局机关各处室、直属单位，各有关单位：《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》已经局务会审议通过。现予以印发，请结合实际遵照执行。陕西省药品监督管理局2023年11月14日（公开属性：主动公开）陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）为深入推进《陕西省优化境内第二类医疗器械审评审批的若干措施（试行）》实施，全面优化审批流程，提高医疗器械审评审批效率，统一第二类医疗器械审评审批和现场检查执行尺度，结合实际制定本指南，指导和规范第二类医疗器械注册质量体系和现场检查实施。一、适用范围优化措施适用于陕西省药品监督管理局组织的医疗器械注册质量管理体系核查以及医疗器械生产许可现场检查工作，不适用医疗器械注册人委托生产。二、优化注册质量管理体系核查及现场检查措施（一）建立注册质量管理体系现场核查减免机制生产地址和生产条件未发生变化、信用等级评定为A级且两年内无投诉举报和违法行为以及严重不良事件的，且符合下列情形之一的，可通过申报资料审核后减免注册质量管理体系现场核查，只做样品真实性核查，具体情形为：1.注册人申请第二类医疗器械产品首次注册时，在一年内有同类第二类医疗器械产品注册时通过注册质量管理体系现场核查的；2.注册人申请第二类医疗器械产品因不可抗力因素，未能在规定时间内提出延续申请，原产品按首次注册申报的；3.注册人申请第二类医疗器械注册产品已通过注册质量体系现场核查后主动撤回的，在一年内再次提出原产品注册的；4.注册人申请第二类医疗器械产品变更注册事项时，不涉及原材料以及生产条件变化的。申报注册的产品符合上述条件的，注册人可以在申请资料中提出符合该规定的情况说明，技术审评人员结合实际,提出现场检查减免意见，并填写首次注册产品减免现场检查仅开展真实性核查表（附件1）或变更注册产品免现场检查仅开展真实性核查表（附件2），档案资料中无法查询到相关信息的，可由注册人补充。由陕西省药品技术审评中心负责人审核通过后实施，并在审评报告中注明。（二）建立生产许可现场检查减免机制同时符合以下情形的可通过资料审查的方式核实，生产延续、变更免于现场检查：1.在一年内有全品种和全项目检查，整改项不超过10项的且整改后通过检查；2.两年内信用等级评定为A级，且无投诉后立案、违法处罚的；3.两年内无严重不良事件、无质量安全事件或被约谈的。注册人、生产企业在申请生产许可业务时报告减免理由说明并加盖企业公章，省局（医疗器械监管处）审核；对符合以上3个条件并结合产品风险，可用既往现场检查结果替代本次检查意见，作为本次生产许可审批归档资料。（三）建立合并现场检查机制在风险评估基础上，对生产企业的各类检查视情况合并进行，减少检查频次。1.对注册质量管理体系合并核查的情形：注册人、生产企业在短期内（三个月）申报多个第二类医疗器械产品首次注册、产品变更时，对此多个产品可合并检查，检查时限在短期内最后一个产品启动现场检查申报的30日内完成。2.对注册人生产许可合并检查的情形：注册人申请生产许可核发，在一年内通过产品注册质量管理体系核查且地址未发生改变的；注册人申请增加生产范围的。注册质量体系现场核查和生产许可核发现场检查可合并进行。对符合注册质量管理体系合并核查情形的注册人，可向省药品和疫苗检查中心提出开展合并检查意见，或者省药品和疫苗检查中心与注册人沟通协商，对短期内（三个月）的注册产品开展合并检查。对于许可合许可检查和日常检查合并情形的，由省药品和疫苗检查中心按要求组织实施，但检查方案、检查报告分别制定和出具。（四）建立现场检查内容优化、简化机制许可现场检查启动后，省药品和疫苗现场检查中心在综合考虑申请人医疗器械质量管理体系建设和持续保持运行情况，结合既往现场检查结果以及整改情况，在风险可控情况下对不同产品质量管理共性方面，检查内容可以优化、简化，并在检查报告中对减免部分的内容以及理由进行说明。（五）建立“重点项目、重点品种”跟踪服务机制省局医疗器械监管处、省医疗器械质量检验院、省药品技术审评中心、省药品和疫苗检查中心依职责围绕推动高质量发展建立重点企业、重点品种、创新产品项目清单，确定专人，“一对一”提供研发、注册、生产上市和质量管理体系建立、核查及持续保持运行的全过程服务。（六）建立优先现场检查机制按照进入省局“绿色通道”审批程序，对按照国家局特殊注册程序进行注册的创新产品、应急产品以及省内二类创新产品、临床急需、挂帅揭榜产品和企业优先安排现场检查。（七）建立第三类医疗器械现场检查预审核机制对企业申报注册的第三类医疗器械产品，检查前建立沟通机制，畅通咨询沟通渠道，通过召开预审核会议、现场预审核等形式进行注册体系核查前的预审核，指导申请人及时准确理解把握企业完善资料及质量管理体系相关事项和要求，服务产业发展。（八）建立技术审评和核查沟通协调机制1.陕西省药品技术审评中心启动现场检查时，进一步加强对复杂产品、创新产品的风险评估，及时与省药品和疫苗检查中心沟通，可提出现场检查重点关注要点以及是否参与本次现场检查的意见建议，无特殊说明的，按正常流程进行。2.陕西省药品和疫苗检查中心在现场检查准备阶段，若涉及产品安全、有效性及影响现场结果判定的关键资料不完善，可与省药品技术审评中心、企业沟通申报资料内容（含资料补正情况），认为有必要省药品技术审评中心、省医疗器械质量检验院、省药品不良反应监测评价中心参与检查的，可直接和相关部门沟通协调。三、工作要求（一）高度重视。优化、合并现场检查是提高行政效率、促进产业发展和落实放管服要求的具体措施，各单位要认真贯彻落实，对风险可控，符合要求的应给以减免，并做到统一标准，统一实施。（二）组织实施。注册质量体系核查启动或免于现场检查只做真实性核查意见由省局委托省药品技术审评中心审核提出；许可现场检查内容合并、减免由省局委托省药品和疫苗检查中心实施。省局对以上实施情况进行监督，对执行偏差行为予以纠正。（三）相互配合。企业两年内有无投诉、立案查处以及严重不良事件等情形核实，由优化合并现场检查单位发起核实，相关单位配合提供资料。（四）相关说明。1.一年内是指以行政许可受理之日至提供的相同生产范围产品医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单或涵盖该产品的现场检查的签发日期不超过一年。两年内是指从审核时间起，向前查询两年时间内。2.生产地址未发生变化：指申请人、生产企业的产品生产的具体位置，包括生产区总体布局以及功能区的分布具体未发生变化。3.生产条件未发生变化：是指生产产品的设备、环境设施以及检验设备、原材料等不发生实质性变化。4.同类产品：是指产品的分类编码（二级产品类别）一致，产品结构组成（或产品成分）、产品预期用途、使用方法和范围、以及生产工艺等无实质性差别。5.相同生产范围：相同生产范围是指《医疗器械分类目录》二级产品类别（XX-XX-XX）或《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》产品类别为同一类别（II-X）。附件1首次注册产品减免现场检查仅做真实性核查审核表项目名称同类注册产品/（主动撤回注册的产品）拟注册产品比对结果备注注册时间注册现场核查时间及结果…………产品分类原材料成份产品结构预期用途产品使用方法生产工艺差异性简述资料审查通过对申报资料审核，质量体系风险是否可控。是/否通过对申报资料审核，注册样品真实性是否存在问题。是/否日常监督情况两年内无立案、投诉、严重不良事件。是/否两年内检查无责令停产、质量责任约谈、产品召回、产品质量风险提醒等。是/否审核意见□通过资料审核，建议免于现场体系核查。□通过资料审核，建议减免现场核查只作真实性核查。□建议启动注册质量体系现场核查。审评人： 复核人： 批准人：附件2变更注册产品减免现场检查仅做真实性核查审核表项目名称注册产品变更情况对比结果备注注册时间注册现场核查时间及结果…………原材料产品结构生产工艺预期用途产品使用方法资料审查通过申报资料，对质量体系审核风险是否可控。是/否通过对申报资料审核，注册样品真实性是否存在问题。是/否日常监督情况两年内无立案、投诉是/否两年内检查无责令停产、质量责任约谈、该产品召回、产品质量风险提醒等。是/否审核意见□通过资料审核，建议免于现场核查。□通过资料审核，建议减免现场核查只作真实性核查。□建议启动注册质量体系现场核查。审评人： 复核人： 批准人：政策解读：《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各处室、直属单位，各有关单位：《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）》已经局务会审议通过。现予以印发，请严格遵照执行。陕西省药品监督管理局2023年11月14日（公开属性：主动公开）陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）第一章总则第一条为了鼓励全省医疗器械的研究创新，加快创新产品转化落地，促进产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》(2018年第83号)等法规、规章和规范性文件，制定本程序。第二条本程序适用于我省第二类创新医疗器械审查认定以及创新产品优先许可工作，且申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（二）列入市级以上政府部门重点发展、支持产品项目,或解决关键“卡脖子”技术的第二类医疗器械；（三）产品技术国内领先，可填补本省该品种医疗器械的空白或解决临床急需的第二类医疗器械。第三条 通过国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械优先许可。第四条省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第五条省局设立创新医疗器械服务办公室，办公室设在省局医疗器械监管处，总体协调第二类创新医疗器械产品认定和产品转化落地事项。牵头组织相关部门对创新第二类医疗器械审查中异议处理、重点难题研究处置等工作。陕西省医疗器械检验院、陕西省药品技术审评中心和陕西省药品和疫苗检查中心依据职责充分发挥技术优势，做好相关技术支撑与技术服务工作。第二章创新审查第六条 对于符合本程序第四条规定情形，需要进入创新特别审查的，申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前，向省局提出创新特别审查的申请。第七条 申请人申请时应当填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并向创新医疗器械服务办公室提交符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（三）产品研发过程及结果产品综述。（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。4.产品说明书（样稿）（五）产品风险分析资料。（六）其他证明产品符合本程序第四条的材料。（七）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当提供中文译本。第八条 注册人按照本程序第七条规定的形式准备资料，并提出申请，创新医疗器械服务办公室于3个工作日内完成形式审查并受理。第九条创新医疗器械服务办公室及时指定或协调组织技术支撑机构以及相关部门等，在10个工作日完成创新认定的审查，必要时召开专家咨询会（从第二类医疗器械专家库抽调），审查完成后出具第二类创新医疗器械审查认定书，并书面告知注册人。审查中对资料不全、不完善的，应一次性告知注册人进行补正。第十条第二类创新医疗器械审查应在审查完成后5个工作日内将审查结果在局网站进行公示，公示期为10个工作日。对公示有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（附件2）。创新医疗器械服务办公室对相关意见进行研究，并作出最终审查决定。第十一条申请资料存在以下情形之一的，不予通过第二类创新医疗器械审查认定，并告知申请人：（一）申请资料虚假的，或伪造证明性文件。（二）申请资料内容混乱、矛盾，或与申报项目明显不符的，且通过补正，仍不能符合相关要求的。（三）申请资料中产品知识产权证明文件、专利权或其他证明性文件不符合要求的，通过补正，仍不能符合相关要求的。（四）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。（五）专家咨询会认为不属于第二类创新医疗器械的。第十二条 对申请创新特别审查的医疗器械的管理属性存在疑问的，省局应当告知申请人先向国家局提出产品分类界定申请。经国家局审查界定,产品属于第二类医疗器械管理的，按照本程序提出创新特别审查申请；属于第三类医疗器械管理的，应积极指导申请人向国家局提出申请，并出具初审意见。第十三条 经审查，认定为不属于第二类创新医疗器械的，应当将审查结果和理由告知申请人，并指导申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。第十四条 通过第二类创新医疗器械审查的，申请人在结果认定5年内，未申报注册医疗器械的，不再按照本程序实施特别审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新特别审查。第十五条 对通过第二类创新医疗器械审查认定的企业，省局需积极主动跟踪，成立帮扶组指导组，各部门应积极主动帮助注册人协调解决产品在注册申请前注册准备过程中重大技术问题、申报资料准备、质量体系建设等方面疑点、难点问题。沟通交流应当形成记录，作为产品后续研究及审评工作的参考。第十六条 属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人，撤销第二类创新医疗器械认定，不再优先许可：（一）申请人已不具备主体资格的。（二）发现申请人提虚假资料或伪造证明文件的。（三）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的，或失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权。（四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的。（五）其他不宜继续作为第二类创新医疗器械优先许可的。第十七条 当第二类创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理、预期用途发生变化的，应当按照本程序重新申请。第三章创新产品的行政许可规范第十八条第二类创新医疗器械产品注册中，各单位指定专人负责，主动协调对接、跟踪进展情况；第二类创新医疗器械产品在检验环节、注册审评、体系核查等环节，陕西省医疗器械质量检验院、陕西省药品技术审评中心、陕西省药品和疫苗检查中心应优先安排，开辟绿色通道，随到随检、随到随审、随到随查，并指定专人协调跟踪，帮助注册人完成产品整改、资料补正以及现场检查整改等。第十九条 通过第二类医疗器械创新特别审查，注册人在提出第二类医疗器械产品注册时，应当在申报资料中注明创新第二类医疗器械产品。第二十条通过第二类创新医疗器械产品审核后，注册人提出产品注册的，省局受理后在2个工作日内完成初审，并进入技术审评。第二十一条陕西省药品技术审评中心优先安排第二类创新医疗器械产品审评，并在10个工作日完成技术初审，应一次性发布补正通知，需要进行注册质量体系核查的转省药品和疫苗检查中心。第二十二条陕西省省药品和疫苗检查中心优先安排第二类创新医疗器械产品注册质量体系核查工作，并在25个工作日内完成现场检查，符合优化、合并及减免现场检查的应按有关规定执行。第二十三条 第二类创新医疗器械产品审评阶段，在创新认定过程中召开过专家咨询会的，原则上不再召开专家咨询会或合并召开。在注册质量体系核查通过后，陕西省药品技术审评中心应在10个工作日完成审评并出具审评报告。第二十四条第二类创新医疗器械产品注册后，省局业务部门及时指导、办理注册人进行生产许可（核发、变更）或报告。第二十五条 第二类和第三类创新医疗器械产品涉及的生产许可，现场核查原则上与产品注册质量体系核查合并进行。第二十六条 第二类创新医疗器械产品在通过审查认定5年，相关许可变更事项可按本规定优先办理。第四章 附录第二十七条 本程序对第二类创新医疗器械在产品注册管理未明确要求的，按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定执行。第二十八条第二类创新医疗器械审查认定通过后，其编号编排方式为：陕械新××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为流水号。第二十九条 本程序自2023年12月10日起实施，有效期2年，原《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序》（陕药监发〔2020〕86号）废止。附件：1.第二类创新医疗器械特别审查申请表 2.第二类创新医疗器械特别审查异议表附件1第二类创新医疗器械特别审查申请表申请人名称申请人住所生产地址产品名称规格型号性能结构及组成主要工作原理或者作用机理适用范围或者预期用途联系人： 联系电话： 传真：联系地址： e-mail： 手机：申请资料：（可附页）备注：申请人如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检测、生物性能试验、动物实验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避的专家及理由。申请人（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期：附件2第二类创新医疗器械特别审查异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式第二类创新医疗器械特别审查异议相关信息产品名称申 请 人创新特别审查异议的理由单位签章或个人签字 年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。政策解读：《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、问：备案检验项目包含哪些？答：根据《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告（2019年第72号）》（以下简称《规范》）的规定，备案检验包含微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验、人体功效试验等。产品检验报告的受检样品应当为同一产品名称、同一批号的产品。2、问：备案检验是否必须由化妆品注册和备案检验机构完成？答：不是。根据《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告（2023年第13号）》，自公告发布之日起，普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。3、问：同一产品的备案检验项目是否可以由多家单位共同完成？答：（1）存在自检项目的，根据《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告（2023年第13号）》及《化妆品监督管理问题解答（六）》，以自检方式开展备案检验的备案人或者受托生产企业能够完成的自检项目尚未涵盖法规规定的全部备案检验项目的，可仅对能够完成的检验项目开展自检并出具相应项目的自检报告；其他暂无能力开展的检验项目，可按照《化妆品注册和备案检验工作规范》另行委托符合要求的检验机构完成并出具检验报告。（2）委托检验机构完成的，根据《规范》的要求，同一产品的注册或备案检验项目，一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。涉及人体安全性和功效评价检验的，或者检验检测机构的资质认定（CMA）能力范围中不包括石棉项目的，化妆品企业可以同时另行选择其他取得检验检测资质认定（CMA）并具备相应检验能力的检验检测机构完成。4、问：已经出具的检验报告能否进行涂改增删？答：根据《规范》要求，检验报告不得涂改增删，检验检测机构不得对已经出具的检验报告进行变更。化妆品企业因产品名称、企业名称和地址等不影响检验结果的事项发生改变，或发现检验报告打印错误的，可向检验检测机构提出检验报告变更申请，检验检测机构经确认后可出具补充检验报告或更正函，并说明理由。《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条款要求产品检验报告中载明的产品信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致。由于更名等原因，导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与注册备案信息不一致的，应当予以说明，并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。5、问：哪些情形需要加测微生物和理化项目？答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》，以下等情形需要加测微生物和理化项目：（1）多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。（2）生产场地改变或者增加的，应当提交拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告；（3）涉及生产工艺简述变化的，应当提交发生变更的情况说明，并提交拟变更产品的微生物和理化检验报告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、问：微生物和理化项目分别有哪些？答：微生物项目包括：菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等项目；理化项目包括：汞、铅、砷、镉、甲醇、二噁烷、石棉、甲醛、pH值、α-羟基酸、防晒剂、去屑剂等。2、问：物理防晒剂和化学防晒剂有哪些？答：《化妆品安全技术规范》（2015版）列出了允许使用的27种防晒剂，包括25种化学防晒剂和2种物理防晒剂。物理防晒剂也称无机防晒剂，主要有二氧化钛、氧化锌，作用机理是通过反射和散射紫外线达到防晒效果。化学防晒剂是一类紫外线吸收剂，常见的化学防晒成分有二苯酮（二苯酮-3、二苯酮-4、二苯酮-5）、水杨酸乙基己酯等。3、问：添加了化学防晒剂的非防晒类产品需要加测哪些项目？答：非防晒类产品申报配方中使用化学防晒剂的，应当检测所含化学防晒剂；化学防晒剂含量≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），除《化妆品注册和备案检验工作规范》表1-3中所列项目外，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），需要检测SPF值。4、问：配合使用的产品，备案检验项目应如何检验？答：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应当按照以下规定进行检验：（1）微生物项目，若一个样品包装内各部分为独立包装，应当分别检验；若一个样品包装内各部分为非独立包装，应混合取样检验。若产品为不同类别的彩妆组合，应分别检验。（2）理化项目应当按各部分分别检验；若无法分别取样，且不涉及配方原料含量相关检验项目的，可以按说明书中使用方法检验；若涉及配方原料含量相关检验项目的，可由企业提供包装前的半成品进行检验，取样方式应当在检验报告中予以说明。（3）毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验；当存在各部分单独使用的可能性时，应当分别检验。5、问：普通化妆品哪些情形需要加测人体安全性试用试验？答：（1）驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品应当进行人体试用试验安全性评价。（2）宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价。两剂或两剂以上混合使用的产品，应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，需对每一种情况均进行相关的人体安全性检验。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求以及吉林省中药配方颗粒标准编制工作安排，我局已组织完成2023年第五批8个品种的标准审评工作，现予以公示。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为15天。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》认真研究。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关材料和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：王喜民丁桂兰联系电话：0431-81763118电子信箱：jlsyjjzcc@126.com联系地址：吉林省长春市经开区湛江路657号邮编：130033附件：1.吉林省中药配方颗粒标准公示稿（2023年第五批）目录　　　2.吉林省中药配方颗粒标准公示稿（2023年第五批）吉林省药品监督管理局2023年11月23日吉林省中药配方颗粒标准公示稿（2023年第五批）目录序号标准名称1花椒（花椒）配方颗粒2南沙参（轮叶沙参）配方颗粒3白薇（白薇）配方颗粒4八角茴香配方颗粒5凤尾草配方颗粒6川木香（川木香）配方颗粒7炒僵蚕配方颗粒8制天南星（天南星）配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期见附件。特此公告。附件：1.医疗器械行业标准信息表2.YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单3.YY/T 0919—2014《无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》医疗器械行业标准第1号修改单4.YY/T 0966—2014《外科植入物 金属材料 纯钽》 医疗器械行业标准第1号修改单5.YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标准第1号修改单6.YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》医疗器械行业标准第1号修改单7.YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标准第1号修改单8.YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》医疗器械行业标准第1号修改单国家药监局2023年11月22日附件1医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0315—2023钛及钛合金牙种植体修订YY 0315—2016本文件规定了以锻制钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的性能要求、包装、标识和使用说明书，并描述了相应的试验方法。本文件适用于由化学成分符合GB/T 13810或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。本文件不适用于牙种植体附件和增材制造钛及钛合金牙种植体。2026年12月1日2YY 0469—2023医用外科口罩修订YY 0469—2011本文件规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医护人员在含有潜在血液、体液、分泌物污染风险的医疗环境及有创操作环境佩戴的一次性医用口罩。本文件不适用于医用及其它工作环境下的防护口罩。2026年12月1日3YY 0793.2—2023血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水 修订YY 0572—2015本文件规定了制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水的最低要求。本文件适用于制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水。本文件不涉及水处理设备的使用，及水经处理后与浓缩物混合制成最终透析液的操作。这些操作由透析专业人员负责。本文件不适用于透析液再生系统。2026年12月1日4YY 1042—2023牙科学 聚合物基修复材料修订YY 1042—2011本文件规定了牙科聚合物基修复材料的要求。该类材料是以适合于经机械混合、手工调和、或在口腔内和口腔外采用外部能量激活的形式提供的，主要用于牙齿的直接或间接修复和粘固。本文件所涵盖的聚合物基粘固材料是指用于修复体和修复装置，如嵌体、高嵌体、贴面、冠和桥的粘固或固位的材料。本文件不涵盖材料中含有粘接性成分的聚合物基粘固材料（见ISO/TS 16506）。本文件不涵盖用于预防龋齿的牙科聚合物基材料（见YY 0622）、桩核材料或用于金属基底上的贴面材料（见YY 0710）。2026年12月1日5YY/T 0003—2023手动病床修订YY/T 0003—1990本文件规定了手动病床的要求、试验方法和说明书。本文件适用于手动病床。该产品预期用于身高等于或大于146cm，质量等于或大于40kg，体重指数（BMI）等于或大于17的患者。2025年12月1日6YY/T 0127.4—2023口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验修订YY/T 0127.4—2009本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。2024年12月1日7YY/T 0127.19—2023口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径制定/本文件描述了口腔医疗器械亚急性和亚慢性植入途径的全身毒性试验方法。本文件适用于评价口腔医疗器械植入途径的亚急性和亚慢性全身毒性试验。2024年12月1日8YY/T 0489—2023一次性使用无菌引流导管及辅助器械修订YY/T 0489—2004本文件规定了一次性使用无菌的引流导管、伤口和积液引流系统、手术引流导管和有关组件的要求，其中导管以手术或经皮方式放置于体腔或伤口中，用于将液体或空气引流到体外。引流导管留作自然引流或连接至吸引源（以加快组织肉芽形成）。本文件不适用于：抽吸导管；气管导管；导尿管；输尿管支架、胆道支架和其他支架；采用胃造口术经皮置入消化道的引流管；用于去除脑脊液的轴索导管；用于从胃肠道中去除溶液或物质的肠导管；涂层。2024年12月1日9YY/T 0929.3—2023输液用药液过滤器 第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法修订YY/T 0918—2014本文件描述了评价标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的试验方法。本文件适用于标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的评价，输液用药液过滤膜材液体细菌截留能力的评价可参考本文件。本文件不适用于0.22 μm输液用药液过滤器对特定种类药品细菌截留能力的验证。该验证宜采用特定药液或替代溶液在模拟实际临床输液条件下进行。2024年12月1日10YY/T 0969—2023一次性使用医用口罩修订YY/T 0969—2013本文件规定了一次性使用医用口罩的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于覆盖使用者口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。本文件不适用于医用防护口罩、医用外科口罩。2025年12月1日11YY/T 1842.3—2023医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第3部分：胃肠道应用制定/本文件规定了预期用于胃肠道贮液容器连接件的尺寸及设计与功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。本文件不适用于螺纹盖、皇冠盖以及螺口，因为它们不是医疗器械专用的连接件。尽管胃肠道给养器经常需要与其连接，但他们更适用于食品和饮料包装的领域。2024年12月1日12YY/T 1904—2023医用防护眼（面）罩制定/本文件规定了医用防护眼罩和医用防护面罩的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于在医疗工作环境下佩戴，防止患者血液、体液、分泌物等直接溅入眼、面部引起感染的一次性使用的医用防护眼罩、医用隔离眼罩（以下简称眼罩）和医用防护面罩、医用隔离面罩（以下简称面罩）。本文件不适用于非医用及其他医疗用途的眼罩和面罩。2025年12月1日13YY/T 1928—2023预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类制定/本文件界定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语，规定了预期用于磁共振环境的医用电器设备的分类。本文件适用于在磁共振环境中使用的医用电气设备。2024年12月1日附件2YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单（与YY 9706.210—2021同步实施）一、第2章中1.“GB 9706.1—2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求”修改为：“GB 9706.1—2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”2.“YY 0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验”修改为：“YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验”3.“YY 0607—2007 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求”修改为：“YY 9706.210—2021 医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求”4.“YY 0868—2011 神经和肌肉刺激器用电极”修改为：“YY/T 0868—2021 神经和肌肉刺激器用电极”二、5.16.2中1.“用测量时间T替代YY 0607—2007中5s的要求”修改为：“用测量时间T替代YY 9706.210—2021的201.7.2.101中1s的要求”2.“用输出电流（r.m.s）替代50.101中的输出幅度”修改为：“用输出电流（r.m.s）替代YY 9706.210—2021的201.12.4.101中的输出幅度”三、6.3输出电流中1.“T为5s或动态节律”修改为：“T为1s或动态节律”2.删除“注：测量时间T替代YY 0607—2007中5s的要求。”附件3YY/T 0919—2014《无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》医疗器械行业标准第1号修改单（自发布之日起实施）一、第2章中增加：“YY/T 0924.2 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面（YY/T 0924.2—2014,ISO 7207-2:2011,IDT）”二、第5章中增加:“5.4 膝关节部件关节面的表面粗糙度YY/T 0924.2规定了超高分子量聚乙烯、金属和陶瓷关节面的表面粗糙度要求。”附件4YY/T 0966—2014《外科植入物 金属材料纯钽》医疗器械行业标准第1号修改单（自发布之日起实施）一、封面“（ISO 13782:1996,IDT）”修改为：“（ISO 13782:2019,IDT）”二、前言“本标准使用翻译法等同采用ISO 13782:1996《外科植入物 金属材料 纯钽》（英文版）”修改为：“本标准使用翻译法等同采用ISO 13782:2019《外科植入物 金属材料 纯钽》”三、第2章中“ISO 6892-1:2009 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法（Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room temperature）”修改为：“ISO 6892-1 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法（Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room temperature）”四、表2中板材和带材冷加工力学性能由形式状态厚度或直径d/mm抗拉强度Rm/MPa规定非比例延伸强度Rp0.2/MPa断后伸长率A/(%)板材和带材冷加工0.13≤d≤0.26≥520≥345——＞0.26≥2修改为：形式状态厚度或直径d/mm抗拉强度Rm/MPa规定非比例延伸强度Rp0.2/MPa断后伸长率A/(%)板材和带材冷加工≥0.13≥520≥345≥2五、第五章中增加：“如果有任何试验样品不符合要求并且标距范围内失效，对于每件失效样品可另取出两件试样用同样的方法进行试验。只有这两件试样都符合规定的要求，才认为是合格的。如果试验样品在标距范围外失效，若断后伸长率符合要求则该测试有效；若断后伸长率不符合要求，则应放弃该测试并重新进行试验。如果有任何重新试验结果不符合要求，则其所代表的产品应判定为不符合本文件。如需要，供应商可以对材料进行再次热处理，重新按照本文件进行测试。”附件5YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标准第1号修改单（自发布之日起实施）一、3.3中“轴向力 axis force施加于膝关节假体胫骨部件的平行于胫骨轴线的力。注：当力的作用方向由下向上时规定该力为正（见图1和图2）”修改为：“轴向力 axial force施加于膝关节假体胫骨部件或股骨部件垂直于横断面的力。注：当力施加于胫骨部件时，将轴向力由下向上规定为正（见图1和图2）；当力施加于股骨部件时，将轴向力由上向下规定为正”二、图1说明：1——屈曲（股骨部件）；2——胫骨旋转，胫骨旋转扭矩；3——胫骨部件的前后位移，作用在胫骨部件的前后力；4——轴向力。图1 全膝关节置换系统左膝的力、扭矩和运动的符号规定修改为：标引序号说明：1——屈曲（股骨部件）；2——胫骨旋转；3——胫骨部件的前后位移；4——当轴向力施加于股骨部件时的极性；5——当轴向力施加于胫骨部件时的极性。图1 全膝关节置换系统左膝的力和运动符号的规定附件6YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》医疗器械行业标准第1号修改单（自发布之日起实施）一、封面“（ISO 14243-2:2009,IDT）”修改为：“（ISO 14243-2:2016,MOD）”二、前言“本部分使用翻译法等同采用ISO 14243-2:2009《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:——YY/T 1426.1—2016 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件(ISO 14243-1:2009,IDT)。”修改为：“本部分修改采用ISO 14243-2:2016《外科植人物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》与ISO 14243-2:2016相比，主要技术变化如下：——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，提高可操作性，具体调整如下：• 用等同采用国际标准的YY/T 1426.1代替了ISO 14243-1；•用等同采用国际标准的YY/T 1426.3代替了ISO 14243-3。”三、第1章中“YY/T 1426的本部分规定了按第1部分进行全膝关节假体磨损试验后利用重量分析法评估全膝关节假体胫骨部件磨损的方法。”修改为：“YY/T 1426的本部分规定了按第1部分或第3部分进行全膝关节假体磨损试验后利用重量分析法评估全膝关节假体胫骨部件磨损的方法。”四、第2章中“ISO 14243-1 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件（Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for tests）”修改为：“YY/T 1426.1外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件（YY/T 1426.1—2016及1号修改单，ISO 14243-1:2009&AMD 1:2020,IDT）”增加：“YY/T 1426.3 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件（YY/T 1426.3—2017及1号修改单，ISO/ 14243-3:2014&AMD 1:2020,IDT）”五、4.2.1中“液体试验介质，按ISO 14243-1规定。”修改为：“液体试验介质，视情况按YY/T 1426.1或YY/T 1426.3的规定。”六、4.2.2删除本条款。七、4.4.1中“试验样品，符合ISO 14243-1。”修改为：“试验样品，符合YY/T 1426.1或YY/T 1426.3。”八、4.4.2中“对照样品，符合ISO 14243-1。”修改为：“对照样品，符合YY/T 1426.1或YY/T 1426.3。”九、4.6.1中“在试验机上安装样品，并根据ISO 14243-1进行磨损试验。”修改为：“在试验机上安装样品，并按照YY/T 1426.1或YY/T 1426.3进行磨损试验。”十、第5章中“f）引用ISO 14243-1规定的磨损试验方法；”修改为：“ f）引用YY/T 1426.1或YY/T 1426.3规定的磨损试验方法；”附件7YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标准第1号修改单（自发布之日起实施）一、3.3中“轴向力 axis force膝关节假体胫骨部件沿平行于胫骨轴线方向施加于股骨部件的力。注：当力的作用方向由下向上时规定定义为正（见图1和图2）”修改为：“轴向力 axial force施加于膝关节假体胫骨部件或股骨部件垂直于横断面的力。注：当力施加于胫骨部件时，将轴向力由下向上规定为正（见图1和图2）；当力施加于股骨部件时，将轴向力由上向下规定为正”二、图1说明：1——屈曲（股骨部件）；2——胫骨旋转；3——胫骨部件前后位移；4——轴向力。图1 全膝关节置换系统左膝的力和运动的符号法则修改为：标引序号说明：1——屈曲（股骨部件）；2——胫骨旋转；3——胫骨部件的前后位移；4——当轴向力施加于股骨部件时的极性；5——当轴向力施加于胫骨部件时的极性。图1 全膝关节置换系统左膝的力和运动符号的规定附件8YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》医疗器械行业标准第1号修改单（自发布之日起实施）一、封面“（ISO 23317:2012,IDT）”修改为：“（ISO 23317:2014,IDT）”二、前言“本标准使用翻译法等同采用ISO 23317:2012《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》。”修改为：“本标准使用翻译法等同采用ISO 23317:2014《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》。”三、7.3中：“在极少数情况下，磷灰石既会在SBF溶液中均匀析出，也会沉积在样品表面。”修改为：“纯净、新鲜制备、无尘的SBF溶液在透明瓶中加热至37℃持续4周，即使没有任何测试样品浸入其中，溶液仍会析出磷灰石。如果碰巧有一个试样浸入该溶液中，那么将会有溶液析出物沉积在试样的表面。”相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），为推进相关配套规范性文件起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》《电子药品说明书（完整版）格式要求》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：1.药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南2.电子药品说明书（完整版）格式要求国家药监局药审中心2023年11月24日电子药品说明书（完整版）格式要求一、电子药品说明书（完整版）应与药品监管部门核准的说明书完整版内容及格式一致，鼓励电子药品说明书（完 整版）字体中文使用黑体或者宋体，英文及数字使用“Times New Roman”。二、电子药品说明书（完整版）应支持缩放功能，适用 于不同的电子设备，不同电子设备之间不能有明显字体、版 式的变化和差异。三、鼓励申请人电子药品说明书（完整版）使用大字体、 大图标、高对比度文字，建议使用.pdf 格式，不建议使用.jpg 等图片格式简单转化。四、电子药品说明书（完整版）不应设有广告插件，特 别是付款类操作，不应包含任何诱导式按键，以便患者和专业人士了解药品全面信息。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《河南省人民政府办公厅关于印发河南省加快推进电子证照等“四电”扩大应用和互通互认实施方案的通知》（豫政办〔2022〕101号）和《河南省数字政府建设工作领导小组办公室关于做好河南省电子证照扩大应用领域和互通互认2022年下半年重点任务的通知》（豫数政办〔2022〕7号）的部署要求，加快推进网上审批、网上办事，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于在线政务服务的若干规定》《国家药品监督管理局电子证照管理办法（试行）》和《河南省电子证照管理暂行办法》等有关规定，河南省药品监督管理局决定自2023年12月1日起启用《药品生产许可证》电子证书并在我局网站电子证书公示平台上予以公示。现将有关事宜公告如下：一、电子证书包括《药品生产许可证》正本及副本，与纸质的药品生产许可证书的正本、副本具有同等法律效力。二、申请人网上申请许可事项，经受理、审查审评并获得批准后，行政审批系统即时向申请人发出通知，并通过河南政务服务网和河南省药品监督管理局门户网站向社会公示许可情况。申请人可随时登陆河南省药品监督管理局门户网站电子证书栏目自行查询和下载许可证电子证书、打印纸质证书。打印纸质证书可使用普通打印机、普通打印纸（A4规格）。企业自主打印的纸质证书（黑白或彩色）与药品监督管理部门印制的证书具有同等效力。申请人下载、打印证书有困难的，可以提请审批发证部门邮寄纸制证书。三、公众可通过河南政务服务网和河南省药品监督管理局门户网站（“省局门户网站>查询服务>电子证书”）查验证书真伪及许可信息，也可以向审批发证机关申请查询。四、2023年11月30日（含）前已颁发且在有效期内的纸质《药品生产许可证》证书（含正、副本），仍继续有效使用。如有需要将纸质证书转换为电子证书的药品生产企业可向我局提出转换申请，转换获取的电子证书将同步在河南省药品监督管理局门户网站公示平台上公示。特此公告。2023年11月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强我省特殊食品经营监管，规范经营行为，保障消费安全，根据市场监管总局《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》《食品经营许可和备案管理办法》等规定，省市场监管局对原印发的《安徽省特殊食品经营管理办法（试行）》、《安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》进行了修订，现向社会公开征求意见。公众可将意见通过电子邮件发送至ahtsc2019@126.com，或通过信函寄至合肥市包河区延安路13号（邮政编码：230051），反馈截止日期为2023年12月1日。请在邮件标题或信封上注明“《安徽省特殊食品经营管理办法》征求意见”或“《安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法》征求意见”字样。联系人：特殊食品处陈姗姗，联系电话：0551-63356731。安徽省市场监督管理局2023年11月24日安徽省特殊食品经营管理办法（征求意见稿）第一章　总则第一条　为加强我省特殊食品经营环节监管，规范特殊食品经营行为，根据《食品安全法》《食品安全法实施条例》《安徽省食品安全条例》《食品生产经营监督检查管理办法》《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》《食品经营许可和备案管理办法》等法律、法规和规章，特制定本办法。第二条　本省行政区域内特殊食品经营及其监督管理，适用本办法。第三条　本办法所称特殊食品经营者是指从事保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品经营活动的市场主体。第四条　特殊食品经营者应当加强食品安全管理，建立健全食品安全管理制度，采取有效的质量控制措施，保证食品安全。第五条　特殊食品经营企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，落实自查要求，制定食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。第六条　特殊食品经营企业应依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，并加强对其培训和考核；食品安全管理人员应当掌握食品安全法律、法规、标准及特殊食品专业知识，具备特殊食品安全管理能力。第七条　特殊食品经营者应当依法依规经营，保证特殊食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任，禁止虚假宣传和欺骗误导行为。市场监督管理部门应当强化监管，倡导特殊食品经营者诚信经营，营造安全放心的消费环境。第二章　经营资质第八条　特殊食品经营者应当取得营业执照和食品经营许可证；属于仅销售预包装食品的，应依法向县级市场监督管理部门备案。第九条　特殊食品经营者应在经营场所的显著位置悬挂、摆放营业执照、纸质食品经营许可证或者展示其电子证书。第十条　网络销售特殊食品的应当在网站首页显著位置公示营业执照、食品经营许可证或仅销售预包装食品备案表、产品注册证书或者备案凭证等信息，持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号。第十一条　特定全营养配方食品不得进行网络交易。医疗机构和药品零售企业销售特定全营养配方食品的，不需取得食品经营许可，但应当遵守《食品安全法》等法律法规以及本办法关于特殊食品经营的有关规定。向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。第三章　经营行为第十二条　特殊食品经营者应履行特殊食品进货查验义务，查验并保存供货者许可资质、产品注册证书或者备案凭证、出厂检验合格证或者产品检验报告、进口产品检验检疫证明或入境货物检验检疫证明等材料；注册或者备案凭证应与实际商品相符，且在有效期内。第十三条　实行统一配送经营方式的特殊食品经营企业，可由企业总部统一查验并记录。但销售门店应保存总部配送清单，并以适当形式留存经总部统一查验的供货者资质证明及产品合格证明文件等资料。第十四条　特殊食品经营企业应建立进货查验记录制度，记录所采购食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月。从事特殊食品批发业务的经营企业应建立食品销售记录制度，记录批发特殊食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月。第十五条　销售特殊食品，应当设立专柜或者专区并在显著位置标示，不得与普通食品或者药品混放销售。销售专区专柜显著位置应设立提示牌，注明“保健食品销售专区（或专柜）”“特殊医学用途配方食品销售专区（或专柜）”“婴幼儿配方乳粉销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体。第十六条　特殊食品经营者应在特殊食品销售区域显著位置标注相关消费提示：（一）在保健食品经营场所显著位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示信息。（二）在婴幼儿配方乳粉销售专区（专柜），对距保质期不足1个月的婴幼儿配方乳粉采取醒目提示或提前下架等措施。第十七条　网络销售保健食品的，应在页面显著位置标明“本品不能代替药物”。网络销售特殊医学用途配方食品，应在销售页面显著标示“请在医生或者临床营养师指导下使用；不适用于非目标人群使用；本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”等提示用语。第十八条　特殊食品经营者应规范设立特殊食品销售专区专柜提示牌和标注消费提示：（一）单个货柜、货架销售的在上方显著位置设立特殊食品销售专区或专柜提示牌；多个货柜、货架组成销售集中区域的，在区域上方显著位置悬挂或摆放特殊食品销售专区或专柜提示牌。（二）食杂店等小微经营者销售特殊食品数量较少的，可在货柜、货架中设置专门区域摆放，在价格标签处用插签标示，应与其他区域有明显界限易于消费者分辨。（三）促销区、收银台等临时销售特殊食品的区域应根据实际情况在显著位置设立提示牌。（四）提示牌可按照安徽省特殊食品销售专区专柜提示牌、消费及选购提示参考样式制作，提示牌和字体的大小可根据设立专区或专柜的空间大小而定。（五）在三类特殊食品销售区域对应位置分别张贴特殊食品选购提示。第四章　标签、说明书和广告第十九条　销售的特殊食品标签、说明书应当与注册或备案的内容相一致，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品的标签、说明书载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量，不得涉及疾病预防、治疗功能等，并声明“本品不能替代药物”。保健食品标签设置警示用语区，标注“保健食品不是药物，不能替代药物治疗疾病”警示用语。特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示：请在医生或者临床营养师指导下使用；不适用于非目标人群使用；本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。进口特殊食品应该有中文标签且必须印制在最小销售包装上，不得加贴。第二十条　保健食品、特殊医学用途配方食品的广告应经广告审查部门审查批准，取得广告批准文件，并与批准内容相一致。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。不得对0-12个月龄婴儿食用的婴儿配方乳制品进行广告宣传。第二十一条　禁止利用包括会议、讲座、健康咨询在内的任何方式对特殊食品进行虚假宣传。不得宣传声称婴儿配方食品全部或者部分替代母乳。网络销售特殊食品的，销售主页相关信息应当与产品注册证书或备案凭证、广告审查批准等信息相一致，销售页面刊载内容不得涉及疾病预防、治疗功能等禁止标志内容。第五章　监督管理第二十二条　市场监督管理部门应当遵循“双随机、一公开”工作原则，按照食品安全法律、法规、规章和食品安全标准的要求，结合特殊食品经营者风险分级情况，对其实施日常监督检查、重点检查和飞行检查。第二十三条　特殊食品经营者应当积极配合市场监督管理部门开展检查工作，按照市场监督管理部门的要求，开放经营场所，回答相关询问，提供相关合同、票据、账簿以及前次检查结果和整改情况等其他有关资料，协助经营现场检查和抽样检验，并为检查人员提供必要的工作条件。第二十四条　市场监督管理部门应当完善特殊食品经营信用监管制度，根据食品安全风险分级情况，结合信用风险分类结果合理确定监管措施、抽查比例和频次等。第二十五条　省市场监督管理部门负责制定特殊食品专区专柜诚信经营标准，逐步推进安徽省特殊食品经营主体信用承诺制度。设区的市级（以下简称市级）、县级市场监督管理部门应鼓励辖区内特殊食品经营者通过自我对照、自我评价、自我承诺方式参与特殊食品专区专柜诚信经营活动，提升特殊食品经营及专区专柜管理水平，充分发挥经营主体自律作用。第二十六条　省市场监督管理部门负责完善特殊食品智慧监管平台建设，统筹特殊食品经营企业基本信息、追溯信息、监管信息和信用信息，积极推进特殊食品专区专柜诚信经营公示平台建设，逐步实现自主承诺网上办理、统一公示。第二十七条　县级市场监督管理部门应在全面推行“智慧化+信用化+网格化”监管工作的基础上，优化设置监管网格，建立健全网格化监管工作制度，按照属地负责、风险管理、程序合法、公正公开的原则开展监督检查。第二十八条　市级、县级市场监督管理部门对参与特殊食品专区专柜诚信经营活动的经营者采取以下激励措施：（一）市级市场监督管理部门在门户网站公布自我承诺诚信经营者名单；（二）准许经营者在经营场所使用自我承诺诚信经营活动相关标志、海报等宣传资料；（三）在满足风险分级和日常监管要求基础上，相应减少检查频次；（四）在“食安安徽”品牌认证评价等相关工作中，同等条件下优先提供便利措施；（五）可根据当地实际情况制定其他激励措施。第二十九条　市级、县级市场监督管理部门对参与自我承诺诚信经营活动的经营者，定期开展针对承诺事项的监督检查。对违反承诺、未能遵守诚信经营要求的经营者，应采取以下措施：（一）移出门户网站公示名单，不得使用自我承诺诚信经营活动相关标志、海报等宣传资料；（二）相应增加监督检查频次；（三）对负责人进行约谈教育；（四）将违反承诺信息通过国家企业信用信息公示系统公示；（五）对违反法律法规的，应依法查处。第三十条　市场监督管理部门在日常监管、执法检查等工作中积极开展以特殊食品专区专柜管理、规范诚信经营等为主题的食品安全法律法规、政策宣传活动。第六章　附则第三十一条　本办法由安徽省市场监督管理局负责解释。法律、法规、规章和食品安全国家标准另有规定的，从其规定。第三十二条　本办法自202 年　月　日起施行。安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（征求意见稿）第一章　总则第一条　为加强特殊医学用途配方食品经营管理，规范特殊医学用途配方食品经营行为，保障食用安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《安徽省食品安全条例》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规规章，制定本办法。第二条　本办法所称特殊医学用途配方食品是指经国家市场监督管理部门注册可以在国内上市销售，为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。第三条　本省行政区域内特殊医学用途配方食品经营使用监管适用本办法。仅从事特殊医学用途配方食品贮存、运输的，适用本办法有关过程质量控制要求。医疗机构配制供病人食用的营养餐不在本办法约束之列。第四条　市场监管部门负责对特殊医学用途配方食品经营者经营环节质量安全监督管理。卫生健康行政部门应当指导医疗机构做好特殊医学用途配方食品的调配、使用监管。第五条　特殊医学用途配方食品经营主体包括食品销售经营者（含网络经营者）、药品零售企业和使用特殊医学用途配方食品的医疗机构等，以下统称为特殊医学用途配方食品经营者。第六条　特殊医学用途配方食品经营者应当取得营业执照和食品经营许可证；属于仅销售预包装食品的，应依法向县级市场监督管理部门备案。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。医疗机构和药品零售企业销售特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可，但应当遵守《食品安全法》等法律法规以及本办法关于特殊医学用途配方食品经营管理的有关规定。向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。第七条　特殊医学用途配方食品经营者在特殊医学用途配方食品采购、贮存、销售及使用等环节应当采取有效的质量控制措施，保证食品安全。特殊医学用途配方食品经营者应当建立食品安全追溯体系，如实记录并保存特殊医学用途配方食品进货查验等信息，确保可追溯。第八条　特殊医学用途配方食品经营者严禁销售或者使用未经国家注册批准，明示或者暗示可以用于满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病人群对营养素或者膳食的特殊需要的食品。第九条　特殊医学用途配方食品经营者应当依法依规经营，保证特殊医学用途配方食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任，禁止虚假宣传和欺骗误导行为。监管部门应当强化信用监管，倡导特殊医学用途配方食品经营者诚信经营，营造安全放心的消费环境。第二章　基本要求第十条　特殊医学用途配方食品经营企业应依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，并加强对其培训和考核。食品安全管理人员应当掌握食品安全法律、法规、标准及营养学、药学等相关专业知识，具备特殊医学用途配方食品安全管理能力。第十一条　特殊医学用途配方食品经营企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，落实自查要求，制定食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。第十二条　特殊医学用途配方食品经营者应当查验特殊医学用途配方食品供货商和生产商的许可资质、产品注册证书、产品全项目合格检验报告、进口产品检验检疫证明等证明文件，核对食品标签、说明书内容是否与注册的标签、说明书一致，如实记录产品名称、规格、数量、生产日期或者批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证记录。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月。第十三条　特殊医学用途配方食品经营者应当按照特殊医学用途配方食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项要求，进行运输、贮存和销售。对有温湿度控制要求的特殊医学用途配方食品，特殊医学用途配方食品经营者应当能够满足产品贮存和销售所需的温湿度要求。第十四条　特殊医学用途配方食品经营者应当设立专区或者专柜（货架）用于贮存、陈列和销售特殊医学用途配方食品，不得与普通食品或者药品混放销售。在销售专区或者专柜（货架）显著位置应当设立提示牌，注明：“特殊医学用途配方食品销售专区（或者专柜）”字样，提示牌为绿底白字（黑体），大小应当让消费者易于辨识为宜。第十五条　从事批发业务的特殊医学用途配方食品经营者应当建立销售记录制度，如实记录批发特殊医学用途配方食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期，以及购货者名称、地址、联系方式等内容。相关销售记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月。第十六条　特殊医学用途配方食品经营者应当建立不合格食品处置制度，定期检查库存和货架陈列的特殊医学用途配方食品，及时处置破损、变质或者超过保质期等不能保证产品安全性和营养充足性的产品。第十七条　特殊医学用途配方食品经营者应当建立产品召回记录制度，对需要实施召回的特殊医学用途配方食品，经营者应当立即停止销售，采取通知或者公告的方式告知相关特殊医学用途配方食品生产经营者停止生产销售、消费者停止食用，并报告属地市场监管部门。第十八条　特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理，其他类别的特殊医学用途配方食品广告按照非处方药广告管理。特殊医学用途配方食品广告应当经广告审查机关审查，内容应当以产品注册证书和产品标签、说明书为准，并显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。第三章　医疗机构使用要求第十九条　鼓励医疗机构积极开展特殊医学用途配方食品的临床应用，依据相关法律法规和技术规范，建立和完善特殊医学用途配方食品遴选、采购、贮存、调配、临床应用和评估等管理制度，规范特殊医学用途配方食品的领取、使用和收费等管理流程。有条件的医疗机构可以设立特殊医学用途配方食品管理委员会，建立临床营养管理委员会工作制度，实施规范化管理。第二十条　使用特殊医学用途配方食品的医疗机构应当建立本机构的基本特殊医学用途配方食品供应目录及相关管理制度，要设立相关库管场所，按照贮存、调配制度和处方审核制度进行管理，保留完整的日/月出库、入库、盘点等记录和凭证，清晰准确台账记录以及仓储场所有可靠的安全防护措施等。鼓励医疗机构将经过注册批准的特殊医学用途配方食品经营和使用纳入医疗机构医院信息系统，并对接处方、医嘱、收费和库房管理等子系统，实现集中统一规范管理。第二十一条　医疗机构使用特殊医学用途配方食品的执业医师或营养师，负责对特殊医学用途配方食品临床应用的适宜性进行审核、评估，指导患者选择和使用特殊医学用途配方食品。医疗机构应定期组织开展特殊医学用途配方食品临床应用知识和规范化管理培训，经培训合格的执业医师或营养师可根据患者病情开具特殊医学用途配方食品配方。培训考核内容应当包括：（一）《执业医师法》《食品安全法》《食品安全法实施条例》《特殊医学用途配方食品通则》等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）特殊医学用途配方食品临床应用及管理制度；（三）常用特殊医学用途配方食品的营养特点与使用注意事项；（四）营养不良反应的防治。第二十二条　医疗机构应当建立特殊医学用途配方食品遴选制度和定期评估制度。针对已完成注册的特殊医学用途配方食品，在医疗机构内的使用流程，应在执业医师或营养师的指导下进行。临床应用时应以营养筛查及评估为依据，掌握适应症及禁忌症，按照营养诊疗规范流程应用特殊医学用途配方食品。第二十三条　医疗机构需要对特殊医学用途配方食品进行临时调配的，应当在具备卫生和消毒条件的调配操作间完成，确保调配过程无污染。医疗机构需要对特殊医学用途配方食品进行调配、二次灌装等，应当设置独立的符合要求的特殊医学用途配方食品配制室(或与肠内营养配制室合用)，并建立相应操作规程和卫生管理制度。配制室应当配备洗手、消毒、更衣、空气消毒、称量、废弃物处理等设备设施。医疗机构要根据实际情况建立特殊医学用途配方食品配制、配送和存储管理制度。第二十四条　医疗机构应当建立岗位人员健康管理制度。患有国务院卫生健康部门规定的有碍食品安全疾病和其他传染性疾病的，不得从事特殊医学用途配方食品的调配和喂养等工作。第二十五条　医疗机构应当为通过医疗机构购买特殊医学用途配方食品的患者建立营养健康档案或营养病历，有条件的可以建立营养健康档案或营养病历，并纳入电子病历管理。第二十六条　医疗机构应当开展特殊医学用途配方食品临床应用监测工作，建立不良反应记录制度。分析本医疗机构特殊医学用途配方食品使用情况，对不合理使用情况及时采取有效干预措施，对因食用方法、产品特性、消费者个体差异等原因造成的不良反应予以收集和记录，并根据有关规定和程序及时反馈给生产厂家、市场监管部门、卫生健康部门及临床营养质量控制机构。第四章　网络主体经营要求第二十七条　网络经营者经营特殊医学用途配方食品应当具有实体经营场所或者贮存场所，实体经营场所或者贮存场所需满足本办法第二章规定的特殊医学用途配方食品经营管理相关要求。第二十八条　网络经营者应当在其网站首页显著位置公示营业执照、食品经营许可证或仅销售预包装食品备案表、产品注册证书或者备案凭证等信息，持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号。第二十九条　特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不得进行网络交易。第三十条　网络经营者应当在特殊医学用途配方食品销售页面显著位置标示如下警示用语：特殊医学用途配方食品应当在医生或者临床营养师指导下使用，不适用于非目标人群使用，禁止用于肠外营养支持和静脉注射等。第三十一条　网络经营者宣传特殊医学用途配方食品产品信息应当与产品标签、说明书及产品注册证书内容相一致，不得含有虚假内容、不得涉及疾病预防和治疗功能。第三十二条　网络经营第三方平台提供者应当要求申请进入平台销售特殊医学用途配方食品的网络经营者提交其主体登记、仓储地址、联系方式、食品经营许可证或仅销售预包装食品备案信息采集表等真实信息，建立登记档案，并定期核验更新。第三十三条　网络经营第三方平台应当记录、保存平台上发布的特殊医学用途配方食品和服务信息、交易信息，保存时间自交易完成之日起不少于三年。第五章　其他场所及要求第三十四条　集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，应依法审查入场特殊医学用途配方食品经营者的经营许可证或仅销售预包装食品备案信息采集表，并定期对其经营环境和条件进行检查，发现违法行为的，应当及时制止并向当地市场监管部门报告。第三十五条　从事特殊医学用途配方食品贮存、运输或者配送服务的，应当按照保证食品安全的要求贮存、运输，如实记录委托方和收货方的名称、地址和联系方式等信息，记录保存期限不得少于贮存、运输结束后两年。第六章　附则第三十六条　办法所称医疗机构是指取得《医疗机构执业许可证》，并依法从事疾病诊断和治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、康复中心等机构。第三十七条　本办法由安徽省市场监督管理局和安徽省卫生健康委员会依据各自职责负责解释。法律、法规、规章和食品安全国家标准另有规定的，从其规定。第三十八条　本办法自202年　月　日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人：为优化药品说明书管理，满足不同患者用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》和《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）》，山西省药品监督管理局制定了《山西省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，现予发布，自发布之日起实施。附件：山西省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案山西省药品监督管理局办公室2023年11月24日山西省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案为优化药品说明书管理，满足不同患者用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》和《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）》，国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，我省被纳入试点省份，为做好相关试点工作，特制定如下具体工作方案：一、试点范围（一）药品说明书适老化及无障碍改革试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。（二）按照省局组织、药品上市许可持有人（以下简称持有人）自愿申请、分步实施的原则，我省组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。为鼓励持有人积极探索，国家药监局在官方网站公布实施药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的持有人和药品名单。二、试点内容和要求（一）试点方式。持有人可以根据实际情况选择以下方式之一进行试点：1.提供纸质药品说明书（大字版），药品说明书（大字版）与药品说明书（完整版）内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）。2.提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）。3.提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版）的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。（二）纸质说明书要求。持有人按照《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》编制药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版），并对其真实性、准确性承担全部责任。药品说明书（简化版）和药品说明书（大字版）应当清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有视力障碍患者用药。（三）电子说明书要求。持有人可以在药品最小销售单元包装或者纸质药品说明书上印制条形码或者二维码，通过扫码可以获得电子药品说明书（完整版）。电子药品说明书（完整版）格式应当符合《电子药品说明书（完整版）格式要求》，内容应当准确并与药品监管部门核准的最新版本药品说明书一致。三、实施步骤（一）组织动员。省局加强对药品说明书适老化及无障碍改革试点工作宣传，组织辖区内持有人开展药品说明书适老化及无障碍研究。（二）报送名单。有意向参与试点的持有人将药品名单报送省局药品注册处。省局经审核后将确定参与试点的持有人和药品名单报送国家药监局药品注册管理司。报名信息汇总表详见附件。国家药监局药品注册管理司按程序将实施药品说明书适老化及无障碍改革的持有人和药品名单在国家药监局官方网站公布。（三）备案实施。持有人自名单公布之日起六个月内向省局备案药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）、电子药品说明书（完整版），并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。持有人自备案完成之日起即可使用药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）和电子药品说明书（完整版）。自名单公布之日起六个月内未完成备案并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书的，由省局报送国家药监局药品注册管理司，取消官方网站公布的名单信息。（四）总结推广。试点期间，省局将积极听取持有人、药品使用单位、零售企业、患者等的意见建议，总结试点工作经验，上报国家药监局在相关法规文件修订工作中予以参考，并推广至其他药品实施。四、保障措施（一）加强组织实施，做好试点指导和服务。省局药品注册处负责我省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的组织实施、管理和备案工作。省局各有关处室、直属事业单位要充分认识药品说明书适老化及无障碍改革的重要意义，高度重视试点工作，将其作为便民惠民的重要内容予以支持，切实抓好落实。（二）落实持有人主体责任，加强说明书管理和维护。对于参与试点的药品，持有人根据药品说明书管理的相关要求，需修订药品说明书的，应当按照药品上市后变更管理相关规定申报补充申请、备案或者报告。持有人提供电子药品说明书（完整版）、语音播报服务、盲文信息的，应当加强维护，确保相关内容准确，能够及时更新并持续提供服务。鼓励持有人在其官方网站上提供药品说明书（完整版）的电子版，满足不同群体用药需求。（三）加强临床用药指导，提高药事服务水平。药品使用单位、零售企业等应当充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员应当进一步加强对老年人、盲人和其他有视力障碍患者的合理、安全用药指导，告知药品说明书中的重要信息，保障准确用药和安全用药。附表：药品说明书适老化及无障碍改革试点报名信息汇总表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。