我局于2021年9月22日批准厦门燕来福制药有限公司申请的胎菊纳入《福建省中药材标准》和《福建省中药饮片炮制规范》，西洋参枝纳入《福建省中药饮片炮制规范》，试用期已满二年。根据《福建省药品监督管理局关于发布〈福建省中药饮片炮制规范制定工作程序和申报资料要求（试行）〉的通告》（2021年第3号）的的要求，现将以上标准向社会公布，公示期为10日。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据、自检报告和联系方式。来函需加盖公章（来函同时需发送电子版），收文单位为“福建省药品监督管理局注册与审批处”。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。通讯地址：福州市五四路358号福建省药品监督管理局注册与审批处联系人：叶兰仙　联系电话：0591-86295229附件：1、胎菊福建省中药材标准2、胎菊福建省中药饮片炮制规范3、西洋参枝福建省中药材标准福建省药品监督管理局2023年11月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻落实《天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》（津药监规〔2023〕4号），指导相关注册申请人完善注册申报资料，市药监局研究制定了《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》，请遵照执行。2023年11月28日已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南注册申请人应当按照国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）等规定，并按照如下要求提交相应注册申报资料：一、“1.监管文件”目录下“关联文件”要求（一）注册申请人与已上市第二类医疗器械产品的注册人（以下简称“已上市注册人”）的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。（二）已上市注册人同意注册申报的声明或授权文件。声明同意境内xx注册人进行xx产品注册申报，授权注册申请人使用相应产品注册申报资料，确保与此次注册申请的相关性和支持性，提供使用相应产品注册申报资料的清单。（三）已取得的原第二类医疗器械注册证、上一注册周期变更注册或备案文件、说明书、技术要求等，并提交原第二类医疗器械产品历年来强制性标准与注册指导原则发布与执行情况等。二、“1.监管文件”目录下“申报前与监管机构的联系情况和沟通记录”要求注册申请人开展办理前沟通情况。三、“1.监管文件”目录下“符合性声明”要求注册申请人和已上市注册人出具的资料真实性承诺。（由注册申请人和已上市注册人分别提供）四、“6.质量管理体系文件”目录下“综述”要求申请注册产品与原境内或进口产品生产质量管理体系等同性的声明。（由注册申请人和已上市注册人分别提供）五、“2.综述资料”目录下“其他需说明的内容”要求提交已上市注册人的原注册申报资料的，应当在提供申报资料提交说明及相应原产品注册申报资料的清单。六、其他要求各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、该文件的制定依据是什么？答：本文件依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年 第104号）和《国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年 第203号）制定。二、该文件的主要内容是什么？答：本文件主要内容为已上市国产第二类医疗器械及已上市进口第二类医疗器械在天津申报第二类医疗器械注册有关事项。三、该事项的适用范围是什么？答：（一）因跨省兼并、重组或设立企业将产品迁入我市的境内医疗器械注册人，将已取得境内第二类医疗器械注册证的产品在我市申请注册的；（二）本市内企业因兼并、重组或属同一集团，将其已取得我市第二类医疗器械注册证的产品由上述关联企业申请注册的；（三）进口医疗器械注册人在我市设立的外商投资企业，将已取得进口医疗器械注册证的第二类医疗器械产品在我市申请注册的；（四）中国境内企业投资的境外注册人，在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类医疗器械产品，由投资境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请该产品注册的。四、该事项的受理标准是什么？答：（一）拟申报产品符合现行法规、规章及强制性标准要求；（二）根据现行的医疗器械分类目录及有关分类界定文件，拟申报产品的管理类别明确为第二类医疗器械，或者由天津市分类技术委员会综合判定为第二类医疗器械；（三）拟申报产品与已取得的注册证产品为同一品种器械，产品不发生实质性变化，即注册申请内容中除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的原医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致；（四）拟申报产品为首次按照本通知规定注册申报，如该产品存在因审批决定不予注册或注册申请人自行撤回的情形，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审评审批；（五）注册申请人或者已上市第二类医疗器械产品的注册人（以下简称“已上市注册人”）被列入严重违法失信名单的，不适用于本程序，按照常规程序开展审评审批。五、该事项的申报资料要求是什么？答：注册申请人应当按照国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号公告）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号公告）和《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的产品风险分析资料、临床评价资料，以及证明产品安全、有效所需的其他资料中的综述资料及研究资料；体外诊断试剂产品的产品风险分析资料、临床评价资料，以及证明产品安全、有效所需的其他资料中综述资料、分析性能研究资料、稳定性研究资料、阳性判断值或参考区间研究资料，可提交已上市注册人的原注册申报资料。注册申请人应当确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性，并提供相关佐证材料。已上市注册人应声明同意注册申请人进行注册申报，授权注册申请人使用相应原产品注册申报资料。详细申报资料要求可以查看《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》六、该事项的主要服务举措是什么？答：为提高注册申请人申报效率，市药监局建立办理前沟通机制。注册申请人认为拟申报产品符合本通知条件要求的，可以与市药监局器械注册处进行办理前沟通，并提供相关支持性资料。经沟通属于本通知适用范围的，市器械审评查验中心提供提前介入与申报指导服务，指导注册人完善申报资料和生产质量管理体系建设。七、该事项技术审评的办理时限是什么？答：市器械审评查验中心自主审环节收到资料之日起5个工作日内完成技术审评。需要申请人补正资料的,应当自收到补正资料之日起5个工作日内完成技术审评。注册申请人补充资料、体系核查、外聘专家咨询、召开专家咨询会，不计入技术审评时限。存在非实质性变化或注册申请人同时申报多个产品等特殊情况的，经市器械审评查验中心负责人批准可以延长。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，按照常规程序开展技术审评。八、该事项体系核查的办理时限是什么？答：市器械审评查验中心自收到资料之日起5个工作日内组织开展我市区域内现场核查，重点关注变更生产过程可能带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。符合国家和我市有关要求的，按规定程序减免体系核查现场检查。注册申请人委托外省市医疗器械生产企业生产的，按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）和《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》（京药监发〔2023〕131号）等文件执行。九、该事项的适用范围外的注册申请人如将已上市境外第二类医疗器械产品在我市申请注册的，应如何执行？答：本通知规定范围外的医疗器械注册人，将已取得进口第二类医疗器械注册证的产品或在境外已获准上市的第二类医疗器械产品在我市申请注册的，参照《天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知》（津药监规〔2019〕3号）要求优先审评审批。符合《食品药品监管总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告》（2018年第13号）等文件要求的，可以按要求提供申报产品境外临床试验数据。延伸阅读：天津市药品监督管理局关于印发《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深化“放管服”改革，不断提升药品监管政务服务效率和能力水平，打造办事高效的优良营商环境，进一步优化便民利企服务措施，我局新增以下25种批件实行电子证明，至此，我局现已全部实行电子证照。现将有关事宜具体公告如下:一、自2023年12月1日起，对签发的：1.医疗机构制剂调剂使用批件2.医疗机构制剂品种注册证3.药品GMP符合性检查结果告知书4.出口欧盟原料药证明文件5.蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证6.蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证7.麻醉药品和第一类精神药品申购批件8.麻醉药品和第一类精神药品销售许可批件9.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案回执10.医疗机构制备正电子类放射性药品备案批件11.医疗机构中药制剂委托配制备案批件12.医务人员需用少量麻醉药品和精神药品出入境携带证明13.制备美沙酮口服液备案批件14.罂粟壳购用证明15.咖啡因购用证明16.药品类易制毒化学品购用证明17.麻醉药品和精神药品定点生产批件18.医疗机构制剂再注册批件19.医疗机构制剂补充申请批件20.医疗器械出口销售证明21.药品网络交易第三方平台备案信息22.第二类精神药品原料药年度需用计划备案表23.科研、教学用麻醉药品、精神药品审批件24.麻醉、精神类药品对照品批件25.药品类易制毒化学品生产许可批件共25种批件实行电子证明，原则上不再发放纸质证明。二、此前已发放的纸质证明在有效期内依然有效。三、电子证明与纸质证明具有同等法律效力。电子证明具有即时送达、消息提醒、扫码查询、在线验证、全网共享、防伪等功能。申请人可通过江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统（企业端）http://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/Exhibition进入企业信息“证照信息”查看使用电子证照。特此公告。江西省药品监督管理局2023年11月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

马延和代表：您提出的“关于加快生物制造产品市场准入的建议”收悉，现答复如下：当前，生命科学和生物技术已成为前沿科学研究与应用开发的活跃领域，广泛深度融合医药、健康、消费、农业、能源、材料等产业。根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第九条规定，国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。您在建议中提出，应当加快研究有关政策，加快生物制造产品市场准入步伐。实际上，化妆品相关法律法规中并未对生物制造原料作出特别限制，只是针对所有来源的原料统一要求化妆品原料应经安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。在国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中已经收录了多个生物制造原料，如半乳糖酵母样菌发酵产物滤液、木瓜蛋白酶等，并且随着化妆品新原料上市制度的改革，将有利于更多的生物制造原料用于化妆品。对于生物制造产品在药品中的应用，对符合要求的药品注册申请，国家药监局按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》的相关规定，依法依规开展审评审批工作。下一步，国家药监局将根据药品、化妆品相关法律法规有关要求，坚持人民至上的原则，落实“四个最严”监管要求，确保人民群众健康权益，同时也将积极鼓励行业创新，统筹效率和安全，加强和行业的沟通交流，进一步调研生物制造原料安全性和应用情况，强化药品监管科学研究，推动产业高质量发展。感谢您对药品监管工作的关心和支持。联系单位及电话：国家药品监督管理局化妆品监管司，（010）88330947国家药监局2023年7月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

朱同玉委员：您提出的《关于推进国家化妆品新原料备案采用“负面清单制”，全面提升美丽大健康产业硬核实力的提案》收悉，对您提出的化妆品新原料备案管理的有关问题和建议，现答复如下：化妆品原料是产品安全的基础，新原料是产品创新的源头。为加强化妆品质量安全源头管理，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）规定了一系列原料管理要求。《条例》颁布实施后，国家药监局对在我国境内生产、销售的化妆品已使用原料使用情况进行整理，形成《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（以下称《目录》）。同时，为保障化妆品质量安全，国家药监局在借鉴全球主要国家或地区化妆品相关法规标准的基础上，根据科学合理、保障安全的原则，以风险评估结果为基础，结合行业实际现状，组织制定《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植（动）物原料目录》。与欧美化妆品原料目录主要用于行业收集原料名称不同，《目录》主要目的是为化妆品新原料判定和化妆品安全评估提供参考依据，并实施动态管理。为鼓励行业创新发展，《条例》基于风险分类管理，仅对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险化妆品新原料实行注册管理，对其他安全风险相对较低的新原料实行备案管理。国家药监局在《条例》配套的规范性文件《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中明确，可根据申报注册或进行备案的新原料的功能、性状以及在国内外化妆品中使用历史情况等，对具有安全使用历史或食用历史的，允许豁免相应的毒理学试验资料。下一步，我局将按照《条例》的要求，鼓励和支持开展化妆品研究、创新，支持我国特色优势资源应用于化妆品新原料。在新原料的注册备案管理工作中，持续优化审评审批工作流程，更新完善已使用原料目录相关信息，建立新原料注册备案沟通交流机制，研究制定化妆品新原料相关研究技术指导原则，规范指导行业开展化妆品创新研发相关工作，在保障质量安全的前提下，加快新原料的上市速度。感谢您对化妆品监督管理工作的关心和支持。联系单位及电话：药监局化妆品监管司 010-88330978国家药监局2023年8月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

郑春阳委员：您提出的《关于进一步改革新原料许可政策，促进化妆品行业快速高质量发展的提案》收悉，现答复如下：化妆品原料是产品安全的基础，新原料是产品创新的源头。我国现行法规《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）规定了一系列原料管理要求。按照采取分类管理的模式，《条例》规定，已使用的化妆品原料目录、禁止用于化妆品生产的原料目录等由国务院药品监督管理部门制定、公布。为加强化妆品原料管理，《条例》实施以来，国家药监局对在我国境内生产、销售的化妆品所已使用原料使用情况进行整理，形成《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（以下称《目录》）。同时，为保障化妆品质量安全，国家药监局在借鉴全球主要国家或地区化妆品相关法规标准的基础上，根据科学合理、保障安全的原则，以风险评估结果为基础，结合行业实际现状，组织制定《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植（动）物原料目录》。与欧美化妆品原料目录主要用于行业收集原料名称不同，《目录》主要目的是为化妆品新原料判定和化妆品安全评估提供参考依据，并实施动态管理。为鼓励和支持行业创新发展，《条例》基于风险分类管理，仅对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险化妆品新原料实行注册管理，对其他安全风险相对较低的新原料实行备案管理。为保障新原料和使用新原料化妆品的质量安全，《条例》设立了新原料的安全监测期，要求新原料注册人、备案人以及使用新原料的化妆品企业落实产品质量安全和安全风险监测的主体责任，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。下一步，国家药监局坚持以人民为中心的监管理念，加强科学监管，在借鉴欧美等发达国家和地区化妆品原料管理经验的基础上，结合我国行业发展和监管实际，进一步完善化妆品原料管理制度，优化新原料注册和备案流程，加强已注册备案新原料的安全监测，根据国内外研究进展以及化妆品新原料注册备案工作情况，对《已使用化妆品原料目录》《化妆品禁用原料目录》等进行动态调整和更新，完善原料相关技术标准，把好产品质量安全源头关，推进行业技术创新，促进高质量发展。感谢您对化妆品监督管理工作的关心和支持。联系单位及电话：药监局化妆品监管司 010-88330978国家药监局2023年8月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《云南省人民政府关于公布云南省开发区和滇中新区赋权事项指导目录（2023年版）的决定》（云政发〔2023〕20号）要求，省药监局分别与20个开发区和滇中新区签订了《药品监督管理行政许可赋权委托协议》，现予以公告。附件：药品监督管理行政许可赋权委托协议云南省药品监督管理局2023年11月22日（联系人及电话：张馨予，0871-68571923）（此件公开发布）药品监督管理行政许可赋权委托协议委托机关：云南省药品监督管理局受委托机关：xxx区根据《中华人民共和国行政许可法》规定以及《云南省人民政府关于公布云南省开发区和滇中新区赋权事项指导目录(2023年版)的决定)》(云政发〔2023〕20号)等文件要求，云南省药品监督管理局（以下简称委托行政机关）应各开发区和滇中新区需求，将部分法定职权范围内的行政许可事项赋权委托开发区和滇中新区(受委托机关)实施。一、委托范围及权限xxx区结合发展需求，科学评估自身承接能力，自主从《云南省开发区和滇中新区赋权事项指导目录（2023年版）》中选取了赋权事项，编制承接清单，承接相应行政许可事项的申请受理和审批发证权限。具体委托事项范围详见附件《xxx区承接云南省药品监督管理局行政职权事项清单》。二、委托有关事项（一）委托行政机关对受委托行政机关实施行政许可的行为负责监督，并对该行为的后果承担法律责任。受委托行政机关在委托范围内，以委托行政机关名义实施行政许可并接受委托机关的指导和监督，不得再委托其他组织或者个人实施行政许可。（二）委托机关在审批评审经费、专家资源共享、业务技能培训、审批系统使用等方面提供支持和帮助。受委托机关要规范编制办事指南，优化服务流程，确保“接得住”，按照统一的规范、文书、程序及途径办理行政许可事项，提高审批效率；要落实属地监管责任，不得“批而不管”，确保“管得住、管得好”。（三）委托行政机关根据国务院、省政府要求，对委托的行政许可内容以及相关事项进行动态调整，并及时向社会公布。受委托机关应认真落实相关要求，并主动、及时公开实施行政许可事项的相关信息。（四）受委托机关及其工作人员违法、违规行使委托权，或者不履行委托职责的，委托机关依照有关规定处理，追究相关责任。受委托行政机关超过委托权限或违规实施许可，造成恶劣影响或引起国家赔偿的，自行承担法律责任。（五）有关委托事项于2024年1月1日实施。委托机关（印章） 受委托机关（印章）法定代表人（签字）： 法定代表人（签字）：年 月 日开发区和滇中新区承接云南省药品监督管理局行政职权事项清单开发区和滇中新区承接云南省药品监督管理局行政职权事项清单序号主管部门事项名称事项类型行使层级昆明昭通市玉溪市楚雄州德宏州主项名称子项名称昆明经济技术开发区嵩明杨林经济技术开发区昆明高新技术产业开发区昆明综合保税区昆明滇池国家旅游度假区滇中新区云南宜良产业园区云南数字经济开发区云南七甸产业园区昭阳经济技术开发区水富经济技术开发区易门产业园区华宁产业园区楚雄高新区禄丰产业园区牟定产业园区盈江产业园区姐告边贸区畹町边合区瑞丽边合区71省药监局药品批发企业经营许可行政许可省级√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√72省药监局药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批行政许可省级√√√73省药监局蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批进口蛋白同化制剂、肽类激素审批行政许可省级√√√√√√√√√√√√√√√√出口蛋白同化制剂、肽类激素审批行政许可省级√√√√√√√√√√√√√√√√√74省药监局药品、医疗器械互联网信息服务审批行政许可省级√√√√√√√√√√√√√√√√√相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

李校堃代表：您提出的关于大力支持生物活性多肽成果转化，助力国妆崛起的建议收悉，现会同教育部、财政部和科技部答复如下：如建议所述，相对发达国家，我国化妆品行业起步晚，面临许多短板和痛点。但是，改革开放以来，我国化妆品行业发展令人瞩目，现有持证化妆品生产企业超过5000家，注册备案产品数量达140万个，年销售额平均增长率逾10%，已经成为美丽经济的重要组成部分。因此，聚焦全球最新趋势，鼓励我国化妆品原料取得创新突破，对于推进我国化妆品产业高质量发展、满足人民日期增长的美好生活需要、促进我国经济发展有着重大而深远的意义。为解决原《化妆品卫生监督条例》规定化妆品新原料实施审批管理制度下的审批慢、应用难等问题，国务院2020年6月颁布的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）对化妆品新原料管理制度实施了重大调整，按照风险高低对化妆品新原料分别实行注册和备案管理。仅对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等功能的风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。为贯彻落实《条例》规定，国家药监局在配套部门规章《化妆品注册管理办法》起草过程中，进一步优化化妆品新原料的注册和备案工作程序，明确化妆品新原料备案人通过在线政务服务平台提交备案资料后即完成备案。新法规正式施行以来，化妆品新原料的注册和备案工作效率大幅提高，化妆品新原料的开发应用的速度显著提升。然而，由于我国化妆品行业基础较弱，消费者对原料的认知不足，化妆品企业法规意识和质量意识不强，相关科研和基础研究不足，行业对原料研发投入和技术储备有待加强，管理部门的技术支撑和安全评价能力有待提升。因此，国家药监局支持高校和科研机构加强对原料基础科研和创新引领，立足全球科技前沿，发挥技术优势，开展化妆品监管科学研究，为化妆品科学监管提供新标准、新方法、新技术。根据各有关单位会办意见，科技部持续加强生物科技创新顶层设计与规划引领，会同国家发展改革委等16个部门共同编制了国家生物技术发展战略纲要，提出了系统强化我国生物技术的对策措施，其中将医用生物技术作为重要内容进行重点部署。联合相关部门编制《“十四五”生物技术科技创新专项规范》《“十四五”生物经济发展规划》，大力支撑生物医药和生命健康产业的发展，积极指导和支持优势科研力量参与生物医药领域相关基础研究基地建设，加强化妆品领域基础研究和关键核心技术攻关，为化妆品领域产业发展提供有力科技支撑。教育部大力支持高校围绕生物医药和合成生物学建设教育部国际合作联合实验室，探索新形势下国际科技合作新机制，围绕生物医药、合成生物学等方向推动高校在生物领域加强基础研究和关键技术攻关，加快创新链产业链深度融合，塑造相关产业发展的新优势、新动能。财政部提出，支持国家药监局加强化妆品技术审评标准体系和质量管理体系建设，推进化妆品注册监管工作。下一步，国家药监局在有关部门、有关单位和专家的支持下，在借鉴欧美等发达国家和地区化妆品原料管理经验的基础上，结合我国行业发展和监管实际，进一步完善化妆品原料管理制度，推进行业技术创新，促进高质量发展。一是完善新原料管理制度，进一步优化新原料注册和备案流程。对申请注册的化妆品新原料，优化审评审批流程，杜绝审评审批超时限的现象。对备案的新原料，加强备案前沟通交流和备案后技术审核工作，加大备案新原料的现场核查力度，对发现安全隐患的新原料依法予以取消备案，确保消费者健康安全。二是加强已注册备案新原料的安全监测，优化原料管理制度。督促注册人、备案人落实企业主体责任，履行相应的安全监测义务，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价，对符合要求的及时纳入已使用化妆品原料目录。三是完善原料相关技术标准，把好产品质量安全源头关。将化妆品原料相关技术标准提高行动计划纳入《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》。同时，会同相关部门，加大鼓励支持行业创新的力度，推进化妆品技术支撑体系建设，结合监管工作需要组织开展监管科学课题研究，研究制订化妆品原料相关研究技术要求和指导原则，在确保公众用妆安全的前提下，积极支持包括生物技术领域在内的科研成果的创新应用转化。感谢您对化妆品监督管理工作的关心和支持。联系单位及电话：国家药品监督管理局化妆品监管司，（010）88330978国家药监局2023年8月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）《牙膏备案资料管理规定》（以下简称《规定》）和国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年124号，以下简称《公告》）等有关规定，规范我省牙膏备案管理工作，现将陕西省开展牙膏备案工作的有关事宜通告如下：一、启动牙膏产品备案信息平台根据《办法》规定，自2023年12月1日起，陕西省国产牙膏备案人应当在牙膏上市销售前，向陕西省药品监督管理局备案。牙膏备案人通过登录国家药品监督管理局政务服务网站提交其具备相应能力的有关资料进行用户注册（用户注册具体操作可参照https://hzpba.nmpa.gov.cn/YHGL/gcygbasp.html）。用户注册成功后，牙膏备案人应当提交相应的备案资料进行牙膏产品备案。备案资料的要求按照《规定》执行。陕西省药品监督管理局将依据相关法规规定，对申报备案的牙膏产品开展备案资料整理工作，符合要求的，自备案资料提交完成之日起5个工作日内，将产品备案有关基本信息予以公开，供社会公众查询。国产牙膏备案公示查询网址https://hzpba.nmpa.gov.cn/ygcx/。二、开展已上市牙膏简化备案在《办法》《规定》正式施行之前，已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，可以开展简化备案。牙膏备案人可在2023年10月1日至2023年11月30日期间，通过备案平台按要求提交简化备案资料进行备案。完成简化备案后，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。三、规范牙膏产品标签标注简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。四、其他未尽事宜按照《条例》《办法》《规定》《化妆品标签管理办法》和《公告》等规定要求执行。特此通告。陕西省药品监督管理局2023年11月24日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。