第一条　为进一步指导和规范各级卫生健康行政部门及属管单位开展高值医用耗材专项审计业务，提高内部审计工作质量，根据《治理高值医用耗材改革方案》《卫生计生系统内部审计工作规定》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《国家卫生健康委办公厅关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》等相关规定，结合审计实践，制定本指引。第二条　高值医用耗材具有直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高等特点，审计组应当遵照国家及属地管理要求，结合被审计单位实际，确定审计内容。第三条　审计时运用观察、检查、询问、重新计算、重新执行、穿行测试等，开展内部控制测试和实质性程序。第四条　设计和实施内部控制测试时，重点关注以下内容：（一）机构与职责。查阅内设机构及职能设置文件、会议纪要等，了解机构设置、职责分工及落实情况。包括是否按规定设立医用耗材管理委员会，是否履行职责；医用耗材管理部门、医务管理部门是否履行职责；是否建立健全议事决策机制、岗位责任制、内部监督等机制，其中岗位责任制是否明确岗位办理业务和事项的权限范围、审批程序和责任。（二）人员管理。查阅岗位职责、轮岗记录等资料，访谈相关人员，了解关键岗位人员管理情况。包括从事医用耗材管理相关工作的人员是否具备与管理工作相适应的专业学历、技术职称；不相容岗位是否相互分离；是否对医用耗材管理关键岗位人员建立培训、评价、轮岗等机制；不具备轮岗条件的是否定期采取专项审计等控制措施等。（三）制度建设。查阅医用耗材管理制度、业务流程、内部控制评价报告等资料，了解制度体系健全、合规情况。包括是否界定高值医用耗材管理范围；是否建立健全医用耗材管理制度，是否明确遴选、采购、库存、收费、财务、信息化建设、使用评价等内容；是否符合国家及属地有关规定；是否明确审核审批事项，是否建立授权审批控制；相关制度是否有效执行等。（四）信息化建设。查看耗材管理系统及其他相关信息系统，查阅内部控制评价报告等资料，了解信息化建设及运行情况，包括是否建立耗材管理系统，是否嵌入内部控制要求，是否可以覆盖高值医用耗材管理各环节；是否与内部其他相关信息系统互联互通；录入信息是否全面、完整、准确等。第五条　审计遴选管理情况时，重点关注以下内容：（一）管理制度。查阅医用耗材、供货商遴选、耗材准入等管理制度，审计是否规定耗材及供应商遴选和准入的流程、资质要求、审核审批权限等内容，是否明确对耗材目录动态管理的要求等。（二）准入遴选。查阅新增耗材准入遴选相关记录、会议纪要、医疗机构医用耗材供应目录（以下简称供应目录）等资料，对比分析集中采购管理平台数据，审计耗材品目信息是否一致；新耗材准入是否按照权限履行审核审批程序，审批结果记录是否完整等。（三）供应商管理。查阅供应目录、医疗器械经营企业许可证、企业法人营业执照、授权代理证明、产品注册证及附页等资料，审计供应商及产品资质是否合规、有效，调整审批记录是否完整；实际执行的供应商是否在供应目录范围内等。（四）目录管理。查阅供应目录，审计属于国家或省市医用耗材集中采购目录的是否从中遴选，是否包含耗材、供应商等信息，是否定期调整等。第六条　审计采购管理情况，重点关注以下内容：（一）管理制度。查阅采购管理制度，审计是否规定采购方式、流程、审批权限等内容。（二）采购执行。查阅采购申请审批表、采购资料、采购合同及台账等，查看集中采购管理平台，审计集中采购的高值医用耗材是否在规定的平台上采购，成交价格与平台价格是否存在差异；一年内重复多次临时采购的高值医用耗材是否按程序审批并及时纳入供应目录；集中采购目录外高值医用耗材的采购程序、采购方式是否符合有关规定；是否按照权限履行审核审批程序等。（三）采购合同。查阅采购合同等资料，审计是否签订采购合同，合同要素、条款是否完整，合同条款是否合理等。第七条　审计库存管理情况时，重点关注以下内容：（一）管理制度。查阅库存管理制度，审计是否规定验收、出入库、存储转运、盘点对账等内容。（二）出入库管理。查阅采购、验收、出入库记录和发票、送货清单并对比分析，审计是否按规定及合同约定开展验收确认；各类单据记载信息是否一致；出入库手续是否完备、合规，耗材是否在效期内；是否按规定保管送货及出入库单据等。（三）实物管理。查阅资产账、出入库记录等资料，现场查看实物保管情况，审计各级库房是否安排专人管理并记录明细台账；各级库房、转运消毒中心等交接记录是否完整；是否违规使用供应目录外高值医用耗材等。（四）盘点对账。查阅盘点记录、资产账等资料，开展监盘，查看耗材管理信息系统、医院管理信息系统（HIS 系统）并对比分析，审计是否指定专人定期盘点对账；账实、账账是否相符；是否依据盘点结果查明盘盈盘亏原因并按规定处理等。第八条　审计收费和价格管理情况时，重点关注以下内容：（一）管理制度。查阅收费和价格管理制度，审计是否规定收费和退费流程、审批权限、成本测算及控制、调价管理、价格公示、费用清单等内容。（二）政策落实。查看并对比分析耗材管理信息系统、HIS 系统中收费项目数据，审计是否执行国家及属地规定的“零差率”、医保基金使用、价格行为管理等政策，是否存在未经价格管理部门备案或批复的医疗服务项目；医疗服务价格是否及时调整；是否根据巡视巡察、审计、飞行检查等监督检查发现问题及时整改等。（三）收费合规。查看耗材管理系统、HIS 系统，对比分析收费、病历、出库记录和耗材条码信息等，审计记载信息是否一致；是否存在重复收费、超范围收费、超标准收费、分解项目收费、串换医用耗材、虚假收费等情况。（四）退费管理。查阅费用减免、退费管理等制度、业务流程、业务审批单等资料，查看耗材管理系统、HIS系统，审计是否按照权限履行审核审批程序，事由是否合理，单据内容是否完整等。第九条　审计财务管理情况时，查阅部门预算文件、会计账簿、会计凭证、采购合同、资产账、盘点记录等资料，重点关注高值医用耗材采购是否纳入年度部门预算；是否按照中小企业款项支付政策及合同约定履行付款义务；相关信息是否一致；是否及时进行账务处理；是否定期与耗材管理部门核对账务。第十条　审计使用评价情况时，查阅内部制度和出入库、病历、收费记录等资料，重点关注内部制度是否规定高值医用耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价等内容，执行是否有效；相关信息记录是否完整、一致，是否可追溯等。第十一条　关注采用供应链延伸服务（SPD）模式管理高值医用耗材的相关风险。查阅内部制度、服务合同、财务账簿、会计凭证、会议纪要等资料，查看相关信息系统，访谈相关人员，了解单位使用 SPD 模式的决策情况，对配送商、供应商的监管措施及执行情况，相关信息系统安全性、数据所有权归属等情况。审计采购方式是否适当，合同是否约定单位、配送商、供应商的权利义务、违约责任等内容，是否强制供应商使用相关信息系统；是否按规定及合同约定结算货款和服务费；单位工作人员是否参与耗材验收；发票是否真实、准确，是否符合“两票制”改革导向等。第十二条　高值医用耗材专项审计业务涉及采购、合同、财务、资产等内容的，需参考国家有关规定及其他审计指引等。第十三条　本指引由国家卫生健康委财务司负责解释。延伸阅读：国家卫生健康委办公厅关于印发卫生健康行业内部审计基本指引（试行）等7个工作指引的通知（国卫办财务函〔2023〕416号）

第一条　为进一步指导和规范各级卫生健康行政部门及属管单位开展采购管理专项审计业务，提高内部审计工作质量，根据《中华人民共和国政府采购法》《卫生计生系统内部审计规定》《行政事业单位内部控制规范（试行）》等相关规定，结合审计实践，制定本指引。第二条　本指引所称采购包括政府采购，政府采购限额标准以下且集中采购目录以外的货物、服务、工程采购（以下简称限额以下且目录以外采购）。审计组应当遵照国家及属地管理要求，结合被审计单位实际，确定审计内容。第三条　审计时运用观察、检查、询问、重新计算、重新执行、穿行测试等，开展内部控制测试和实质性程序。第四条　设计和实施内部控制测试时，重点关注以下内容：（一）机构与职责。查阅内设机构及职能设置文件、会议纪要等，了解机构设置、职责分工及落实情况。包括是否明确归口管理部门及权限划分，是否履行职责；是否建立健全议事决策机制、岗位责任制、内部监督等机制。其中岗位责任制是否明确岗位办理业务和事项的权限范围、审批程序和责任。（二）人员管理。查阅岗位职责、轮岗记录等资料，访谈相关人员，了解关键岗位人员管理情况。包括从事采购管理工作的人员是否具备相应资质、能力；采购需求制定与内部审批、采购文件编制与复核、合同签订与验收等不相容岗位是否相互分离；是否建立政府采购多人参与、在岗监督、离岗审查和项目责任追溯制度；是否对采购管理关键岗位人员建立培训、评价、轮岗等机制；不具备轮岗条件的是否定期采取专项审计等控制措施等。（三）制度建设。查阅采购管理制度、业务流程、内部控制评价报告等资料，了解制度体系健全、合规情况。包括是否建立健全政府采购、限额以下且目录以外采购管理制度，且涵盖货物、服务、工程等内容；是否明确采购预算、需求、计划、方式、程序、合同、验收、结算、供应商管理、信息公开、档案、监督评价、争议处理、委托代理、政策功能、所属单位采购管理等要求；是否符合国家、属地及上级单位有关规定；是否明确审核审批事项，是否建立授权审批控制；相关制度是否有效执行等。（四）信息化建设。查看采购管理系统，查阅系统操作记录、内部控制评价等资料，了解人员身份验证、岗位业务授权、系统操作记录、电子档案管理等功能建设及执行情况。第五条　审计政府采购管理情况时，重点关注以下内容：（一）采购当事人管理。查阅采购人法人证书、采购合同、供应商营业执照、资质资格证明、违法记录、采购代理机构委托代理协议等资料，审计是否为政府采购活动；采购人、供应商、采购代理机构等采购当事人是否属于政府采购法适用对象，是否具备履约能力；是否按规定选定采购代理机构，是否存在应委托未委托集中采购代理机构等情形，委托代理协议是否符合法定要求；审查供应商是否具备参加政府采购活动的条件，是否存在关联交易、串通舞弊、不正当竞争、转包、违法分包以及谋取不正当利益等违法情形。（二）需求管理。查阅采购需求调查记录等文件资料，审计需求要素是否完整、准确、合规，是否符合采购项目特点和实际，是否依据部门预算（工程项目概预算）确定；是否按规定开展需求调查；是否对规定的采购项目开展需求论证；是否开展一般性需求审查；应当开展重点审查的，是否审查非歧视性、竞争性、采购政策、履约风险等；采购需求与采购文件等有关内容是否一致等。（三）实施计划管理。查阅政府采购实施计划等资料，审计实施计划内容是否完整；采购包划分是否合理；供应商资格条件是否与采购标的、履约能力直接相关，是否存在歧视性条件等；采购方式是否合规，符合条件但未公开招标的是否依法取得批准；定价方式是否合理，是否在采购估算价值额度内合理设置采购最高限价；评审方法是否客观、合规；合同类型和文本是否依规使用标准合同文本；履约验收方案是否完整、合理、合规；风险处置措施和替代方案是否存在应当设置而未设置的情形；政策功能落实是否按规定执行；时间安排是否有序合理；实施计划文本是否经单位内部审核后报同级财政部门备案等。（四）预算管理。查阅政府采购预算、部门预决算、采购文件、会计账簿等资料，审计预算编制是否准确完整填报，是否存在与部门预算、采购计划等不一致情况；预算执行是否存在超预算或无预算执行情况，是否存在超预算采购的情况；预算调整是否按照规定报同级财政部门审核批准，是否存在未批先行情况，是否相应调整采购实施计划等。（五）组织形式管理。查阅采购文件、会计账簿、批量集中采购计划、协议供货目录等资料，审计集中采购是否按规定办理，采购手续是否合规；定点采购是否合规；协议供货是否规范执行，供货数量是否符合相关规定。（六）方式管理。查阅采购需求、采购文件等资料，审计公开招标采购是否符合规定，采购标的是否有详细的技术规格标准、服务具体要求，公开招标限额标准以上货物服务工程采购是否采用公开招标方式等；竞争性谈判、竞争性磋商、询价、单一来源采购是否合规，是否存在化整为零规避公开招标、使用竞争性磋商方式采购一般货物、竞争性谈判和竞争性磋商方式混用等情况；实施框架协议采购的，是否按照集中采购代理机构、主管预算单位规定的执行方式、采购流程完成采购；采购方式变更是否符合财政部门相关规定等。（七）程序管理。查阅评标文件、记录，谈判文件、询价通知书，采购档案等资料，审计公开招标是否按照规定程序执行，招标文件等材料是否真实完整规范，招标文件提供期限、开标时间、中标公告时间等是否符合时间性要求，评标委员会构成是否规范等；竞争性谈判是否按照规定成立谈判小组并制定谈判文件，邀请供应商是否规范，谈判文件、记录、成交通知书等是否真实完整规范；竞争性磋商是否按规定成立磋商小组并制定磋商文件，邀请供应商是否规范，磋商文件、记录、成交通知书等是否真实完整规范；询价是否按照规定程序执行，询价通知书、记录、成交文件等内容是否完整规范；单一来源采购是否按照规定程序执行，采购原因及说明、论证意见、公示文件、协商记录文件等是否真实完整规范；专家抽取是否按照规定方式执行等。（八）合同管理。查阅政府采购合同台账、档案、会计账簿等资料，审计是否按照中标、成交通知书确定的事项签订采购合同，是否实质性响应采购需求全部内容；合同定价是否合理；核实变更、中止、解除合同原因是否正常，是否履行相关审核审批程序；追加与合同标的相同的补充采购合同是否超过原合同采购金额的10%；履约保证金、质量保证金等缴纳和退还是否合规，履约保证金是否超过国家及属地规定的比例等。（九）信息公开管理。查阅采购公告等采购文件，审计采购意向、采购公告和资格预审公告、采购预算、采购结果、采购更正、采购合同、单一来源方式采购、政府购买服务信息等是否公开；公开渠道、内容、时间是否符合要求等。（十）验收管理。查阅采购合同、书面验收意见等采购文件，审计验收组织是否按照要求组建验收小组且符合不相容岗位相互分离要求，委托采购代理机构履约验收是否对验收结果书面确认；验收方式是否由 2 人以上共同办理履约验收，是否邀请实际使用人参与验收，第三方专业机构及专家等参与验收的是否形成书面验收意见，政府提供公共服务项目是否邀请服务对象参与验收、出具意见并公告验收结果；验收过程是否按照合同约定对每一项技术、服务、安全标准的履约情况进行确定；验收报告是否列明各项标准的验收情况及总体评价，是否由验收各方共同签署，验收结果是否与资金支付和履约保证金返还条件挂钩等；验收责任是否对验收合格项目按照合同约定及时结算，是否对验收不合格项目及违法违规情形按照相关法律法规及合同约定及时处理等。（十一）付款管理。查阅成交结果、采购合同、合同台账、验收意见、会计账簿、履约保证金和质量保证金台账、往来款项对账记录等资料，审计是否按照合同约定付款，提前或滞后付款原因是否合理；合同原件等付款资料是否齐全，涉及合同调整是否根据补充合同付款；是否符合预算一体化资金支付、公务卡支付结算等规定，履约保证金和质量保证金是否按原渠道退回；票据是否符合财政、税务相关规定；是否符合单位审批流程和权限规定，是否存在超范围支出事项等。（十二）争议管理。查阅书面质疑、采购合同、采购文件等资料，审计供应商询问是否及时作出答复；供应商质疑处理是否在收到书面通知后，按照相关规定规范做出答复等；供应商投诉处理是否在投诉处理期按照时间要求暂停采购活动；政府采购涉及控告和检举的，是否得到及时处理等。（十三）监督管理。查阅采购内部控制评价报告、权力运行监控检查、政府采购自查、外部审计巡视等监督检查报告，审计监督机制是否由审计纪检部门共同参与；监督内容是否完整规范；监督措施是否公开纪检部门电话，是否畅通问题反馈和受理渠道等；监督整改是否针对监督检查提出的采购管理问题整改到位，是否建立长效机制等。（十四）政策功能管理。查阅采购文件、采购合同、会计账簿等资料，审计正版软件采购是否纳入政府采购预算和计划，计算机办公设备购置是否符合采购要求等；进口产品采购是否未经批复或备案擅自采购；节能产品采购是否属于政府采购清单范围，是否落实优先采购或强制采购要求；信息安全产品采购是否属于国家相关目录，是否获得国家信息安全认证等；中小企业采购是否收取中小企业声明函、残疾人福利性单位声明函或监狱企业证明文件，是否预留采购份额或给予价格扣除优惠；脱贫地区农副产品采购是否落实国家乡村产业振兴有关政策；绿色建材采购是否符合相关实施指南的要求等。（十五）专项管理。查阅会计账簿、采购合同、会议纪要等资料，审计公务机票采购是否属于规定范围内情形，是否优先选择国内航空公司，是否按程序确定公务机票服务商，是否超标准购买等；会议定点采购是否在党政机关定点场所举办现场会议，电子结算单和费用原始明细单据等是否真实，是否与会议通知、签到表、年度会议计划、会议费预算等相关内容一致等；疫情防控便利化采购是否建立健全紧急采购内控机制，是否执行分级授权审批，是否按规定留存疫情防控采购项目相关文件等；医用高值耗材采购是否建立准入遴选机制，目录内采购是否在阳光采购平台集中采购，目录以外采购是否符合相关采购规定，临时采购是否按规定审批，验收是否规范等；药品采购是否属于集中采购范围，采购方式是否符合规定，采购合同要素是否明确，是否存在违规网下采购、拖欠货款、虚假发票等情况。第六条　审计限额以下且目录以外采购时，重点关注以下内容：（一）采购执行。查阅采购预算、申请审批表、投标书或报价函、中选通知书等采购文件，审计采购方式是否符合单位内部规定，采购程序是否规范，是否按照权限履行审核审批等。（二）采购合同。查阅采购合同及台账等资料，审计合同要素是否齐全，是否存在未经授权对外签订合同的情况；印章管理是否符合单位内部规定；合同执行偏差、缓慢、纠纷等原因是否合理等。（三）采购验收。查阅出入库记录、验收报告等资料，审计是否由指定部门或专人对所购物品的品种、规格、数量、质量和其他相关内容进行验收，并出具验收证明；是否按照合同约定对供应商进行履约评价等。（四）采购监督。查阅内部控制评价报告、权力运行监控报告等资料，审计是否对采购部门职责履行、采购计划执行、采购合同履约等开展内部监督检查，是否对采购权力运行进行监控，是否对采购内部控制进行评价等。第七条　审计采购核算时，重点关注以下内容：（一）采购结算。查阅采购合同、验收意见、会计账簿、会计凭证等资料，审计是否按照合同约定履行付款，是否符合中小企业款项支付等政策要求，是否及时取得真实、准确的发票；是否按照权限履行审核审批等。（二）会计核算。查阅会计账簿、资产账、会计凭证等资料，审计相关记载信息是否一致；会计核算是否正确；是否定期盘点，进行账账、账实、账表核对等。第八条　审计采购后续管理时，重点关注以下内容：（一）档案管理。查阅采购需求、采购实施计划等采购文件（含电子档案），审计档案保管、交接是否完整规范，是否符合规定的保管期限等。（二）绩效管理。查阅政府采购信息统计报表、内部控制报告、预算绩效报告、部门决算、政府财务报告、卫生财务年报等资料，审计采购预算资金是否实现既定采购目标，是否保障完成相应履职任务，是否促进实现相关经济效益和社会效益，是否提高服务对象满意度，是否存在闲置浪费、质次价高、低配高价等情况。第九条　采购管理专项审计业务涉及财务、资产、合同、高值医用耗材、药品、建设项目等内容的，需参考国家有关规定及其他审计指引等。第十条　本指引由国家卫生健康委财务司负责解释。延伸阅读：国家卫生健康委办公厅关于印发卫生健康行业内部审计基本指引（试行）等7个工作指引的通知（国卫办财务函〔2023〕416号）

第一条　为进一步指导和规范各级卫生健康行政部门及属管单位开展建设项目专项审计业务，提高内部审计工作质量，根据《卫生计生系统内部审计工作规定》《基本建设财务规则》《建设工程价款结算暂行办法》等相关规定，结合审计实践，制定本指引。第二条　本指引所称建设项目包括单位作为投资主体或建设主体，在自有土地或新征用地上新建、改扩建、迁建以及应当纳入基本建设投资管理范围的工程。审计组应当遵照国家及属地管理要求，结合单位实际，选择全部过程、部分阶段或重要环节，确定审计内容。第三条　审计时运用观察、检查、询问、现场踏勘、询价、分析性复核等，开展内部控制测试和实质性程序。第四条　设计和实施内部控制测试时，重点关注以下内容：（一）机构与职责。查阅内设机构及职能设置文件、会议纪要等，了解机构设置、职责分工及落实情况。包括是否明确归口管理部门，是否履行职责；是否建立健全议事决策机制、岗位责任制、内部监督等机制，其中岗位责任制是否明确岗位办理业务和事项的权限范围、审批程序和责任。（二）制度建设。查阅建设项目管理制度、业务流程、内部控制评价报告等资料，了解制度体系健全、合规情况。包括是否明确建设项目管理范围，是否建立健全进度管理、质量管理、安全管理、投资控制、廉政管理、日常办公等管理制度，且涵盖施工管理、设计管理、物资材料管理等重要环节的操作规程规范；是否符合国家、属地及行业规定；是否明确审核审批事项，是否建立授权审批控制；相关制度是否有效执行等。（三）人员管理。查阅岗位职责、轮岗记录等资料，访谈相关人员，了解关键岗位人员管理情况。包括从事建设项目管理工作的人员是否具备相应资格、能力；项目建议和可行性研究与项目决策、概预算编制与审核、项目实施与价款支付、竣工决算与竣工审计等不相容岗位是否相互分离；是否对建设项目管理关键岗位人员建立培训、评价、轮岗等机制；不具备轮岗条件的是否采取专项审计等控制措施等。（四）信息化建设。查看建设项目管理信息系统，查阅系统操作记录、内部控制评价报告等资料，了解人员身份验证、岗位业务授权、系统操作记录、电子档案管理等功能建设及执行情况。第五条　审计建设项目前期决策情况时，重点关注以下内容：（一）项目建议书管理。查阅项目建议书（含附件）等资料，审计项目立项是否从国家和项目所在地区医疗卫生服务、教学、科研、疾控等设施及工作现状等方面论述项目必要性；编制依据是否充分、合规；内容是否完整，是否包括项目总论、项目建设的必要性与初步可行性、项目功能定位与需求分析、建设规模测算、项目选址及建设条件、建设方案等；资料来源是否真实、完整；建设规模测算、投资估算是否合理，资金来源是否明确；是否经过相关部门审批。（二）可行性研究报告管理。查阅可行性研究报告等资料，审计项目建设可行性是否经过单位内部充分研究、讨论，医疗、教学、科研、疾控等业务工作空间是否满足需求；编制依据是否充分、合规；可行性研究报告要素及内容是否完整；资料来源是否真实、完整；是否经多方案比较后确定建设方案；投资估算编制是否满足项目建议书批复意见，资金筹措方案是否完善；是否经过相关部门审批；是否满足规划要求。（三）报批报建管理。查阅建设项目报批报建相关资料，审计建设项目是否取得行政许可文件（含项目选址规划意见书、建设用地规划许可证、工程规划许可证、土地使用审批、环保审批、消防审批、工程质量监督和施工许可证等）；办理程序是否合规，是否存在办理进度缓慢导致项目不能按计划投入使用等情况。第六条　审计建设项目勘察设计情况时，重点关注以下内容：（一）勘察设计管理。查阅勘察设计采购文件、响应文件、采购合同、勘察报告、设计方案等资料，审计勘察设计采购文件是否完整、合规；勘察设计单位资质是否满足建设项目需要；设计方案是否符合采购文件要求及相关规范；勘察报告、设计方案内容是否完整、合规等。（二）初步设计和投资概算管理。查阅初步设计方案、投资概算等资料，审计初步设计方案编制单位是否具备相应资质，编制依据是否充分、合规，要素及内容是否完整；医院感染重点部门建设项目是否符合建筑卫生学审查要求，净化、放射性防护、磁屏蔽、反渗透纯水及酸化水供应、医用气体、医疗废弃物处理、医用污水处理等医疗专项设计是否合规；资料来源是否真实、完整；投资概算是否真实、客观地反映项目建设实际需要；是否经过相关部门审批。（三）施工图设计管理。查阅施工图设计文件等资料，审计施工图设计文件是否完整、规范、准确；施工图预算编制依据是否充分、内容是否完整；施工图设计内容和施工图预算是否符合经批准的初步设计方案、概算及标准，是否严格按照核定的投资概算实行限额设计。第七条　审计建设项目采购情况时，重点关注以下内容：（一）招标投标管理。1.查阅招标公告、资格预审文件、招标文件、招标答疑等资料，审计招标方式、范围和程序是否合规；招标文件内容是否符合《中华人民共和国招标投标法》第十九条等规定；是否存在将依法必须进行招标的项目化整为零或以其他任何方式规避招标的行为；是否在规定渠道公开发布招标公告等。2.查阅招标工程量清单等资料，审计招标工程量清单编制是否符合《建设工程工程量清单计价规范》及招标文件、设计图纸等要求；清单项目及特征描述是否完整、准确；工程计量是否准确，是否存在多算、漏算、错算等情况；暂列金额、暂估价测算是否合理；清单中给定暂估价的材料、工程设备、专业工程属于依法必须招标的，是否以招标方式选择供应商或专业分包人等。3.查阅招标控制价文件，审计招标控制价是否由具有编制能力的建设单位或受其委托的工程造价咨询机构编制；编制依据是否符合要求，编制说明是否完整；工程计量是否准确，定额子目套用是否正确，各项费率计取、主要材料价格取定是否合规。4.查阅投标文件，审计投标文件编制是否合规，是否对招标工程量清单等招标文件提出的实质性要求和条件作出响应，是否存在错项、漏项、不平衡报价；投标人是否符合国家或者招标文件规定的资格条件，是否存在《中华人民共和国招标投标法实施条例》第三十九条至第四十二条等规定的情形；投标保证金提交是否合规等。5.查阅开标记录、评标报告、中标通知书等资料，审计招标文件提供期限、开标时间、中标公告时间等是否符合时间性要求，评标委员会构成是否规范；开标、评标程序是否合规，是否存在招标人非法限制投标人竞争、招标事项涉嫌串通等情况；是否未按照招标文件规定的标准进行评审；是否违法进行实质性谈判；是否未按规定确定中标人；是否在规定渠道公开发布中标结果；是否未按规定执行废标等。（二）其他采购方式管理。以竞争性谈判、竞争性磋商、询价或单一来源方式采购的，查阅项目前期报批文件、采购文件、响应文件、评审记录等，审计采购组织管理是否规范，采购方式是否合规，是否存在化整为零规避公开招标等情况；采购程序是否合规，是否存在以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇等情况；采购文件是否真实完整规范，是否符合建设项目特点和单位实际需求，是否存在擅自提高经费预算和资产配置等采购标准等情况；响应文件内容是否完整，是否实质性响应采购文件；谈判小组、磋商小组、询价小组等成立、单一来源方式专家抽取是否按规定方式执行等。第八条　审计建设项目合同签订情况时，查阅合同台账、档案、审核审批记录等资料，审计是否按照采购文件、中标、成交通知书等确定的事项签订采购合同；合同要素是否齐全；是否履行相关审核审批、授权委托手续；履约保证金、质量保证金等收取和退还是否合规，履约保证金是否超过国家及属地规定的比例等；合同是否按规定归档等。另外，审计中需要结合不同类型合同特点，重点关注以下内容：（一）勘察设计合同。是否明确工作内容（含建设单位需提供的基础资料、设计单位交付的设计成果等）、进度、质量、技术标准、违约责任及相关赔偿、知识产权、保密要求等内容，付费标准是否符合有关规定。（二）监理合同。是否约定工程监理单位在施工阶段对建设工程质量、进度、造价进行控制，对合同、信息进行管理，对工程建设相关方的关系进行协调，并履行建设工程安全生产管理法定职责；是否明确监理范围和内容，监理单位驻场人员数量、资质、职责、更换情形及流程，监理单位提交资料种类、数量、期限、违约责任及相关赔偿、著作权、保密要求等内容。（三）造价咨询合同。是否约定酬金及计取方式，是否明确造价咨询的范围、内容、服务类别，造价咨询机构人员数量、资质、职责、更换情形及流程，造价咨询机构提交成果种类、数量、期限、违约责任及相关赔偿、知识产权、保密要求等内容。（四）施工合同。是否明确工程范围、建设工期、工程质量、工程价款、竣工验收标准，施工单位项目经理的职责资质、更换情形及流程，施工单位人员管理措施，竣工结算原则、计费标准、结算方式，隐蔽工程、工程变更、质量保证期、违约情形及责任、不可抗力等内容，是否存在《最高人民法院关于审理建设工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释（一）》第一条规定的情形等情况；约定的工程质量保证金是否符合国家及属地涉企保证金有关规定，建设工程进度款是否符合建设工程价款结算有关规定等。（五）材料设备采购合同。是否明确材料设备的规格、型号、技术参数、单价、数量、总价、结算方式、付款方式、包装及运输方式，交货时间、地点、方式，到场验收的标准、流程、时间、地点，材料设备质量标准、质量保证期限、保修方式、风险分担，违约责任及相关赔偿等内容。第九条　审计建设项目施工情况时，重点关注以下内容：（一）进度款管理。查阅工程管理台账、进度款申请书、计价文件、形象进度说明、进度款报审表、材料设备到场验收清单、监理单位出具的进度款支付证书、造价咨询机构出具的进度款支付意见书等资料，审计进度款资料是否完整，是否履行审核审批程序；进度款支付节点、计价原则和方法是否符合有关规定及合同约定，监理单位、工程管理部门是否出具阶段性或竣工验收报告；施工进度与报审进度是否一致，预付款是否按照合同约定抵扣；涉及工程变更的，是否组织论证，变更签证手续是否齐全、合规，价款调整方式和付款要求是否符合合同约定；工程管理部门是否建立工程管理台账，载明建设项目合同金额、完成产值、进度款支付金额、抵扣情况等。（二）变更事项管理。1.变更及签证管理。查阅变更通知单、变更洽谈记录、设计变更图纸、工作联系函、现场签证单、工程量核定单等资料，审计工程变更、签证办理是否及时、合理，内容是否真实、完整、准确；是否履行审核审批程序，是否存在工程管理部门、监理单位未出具审核意见、重复计算不同施工单位签证内容和工作量等情况；施工单位是否按照审批后变更、签证等要求施工。2.合同变更管理。查阅合同档案、变更申请、变更审批记录、会议纪要等资料，审计合同变更原因是否合理，变更内容（含合同价格、结算方式、付款方式、工程范围、工期等）是否合规且经各方当事人协商一致；是否履行审核审批程序等。（三）材料设备管理。1.查阅材料设备发货单、运输保险单、报关单（进口货物）、合格证、说明书、验收记录、验收报告等资料，审计材料设备验收程序是否合规，是否按照合同约定的品种、规格、数量、质量标准、交货时间等交付使用。2.材料设备出现调整、更换或增加等情况时，查阅材料设备变更申请、变更通知书、变更审批表、会议纪要等资料，采用询价核价（按照市场调查取得价格信息进行计算）等方式，审计材料设备变更后价格调整是否合理，合同变更是否履行审核审批程序等。（四）隐蔽工程管理。查阅隐蔽工程施工工艺、验收记录、文字影像等资料，审计隐蔽工程施工是否与施工图、设计变更、施工规范等内容一致；验收程序是否合规，是否存在先隐蔽后通知等情况；隐蔽材料的质量检测资料是否齐全；是否存在偷工减料、以次充好、替换材质等情况。（五）索赔费用管理。查阅索赔申请书、索赔支付证书等资料，审计赔偿损失的责任认定及费用是否符合有关规定及合同约定，索赔证据是否完整，索赔程序是否合规等。（六）竣工验收管理。查阅竣工验收报告、竣工图、设计文件、工程质量检测报告、安全验收报告、监理报告等资料，审计竣工验收程序是否合规，验收资料是否齐全，涉及人防、消防、安防、环境验收的，相关手续是否齐全、有效；是否按照合同约定的范围、质量、进度完工；竣工试运行期间发现的问题是否整改；竣工档案是否完整、规范；是否在建设部门备案并取得备案文件等。第十条　建设项目结算分为过程结算和竣工结算。审计建设项目竣工结算时，重点关注以下内容：查阅工程结算书（含工程管理部门、监理单位意见等）、施工合同、采购文件、响应文件、施工图、竣工图、工程量计算式、工作联系函、技术资料和技术设备说明书、隐蔽工程记录、开工报告、验收报告、会议纪要等资料，审计工程结算编制依据是否充分；工程计量是否准确，包括施工单位是否按照施工图计算各分部分项工程量并提供计算公式，是否按照合同约定进行工程计量等；各项费率、税金计算基础是否合规；工程造价是否准确，包括工程变更、签证、工程索赔发生的费用、奖励及违约费用的计算是否正确，材料价差调整依据是否充分，合同涉及工程质量、工期、安全文明施工奖罚等内容是否执行到位等。另外，建设项目符合财政部《关于完善建设工程价款结算有关办法的通知》要求的，可以开展过程结算审计。第十一条　审计建设项目竣工财务决算情况时，重点关注以下内容：查阅项目立项审批、内部管理文件、采购文件、响应文件、合同档案、工程结算文件、财务决算报表、在建工程明细账等资料，审计竣工财务决算是否按规定时间编报；项目立项审批、招标投标程序、合同签订及履行、资金来源及到位情况是否合规；建筑安装工程费用、与项目相关的设备是否按照合同约定、结算审计确定的金额支付；是否完成债权债务、财产物资的清理；建设单位管理费用列支是否合理，与项目相关的勘察费、设计费、评估费、检测费、监理费、审计费等费用是否按照合同约定、经审核确定的金额支付，土地征用及迁移补偿费是否按照合同约定金额支付、是否记入决算金额，待摊投资归类是否正确、分摊是否准确合理；待核销基建支出和转出投资列支依据是否合理，手续是否完备，内容是否真实、完整，核算是否合规；尾工工程是否真实，预留费用是否合理；确定交付使用资产明细，检查价值分配原则是否合理；财务决算内容是否完整，是否按批准的概算内容执行，是否存在超概算、擅自提高建设标准和扩大建设规模、挤占或者虚列工程成本等情况，是否履行变更审批程序；分析概算执行情况，对比批复概算与项目实际投资，节约或超支原因是否合规、合理。第十二条　建设项目专项审计业务涉及采购、合同、财务、绩效审计等内容的，需参考国家有关规定及其他审计指引等。各单位开展修缮工程、零星工程专项审计的，可以参考使用本指引。第十三条　本指引由国家卫生健康委财务司负责解释。延伸阅读：国家卫生健康委办公厅关于印发卫生健康行业内部审计基本指引（试行）等7个工作指引的通知（国卫办财务函〔2023〕416号）

第一条　为进一步指导和规范卫生健康行业行政部门及属管单位开展合同管理专项审计业务，提高内部审计工作质量，根据《中华人民共和国民法典》《卫生计生系统内部审计规定》《行政事业单位内部控制规范（试行）》等相关规定，结合审计实践，制定本指引。第二条　本指引所称合同是指与经济活动有关的合同，重点审计签订、履约、结算、归档等内容。第三条　审计时运用观察、检查、询问、重新计算、重新执行、穿行测试等，开展内部控制测试和实质性程序。第四条　设计和实施内部控制测试时，重点关注以下内容：（一）机构与职责。查阅内设机构及职能设置文件、会议纪要等，了解机构设置、职责分工及落实情况。包括是否明确归口管理部门，是否履行职责；是否建立健全议事决策机制、岗位责任制、内部监督等机制，其中岗位责任制是否明确岗位办理业务和事项的权限范围、审批程序和责任。（二）制度建设。查阅合同管理制度、业务流程、内部控制评价报告等资料，了解制度体系健全、合规情况。包括是否建立健全合同管理制度，是否明确签订合同的经济活动范围和条件，是否明确签订、变更、转让、履约、结算、用印、档案（保管期限等）、监督审查、纠纷协调等管理要求；是否明确审核审批事项，是否建立授权审批控制；合同签订与合同审批、合同签订与付款审批、合同执行与付款审批、合同签订与合同用章保管等不相容岗位是否相互分离；是否符合国家、属地及上级单位有关规定；相关制度是否有效执行等。（三）信息化建设。查看合同管理信息系统及其他相关信息系统，查阅内部控制评价报告等资料，了解信息化建设及运行情况。包括是否建立合同管理信息系统，是否嵌入内部控制要求；录入信息是否完整、准确；系统是否覆盖合同管理各环节，是否有效监控合同履行情况；是否与其他相关信息系统互联互通；是否采取有效的安全措施等。第五条　审计签订管理情况时，查阅合同文本、审核审批记录、预算、采购资料、会议纪要等资料，重点关注各类资料记载单位、金额等信息是否一致；合同要素是否齐全，是否符合《中华人民共和国民法典》合同编第四百七十条等有关规定；合同标的是否符合合同约定，其中采购合同与采购资料是否一致；对方单位是否具备符合项目需求的资质及能力；是否履行单位重大经济事项集体决策程序；是否按照权限履行审核审批程序，是否存在拆分合同、先履约后签订合同、先签订后审批合同、未经批准签订或变更合同等情况；是否在规定时限内签订合同等。第六条　审计合同履约管理时，查阅合同文本、相关成果、验收材料等资料，查看合同管理信息系统或台账，重点关注单位是否对合同履行情况实施有效监控；是否按照有关规定及合同约定组织验收；无法依照原合同约定履行的，是否采取变更或解除合同等应对措施；因对方单位原因造成经济损失的，是否及时追回资金、提出经济赔偿等。审计中发现合同属于《中华人民共和国民法典》第一百四十七条至第一百五十一条等情况的，应当按程序及时报告并建议单位按照有关规定执行变更或撤销程序。第七条　审计结算管理情况时，查阅会计账簿及凭证、结算资料、合同文本等，重点关注结算是否符合中小企业款项支付等规定；是否根据合同履行情况办理价款结算和账务处理等。第八条　审计档案管理情况时，查阅合同档案，查看合同管理信息系统，是否包含合同文本、审核审批记录、会议纪要、采购资料、裁判文书及合同变更、解除等资料；归口管理部门是否定期进行统计、分类和归档，登记合同订立、履行和变更情况等。第九条　审计中需要结合不同类型合同特点，重点关注以下内容：（一）采购合同。政府采购补充合同的采购金额是否超过原合同采购金额的10%；进口科研设备采购合同是否约定免税条款；医疗器械、药品采购合同是否约定不良事件处理和责任划分条款；医疗器械、药品等采购合同是否约定临期或过期货物的退换程序；毒麻精放类药品采购合同是否约定交接程序和责任划分条款等；物业、保安、保洁等服务采购合同是否约定服务内容、服务期限、服务验收等。维修保养服务采购合同是否约定维修或更换低值易耗品的费用及承担方等。（二）科研及成果转化合同。是否约定合同标的产权归属、产权保护、侵权责任等，是否约定成果登记、转化程序、收益分配、异议处理等；是否约定科技人员奖励和报酬方式、数额及时限。（三）捐赠合同。接受捐赠合同是否违规约定捐赠与采购挂钩，合同约定是否涉及营利性活动、商业贿赂或不正当竞争。对外捐赠合同是否明确标的名称、金额、数量、捐赠用途等。（四）房屋租赁合同。出租合同标的是否经过审批或备案，约定的租金是否明显低于同一或相似条件市场价格，合同是否约定租金收取、费用结算、违约责任等。租入合同约定内容是否符合采购有关规定等。（五）信息系统建设合同。合同是否约定建设周期、软件所有权、维保期限、后续培训、售后服务、数据安全、验收标准等内容。（六）建设项目合同。勘察设计合同是否约定工作内容、进度、质量和技术标准等内容，付费标准是否符合有关规定；监理合同是否约定工程监理单位按规定履行职责；造价咨询合同是否约定酬金及计取方式、服务范围和工作内容等；施工合同是否约定工程范围、建设工期、工程质量、工程价款、竣工结算原则、计费标准、隐蔽工程、工程变更、质量保证期、违约责任等；约定的工程质量保证金是否符合国家及属地涉企保证金有关规定，建设工程进度款是否符合建设工程价款结算有关规定等。（七）医疗服务合作合同。医联体、医共体服务合作合同是否明确管理模式、运行机制、激励机制，是否约定合作内容、医疗服务范围、绩效与利益分配、医疗损害风险和责任分担等。第十条　合同管理专项审计业务涉及采购、建设项目、财务、资产等内容的，需参考国家有关规定及其他审计指引等。第十一条　本指引由国家卫生健康委财务司负责解释。延伸阅读：国家卫生健康委办公厅关于印发卫生健康行业内部审计基本指引（试行）等7个工作指引的通知（国卫办财务函〔2023〕416号）

第一条　为进一步指导和规范卫生健康行业行政部门及属管单位开展内部控制评价工作，提高工作质量，根据《卫生计生系统内部审计工作规定》《行政事业单位内部控制规范（试行）》等相关规定，结合工作实践，制定本指引。第二条　单位内部控制评价分为内部控制设计有效性评价和内部控制运行有效性评价。内部审计机构应当结合单位实际，从单位层面和业务层面开展本单位内部控制评价。第三条　开展单位层面内部控制评价时，重点关注以下内容：（一）机构与职责。查阅内设机构及职能设置文件、内部控制机制文件、会议纪要等资料，评价单位内部控制工作机制、机构设置、职责分工及落实情况。包括是否明确内部控制职能部门或牵头部门的设置及履职情况；是否明确其他内设机构的设置及职责分工情况；是否建立健全议事决策机制、岗位责任制、内部监督等机制，其中岗位责任制是否明确所有内部控制关键岗位办理业务和事项的权限范围、审批程序和责任等。（二）制度建设。查阅单位内部管理制度、业务流程、风险评估报告等资料，评价内部管理制度建立健全情况，包括是否符合国家相关政策规定；是否覆盖本单位经济活动；重大政策落实、重要经济活动、重大风险、关键部门和岗位是否建立控制措施；是否明确审核审批程序，是否建立授权审批控制；相关制度是否有效执行等。（三）关键岗位及人员。查阅岗位职责、轮岗记录、培训记录等资料，访谈相关人员，评价是否明确不相容岗位相互分离；关键岗位人员是否建立培训、评价和轮岗等机制；不具备轮岗条件的是否采取专项审计等控制措施；工作人员是否具备与岗位要求相适应的资格和能力。（四）信息化建设。查看单位信息系统管理资料，评价单位信息化建设及运行情况。包括是否明确归口管理部门及职责；信息系统是否嵌入内部控制流程、关键点和不相容岗位要求，是否实施信息安全控制措施；主要信息系统是否实现互联互通、信息共享等。（五）监督管理。查阅单位内部控制评价报告、审计报告等监督检查报告，评价内部审计机构和纪检监察部门是否开展内部控制监督等。第四条　开展业务层面内部控制评价时，重点关注各类经济活动及相关业务活动在评价期内是否按照规定得到持续、一致的执行，是否有效防范重大风险。第五条　开展预算业务控制评价时，重点关注以下内容：（一）管理制度。查阅单位预算管理制度、业务流程等资料，评价内部制度是否涵盖预算编制、审批、执行、调整、决算和绩效评价等内容；是否明确预算管理委员会、归口管理部门、预算执行部门及职责等。（二）岗位人员管理。查阅预算管理岗位职责、轮岗记录、培训记录等资料，评价是否明确关键岗位，是否按规定定期轮岗；预算编制与预算审批、预算审批与预算执行、预算执行与预算考核、决算编制与审核、决算审核与审批、财务报告的编制、审核与审批等不相容岗位是否相互分离等。（三）预决算编制、调整与执行。查阅预算编制及批复文件（含预算追加调整）、决算报告等资料，必要时开展穿行测试，评价预决算编制、调整及执行情况。包括预算编制、调整和执行是否严格履行审核审批程序；收入支出是否全部纳入单位预算管理；预算编制与资产配置是否一致；是否对照批复预算细化分解预算指标；是否按照批复的额度和开支范围执行预算，是否达到序时进度，是否存在无预算或超预算支出、未经批准调整预算等情况；决算编报是否真实、完整、准确、及时，是否分析、上报与预算差异较大情况等。（四）预算绩效。查阅预算绩效编制文本、预算绩效报告等资料，评价是否按照规定设置单位项目绩效目标等，自评标准设置是否合理；是否按照规定开展绩效自评，自评结果是否真实、准确；是否开展绩效运行监控，发现问题是否及时纠偏等。第六条　开展收支业务控制评价时，重点关注以下内容：（一）管理制度。查阅单位收支业务管理制度、业务流程等资料，评价内部制度建立健全情况。包括是否明确各类收入、支出的归口管理部门及职责等；是否涵盖收入方面的价格确定、价格执行、票据管理、款项收缴、收入核算，支出方面的预算与计划、范围与标准确定、审批权限与审批流程、支出核算等内容。（二）岗位人员管理。查阅收支业务岗位职责、轮岗记录、培训记录等资料，评价是否明确关键岗位，是否按规定定期轮岗；医疗服务收入的价格确认和执行、支出事项申请与审批、支出事项审批与付款、付款审批与付款执行、业务经办与会计核算、款项收付与稽核、款项收付与会计核算等不相容岗位设置是否相互分离等。（三）收入业务管理。查看医院管理信息系统（HIS），查阅会计账簿、票据、合同、价格管理相关资料等，评价各项收入是否合规；医疗收入、票据管理、退费管理等关键环节控制是否有效；价格、医保政策执行是否到位；票据、印章使用管理是否合规；是否按规定确认接受捐赠、出租出借等收入；是否存在设立账外账或“小金库”、超越行政许可范围收取额外收入等情况。（四）支出业务管理。查阅会计账簿、合同、各类支出凭证等资料，评价支出业务管理情况。包括支出是否履行审核审批程序；涉及现金、公务卡、国库集中支付的，是否按照有关规定执行等；支出事项是否履行审核审批程序；是否按规定报销因公出国（境）经费、公务接待费、公务用车购置及运行费、差旅费、会议费、培训费、劳务费等支出，是否存在超范围超标准或未在规定渠道列支相关支出、虚报支出；是否按照规定标准和范围发放津补贴等。（五）成本管理。查阅全国卫生财务年报、成本核算及监测相关资料，评价是否按照规定明确成本核算部门、确定成本核算对象、设定成本项目和范围、归集分配业务活动成本、编制成本报告等。第七条　开展采购业务控制评价时，重点关注以下内容：（一）管理制度。查阅单位采购业务管理制度、业务流程等资料，评价是否建立健全货物、服务、工程的政府采购、限额以下且目录以外采购管理制度，明确采购预算与计划、需求申请与审批、过程管理、验收入库等内容；是否明确归口管理部门及职责，内部审计机构不得从事采购或招投标评审；公立医院是否明确药事管理委员会、耗材管理委员会等。（二）岗位人员管理。查阅采购业务关键岗位职责、轮岗记录及培训记录等资料，评价采购业务岗位及人员管理情况。包括是否明确关键岗位，是否按规定定期轮岗；采购预算编制与审定、采购需求制定与内部审批、招标文件准备与复核、合同签订与验收、采购验收与保管、付款审批与付款执行、采购执行与监督检查等不相容岗位是否相互分离。（三）采购业务实施。查阅采购项目台账、采购文件等资料，通过穿行测试，评价采购需求、采购组织、采购合同、履约验收、质疑投诉答复、信息公开、档案管理等环节是否按规定执行；集中采购目录内或者限额标准以上的货物、工程和服务是否执行政府采购政策；公立医院是否按照规定执行药品、耗材等集中采购政策等；是否存在化整为零规避公开招标、未按规定执行开标评标程序、未按规定开展采购需求调查、未按规定时间和内容签订采购合同等情况。第八条　开展资产业务控制评价时，重点关注以下内容：（一）管理制度。查阅单位资产管理制度、业务流程等资料，评价资产管理制度建立健全情况。包括制度涉及的资产业务种类是否满足单位管理需要，是否涵盖资产购置、保管、使用、核算、处置等环节，明确出租出借、对外投资、所属单位监管、无形资产、在建工程等内容。（二）岗位人员管理。查阅关键岗位职责、轮岗记录、培训记录等资料，评价关键岗位及人员管理情况。包括是否明确关键岗位，是否按规定定期轮岗；增减资产执行与审批、资产保管与登记、资产实物管理与会计记录、资产保管与清查等不相容岗位是否相互分离等。（三）资产日常管理。查阅各类资产账、会计账簿、产权证书、清查盘点记录、维修保养记录等资料，通过访谈、穿行测试、监盘等，评价货币资金等流动资产是否按规定核查盘点，银行账户管理是否合规，应收及预付款项是否及时清理，是否及时与第三方支付平台对账结算等；非流动资产验收入库、保管与使用、维护保养及维修管理、借用代管试用管理、贵重及特殊资产管理等是否履行内部制度规定，是否存在出入库手续办理不及时不齐全、资产闲置或低效运转、账实不符、未定期盘点清查资产、未确认无形资产等情况；公立医院是否按照有关规定使用管理毒麻精放等特殊药品、高值医用耗材；是否按照规定确定资产出租出借方式、价格和期限，是否实行公开竞价招租，是否存在未经批准将国有资产无偿提供他人使用等情况。（四）对外投资管理。查看国家企业信用信息平台，查阅资产账、会计账簿、合同、会议纪要等资料，通过访谈、穿行测试等，必要时延伸审计被投资单位，评价是否履行审核审批程序；使用非货币性资产开展对外投资是否履行资产评估程序，是否存在利用财政资金对外投资的情形，是否存在买卖期货股票，购买企业债券和投资基金等情形；对外投资的可行性研究与评估、对外投资决策与执行、对外投资处置的审批与执行等不相容岗位是否相互分离；是否按规定记录对外投资的价值变动和投资收益；是否对被投资单位监督管理等。（五）资产处置管理。查阅资产处置批复文件、会计账簿、会议纪要、行政处罚决定书等相关资料，评价资产处置是否履行审核审批权限；是否按规定办理资产评估手续、确定处置方式和价格；处置收入是否按规定上缴国库；是否按照规定报废资产，核销盘亏、毁损、非正常损失资产；是否按照规定处置医疗废物，是否存在因处置不当，受到行政处罚等情况。第九条　开展基本建设内部控制评价时，重点关注以下内容：（一）管理制度。查阅单位基本建设管理制度、业务流程等资料，评价内部制度是否涵盖立项、设计、概预算、招标、建设和竣工决算等内容；是否明确建设项目决策机构、归口管理部门、相关部门职责权限；是否明确工程建设监理、建设项目全过程跟踪审计等内容。（二）岗位人员管理。查阅关键岗位职责、轮岗记录、培训记录等资料，评价是否明确关键岗位，是否按规定定期轮岗；项目建议和可行性研究与项目决策、概预算编制与审核、项目实施与价款支付、竣工决算与竣工审计等不相容岗位是否相互分离等。（三）项目日常管理。查阅基本建设项目台账，项目立项审批资料、采购文件、施工合同、洽商变更单、进度款支付报告、竣工验收报告、结算审计报告、竣工决算报告、项目档案等资料，通过访谈、穿行测试，评价是否按照批复的概预算实施基本建设项目，是否严格履行审核审批程序，是否存在截留、挤占、挪用、套取建设项目资金的情形；是否按照合同约定和工程价款结算程序支付工程款；预留质量保证金是否符合国家规定；是否按照规定开展工程审计；是否及时办理竣工结算和财务决算，是否存在转固不及时、资本性支出按照费用处理等情况。第十条　开展合同业务控制评价时，重点关注以下内容：（一）管理制度。查阅单位合同管理制度、业务流程等资料，评价是否涵盖合同订立、审核与审批、履行与变更、解除、争议与纠纷处理、档案管理、印章管理等内容；是否明确应当签订合同的经济活动范围和条件；是否明确归口管理部门及职责，内部审计机构不得从事合同归口管理等内容。（二）岗位人员管理。查阅关键岗位职责、轮岗记录、培训记录等资料，评价是否明确关键岗位，是否按规定定期轮岗；合同签订与合同审批、合同签订与付款审批、合同执行与付款审批、合同签订与合同用章保管等不相容岗位是否相互分离等。（三）合同日常管理。查阅合同台账、合同文本、内部审核审批记录、授权委托书、纠纷处理记录、验收记录等资料，通过访谈、穿行测试等，评价是否履行审核审批程序；合同要素是否齐全，是否符合有关规定，是否存在先履约后签订合同的情形；合同履行是否执行过程监管，是否存在未按照合同约定履行的情形；合同台账登记是否完整；是否按照规定变更、中止、解除合同等。（四）债权债务管理。查阅会计账簿、合同、账龄分析报告、会议纪要等资料，评价是否按时支付中小企业款项；是否按照合同约定管理债权债务，是否定期清理并编制账龄分析报告；是否履行审核审批程序；坏账审批及处理是否符合内部规定等。第十一条　开展科研教学业务控制评价时，重点关注以下内容：（一）管理制度。查阅单位科研、教学管理制度、业务流程等资料，评价科研业务方面是否涵盖科研项目申请、立项、执行、调整、结题验收、成果保护与转化、资金管理等内容，是否落实科研“放管服”政策；教学业务方面是否涵盖教学项目申请、立项、执行、调整、结业考核、资金管理、绩效评价等内容。（二）岗位人员管理。查阅关键岗位职责、轮岗记录、培训记录等资料，评价是否明确科研业务项目预算编制与审核、项目审批与实施、项目资金使用与付款审核、项目验收与评价等不相容岗位相互分离；是否明确教学业务预算编制与审核、教学资金使用与付款审批等不相容岗位相互分离。（三）科研项目管理。查阅科研项目台账、项目任务书、预算、合同、会计账簿等资料，评价是否履行审核审批程序；项目立项论证是否充分；是否按照批复预算和合同约定使用科研资金，是否按照规定的开支范围、用途和标准执行，是否专款专用，是否存在挤占、挪用科研资金，承诺的配套资金未及时足额到位，违规转拨科研资金等情况；项目结题验收后，是否按规定统筹结余资金；科研项目台账登记是否完整；科研成果形成资产的，是否按规定及时入账等。（四）教学项目管理。查阅教学项目台账、项目任务书、预算、合同、会计账簿等资料，评价是否履行审核审批程序；项目立项论证是否充分；是否按照批复预算使用教学项目资金，是否按照规定的开支范围、用途和标准执行，是否专款专用，是否存在挤占、挪用教学项目资金，承诺的配套资金未及时足额到位，违规转拨教学项目资金等情况；项目台账登记是否完整；教学成果形成资产的，是否按规定及时入账等。第十二条　内部审计机构根据内部控制评价结果，编制内部控制评价报告，内容包括但不限于：真实性声明、总体情况、评价依据、评价范围、评价程序和方法、评价结论等。第十三条　本指引涉及财务、资产、合同、采购、高值医用耗材、大型医用设备绩效、建设项目等内容的，需参考国家有关规定及其他审计指引等。公立医院开展医疗、临床试验、互联网医疗、医联体、信息化建设业务等内部控制评价、风险评估，需参考《公立医院内部控制管理办法》（国卫财务发〔2020〕31 号）。第十四条　本指引由国家卫生健康委财务司负责解释。延伸阅读：国家卫生健康委办公厅关于印发卫生健康行业内部审计基本指引（试行）等7个工作指引的通知（国卫办财务函〔2023〕416号）

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）要求，《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第九批15个品种，经重庆市药品监督管理局2023年第16次局长办公会议审议通过，现予发布，自发布之日起2个月后执行。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第九批.pdf重庆市药品监督管理局2023年11月15日附件序号名称序号名称1炒僵蚕配方颗粒9半枫荷配方颗粒2僵蚕配方颗粒10毛麝香配方颗粒3西洋参配方颗粒11苦瓜配方颗粒4橘络配方颗粒12广东土牛膝配方颗粒5卷柏（垫状卷柏）配方颗粒13鸡矢藤配方颗粒6炒鸡内金配方颗粒14地耳草配方颗粒7鸡内金配方颗粒15狗脊配方颗粒8绵马贯众配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实深化医疗器械审评审批制度改革要求，积极发挥技术审评机构指导服务功能，进一步提高我省医疗器械技术审评资料补正质量和审评效率，经研究，江苏省药品监督管理局决定开展第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务工作。现将有关事宜通告如下：一、第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务是指医疗器械注册申请人按补正通知要求准备好全部或部分补正资料后，为确认其符合性，在正式提交补正之前，向技术审评机构提出补正资料预审查申请，由审评人员对补正资料进行预审查并提出指导性意见的服务举措。二、自2023年11月27日起，江苏省药品监督管理局审评中心为每件进入技术审评阶段的第二类医疗器械注册申请事项提供一次补正资料预审查服务。注册申请人可在临近补正截止日期的60日前，通过江苏政务网申请预审查服务。登录路径为：江苏政务服务网综合旗舰店——省药品监督管理局旗舰店——场景式服务——在线申报——我的办件——选择指定的办件编号办件——开始补正——按要求提交补正资料之后选择“预审提交”。江苏省药品监督管理局审评中心接收申请后于20个工作日内给出预审查意见，供申请人参考。三、预审查服务是注册申请人与技术审评机构针对补正内容进行沟通的形式，非资料补正必经程序。医疗器械注册申请人可自行决定是否申请预审查服务。预审查的工作时限不计入正式提交补正资料后的审评时限。注册申请人无论是否申请预审查服务，都应在规定时限内提交补正资料。四、审评人员的预审查意见是对注册申请人进一步完善补正资料的指导性意见，不属于确认性意见，不影响最终审评结论。江苏省药品监督管理局2023年11月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人开展环氧乙烷灭菌确认、无菌医疗器械洁净室（区）监测、质量管理分析改进等工作，安徽省药品监督管理局组织制定了《安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南》《安徽省无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南》《安徽省医疗器械质量管理分析改进工作指南》，现予发布。特此通告。附件：1.安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南2.安徽省无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南3.安徽省医疗器械质量管理分析改进工作指南安徽省药品监督管理局2023年11月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：市市场监管局于2020年11月2日印发了《深圳市市场监督管理局关于药品医疗器械经营许可“告知承诺制”试点实施方案》，部署在深圳市范围内对药品、医疗器械经营许可实施“告知承诺制”试点。试点2年以来，共计5批11家连锁总部通过“告知承诺制”资格评审，其连锁门店适用“告知承诺制”试点措施，取得了较好的效果。2022年3月18日，为加快贯彻落实国务院、省、市政府进一步深化“证照分离”改革要求，《市市场监管局关于印发深化“证照分离”改革工作实施方案的通知》（深市监〔2022〕96号）对符合条件的药品零售连锁门店换发《药品经营许可证》或者延续《医疗器械经营许可证》继续扩大实施告知承诺制。为进一步完善药品医疗器械经营许可告知承诺制，经研究决定，自本通知下发之日起暂停实施部分药品医疗器械经营许可告知承诺制事项，包括：1.符合条件的药品零售连锁门店申请换发《药品经营许可证》或者延续《医疗器械经营许可证》实施告知承诺制；2.住所（经营场所）场地使用证明实施告知承诺制。即各辖区局办理药品零售连锁门店换发《药品经营许可证》或者延续《医疗器械经营许可证》应按照规定开展现场检查（核查）；受理药品经营许可和医疗器械经营许可事项时，场地承诺书不作为许可提交材料。特此通知。深圳市市场监督管理局2023年11月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各处室、直属各单位：为贯彻落实《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规要求，进一步规范我省药品、医疗器械、化妆品行政许可检查行为，结合工作实际，省局组织对《药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》（以下简称《办法》）进行了修订，主要修改完善了第三章《检查程序》和第四章《许可检查》等有关条款（附件1）。现将修订后的《办法》（附件2）印发你们，请认真贯彻落实。本通知自发布之日起施行。《办法》根据本通知作相应修改，重新发布。附件：1.《药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》修订条款2.药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）黑龙江省药品监督管理局2023年11月20日《黑龙江省药品监督管理局药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》修订条款一、依据职能调整删除第二类医疗器械注册体系核查相关内容。涉及条款是：第二条删除“医疗器械注册现场核查（含质量体系、临床试验）”；第四条删除“体系核查”；第五条删除“注册、核查”；第二十三条删除“注册”；第二十四条删除“医疗器械注册质量管理体系核查结论分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后复查、整改后未通过核查”；第二十七条删除“医疗器械注册质量管理体系核查结果判定原则所有内容；第二十九条删除“医疗器械注册质量管理体系核查应当在6个月内完成整改”；第三十七条删除“第二、三类医疗器械注册核查”“第三类医疗器械注册核查由查验中心组织实施”；第三十八条删除“第二类医疗器械注册核查”“申请第二类医疗器械首次注册的，现场核查应与产品注册体系核查相结合，按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等相关规定开展现场检查。”“申请第二类医疗器械变更注册”。二、第一条修订为：“为进一步规范全省药品、医疗器械、化妆品行政许可检查工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品检查管理办法（试行）》等相关法律法规，结合工作实际，特制定本实施办法。”三、第十条修订为：“在实施检查前，派出检查单位应根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等。参加检查的检查员应当提前熟悉检查资料等内容，结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，必要时参与检查方案中相关内容的制定。”四、第十九条修订为：“检查组应当在检查结束和被检查单位提交整改报告后的2日内将检查报告、整改报告、检查员记录、整改情况审核表及企业整改材料提交派出检查单位。”五、第二十条修订为：“派出检查单位应当自收到现场检查报告后5日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。”六、第二十一条修订为：“派出检查单位对现场检查结论审核后为待整改后评定的，应当自收到整改报告后10日内，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》，并报送省局行政许可处。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起5日内，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》，并报送省局行政许可处。特殊情况下需要延长审核时限的，经派出检查单位与行政许可处协商同意可以延长，但时限不得超过20日。”七、第二十四条第一款修订为：“药品生产、经营行政许可检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求；医疗器械生产检查结论分为通过检查、未通过检查和整改后复查；化妆品生产检查结论分为：现场核查通过、现场核查不通过、整改后复查。”第三款修订为：“药品生产、经营行政许可检查综合评定结论分为符合要求、不符合要求。行政许可处应当及时将药品生产、经营综合评定结论告知被检查单位。”八、第二十五条第一、二款修订为：“药品生产企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：……”九、第二十六条修订为：“药品经营企业检查结论评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。”十、增加第二十七条：“药品生产及药品经营企业综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。”十一、第二十九条修订为：“药品生产及药品经营现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30日内向查验中心提交整改报告；缺陷项目经查验中心审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10日。医疗器械生产许可检查结束后，被检查单位应当在30日内针对缺陷项目进行整改。化妆品检查结束后，被检查单位应当在20日内针对缺陷项目进行整改。无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。”十二、第三十二条修订为：“药品生产企业许可检查制定工作方案及实施现场检查工作时限为15日。”十三、第三十四条修订为：“药品批发企业、药品零售连锁总部许可检查，制定工作方案及实施现场检查工作时限为8日。”十四、第三十八条修订为：“第二、三类医疗器械生产许可检查，制定工作方案及实施检查工作时限为10日。”十五、第三十九条修订为：“化妆品生产企业许可检查制定工作方案及实施检查工作时限为10日。”十六、增加第四十六条：“对于我省跨区域委托外省的行政许可检查工作，参照上述执行。”十七、第四十五条修订为：“第四十七条 根据《检查综合评定报告书》及相关证据材料，省局作出是否准予行政许可的决定。”十八、第四十七条修订为：“第四十九条被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，属地稽查处应当依法进行处理。”药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）第一章　总则第一条（政策依据）　为进一步规范全省药品、医疗器械、化妆品行政许可检查工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品检查管理办法（试行）》等相关法律法规，结合工作实际，特制定本实施办法。第二条（概念解读）　本办法所指行政许可检查是省药品监督管理局（以下简称省局）依法在药品生产许可、药品经营许可、医疗器械生产许可、化妆品生产许可等审查过程中，对申请人是否具备生产经营条件开展的检查。第三条（适用范围）　本办法适用于省局对药品、医疗器械、化妆品行政许可事项实施的检查行为。第四条（主管权限）　省局行政许可处承担药品、医疗器械、化妆品行政许可，组织现场检查等工作。指导市（地）药品监督管理部门的行政许可工作。第二章　检查机构和人员第五条（工作职能）　省药品审核查验中心（以下简称查验中心）承担药品、医疗器械、化妆品生产、药品经营等许可事项的检查工作。省药品检验研究院、省药品评价和风险监测中心为药品、医疗器械、化妆品行政许可检查提供技术支撑。第六条（队伍建设）　查验中心应当建立职业化专业化检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度，制定不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件。查验中心负责建立检查员库和检查员信息平台，实现省、市（地）、县（区）三级检查员信息共享。第七条（工作纪律）　行政许可检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第八条（工作要求）　行政许可检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第三章　检查程序第一节　检查过程第九条（检查员组成）　检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。负责行政许可检查单位日常监管的省局属地稽查处（以下简称属地稽查处）派出观察员参与许可检查，加强检查与稽查衔接。检查结束后向所在处室汇报检查情况，督促被检查单位对缺陷项目进行整改。检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由属地稽查处派出2名以上执法人员负责相关工作。第十条（制定方案）　在实施检查前，派出检查单位应根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等。参加检查的检查员应当提前熟悉检查资料等内容，结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，必要时参与检查方案中相关内容的制定。第十一条（出示证件）　检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者省局授权开展检查的证明文件。第十二条（首次会议）　检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。第十三条（实施检查）　检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对产品整体质量安全风险情况进行综合评估。第十四条（固定证据）　检查中发现被检查单位可能存在质量安全风险的，检查组应当立即固定相关证据，将发现的问题和处理建议通过观察员通报属地稽查处，并向派出检查单位进行报告。第十五条（控制措施）　属地稽查处应当在3日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。检查组按评估结果做出相应处理。第十六条（末次会议）　检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级评定，并召开末次会议，向被检查单位通报检查情况。第十七条（提交检查报告）　检查组应当根据缺陷项目内容，按照相应的评定标准进行评定，记录检查发现的问题，填写检查报告及不合格项目表，并将检查结论和处理建议列入检查报告，经检查组成员和被检查单位负责人签字确认。不合格项目表交被检查单位。检查报告分别交省局行政许可处、属地稽查处、查验中心各一份。第十八条（陈述申辩）　被检查单位对检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，结合陈述申辩内容确定缺陷项目。第十九条（提交报告时限）　检查组应当在检查结束和被检查单位提交整改报告后的2日内将检查报告、整改报告、检查员记录、整改情况审核表及企业整改材料提交派出检查单位。第二十条（完成审核）　派出检查单位应当自收到现场检查报告后5日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。第二十一条（审核结论）　派出检查单位对现场检查结论审核后为待整改后评定的，应当自收到整改报告后10日内，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》，并报送省局行政许可处。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起5日内，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》，并报送省局行政许可处。特殊情况下需要延长审核时限的，经派出检查单位与行政许可处协商同意可以延长，但时限不得超过20日。第二十二条（评定报告书）　《检查综合评定报告书》应当包括企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。《检查综合评定报告书》的格式由查验中心制定。第二十三条（缺陷确定）　缺陷按照药品生产和经营、医疗器械生产、化妆品生产相关法律法规、规章等进行认定。第二十四条（检查结论和综合评定结论）　药品生产、经营行政许可检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求；医疗器械生产检查结论分为通过检查、未通过检查和整改后复查；化妆品生产检查结论分为：现场核查通过、现场核查不通过、整改后复查。处理建议为通过现场检查、整改后复查，复查包括书面复查及现场复查。药品生产、经营行政许可检查综合评定结论分为符合要求、不符合要求。行政许可处应当及时将综合评定结论告知被检查单位。第二节　评定标准第二十五条（药品生产检查结论评定标准）　药品生产企业检查结论评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第二十六条（药品经营检查结论评定标准）　药品经营企业检查结论评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。第二十七条（药品生产及药品经营综合评定标准）　药品生产及经营企业综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。第二十八条（医疗器械评定标准）　医疗器械生产许可检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议检查结论为通过检查。（二）现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议检查结论为未通过检查。（三）仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议检查结论为整改后复查。（四）在生产许可延续检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期完成整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。第二十九条（化妆品评定标准）　化妆品生产企业检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）现场核查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当判定为“现场核查通过”。（二）现场核查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定为“现场核查不通过”：1.关键项目不符合规定；2.关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）；3.重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）。（三）现场核查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在上述应当判定为“现场核查不通过”情形的，应当判定为“整改后复查”。第三节　整改与沟通第三十条（整改报告）　药品生产及药品经营现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30日内向查验中心提交整改报告；缺陷项目经查验中心审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10日。医疗器械生产许可检查结束后，被检查单位应当在30日内针对缺陷项目进行整改。化妆品检查结束后，被检查单位应当在20日内针对缺陷项目进行整改。无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。第三十一条（沟通机制）　查验中心与省局行政许可处建立沟通机制，及时报告现场检查抽组、检查、整改等进展情况。第三十二条（自行开展检查）　省局行政许可处自行开展的现场检查，根据实际需要可以简化工作程序。第四章　许可检查第一节　药品生产许可检查第三十三条（工作时限）　药品生产企业许可检查制定工作方案及实施现场检查工作时限为15日。第三十四条（工作要求）　首次申请《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》以及GMP有关内容开展检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当同时开展GMP符合性检查。申请药品上市的，按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，根据需要开展上市前的GMP符合性检查。申请变更药品生产场地的，按照《药品上市后变更管理办法》《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）》《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》等有关规定实施。第二节　药品经营许可检查第三十五条（工作时限）　药品批发企业、药品零售连锁总部许可检查，制定工作方案及实施现场检查工作时限为8日。第三十六条（工作要求）　药品批发、连锁总部企业开办、换证、变更的许可检查，依据《药品经营许可证管理办法》《黑龙江省药品批发企业、连锁总部许可现场检查细则（试行）》等相关标准实施检查。申请《药品经营许可证》重新发放的，根据风险管理原则，可以开展GSP符合性检查。第三十七条（连锁检查）　药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在市（地）药品监督管理部门应当配合开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省（自治区、直辖市）设立的，省局行政许可处可组织开展联合检查。第三节　医疗器械许可检查第三十八条（检查类别）　医疗器械许可检查包括第二、三类医疗器械生产许可检查。第三十九条（工作要求）　第二、三类医疗器械生产许可检查，制定工作方案及实施检查工作时限为10日。申请第二类医疗器械《医疗器械生产许可证》许可事项变更的，可以根据风险管理原则进行审查，依据《医疗器械生产质量管理规范》开展全项目检查。申请《医疗器械生产许可证》延续的，可以结合企业遵守医疗器械法律法规，生产质量管理规范和质量体系运行情况，依据《医疗器械生产质量管理规范》开展全项目检查。第四节　化妆品许可检查第四十条（工作时限）　化妆品生产企业许可检查制定工作方案及实施检查工作时限为10日。第四十一条（工作要求）　首次申请《化妆品生产许可证》的，依据《化妆品生产质量管理规范》开展检查。化妆品生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，应对生产场所进行核查。第五章　跨区域检查协作第四十二条（建立机制）　涉及跨区域许可检查的，省局行政许可处应当与企业所在地省级药品监督管理部门沟通，建立工作协调、联合检查、行政执法等工作机制，落实属地监管责任。第四十三条（检查类别）　对药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部、医疗器械（以下简称委托方）跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输等质量管理责任落实情况，省局行政许可处可以组织开展联合检查或者延伸检查。第四十四条（联合检查）　依据委托方省级药品监督管理部门（以下简称省级局）的委托函，省局行政许可处对跨区域受托企业遵守相关法律法规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展检查，或配合委托方所在地省级局开展联合检查，双方各选派不少于2名检查人员组成，联合检查组的组长由委托方所在地省级局选派。检查中发现可能属于委托方问题的，省局行政许可处应当函告委托方所在地省级局。第四十五条（时限要求）　省局行政许可处在协助委托方省级局实施许可现场检查时，应当在接到委托函之日起15个工作日内完成协查工作并函复委托检查结果。需要延期完成的，应当及时告知提出协查请求的省级局并说明理由。第四十六条（参照执行）对于我省跨区域委托外省的行政许可检查工作，参照上述执行。第六章　检查结果处理第四十七条（许可决定）　根据《检查综合评定报告书》及相关证据材料，省局作出是否准予行政许可的决定。第四十八条（材料归档）　行政许可事项办理完结后，省局行政许可处负责所有许可材料整理、归档、保存、移交工作。第四十九条（违法处理）　被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，属地稽查处应当依法进行处理。第五十条（责任追究）　派出检查单位和检查人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查人员给予党纪、政纪处分：（一）检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（三）检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第七章　附则第五十一条（参照制定）　市（地）药品监督管理部门开展行政许可事项检查，参照本实施办法执行。第五十二条（起效时间）　本办法自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。