各县（区）人民政府有关部门、有关单位：现将《亳州市中药材市场管理办法》印发给你们，请结合实际,认真贯彻执行，特此通知。亳州市市场监督管理局亳州市药业发展促进局亳州市农业农村局亳州市林业局亳州市公安局亳州市商务局亳州市交通运输局亳州市邮政管理局中华人民共和国亳州海关2022年5月16日亳州市中药材市场管理办法第一章总则第一条为规范我市中药材市场销售行为，提高中药材市场安全监督管理水平，促进我市中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国农产品质量安全法》《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》等相关法律法规规章，结合我市实际，制定本办法。第二条本办法管理重点范围：亳州中药材专业市场（康美中药城）、亳州中药材商品交易中心（神农谷）及周边固定门店（两市场房产证为界）的管理。第二章属地政府责任第三条属地政府统一领导、协调本区域内中药材市场监督管理工作，对辖区内的中药材市场实施综合管理，支持督促各有关部门依法履行监督管理职责，及时协调解决监督管理中存在的重大问题。建立中药材质量安全事故应急处理机制、信用安全管理体系、举报奖励等工作制度。第三章市场开办者责任第四条中药材市场开办者(以下简称市场开办者)要依照法律法规规定开展市场管理与活动，对进入本市场销售的中药材质量和销售行为承担管理责任。第五条市场开办者要设立交易管理部门和质量管理机构，配备相应的专业人员，督促中药材销售者(以下简称销售者)履行义务，加强中药材质量风险防控。第六条市场开办者要建立健全并落实中药材质量管理制度，主要包括：销售者档案管理制度、中药材质量承诺制度、市场日常检查制度、失信退出制度等。市场开办者主要负责人是落实中药材质量管理制度的第一责任人，对本市场的中药材质量管理工作负责。第七条市场开办者要建立具有与市场内销售的中药材品种、数量相适应的经营场所，必须具备防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变等条件，应配备必要的设施设备。第八条市场开办者要按照中药材类别和贮存环境对市场进行分区管理。第九条市场开办者要对销售者经常性开展相关法律法规、中药材质量安全、信用等方面知识的宣传和培训。第十条市场开办者要建立完善风险分析预警、舆情监测体系，收集研判风险信息，制定中药材质量安全事故应急处置预案,经常开展市场内各项中药材质量安全防范措施的落实情况检查，及时消除质量隐患。第十一条市场开办者应当公开中药材质量管理制度、监督管理部门投诉举报电话、不合格中药材处理情况、违规失信行为的处置等信息。第十二条市场开办者要制作统一格式的销售凭证，并统一使用，以票据链的方式保证中药材信息可追溯。第四章销售者责任第十三条销售者要依照法律法规从事市场销售活动，对其销售的中药材质量负责，诚信自律，保证中药材质量，对销售的中药材承担主体责任，自觉接受监管部门的监督检查。第十四条销售者在固定门店销售中药材，要依法取得经营资格。第十五条销售者要具有固定的、符合要求的销售和贮存场所，保持场所环境整洁，并与生活办公、有毒有害场所以及其他污染源保持适当的距离。直接接触中药材的容器、包装材料应该清洁、干燥、无污染、无破损，材质符合质量安全要求。第十六条销售者要建立进货查验和购销记录，提供产地证明或购货凭证。记录和凭证保存期限不得少于二年。鼓励和引导销售者建立电子档案。第十七条销售进口中药材，应当提供入境货物检验检疫证明、进口药材批件、进口药材检验报告书等证明文件。第十八条禁止在中药材市场销售下列品种:（一）中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品和有关医疗器械；（二）罂粟壳、麻黄草、毒品原植物种子；（三）国家公布的毒性中药材、野生濒危中药材；（四）假劣中药材；（五）法律法规规定禁止销售的其他中药材；第十九条销售者自行运输或者委托承运人运输中药材的，运输容器、工具和设备应当安全无害，保持清洁，防止污染，并符合保证中药材质量安全所需的温度、湿度和环境等特殊要求，不得将中药材与有毒、有害物品一同运输。第五章行业协会责任第二十条中药材行业协会要加强行业自律，建立健全行业规范，加强信息共享，推动行业诚信体系建设，构建行业联盟，引导和督促会员依法开展经营活动。第六章监督部门责任第二十一条市场监督管理部门负责中药材市场销售监督管理工作；制定年度工作计划，根据中药材风险程度等确定监督检查的重点、方式和频次，监督管理中药材市场，督促市场开办者、销售者履行责任，加强中药材抽样检验，按照规定向社会公布抽样检验结果；强化信用监管；负责计量器具、商品价格等市场秩序监督管理，保护消费者合法权益。第二十二条药业发展促进部门负责中药材的行业管理，负责行业技术指导和教育培训；引导行业协会建设，充分发挥行业协会的作用；推进亳州中药材专业市场开办者建立和完善现代企业制度。第二十三条农业农村部门负责对兽用中药材、水产中药材实施监督管理。第二十四条林业部门负责协助市场监督管理部门对国家和省重点保护的野生动物及其制品、野生植物中药材实施监督管理。第二十五条公安部门负责打击制售假劣中药材、中药饮片、野保、毒麻类，以及涉中药材（饮片）类违法犯罪活动。第二十六条商务部门负责协调构建中药材电子交易平台和市场信息平台，建设中药材平台流通追溯系统。第二十七条交通、邮政管理部门分别对中药材运输、邮寄行业实施监督管理。第二十八条亳州海关负责辖区出境中药材检疫监督及其质量安全境外通报；进口野保类协助入境中药材产品溯源工作等。第七章附则第二十九条本办法由市市场监督管理局负责解释。第三十条本办法自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。特此通告。附件：1.《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径使用说明2.《医疗器械分类目录》子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径3.《医疗器械分类目录》子目录12“有源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径4.《医疗器械分类目录》子目录13“无源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径5.《医疗器械分类目录》子目录14“注输、护理和防护器械”相关产品临床评价推荐路径6.《医疗器械分类目录》子目录15“患者承载器械”相关产品临床评价推荐路径7.《医疗器械分类目录》子目录17“口腔科器械相关产品临床评价推荐路径8.《医疗器械分类目录》子目录22“临床检验器械”相关产品临床评价推荐路径国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年5月19日

国家药品标准（修订）颁布件2022-021ZGB2022-85忍冬藤配方颗粒各相关企业12ZGB2022-84蜜麻黄（草麻黄）配方颗粒各相关企业13ZGB2022-83麻黄（草麻黄）配方颗粒各相关企业14ZGB2022-82广藿香配方颗粒各相关企业15ZGB2022-9正柴胡饮合剂各相关企业16ZGB2022-16四季抗病毒合剂各相关企业17ZGB2022-20安眠补脑口服液各相关企业18ZGB2022-19人参天麻药酒各相关企业19XGB2022-032硫酸沙丁胺醇口崩片各相关企业110ZGB2022-11参归生发酊各相关企业111ZGB2022-1小儿清热利肺口服液各相关企业112ZGB2022-26杀菌止痒洗剂各相关企业113ZGB2021-62紫苓胶囊各相关企业114ZGB2022-10小儿秘通合剂（小儿秘通口服液）各相关企业115ZGB2022-13清热八味胶囊各相关企业116XGB2022-031盐酸甲氧那明各相关企业1172022B007复方脑肽节苷脂注射液各相关企业1附件：国家药品标准（修订）颁布件2022-02相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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一、背景规范行政执法自由裁量权，建立健全行政裁量权基准制度是推进依法治国，建设社会主义法治政府的一项重要工作任务。 近年来，“两品一械”法律、法规、规章密集出台，均以“四个最严”要求为指引，坚持重典治乱，去疴除弊，全面加大对违法行为的行政处罚力度，且对“处罚到人”提出了要求，要求对严重违法行为的责任人进行处罚。我局于2019年制定的《重庆市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》施行以来，对保障和监督全市药品监管部门依法实施行政处罚裁量，促进严格规范公正文明执法，发挥了重要作用。但随着2021年7月《行政处罚法》的修订实施，部分条款已无法满足和适应现行法律规定和药品监管行政处罚工作实践，亟需对原规则作进一步的修改完善。二、制定依据依据《行政处罚法》和《重庆市规范行政处罚裁量办法》（市政府第238号令）和原国家食品药品监管总局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》的相关规定，以及《医疗器械监督管理条例》等法规规章的制修订情况，充分参考《重庆市市场监督管理行政处罚裁量规则》相关内容，参考北京、河北等省已经出台的规则，并紧密结合我市“两品一械”监管行政执法实践，对《重庆市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》（以下简称《行政处罚裁量适用规则》）进行了修订。三、主体内容一是明确裁量内容。《行政处罚裁量适用规则》明确了适用范围和裁量定义，规定了裁量处罚种类和幅度的情形。二是明确裁量规则。规定了裁量原则和等级，并列举了裁量需要考虑的因素。三是规定裁量程度。明确了应当不予处罚、可以不予处罚、应当减轻从轻、可以减轻从轻、应当从重的定义以及情形。同时规定了综合裁量的情形和可以并处的情形。四是重点对经济罚明确了裁量公式。规定了减轻、从轻、从重的罚款范围。五是规定裁量程序。根据市场监管总局42号令的规定，进一步完善了行政处罚程序，明确了证据收集和责令改正的应用和期限，对说理式文书做了详细规定，并对如何应对陈述申辩做了相关规定。六是明确裁量行为的指导和监督。结合执法监督相关规定，对本级和区县市场监管局作出的裁量如何监督进行了细化。七是充分考虑实际情况，进行了名词解释。对“严重危害后果”“牵连关系”等进行了相关解释。（一）核心举措一是严格遵照处罚法，确保合法性。《裁量规则》将《行政处罚法》新修订的内容进行了补充和修订，如增加了“首违不罚”和“主观过错”等规定，进一步补充、修订综合裁量因素和减轻、从轻、从重、不予处罚的裁量情形的规定。二是尽量细化规则，增强操作性。考虑到各区县之间、城市与农村之间经济发展状况不一，《裁量规则》对裁量因素做了进一步补充，要求在综合裁量的时候，应结合当地经济发展水平，合理裁量。《裁量规则》还对“立功”的定义、“新旧法适用”的规则等规定进行了补充和说明，进一步增强可操作性。三是补充特别规定，突出专业性。将“两品一械”专业法里对裁量的特殊要求一并明确在《裁量规则》里。（二）适用范围市药品监督管理局和区县（自治县）市场监督管理局在法定职权范围内行使药品领域行政处罚种类以及幅度裁量，适用本规则。（三）注意事项各级药品监管部门应当全面、客观收集行使行政处罚裁量有关的证据，不得只收集对当事人有利或不利的证据。四、政策中涉及的关键词解释行政处罚裁量：本市各级药品监督管理部门在对辖区药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚，以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。严重危害后果：最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题解释》中规定的“对人体健康造成严重危害”或“其他严重情节”、“其他特别严重情节”以及社会危害程度严重等情形。涉案财物或违法所得较少：指涉案产品货值金额1000元或违法所得在500元以下。牵连关系：当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系必须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。五、新旧政策差异对比一是增加可以不予处罚的裁量种类。依据《行政处罚法》第三十三条的规定，增加了“当事人初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以依法不予行政处罚”的裁量种类。二是调整应当不予处罚的裁量范围。依据《行政处罚法》第三十一条、第三十三条、第三十六条等规定，在应当不予处罚的范围中，增加了当事人“有证据足以证明没有主观过错”、违法行为“涉及公民生命健康安全且有危害后果，在五年内未被发现”、“智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的”等内容。三是调整应当从轻或减轻处罚的裁量范围。依据《行政处罚法》第三十二条等规定，在应当从轻或减轻处罚的裁量范围中，增加“受他人诱骗实施违法行为”的情形；并参考《刑法》第六十八条对立功的规定，增加立功表现的定义。四是调整可以从轻处罚的裁量范围。依据《行政处罚法》第三十一条规定，在可以从轻处罚的裁量范围中，增加了“尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人实施违法行为”等内容。五是调整应当从重处罚的裁量范围。依据《行政处罚法》第四十九条规定，在应当从重处罚的裁量范围中，增加了“发生重大传染病疫情等突发事件，实施违反行政机关对突发事件应对措施的违法行为”等内容。结合行业实际，将原文中“不符合标准”的叙述变更为“不符合强制性标准、技术要求或技术规范”。同时，考虑到原文中对“高风险产品”即适用从重的规定，并无上位法依据，且不符合执法实践实际，故对该规定进行了删除。

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第八批2个品种的质量标准审评工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至贵州省药品监督管理局药化注册处。其中，对各项目限度提出不同意见的，须同时提供相应的实测数据；涉及检验方法优化的，需提供优化后的方法及方法学验证资料。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第八批）公示稿贵州省药品监督管理局2022年5月17日（联系人：蒙正晴；联系电话：0851－86832316；邮箱：584133791＠qq．com）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。