“三七花炮制规范”现行标准为《广西壮族自治区中药饮片炮制规范（2007年版）》，经我局核查，该标准正文中【鉴别】（3）中的“……以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:12）的下层溶液为展开剂……”更正为：“……以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）的下层溶液为展开剂……”。特此勘误。广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q5A（R2）指导原则）。现就有关事项公告如下：一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q5A（R2）指导原则的要求开展研究；自2025年5月21日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q5A（R2）指导原则。二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。国家药监局2024年5月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（区）市场监管局，宁东市场监管局，局机关各有关处室，各直属事业单位：为进一步推进全区医疗器械唯一标识（UDI）工作，结合目前医疗器械唯一标识实施情况，现将有关事宜通知如下。一、充分使用自治区级唯一标识监管系统宁夏药品智慧监管平台医疗器械唯一标识（UDI）监管追溯模块（以下简称“区级UDI模块”）已建设完成，各局要积极推进UDI监管追溯工作，发挥好UDI监管追溯的作用，进一步落实监管责任，推动工作可选择以下两种方式中的一种进行推进：（一）各市、县（区）局可以直接应用区级UDI模块，督促已经实施医疗器械唯一标识的备案人（根据国家局后期安排）、经营企业、医疗机构积极与区级UDI模块进行对接，并确保数据质量符合《宁夏医疗器械唯一标识数据接口规范》《宁夏医疗器械唯一标识（UDI）追溯数据上传接口文档V1.0.2》（均在宁夏自治区药品监督管理局官方网站“工作文件”http://nxyjj.nx.gov.cn/ 栏目中下载）相关要求。对尚未实施医疗器械唯一标识的企业，各局应结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和新修订《医疗器械经营质量管理规范》要求，加大宣传引导和督促力度，积极推进唯一标识实施工作。（二）各市局也可根据各自实际，参考“中卫模式”建设市级监管追溯模块，先期完成辖区内备案人、经营企业、医疗机构的数据汇聚后，与“区级UDI模块”完成数据对接交互，并保障数据质量符合《宁夏医疗器械唯一标识数据接口规范》相关要求。自治区药监局向各市、县（区）局在“区级UDI模块”授权账号，各市、县（区）局应依权限开展监管应用工作，对辖区内数据异常企业及时进行核查。同时，在日常监管过程中，积极使用微信UDI追溯小程序对医疗器械产品UDI码进行解码，实现医疗器械产品信息查询核对。（微信UDI追溯小程序前期已向各市县局部分人员手机号进行授权，其他执法人员如有需要可向自治区局医疗器械监管处申请。）二、中卫市局进一步完善试点后续工作中卫市局应进一步推进完善医疗器械唯一标识试点工作后期相关事宜，完成与“区级UDI模块”数据对接，实现数据上传与数据回流，充分发挥试点建设经验成效，进一步探索UDI监管领域的应用创新。三、积极推动注册人产品赋码自治区政务服务大厅药监局窗口要落实国家局关于第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）、第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）、第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）部署要求以及后期实施工作安排，严格按照时间节点要求我区医疗器械注册人申请医疗器械产品注册、延续注册、变更注册事项期间，应将产品UDI赋码作为注册必要事项向发码机构申请UDI码，积极完成注册人UDI码赋码工作，同时加大宣传力度，确保我区医疗器械注册人跟上国家局实施UDI步伐。四、加强部门间沟通协调自治区局进一步加强与卫健委、医保局、大数据局沟通协调，推进医疗器械唯一标识在医疗机构的实施。各市、县（区）局应借鉴学习中卫市UDI建设经验，在做好辖区经营企业实施唯一标识工作基础上，加强与辖区卫健委、医保局沟通协调，督促指导辖区内医疗机构实施医疗器械唯一标识工作，实施过程中应注意与自治区局唯一标识（UDI）监管追溯模块接口对接事宜。各市县局在应用自治区局智慧监管平台医疗器械唯一标识（UDI）监管追溯模块过程中，发现需要改进的地方积极与自治区局医疗器械监管处沟通，促进监管追溯系统进一步完善。自治区药监局医疗器械唯一标识（UDI）监管追溯模块技术人员联系方式：系统工程师：李增慧，16217523177；业务联系人：梁宏强，13895647979中卫市场局医疗器械唯一标识（UDI）建设模式技术人员：系统工程师：刘亚男，19809583736；赵阳，17395061880业务联系人：杨凯，15595280073附件：宁夏回族自治区医疗器械唯一标识数据接口规范　　　宁夏自治区医疗器械唯一标识（UDI）追溯数据上传接口文档宁夏回族自治区药品监督管理局2024年5月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）市场监督管理局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，市市场监管执法总队执法二支队，局属各检查局、各事业单位：现将《重庆市化妆品抽样检验管理实施细则》印发给你们，请遵照执行，并请加强对实施抽样检验的各部门和化妆品生产经营者的宣贯，抓好贯彻落实。重庆市药品监督管理局2024年5月21日重庆市化妆品抽样检验管理实施细则第一章　总则第一条　为了加强化妆品监督管理，规范我市化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》等相关规定，结合我市实际，制定本细则。第二条　我市各级负责药品监督管理的部门组织实施化妆品抽样检验工作，以及对我市化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、电子商务经营者的产品在外省抽检中发现不符合规定情形的处置，应当遵守本细则。第三条　我市各级负责药品监督管理的部门应当遵循科学、规范、合法、公正的原则，组织实施化妆品抽样检验工作，加强对抽样、检验、异议审查和复检、核查处置及信息公开的全过程管理。第四条　市药监局按照国家药品监督管理局的要求，组织相关部门承担国家化妆品抽样检验任务。市药监局每年组织开展市级化妆品抽样检验工作。各区县（自治县，以下简称区县）市场监管局根据工作需要，组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验工作，并按照市药品监督管理局的要求，承担国家及市级化妆品抽样检验任务。第五条　化妆品生产经营者应当依法接受负责药品监督管理的部门组织实施的化妆品抽样检验，不得干扰、阻碍或者拒绝抽样检验工作，不得提供虚假信息。鼓励化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者建立化妆品抽样检验制度。鼓励化妆品电子商务平台经营者开展抽样检验。第六条　化妆品抽样应当支付抽取样品的费用。抽样检验所需费用按照国家有关规定列入各级政府预算。第七条　化妆品抽样检验应加强信息化建设。国家化妆品抽样检验工作应使用国家化妆品抽样检验信息系统，市药监局负责建立市级化妆品抽样检验信息系统（以下均简称为信息系统），并做好与国家化妆品抽样检验信息系统的数据归集工作。第二章　计划制定第八条　组织抽样检验的负责药品监督管理的部门（以下简称“组织抽检部门”）应当制定抽样检验计划。市药监局按照年度国家化妆品抽样检验计划，制定我市实施方案；结合我市实际，制定年度市级化妆品抽样检验计划。市级化妆品抽样检验计划应当与国家化妆品抽样检验计划相互衔接，各有侧重，扩大抽样覆盖面，避免重复抽样。各区县市场监管局根据工作需要，制定本行政区域的化妆品抽样检验计划并组织实施。第九条　化妆品抽样检验计划应当包括下列内容：（一）抽样的品类；（二）抽样区域、环节、场所、数量、时限等抽样工作要求；（三）检验项目、检验方法、判定依据、检验时限等检验工作要求；（四）检验报告的报送方式和时限；（五）对检验结论为不符合规定产品的核查处置要求；（六）其他工作要求。第十条　化妆品抽样检验应当重点关注下列产品：（一）儿童化妆品和特殊化妆品；（二）使用新原料的化妆品；（三）监督检查、案件查办、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的；（四）既往抽样检验不合格率较高的；（五）流通范围广、使用频次高的；（六）其他安全风险较高的产品。第三章　抽样第十一条　抽样工作应当坚持问题导向、广泛覆盖、监督检查与抽样检验相结合的原则。第十二条　负责药品监督管理的部门可以自行抽样，也可以委托具有相应能力的单位承担抽样任务。对化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业的抽样，原则上由直属检查局负责；对化妆品经营者的抽样，原则上由区县市场监管局负责；抽样检验计划明确了具体承担抽样任务单位的，按照计划执行。委托抽样的，负责药品监督管理的部门应当对承担抽样任务单位的抽样工作进行检查评估。第十三条　抽样单位应当按照化妆品抽样检验计划制定具体的抽样工作实施方案，组织对抽样人员进行培训，保证抽样工作质量。抽样人员应当熟悉抽样工作相关的化妆品专业知识和法律法规。抽样人员不得承担其抽取样品的检验工作。第十四条　抽样分为现场抽样和网络抽样。抽样单位和人员抽样前不得提前告知化妆品生产经营者。抽样时，抽样人员不得少于2人。现场抽样时抽样人员应当向被抽样化妆品生产经营者出示抽样工作证明文件。网络抽样应当模拟网络购物流程进行，抽样人员不得告知被抽样化妆品生产经营者购买目的。第十五条　抽样人员在抽样过程中不得有下列行为：（一）样品签封后擅自拆封或者更换样品；（二）泄露被抽样化妆品生产经营者的商业秘密；（三）其他影响抽样公正性的行为。第十六条　抽样前，抽样人员应当对被抽样化妆品生产经营者进行必要的信息核对。委托抽样的，辖区监管部门应配合开展抽样前检查工作。对化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业，应核对其市场主体登记证明、化妆品生产许可证（委托生产的国产化妆品应核对受托生产企业化妆品生产许可证）、拟抽样产品的注册备案信息、产品质量检验合格证明、产品标签、产品销售记录等信息。对化妆品经营者，应核对其市场主体登记证明，拟抽样产品的注册备案信息、产品质量检验合格证明、产品标签等信息。经营环节现场抽样的，必要时还需查看进货查验记录制度建立和执行情况。网络抽样的，必要时还需查看电子商务平台经营者信息。第十七条　抽样中，发现涉嫌存在以下情形的化妆品，属于抽样异常情况，抽样单位应当依法立案调查或者将问题线索依法通报具有管辖权的负责药品监督管理的部门：（一）未经注册的特殊化妆品或者未备案上市销售、进口的普通化妆品；（二）超过使用期限；（三）无中文标签；（四）标签标注禁止标注的内容；（五）其他涉嫌违法的化妆品。除前款第（二）项规定的情形外，对存在抽样异常情况的产品，抽样部门认为必要的，可以继续抽样。第十八条　抽样中，发现产品标签存在瑕疵，且不影响产品质量安全、不会对消费者造成误导的，无违法标注内容的，可以抽样。发现被抽样化妆品经营者未建立并执行进货查验记录制度的，应当抽样，并在抽样记录中注明相关情况。抽样人员可以通过现场笔录、拍照或者录像等方式对现场检查、抽样情况进行记录。第十九条　化妆品抽样检验中的样品分为检验样品和复检备份样品。抽样数量原则上应当满足检验和复检工作的最少需求量。现场抽样的，抽样人员应当从被抽样化妆品生产经营者待销售的产品中随机抽取样品，不得由被抽样化妆品生产经营者自行选择提供；不得对化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人的留样产品进行抽样。抽样人员应当保存购买样品的票据，必要时对抽样场所、贮存环境、样品信息等通过拍照或者录像等方式留存证据。网络抽样的，抽样人员应当记录购买样品的注册账号、付款账户、收货地址、联系方式等信息，并通过截图、拍照或者录像等方式记录被抽样化妆品生产经营者信息、样品购买网址、样品网页展示信息，以及订单信息、支付记录等。抽样人员收到样品后，应当对递送包装信息、样品包装等进行查验，并通过拍照或者录像等方式记录拆封过程。第二十条　有下列情形之一的，原则上不予抽样：（一）产品仅供出口；（二）产品已开封、发生破损或者受到污染，可能影响检验结果；（三）产品剩余使用期限不足6个月，产品使用期限小于6个月的除外；（四）其他不予抽样的情形。第二十一条　抽样人员应当采取有效的防拆封措施，对检验样品和复检备份样品分别封样。封样后应当可以在不拆封的情况下，查看样品外观、状态等情况。第二十二条　抽样人员应当使用规范的抽样文书，清晰、完整、准确地记录抽样信息。抽样文书保存期限不得少于2年。现场抽样的，抽样人员应当告知被抽样化妆品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务。抽样人员和被抽样化妆品生产经营者的负责人或者相关人员应当在化妆品抽样文书及抽样封签上以签字、盖章等方式确认。被抽样化妆品生产经营者负责人或者相关人员对抽样过程有异议拒绝确认的，抽样人员应当现场取证，在化妆品抽样文书上注明并签字。网络抽样的，抽样人员应当在抽样文书和抽样封签上签字并加盖单位印章，无需被抽样化妆品生产经营者签字盖章。第二十三条　现场抽样的，样品费用支付分为现场结算和非现场结算。现场结算的，被抽样化妆品生产经营者当场开具发票或者抽样费用支付单位认可的证明材料，抽样人员当场支付样品费用；非现场结算的，抽样费用支付单位收到发票或者其认可的证明材料后，应当及时向被抽样化妆品生产经营者支付样品费用。负责药品监督管理的部门制定的财务报销制度应当支持现场抽样和网络抽样。第二十四条　向化妆品注册人、备案人、受托生产企业支付样品费用，一般按照样品的出厂价格支付；向化妆品经营者支付样品费用，一般按照样品的市场销售价格支付；化妆品经营者标注的销售价格包含服务等其他费用的，应当予以扣除。抽样完成后，因正当理由无法检验，且样品无法退还被抽样化妆品生产经营者的，抽样费用支付单位仍应当支付样品费用，并记录无法检验的原因及费用支付情况。第二十五条　抽样单位应当在完成抽样后5个工作日内，将样品、抽样文书及相关资料递送检验机构。因特殊原因需要延长送样期限的，应当经组织抽检部门同意。现场抽样的，不得由被抽样化妆品生产经营者自行送样。抽样单位应当依照法律法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品。第四章　检验和结果报送第二十六条　承担抽样产品检验任务的检验机构（以下简称“承检机构”）应当具有相应资质和能力。市药监局应当对国家和市级化妆品抽样检验承检机构的检验工作进行检查评估。区县市场监管局组织开展的本行政区域化妆品抽样检验工作，应当对承检机构的检验工作进行检查评估。第二十七条　承检机构和检验人员应当遵循客观独立、公正公平的原则开展检验工作，确保检验结果真实、准确，并对出具的化妆品检验报告负责。承检机构在承担抽样检验任务期间，不得接受被抽样化妆品生产经营者同一批次产品的委托检验。第二十八条　承检机构接收样品时，应当检查样品的外观、状态、封签有无破损以及其他可能对检验结果产生影响的情况，并核对样品与抽样文书信息，按要求存放。第二十九条　有下列情形之一的，承检机构可以向抽样单位说明理由后拒绝接收样品：（一）样品发生破损或者受到污染；（二）样品封签信息不完整、封样不规范，可能影响检验结果公正性；（三）抽样文书信息不完整、不准确，或者与样品实物明显不符；（四）样品贮存、运输条件不符合要求，可能影响检验结果；（五）样品品种混淆或者批次不一致；（六）样品数量明显不符合检验要求；（七）其他可能影响样品质量和检验结果的情形。第三十条　承检机构应当依据国家标准、技术规范、化妆品补充检验方法等标准方法进行检验，并出具检验结论。第三十一条　承检机构按照强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等，对被抽样产品的检验结果是否符合规定做出检验结论，作为负责药品监督管理的部门开展调查的依据。负责药品监督管理的部门综合检验结论和调查情况，按照法律法规规章、强制性国家标准、技术规范等，对被抽样产品的生产经营者是否违法违规予以认定。第三十二条　除抽样检验计划另有规定外，承检机构应当自抽样单位送达样品之日起30个工作日内出具检验报告；特殊情况需延期的，应当报组织抽检部门批准。对不具备资质的检验项目或者由于特殊原因无法按时完成检验任务的，经组织抽检部门同意，可以委托具有相应资质的其他化妆品检验机构完成检验任务。检验报告应当格式规范、内容真实完整、数据准确，加盖承检机构公章或者检验检测专用章，依法标注检验机构资质认定标志，并有授权签字人的签名或者盖章。检验原始记录、检验报告的保存期限，不得少于出具检验报告之日起6年。第三十三条　检验过程中遇到样品失效或者其他情况致使检验无法进行的，承检机构应当终止检验，并如实记录情况，向组织抽检部门报告。第三十四条　承检机构应当妥善保存复检备份样品。检验结论为符合规定的，样品保存期限应当为出具检验报告之日起1年；样品剩余使用期限不足1年的，保存至使用期限结束。检验结论为不符合规定的，样品应当保存至其使用期限结束。第三十五条　检验结论为符合规定的，承检机构应当在出具检验报告之日起7个工作日内，将检验报告报送组织抽检部门。检验结论为不符合规定的，承检机构应当在出具检验报告之日起2个工作日内，将检验报告、抽样凭证复印件以及样品外包装照片等材料报送组织抽检部门。已建立信息系统的，应当通过信息系统进行材料报送。承检机构不得擅自对外披露抽样检验结果。第三十六条　组织抽检部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告等材料之日起5个工作日内，将检验报告等材料递送被抽样产品标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人所在地省级药品监督管理部门，以及该产品经营者所在地省级药品监督管理部门。检验结论涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即递送。负责核查处置工作的负责药品监督管理的部门（以下简称“核查处置部门”）应当自收到上述检验报告等材料之日起5个工作日内，将检验报告等材料和抽样检验结果告知书送达本行政区域内被抽样产品的生产经营者，并告知其依法享有的权利和应当承担的义务。涉及我市化妆品注册人、备案人、受托生产企业和境内责任人的不符合规定产品的报告送达及核查处置相关工作，由负责市级药品监督管理职责的部门（以下简称“市级核查处置部门”）负责；对化妆品经营者不符合规定产品的报告送达及核查处置相关工作，由经营者所在地区县市场监督管理部门（以下简称“区县核查处置部门”）负责。第五章　异议和复检第三十七条　我市化妆品注册人、备案人、受托生产企业对在经营环节被抽检的样品真实性有异议的，应当在收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向市级核查处置部门提出异议申请，并提交相关证明材料。其他省（区、市）化妆品注册人、备案人、受托生产企业对在我市经营环节被抽检的样品真实性有异议的，应当在收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向送达抽样检验结果告知书的核查处置部门提出异议申请，并提交相关证明材料。化妆品生产经营者对样品的检验方法、标准适用有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门提出异议申请，并提交相关证明材料。我市组织开展的国家及市级化妆品抽样检验，向市药监局提出申请；外省组织开展的化妆品抽样检验，向外省实施抽样检验的部门提出申请；区县市场监管局组织开展的本行政区域化妆品抽样检验，向区县市场监管局提出申请。境外化妆品注册人、备案人可以委托其境内责任人提交异议申请。第三十八条　负责药品监督管理的部门应当自受理异议申请之日起20个工作日内完成异议审查，将审查意见书面告知申请人，并通报有关核查处置部门、组织抽检部门。第三十九条　被抽样产品的化妆品生产经营者对检验结论有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门以书面形式提出复检申请。我市实施抽样检验的，可以受委托办理向国家药监局提出的复检申请。同一样品的复检申请仅限一次，被抽样产品相关的生产经营者应当协调一致后由一方提出。第四十条　有下列情形之一的，不予复检：（一）微生物检验项目不符合规定；（二）特殊原因导致复检备份样品无法复检；（三）样品超过使用期限；（四）逾期提交复检申请；（五）法律法规规定的不予复检的其他情形。第四十一条　申请复检时，申请人需提交下列资料：（一）复检申请表、申请人的法定代表人或者负责人的授权委托书、经办人身份证明复印件；（二）检验报告和检验结果告知书送达回证复印件；（三）其他需要说明的资料。境外化妆品注册人、备案人委托其境内责任人申请复检的，应当同时提交其法定代表人或者负责人的授权委托书。第四十二条　受理复检申请的负责药品监督管理的部门（以下简称“复检受理部门”）应当自收到复检申请资料之日起5个工作日内，向申请人出具受理通知书或者不予受理通知书，并告知核查处置部门。复检申请资料不符合要求的，复检受理部门应当一次性告知申请人需要补正的内容；申请人应当在5个工作日内提交补正资料，无正当理由逾期不提交的，视为放弃申请。提供补正资料的，受理期限自复检受理部门收到补正资料之日起重新计算。第四十三条　复检受理部门应当自受理之日起5个工作日内，在国家药品监督管理局公布的化妆品抽样检验复检机构名录中随机确定复检机构，向申请人出具复检通知书。确定复检机构前，应与拟选定的复检机构联系确认是否具备复检项目检验资质、与复检申请人是否存在委托检验业务等利害关系、是否能承接复检任务，初检机构要配合提供相关检验信息；确定复检机构后，应向申请人出具复检通知书，并抄送初检机构、复检机构、组织抽检部门。因特殊原因不能及时确定复检机构的，可以延长5个工作日，并向申请人说明理由。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构与复检申请人存在委托检验业务等利害关系的，不得接受复检任务。第四十四条　复检申请人应当自收到复检通知书后及时向复检机构支付复检费用，未按要求支付复检费用的，视为放弃复检。复检结论与初检结论一致的，复检费用由复检申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由初检机构承担。第四十五条　初检机构应当自收到复检通知书之日起5个工作日内，将复检备份样品递送复检机构。复检机构收到样品后，应当通过拍照或者录像等方式对样品包装、封签等完整性进行确认，做好接收记录。发现样品包装、封签破损，或者出现其他可能对检验结果产生影响的情况，复检机构应当及时书面报告复检受理部门。复检机构实施复检，应当使用与初检机构一致的检验方法和判定依据进行检验和判定。第四十六条　复检机构应当自收到复检备份样品之日起20个工作日内，向复检受理部门提交复检报告。因特殊情况不能在规定时限完成检验的，应当提前通知复检受理部门，并说明理由。第四十七条　复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检受理部门应当自收到复检报告之日起2个工作日内，将复检报告递送复检申请人、初检机构及核查处置部门。第六章　核查处置第四十八条　核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起15个工作日内，对涉及的化妆品生产经营者依法立案调查；涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即对涉及的化妆品生产经营者立案调查。在异议审查和复检期间，核查处置部门不停止对检验结论为不符合规定产品的调查和风险控制工作。第四十九条　对化妆品注册人、备案人、受托生产企业的调查，核查处置部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品涉及的原料进货查验记录、库存或者留样的原料、生产记录、进口记录、产品留样、产品销售记录等。并应将现场检查情况、企业对样品真实性确认情况、风险控制情况等报送组织抽检部门。涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，核查处置部门应当对该企业库存或者留样的其他批次产品或者同类产品进行抽样检验。经核查处置部门调查，禁用原料系非法添加的，应当依法查处。禁用原料如技术上无法避免作为杂质带入化妆品的，按照规定，禁用原料有限值规定的应当符合其规定，未规定限值的，应当进行安全性风险评估，确保在正常、合理和可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害。核查处置部门应当对禁用原料是否为原料带入、是否技术上无法避免带入、产品安全风险程度等方面进行调查取证，并依法处置。调查中发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，市级核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施；发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，依法对企业全部相关产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。涉及对我市化妆品注册人、备案人、境内责任人的产品在全国范围内采取风险控制措施的，核查处置部门应报告市药监局；市药监局依法发布安全警示信息，同时通报其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门。核查处置部门对境外化妆品注册人、备案人开展调查时，该境外化妆品注册人、备案人的境内责任人应当配合，代为签收有关执法文书等。第五十条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出样品真实性异议，否认检验结论为不符合规定产品是其生产或者进口的，应当向核查处置部门提交证明该产品不是其生产或者进口的异议申请证明材料。核查处置部门受理真实性异议后，应当结合企业提交的异议申请证明材料、产品经营环节溯源等情况，综合判断该产品是否为上述企业生产或者进口，并及时出具样品真实性异议审查意见报市药监局。经调查核实化妆品注册人、备案人、受托生产企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，核查处置部门应当依照化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对其依法从重从严处罚。第五十一条　对化妆品经营者的调查，核查处置部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品的进货查验记录等，对信息填报有要求的，还应将现场检查情况、风险控制情况等填报信息系统。对于化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出样品真实性异议的产品，核查处置部门应当根据调查需要，对该产品逐级溯源，并将产品溯源调查情况通报化妆品注册人、备案人所在地核查处置部门。产品来源或者流向涉及本部门辖区外的，应当依法向有管辖权的负责药品监督管理的部门提出协查请求或者通报违法线索。通报违法线索的，应包含检验报告等材料、与供货商相关的市场主体登记证明、供货票据等材料、其他线索资料等。上级供货商在本部门辖区范围内的，应对上级供货商一并查处，并逐级溯源直至违法线索通报至辖区外负责药品监督管理的部门；上级供货商在我市其他区县的，应将违法线索通报给上级供货商所在地的区县市场监管局，同时抄送市药监局；产品来源的上级供货商涉及其他省（区、市）的，应将违法线索通报给上级供货商所在地（地市级）负责药品监督管理的部门，同时抄送该省级药品监督管理部门；上级供货商为化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人的，直接将违法线索通报该省级药品监督管理部门。有产品流向线索的，还应将违法线索通报下一级经营单位所在地负责药品监督管理的部门。各区县市场监管局接到其他单位通报的关于抽样检验不符合规定化妆品违法线索，应按照核查处置要求开展调查处理，并逐级溯源直至违法线索通报至外省负责药品监督管理的部门。核查处置部门应在收到样品真实性异议申请信息后及时开展产品溯源调查，并将本辖区产品溯源情况及时通报化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人所在地核查处置部门。调查中发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的产品，核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停经营的紧急控制措施。第五十二条　核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起90日内完成核查处置工作，对涉及的化妆品生产经营者依法作出行政处罚；因特殊原因需要延长工作时限的，应当提前书面报告组织抽检部门。核查处置过程中，相关单位收到协查请求的，应当按要求及时完成协查；需要延期的，应当在期限届满前告知提出协查单位。核查处置部门完成核查处置工作后，应当及时向组织抽检部门报告核查处置情况，包括：现场检查情况、产品风险控制、协查或者通报情况、产品溯源情况、行政处罚结果等。第五十三条　化妆品注册人、备案人收到检验结论为不符合规定的检验报告和抽样检验结果告知书后，应当立即对相关产品风险进行评估，并依照化妆品生产经营监督管理办法第五十三条的规定，对可能危害人体健康的产品，区分以下情形，立即停止生产，通知相关经营者和消费者停止经营、使用：（一）被抽样产品检出禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的，应当停止涉及该禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的全部产品的生产；（二）被抽样产品微生物检验项目不符合规定的，应当停止涉及该产品的生产车间内产品的生产；（三）被抽样产品检出禁用原料或者其他可能危害人体健康物质、微生物以外的检验项目不符合规定的，应当对该产品存在的质量缺陷或者其他问题进行评估，自行决定停止生产的范围。化妆品注册人、备案人应当立即开展自查，查找产品存在质量安全风险的原因，并进行整改；自查发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，应当立即对全部产品停止生产、经营。自查整改完成后，化妆品注册人、备案人应当对化妆品生产质量管理体系进行评估，经评估认为影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。在异议审查和复检期间，化妆品生产经营者不停止对检验结论为不符合规定产品的风险控制工作。第五十四条　化妆品注册人、备案人应当根据风险评估和自查整改情况，依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，召回已经上市销售的相关产品，并记录召回和通知情况。受托生产企业、化妆品经营者收到化妆品注册人、备案人的召回通知后，应当配合实施召回。第五十五条　核查处置部门应当监督化妆品生产经营者的自查整改、召回工作，根据实际情况，组织现场检查。第七章　信息公开第五十六条　负责药品监督管理的部门负责公布本部门组织的抽样检验结果。任何单位和个人不得擅自发布化妆品抽样检验信息。第五十七条　组织抽检部门应当通过其政府网站等媒体及时向社会公开抽样检验结果。对不符合规定产品的信息公开应当至少包括：被抽样产品名称、包装规格、生产日期或者批号、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、不符合规定的检验项目、标签标示化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人名称和地址、被抽样化妆品生产经营者的名称和地址、承检机构名称等。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人提出异议申请否认检验结论为不符合规定的产品是其生产或者进口，经核查处置部门综合判断情况属实的，组织抽检部门在公开抽样检验结果时予以说明；经综合判断上述企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，组织抽检部门在公开抽样检验结果时予以曝光。第五十八条　抽样检验信息公开应当依照《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规规定执行。对公共利益可能产生重大影响的化妆品抽样检验信息，公开部门应当在信息公开前加强分析研判，及时、准确地公开信息，必要时应当提前报告同级人民政府和上一级负责药品监督管理的部门。第八章　附则第五十九条　市级核查处置部门负责的核查处置工作中，执法办案机构具体负责检验结果告知、立案调查等相关工作；日常监督管理机构具体负责异议受理、审查、跟踪抽检、风险控制、监督企业召回与整改、配合执法办案机构开展调查等相关工作。第六十条　对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，有关单位应积极开展研究，为国家药监局制定补充检验项目和检验方法提供参考。第六十一条　根据监管工作需要，负责药品监督管理的部门可以组织开展专项抽样检验，相关工作程序参照本细则执行。因监督检查、投诉举报、案件查办、不良反应监测等监管工作需要开展抽样检验，不受抽样数量、地点、样品状态、抽样检验结果公开等限制，不纳入已实施的年度化妆品抽样检验计划。第六十二条　本细则自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局、卫生健康委：根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号），自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，结合精神药品目录调整和药品上市等情况，现将有关事宜通知如下：一、 生产右美沙芬、咪达唑仑原料药和注射剂、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关规定，向所在地省级药品监督管理部门申请相应品种的定点生产资格。生产右美沙芬、咪达唑仑注射液的药品生产企业应当申报2024年度生产需用计划。二、 自2024年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。三、 右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂药品上市许可持有人、生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局第27号令）的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2024年10月1日起，所有生产出厂和进口的右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。四、 自本通知发布之日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂，原有库存产品登记造册向所在地承担药品监督管理职责的部门报告后，按规定售完为止；不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂，原有库存产品按原渠道退回。五、自2024年7月1日起，研制、购买、邮寄、运输和进出口右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关精神药品管理要求。六、自2024年7月1日起，医疗机构购买、储存和使用右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行；咪达唑仑注射液按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第一类精神药品管理有关规定执行。七、右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当按照《药品管理法》等法律法规要求，建立并实施上述药品的追溯制度，按照规定提供追溯信息。医疗机构应当按照《药品管理法》等法律法规要求，提供药品追溯信息。各级药品监管部门应当加强药品企业右美沙芬等精神药品研制、生产和经营的监督管理；各级卫生健康部门应当加强医疗机构精神药品使用的监督管理，督促有关单位严格执行上述规定，保障医疗需求，防止流入非法渠道。国家药监局 国家卫生健康委2024年5月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（委托生产备案人要求专题）一、问：化妆品委托生产的，委托方应承担哪些义务？答：化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。其应建立相应的质量管理体系和组织机构，对化妆品全生命周期质量安全和功效宣称负责，履行注册备案管理、生产活动监督，以及上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务。二、问：委托方应建立哪些质量管理相关制度？答：委托方应当建立并执行的质量管理相关制度包括但不限于以下内容：化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等制度，以及化妆品不良反应监测和评价体系。向受托生产企业提供物料的，委托方还应当按照《化妆品生产质量管理规范》要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。三、问：委托方应如何实施留样管理制度？答：委托方应当自行留样，不得委托生产企业代为留样。委托方在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所“所在地”（通常认定为不超出同一地级市或直辖市的行政区域内）的其他经营场所留样。留样地点不是其住所或者主要经营场所的，委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。每批出厂的产品均应当留样，留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验的要求。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。做好留样记录，发现留样的产品在使用期限内变质的，企业应当及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。四、问：委托方应如何对受托方生产活动进行监督？答：委托方应当建立对受托生产企业生产活动进行监督管理的制度，明确监督管理的内容、方式、频次、发现问题的处理方法等。委托方根据企业自身情况采取有效监督措施，在实际的操作中，可采取在受托生产企业派驻质量管理相关人员、不定期现场抽查，或是定期进行样品抽检等各种措施，确保受托生产企业按照法律法规、注册备案资料载明的技术要求和委托协议的质量要求进行生产，并形成监督记录。五、问：委托方应如何遴选合格的受托生产企业？答：委托方应当建立受托生产企业遴选标准，根据委托产品的类型、单元、生产规模、生产频次、质量要求等，确定受托生产企业的遴选标准。在首次委托生产前，应当对生产企业开展资质审核和考察评估。资质审核重点是受托生产企业是否具备受托生产的基本条件。主要审核企业是否具备有效的生产许可证；是否具有与拟委托产品相符合的生产许可项目；对于儿童护肤类、眼部护肤类化妆品，还要看是否具备相应的生产条件。考察评估重点是受托生产企业的生产能力和生产质量管理体系的建立与运行情况。考察评估一般以对生产企业现场实地考核的方式进行。考核内容主要包括生产企业的生产环境、生产和检验设施和设备、管理和技术人员配备、物料和产品管理、质量管理和质量控制、质量管理制度和记录系统等环节。在考察时可参考该企业既往接受监管部门检查或第三方质量体系认证情况的记录。注：本期问答参考文献除有关法规文件外，另有《〈化妆品监督管理条例〉释义》《化妆品生产质量管理规范实施检查指南》《化妆品生产质量管理规范240问》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：2023年10月，国家药品监督管理局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）（以下简称第132号公告），进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全。为贯彻落实第132号公告要求，进一步规范我省药品上市许可持有人监督管理，结合工作实际，四川省药品监督管理局组织对《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）进行了修订，主要修订了对原《实施细则》第七条、第十一条、第十四条、第十五条等有关条款。本通知自发布之日起施行，《实施细则》根据本通知作相应修改，重新发布。附件：1.四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）修订条款　　　2.四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）四川省药品监督管理局2024年5月14日四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）修订条款一、将第三条第（三）款修订为：“变更药品上市许可持有人的”。二、将第五条修订为：“按本细则经风险研判，实行快速审查审批的持有人或者药品生产企业，省局责任监管部门应加强日常监管”。三、删除第七条。四、将第八条改为第七条，并修订为：“符合以下情形之一的，审评中心经风险评估，可重点现场检查相关项目，其余项目可作资料审查:（一）近两年内车间或者生产线已通过GMP符合性检查，该车间或者生产线再次申请GMP符合性检查的；（二）车间或者生产线改建、扩建，只涉及生产品种前端或者后端生产工序的”。五、将第九条改为第八条，并修订为：“符合以下情形之一的，由审批处办理：（一）车间或者生产线仅发生名称改变的；（二）药品委托受托许可事项到期需继续委托或者受托的（跨省受托生产除外）”。六、删除第十一条。七、将第十四条改为第十二条，并修订为：“省内委托生产，按照以下规定开展检查：（一）持有人申请GMP符合性检查，持有人已有相应剂型的药品委托生产，省审评中心可结合持有人相应剂型既往GMP符合性检查和风险研判情况,出具综合评定审核意见。（二）受托方相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查，持有人和受托方可合并开展GMP符合性检查”。八、将第十五条改为第十三条，并修订为：“跨省委受托生产，按照以下规定开展检查：（一）持有人在省内，受托方在省外的：1.持有人无相应剂型的品种委托生产，受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查，可仅对持有人开展GMP符合性检查，根据审评需要，可对受托方开展延伸检查；2.持有人申请GMP符合性检查，持有人已有相应剂型的药品委托生产，受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查，省审评中心可结合持有人相应剂型既往GMP符合性检查和风险研判情况,出具综合评定审核意见。（二）持有人在省外，受托方在省内的：1.受托方在《药品生产许可证》上增加“仅限注册申报使用”生产范围或者生产品种（分类码为C），省审评中心可结合相应生产车间或生产线既往检查和风险研判情况,出具综合评定审核意见;2.受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查，持有人取得药品注册批准证明文件后，受托方可向审批处申请取消“仅限注册申报使用”标注;3.受托方增加生产范围或者生产品种（分类码为C）的许可检查和GMP符合性检查可合并开展”。四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）第一条　为贯彻落实《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》部署要求，提高药品生产许可审查审批效率，推动药品生产许可审查审批改革，加快我省医药产业高质量发展，依据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定，结合我省实际，制定本细则。第二条　本细则适用于四川省药品监督管理局（以下简称省局）权责范围内的药品生产许可检查、药品生产质量管理规范（以下简称GMP）符合性检查、药品注册审评相关事项。第三条　需开展GMP符合性检查的，除《药品检查管理办法（试行）》第三十五条规定之外，还包括以下情形：（一）获得创新药、改良型新药、生物制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的药品注册证书或者原料药取得“A”状态的；（二）获得药品注册证书，其相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查的；（三）变更药品上市许可持有人的；（四）变更药品生产场地涉及的车间或者生产线未通过GMP符合性检查的。第四条　省局药品生产监督管理处（以下简称生产处）、检查分局按照各自监管职责，负责管辖区域内的持有人或者药品生产企业的日常监管工作。省局行政审批处（以下简称审批处）负责药品生产许可申报事项的受理、审批、制证、送达等工作。省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称省审评中心）承担药品生产许可资料的技术审查、许可检查、GMP符合性检查、综合评定等工作。第五条　按本细则经风险研判，实行快速审查审批的持有人或者药品生产企业，省局责任监管部门应加强日常监管。第六条　需开展生产许可检查与GMP符合性检查，符合以下情形之一的，可合并开展：（一）中药饮片生产企业的生产许可申请事项（生产实施审批管理的饮片除外）；（二）持有人申请变更已有批准文号的药品或者“A”状态的原料药的生产场地，且不涉及国家药监局审批事项的。第七条　符合以下情形之一的，省审评中心根据风险评估，可减少生产许可检查部分项目：（一）近两年内车间或者生产线已通过GMP符合性检查，该车间或者生产线再次申请GMP符合性检查的；（二）车间或者生产线改建、扩建，只涉及生产品种前端或者后端生产工序的。第八条　符合以下情形之一的，由审批处办理：（一）车间或者生产线仅发生名称改变的；（二）药品委托受托许可事项到期需继续委托或者受托的（跨省受托生产除外）。第九条　药品生产企业（分类码为A）可使用受托生产药品申请GMP符合性检查。第十条　支持创新药品加快上市，持有人或者药品生产企业可申请药品注册生产现场核查与GMP符合性检查合并开展，审评中心优先组织实施。第十一条　支持药品加快上市，持有人或者药品生产企业在未取得药品注册证书前，可提前申请开展GMP符合性检查。第十二条　省内委托生产，按照以下规定开展检查：（一）持有人申请GMP符合性检查，持有人已有相应剂型的药品委托生产，省审评中心可结合持有人相应剂型既往GMP符合性检查和风险研判情况,出具综合评定审核意见。（二）受托方相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查，持有人和受托方可合并开展GMP符合性检查。第十三条　跨省委受托生产，按照以下规定开展检查：（一）持有人在省内，受托方在省外的1.持有人无相应剂型的品种委托生产，受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查，可仅对持有人开展GMP符合性检查，根据审评需要，可对受托方开展延伸检查；2.持有人申请GMP符合性检查，持有人已有相应剂型的药品委托生产，受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查，省审评中心可结合持有人相应剂型既往GMP符合性检查和风险研判情况,出具综合评定审核意见。（二）持有人在省外，受托方在省内的1.受托方在《药品生产许可证》上增加“仅限注册申报使用”生产范围或者生产品种（分类码为C），省审评中心可结合相应生产车间或生产线既往检查和风险研判情况,出具综合评定审核意见;2.受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查，持有人取得药品注册批准证明文件后，受托方可向审批处申请取消“仅限注册申报使用”标注;3.受托方增加生产范围或者生产品种（分类码为C）的许可检查和GMP符合性检查可合并开展。第十四条　需提交不少于3个月稳定性研究资料的变更药品生产场地申请，持有人可先提交稳定性方案和部分稳定性数据，但应在变更申请审评完成之前提交不少于3个月稳定性数据。第十五条　以下情形不需提交药品生产许可申请：（一）新取得药品注册证书（创新药、改良型新药、生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）自行生产，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；（二）企业自行生产品种（生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）在《药品生产许可证》载明的生产地址上变更车间或者生产线，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；（三）在《药品生产许可证》载明的生产地址上改建、扩建质检区域、仓储区域的（医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品除外）。第十六条　本细则由四川省药品监督管理局负责解释。第十七条　本细则自2023年3月27日起施行，试行期2年。

根据《内蒙古自治区行政规范性文件管理办法》四十八条关于试行文件有效期的规定，结合现行管理要求及监管工作实际，我局会同内蒙古自治区卫生健康委员会、自治区中医药管理局、自治区医保局在《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（内药监发〔2022〕66号）的基础上，修订完善了《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》，现公开征求意见。公开征求意见时间为：2024年05月21日—2024年06月11日。如有修改意见，将意见反馈指定邮箱（邮件主题标注：中药配方颗粒管理实施细则征求意见反馈）联系人：阿荣联系电话（传真）：0471－4507117电子邮箱：nmgypzcc＠163．com附件：1．《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》　　　2．关于《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》的起草说明　　　3．反馈意见表内蒙古自治区药品监督管理局2024年5月21日内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为加强中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产、销售使用，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品标准管理办法》及国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（药监综药注〔2021〕94号）要求，结合自治区实际，制定本细则。第二条　中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒质量监管纳入中药饮片管理范畴。第三条　在内蒙古自治区辖区内从事中药配方颗粒研制生产、销售使用、医保支付和监督管理等活动，适用本细则。第四条　中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。第五条　自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）负责自治区中药配方颗粒的标准制定、备案管理以及生产和委托配送的监督管理。各盟市、旗县（市、区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内中药配方颗粒使用环节质量的监督管理。自治区卫生健康委员会（自治区中医药管理局）（以下简称自治区卫健委（中医药局））负责研究制定自治区中药配方颗粒临床使用的有关政策并进行监督管理。自治区医疗保障局（以下简称自治区医保局）负责自治区中药配方颗粒招标采购、配送管理、医保支付等有关工作。第二章　备案管理第六条　中药配方颗粒生产企业应具备以下条件：（一）取得《药品生产许可证》，并同时具备中药饮片和颗粒剂生产范围。（二）具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。第七条　中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报自治区药监局备案。第八条　中药配方颗粒生产企业应当依据《国家药监局关于启用中药配方颗粒备案模块的公告》（2021年第130号）要求，通过“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”（以下简称中药配方颗粒备案平台），向自治区药监局提交品种备案资料。并保证备案资料的真实性、完整性、可追溯性。备案完成后即生成中药配方颗粒备案号。已完成中药配方颗粒品种备案，跨省销售使用的，中药配方颗粒生产企业应通过中药配方颗粒备案平台向使用地省级药品监督管理部门提交销售使用备案资料。备案后方可销售使用。中药配方颗粒生产企业应当对所提交备案材料的真实性、完整性、准确性、可追溯性负责。第九条　自治区药监局在中药配方颗粒备案平台上接收相关中药配方颗粒备案资料，负责备案相关工作。第十条　品种备案和销售使用备案实施全程网上办理。有关备案资料、备案要求及备案流程按国家药品监督管理局、自治区药监局的有关规定执行。第十一条　自治区药品监督管理局应当自备案号生成之日起5日内在国家药品监督管理网站上同意公布有关信息，供社会公众查询。信息包括：中药配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准、不良反应检测信息（若有）等。中药配方颗粒备案内容中配制及生产工艺资料、内控药品标准等资料不予公开。第十二条　中药配方颗粒备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，备案信息表中登载内容和涉及生产工艺、辅料、质量标准、包装材料、生产地址等影响配方颗粒质量的信息发生变更的，变更信息应通过中药配方颗粒备案平台及时报原备案部门备案，备案信息变更完成后中药配方颗粒备案号自动更新。其他信息拟发生变更的，可通过中药配方颗粒备案模块自行更新相应的备案信息，备案号不变。第十三条　中药配方颗粒年度报告应当自取得备案号后下一年开始实施，于每年3月31日前应通过中药配方颗粒备案模块提交。第十四条　自治区药品监督管理局应当在备案公布后30日内完成对于备案品种的审查，必要时组织开展现场核查与检验。中药配方颗粒品种资料可供药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用。第三章　标准管理第十五条　在内蒙古自治区生产、销售使用的中药配方颗粒应当符合中药配方颗粒国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合内蒙古自治区中药配方颗粒标准。第十六条　自治区药监局按照《药品标准管理办法》、《国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告》（2021年第16号）和国家药典委员会《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》以及自治区的相关要求，制定内蒙古自治区中药配方颗粒标准。第十七条　鼓励自治区内中药配方颗粒生产企业参与有关标准起草工作。起草中药配方颗粒标准的药品生产企业，应当按照国家及自治区药监局的有关规定，向自治区药监局提交相应的申报资料。第十八条　鼓励科研单位、检验机构、生产企业和医疗机构参与配方颗粒的原料、中间体和成品的标准研究，持续提升配方颗粒质量。第十九条　中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，内蒙古自治区中药配方颗粒相应标准即行废止。第四章　生产管理第二十条　中药配方颗粒生产企业应当按照备案的生产工艺进行生产，遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒生产全过程持续合规。第二十一条　生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植、养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。第二十二条　中药饮片应当按照国家药品标准、国家炮制规范及省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制，并制定企业内控标准及关键控制指标。第二十三条　生产所需辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。第二十四条　直接接触中药配方颗粒包装的标签至少注明名称、备案号、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。第二十五条　中药配方颗粒生产过程中产生的废渣，严禁重复利用，不得进入药品生产、流通及使用环节。第二十六条　中药配方颗粒生产企业应当加强风险管理，建立品种上市后质量风险监测和评价体系，对品种临床使用的安全有效和质量可控性进行持续监测和评价。第五章　销售使用管理第二十七条　中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售使用。医疗机构使用的中药配方颗粒应通过自治区药品集中采购平台阳光采购、网上交易。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。第二十八条　医疗机构使用的中药配方颗粒，由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得再委托配送。第二十九条　药品经营企业不得经营中药配方颗粒。第三十条　医疗机构购进中药配方颗粒，应当建立并执行进货检查验收及保管制度，严格执行药品储存养护等相关规定，保证中药配方颗粒质量。第三十一条　中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的包装材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。第三十二条　医疗机构应建立健全中药配方颗粒不良反应监测制度，及时按规定在安全性风险控制方面采取有效措施，确保临床用药安全。第三十三条　医疗机构应当按照《处方管理办法》《医院处方点评管理规范（试行）》等规定建立中药配方颗粒处方点评制度，促进中药配方颗粒合理使用。第三十四条　中药饮片品种已纳入医保支付范围的，自治区医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。第六章　监督管理第三十五条　药品监督管理部门在监督检查中发现存在以下情形之一的，自治区药品监督管理局应当取消备案，并在中药配方颗粒备案模块公开相关信息：（一）备案资料不真实的（二）备案资料与实际生产、销售情况不一致的；（三）生产企业的生产许可证备依法吊销的、撤销、注销的；（四）备案申请人申请取消备案的；（五）备案后审查不通过的；（六）存在严重的质量安全风险的；（七）已发应当取消备案的其他情形。第三十六条药品监督管理部门应当加强事中事后监管，依照法律法规及有关规定对中药配方颗粒的生产、委托配送、使用环节质量进行监督检查。必要时可以开展药品GMP符合性检查、延伸检查。有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第三十七条　药品监督管理部门根据监管需求对中药配方颗粒进行抽查检验。必要时，可以对使用的中药材、辅料、药包材延伸抽检。并定期公告抽检结果。第三十八条　对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、使用等措施，并及时公布处置结果。第三十九条　对存在质量问题或者其他安全隐患的中药配方颗粒，应当立即停止销售、使用，药品生产企业应及时告知委托配送企业和医疗机构，并严格按药品召回等相关规定和程序处置。配送企业和医疗机构应当配合。第四十条　药品监督管理部门监督检查中发现违法违规行为的，应当按照法律法规等相关规定处理。第四十一条　自治区药监局、自治区卫健委（中医药局）、自治区医保局依职责分工协作、相互配合、加强沟通协调。必要时，可联合开展中药配方颗粒监督检查。对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并按照国家有关规定实施联合惩戒。第七章　附则第四十二条　法律法规及国家对中药配方颗粒管理另有规定的，从其规定。第四十三条　以涉及濒危野生动植物、麻醉药品、医疗用毒性药品及麻黄等中药材炮制中药饮片用于中药配方颗粒生产的，应当符合国家的有关特殊管理规定。第四十四条　本实施细则由自治区药监局、自治区卫健委（中医药局）、自治区医保局依职责进行解释。第四十五条　本实施细则自发布之日起施行。关于《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》的起草说明一、制定背景根据《内蒙古自治区行政规范性文件管理办法》四十八条关于试行文件有效期的规定，结合现行管理要求和监管工作需要，自治区药监局会同内蒙古自治区卫生健康委员会、自治区中医药管理局、自治区医疗保障局在《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（内药监发〔2022〕66号）的基础上，修订完善形成了《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》。二、制定依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品标准管理办法》及国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）进行修订。二、制定过程自治区药监局起草《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》初稿，征求内蒙古自治区卫生健康委员会、内蒙古自治区中医药管理局、内蒙古自治区医疗保障局的意见，修订完善形成《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》。三、主要内容内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）共七章四十五条，分别为：总则、备案管理、标准管理、生产管理、销售和使用管理、监督管理、附则等。

为进一步加强医疗器械注册管理，控制医疗器械注册环节质量安全风险，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）及《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号），结合我省实际，组织制定了《关于医疗器械注册检验有关事宜的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有意见和建议，请于2024年6月19日前以电子邮件形式反馈我局。若逾期未反馈，视为无意见。联系电话：0551-62999796联系邮箱： 457597819@qq.com附件：关于医疗器械注册检验有关事宜的公告（征求意见稿）关于医疗器械注册检验有关事宜的公告（征求意见稿）为进一步控制医疗器械注册环节质量安全风险，现就安徽省第二类医疗器械注册检验有关事宜公告如下：一、注册检验样品原则上应为同一批号或同一编号的产品。二、注册申请人应参考《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）要求提交一份完整的检验报告。检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的相关要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有相应资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。三、具有相应资质的医疗器械检验机构应为经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构。受托检验机构原则上应承担申报产品全部功能性、安全性指标的检验检测；确需实施分包的，承检机构应基于风险对分包机构的检验质量管理体系进行充分评估并确认。四、存在分包行为的受托检验机构原则上应承担申报产品主要功能性、安全性指标的检验检测，包括但不限于有源医疗器械的电气安全通用标准检测，无源医疗器械的物理、化学和微生物性能（如微生物限度、无菌、残留毒性）的检验，体外诊断试剂的全项目检验。特此公告。安徽省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区市场监督管理局，机关各处室、直属各单位，各有关单位：现将《2024年省药品监督管理局科研项目申报指南》印发给你们，请按照指南要求，做好2024年度申报工作。江西省药品监督管理局2024年5月17日2024年省药品监督管理局科研项目申报指南为贯彻落实党的二十大精神，进一步提升我省药品监管科技创新水平，按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《国家药监局关于印发全面强化药品监管科学体系建设实施方案的通知》《江西省人民政府办公厅关于印发江西省制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划（2023-2026年）的通知》等要求和我局科研项目管理规定，近期组织开展2024年度科研项目申报工作，特制定申报指南如下。一、申报方向聚焦药品、化妆品和医疗器械（简称“两品一械”）监管需求及企业发展需要，以“两品一械”监管能力建设、药品监管科学研究、企业生产经营过程中遇到的重点、难点、堵点问题为研究方向，从新理论、新方法、新标准、新技术等方面入手，开展理论和应用研究，为“两品一械”监管和推动我省生物医药产业科技创新发展提供技术支撑。二、申报类别（一）企业需求类在前期“你点我研”活动中，共收集到15家药械化企业20项需求，经初步遴选后，现将以下14项需求面（附件1）向社会公开征集解决方案。省药监局直属相关机构、地市药品检验机构及其他有能力机构、团队可先行与点研企业沟通，详细了解企业的需求，有意愿承接的，向我局提交立项申请，一个需求收到多个立项申请的，经专家评审后择优录取。1.强力定眩片质量标准提升2.大品种肾宝片内控标提升3.中药口服液体制剂性状（口感）内控标准研究4.江西特色中药藿香正气合剂质量标准提升及评价方法研究5.燀桃仁炮制工艺研究6.槟榔快速软化工艺研究7.酒黄精炮制工艺研究8.九制黄精单糖含量检测方法9.配送风险管理效果分析及改进建议10.护肤霜长效保湿功效研究11.牙周炎治疗医用材料关键技术开发及应用12.TMS-EEG经颅磁刺激与脑电监测闭环系统研究13.国产半导体激光器应用于医疗器械的性能评估14.多模态（钬激光+半导体激光）手术系统临床前研究质量评估方案及技术要求中性能指标要求确定（二）技术类技术类项目要围绕“两品一械”检验检测、质量控制与评价、标准制修定，从新工具、新标准、新方法等方面入手，开展基础和应用研究。重点支持“两品一械”补充检验方法和智能模型在监管中运用，如AI分析抽检数据、辅助“两品一械”审评审批、药品说明书适老化、数据关联共享开发利用等；其他方向包括医疗器械、化妆品安全风险物质筛查；中药质量控制技术研究；化妆品快检技术；江西中药品种、医院制剂二次开发；仿制药一致性评价；化学药药效及安全性评价；普通化妆品备案的人工智能大语言模型运用；无源医疗器械安全性和有效性评价体系构建等。（三）管理类管理类项目要围绕“两品一械”监管政策、监管过程、监管质量，从政策法规、技术审评、检查执法、抽样检验、稽查办案、数字化管理与应用等方面入手，开展理论和应用研究。重点支持审评审评制度创新、质量风险监测、网络销售监测、检查稽查协同和执法联动、药品现代物流验收指标体系与标准构建、《江西省核发验收标准》修订工作研究、重点企业远程监管模式等研究。三、申报要求（一）申报单位的条件和要求1.项目申报单位应具有与项目实施相匹配的基础条件，具有完成项目所必备的人才条件和技术装备，有健全的科研管理制度、财务管理制度。2.项目申报单位能够确保科研经费专款专用、独立核算。3.申报企业需求的，应当与企业共同开展研究，项目研究期间赴企业实地验证或调研不少于2次。4.鼓励药品监管部门及技术机构、企业、医疗卫生机构、高校、科研机构等单位跨单位、跨部门联合申报，加强协同创新。（二）项目组成员的条件和要求1.项目申报人应为本单位在岗人员，具有与所申报项目相适应的专业知识和学术水平，有相应的组织管理能力。项目组成员应符合岗位对应、专业对口、技术职称对称原则。2.项目申报人具有副高及以上专业技术职称（职务）或者具有博士学位的，年龄应在55周岁以下。中级及以上职称（职务）或者具有硕士学位的，年龄应在45周岁以下。鼓励40岁以下青年业务骨干担任项目申报人。3.项目申报人牵头申报限1项，项目核心骨干人员参与项目不超过2项。凡已经获得其他政府资金资助的项目不得以相同内容申报。4.项目申报人在研项目不得超过2项，且无超期、延期在研项目，无科研不良信用记录。（三）申报项目的条件和要求1.项目申报（合同）书中经费预算填写应按《江西省药品监督管理局科研项目经费管理暂行办法》有关规定执行。2.项目研究期限为1-2年，项目延期只限1次。3.项目申报人对申报材料的真实性负责。四、申报材料与程序（一）申报材料1.《江西省药品监督管理局科研项目申报（合同）书》纸质版一式三份，项目成员签字，加盖单位公章，并提交电子版一份；2.项目申报人职称复印件；3.项目申报人所在单位开具的申报项目无重复申报证明；4.项目查新报告。以上材料除第1项外均用A4纸打印（复印）。（二）申报程序1.向省药品监督管理局科技处申报。2.省药品监督管理局组织专家对申报项目进行初审、复审。对拟同意立项的项目按照重点项目、一般项目、鼓励项目（无经费资助，由申报单位提供经费支持）进行划分，以文件的形式下达立项通知，并与承担单位签订项目合同书。3.申报截止时间：2024年6月21日。五、立项与管理（一）科研项目申报后的评审与立项，按照“依靠专家、发扬民主、择优支持、公平合理”的原则进行。（二）科研项目经费从本级年度食品药品监管省级补助资金中列支。（三）科研项目经费的支出、使用，严格按照《江西省财政厅江西省市场监督管理局江西省药品监督管理局关于印发〈江西省食品药品监管专项资金管理办法〉的通知》（赣财行〔2023〕2号）、《江西省药品监督管理局科研项目经费管理暂行办法》（赣药监科〔2019〕12号）执行。（四）科研项目的中期汇报、验收（结题）、项目延期等，严格按照《江西省药品监督管理局科研项目验收（结题）实施细则》（赣药监科〔2019〕10号）执行。六、联系方式联系人：刘敏；联系电话：0791-88153637电子邮箱：519903703@qq.com地址：南昌市北京东路1566号（江西省药品监督管理局科技处415室）附件：1.“你点我研”企业需求汇总表　　　2.江西省药品监督管理局科研项目申报（合同）书“你点我研”企业需求汇总表序号点研课题概要描述点研企业联系人和电话1强力定眩片质量标准提升研究背景：随着我国人口老龄化，心脑血管疾病、肿瘤、骨关节炎等疾病患病率都将持续呈现上升趋势。强力定眩片收载于《中国药典》(2020年版第一增补本），由天麻、盐杜仲、野菊花、杜仲叶、川芎组成。具有降压、降脂、定眩的作用。用于高血压、动脉硬化、高血脂症以及上述诸病引起的头痛、头晕、目眩、耳鸣、失眠。其2020年销售额超过5亿，2021年销售额超过8亿，随着人口老龄化和心血管疾病发病低龄化，预计市场规模将进一步扩大。本公拟进行该品种的同名同方药研究，并进一步提高其质量标准。存在问题：现有质量标准其只针对于天麻和野菊花两味药材进行了质量控制，对盐杜仲、杜仲叶、川芎均未建立相关控制项目，现有质量标准不能全面保证其质量。另外，在前期的探索性研究中发现，盐杜仲、杜仲叶及川芎中专属性化学成分很难在HPLC/TC中呈现。研究方向：本项目拟提升强力定眩片质量标准：（1）增加野菊花药材蒙花苷的含量测定；（2）探索增加盐杜仲、杜仲叶的控制标准；（3）建立强力定眩片指纹图谱。研究时限：2年经费预算：5万江西桔王药业有限公司胡财英136179441662大品种肾宝片内控标提升研究背景：持续提高中成药大品种品质控制水平是促进中医药事业发展的重要内容，也是相关企业的义务和责任。肾宝片国家中药保护品种审批件[（2023）国药中保字第 002 号，已抄送江西省药品监督管理局、江西省药品检验检测研究院]改进意见与有关要求——“进一步提高质量标准，加强质量控制，保护期前两年内完成以下研究工作，并根据研究结果列入内控质量标准，以便更好地控制该药的内在质量：增加 2-4 味药的鉴别，1-2味药的含量测定；挥发性成分研究；参照 2020 版药典，研究淫羊藿多组分含量测定方法”。存在问题：该品种处方22种药味，现行药品标准中主要包括8个鉴别1个含测，控制药味的覆盖面不足。企业虽已经开始启动相关研究工作，但尚未达成研究目标，需要合作单位指导以提高研究效能，保证研究水平，达成研究目标。研究方向：产品质量提升研究时限：1年经费预算：5万元江西汇仁药业股份有限公司付伟荣150795798643中药口服液体制剂性状（口感）内控标准研究研究背景：持续提高中成药特色品质控制水平是促进中医药事业发展的重要内容，也是相关企业的义务和责任。肾宝合剂、强力枇杷露等特色品种是代表性的我省中成药品种。根据消费者和企业对中药口服液体制剂性状（口感）的高品质要求，拟建立量化口感内控标准，评价并提高产品批间一致性，进而为优化产品工艺提供指导。存在问题：肾宝合剂、强力枇杷露等中药口服液体制剂性状稳定性与口感一直是影响该类品种质量稳定性和高品质发展的影响因素，存在判定标准主观、无法有效在制剂过程中预测或控制的问题。其中性状问题主要表现在主观判断方法不精准，采用浊度等方法的预测和一致性不高，中间产品与成品稳定性不一致等现象；口感问题方面，一直没有通用量化内控标准，对稳定批间波动、提高消费者依从性非常不利。研究方向：产品质量提升研究时限：1年经费预算：5万元 江西汇仁药业股份有限公司付伟荣150795798644江西特色中药藿香正气合剂质量标准提升及评价方法研究研究背景：藿香正气系列制剂在“消化系统疾病用药”中位列第一名。由于临床疗效显著，在国内外有着较高的市场占有率。对该方的二次深度开发，蕴含着巨大的经济、社会效益，符合江西省产业发展战略需求。石药集团江西金芙蓉药业股份有限公司生产的藿香正气合剂2023年销售过亿元，但占中药大品种藿香正气30亿市场份额不到5%，主要原因为该合剂现行标准为《卫生部药品标准》中药成方制剂第七册，检验项目仅有性状、相对密度、装量等理化指标，未对方中关键药味进行定性、定量控制。其法定标准质控水平较低，未对处方药味进行定性、定量控制，产品质量难以得到保障。基于此现状，亟需对藿香正气合剂质量标准进行提升，并研究藿香正气合剂全产业链质量控制体系。通过对藿香正气合剂关键药味质量控制技术及评价方法进行研究，全面提升产品质量，规范市场秩序，提升产品的市场竞争力。存在问题：1.藿香正气合剂标准质控水平较低，未对处方药味进行定性、定量控制，产品质量难以得到保障，是藿香正气合剂产业升级的最大瓶颈；2.藿香正气合剂在贮存过程中易产生沉淀，是中药口服液的共性技术难题，制约了产品的发展。研究方向：完成藿香正气合剂关键药味质量控制技术和评价方法，结合工艺研究提升质量控制水平，形成藿香正气合剂质量标准草案，上升为国家标准。研究时限：2年经费预算：4万元石药集团江西金芙蓉药业有限公司王峰139330284375燀桃仁炮制工艺研究项目背景：桃仁原名桃核仁，蔷薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子，有活血祛瘀、润肠通便、止咳平喘的功效。桃仁入药首载于东汉《神农本草经》，《伤寒论》入方3次，《金匮要略》入方7次，历史悠久，应用至今。现今处方中桃仁多以燀桃仁为主。根据《中华人民共和国药典》及各地方中药饮片炮制规范，燀桃仁的炮制工艺为“取生/净桃仁，倾入沸水中烫后，置冷水浸泡，去皮，晒干或低温烘干”，均未规定桃仁“燀”炮制工艺的具体参数，不利于燀桃仁的工业化生产。研究结果表明，燀桃仁炮制过程中，药典指标成分苦杏仁苷、羰基值受燀制时间、冷浸时间、干燥温度等影响很大。多家公司被通告燀桃仁抽检质量不合格，不合格项包括羰基值、水分、含量测定、性状等等。公司在生产燀桃仁过程中也出现过羰基值、苦杏仁苷含量不合格的现象。存在问题：燀桃仁生产工艺不稳定，在生产过程中，羰基值显著上升，甚至不合格，亟须对燀桃仁的生产工艺进行优化。由于工艺优化样品数量多，而燀桃仁检测指标多、检测起来较为复杂，导致研发工作量太大。研究方向：生产工艺优化研究时限：1年。经费预算：5万元江西江中中药饮片有限公司漆凤梅188979268466槟榔快速软化工艺研究项目背景：中药润制软化过程其实质是外部水分在中药材内部的不断迁移和分布，药材质构变得疏松柔软，便于切制，对其迁移过程及随时间变化规律进行分析，可以获得最佳润药工艺和机制。槟榔为棕榈科植物槟榔ArecacatechuL.的干燥成熟种子。由于它粒大，质地坚硬，故不易煎出或提取有效成分，且很难进行软化以切制成饮片，故其软化工艺是切制合格饮片的关键。槟榔传统的软化方法，其具体操作为：取原药材，置水中浸泡至6~7成透，捞出后置适宜容器内，润至内无干心时，切薄片，阴干。因为槟榔的主要成分为槟榔碱，易溶于水，长时间的浸泡会造成槟榔碱的大量流失。文友模曾对传统的软化方法做了改进，其具体方法为:取净选大小分档后的原药材，先用开水反复淋润2h左右，再装入盛器内用湿麻袋覆盖闷润至一定程度再放入蒸笼内，淋适量开水，中火加热蒸透至用铁针穿刺无硬心时，取出，切成薄片，干燥即可。该方法克服了传统方法中因长期浸泡而使有效成分流失的不足，既便于切片，又保存了药材中所含有效成分，从而保证了药品自身的质量与疗效。孙立立等用正交试验法对传统软化法、先加水后减压法、先减压后加水法做了实验研究，筛选出槟榔的最佳软化切制规格，确定了槟榔最佳切制工艺为先减压后加水25~26℃水浸泡，切0.5mm以下极薄片。目前对槟榔润制过程的研究主要集中在影响因素与工艺参数优化等方面，而润制时间长，生产效率低是饮片生产尚未解决的问题。亟须寻找一种能够快速软化槟榔，提升槟榔的生产效率，降低槟榔在长时间软化过程中霉变、有效成分流失的现象的方法。存在问题：因药材软化不当易致饮片霉变，种子类中药槟榔质地坚硬，结构特殊，传统的润制方法耗时长，生产效率低，且易导致有效成分流失和霉变等情况发生，亟须对其快速软化工艺进行优化。研究方向：生产工艺优化研究时限：1年经费预算：5万元江西江中中药饮片有限公司漆凤梅188979268467酒黄精炮制工艺研究项目背景：黄精为百合科植物滇黄精Polygonatum kingianum Coll. et Hemsl.、黄精 Polygonatum sibiricum Red.或多花黄精Polygonatum cyrtonema Hua.的干燥根茎，具有补气养阴，健脾，润肺，益肾的功效，是临床常用的补益类中药。酒黄精是黄精的一种常用炮制品，2020年版《中国药典》一部记载酒黄精的炮制方法为：“照酒炖法或酒蒸法炖透或蒸透，稍晾，切厚片，干燥即得。每100kg黄精用酒20kg。”。药典酒黄精炮制参数模糊，导致生产过程中的酒黄精产品质量不稳定，出现性状（颜色达不到表面棕褐色至黑色，有光泽，中心棕色至浅褐色）与多糖含量（炮制后多糖减少）不合格情况。研究表明，黄精多糖可溶于水，实际炮制过程中注意尽量少用水或用水炮制一定要药材吸尽水。黄精多糖极不稳定，研究发现在温度超过75℃后，就会发生降解，长期处于水中亦会发生水解，而黄精在炮制过程中一般采用蒸制或炖煮的方法，会导致黄精多糖含量下降。黄精炮制过程中发生颜色变化，逐渐变黑，该现象的主要原因是多糖水解产生的低聚糖，单糖（还原性糖）在高温下与其中的氨基酸成分发生复杂的美拉德反应，使得黄精在酒蒸过程中颜色加深。生产酒黄精饮片时，要想达到《中国药典》规定的酒黄精的颜色规定，必须多次蒸晒，或者蒸的时间足够长。但随着黄精蒸晒的时间越长，黄精多糖含量下降的越明显。因此，亟须对酒黄精炮制工艺进行优化，解决酒黄精生产过程中存在的性状、多糖含量不合格的问题。存在问题：2020年版《中国药典》对酒黄精炮制步骤的叙述缺少数字化的技术参数，不便于对黄精的炮制过程进行规范化控制。酒黄精炮制工艺不稳定，在生产过程中存在性状、多糖含量不合格的现象。研究方向：生产工艺优化研究时限：1年经费预算：5万元江西江中中药饮片有限公司柴艳承136848294708九制黄精单糖含量检测方法项目背景：本公司产品九制黄精现执行四川省中药标准SCYPBZ2021-011，在按照标准检验时，含量测定单糖项存在困难。存在问题：按四川省中药标准进行单糖检测时，无水葡萄糖与试剂PMP衍生后会出现多个物质峰（3个峰），样品衍生也会出现多个峰，难以进行对照。研究方向：样品前处理及葡萄糖柱前衍生方法研究时限：1年经费预算：1万元江西浔奉堂中药有限公司严军159495724029配送风险管理效果分析及改进建议研究背景：江西省内目前有528家批发企业，20余家第三方现代物流企业，开展对14000余家药店及11000余家医疗机构的药品配送，存在问题：药品配送风险管控重视程度不够，未出台规范性文件。研究方向：分析药品批发公司或第三方现代物流企业药品配送管理的风险，提出改进意见，降低配送风险，确保配送药品的质量。同时为后期制定配送管理类规范性文件提供依据。研究时限：1年经费预算：1-2万江西益丰医药有限公司胡春霞 1807003006610护肤霜长效保湿功效研究研究背景：化妆品市场需求日新月异，对化妆品的功效宣称提供必要佐证支持不可或缺，公司内现有的研发检测能力有限，需要省局专家对产品功效检测的支持和指导，对产品相关功效宣称（如：24H保湿，长效保湿，舒缓肌肤等）佐证测试提供支持存在问题：企业主要生产经营儿童产品及成人洗护产品，宣称最多的功效是长效保湿，24H保湿及舒缓肌肤等，苦于没有检测条件需要省局提供相关方面支持研究方向：护肤品保湿功效及舒缓功效的研究研究时限：2年经费预算：5万赣州澳丽尔化妆品有限公司宋永华1815090982911牙周炎治疗医用材料关键技术开发及应用研究背景：牙周炎是一种常见的口腔疾病，其主要特征是牙龈炎症、牙槽骨破坏和牙齿松动。随着病情的发展，炎症会逐渐蔓延至牙周组织，导致牙槽骨的破坏，最终可能导致牙齿丧失。当前，我国牙周炎患者数量逐年上升，给患者的生活质量和口腔健康带来了严重的影响。存在问题：1.目前，传统的临床牙周治疗以去除菌斑、控制感染为主要目的，主要技术包括龈上洁治术、龈下刮治术和根面平整术及牙周翻瓣术等，但这些方法只能阻止疾病进展，难以实现牙槽骨的再生。2.过度激活的宿主炎症反应是牙周炎恶化的决定因素，缓解炎症、构建良好的免疫微环境是治疗牙周炎、促进牙周组织再生的关键，但目前的治疗手段难以实现宿主免疫微环境的有效调控。研究方向：1.在牙周炎治疗中调控巨噬细胞表型的及时转变对骨再生具有重要的意义，材料的基本性质如粒径大小、表面组成对巨噬细胞极化有何影响，是本项目的研究方向之一。2.牙周炎中的炎症微环境严重影响牙槽骨再生，通过对材料进行改性实现免疫调节的作用，促进炎症区域细胞的成骨向分化，最终实现牙槽骨再生是本项目另一个研究方向。研究时限：2年经费预算：5万南昌大学附属口腔医院魏俊超1867916832612TMS-EEG经颅磁刺激与脑电监测闭环系统研究研究背景：随着医疗领域脑科学的发展，神经调控技术在治疗精神分裂症、抑郁症、强迫症、躁狂症、创伤后应激障碍(PTSD)等精神疾病有较理想的治疗效果，并在神经内科及康复科中，对于在脊髓损伤、帕金森病(PD)、癫痫、脑卒中后康复、外周神经、神经性疼痛等有不错的效果。神经调控技术可以通过电刺激、磁刺激、超声刺激、光刺激等刺激技术实现，而目前磁刺激(TMS)由于它的无创伤非接触等优点，在调控技术中站主要治疗方式。超声刺激和光刺激目前处于研究阶段，目前临床数据并不够支撑该技术的有效性和安全性。存在问题：目前市面上的磁刺激产品，均属于开环刺激。磁刺激产品只按照初始设定参数进行刺激，无实时监测刺激结果，具有诱发其他不良风险研究方向：EEG实时采集大脑神经放电，可以通过不同放电信号进行分析，判断是否出现异常放电状态。1.安全监测：通过TMS+EEG的方式可以实时监测刺激过程中的神经放电情况，设定异常放电阈值，处理异常放电动作。2.闭环控制：通过神经放电信号，实时分析刺激效果，对刺激强度、刺激频率进行闭环调整。需要药监系统参与的研究：1作为医疗器械对技术要求审评，提出评价意见。2、安规和EMC摸底研究时限：1年经费预算：5万江西杰联医疗设备有限公司易汉富1386898095213国产半导体激光器应用于医疗器械的质量评估研究背景：半导体激光手术设备在临床手术过程中具有能量集中、副损伤小、易操控、升温降温迅速等优势，在神经外科、消化、呼吸介入等临床领域应用广泛，近年来随着国外高端医疗设备国产化推进，国产激光设备已逐步替代进口设备成为主流，但是，设备中的核心部件—激光发射器仍以进口为主，麦帝施科技公司历时三年多，通过与国内激光科研机构共同研制出一款可替代进口的激光发射器，本项目将围绕医疗器械安全有效要求对该激光器评估分析、测试和验证。最终评估激光发射器用于激光手术设备中的安全有效性能等同或优于进口，打破国外企业长期的技术垄断，实现真正意义的国产化，降低手术诊疗成本。存在问题：1.国产半导体激光器使用输出稳定性与进口激光器对比评价指标不确定；2.半导体激光器长期使用存在能量衰减。研究方向：1.国产与进口半导体激光器使用输出稳定性对比评价方案及验证；2.半导体激光器有源医疗器械使用期限研究方案及验证；研究时限：2年经费预算：4.6万元；验证测试部分经费企业另行承担。江西麦帝施科技有限公司王玉财137763986414多模态（钬激光+半导体激光）手术系统临床前研究质量评估方案及技术要求中性能指标要求确定研究背景：钬激光在水中有很高的吸收系数，具有极好的切割能力和组织切除能力及止血效果，在前列腺增生剜切、尿道狭窄及尿路肿瘤切除手术、各类碎石手术等泌尿外科手术中具有优越的应用前景。接触式半导体激光拥有全球独家WCE技术，具有“精准、安全、高效”的卓越性能，在神经外科、呼吸科等超过9大临床科室应用，受到专家们的一致好评。麦帝施科技研制的多模态（钬激光+半导体激光）手术系统结合接触式半导体激光与钬激光实现双波长激光应用，可满足临床中对人体软组织的快速及精细切割、消融、各类碎石手术等需求，实现在相同手术通道下，复杂病变组织治疗集成于一台设备完成，进而减少更换器械操作时间和多次建立手术通道的副损伤，降低手术时间及成本。本项目拟围绕多模态（钬激光+半导体激光）手术系统注册法规要求，规划产品临床前研究的内容，如台架试验、离体试验、可用性研究、网络安全研究、离体试验、动物试验等进行设计，并对技术要求/质量标准中性能指标范畴进行评估，为后续产品设计、验证、确认等临床前研究做准备。存在问题：1.钬激光+半导体激光双激光能量设备平台即多模态手术系统产品技术要求性能指标不好确定，设备供电和出光是单独的，是否考虑相互间的影响；1.多模态手术系统注册没有出台技术审查指导原则，需要的临床前研究的内容存在不确定性。研究方向：1.多模态手术系统产品技术要求的研究和确定；2.多模态手术系统产品注册临床前研究方案及试验研究。研究时限：1年经费预算：5.0万元；验证测试部分经费企业另行承担。江西麦帝施科技有限公司王玉财1377639864