6月2日，市场监管总局依法会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》四个目录文件，于10月1日起施行。为有序推进并规范相关原料目录备案工作，市场监管总局配套起草了相关备案产品剂型及技术要求和解读文件（见附件），现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2023年8月4日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：一、登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件将意见建议发送至：bjspba@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“《保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求（征求意见稿）》等三个文件公开征集意见”字样。三、将意见建议邮寄至：北京市西城区北露园1号国家市场监督管理总局特殊食品司，并在信封上注明“《保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求（征求意见稿）》等三个文件公开征集意见”字样。　附件：1.保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求（征求意见稿）2.《保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求（征求意见稿）》起草说明3.《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》解读文件（征求意见稿）4.《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》解读文件（征求意见稿）市场监管总局2023年7月4日附件1保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求（征求意见稿）一、备案产品剂型及主要生产工艺以大豆分离蛋白为原料、以乳清蛋白为原料、以大豆分离蛋白和乳清蛋白为共同原料、或上述原料与列入保健食品原料目录的营养物质共同作为保健食品原料的产品备案时，产品剂型应选择粉剂，主要生产工艺为：粉碎、过筛、混合、分装、包装等。二、备案产品可用辅料名单根据以大豆分离蛋白和乳清蛋白为主要原料的注册产品情况，产品备案时可用辅料名单如下：1.以大豆分离蛋白为原料，或与列入保健食品原料目录中营养物质共同作为保健食品原料的产品备案时可选择辅料名单阿拉伯胶、阿斯巴甜（含苯丙氨酸）、白砂糖、大豆磷脂、低聚果糖、低聚异麦芽糖、二氧化硅、果糖、黄原胶、果胶、磷脂、麦芽糊精、木糖醇、葡萄糖、羟丙纤维素、乳粉、乳糖、食用玉米淀粉、甜菊糖苷、维生素C、硬脂酸镁、玉米油、蔗糖、果蔬粉、磷酸三钙、食用香精2.以乳清蛋白为原料，或与列入保健食品原料目录中营养物质共同作为保健食品原料的产品备案时可选择辅料名单大豆磷脂、磷脂、低聚果糖、二氧化硅、D-甘露糖醇、麦芽糊精、木糖醇、柠檬酸、低聚异麦芽糖、乳粉、甜菊糖苷、维生素C、葡萄糖、维生素E、食用香精3.以大豆分离蛋白和乳清蛋白为原料，或与列入保健食品原料目录中营养物质共同作为保健食品原料的产品备案时可选择辅料名单磷脂、大豆磷脂、阿斯巴甜、二氧化硅、葡萄糖、果糖、黄原胶、甜菊糖苷、阿斯巴甜（含苯丙氨酸）、木糖醇、低聚异麦芽糖、低聚果糖、乳粉、维生素C、维生素E、麦芽糊精、乳糖、羟丙纤维素、硬脂酸镁、果蔬粉、磷酸三钙、食用香精三、产品说明书有关内容除应符合备案产品统一要求外，还应符合以下规定：【标志性成分及含量】标志性成分至少包含“蛋白质”指标，产品原料包含已纳入保健食品原料目录中的营养物质时，应列出全部营养素指标。标志性成分的含量标示值应为产品技术要求中蛋白质及营养物质的指标最低值。【食用量及食用方法】以粉剂为产品剂型的产品，每日最大食用量为35g。【规格】对大剂量包装的产品，限定每个包装的装量不超过800g（原则上不超过1个月的服用量）四、备案产品技术要求备案产品技术要求中除应设定符合剂型要求的技术指标，微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740）规定外，还应符合以下要求：【标志性成分指标】应为每100g产品中蛋白质以干基计的含量，标志性成分指标的检验应列出检验方法全文，并根据产品具体情况对不明确的方法内容（如样品前处理等）进行细化并提交研究报告。如果采用《食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定》（GB 5009.5），应明确第几法。以大豆分离蛋白为原料的产品，氮折算成蛋白质的系数以6.25计；以乳清蛋白为原料的产品，氮折算成蛋白质的系数以6.38计；以大豆分离蛋白和乳清蛋白为原料的产品，氮折算成蛋白质的系数以6.25计。备案产品的原料还含有已纳入保健食品原料目录中的营养物质时，产品技术要求中蛋白质的指标要求仍应按照上述要求执行，同时还应包含补充的全部营养素指标。维生素矿物质含量也应以每100g产品计，并以范围值标示，指标范围应符合保健食品原料目录规定的产品适宜人群对应的每日摄入量。【理化指标】应参照《保健食品备案剂型粉剂的技术要求》制定各技术指标，其中粒度指标应参考《中国药典》的有关规定自行制定，其他指标根据产品原料实际使用情况、产品生产工艺等自行制定合理的范围。附件2《保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求（征求意见稿）》起草说明一、备案产品剂型及主要生产工艺制定情况根据已获得注册批准证书的以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料的单方、复配产品情况，分别制定了以大豆分离蛋白为原料、以乳清蛋白为原料、以大豆分离蛋白和乳清蛋白为共同原料、或上述原料与列入保健食品原料目录中维生素矿物质共同作为保健食品原料的产品备案剂型为粉剂。产品备案时粉剂的主要生产工艺采用粉碎、过筛、混合、分装、包装等物理工序，产品的生产工艺不得以大豆分离蛋白、乳清蛋白为主要原料，通过水解等方式改变原料的物质基础。二、备案产品可用辅料名单制定依据根据已获得注册批准证书的以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料的单方、复配产品情况，分别整理了以大豆分离蛋白为原料、以乳清蛋白为原料、以大豆分离蛋白和乳清蛋白为共同原料、或上述原料与列入保健食品原料目录中维生素矿物质共同作为保健食品原料的辅料名单，此次将有明确使用依据，并已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）、《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》的辅料列入了大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料产品备案时的辅料名单。已批准注册的产品或保健食品原料目录发布前受理的产品中，所用辅料种类未列入上述可用辅料名单（如植脂末等），或辅料使用量超过现有规定的，应调整辅料种类和用量，转为备案管理。三、产品说明书有关内容结合已批准注册产品的情况，以及此次纳入保健食品原料目录原料的特点以及每日使用量，对【标志性成分及含量】【食用量及食用方法】【规格】作出了要求。其中考虑到蛋白质保健食品原料目录中每日用量为6-25g，而现行《保健食品备案可用辅料及其使用规定》中要求“固体制剂每日最大食用量为20g”，结合注册产品原料辅料用量及使用依据，以及大豆分离蛋白和乳清蛋白原料技术要求中蛋白质的含量分别为90%和80%，综合确定，暂定大豆蛋白和乳清蛋白作为保健食品原料在产品备案时，每日食用量不超过35g。四、备案产品技术要求结合已批准注册产品的情况，对以大豆分离蛋白和乳清蛋白为原料的产品备案时，【标志性成分指标】中检测方法、氮折算成蛋白质的系数，指标值的标示均作出了规定，对【理化指标】中粒度检测方法判定，由备案人根据原料使用情况自行制定指标值。附件3《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》解读文件（征求意见稿）一、原料目录解读文件制定背景为了推动保健食品原料目录制定工作，国家市场监督管理总局委托总局食审中心在前期开展保健食品原料目录招标研究基础上，结合既往产品的配方、功能、安全性、质量控制等实际情况，以及中国营养学会对酪蛋白磷酸肽+钙、DHA藻油的保健功能和用量等研究成果，制定了新版营养素补充剂保健食品原料目录。根据《食品安全法》规定，国家市场监管总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局于2023年6月2日发布了上述目录。为使原料目录正式实施后，产品备案工作能够顺利开展，食审中心在以往已批准注册产品的基础上，结合生产实际，对产品备案时的原料使用、产品名称等细化了要求。二、此次调整更新的营养素补充剂原料目录内容1、增加2个新化合物氯化高铁血红素：已有含该原料作为补充铁的保健食品获得批准证书。 《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB14880-2012）附录B《允许使用的营养强化剂化合物来源名单》中，铁化合物来源包含“氯化高铁血红素”，2022年3月7日已发布实施GB 1903.52《食品安全国家标准食品营养强化剂 氯化高铁血红素》。维生素K2（合成法）：国家卫生健康委2020年12月28日发布了公告（2020年第9号），增加维生素K2（合成法）作为食品营养强化剂新品种。2.更新5个国家标准磷酸二氢钙等5个原料的标准依据已经更新，此版原料目录中替换已作废了的标准。3、对7个原仅有《中国药典》和药品标准的原料增加食品标准富马酸亚铁等7个原料在原仅有的《中国药典》和药品的标准基础上，增加了食品安全国家标准。4、1个原料在原有卫生部公告基础上增加食品标准柠檬酸锌（三水）在原有卫生部公告基础上，增加了新的食品安全国家标准。三、酪蛋白磷酸肽+钙用于产品备案时的说明此次将“酪蛋白磷酸肽+钙”列入保健食品原料目录，产品备案时可以选择将酪蛋白磷酸肽与允许声称保健功能“补充钙”的化合物复配使用，酪蛋白磷酸肽在配方中的使用量与产品标签说明书中钙的标示量之比应在1:5——1:20范围内。对于已批准产品或保健食品原料目录发布前受理的营养素补充剂产品中，原料已列入保健食品原料目录，且原料同时包含酪蛋白磷酸肽和允许声称保健功能“补充钙”化合物的，应调整配方用量至符合原料目录要求，产品转为备案管理。四、DHA藻油用于产品备案时的说明1.产品配方配伍此次DHA藻油作为一种营养物质纳入保健食品原料目录，允许声称的保健功能是“补充n-3多不饱和脂肪酸”，该功能与已批准注册的含DHA藻油为原料的保健食品功能声称不同。产品配方中原料名称可选择“二十二碳六烯酸油脂”或者“DHA藻油”。为稳妥推进含该原料的产品备案工作，建议DHA藻油作为单方原料进行产品备案。如DHA确需与其他《保健食品原料目录 营养素补充剂》中其他营养素复配时，备案人应按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》提供产品毒理学评价试验资料和研发资料，和备案人对产品安全性、有效性和质量可控性负责的承诺书,上述资料备案人应按照《保健食品备案工作指南（试行）》5.11“其他表明产品安全性和保健功能的材料”，在保健食品备案管理信息系统提交。2.商品化DHA藻油的使用此次DHA藻油纳入保健食品原料目录，考虑到现有的国家标准实施情况、生产企业的实际生产工艺以及作为保健食品原料使用的要求，制定了DHA藻油的保健食品原料技术要求，并明确了DHA藻油作为保健食品原料进行产品备案时，可以使用商品化原料（油状或粉状等）。DHA藻油生产工艺中可添加必要的抗氧化剂或稀释剂等作为辅料，所用的辅料应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）或《保健食品备案产品可用辅料名单》中，并应符合国家相关标准及有关规定。使用商品化原料时应按照预处理原料的备案有关规定填写原料和辅料使用信息。商品化原料由于工艺必要必须添加维生素C或维生素E等作为抗氧化剂的，应当在产品生产工艺资料中说明商品化原料中抗氧化剂的实际添加量，同时应检测维生素C或维生素E指标值并作为产品技术要求的理化指标。备案产品的注意事项中明确“本品含有维生素E或维生素C”。因工艺必要添加的辅料维生素C、维生素E等，不得声称保健功能；对作为辅料添加的维生素C、维生素E如达到了营养素对应人群每日摄入量的，还应提供作为辅料使用时的用量依据，以及保证产品安全性的研究资料。对于DHA与维生素C和/或维生素E复配的备案产品，要提供产品研发资料，证明备案产品安全有效。商品化DHA藻油原料，原料供应商还应制定相应的商品化原料的技术要求，其中DHA藻油必须符合保健食品原料技术要求。商品化的原料还应提供原料供应商等资料。3.产品备案时的产品名称DHA藻油作为单方原料用于产品备案时，产品名称应为“商标名+DHA +属性名”或 “商标名+ DHA藻油+属性名”（原料为油状），如“**牌DHA片”或“**牌DHA藻油片” （原料为油状）。DHA与其他营养素复配时，产品名称仍应符合现行的保健食品命名规则。对于配伍时可能产生歧义的产品名称，应调整营养素顺序，如维生素C与其复配时，产品名称应为“**牌DHA维生素C片”而不能命名为“**牌维生素CDHA片”。4.产品备案时的适宜人群和不适宜人群根据中国营养学会研究，目前《中国居民营养素参考摄入量（2013版）》未规定我国4~17岁儿童青少年DHA+EPA以及DHA的适宜摄入量，经专家讨论，暂不制定儿童DHA每日用量范围，不将17岁以下人群作为适宜人群。以DHA藻油为原料的产品备案时，产品适宜人群为“成人”。如产品中未将“4-17岁人群”、“孕妇”、“乳母”列为不适宜人群，则产品注意事项中应具体描述为：“4-17岁人群”、“孕妇”、“乳母”建议咨询临床医生、营养专业人员等。5.产品备案时的保健功能声称以DHA藻油为原料的产品备案时，允许声称的保健功能是“补充n-3多不饱和脂肪酸”。DHA与其他营养素复配时，保健功能应按照保健食品原料目录中的营养素功效排列顺序进行声称，如保健功能为“补充钙，补充n-3多不饱和脂肪酸”，“补充多种维生素，补充n-3多不饱和脂肪酸”。附件4《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》解读文件（征求意见稿）一、原料目录解读文件制定背景为了推动保健食品原料目录制定工作，国家市场监督管理总局委托总局食审中心在前期开展的功能类保健食品原料目录招标研究基础上，结合既往产品的配方、功能、安全性、质量控制等实际情况，以及中国营养学会对大豆分离蛋白和乳清蛋白保健功能、用量等研究成果，制定了《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》。根据《食品安全法》规定，国家市场监管总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局于2023年6月2日发布了上述目录。为使原料目录正式实施后，产品备案工作能够顺利开展，食审中心在以往已批准注册产品的基础上，结合生产实际，对蛋白质类产品备案时的配方配伍、注册转备案情形、每日用量、人群等细化了要求。二、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时的配方配伍1.新备案产品大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时，可以单独作为原料使用，也可以将两者复配使用。对于新备案产品还需要配伍营养物质的，备案人应按照最新版的《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则》提供产品安全性评价试验，且所用营养物质的种类和用量应已列入保健食品原料目录中，保健功能声称仅为“增强免疫力”，注意事项应同时满足营养素补充剂保健食品备案的要求。备案人还应该提供对产品安全性、有效性和质量可控性负责的承诺书，上述资料备案人应按照《保健食品备案工作指南（试行）》5.11“其他表明产品安全性和保健功能的材料”，在保健食品备案管理信息系统提交。2.注册产品转备案保健食品原料目录发布后，对于已批准注册产品或保健食品原料目录发布前受理的产品中，原料名称为“大豆分离蛋白粉”“乳清蛋白粉”“大豆蛋白”“浓缩乳清蛋白”等，来源为大豆、乳清经过分离加工，且以蛋白质为标志性成分的原料，保健功能为“增强免疫力”的产品，均应规范产品名称、调整原料技术要求至符合原料目录要求后转为备案管理。对于已批准注册产品或保健食品原料目录发布前受理的以大豆分离蛋白和/或乳清蛋白为原料的产品，均应转为备案管理。对于已批准注册产品或保健食品原料目录发布前受理的以大豆分离蛋白、乳清蛋白，同时配以纳入营养素补充剂保健食品原料目录的维生素矿物质为原料的，保健功能为“增强免疫力”的产品均应转为备案管理。产品备案时营养素补充剂原料的营养素种类、所用化合物的种类均应与注册产品保持一致，营养素用量应调整至营养素补充剂保健食品原料目录的使用范围内，保健功能声称为“增强免疫力”，注意事项同时符合营养素补充剂保健食品原料目录的要求。备案人还可调整配方原料为大豆分离蛋白和/或乳清蛋白后进行备案。以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料，同时配以纳入营养素补充剂保健食品原料目录的维生素矿物质为原料的已批准注册产品或保健食品原料目录发布前受理的产品，如注册申请人同意更改保健功能的，将确认原注册人资质，产品转为备案管理。产品备案时应调整配方原料为大豆分离蛋白和/或乳清蛋白后进行备案。三、产品备案时蛋白质每日用量的说明大豆分离蛋白和乳清蛋白保健食品原料目录中每日用量,是按照产品说明书每100g产品中标志性成分的蛋白质标示值、产品每日服用量计算，蛋白质每日服用范围应为“6-25g”。四、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时不适宜人群的说明蛋白质是人体必需的营养物质，备案产品如未将孕妇乳母列入产品不适宜人群，则在产品的注意事项中应增加“孕妇、乳母建议咨询临床医生、营养专业人员等。”。五、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时的产品名称根据《保健食品注册与备案管理办法》及保健食品命名的有关规定，保健食品的名称由商品名、通用名和属性名依次排列组成。保健食品结合大豆分离蛋白、乳清蛋白的原料特点，以上述原料以粉剂进行产品备案时，产品名称应为“商标名+大豆分离蛋白粉”，“商标名+乳清蛋白粉”，“商标名+大豆分离蛋白乳清蛋白粉”或“商标名+乳清蛋白大豆分离蛋白粉”（原料使用量大的排在前面）。对于大豆分离蛋白、乳清蛋白配以营养物质为原料的，产品名称不再体现营养素名称。六、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时原料质量控制的问题大豆分离蛋白和乳清蛋白此次作为功能性原料进行产品备案时，应当按照各原料的技术要求，提供具有合法资质的检验机构出具的原料全项目检验报告。检验报告自签发之日起至保健食品备案管理信息系统中提交上报备案申请之日止，报告的有效期为2年。检验机构应对原料是否符合现行规定出具结论。产品备案时原料必须符合《食品安全法》等相关法律法规规定的要求。备案凭证附件2产品技术要求的原料质量要求中，应标明所用原料的来源、供应商、质量标准（其中技术指标要求应符合原料目录的原料技术要求）等内容。七、其他需要说明的事项本原料目录适用于符合要求的备案保健食品，其他食品的原料遵循相应的食品安全国家标准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进中药传承创新和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药 3.1 类）的研发和申报，根据中药 3.1 类的特点、沟通交流制度和中药申报资料要求的相关规定，我中心组织起草了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见》，现在中心网站予以公示。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起 1 个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：联系人：周植星联系方式：010-85243154zhouzhx@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年7月5日附件：1、关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见（征求意见稿）2、《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见（征求意见稿）》起草说明3、《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见（征求意见稿）》征求意见反馈表关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见（征求意见稿）为促进中药传承和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药3.1类）的研发和申报，根据中药3.1类的特点、沟通交流制度和中药注册分类和申报资料要求的相关规定，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出以下意见：一、加强研发关键节点的沟通交流1.药审中心对于中药3.1类采取早期介入、研审联动等措施，加快相关品种的研发和申报进度。2.建议申请人在基准样品研究基本完成后、制备工艺确定后/开展毒理研究前、申请上市许可前等研发关键节点与药审中心进行沟通交流。3.申请人提出沟通交流申请时，应当根据其研发节点，提交已完成的所有研究资料及后续研究计划，具体如下：（1）基准样品研究基本完成后药学：提交《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂沟通交流药学资料要求》（见附件）中的第1~4项。临床：说明书临床部分和起草说明（也可在制备工艺确定后/开展毒理研究前提交）：提供产品说明书中临床相关项草拟的内容、起草说明及其依据，起草依据包括《古代经典名方关键信息表》的有关内容、方解撰写的参考内容、历代医评考证的总结资料、安全性信息的总结和相关原文信息、已上市同品种的说明书复印件（如适用）以及已发布《古代经典名方关键信息表》中日服饮片量、用法用量和功能主治未明确者的相关性撰写依据等，说明书【用法用量】【功能主治的理论依据】中方解和历代医评、【不良反应】【禁忌】【注意事项】等相关项内容应有充分依据，符合中医药理论的认识和中医临床实际。（2）制备工艺确定后/开展毒理研究前药学：提交《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂沟通交流药学资料要求》中的第1~4项，以及第5~7项中已完成的资料。毒理：提供毒理学研究方案和时间计划。（3）申请上市许可前确认资料完整性，除了稳定性和毒理学研究资料外，其他研究资料应当符合上市许可的要求。药学：提交《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂沟通交流药学资料要求》中的第1~6项，以及第7项中已完成的资料。毒理：毒理学研究初步报告。二、实行申报资料阶段性递交，加快技术审评1.药学研究资料阶段性递交：申请上市许可时，可递交生产规模样品的6个月加速稳定性试验和长期稳定性试验数据，以及继续进行稳定性研究的计划和承诺。审评过程中可阶段性滚动提交稳定性研究资料。批准上市前，根据提交的全部稳定性研究资料确定有效期。在与生产规模样品质量基本一致的情况下，中试生产样品的长期稳定性试验数据可作为确定制剂有效期的支持数据。2.毒理研究资料阶段性递交：对于给药时间超过3个月的重复给药毒性试验，在上市许可申报时可先递交毒理学研究初步报告，并同时提供研究方案和时间计划。在审评过程中、批准上市前，应递交完整的重复给药毒性试验报告。附按古代经典名方目录管理的中药复方制剂沟通交流药学资料要求1.品种概况简述药品名称和注册分类，关键研究阶段/申请阶段。简述申报品种的处方、辅料、制成总量、规格、申请的功能主治、拟定用法用量，日用量（需明确制剂量、饮片量）；简述国家发布的收载于目录中的古代经典名方的处方组成、药材基原、药用部位、炮制方法、剂量、用法用量、功能主治等关键信息，说明基准样品和制剂的相关信息与国家发布信息的一致性。如涉及国家发布的关键信息中未明确的内容（如日服用量、炮制），应说明研究情况。简要介绍与国家药品监督管理局药品审评中心的沟通交流情况。2.药材研究简述多批药材的质量研究分析结果，一般针对不少于3个产地（包含道地药材产地、主产区）的不少于15批次药材的质量进行分析。简述研究确定的药材基原（如使用多基原的应提供充分依据）、药用部位、产地、采收期、产地加工、质量要求等，明确药材为人工种（植）、养（殖）或野生，并以表格形式提供每一个药材的研究结果。如为人工种（植）、养（殖），建议说明生产和管理情况。如为野生，建议说明药材的采集、产地加工和质量控制的方法和措施。建议说明药材生产质量追溯体系建设情况。列表说明药材研究确定的质量标准项目和限度要求。无国家药品标准或需完善的，应研究建立或完善药材标准。如根据相关性研究结果需要修订标准的，应另外说明。3.饮片研究说明饮片的炮制工艺和依据，包括净制、切制、炮炙等的工艺方法及参数，并说明对应药材批号、药材产地、药材检验结果是否符合药材研究确定的质量标准。加辅料炮炙的，应明确辅料的名称、用量、来源、质量标准等，无质量标准的，应提供依据并建立质量标准。提供采用符合标准规定的药材经炮制所得多批饮片的质量分析结果，列表说明饮片研究确定的质量标准项目和限度要求。无国家药品标准、地方炮制规范或需完善的，应研究建立或完善饮片标准。如根据相关性研究结果需要修订标准的，应另外说明。4.基准样品研究4.1基准样品工艺研究描述确定的基准样品的制备方法及参数、设备等。简述工艺参数确定的依据。提供基准样品工艺流程图，应涵盖所有的工艺步骤，标明主要工艺参数和所用溶媒等。明确基准样品的基本形态、包装和贮存条件。以水煎干燥品为例，重点关注的工艺步骤和参数包括，饮片取样方法、前处理（破碎、粉碎等）、加水量、煎煮（饮片批次、器皿及参数、加热次数、时间、温度等）、滤材、浓缩（如适用）、干燥等。需要进行破碎、去壳等前处理的，应提供前处理的依据并明确方法和参数。4.2基准样品质量研究基准样品应采用符合质量要求的药材及饮片进行制备研究。明确基准样品质量研究用样品的批次（一般不少于15批）、所用饮片的批次及投料规格、每煎饮片量、煎液得量和干膏率范围等，说明取样饮片的代表性。列表提供多批次基准样品的质量研究结果。针对质量离散程度较大的，应结合药材、饮片、基准样品的相关性研究结果分析原因。根据质量分析研究结果，合理确定关键质量属性量值的波动范围。说明基准样品在研究期间质量的稳定性。简述多批次的药材、饮片与基准样品间质量相关性的研究结果，说明药材、饮片与基准样品的相关性。5.制剂工艺研究5.1制剂生产工艺研究明确每1000个制剂单位的处方组成（包括辅料名称和用量）、剂型、规格（单位剂量制剂所含饮片量）。描述制剂生产的工艺步骤和关键工艺参数，包括前处理、饮片规格、投料量、加水量、提取时间、加热温度、滤材目数、浓缩参数（减压、温度、清膏相对密度范围）、干燥方式、辅料（名称、加入方式、加入量）、制粒方式、包装规格、贮藏条件等。如保留挥发性成份，明确提取、包合及加入方式等，并说明与基准样品的一致性。提供工艺流程图，应涵盖所有的工艺步骤（包括包装步骤），标明主要工艺参数和所用溶媒等。汇总研发过程中代表性批次样品（包括但不限于中试放大批、工艺验证批、稳定性试验批等）的主要生产数据，包括：批号、生产时间、生产地点、批量、收率、干膏率、质量分析结果等。当不同批次间得率或质量数据存在较大差异时，应分析差异的原因。说明所用饮片的药材基原、产地、药用部位、炮制、来源和检验结果等。分析说明和基准样品质量的一致性、生产工艺的稳定性及大生产可行性。明确辅料（包括生产过程所用材料）的来源及质量标准，说明登记和关联审评情况。建议制定中间体的质量控制标准。考察并计算出分步工艺环节的出膏率、含量转移率并制定各分步工艺的关键参数控制范围。5.2相关性研究提供干膏率、指纹/特征图谱、含量等质量分析数据，说明从药材、饮片到中间体、制剂的量质传递情况，说明与基准样品的质量对比情况。6.制剂质量和质量标准研究列表提供多批次制剂的质量研究结果。针对质量离散程度较大的批次，应结合相关性研究结果分析原因。明确关键质量属性量值的波动范围。说明对照品来源。7.稳定性研究提供加速稳定性试验和长期稳定性试验研究数据，分析样品的稳定性情况，拟定贮存条件和有效期，说明制定依据。提交稳定性研究计划，明确批号、试验方法、稳定性试验开始日期、预估提交日期等。明确直接接触药品的包装材料的来源及质量标准，说明选择依据、登记和关联审评情况。《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见（征求意见稿）》起草说明为促进中药传承创新和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药3.1类）的研发和申报，根据中药3.1类的特点、沟通交流制度和中药申报资料要求的相关规定，药审中心起草了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见》（以下简称《意见》）。《意见》旨在对中药3.1类采取早期介入、研审联动等措施，加快相关品种的研发和申报进度。《意见》分为两部分，一是加强研发关键节点的沟通交流，将研发和申报划分为基准样品研究基本完成后、制备工艺确定后/开展毒理研究前和申请上市许可前3个关键节点，建议申请人在关键节点与药审中心进行沟通交流，并提出了相关资料要求。二是实行药学稳定性研究和毒理研究资料阶段性递交，加快技术审评。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续规范执法行为，进一步打造更加公平、公开、透明、可预期的营商环境，根据《辽宁省优化营商环境条例》《辽宁省法治政府建设实施方案（2021-2025年）》以及相关文件精神，我局起草了全省药品监管系统不予行政处罚事项清单、从轻行政处罚事项清单、减轻行政处罚事项清单以及不实施行政强制措施事项清单（征求意见稿），简称行政执法“四张清单”（详见附件1-4），现向社会公开征求意见。请于2023年7月12日前，将相关意见和建议反馈至电子邮箱（fzc.fda@ln.gov.cn）。附件：行政执法四项清单辽宁省药品监督管理局2023年7月5日辽宁省药品监督管理局不予行政处罚事项清单序号管理领域处罚事项不予处罚的情形不予处罚的依据实施机关1药品监管领域对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。《行政处罚法》第二十九条全省各级药品监督管理部门2药品监管领域对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，责令监护人加以管教。《行政处罚法》第三十条全省各级药品监督管理部门3药品监管领域对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗。《行政处罚法》第三十一条全省各级药品监督管理部门4药品监管领域对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，行政机关应当对当事人进行教育。《行政处罚法》第三十三条全省各级药品监督管理部门5药品监管领域对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚;涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外。《行政处罚法》第三十六条全省各级药品监督管理部门6药品监管领域对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实;违法事实不清、证据不足的，不得给予行政处罚。《行政处罚法》第四十条全省各级药品监督管理部门7药品监管领域对未经批准进口少量境外已合法上市的药品的处罚情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。《药品管理法》第一百二十四条第三款省药品监督管理局8药品监管领域对药品经营企业、医疗机构销售或者使用假药、劣药的处罚药品经营企业、医疗机构未违反有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。《药品管理法实施条例》第七十五条全省各级药品监督管理部门9药品监管领域对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的处罚医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第八十七条市级、县级药品监督管理部门10药品监管领域对生产、经营未经备案的第一类医疗器械的处罚医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第八十七条市级、县级药品监督管理部门11药品监管领域生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第八十七条市级、县级药品监督管理部门12药品监管领域经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第八十七条市级、县级药品监督管理部门13药品监管领域对化妆品经营者采购不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品的处罚化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。《化妆品监督管理条例》第六十八条市级、县级药品监督管理部门14药品监管领域对未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价的处罚持有人、经营企业、使用单位按照要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条全省各级药品监督管理部门15药品监管领域对医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷的处罚医疗器械生产企业采取召回措施，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款省药品监督管理局辽宁省药品监督管理局从轻行政处罚事项清单序号管理领域处罚事项从轻处罚的情形从轻处罚的依据实施机关1药品监管领域对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的； （二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（三）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的； （四）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（五）配合行政机关查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域重大违法行为或者提供查处药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（六）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。《行政处罚法》第三十条、第三十二条；《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第八条全省各级药品监督管理部门2药品监管领域对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚： （一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的； （三）涉案产品来源合法且尚未销售或使用的； （四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的； （五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（六）当事人发现违法行为后主动报告，或者主动终止违法行为的；（七）积极采取主动召回、改正措施的；（八）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的； （九）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。《行政处罚法》第三十一条；《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第九条全省各级药品监督管理部门3药品监管领域对未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价的处罚持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条全省各级药品监督管理部门4药品监管领域对医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷的处罚医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚。《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款省药品监督管理局辽宁省药品监督管理局减轻行政处罚事项清单序号管理领域处罚事项减轻处罚的情形减轻处罚的依据实施机关1药品监管领域对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的； （二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（三）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的； （四）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（五）配合行政机关查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域重大违法行为或者提供查处药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（六）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。《行政处罚法》第三十条、第三十二条；《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第八条全省各级药品监督管理部门2药品监管领域对违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的处罚有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚： （一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的； （三）涉案产品来源合法且尚未销售或使用的； （四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的； （五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（六）当事人发现违法行为后主动报告，或者主动终止违法行为的；（七）积极采取主动召回、改正措施的；（八）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的； （九）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。《行政处罚法》第三十一条；《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第九条全省各级药品监督管理部门3药品监管领域对未经批准进口少量境外已合法上市的药品的处罚情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。《药品管理法》第一百二十四条第三款省药品监督管理局4药品监管领域对未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价的处罚持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条全省各级药品监督管理部门5药品监管领域对医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷的处罚医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚。《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款省药品监督管理局辽宁省药品监督管理局不予行政强制措施事项清单序号管理领域行政强制措施事项适用情形法定依据权力层级1药品监管领域对查处违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章违法行为实施的行政强制采用非强制性手段能够达到行政管理目的的，不得实施行政强制；违法行为情节轻微或者社会危害较小的，可以不实施行政强制。《优化营商环境条例》第五十九条全省各级药品监督管理部门相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面落实自治区党委《关于开展“改革攻坚提升年”的实施方案》，自治区政府《广西战略性新兴产业发展三年行动方案（2021-2023年）》的要求，深化“放管服”改革，扎实深入推进自治区药监局“1+2+8+4”、“审评审批提质增效扩能行动”、“强服务、解难题、促发展”行动，主动适应和助推医药创新发展，积极服务产业，在全面落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的基础上，为进一步全面提高监管效能，优化政务服务，结合药品上市后变更监管责任和我区工作实际，现就优化药品上市后变更管理工作有关事宜通告如下：一、支持企业申请前置注册检验对申请人提出的药品上市后变更属重大变更的，涉及需进行质量标准复核和样品检验工作，支持企业申请前置注册检验。自治区药监局收到该类前置注册检验申请后，优先组织抽样，优先发放检验通知书，自治区药检所优先安排质量标准复核及样品检验。二、支持企业申请前置说明书、包装标签变更备案对申请人提出的药品上市后变更申请涉及变更后产品上市的药品说明书备案、包装标签变更备案事项，在同步提交相关承诺书的基础上，可提前3个月向自治区药监局提出备案。三、支持企业申请多种现场检查事项合并办理对申请人提出的药品上市后变更申请可能涉及的药品生产许可、生产地址变更、药品注册批件审批结论事项、变更生产范围、GMP符合性检查等需现场检查的事项，申请人可提出合并办理。申请人应按照《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法》及相关上市后变更技术指导原则要求，完成相关品种的研究，在政务服务窗口提交合并办理相关事项的申请，政务服务窗口将相关申请事项流转自治区食品药品审评查验中心（以下简称“审评查验中心”），审评查验中心依据具体情况制定现场检查方案，优化整合动态检查，压减检查时限，完成后分别向局药品生产监管处、行政审批与注册管理处提交现场核查报告和相关审评资料，相关处室依职能完成相关申请事项的审批及备案。四、支持企业科学开展药品变更前后质量对比研究对申请人提出的药品上市后变更申请可能涉及药品注册批件审批结论事项导致相关变更前后药品质量对比研究缺乏对照样品的情况，支持申请人选择相关原研产品、仿制药参比制剂、市售同品种等为对照样品开展质量对比研究。对涉独家持有品种的变更申请事项，申请人在按照药品已上市变更研究技术指导原则开展相关研究并开展充分的风险评估基础上，在提交质量研究验证工作资料时可申请免于提交变更前后质量对比研究资料。高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。五、支持有效期变更备案药品上市后延长有效期，可提供药品新注册、补充申请、仿制药一致性评价时该品种上市许可批准的稳定性研究方案及数据，提交基于商业生产规模同批次累积的稳定性研究数据进行延长有效期的备案申请。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各县（区、功能区）市场监督管理局（分局），各相关企业：国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》已于2023年3月1日正式施行。为切实贯彻三个管理规定的要求，进一步督促药品上市许可持有人（以下简称“药品生产企业”），医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“医疗器械生产企业”）及经营企业，化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“化妆品生产企业”）落实药品医疗器械化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范质量安全管理行为，请各单位做好以下工作：一、督促企业自查自纠。各药品生产企业、医疗器械生产经营企业及化妆品生产企业，要对照三个管理规定的要求和《药品生产企业（药品上市许可持有人）主体责任清单》（见附件4），全面开展自查自纠，有效落实企业主体责任、关键岗位人员责任等，并将企业自查自纠工作纳入质量管理体系并有效运行，全面提升质量安全管理能力。二、严格检查落实整改。各县分局要结合药品、医疗器械、化妆品监管工作要求，加强对辖区内各药品生产企业、医疗器械生产经营企业及化妆品生产企业的监督检查，将企业落实药品医疗器械化妆品质量安全责任情况作为监督检查内容，重点检查关键人员履职情况、质量管理体系运行、风险防控动态管理机制执行情况等。三、加强宣传指导力度。各地要通过普法培训、公开承诺、警示约谈等形式加大三个管理规定的宣贯，要将现场检查与帮扶指导、宣传培训有效结合，切实提高企业落实质量安全主体责任意识能力，规范质量安全管理行为，保证药品医疗器械化妆品质量安全。附件：1.药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定2.企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定3.企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定4.药品生产企业（药品上市许可持有人）主体责任清单舟山市市场监督管理局2023年7月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

杜振新等七位代表：你们共同提出的《关于将特医食品统一收费编码和加强特医食品监管推进特医食品临床应用的建议》收悉，现答复如下：你们在建议中提到应当加强特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）监管，是对我们工作重要性的高度认可，对保障我国特医食品安全具有积极意义。市场监管部门坚决贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，在特医食品安全监管工作中严格注册、强化监管、优化服务，扎实推进各项工作，坚决守住特医食品安全底线。同时，我们还对建议中提到的固体饮料、保健食品等实施严格监督管理，持续加大对食品安全违法行为的打击力度。一、严格特医食品产品注册自2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及配套文件发布实施以来，我们严格特医食品注册审查，保障特医食品安全。对产品科学依据不充足或申请材料不支持其产品安全性、科学性，未通过现场核查等情形，一律不予注册。截至2023年5月5日，共批准48家企业注册115个特医食品，其中境内35家企业85个产品、境外13家企业30个产品；包括无乳糖配方11个、乳蛋白部分水解配方6个、乳蛋白深度水解配方3个、氨基酸配方2个、早产/低出生体重婴儿配方13个、母乳营养补充剂4个、氨基酸代谢障碍配方3个、全营养配方32个、电解质配方18个、蛋白质组件8个、碳水化合物组件11个、脂肪组件1个、流质配方2个、肿瘤特定全营养配方1个。2019年，发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》等3类疾病特医食品临床试验技术指导原则，规范特医食品临床试验工作，指导申请人科学有效地开展特医食品临床试验，满足糖尿病、肾病、肿瘤患者营养需求。二、严格特医食品生产经营监管我们建立以日常监督检查为基础、体系检查和飞行检查为补充的监督检查机制，印发《特殊食品生产经营监督检查相关操作指南》。近年来，我们指导各地市场监管部门对国内特医食品生产企业实施“全覆盖”体系检查，对发现的问题全部整改验收到位。紧密结合食品安全“守底线、查隐患、保安全”专项行动，指导各地市场监管部门严格特医食品生产经营环节日常监督检查，执行特定全营养配方食品只能通过医疗机构、药店零售企业向消费者销售的规定，切实落实专区专柜销售、核对标签和说明书与注册标准的一致性、禁止虚假夸大宣传等要求。针对网络销售等重点领域和消费者投诉举报问题，大力开展排查整治，对头部网络交易平台企业进行合规提醒，进一步保障特医食品生产经营环节食品安全。三、加大特医食品科普宣传力度2022年，发布《特殊医学用途配方食品标识指南》，严格特医食品标识标注，启用专属标志“小蓝花”，提升全社会对特医食品的认知度、辨识度。结合2023年3·15国际消费者权益日举办“送您一朵小蓝花 特医食品健康你我他”系列科普宣传活动，进一步引导特医食品企业规范标识，指导医生、临床营养师和消费者科学合理使用特医食品，提升全社会对特医食品的认知度。四、严格固体饮料标识管理2021年，我们发布了《市场监管总局关于加强固体饮料质量安全监管的公告》，明确固体饮料产品名称不得与已经批准发布的特殊食品名称相同，直接提供给消费者的蛋白固体饮料、植物固体饮料、特殊用途固体饮料、风味固体饮料，以及添加可食用菌种的固体饮料最小销售单元，还应在同一展示版面标示“本产品不能代替特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、保健食品等特殊食品”作为警示信息，固体饮料标签、说明书及宣传资料不得使用生产工艺、原料名称等明示、暗示涉及疾病预防、治疗功能、保健功能以及满足特定疾病人群的特殊需要等。五、深入开展保健食品行业专项清理整治行动自2020年以来，我们联合中共中央宣传部、公安部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、广电总局等部门实施保健食品行业专项清理整治行动，各地市场监管部门共检查生产经营主体300.8万余家次,出动执法人员427万余人次,举办保健食品科普宣传7.2万余场次,参加人员1321万余人次，发放各类宣传材料1448万余份,有效净化了保健食品市场秩序。六、持续打击食品安全违法行为2022年，全国各级市场监管部门共查办食品安全违法案件51.86万件，涉案货值金额10.91亿元，罚没金额29.47亿元。全年共责令停产停业食品生产经营企业194家，吊销许可证2123件，移送司法机关5147件，从业资格限制人数5.26万人。其中办理涉及特医食品案件45件，案件数同比增长9.8%。下一步，我们将继续坚持以人民为中心的发展思想，加快推进《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的修订发布和实施解读工作，严格注册管理，不断健全以日常监督检查为基础、体系检查和飞行检查为补充的监督检查机制，着力推动特医食品生产经营企业食品安全“两个责任”落实落地落细，坚决筑牢特医食品安全底线。同时，持续保持对固体饮料、保健食品等产品的监管力度，不断净化市场环境，并按照“四个一律”（一律依法从严从重实施行政处罚、涉刑案件一律移送公安机关、一律处罚到人、严重违法持证企业一律吊销许可）的要求继续做好食品安全执法稽查工作，切实维护特定人群的身体健康和生命安全。衷心感谢你们对市场监管工作的关心和支持！市场监管总局2023年6月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

日前，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布公告，将奥赛利定列入麻醉药品目录，将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》等法律法规规定，现公布奥赛利定等的海关商品编号，自2023年7月1日起施行。特此公告。附件：奥赛利定等海关商品编号国家药监局 海关总署2023年6月30日奥赛利定等海关商品编号海关商品编号商品名称中文名英文名2934999094奥赛利定Oliceridine3004909030奥赛利定的单方制剂（已配定剂量或制成零售包装）-2934999094苏沃雷生Suvorexant3004909049苏沃雷生的单方制剂（已配定剂量或制成零售包装）-2933790051吡仑帕奈Perampanel3004909049吡仑帕奈的单方制剂（已配定剂量或制成零售包装）-2933990096依他佐辛Eptazocine3004909049依他佐辛的单方制剂（已配定剂量或制成零售包装）-3004909042曲马多复方制剂-备注：奥赛利定包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯、醚，其他品种包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体。延伸阅读：国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第43号 ）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第十七批10个品种的标准审评工作，经公示后现正式发布。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第十七批）.zip贵州省药品监督管理局2023年7月5日（此件主动公开）附件序号名称序号名称1番石榴叶6五加皮2芦荟（库拉索芦荟）7阴地蕨3牡蛎（近江牡蛎）8油松节（油松）4南鹤虱9制白附子5使君子10猪殃殃相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第十八批14个品种的质量标准审评工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至贵州省药品监督管理局药化注册处。其中，对各项目限度提出不同意见的，须同时提供相应的实测数据；涉及检验方法优化的，需提供优化后的方法及方法学验证资料。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第十八批）公示稿.zip贵州省药品监督管理局2023年7月5日 （联系人：王国徽；联系电话：0851-86824330；邮箱：184592487@qq.com）附件序号名称序号名称1阿胶8麦芽2白及9炮山甲3炒麦芽10蒲葵子4川木通（小木通）11三七5冬瓜子12丝瓜络炭6独脚金13鲜龙葵果7苦丁茶14萱草花（黄花菜）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各处室、检查分局、直属单位：根据《江苏省行政规范性文件管理规定》（江苏省人民政府令第158号）和《江苏省药品监督管理局规范性文件管理办法（试行）》（苏药监法科〔2020〕43号）要求，经组织有关处室申报，并结合前期省局现行行政规范性文件的清理情况，现将《江苏省药品监督管理局2023年度行政规范性文件制定计划目录》印发给你们，请按计划做好文件制定工作。经补充论证后决定调整行政规范性文件立项的，年度行政规范性文件制定计划相应调整。江苏省药品监督管理局办公室2023年6月30日江苏省药品监督管理局2023年度行政规范性文件制定计划目录序号名称分类起草处室备注1关于印发江苏省医疗器械生产分级监管实施办法的通知制定医疗器械生产监管处已制定2关于印发江苏省开办药品零售企业（单体药店）验收实施标准的通知修改药械经营监管处列入2022年度制定计划，2023年已制定。3关于印发江苏省药品生产经营企业约谈制度（试行）的通知修改政策法规处4关于印发江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）的通知修改政策法规处5关于印发江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准的通知修改政策法规处相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。