按照“风险分类管理系统”中设定的企业信用风险指标，进一步完善“两品一械”企业信用等级评定指标体系和制度，严格企业信用等级评定工作，做到实时评定、动态调整、同步公开，并根据评定结果实施分类监管。五、完善信用信息的使用。建立健全各对接平台共享信用信息使用机制，各级药品监管部门要实时查询使用“风险分类管理系统”和“信用陕西”平台中“信用综合评价结果”公布的“两品一械”相关企业信用信息，并将相关企业“企业信用风险分类结果”和“信用综合评价结果”作为企业信用等级评定或实施分类监管等工作的重要依据。要将两个平台的“黑名单”信息纳入审批事项归档内容，推动共享信用信息在行政审批和日常监管工作中的使用，特别是对失信个人实施从业限制措施的信息要严格核查和使用。省局办公室要牵头组织完善药品信用平台功能，做好信息比对、提醒，不断优化信用信息的查询、共享和使用。六、规范开展异议处理。局办公室要健全完善省局行政执法信息公示异议处理机制，按照“谁产生，谁负责”的原则，作出行政许可和行政处罚决定的处室，依法对行政相对人认为“双公示”信息存在错误、遗漏、超期等情况进行核实，依照核查与核实结果维持、修改或撤回公示信息。省局行政行为被行政复议机关、人民法院依法撤销的，相关处室应当及时在相关网站撤回行政执法信息。七、推行信用修复机制。建立完善有利于违法失信当事人自我纠错、主动自新的信用修复制度机制，优化信用修复流程，提供便捷高效的信用修复方式，维护当事人合法权益。省局监督抽检处牵头制定信用修复制度，严格规范修复程序及时限，明确修复范围与情形，采取由申请人提出申请，依法依规开展信用修复工作。各级药品监管部门要按照“谁认定、谁修复”的原则，建立信用修复机制，推进信用修复、调整、公示机制的正常运转。八、推动失信联合惩戒机制落实。各级药品监管部门要严格落实省发改委等28部门《落实〈对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录〉实施方案》（陕发改财金〔2017〕1718号）要求，按程序将“两品一械”企业“黑名单”信息全面及时推送至陕西省公共信用信息平台，并依法依规对惩戒对象实施惩戒。省局监督抽检处要实时向陕西公共信用平台推送省本级“黑名单”信息，推动失信联合惩戒制度落实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监管局，省局机关各处室、各直属单位，有关医疗单位、高等院校、科研院所、疾病预防控制机构、药品相关行业协会，有关企业：根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》（湘政办发〔2021〕76号）有关规定，为进一步完善我省药品注册审评技术支撑体系，充分发挥专家在药品注册相关事项的技术支撑作用，提升药品质量安全水平，保障人民群众的用药安全，促进我省医药产业高质量发展，我局决定推荐一批药品注册审评专家，优化完善我省药品注册审评专家库。现将推荐有关事项通知如下：一、推荐范围湖南省药品注册审评专家库以药品相关专业专家为主，从科研单位、高等院校、医疗机构、疾病预防控制机构、药品监管机构、第三方药品检验检测机构、药品研发、药品生产等单位，涉及药品注册审评的药学、中药学、临床药学等相关学科的专家中推荐。二、推荐专家人选基本条件1.坚决拥护和认真贯彻执行党的路线方针、政策，自觉遵守国家法律法规规章，作风正派、科学公正、认真负责、坚持原则、清正廉洁；2.熟悉有关药品注册相关领域的法律法规、标准规范；3.有副高以上（含）专业技术职称；4.从事药品研发、医药科研、临床研究、注册审评等相应专业岗位工作10年以上；5.身体健康；年龄原则上65岁以下；6.本人自愿申请，所在单位同意并推荐。三、报名要求1.报名时间：各推荐单位应于2022年6月10日前提交推荐名单及推荐材料。2.报名方式：原则上由各推荐单位统一组织报名（原则上各单位推荐人数不超过20人，建议突出本单位专业特色，优先上报平时关注药品创新，自己主持或参与药品研发方面的专家），各推荐单位查验专家申请材料后，签署推荐意见并统一报送（或邮寄）至长沙市岳麓区金星中路469号，湖南省药品监管局药品注册管理和科技处，同时发送推荐表电子文档至hnyjjypzcc@163.com。《湖南省药品注册审评专家推荐表》可在湖南省药品监督管理局（http://mpa.hunan.gov.cn/）网站下载。3.联系人：万顺，联系电话：0731-88633331，电子邮箱：hnyjjypzcc@163.com。四、应提交的相关推荐材料1.《湖南省药品注册审评专家推荐汇总表》（各推荐单位填报）2.《湖南省药品注册审评专家推荐表》（含从事药品注册审评相关专业领域工作10年以上的工作经历说明）；3.申请人专业学历证书、职称证书、身份证等复印件。附件：1.湖南省药品注册审评专家推荐表 2.湖南省药品注册审评专家推荐汇总表湖南省药品监督管理局2022年5月7日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1湖南省药品注册审评专家推荐表姓名性别出生年月照片籍贯民族政治面貌专业学历/学位身份证号码职称/职务联系电话手机E-mail单位名称邮编联系地址擅长领域□原料药 □化药制剂 □中药制剂 □生物制品□药品检验 □药物临床 □其他相关教育、工作经历、工作业绩和专业说明：1、教育经历：2、工作经历：3、工作业绩（承担的药品注册审评项目、科研项目、发表论文、获奖情况等）：本人保证以上信息真实、准确。本人签名： 年 月 日专家所在单位意见本表所填信息真实、准确，经我单位审核，同意推荐该同志成为湖南省药品注册审评专家库备选人员。单位（盖章）年 月 日填表说明：1、本表空表可以复印，可以通过省局网站下载。2、本表可打印或黑色或兰色钢笔及碳素笔如实、认真填写，打印或手工填写均有效，但“本人签名”栏须本人亲笔签名。如所填内容较多，可以增加A4纸附页。3、“学位”栏中填写获得国家教育行政部门认可的最高学位。4、“技术职称”栏中填写主管部门评定的专业技术职称。5、“专业及教育经历”栏中，专业和教育经历填写获得国家教育行政部门认可的学位、专业及学习经历。6、“擅长领域” 为最适宜参加药品注册审评等相关工作的专业领域，请在所选项目前的“□”内打“√”。。7、“专家所在单位意见”栏：专家所在单位应具有法人资格；由专家所在单位填写意见，并加盖公章。附件2湖南省药品注册审评专家推荐汇总表单位名称：推荐时间：年 月 日 序号姓名专业学历/学位职称/职务擅长领域身份证号码手机号码

　　根据《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》（食药监药化监〔2016〕74号）和《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）的要求，疫苗生产企业应将其委托配送与仓储的有关情况向生产企业所在地、配送与仓储所在地省级食品药品监管部门报告，现将我省疫苗生产企业报告的疫苗委托配送有关情况公告如下：序号委托企业名称委托品种目录委托配送企业名称委托配送区域委托配送合同有效期委托仓储企业名称委托仓储地址委托仓储合同有效期1艾美诚信生物制药有限公司重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）山东大舜医药物流有限公司（干线）贵州省2021.01.01-2022.12.31贵州省疾病预防控制中心贵阳市云岩区八鸽岩路73号2022.04.01-2023.12.312艾美诚信生物制药有限公司重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）贵州省疾病预防控制中心（支线）贵州省2022.04.01-2023.12.31贵州省疾病预防控制中心贵阳市云岩区八鸽岩路73号2022.04.01-2023.12.31 　　 辽宁省药品监督管理局 　　2022年5月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》（食药监药化监〔2016〕74号）和《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）的要求，疫苗生产企业应将其委托配送与仓储的有关情况向生产企业所在地、配送与仓储所在地省级食品药品监管部门报告，现将我省疫苗生产企业报告的疫苗委托配送有关情况公告如下：序号委托企业名称委托品种目录委托配送企业名称委托配送区域委托配送合同有效期委托仓储企业名称委托仓储地址委托仓储合同有效期1大连雅立峰生物制药有限公司流感病毒裂解疫苗/人用狂犬病疫苗（Vero细胞）国药控股河南股份有限公司河南省2022.06.11-2024.06.30国药控股河南股份有限公司河南自贸实验区郑州片区（经开）经南五路185号2022.06.11-2024.06.302大连雅立峰生物制药有限公司流感病毒裂解疫苗/人用狂犬病疫苗（Vero细胞）华润大连澳德医药有限公司辽宁省2022.01.01-2023.12.31华润大连澳德医药有限公司辽宁省大连市甘井子区辛寨子街道小辛寨子村辛荣街3、5号2022.01.01-2023.12.313科兴（大连）疫苗技术有限公司腮腺炎减毒活疫苗/水痘减毒活疫苗宁夏保安康生物药品有限公司宁夏回族自治区、青海省、甘肃省2022.03.20-2023.03.19宁夏保安康生物药品有限公司银川市永宁县望远闽宁产业城宁夏创业谷中小企业产业新城9-62022.03.20-2023.03.194科兴（大连）疫苗技术有限公司腮腺炎减毒活疫苗/水痘减毒活疫苗陕西省疾病预防控制中心（陕西省预防医学研究所)陕西省2022.03.20-2023.03.19陕西省疾病预防控制中心（陕西省预防医学研究所)陕西省西安市碑林区和平门外建东街3号2022.03.20-2023.03.195科兴（大连）疫苗技术有限公司腮腺炎减毒活疫苗/水痘减毒活疫苗国药控股河南股份有限公司河南省2022.04.20-2023.04.19国药控股河南股份有限公司河南自贸试验区郑州片区（经开）经南五路185号2022.04.20-2023.04.196科兴（大连）疫苗技术有限公司腮腺炎减毒活疫苗/水痘减毒活疫苗重庆市疾病预防控制中心（重庆市救灾防病应急处理中心）重庆市2022.04.10-2023.04.09重庆市疾病预防控制中心（重庆市救灾防病应急处理中心）重庆市渝中区长江二路8号2022.04.10-2023.04.09辽宁省药品监督管理局2022年5月9日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2022年5月7日吉林省第十三届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过）省人大常委会公告第80号《吉林省药品管理条例》经吉林省第十三届人民代表大会常务委员会第三十四次会议于2022年5月7日通过，现予公布，自2022年9月1日起施行。吉林省人民代表大会常务委员会2022年5月7日第一章 总则第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　在本省行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本条例。第三条　药品管理应当以人民健康为中心，遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第四条　县级以上人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第五条　省人民政府药品监督管理部门负责全省的药品监督管理工作，市、州和县（市、区）人民政府承担药品监督管理职责的部门按照职责分工负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第六条　依法实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营和使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条　鼓励公众举报在药品研制、生产、经营和使用中的违法行为。有关部门应当按照规定对举报属实者给予奖励。第二章 药品生产和经营第八条　从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证，遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第九条　药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品，应当按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，并按照规定的处方成份和处方量投料。第十条　药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品使用的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品使用的原料药应当按照国家药品标准检验，使用的未实施批准文号管理的中药材、中药饮片，应当按照国家和省级相关标准检验，合格后方可投料。禁止使用过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料生产药品。第十一条　省人民政府药品监督管理部门应当依据国家药品监督管理部门制定的相关技术指导原则，组织制定本省的中药饮片炮制规范。第十二条　从事药品经营活动，应当依法取得药品经营许可证，遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十三条　药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围销售药品。未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自改变经营方式；不得在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品。第十四条　药品上市许可持有人委托药品经营企业销售药品的，应当与受托经营企业签订委托协议，并按照规定提供委托范围、委托方式等可供追溯的信息。药品生产企业可以销售本企业生产的药品，但不得销售本企业受委托生产的或者其他药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品。第十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业不得向个人和无药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证从事生产、经营的单位提供药品。第十六条　鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部应当按照药品经营质量管理规范的要求，建立健全涵盖企业总部、全部连锁门店和配送中心的药品质量管理体系和统一的药品质量管理制度，对连锁门店的经营活动履行管理责任。连锁门店应当按照要求依法开展药品零售活动。第十七条　药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药。医疗机构依据国家卫生健康管理部门制定的互联网诊疗管理规定出具的电子处方与纸质处方具有同等效力。第十八条　省人民政府药品监督管理部门应当根据本省执业药师和药学技术人员队伍的实际情况，结合药品零售企业的经营品种、经营规模、地域差异和药品安全风险等因素，制定差异化配备执业药师和其他药学技术人员的规定，与国家药品监督管理部门的相关规定相衔接，稳步提升执业药师配备比例。第十九条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当根据药品的质量属性和药品说明书的要求对药品进行运输、储存；委托运输、储存药品的，应当监督受托方履行委托协议，保证运输、储存过程中的药品质量。药品说明书要求冷冻、冷藏储存的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及运输、储存受托方应当按照有关规定，使用冷冻、冷藏设施设备运输、储存。第二十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止生产、销售、使用，并及时向其所在地药品监督管理部门报告，不得自行处理。第二十一条　禁止任何单位和个人非法收购药品或者收购过期药品。第三章 医疗机构药事管理第二十二条　医疗机构设置药房或者药柜，应当符合有关药品购进、验收、保管、储存的规定，制定和执行药品保管、储存制度，保证药品质量。医疗机构内设科室不得违反规定私设药柜，医务人员以及其他人员不得私自销售药品或者制剂。第二十三条　农村卫生所（室）、个体诊所应当从药品上市许可持有人、药品生产企业或者药品批发企业购进药品，也可以按照国家和省有关规定，由本乡（镇）卫生院或者履行乡（镇）卫生院职能的社区卫生服务机构代购药品。乡（镇）卫生院或者社区卫生服务机构不得再委托他人代购药品。第二十四条　患者有权获得处方，并持处方选择在就诊的医疗机构或者药品零售企业购买药品。医疗机构、医务人员不得以任何方式限制。第二十五条　医疗机构配制制剂，应当经省人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构配制中药制剂所需的设施设备，应当与制剂品种、配制规模以及配制工艺相适应。仅应用传统工艺配制中药制剂的，药品监督管理部门不得提高配制中药制剂所需的设施设备的标准和条件。第二十六条　医疗机构配制的制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向省人民政府药品监督管理部门备案后，即可按照备案材料载明的要求配制，不需要取得制剂批准文号。第二十七条　医疗机构配制制剂，应当遵守医疗机构制剂配制质量管理规范，建立健全制剂配制质量管理体系，保证制剂配制全过程持续符合法定要求。第二十八条　医疗机构除依法自行配制中药制剂外，也可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂，并向省人民政府药品监督管理部门备案。第二十九条　鼓励医疗机构根据国家或者本省名中医经多年临床使用且疗效确切的方剂或者经典名方研究配制中药制剂，促进中医药传承。第三十条　鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药，促进中医药发展。第四章 药品广告和价格第三十一条　本省药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业发布药品广告，应当经省人民政府市场监督管理部门批准。药品经营企业作为申请人申请广告批准文号的，必须征得药品生产企业的同意。第三十二条　药品广告的内容应当真实、合法，药品广告以及有关宣传资料，所标明的适应症或者功能主治不得超出国家药品标准和国务院药品监督管理部门核准的药品说明书的范围。第三十三条　非药品广告以及非药品的标签、说明书、包装和有关宣传资料，不得有涉及药品的宣传。第三十四条　依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实守信、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国家关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格。禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。第五章 药品监督和检查第三十五条　药品监督管理部门应当根据本辖区内药品研制、生产、经营和使用环节的药品质量状况和风险控制需要，依法制定年度药品监督管理计划，并组织实施。第三十六条　药品监督管理部门依法对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，或者在发生疫情、重大质量事件等专项检查中发现涉嫌违法等行为的，可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人以及药品流向的单位和个人进行延伸检查或者调查取证。有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第三十七条　对有证据证明可能存在安全隐患的药品生产、经营和药品使用单位使用药品等活动，药品监督管理部门根据监督检查情况应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门依法采取暂停生产、销售、使用、进口等措施，当事人对安全隐患进行排查、整改后，提出恢复生产、销售、使用、进口申请的，药品监督管理部门应当在七个工作日内进行检查，安全隐患确已消除的，应当告知当事人恢复生产、销售、使用、进口等活动。第三十八条　药品监督管理部门应当根据监督管理的需要，制定药品抽查检验计划，对药品质量进行抽查检验；抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品，所需费用按照国家规定列支。省人民政府药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。第三十九条　对药品经营企业或者药品使用单位抽样的本省药品上市许可持有人或者药品生产企业生产的药品，经药品检验机构检验不符合药品标准或者规定的，省人民政府药品监督管理部门应当对该药品上市许可持有人或者药品生产企业的排查整改情况进行调查评估。对有证据证明质量问题是由生产环节导致的，应当依法处理。被抽样单位为省内药品经营企业或者药品使用单位，且药品质量问题是由生产环节导致的，对被抽样单位以及药品经营企业或者药品使用单位具有管辖权的药品监督管理部门，根据省人民政府药品监督管理部门的通报情况，可以依法减轻或者免除对经营、使用环节的行政处罚。被抽样单位为省外药品经营企业或者药品使用单位的，省人民政府药品监督管理部门应当将第一款的调查评估情况，通知被抽样单位所在地省级人民政府药品监督管理部门。第四十条　对生产、销售、使用假药、劣药行为作出的行政处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。但是，属于下列情形的，无需载明药品检验机构的质量检验结论：（一）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（二）未标明或者更改有效期的药品（不需要标明有效期的中药材、中药饮片除外）；（三）未注明或者更改生产批号的药品；（四）超过有效期的药品；（五）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（六）其他有充分证据证明为假药或者劣药的。第四十一条　医疗机构配制制剂有掺杂、掺假嫌疑，药品检验机构使用省人民政府药品监督管理部门批准的检验方法和检验项目不能确定的，可以补充检验方法和检验项目进行检验；经省人民政府药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。第四十二条　药品监督管理部门应当建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。第六章 法律责任第四十三条　违反本条例规定，法律、行政法规已经规定行政处罚的，从其规定；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十四条　违反本条例第九条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品未按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准规定的处方成份投料的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证，十年内不受理其相应申请。第四十五条　有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证：（一）违反本条例第九条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品未按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准规定的处方量投料的；（二）违反本条例第十条第三款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业使用过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料生产药品的。前款第二项的过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料，由药品监督管理部门监督销毁。第四十六条　违反本条例第十条第二款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品使用的原料药或者中药材、中药饮片未按照规定进行检验的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。第四十七条　有下列行为之一的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算：（一）违反本条例第十三条第一款规定，药品经营企业超出药品经营许可证许可的经营范围销售药品的；（二）违反本条例第十三条第二款规定，未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业擅自改变经营方式，或者在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（三）违反本条例第十四条第二款规定，药品生产企业销售本企业受委托生产的或者其他药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品的。第四十八条　违反本条例第十五条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业向个人和无药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证从事生产、经营的单位提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款；情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。第四十九条　违反本条例第十七条第一款规定，药品零售企业未凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处一千元以下的罚款。第五十条　违反本条例第十九条第二款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构未在药品说明书规定的冷冻、冷藏条件下运输药品的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定予以处罚。违反本条例第十九条第二款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构未在药品说明书规定的冷冻、冷藏条件下储存药品的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定予以处罚。第五十一条　违反本条例第二十一条规定，非法收购药品或者收购过期药品的，没收违法收购的药品和违法所得，并处违法收购的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第五十二条　违反本条例第二十二条第一款规定，医疗机构设置药房或者药柜不符合药品购进、验收、保管、储存规定的，责令限期改正；情节严重的，给予通报。第五十三条　违反本条例第二十二条第二款规定，医疗机构内设科室违反规定私设药柜，医务人员及其他人员私自出售药品或者制剂的，没收违法存放、销售的药品、制剂和违法所得，并处违法存放、销售的药品、制剂货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第五十四条　违反本条例第二十七条规定，医疗机构配制制剂未遵守制剂配制质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销医疗机构制剂配制许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。第五十五条　违反本条例第二十八条规定，医疗机构委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。第五十六条　药品经营企业、医疗机构未违反《中华人民共和国药品管理法》以及相关行政法规的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。前款规定中的“充分证据”是指：（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。第五十七条　药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由有权机关依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七章 附则第五十八条　本条例自2022年9月1日起施行。2007年5月24日吉林省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过的《吉林省药品监督管理条例》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实《黑龙江省关于进一步深化市场主体信用分级分类监管若干措施》，加快建立健全我省化妆品生产企业信用分级分类监管责任体系，黑龙江省药品监督管理局起草了《黑龙江省化妆品生产企业质量安全信用分级分类监督管理办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2022年5月5日—5月13日。有关单位和个人可以将意见反馈至wangxin7851@sina.com。附件：《黑龙江省化妆品生产企业质量安全信用分级分类监督管理办法（试行）（征求意见稿）》黑龙江省药品监督管理局2022年5月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。