经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十四批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第五十四批）国家药监局2022年5月17日附件化学仿制药参比制剂目录（第五十四批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注254-1盐酸曲马多缓释片Tramadol Hydrochloride SR Tablets/Tramal（舒敏）100mgGrunenthal GmbH国内上市的原研药品原研进口54-2哈西奈德溶液Halcinonide Topical Solution/Halog0.10%Sun Pharmceutical Industries Inc未进口原研药品美国橙皮书54-3氟[18F]代雌二醇注射液Fluoroestradiol 18F injection/Cerianna50ML (4-100mCi/ML)Zionexa US Corp未进口原研药品美国橙皮书54-4拉米地坦片Lasmiditan Tablets/Reyvow50mgEli Lilly And Co未进口原研药品美国橙皮书54-5拉米地坦片Lasmiditan Tablets/Reyvow100mgEli Lilly And Co未进口原研药品美国橙皮书54-6双丙戊酸钠缓释片Divalproex Sodium Extended-Release Tablets/Depakote Er500mg（以丙戊酸计）Abbvie Inc未进口原研药品美国橙皮书54-7双丙戊酸钠缓释片Divalproex Sodium Extended-Release Tablets/Depakote Er250mg（以丙戊酸计）Abbvie Inc未进口原研药品美国橙皮书54-8注射用奥氮平Olanzapine for Injection10mgEli Lilly and Co.未进口原研药品美国橙皮书54-9帕米膦酸二钠注射液Pamidronate Disodium Injection10ml：30mgHospira, Inc.国际公认同种药品美国橙皮书54-10帕米膦酸二钠注射液Pamidronate Disodium Injection10ml：60mgHospira, Inc.国际公认同种药品美国橙皮书54-11帕米膦酸二钠注射液Pamidronate Disodium Injection10ml：90mgHospira, Inc.国际公认同种药品美国橙皮书54-12醋酸氟卡胺片Flecainide Acetate Tablets150mgHikma Pharmaceuticals Usa Inc国际公认的同种药品美国橙皮书54-13醋酸氟卡胺片Flecainide Acetate Tablets50mgHikma Pharmaceuticals Usa Inc-美国橙皮书54-14醋酸氟卡胺片Flecainide Acetate Tablets100mgHikma Pharmaceuticals Usa Inc-美国橙皮书54-15利多卡因丙胺卡因气雾剂Lidocaine Prilocaine Cutaneous spray solution /Fortacin含利多卡因150mg/ml、丙胺卡因50mg/mlRecordati Ireland Ltd.未进口原研药品欧盟上市54-16阿托伐他汀培哚普利胶囊Atorvastatin and Perindopril Capsules/Lipercosyl20mg/5mgServier Benelux S.A未进口原研药品欧盟上市54-17阿托伐他汀培哚普利胶囊Atorvastatin and Perindopril Capsules/Lipercosy20mg/10mgServier Benelux S.A未进口原研药品欧盟上市54-18比索洛尔氨氯地平片Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets/Alotendin富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mgEgis Pharmaceuticals PLC未进口原研药品欧盟上市54-19苯磺酸米诺巴林片Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige5mg（以C12H19NO2计）第一三共株式会社未进口原研药品日本上市54-20苯磺酸米诺巴林片Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige10mg（以C12H19NO2计）第一三共株式会社未进口原研药品日本上市54-21苯磺酸米诺巴林片Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige15mg（以C12H19NO2计）第一三共株式会社未进口原研药品日本上市54-22谷维素片Oryzanol Tablets25mg大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市54-23谷维素片Oryzanol Tablets50mg大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市54-24二甲硅油乳剂Dimethicone Emulsion/Gascon2%，20mg/mlキッセイ薬品工業株式会社-日本上市54-25马来酸奈拉替尼片Neratinib Maleate Tablets / Nerlynx（贺俪安）40mg（按C30H29ClN6O3计）Puma Biotechnology, Inc.国内上市的原研药品原研进口54-26低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%)Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution （Lactate-G1.5%）含1.5%葡萄糖（2L/袋）江苏费森尤斯医药用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化54-27低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%)Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution （Lactate-G2.5%）含2.5%葡萄糖（2L/袋）江苏费森尤斯医药用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化54-28低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%)Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution （Lactate-G4.25%）含4.25%葡萄糖（2L/袋）江苏费森尤斯医药用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化54-29腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）Peritoneal Dialysis Solution （Lactate-G1.5%）含1.5%葡萄糖（2L/袋）江苏费森尤斯医药用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化54-30腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Peritoneal Dialysis Solution （Lactate-G2.5%）含2.5%葡萄糖（2L/袋）江苏费森尤斯医药用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化54-31腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）Peritoneal Dialysis Solution （Lactate-G4.25%）含4.25%葡萄糖（2L/袋）江苏费森尤斯医药用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化54-32左氧氟沙星滴眼液Levofloxacin Eye Drops0.488%（5ml:24.4mg)参天制药（中国）有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化54-33甲巯咪唑片Thiamazole Tablets10mg默克制药（江苏）有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化54-34低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）Dianeal Low Calcium W/ Dextrose 1.5% In Plastic Container含1.5%葡萄糖：2000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书54-35低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Dianeal Low Calcium W/ Dextrose 2.5% In Plastic Container含2.5%葡萄糖：2000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书54-36低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）Dianeal Low Calcium W/ Dextrose 4.25% In Plastic Container含4.25%葡萄糖：2000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书54-37腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）Dianeal Pd-2 W/ Dextrose 1.5% In Plastic Container含1.5%葡萄糖：2000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书54-38腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Dianeal Pd-2 W/ Dextrose 2.5%In Plastic Container含2.5%葡萄糖：2000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书54-39腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）Dianeal Pd-2 W/ Dextrose4.25% In Plastic Container含4.25%葡萄糖：2000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书54-40注射用达托霉素Daptomycin for Injection350mg/vialXellia Pharmaceuticals ApS未进口原研药品美国橙皮书54-41利匹韦林片Rilpivirine Hydrochloride Tablets/Edurant25mgJanssen Products Lp未进口原研药品美国橙皮书54-42氨磺必利注射液Amisulpride Injection/ Barhemsys4ml:10mgAcacia Pharma Ltd未进口原研药品美国橙皮书54-43氨酚氢可酮片Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets325mg/5mgSpecgx Llc国际公认的同种药品美国橙皮书54-44氨酚氢可酮片Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets325mg/7.5mgSpecgx Llc国际公认的同种药品美国橙皮书54-45氨酚氢可酮片Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets325mg/10mgSpecgx Llc国际公认的同种药品美国橙皮书54-46盐酸曲马多注射液Tramadol Hydrochloride Injection /Tramal1ml:50mgGrunenthal GmbH未进口原研药品欧盟上市54-47帕立骨化醇软胶囊Paricalcitol Soft Capsule/Zemplar1μgAbbvie Spain S.L.U.未进口原研药品欧盟上市54-48甲氨蝶呤口服溶液Methotrexate Oral Solution/jylamvo2mg/ml（60ml）Therakind (Europe) Limited-欧盟上市54-49芬太尼透皮贴剂Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch0.84mg（12.5μg/h）ヤンセンファーマ株式会社未进口原研药品日本上市54-50芬太尼透皮贴剂Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch1.7mg（25μg/h）ヤンセンファーマ株式会社未进口原研药品日本上市54-51芬太尼透皮贴剂Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch3.4mg（50μg/h）ヤンセンファーマ株式会社未进口原研药品日本上市54-52芬太尼透皮贴剂Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch5mg（75μg/h）ヤンセンファーマ株式会社未进口原研药品日本上市54-53芬太尼透皮贴剂Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch6.7mg（100μg/h）ヤンセンファーマ株式会社未进口原研药品日本上市54-54乌拉地尔缓释胶囊Urapidil Sustained-release Capsules /Ebrantil15mg科研製薬株式会社未进口原研药品日本上市54-55乌拉地尔缓释胶囊Urapidil Sustained-release Capsules /Ebrantil30mg科研製薬株式会社未进口原研药品日本上市54-56ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊Omega-3-acid ethyl ester 90 Soft Capsules2g武田药品工业株式会社未进口原研药品日本上市54-57盐酸依匹斯汀片Epinastine Hydrochloride Tablets10mgNippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.未进口原研药品日本上市54-58地诺孕素片Dienogest Tablets1mg持田制药株式会社未进口原研药品日本上市54-59聚甲酚磺醛溶液Policresulen Solution/Albothyl36%(w/w)Takeda GmbH未进口原研药品德国上市54-60二巯丙磺钠胶囊Sodium Dimercaptopropane Sulfonate Capsules100mgHeyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG-德国上市54-61头孢氨苄干混悬剂Cefalexin Granules for Oral Suspension125mg/5mlFlynn Pharma Ltd未进口原研药品英国上市3-5盐酸克林霉素胶囊Clindamycin Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride按克林霉素（C18H33ClN2O5S）计0.15gPharmacia and Upjohn Co/Pfizer Inc美国橙皮书增加持证商Pfizer Inc4-3盐酸克林霉素胶囊Clindamycin hydrochloride capsules/Cleocin Hydrochloride按克林霉素（C18H33ClN2O5S）计75mgPharmacia and Upjohn Co/Pfizer Inc美国橙皮书增加持证商Pfizer Inc4-4盐酸克林霉素胶囊Clindamycin hydrochloride capsules/Cleocin Hydrochloride按克林霉素（C18H33ClN2O5S）计0.3gPharmacia and Upjohn Co/Pfizer Inc美国橙皮书增加持证商Pfizer Inc7-5奥美拉唑肠溶胶囊Omeprazole Enteric Capsules/Losec20mgAstraZeneca UK Limited/Neon Healthcare Ltd.欧盟上市不限定上市国，增加持证商Neon Healthcare Ltd7-6奥美拉唑肠溶胶囊Omeprazole Enteric Capsules/Losec10mgAstraZeneca UK Limited/Neon Healthcare Ltd.欧盟上市不限定上市国，增加持证商Neon Healthcare Ltd7-25对乙酰氨基酚片Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets0.5gGlaxoSmithKline Consumer Healthcare/GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited欧盟上市增加持证商GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited7-82盐酸金刚烷胺片Amantadine Hydrochloride Tablets0.1gUSL PHARMA INC /Upsher-Smith Laboratories, LLC美国橙皮书增加持证商Upsher-Smith Laboratories, LLC22-206地氯雷他定口服溶液Desloratadine oral solution/ Aerius/Azomyr Neoclarityn0.5mg/mlMerck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon未进口原研药品增加持证商N.V. Organon24-25酮咯酸氨丁三醇注射液Ketorolac Trometamol Injection/Toradol30mg/ml（1ml:30mg）Atnahs Pharma UK Limited/Atnahs Pharma Netherlands B.V.未进口原研药品增加持证商Atnahs Pharma Netherlands B.V.24-36醋酸双氟拉松乳膏Diflorasone Diacetate Cream/Diflal0.05%（5g）アステラス製薬株式会社/帝國製薬株式会社未进口原研药品增加持证商帝國製薬株式会社24-37醋酸双氟拉松乳膏Diflorasone Diacetate Cream/Diflal0.05%（10g）アステラス製薬株式会社/帝國製薬株式会社未进口原研药品增加持证商帝國製薬株式会社29-59贝那普利氢氯噻嗪片Benazepril Hydrochloride and Hydrochlorothiazide Tablets/Lotensin Hct10mg;12.5mgUS Pharmaceuticals Holdings I LLC/Validus Pharmaceuticals LLC未进口原研药品增加持证商Validus Pharmaceuticals LLC29-126糠酸莫米松乳膏Mometasone Furoate Cream/ Elocon0.1%或1mg/g(包装规格：5g、15g、30g、100g）Merck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma(UK) Limited未进口原研药品增加持证商Organon Pharma(UK) Limited8-208屈螺酮炔雌醇片Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets /Yasmin炔雌醇0.03mg /屈螺酮3mgBayer Vital GmbH/Bayer Australia Ltd原研进口持证商变更，增加变更后的持证商Bayer Australia Ltd23-111羧甲司坦口服溶液Carbocisteine Oral Solution/Bronchokod Sugar-Free Adult 5 Percent, Oral Solution Sweetened With Sodium Saccharin50mg/Ml （150ml/瓶 200ml/瓶 250ml/瓶 300ml/瓶）Sanofi -Aventis France未进口原研药品规格更新为：50mg/Ml （150ml/瓶 200ml/瓶 250ml/瓶 300ml/瓶）备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为更好地指导规范医用透明质酸钠相关产品的注册和监管工作，促进行业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（修订草案征求意见稿），现公开征求意见。请将意见反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“医用透明质酸钠产品管理类别公告”。反馈意见截止时间为2022年6月16日。附件：1.关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（修订草案征求意见稿）2.关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（修订草案征求意见稿）修订说明国家药监局综合司2022年5月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监通告〔2022〕10号《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，以下简称“《生产办法》”）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号,以下简称“《经营办法》”）已颁布实施，现就本市贯彻执行《生产办法》《经营办法》的有关事项通告如下：一、关于医疗器械生产相关事项办理（一）医疗器械生产许可事项依据《生产办法》第二章“生产许可与备案管理”相关规定，本市第二类、第三类医疗器械生产许可事项，细分为《医疗器械生产许可证》新开办、延续、许可事项变更、登记事项变更、补发、注销等六个情形，具体申办流程参见办事指南。本市企业接受其他省、自治区、直辖市医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械，需要办理生产许可核发或变更的，向我局提出书面说明材料，按照《生产办法》规定办理生产许可核发或变更。（二）医疗器械报告事项符合《生产办法》第十五条、第四十二、四十三、四十四、四十五条中规定的报告情形的，企业应按要求向本市药品监督管理部门提交报告。涉及生产产品品种（包括自产和委托、受托生产品种，下同）发生变化的，相关企业应登录“上海市一网通办系统”，在医疗器械生产许可（备案）事项中的“产品品种报告”模块中进行报告；其他报告事项通过“医疗器械追溯申报系统”中的“报告事项”模块中进行报告。属于许可事项变化的，应当按照《生产办法》办理相关许可变更手续。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械注册人、备案人应当按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，认真组织开展自查，每年1月1日至3月31日期间通过“医疗器械追溯申报系统”填报上一年度的自查报告。（三）一类生产备案事项本市拟从事第一类医疗器械生产的企业应在开展生产前向生产地址所在地的区市场监督管理部门办理备案，医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。（四）其他相关事项依据《生产办法》，本市不再办理“医疗器械委托生产备案”“医疗器械出口信息备案”相关事项。新增生产产品品种，且不涉及生产范围、生产地址变化的，不再办理医疗器械生产许可变更。对本市已办理《医疗器械委托生产备案凭证》的生产企业，在委托期限内的备案凭证继续有效；委托期满后继续生产的，按照《生产办法》相关规定办理。二、医疗器械经营相关事项办理（一）经营范围《医疗器械经营许可证》经营范围分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，按照分类编码及名称确定，填写到子目录类别。经营范围包含是否经营《国家经营重点监管目录》产品，与企业分类分级相衔接。新旧分类编码与产品《医疗器械注册证》编号第6、7位数字保持一致。医疗器械第三方物流经营范围由原“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（含或不含冷藏、冷冻）”变更为“为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供运输、贮存服务（含或不含冷藏、冷冻）”，经营方式为第三方物流。该事项不单独核发第二类备案凭证。申请人经营方式为批发（含批零兼营）的，其经营范围表述为“第二类医疗器械（含需低温冷藏运输贮存诊断试剂/含不需低温冷藏运输贮存诊断试剂/不含体外诊断试剂）”以及“第二类医疗器械（含医用防护口罩(或)医用防护服/不含医用防护口罩(或)医用防护服）及其他风险较高的第二类医疗器械”等。申请人经营方式为零售的，其经营范围表述为“零售第二类医疗器械”。（二）免于备案管理符合国家药监局《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录的公告》（2021年第86号）的第二类医疗器械，无需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。本市原已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》其经营范围表述为第二类医疗器械（仅限避孕套、避孕帽）或（限避孕套、避孕帽）的企业，企业可向原发证部门申请取消备案。原经营范围为“第二类医疗器械（仅限原不需许可的两批19个品种）”或“第二类医疗器械（仅零售两批19个品种）”的，企业根据经营情况，向原发证部门申请变更或取消备案。（三）其他事项同一申请人既申请第三类医疗器械经营许可又申请第二类医疗器械经营备案，继续执行我局《关于实施医疗器械经营许可证及经营备案凭证合并办理的通知》（沪药监械管〔2019〕92号）要求合并办理，分别予以核发第三类经营许可和第二类经营备案。医疗器械批发（含批零兼营）企业将医疗器械销售给有合理使用需求的单位，购买单位需提交承诺书，承诺购买的医疗器械不用于销售及医疗临床诊疗等内容，承诺书由经营企业存档备查。医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》认真组织开展自查，每年1月1日至3月31日期间通过“医疗器械追溯申报系统”填报上一年度的自查报告。三、证书管理依据国家药监局《关于实施有关事项的通告》(2022年第18号)，许可证、备案凭证编号规则予以调整。新版生产许可证编号格式为“沪药监械生产许XXXXXXXX号”，其中第一到八位X分别为许可年份和流水号；新版一类生产备案的备案编号格式为“沪X药监械生产备XXXXXXXX号”，新版经营许可证/备案凭证的编号格式为“沪X药监经营许（备）XXXXXXXX号”，其中第一位X代表企业经营许可（备案）所在区的简称，第二到九位X代表许可（备案）年份和流水号。2022年5月1日前核发的生产经营许可（备案）证书继续有效。需要变更、延续、补发、注销的，我局将按照有关规定办理，变更、补发的许可（备案）证件，有效期限不变，编号的编排方式按照新规则执行。对于换发新版许可（备案）证书的企业，标识为“沪食药监械生产许”“沪X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料可继续使用至2023年12月31日，但标签、标识和说明书内容应符合相关法规规定。医疗器械生产、经营许可证书增加了许可期限的起始日期。起始日期的获取方式为，首次发证为发证日期；进行生产经营许可证变更的，新的许可证起始日期延用原许可证发证日期；延续发证为原许可证到期日的次日。我局《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》均已发放电子证书，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。此前规定与本通告不一致的，以本通告为准。特此通告。上海市药品监督管理局2022年5月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

开展仿制药一致性评价，一是有利于提升药品质量，促进仿制药与原研药的相互替代；二是有利于降低药品价格，减轻群众用药负担，保障药品可及性；三是有利于提升仿制药研发能力，促进我国仿制药产业整体提升；四是有利于提升制剂水平，推动我国制剂产品走向国际市场，促进制药行业高质量发展。2021年12月，国家出台《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确进一步落实审评审批制度改革要求，持续推进化学药品仿制药一致性评价。药监部门将不断加强仿制药一致性评价工作，健全相关政策和技术标准，推动仿制药质量提升，进一步满足人民群众用药需求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），我局对柏子仁等30个配方颗粒质量标准进行了审核，现予以颁布，自颁布之日起施行。除本标准另有规定外，有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等均参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。对施行中遇到的问题，请及时反馈我局。特此通告。附件清单：1.柏子仁配方颗粒质量标准（浙PF20220056）2.炒川楝子配方颗粒质量标准（浙PF20220057）3.垂盆草配方颗粒质量标准（浙PF20220058）4.酒地龙（参环毛蚓）配方颗粒质量标准（浙PF20220059）5.芡实配方颗粒质量标准（浙PF20220060）6.苎麻根配方颗粒质量标准（浙PF20220061）7.茯苓配方颗粒质量标准（浙PF20220062）8.玉米须配方颗粒质量标准（浙PF20220063）.9.浙金钱草配方颗粒质量标准（浙PF20220064）10.炒山楂（山里红）配方颗粒质量标准（浙PF20220065）11.五倍子配方颗粒质量标准（浙PF20220066）12.地骨皮（枸杞）配方颗粒质量标准（浙PF20220067）13.路路通配方颗粒质量标准（浙PF20220068）14.猫人参（对萼猕猴桃）配方颗粒质量标准（浙PF20220069）15.燀桃仁（山桃）配方颗粒质量标准（浙PF20220070）16.瓜蒌皮（双边栝楼）配方颗粒质量标准（浙PF20220071）17.藤梨根配方颗粒质量标准（浙PF20220072）18.凤尾草配方颗粒质量标准（浙PF20220073）19.炒防风配方颗粒质量标准（浙PF20220074）20.仙茅配方颗粒质量标准（浙PF20220075）21.络石藤配方颗粒质量标准（浙PF20220076）22.天冬配方颗粒质量标准（浙PF20220077）23.玉竹配方颗粒质量标准（浙PF20220078）24.紫草（新疆紫草）配方颗粒质量标准（浙PF20220079）25.白头翁配方颗粒质量标准（浙PF20220080）26.蒸萸肉配方颗粒质量标准（浙PF20220081）27.土荆皮配方颗粒质量标准（浙PF20220082）28.狗脊配方颗粒质量标准（浙PF20220083）29.盐益智仁配方颗粒质量标准（浙PF20220084）30.栀子根配方颗粒质量标准（浙PF20220085）浙江省药品监督管理局2022年5月12日延伸阅读：浙江省药品监督管理局关于勘误炒白扁豆配方颗粒等3个品种质量标准有关内容的通告

局属各检查局，各中药饮片生产企业：为规范我市用于中药饮片生产的产地加工（趁鲜切制）中药材管理工作，我局制定了《重庆市规范产地加工（趁鲜切制）中药材管理工作指导原则》。现印发你们，请结合实际贯彻实施。重庆市药品监督管理局办公室2022年5月9日（此件主动公开）重庆市规范产地加工（趁鲜切制）中药材管理工作指导原则为提高我市中药材、中药饮片质量，推动中药材产地加工炮制一体化发展，促进中药产业高质量发展，助力乡村振兴，根据《药品管理法》《中医药法》和国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等有关规定，结合实际，现就规范我市用于中药饮片生产的产地加工（趁鲜切制）中药材（以下简称：鲜切药材）管理工作提出如下指导原则。一、总体要求（一）产地加工企业可以趁鲜切制地产中药材，鲜切药材实行目录管理，鲜切药材仍属于中药材范畴。（二）中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材，进行净制、炮炙等中药饮片生产。（三）列入我市鲜切药材品种目录的中药材，应当是我市道地、大宗中药材，有产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。中药基原混乱，趁鲜切制后容易掺入伪品的中药材，不宜列入我市鲜切药材品种目录。（四）鼓励各区（县）地方政府结合中药材产地需求实际，制定科学的中药材产业发展规则，推动中药材规范化种植；建立完善机制，规范引导产地加工企业健全质量管理体系，推进中药材追溯信息化平台建设等有关工作。二、职责任务（一）药品监管部门1.市药监局制定《重庆市规范产地加工（趁鲜切制）中药材管理工作指导原则》，规范全市用于中药饮片生产的产地加工（趁鲜切制）中药材管理。2.市药监局制定《重庆市产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录》（附件1，以下简称《品种目录》），并通过市药监局官方网站及时公开，接受社会监督。根据市内道地药材、大宗中药材种植情况，适时调整《品种目录》。3.市药监局直属检查局加强对中药饮片生产企业购进鲜切药材的监督管理，督促其落实主体责任。必要时开展延伸检查，检查其产地加工企业质量保障体系的执行情况。（二）中药饮片生产企业1.中药饮片生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任。2.购进的鲜切药材应当是列入省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布的鲜切药材目录品种。3.应当从具备健全质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材，应当严格审核产地加工企业的质量管理体系，至少应包括以下内容：（1）产地加工企业应配备与其加工规模和品种相适应的管理和专业技术人员，人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。（2）产地加工企业应具备清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。（3）产地加工企业应具备健全质量管理体系，有相应鲜切药材产品的质量标准、加工工艺规程以及包括人员管理、原料管理、采收管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。（4）产地加工企业应参照《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范相关品种“饮片”项下的规定，结合鲜切药材特点和实际，制定鲜切药材的“性状”检验标准。（5）产地加工企业应根据传统经验或者研究验证数据，制定加工工艺规程。鲜切药材的切制、干燥、包装、仓储等应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）相关规定实施，并有完整准确的批生产记录。（6）鲜切药材要有规范的包装和标签，附质量合格标识。其直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准。标签内容包括：品名、规格、数量、产地（至少标注到区、县）、采收日期、生产日期、生产批号、贮藏、企业名称等。可根据鲜切药材的产品特性、包装形式、质量检验等因素，确定保质期。品名项下应括号备注“鲜切药材”，如“品名：黄连（鲜切药材）”。（7）鲜切药材的种植、采收、初加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》的要求。（8）产地加工企业应当建立中药材质量追溯体系，保证从种子种苗、种植、采收、加工、包装、储存到销售的全过程可追溯。4.购进的鲜切药材，其基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的相应规定。企业对采购的鲜切药材应当进行质量评估，并入库验收。5.将质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、初加工、切制、包装、仓储等环节。审核种植、采收等环节是否符合《中药材生产质量管理规范》要求；审核切制加工环节是否符合中药饮片GMP要求；审核质量管理体系是否有效运行。根据质量管理的需要，可派专人或采取信息化手段进行现场监控并形成记录。6.与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存。7.对采购的鲜切药材，应当按照中药饮片GMP要求以及《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，经检验合格后，方可销售。8.在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。三、管理要求（一）有下列情形之一的鲜切药材，中药饮片生产企业不得购进用于中药饮片生产：1.各类中药材市场或个人销售的鲜切药材；2.未列入省（自治区、直辖市）药品监督管理部门鲜切药材目录的品种或者《中国药典》、省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范未规定可以趁鲜切制的药材品种；3.基原和质量（形态除外）不符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中相应规定的鲜切药材；4.质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业生产、销售的鲜切药材；5.其他不符合相关法律法规规定的。（二）中药饮片生产企业对购进的鲜切药材不得直接包装后作为中药饮片销售。（三）中药饮片生产企业应当依法履行药品上市许可持有人的相关义务，建立并实施年度报告制度，及时将采购鲜切药材相关情况向所属区域检查局报告。（四）支持行业协会、企业等整合资源、搭建平台，在制定鲜切药材质量检验标准、产地加工规程以及建立信息化追溯平台等方面发挥积极作用。（五）鼓励中药饮片生产企业在中药材主产区建设鲜切药材生产加工基地，加强产品质量溯源，推动产地加工和炮制一体化发展。（六）监督检查发现中药饮片生产企业在采购鲜切药材过程中违反本指导原则及相关法律法规规定的，依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》及中药饮片GMP附录等有关法律法规查处；发现存在药品质量安全风险隐患的，依法采取暂停生产、销售等风险控制措施；发现制售假劣药品等违法违规行为的，一律依法依规严厉查处。（七）国家药监局对规范产地加工（趁鲜切制）中药材管理工作有新规定的，应从其规定。附件：重庆市产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录（第一批）川牛膝、党参、独活、杜仲、黄连、黄柏、木香、前胡、天麻、枳壳。

我局印发了《重庆市规范产地加工（趁鲜切制）中药材管理工作指导原则》（渝药监办生产〔2022〕3号，以下简称《指导原则》），现解读如下：一、制定背景和依据（一）制定背景：2019年以来《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中共重庆市委重庆市人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》和《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》要求大力推动中药质量提升和产业高质量发展，促进中药创新发展。2021年6月，国家药监局综合司公开发布了对安徽、甘肃省《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号），允许中药饮片生产企业从质量管理体系健全或具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产。我局在企业调研时发现，我市多数中药饮片生产企业对采购产地鲜切中药材进行生产存在较大需求，在借鉴安徽、甘肃、山东等省中药材产地趁鲜切制试点经验的基础上，组织市中医药行业协会、市内部分中药饮片生产企业对我市中药材主产区进行实地调研，充分论证后，制定出台了《指导原则》。（二）制定依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）二、主要内容《指导原则》共分为总体要求、职责任务和管理要求三个部分。（一）总体要求一是制定趁鲜切制药材品种目录。筛选出重庆市道地、大宗中药材，且有产地加工传统，适宜趁鲜切制的优势品种共10个，纳入首批品种目录。该目录将根据市内中药材种植情况，定期增补和调整。二是明确产地加工企业可以趁鲜切制目录收载的地产中药材。三是明确中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材用于中药饮片生产。（二）职责任务一是落实企业主体责任。明确中药饮片生产企业对采购的趁鲜切制中药材承担质量管理责任。中药饮片生产企业应对产地加工企业进行审核，并将质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、初加工、切制、包装、仓储等环节，保证中药材来源质量可溯可控。二是加强监督管理。我局将按照“四个最严”要求，加强对中药饮片生产企业购进鲜切药材的监督管理，督促其落实主体责任，根据监管工作需要，必要时开展延伸检查，检查其产地加工企业质量保障体系的执行情况。（三）管理要求一是明确中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或者个人等处购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产；不得从质量体系不健全，或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产；不得将采购的趁鲜切制中药材直接包装后作为中药饮片销售。二是明确中药饮片生产企业应当依法履行药品上市许可持有人的相关义务，建立并实施年度报告制度，及时将采购鲜切药材相关情况向所属区域检查局报告。三、专业名词解释产地加工企业指具有工商营业执照的我市中药材种植养殖企业和农民专业合作社，包括中药饮片生产企业自建药材生产加工基地。

各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监督管理局，省药监局审核查验中心，各有关企业：根据《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）规定，甘肃省药品监督管理局会同甘肃省国防科技工业局制定了《甘肃省放射性药品生产经营审批实施细则》，现印发给你们，请认真贯彻执行。甘肃省药品监督管理局 甘肃省国防科技工业局2022年5月12日甘肃省放射性药品生产经营审批实施细则为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）要求，根据《药品管理法》《放射性药品管理办法》及《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）等规定，做好全省放射性药品生产经营审批工作，结合我省实际，制定本实施细则。一、适用范围甘肃省境内放射性药品生产、经营企业审批。二、申请条件（一）具备《药品管理法》《放射性药品管理办法》规定的从事药品生产、经营活动的条件；（二）符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；（三）符合国家对放射性药品生产合理布局的要求。三、审批程序为贯彻落实省委省政府数字政府建设有关要求，深化“放管服”改革，方便企业办事，省药品监督管理局、省国防科技工业局对放射性药品生产、经营许可实行全程网上办理，申请人登录甘肃政务服务网（https://zwfw.gansu.gov.cn/）在线向省药品监督管理局提出申请，并提交有关申报资料。（一）申请1.开办放射性药品生产企业申请开办放射性药品生产企业，申请人参照《放射性药品生产许可证申请表》（附件1）所列内容在线填写申请表，并按照放射性药品生产许可证申报资料要求（附件2）在线提交PDF版电子申报资料。2.开办放射性药品经营企业申请开办放射性药品经营企业，申请人参照《放射性药品经营许可证申请表》（附件3）所列内容在线填写申请表，并按照放射性药品经营许可证申报资料要求（附件4）在线提交PDF版电子申报资料。（二）受理经形式审查，申请事项依法属于省药品监督管理局职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理并出具《受理通知书》；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于省药品监督管理局职责范围的，作出不予受理的决定，并出具《不予受理通知书》告知申请人向有关行政机关申请。（三）技术审查和现场检查1.开办放射性药品生产企业对申请开办放射性药品生产企业的，申报资料受理后，由省药品监督管理局会同省国防科技工业局按照药品生产质量管理规范及其放射性药品附录等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，并出具审查意见。2.开办放射性药品经营企业对申请开办放射性药品经营企业的，由省药品监督管理局按照药品经营质量管理规范及《放射性药品经营质量管理实施细则》（附件5）等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查，并出具审查意见，同步征求省国防科技工业局意见。（四）决定及送达符合条件并经公示无异议的，予以批准，由省药品监督管理局颁发《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》，邮寄送达申请人；不符合条件的，作出不予批准的书面决定并说明理由，同时告知申请人享有依法申请复议或者提起行政诉讼的权利，邮寄送达申请人。四、承诺办理时限20个工作日。放射性药品生产经营许可中技术审查和评定、现场检查以及企业整改、公示等所需时间不计入期限。五、许可证管理（一）《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》有效期均为五年，分为正本和副本。《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》样式由国家药监局统一制定。省药品监督管理局按照放射性药品生产经营许可证载明事项说明（附件6）的要求对许可证进行编码并填写相关内容。（二）《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》有效期届满，需继续生产或经营放射性药品的，应当于有效期届满前六个月，参照上述审批程序和要求，向省药品监督管理局申请重新发放《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》。（三）许可证载明事项变更。1.《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》生产、经营地址和生产、经营范围发生变更的，参照上述审批程序和要求办理变更。2.《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》载明的其他事项发生变更的，申请人向省药品监督管理局提出申请；申报资料齐全、符合法定形式，受理后由省药品监督管理局即时作出书面的行政许可决定，办理结果抄送省国防科学技术工业局。（四）《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》遗失的，药品上市许可持有人、放射性药品生产经营企业应当向省药品监督管理局申请补发，省药品监督管理局按照原核准事项补发许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。（五）有下列情形之一的，《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》由省药品监督管理局注销，同时抄送省国防科学技术工业局，并予以公告：1.主动申请注销《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》的；2.《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》有效期届满未重新发证的；3.营业执照依法被吊销或者注销的；4.《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》依法被吊销或者撤销的；5.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。六、有关要求（一）药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》以及本实施细则要求取得相应类别的放射性药品生产许可证。药品上市许可持有人委托生产放射性药品的，应当委托符合条件的放射性药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。（二）药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，应当符合《放射性药品管理办法》第十三条规定的放射性药品经营企业具备的条件，无须取得放射性药品经营许可证；委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。（三）药品上市许可持有人、放射性药品生产经营企业是放射性药品生产经营质量安全的第一责任人，要落实企业主体责任，高度重视《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品经营质量管理规范（2010年修订）》等法律法规学习，加强人员法律法规知识培训，强化内部管理，完善质量管理体系，不断规范和提升管理水平，消除隐患，防控风险，确保放射性药品生产经营质量安全。七、监管要求（一）省药品监督管理局和省国防科技工业局应加强协作配合，强化信息共享，做好放射性药品生产经营企业审批工作。审批过程应遵循《放射性药品生产经营企业审批操作规范》（附件7）。（二）省药品监督管理局严格遵守信息公开规定，及时通过甘肃省政务服务网、机关网站等载体对审查、审批结果信息进行公示公告，并实时推送至省政务共享平台，便利公众查询，接受社会监督。（三）省药品监督管理局和省国防科技工业局依职责强化放射性药品生产经营企业的监督管理，落实日常监管责任，严守放射性药品质量和安全管理底线。发现违法违规行为，依照《药品管理法》《放射性药品管理办法》等有关规定处理。（四）各地市场监管部门要积极配合省级部门做好放射性药品生产经营企业的审批、监管工作。本实施细则自印发之日起执行，国家后续出台相关规定的，从其规定。附件：1.放射性药品生产许可证申请表2.放射性药品生产许可证申报资料要求3.放射性药品经营许可证申请表4.放射性药品经营许可证申报资料要求5.放射性药品经营质量管理实施细则6.放射性药品生产经营许可证载明事项说明7.放射性药品生产经营企业审批操作规范8.放射性药品生产经营许可证申请核发会审表

一、起草背景2021年6月3日，国务院印发《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），将放射性药品生产经营企业审批权限由国家药监局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门。8月12日，国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司下发《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号），要求“各省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门应当加强协作配合，做好放射性药品生产经营企业审批承接工作，要制定相应工作制度，明确审批程序和审批标准，强化人员培训，配备具有相关资质的专业人员承担审批工作，确保审批工作依法依规开展”。2022年3月29日，国务院公布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第752号），将《放射性药品管理办法》第十条修改为“开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。”为贯彻落实国务院决定和有关要求，切实做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作，省药品监督管理局会同省国防科技工业局通过调查研究、公开向社会征求意见、借鉴沟通、修改完善，制定了《甘肃省放射性药品生产经营审批实施细则》。二、主要内容《甘肃省放射性药品生产经营审批实施细则》全文共计七部分内容，另有八个附件。第一部分规定了本实施细则的适用范围，甘肃省境内拟从事放射性药品生产经营活动的审批适用于本实施细则。第二部分明确了申请放射性药品生产经营的条件。申请企业需具备《药品管理法》《放射性药品管理办法》规定的从事药品生产、经营活动的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续等。第三部分公布了申请及审批程序。一是为方便企业办事，省药品监督管理局、省国防科技工业局对放射性药品生产、经营许可实行全程网上办理，申请人登录甘肃政务服务网（https://zwfw.gansu.gov.cn/）在线向省药品监督管理局提出申请，并提交有关申报资料。二是对申请开办放射性药品生产企业，由省药品监督管理局会同省国防科技工业局组织开展技术审查和现场检查；对申请开办放射性药品经营企业，由省药品监督管理局组织开展申报资料技术审查和现场检查。三是放射性药品生产企业按照药品生产质量管理规范及其放射性药品附录要求开展现场检查；放射性药品经营企业按照药品经营质量管理规范及本实施细则附件5《放射性药品经营质量管理实施细则》要求开展检查。四是由省药品监督管理局作出决定并颁发《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》。第四部分明确了审批时限。承诺20个工作日办结，但放射性药品生产经营许可中技术审查、现场检查以及企业整改、公示等所需时间不计入承诺期限，具体按照《药品检查管理办法（试行）》有关规定执行。第五部分对放射性生产经营许可证管理要求进行明确。一是《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》有效期均为五年，分为正本和副本。二是《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》有效期届满，需继续生产或经营放射性药品的，应当于有效期届满前六个月，参照本实施细则规定的审批程序和要求，向省药品监督管理局申请重新发放《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》。三是《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》生产、经营地址和生产、经营范围发生变更的，参照本实施细则规定的审批程序和要求办理变更；其他载明事项发生变更的，申请人向省药品监督管理局提出申请，受理后由省药品监督管理局即时作出行政许可决定，办理结果抄送省国防科学技术工业局。四是《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》遗失的，药品上市许可持有人、放射性药品生产经营企业应当向省药品监督管理局申请补发，补发许可证编号、有效期等与原许可证一致。五是规定了各种注销情形。第六部分规定了放射性药品生产经营企业应当承担的相关责任。一是明确药品上市许可持有人委托生产放射性药品的，应当委托符合条件的放射性药品生产企业，双方应签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。二是药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，无须取得放射性药品经营许可证；委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。三是药品上市许可持有人、放射性药品生产经营企业是放射性药品生产经营质量安全的第一责任人，要落实企业主体责任，完善质量管理体系，消除隐患，防控风险，确保放射性药品生产经营质量安全。第七部分明确了有关监管要求。一是省药品监督管理局和省国防科技工业局应加强协作配合，强化信息共享，做好放射性药品生产经营企业审批工作。二是省药品监督管理局和省国防科技工业局应依职责强化放射性药品生产经营企业的监督管理，落实日常监管责任，严守放射性药品质量和安全管理底线。三是各地市场监管部门要积极配合省级部门做好放射性药品生产经营企业的审批、监管工作。三、其他本实施细则附件所列申请表、申报资料要求，企业申请时参照相关内容，在线填报及提交资料。本实施细则自印发之日起执行，国家后续出台相关规定的，从其规定。

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。国家药监局2022年5月18日附件：国家药品监督管理局2022年第39号公告附件1国家药品监督管理局2022年第39号公告附件2国家药品监督管理局2022年第39号公告附件3相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。