各地（市）市场监管局、拉萨经开区市场监管局、藏青工业园区食药监管局，局机关各处、所属事业单位：为进一步规范药品检查行为，根据国家药监局《药品检查管理办法（试行）》修订内容，结合我区药品检查工作实际，我局组织对《西藏自治区〈药品检查管理办法（试行）〉实施细则》（以下简称《实施细则》）进行修订完善，现将修订后的《实施细则》（附件2）印发你们，现就有关事宜通知如下：一、各级药品监督管理部门应当按照本《实施细则》修订条款要求，结合本行政区域实际情况，统一工作标准，细化工作要求，优化工作程序，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任，督促药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任。二、各级药品监督管理部门应当做好本《实施细则》的培训宣贯工作，将《实施细则》及时纳入药品检查员培训内容，指导本行政区域内药品生产经营、使用单位等配合做好药品检查工作。三、本通知自发布之日起施行。《实施细则》根据本通知作相应修改，重新发布。附件：1.《西藏自治区〈药品检查管理办法（试行）〉实施细则》修订条款　　　2.《西藏自治区〈药品检查管理办法（试行）〉实施细则》西藏自治区药品监督管理局2024年5月16日西藏自治区《药品检查管理办法（试行）》实施细则修订条款一、将第三条修改为：“本细则是对国家药品监督管理局（以下简称国家局）《药品检查管理办法（试行）》（2023年7月修订版）部分条款在自治区落实的具体细化。”国家局已有明确规定的，遵照执行。二、将第六条修改为：“为加强药品检查与案件查办的有效衔接，依法持有行政执法证的检查员可以直接参与违法案件查处工作；对在药品检查过程中当场固定的证据材料，可以直接作为违法案件的证据使用。”三、增加一条，作为第二十条：同一派出单位、同一时期，同一检查对象，不同检查任务，采取合并检查的方式开展现场检查。不同派出单位，同一检查对象，可采取联合检查的方式开展现场检查。”四、将第二十八条改为第二十九条，并修改为：“现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；不能按期整改的，应当提交整改计划。整改报告应当按照《西藏自治区药品生产现场检查缺陷项目整改指导原则》撰写，至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容。针对缺陷风险评估情况，应当逐项描述风险控制措施及实施结果。”五、将第二十九条改为第三十条，并修改为：“派出检查单位应当自收到现场检查报告后15个工作日内召开风险研判会，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。”“风险研判后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送区局相关部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。”“风险研判结论为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送区局相关部门。”六、将第三十八条改为第三十九条，并修改为：区局相关部门依据风险管理原则，每年4月1日前完成全区被检查单位的年度常规检查计划。年度检查计划包括检查对象、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等内容。检查频次依据被检查单位风险评估确定，但检查次数不得低于国家局有关要求。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；（二）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况；（三）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位违法违规情况；（四）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。七、第四十四条改为第四十五条，并修改为：“检查中发现问题较多或较严重的，区局相关部门应当根据检查情况采取约谈、告诫等风险控制措施，消除安全隐患。告诫信应当载明存在的缺陷、问题和整改要求。八、删去第四十五条。西藏自治区《药品检查管理办法（试行）》实施细则第一章　总则第一条　为规范全区药品检查行为，根据国家药品监督管理局《药品检查管理办法（试行）》等有关法律法规，结合我区药品监督管理工作实际，制定本细则。第二条　本细则适用于全区各级药品监管职能部门对中华人民共和国境内上市药品在我区的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。第三条　本细则是对国家药品监督管理局（以下简称国家局）《药品检查管理办法（试行）》(2023年7月修订版)部分条款在自治区落实的具体细化。国家局已有明确规定的，遵照执行。第四条　本细则药品检查是指全区各级药品监管职能部门对药品研制、生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。第五条　全区各级药品监管职能部门依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第六条　为加强药品检查与案件查办的有效衔接，依法持有行政执法证的检查员可以直接参与违法案件查处工作；对在药品检查过程中当场固定的证据材料，可以直接作为违法案件的证据使用。第七条　违法案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、法制及检验检测机构等部门应当各司其职、各负其责，加强相互之间的协作衔接。第八条　为持续优化营商环境，减轻基层及企业负担，对同一被检查单位多个检查事项，应当尽可能合并。在一个自然年度内，首次进行的药品生产质量管理规范（以下简称GMP）、药品经营质量管理规范（以下简称GSP）符合性检查符合要求的，后续检查时可以参照使用，避免重复检查。第九条　自治区药品监督管理局（以下简称区局）组织实施的药品检查，必要时可以通知被检查单位所在地药品监管职能部门派员观察检查。第二章　职责分工第十条　区局负责组织实施全区药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导地（市）、县（区、市）级药品监管职能部门开展药品零售企业、使用单位的检查，组织查处区域内重大违法行为；配合国家局组织开展的检查。地（市）、县（区、市）级药品监管职能部门负责开展本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，配合国家局和区局组织开展的检查。第十一条　药品检查工作职责分工：（一）区局药品检查工作统一归口药品检查机构开展。区局药品检查机构开展相关现场检查，分析评估问题、作出检查结论、提出意见建议、出具《药品检查综合评定报告书》，为加强药品监管提供技术支撑。（二）综合处负责为药品检查提供经费、装备、车辆等后勤保障。（三）区局相关部门负责组织制定年度检查计划，布置检查任务。（四）区食品药品检验研究院、区药品不良反应监测中心结合药品检验、不良反应监测提出风险信号，提出检查需求，提供技术支撑。（五）信息中心负责建立自治区药品检查员信息平台，实现检查机构检查员随机调配；负责建立药品检查系统平台，实现申报资料、检查方案、检查报告、综合报告等资料的在线传递和交互；负责建立在线远程检查平台。第三章　检查机构和人员第十二条　区局药品检查机构依据药品监督管理法律法规、规章、标准和规范开展相关检查工作；区局负责聘任自治区级药品检查员，建立并动态管理药品检查员库；区局药品检查机构负责自治区级药品检查员的日常管理和调配等工作；区局药品检查机构根据年度检查计划和任务组织开展检查工作。　第十三条　药品检查机构应当建立质量管理体系，不断完善和持续改进药品检查工作，确保检查按照程序进行，保证药品检查质量。第十四条　自治区级药品检查员分为专职检查员和兼职检查员。分为药品生产、经营两个类别，符合条件人员可以兼任。第十五条　各地（市）药品监管部门应当建立本地（市）药品检查员库，并纳入自治区药品检查员库，统一调配。第十六条　检查机构人员符合条件的经认定可聘任为专职检查员；区局相关部门、所属事业单位以及各级药品监管职能部门、高校、科研机构、检验检测机构符合资格条件的，经过培训考核合格后，可以聘任为兼职检查员。第十七条　检查员应当承担下列义务:（一）严格执行现场检查程序、检查方案和检查标准；（二）对被检查单位的技术资料负有保密义务，不得要求被检查单位提供与执行检查任务无关的资料；（三）避免利益冲突，遇到可能影响检查工作客观、公正性的情况时应主动向检查派出机构申请回避，并不得干扰检查工作；（四）实施检查过程中，自觉遵守被检查单位的相关规定，尽量不影响其正常工作秩序;（五）检查员应该持续提升自身业务能力和专业素质，定期接受检查员继续教育；（六）检查员应当严格遵守有关纪律和廉政要求，自觉维护检查员的形象和声誉。第十八条　区局可以根据工作需要统筹调配检查员开展检查工作。区局可以调配全区各级药品监管职能部门或者药品检查机构检查员；各级药品监管职能部门在工作中遇到复杂疑难问题，可以申请区局派出检查员现场指导。第四章　检查程序第十九条　组织开展现场检查的单位为派出检查单位。派出检查单位选派检查员、组建检查组。检查组一般由2名以上检查员组成，必要时可以另选派专家。检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识和能力水平。现场检查实行组长负责制。派出检查单位可以根据检查需要采取预先告知或不预先告知方式实施检查。原则上许可检查采取预先告知方式；常规检查必要时可以采取不预先告知方式；有因检查应当采取不预先告知方式。采取不预先告知方式的，派出检查单位、检查组成员不得预先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查；不得向被检查单位透露检查进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第二十条　同一派出单位、同一时期，同一检查对象，不同检查任务，采取合并检查的方式开展现场检查。不同派出单位，同一检查对象，可采取联合检查的方式开展现场检查第二十一条　因特殊原因不能前往现场检查的，检查机构可以结合实际情况对被检查单位实施远程检查。以下情形可以实施远程检查：（一）突发事件发生；（二）交通不便；（三）检查员调配存在困难；（四）实施远程检查能满足检查工作需要的；（五）其他情形不能前往现场的。第二十二条　实施远程检查应满足以下条件：（一）检查机构和被检查单位需具备实时、通畅的网络传输、视频监控、在线语音输入等设施设备；（二）检查机构需结合检查实际，制定所需检查资料清单和需要查看的现场，提前告知企业。必要时，告知企业所在地药品监督管理职能部门；（三）被检查单位应当将检查机构所需资料进行扫描、整理，通过邮寄、电子邮件等方式递交检查机构；（四）被检查单位递交的资料应当清晰、完整，并对全部内容的真实性负责。第二十三条　现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。第二十四条　检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。第二十五条　现场检查结束后，检查组应当综合被检查单位质量信誉、质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级。第二十六条　现场检查缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（试行）》确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第二十七条　检查组根据确定的缺陷风险等级，按照相应的评定标准提出现场检查结论和处理建议，形成现场检查报告。现场检查报告应当详细记录检查过程、检查内容、发现的问题和涉嫌存在的违法行为等，并出具现场检查结论；针对涉嫌存在的违法行为，提出处理建议。检查组应当召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况。采取不预先告知检查方式的除外。第二十八条　上述缺陷和处理建议应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签名确认，由双方各执一份。如被检查单位负责人拒绝签名的，检查员应当在书面材料上注明情况，并采取录音、录像等方式记录，必要时可以邀请有关人员作为见证人。第二十九条　现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；不能按期整改的，应当提交整改计划。整改报告应当按照《西藏自治区药品生产现场检查缺陷项目整改指导原则》撰写，至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容。针对缺陷风险评估情况，应当逐项描述风险控制措施及实施结果。第三十条　派出检查单位应当自收到现场检查报告后15个工作日内召开风险研判会，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。风险研判后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送区局相关部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。风险研判结论为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送区局相关部门。第五章　许可检查第三十一条　药品生产许可检查包括《药品生产许可证》核换发、变更生产场地、增加生产范围、增加生产车间或生产线等组织的检查。药品经营许可检查包括《药品经营许可证》核换发、变更药品仓库地址、增加经营范围等。第三十二条　检查机构是许可检查的任务派出单位。区局药品监管处完成申报材料审查后，转检查机构实施检查，检查机构在检查员库中随机抽取检查组长和检查员，组建检查组。第三十三条　应当对药品上市许可持有人、药品生产企业开展GMP符合性检查的情形：（一）首次申请核发《药品生产许可证》的；（二）委托生产涉及的车间或生产线未通过GMP符合性检查的；（三）原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的；（四）药品上市许可持有人或药品生产企业已报告停产6个月以上，需恢复生产的；（五）药品上市许可持有人或药品生产企业暂停生产或责令停产6个月以上，需恢复生产的；（六）其他认为需开展GMP符合性检查的。药品上市许可持有人或药品生产企业申请换发《药品生产许可证》或者药品上市后变更的，结合企业遵守药品管理法律法规，以及质量管理体系运行情况和以往检查情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展药品GMP符合性检查。GMP符合性检查应当安排动态生产，侧重检查其执行GMP、技术标准的规范性以及数据可靠性。第三十四条　应当对药品批发企业、药品零售连锁总部开展GSP符合性检查的情形：（一）首次申请核发《药品经营许可证》的;（二）变更仓库地址或增减仓库面积的;（三）药品经营企业已报告停止经营6个月以上，需恢复经营的;（四）药品经营企业被暂停经营或责令停业6个月以上，需恢复经营的;（五）其他认为需开展GSP符合性检查的情形。药品经营企业申请换发《药品经营许可证》或增加经营范围的，结合企业遵守药品管理法律法规、质量管理体系运行情况和以往检查情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展药品GSP符合性检查。第三十五条　药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。第三十六条　检查机构在实施检查前要根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式，并组织实施现场检查。药品生产许可现场检查制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日，药品经营许可现场检查制定工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。必要时，检查员可以参与检查方案的制定。第三十七条　被检查单位完成整改后，检查机构应当对整改情况进行确认；必要时，检查机构应当对整改情况进行现场检查。第三十八条　对实行告知承诺制的许可事项，需要进行现场检查的，检查机构完成检查任务后及时向区局相关部门报告检查结果。第六章　常规检查第三十九条　区局相关部门依据风险管理原则，每年4月1日前完成全区被检查单位的年度常规检查计划。年度检查计划包括检查对象、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等内容。检查频次依据被检查单位风险评估确定，但检查次数不得低于国家局有关要求。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；（二）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况；（三）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位违法违规情况；（四）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。第四十条　常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法合规性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）其他认为需要开展常规检查的。第四十一条　年度常规检查计划，应当安排一定比例的质量管理规范符合性检查。开展符合性检查的应当制定检查方案，检查对象由区局药品监管处根据监管风险研究提出。第七章　检查结果的处理第四十二条　检查机构应当按规定时限审核检查组现场检查报告，结合被检查单位整改情况，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》并送区局相关部门。必要时，可召开专家审评会。第四十三条　局相关部门对《药品检查综合评定报告书》进行审核，按照相关审批程序，做出相关决定，并将处理意见反馈检查机构和被检查单位。对现场检查结论、综合评定结论有疑问的，可以向检查机构提出进一步核实情况、补充提供材料等意见。第四十四条　所有检查工作完成后，检查机构应当对现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》、整改报告及相关证据材料等进行整理、归档，一份转交由区局药品监管处，一份检查机构保存。第四十五条　检查中发现问题较多或较严重的，区局相关部门应当根据检查情况采取约谈、告诫等风险控制措施，消除安全隐患。告诫信应当载明存在的缺陷、问题和整改要求。第四十六条　区局相关部门负责汇总检查情况，每半年对全区药品检查情况进行汇总、分析、报告。每年会同专家形成全区药品安全形势分析报告，及时提示不同领域、不同地区风险企业和风险环节。第八章　附则第四十七条　医疗器械检查、化妆品检查、药物临床试验机构检查和各地（市）、县（区、市）药品检查可以参照本细则执行，检查依据、判定标准、检查程序、工作时限按照国家和区局有关规定执行。第四十八条　本细则由西藏自治区药品监督管理局负责解释。第四十九条　本细则自发布之日起施行。

为规范我省医药代表备案和学术推广活动等从业行为，提高医疗机构工作人员廉洁自律，深化医药购销领域商业贿赂治理，纠治不正之风，省药监局、省卫生健康委、省市场监管局在调研基础上，起草了《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。请填写意见反馈表（附件2），于2024年6月20前，反馈至jxswyy@mpa.jiangxi.gov.cn，邮件主题注明“江西省医药代表从业行为管理办法意见反馈”。联系人：吴旻昱联系电话：0791-88555373附件1：江西省医药代表从业行为管理办法（试行）（征求意见稿）附件2：《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）（征求意见稿）》反馈意见表江西省药监局　江西省卫生健康委　江西省市场监管局2024年5月17日江西省医药代表从业行为管理办法（试行）（征求意见稿）第一章　总则第一条　为加强医药代表管理，规范医药代表备案和学术推广活动，提高医疗机构工作人员廉洁自律，纠正医药购销领域的不正之风，治理商业贿赂行为，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》《医药代表备案管理办法（试行）》等，制定本办法。第二条　本办法适用于江西省行政区域内医药代表的备案以及学术推广活动等从业行为的管理。第三条　本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。本办法所称医疗机构工作人员，主要指公立医疗机构内与药品管理使用有关的工作人员。第四条　药品上市许可持有人负责医药代表备案和管理，规范和约束医药代表学术推广活动等从业行为。医疗机构负责规范和约束本医疗机构工作人员廉洁从业行为，加强对医疗机构工作人员接待医药代表的管理。第五条　药品监督管理部门、卫生健康主管部门、市场监督管理部门依照各自职责，负责医药代表备案和学术推广活动等从业行为的监督管理工作。药品监督管理部门负责督促药品上市许可持有人备案医药代表信息工作，依法查处药品购销中的违法行为。卫生健康主管部门负责监督医疗机构执行医药代表学术推广接待工作要求，督促医疗机构及其工作人员廉洁从业。市场监督管理部门负责查处医药购销领域商业贿赂等不正当竞争行为。第二章　医药代表备案管理第六条　药品上市许可持有人需要设立医药代表的，应当建立医药代表管理制度，与医药代表签订劳动合同或者授权书，加强医药代表聘用、备案和学术推广活动等管理。第七条　药品上市许可持有人按照《医药代表备案管理办法（试行）》要求，在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息，及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。第八条　药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；（二）医药代表的姓名、性别、照片；（三）身份证件种类及号码，所学专业、学历；（四）劳动合同或者授权书的起止日期；（五）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；（六）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明。第九条　医药代表备案信息有变更的，药品上市许可持有人应当在30个工作日内完成备案信息变更。对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30个工作日内删除其备案信息。药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的，药品上市许可持有人应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30个工作日内删除其备案的医药代表信息。第三章　医药代表学术推广活动管理第十条　医药代表在医疗机构开展学术推广活动应当遵守卫生健康主管部门的有关规定，并获得医疗机构同意。第十一条　医药代表主要工作任务：（一）向医务人员传递药品相关信息；（二）协助医务人员合理使用本企业药品；（三）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。第十二条　医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员等医疗机构工作人员沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网或者电话会议沟通；（五）医疗机构同意的其他形式。第十三条　医药代表在医疗机构开展学术推广等活动，应先在医疗机构登记建档。医疗机构不得允许未经登记建档的医药代表开展学术推广等活动。第十四条　医药代表在医疗机构登记建档，应当提供以下材料：（一）药品上市许可持有人法定代表人签字或盖章的授权委托书原件、医药代表身份证原件及复印件、医药代表备案信息表。（二）具体授权开展的业务和授权期限；（三）加盖企业公章的廉洁承诺书。第十五条　医疗机构应当按照“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录）原则，建立本医疗机构医药代表接待管理制度，对医药代表学术推广活动进行预约接待，对未提前预约的医药代表不予接待。严禁医疗机构工作人员违反接待管理有关规定，擅自与医药代表接触。第十六条　医药代表在学术推广活动中，不得有下列情形:（一）从事药品销售活动，实施收款和处理购销票据等销售行为；（二）违规参与统计或委托销售人员等统计医生个人开具的药品处方数量；（三）对医疗机构或其工作人员直接提供捐赠、资助、赞助或给予其他不正当利益；（四）以任何名义、形式向医疗机构或其工作人员（含其近亲属和其他特定关系人）给予回扣；（五）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；（六）其他干预或者影响临床合理使用药品的行为。第十七条　医疗机构工作人员在接待医药代表活动中，不得有下列情形：（一）违规与未经备案的医药代表接触；（二）违规统计药品的使用量；（三）收受药品上市许可持有人、医药代表给予的礼品、礼金、有价证券、回扣或者其他不正当利益；（四）接受药品上市许可持有人、医药代表直接提供的捐赠、资助、赞助，以及安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动；（五）其他禁止性情形。第四章　综合管理措施第十八条　药品上市许可持有人应当加强对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，对存在第十六条情形的，应及时纠正；对拒不纠正的医药代表应当暂停授权开展学术推广等活动，并进行岗位培训，经考核合格后重新确认授权；情节严重的，应当解聘，并删除相关医药代表备案信息。第十九条　医疗机构应建立医药生产经营企业诚信记录档案，记录有关企业在本医疗机构的诚信守规行为和违规行为，发现存在第十六条情形的医药代表，应立即劝离并留存证据；必要时，将有关情况上报当地药品监督管理部门、卫生健康主管部门、市场监督管理部门，并记入诚信记录档案。医疗机构工作人员存在第十七条情形及违规私自接触医药代表的，纳入医务人员不良执业行为记分管理。存在违纪行为的，依据管理权限移送纪检监察部门处理。第二十条　药品监督管理部门、卫生健康主管部门、市场监督管理部门加强信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接，对发现存在涉及其他部门职能的信息和涉嫌违法违规行为的，及时通报给相关部门，实行联合惩戒。第二十一条　医药代表在学术推广活动中违规从事药品经营活动的，由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规进行处理。药品上市许可持有人和医疗机构在医药购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的医疗机构工作人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门依照《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规进行处理，卫生健康主管部门按照江西省医疗卫生机构医药购销领域商业贿赂不良记录相关管理办法执行。医疗机构工作人员收受药品上市许可持有人或者医药代表给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者所在医疗机构给予处分，没收违法所得；情节严重的，由有关部门依法吊销执业证书。第二十二条　药品上市许可持有人、医药代表、医疗机构及其工作人员涉嫌犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。第二十三条　鼓励行业（学）协会等社会机构积极发挥行业监督和自律的作用，制定行业规范及其行为准则，建立监督机制、信用分级管理机制和联合奖惩措施。第二十四条　鼓励公民、法人和社会组织对医药代从业行为进行监督，举报药品上市许可持有人、医药代表、医疗机构及其工作人员违法违规行为。第五章　附则第二十五条　本办法实施后与法律法规规章和国家有关部门对医药代表管理的规定有抵触的，从其规定。第二十六条　本办法由江西省药品监督管理局、江西省卫生健康委员会、江西省市场监督管理局负责解释。第二十七条　本办法自公布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《福建省医疗机构制剂规程修订工作方案》（闽药监药注函〔2022〕238号）的要求，我局已组织完成第三批医疗机构制剂规程的审评工作，形成了94个医疗机构制剂拟公示规程。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现向社会公示，公示期为10个工作日。请相关单位及时下载公示稿，纸质版加盖公章寄送至医疗机构制剂规程修订办公室。对标准中存疑之处，按照《福建省医疗机构(中药)制剂质量标准制定指导原则与技术要求（试行）》及《福建省医疗机构（化学药）制剂质量标准制订的指导原则和技术要求（试行）》认真研究，开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《指导原则与技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明，按《医疗机构制剂规程意见建议反馈表》的要求填写反馈内容。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未反馈意见视为无异议。联系人：陈超联系电话：0591-87510997电子信箱：chenchao@fjifdc.org.cn联系地址：福建省药品监督管理局医疗机构制剂规程修订办公室，福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦6楼邮编：350001附件：1、福建省医疗机构制剂规程（第三批）公示稿　　　2、医疗机构制剂规程意见建议反馈表福建省医疗机构制剂规程（化学药第三批）公示稿：薄荷水苯酚滴耳液地塞米松冰片乳膏地塞米松磷酸钠乳膏地塞米松新霉素糊地锌油搽剂碘酊碘甘油碘化钾口服溶液儿咳口服溶液复方苯甲酸搽剂复方苯甲酸软膏复方碘口服溶液复方枸橼酸口服溶液复方间苯二酚洗剂复方克林霉素搽剂复方硫磺洗剂（Ⅱ）复方硫洗剂复方氯霉素洗剂复方硼砂洗剂复方氢化可的松酊复方氢化可的松乳膏复方水合氯醛口服溶液复方水杨酸酊复方水杨酸间苯二酚酊复方锌硼散（Ⅰ）复方锌硼散复方樟薄液甘油口服溶液硅油乳膏含酚炉甘石洗剂护肤粉磺胺嘧啶银乳膏(Ⅰ)甲癣涂剂克氯乳膏硫代硫酸钠洗剂硫磺乳膏硫酸镁搽剂硫酸镁口服溶液氯倍他索尿素乳膏氯地乳膏（Ⅱ）氯地乳膏（I）硼酸滴耳液硼酸洗剂硼酸氧化锌散扑粉氢化可的松二甲基亚砜搽剂氢松鱼石糊曲安奈德乳膏曲尿乳膏乳膏基质（Ⅰ）水合氯醛口服溶液水杨酸搽剂水杨酸硫磺软膏水杨酸软膏氧化锌洗剂（Ⅱ）樟颠口服溶液足粉福建省医疗机构制剂规程（中药第三批）公示稿：畅脉乐胶囊（Ⅰ）畅脉乐胶囊（Ⅱ）吊膏肚液散复方生发养发酊复方银杏通脉胶囊复方栀子根颗粒活络水己金排石颗粒加味金黄散接骨消肿散抗骨质增生搽剂抗敏灵散利胆排石合剂林如高正骨水隆力福胶囊.doc脉管胶囊尿感合剂芪葛颈舒合剂芪红通脑合剂乳消胶囊三黄清脑合剂蛇伤胶囊伸筋散舒筋止痛水胃血宁合剂温胃散消癥合剂醒鼻凝胶滴鼻剂益心健脑胶囊痔疮熏洗液紫白膏白及糖浆保肾口服液参术散柴苓定眩合剂

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局，有关医疗器械注册人、经营企业，医疗器械使用单位：　　按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）要求，部分第二类医疗器械在今年将作为第三批品种实施唯一标识，为做好实施工作，现将有关事项通知如下。一、实施品种按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，具体产品目录见附件。鼓励其他第二类医疗器械实施唯一标识。二、主要工作安排对列入第三批实施唯一标识产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：（一）唯一标识赋码2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。（二）唯一标识注册系统提交2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册申报资料中“标签样稿”部分提交产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册申报资料中提交产品最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。（三）唯一标识数据库提交2024年6月1日起生产的医疗器械，在产品上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将产品最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善唯一标识相关信息，并确认与唯一标识数据库数据的一致性。当产品最小销售单元的产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。产品最小销售单元的产品标识变化时，应当按照新增产品标识在唯一标识数据库上传数据。三、有关要求注册人要切实落实主体责任，按照医疗器械唯一标识系统规则、标准和时间节点，对产品创建和赋予唯一标识，完成唯一标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，实现产品全程可追溯，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。要探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门的协同机制，及时反馈对接应用过程中存在的问题。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证唯一标识在流通、使用环节可识读性。省药品监督管理局负责督促本省医疗器械注册人积极开展实施工作，按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作；加强与江西省卫生健康委员会、江西省医疗保障局沟通，推动三医联动，协调研究解决数据在实施过程中的有关问题；组织开展政策宣传和相关培训，探索唯一标识在医疗器械全生命周期监管和追溯等工作中的应用，同时做好与国家药品监督管理局的工作衔接。各设区市（含赣江新区、省直管试点县）市场监督管理局要督促相关医疗器械经营企业落实唯一标识在经营环节的系统建设工作，鼓励其他医疗器械经营企业参与实施唯一标识系统的运用。省卫生健康委指导全省医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。省医保局加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量采购等的透明化、智能化。会同省药品监督管理局、省卫生健康委员会研究解决医疗器械唯一标识信息化系统数据连接和衔接出现的问题，同时做好与国家医疗保障局的工作衔接。各有关单位和企业应及时沟通实施过程中的重要问题，有针对性的提出意见、建议，保障医疗器械唯一标识实施工作稳步、有序推进。特此通知。联系人：江西省药品监督管理局　康明　0791-88158033江西省卫生健康委员会　樊成　0791-86251821江西省医疗保障局　熊雄　0791-86313276附件：第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录江西省药品监督管理局　江西省卫生健康委员会　江西省医疗保障局2024年5月15日第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录依据《医疗器械分类目录》列出以下品种（103个）：一、01有源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别01超声手术设备及附件03超声手术设备附件II类部分02激光手术设备及附件02医用激光光纤II03高频/射频手术设备及附件01高频手术设备II类部分03氩保护气凝设备II04高频/射频用电极及导管II类部分05射频消融设备用灌注泵II09内窥镜手术用有源设备01内窥镜手术用有源设备II类部分10其他手术设备03电动吻合器II类部分04手术动力系统II二、02无源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13手术器械-吻（缝）合器械及材料01吻合器（带钉）II类部分02吻合器（不带钉）II类部分03内窥镜用吻（缝）合器械（不带钉）II04血管缝合装置II类部分07不可吸收缝合线II三、03神经和心血管手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13神经和心血管手术器械-心血管介入器械04导管消毒连接器II12穿刺针II14导管鞘II15扩张器II17球囊扩张导管用球囊充压装置II18连接阀II25延长管II四、04骨科手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别07骨科用锥01介入术用骨锥II12骨科用有源器械01骨科动力手术设备II02配套工具II类部分13外固定及牵引器械02外固定支架II类部分14基础通用辅助器械01微创骨导引器II02骨水泥器械II类部分03植骨器械II类部分16关节外科辅助器械01骨水泥定型模具II类部分17脊柱外科辅助器械03注射推进装置II类部分04椎体成形导引系统II05纤维环缝合器械II06椎体后缘处理器II13脊柱手术通道器械II15配套工具II类部分18骨科其他手术器械02颅骨矫形器械II五、06医用成像器械一级产品类别二级产品类别管理类别01诊断X射线机02泌尿X射线机II04口腔X射线机II类部分16内窥镜辅助用品06内窥镜用活检袋II07内窥镜咬口、套管II类部分六、07医用诊察和监护器械一级产品类别二级产品类别管理类别10附件、耗材03体表电极II04脉搏血氧传感器II05导电膏II七、08呼吸、麻醉和急救器械一级产品类别二级产品类别管理类别05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置07雾化设备/雾化装置II06呼吸、麻醉用管路、面罩03气管内插管/气管套管II04食道气管插管II05喉罩II06口咽/鼻咽通气道II07支气管堵塞器II08鼻氧管II类部分09呼吸道用吸引导管（吸痰管）II八、09物理治疗器械一级产品类别二级产品类别管理类别03光治疗设备01激光治疗设备II类部分02光动力激光治疗设备II类部分04强脉冲光治疗设备II05红光治疗设备II06蓝光治疗设备II九、10输血、透析和体外循环器械一级产品类别二级产品类别管理类别03血液净化及腹膜透析设备06腹膜透析设备II04血液净化及腹膜透析器具04腹膜透析器具II类部分十、12有源植入器械一级产品类别二级产品类别管理类别01心脏节律管理设备10起搏系统分析设备II11心脏节律管理程控设备II12连接器套筒II02神经调控设备07测试刺激器II08测试延伸导线II09神经调控程控设备II03辅助位听觉设备02体外声音处理器II03辅助位听觉调控设备II04其他01植入式心脏收缩力调节设备II类部分十一、14注输、护理和防护器械一级产品类别二级产品类别管理类别01注射、穿刺器械01注射泵II类部分04笔式注射器II07注射器辅助推动装置II类部分02血管内输液器械01输液泵II类部分12药液用转移、配药器具II05非血管内导（插）管02经鼻肠营养导管II03导尿管II类部分04直肠管（肛门管）II类部分05输尿管支架II类部分06引流导管II07扩张导管II08造影导管II09测压导管II06与非血管内导管配套用体外器械01颅脑外引流收集装置II02胸腔引流装置II05负压引流海绵II类部分06负压引流封闭膜II12造口、疤痕护理用品02疤痕修复材料II14医护人员防护用品01防护口罩II02防护服II十二、16眼科器械一级产品类别二级产品类别管理类别03视光设备和器具03视觉治疗设备II04眼科测量诊断设备和器具01眼科激光诊断设备II类部分05眼科治疗和手术设备、辅助器具04眼科冷冻治疗设备II06眼科治疗和手术辅助器具II类部分07眼科植入物及辅助器械14义眼片II类部分15人工晶状体、人工玻璃体植入器械II类部分16囊袋张力环植入器械II类部分十三、18妇产科、辅助生殖和避孕器械一级产品类别二级产品类别管理类别01妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器II类部分10子宫输卵管造影、输卵管通液器械II类部分04妇产科治疗器械02妇科假体器械II类部分07辅助生殖器械01辅助生殖导管II02辅助生殖穿刺取卵/精针II03辅助生殖微型工具II十四、19医用康复器械一级产品类别二级产品类别管理类别01认知言语视听障碍康复设备07助听器II十五、22临床检验器械一级产品类别二级产品类别管理类别01血液学分析设备02血细胞分析仪器II11采样设备和器具04静脉血样采血管II相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范（试行）》《甘肃省药品监督管理局关于进一步规范省级中药标准制修订工作的通知》，我局组织完成了百合制桔梗等12个甘肃省中药炮制规范及冰糖草等10个甘肃省中药材标准的起草研究、复核和专家审核审定工作，现予以公示，公示期为1个月。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至指定电子邮箱。 联系人：倪琳  任兴德联系电话：0931-7822969  0931-7617410电子邮箱：gsmpazcc@163.com附件：1.百合制桔梗等12个甘肃省中药炮制规范　　　2.冰糖草等10个甘肃省中药材标准甘肃省药品监督管理局2024年5月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求和《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》规定，为加强中药配方颗粒管理，我局组织医药专家、相关企业研究起草了盐韭菜子等43种省级中药配方颗粒质量标准（征求意见稿），现予公示、征求意见，并于2024年8月15日前将意见建议反馈至省药品监管局。联系人：药品注册管理处联系电话：0971—8865625电子邮箱：qhsyjjypzcc@126.com附件：盐韭菜子等43种省级中药配方颗粒质量标准（征求意见稿）青海省药品监督管理局2024年5月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件2：“麸炒青皮”等5个中药饮片炮制规范正文

省局各检查分局，有关直属单位：为进一步贯彻落实《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年第126号）和《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告》（2023年第132号）要求，省局研究制定了《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》，已经省局党组会审议通过，现印发给你们，请认真组织贯彻实施。山东省药品监督管理局2024年5月15日山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则第一章　总则第一条　为进一步落实委托生产的药品上市许可持有人(以下简称B证持有人）药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》）、《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》（以下简称《检查指南》）等有关规定，制定本实施细则。第二条　本实施细则适用于山东省内B证持有人依法落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理。第三条　B证持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，依法对药品全生命周期的质量安全承担主体责任。B证持有人应当加强对其委托开展药品生产、经营、药物警戒等活动的单位的管理，保证受托单位依照协议履行质量保证义务并依法承担相应责任。第四条　B证持有人应当根据委托生产品种的情况，配备足够的资源、人员等，加强对关键人员的培训，定期对受托生产企业进行审核，确保委托生产过程及药品质量持续符合法定要求。第五条　B证持有人和受托生产企业应当加强沟通配合，建立完善沟通机制保证双方质量管理体系有效衔接。当变更控制、偏差、检验结果超标或超趋势、质量投诉、药品不良反应等方面出现争议时，双方应当及时开展沟通协商，确保在合法合规、风险可控的范围内妥善解决，共同保障药品质量安全。药品质量出现异常时，双方要第一时间控制风险、排查原因、全面整改，采取有效风险控制措施。第二章　落实主体责任要求第六条　B证持有人严格落实药品管理相关法律法规要求，建立覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的质量管理体系并持续改进，建立药品质量目标，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第七条　B证持有人应当依法取得《药品生产许可证》、药品批准证明文件，按照规定通过药品GMP符合性检查后方可上市销售药品。当住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人等发生变化时，应当严格按照药品生产许可登记要求进行变更。B证持有人获批药品生产许可证后，不得擅自变更或降低药品监管部门许可验收时的标准和条件。当放行上市产品的数量增加时，企业应当加强硬件建设、配备充足人员、加强信息化管理、提高质量管理水平等确保满足上市放行产品的质量管理要求。药品上市许可申请未能获得批准的，申请人应当在6个月内申请注销药品生产许可证或者申请核减相应生产范围。药品生产许可批准后，长期未申报药品上市许可申请且设施、设备、人员等明显不满足药品生产许可及注册要求的，参照上述要求执行。第八条　B证持有人应当设立职责清晰、与所持有药品相适应的管理机构，配备与药品生产经营规模相适应、足够数量的管理和操作人员，确保满足所持有药品品种类型、品种数量、生产批次等质量管理的实际需求。B证持有人应当设置独立的质量管理部门，明确其履行全过程质量管理职责、参与所有与质量有关的活动、负责审核所有与质量管理有关的文件。第九条　法定代表人、企业负责人对药品质量全面负责，企业负责人应当按照《规定》《公告》《检查指南》要求落实全过程质量管理主体责任。企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品管理相关法律法规和规章制度，具备较强的法律意识、责任意识、质量意识、风险意识，定期研究质量管理主体责任落实措施，切实履行职责。第十条　企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员应当为B证持有人全职人员，并符合相关质量管理规范要求。质量负责人和生产负责人不得互相兼任。企业关键人员的资质、职责要求按照《规定》执行。关键人员不得有药品相关法律法规规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。委托生产无菌药品的，B证持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验。委托生产中药注射剂、多组分生化药的，B证持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品3年以上生产和质量管理的实践经验。B证持有人可以依据委托生产品种特点、生产规模、受托生产企业数量等实际情况设置多个质量受权人，分工明确，覆盖所有上市产品的放行职责。临时转授权的，转受权人员应当符合质量受权人的相关资质，经企业法定代表人或者企业负责人批准，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限，原质量受权人仍需承担相应责任。第十一条　鼓励B证持有人自建质量控制实验室开展检验，人员、设备、设施应当与产品性质和生产规模相适应，确保产品按规定完成全部检验项目。委托受托生产企业开展检验的，应当对受托生产企业的人员、设备、设施、质量管理情况等进行现场考核，确认其具有完成受托检验的能力。B证持有人应当对受托检验的全过程进行监督，委托生产生物制品、中药注射剂、多组分生化药的，每年应按规定抽取部分批次进行检验结果比对，确认受托生产企业检验能力满足产品要求。原则上，B证持有人或者受托生产企业不得再委托第三方检验；但个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备，B证持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验；B证持有人应当对第三方检验机构资质和能力进行审核，与之签订委托检验协议，并向区域检查分局报告。第十二条　委托开展生产、经营、药物警戒等工作的，应当与受托方签订委托协议及质量协议，B证持有人与受托方质量体系应当紧密衔接，共同构成覆盖药品全生命周期的质量管理体系。委托储存、运输药品的，B证持有人应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照有关规定与受托方签订委托协议和质量协议，并定期审核受托企业的储存、运输管理情况，确保储存、运输过程符合药品经营质量管理规范和药品的贮藏条件要求。第十三条　B 证持有人应当对委托生产的全过程进行指导和监督，确保受托生产企业能够按照注册工艺生产出符合注册标准的药品。不得通过质量协议转移依法应当由B证持有人履行的义务和责任。第十四条　B证持有人应当按照要求建立培训管理制度，制定培训方案或者计划，对药品全生命周期涉及人员开展上岗前培训和继续培训，内容应当包括理论实践、法律法规、岗位职责、操作技能等。开展委托生产时，应当确保受托生产企业人员能够持续满足生产产品的需求。B证持有人的关键人员应当熟练掌握药品法律法规和相关文件要求，熟悉所持有药品的质量属性、工艺特点、风险特征，持续强化培训，提升业务水平和履职能力，按照要求通过培训考试系统进行个人履职能力评估，接受监管部门组织的监督检查、风险交流等活动中开展的现场评估抽查，并定期评估培训效果。第十五条　B证持有人应当履行药品上市放行责任，制定药品上市放行规程，审核受托生产企业制定的出厂放行规程，明确药品的上市放行标准，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件、关键生产记录和偏差控制情况严格审核。应当审核药品生产过程符合GMP、核准生产工艺以及原辅包符合法定要求，检验结果符合国家药品标准。符合规定的，经质量受权人签字后方可放行上市。当作出不予上市放行决定时，B证持有人应当立即告知受托生产企业。当药品放行后，发现存在不符合国家药品标准或者经药品监管部门核准的生产工艺要求等风险时，委托双方应当及时采取相应的风险控制措施。第十六条　B证持有人应当按照要求建立药品上市后变更控制体系，制定内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，并认真实施；应当结合产品特点，联合受托生产企业开展相关研究、评估和必要的验证后，确定变更管理类别，经批准、备案后实施或者在年度报告中载明。B证持有人应当严格按照监管部门注册审核批准信息制定品种工艺规程，并加强变更管理。药品的生产场地、处方组成、生产工艺、生产设备、质量标准等与该产品生产工艺信息表及注册申报资料不一致的情形均应当列为变更事项。委托生产产品相关变更的风险程度由B证持有人评估确定，受托生产企业在变更实施前应当经B证持有人审核批准。第十七条　B证持有人应当在汇总上一年度药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况基础上，同时增加委托品种共线、双方质量争议及受托生产企业出现的负面信息等情况，形成年度报告。药品年度报告需经企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准后在规定时限内报告，确保药品年度报告的信息真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。不得将重大变更或中等变更拆分成微小变更通过年度报告而代替审批或备案。第十八条　B证持有人应当建立药物警戒体系，按照要求开展药物警戒工作。应当定期考察本单位的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，及时按照要求报告。当收到产品相关质量的投诉时，B证持有人应当会同受托生产企业对产品投诉进行调查；B证持有人根据自查情况，对涉及质量投诉的产品采取相应的处置措施。委托开展药物警戒相关工作的，应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托企业，签订委托协议，定期对受托企业进行审核，确保药物警戒活动持续符合要求。药物警戒负责人资质、职责要求按照《规定》执行，保证药物警戒体系有效运行和持续改进，规范开展药物警戒活动。第十九条　B证持有人应当建立责任赔偿的相关管理程序和制度，并具有责任赔偿能力相关证明或者相应的商业保险购买合同。责任赔偿能力应当与产品的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配。第二十条　B证持有人应当建立并实施药品追溯制度，按要求自建或者委托第三方建设信息化追溯系统，保证受托生产企业建立与受托生产的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，并按照规定向药品监督管理部门提供追溯数据。第二十一条　B证持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立药品召回体系，制定药品召回管理程序，明确与受托生产企业的责任分工。药品存在质量问题或其他安全隐患的，B证持有人应当立即通知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，必要时立即告知受托生产企业停止生产，并按要求及时将药品召回和处理情况向区域检查分局报告。B证持有人根据调查结果，制定纠正预防措施，涉及受托生产企业时，督促其及时完成，确保药品质量缺陷或安全风险及时消除。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当配合，确保产品的及时召回及风险有效控制。第二十二条　B证持有人应当制定药品上市后风险管理计划，制定要求可参考《山东省药品上市后风险管理计划撰写指南》，主动开展药品上市后研究，进一步确证药品的安全性、有效性和质量可控性，加强对已上市药品的持续管理。对附条件批准的药品，应当采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。第二十三条　B证持有人应当制定药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。发生与药品质量有关的重大安全事件，B证持有人应当要求受托生产企业立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取有效措施进行处置，并立即报告省药监局和有关部门。B证持有人应当按照应急处置有关要求开展风险处置，有效预防、积极应对、及时控制和消除风险隐患。第二十四条　B证持有人应当结合产品风险定期组织对质量管理、生产管理、经营使用、上市后研究、药物警戒监测等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于1次风险研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。第二十五条　B证持有人应当定期对质量管理体系运行情况进行自检或者内审，包括对受托生产企业的监督审核。根据《山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法》要求，对法律法规及标准、规范要求实施情况进行全面风险自查，并按规定进行报告。第二十六条　B证持有人应当按照规定保障药品的生产和供应，及时收集汇总分析药品供求信息。对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，计划停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向省局报告；非预期停产的，B证持有人应在3日内报告省局。必要时，向国家药品监督管理部门报告。第三章　质量管理体系第二十七条　委托生产时应当对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、企业信用等情况进行考察，按照质量优先、合规首选的原则，确认受托生产企业具备受托生产的条件和能力，具备持续符合药品GMP以及满足委托生产药品的生产质量管理要求。鼓励B证持有人选择便于加强药品质量管理和风险防控的药品生产企业进行委托生产。第二十八条　B证持有人与受托生产企业应当建立覆盖全过程的文件体系，建立完善双方沟通机制，确保双方质量体系有效衔接，防止出现职责交叉或者职责不清、文件系统遗漏等问题无法确保全过程信息完整、可追溯。B证持有人应当按照《药品委托生产质量协议指南》向受托生产企业提供必要的技术资料，相关注册信息发生变更时，B证持有人应当及时告知受托生产企业，如有需要，应当对受托生产企业进行培训。对受托生产企业制定的相关文件、记录进行审核批准，按要求保存与委托生产品种直接相关的生产质量文件和记录。第二十九条　受托生产企业存在以下情形的，B证持有人应当考虑终止委托生产或者更换受托生产企业：（1）严重违法、违规行为被查处的；（2）出现重大药品质量安全事件的；（3）质量体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实的；（4）共线品种风险高，对于已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量的；（5）拒不配合开展变更、偏差管理、召回、投诉处理等工作的；（6）有严重违法失信记录的；（7）出现多批次产品抽检不合格的；（8）其他应当终止委托生产的情形。B证持有人应当通过合同约定等方式确保终止委托生产活动后，委托双方技术资料交接、留样产品的管理及稳定性考察等内容，继续按照法律法规和合同要求完成相关活动。第三十条　B证持有人应当至少每年对受托方进行1次审核，同时根据品种、剂型、生产情况，结合药品安全风险警示信息以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定对受托生产企业的审核类型及审核频次。特殊品种（如生物制品、中药注射剂、多组分生化药、无菌药品等高风险品种、儿童用药等重点品种）应基于风险管理的原则适当增加审核频次，每年应当不少于2次。发现严重质量安全风险等情况时，B 证持有人应当立即对受托生产企业开展有因审核。第三十一条　B证持有人应当对委托生产药品的生产过程进行指导和监督，按照国家药品标准和经核准的处方、工艺进行生产，确保受托生产过程持续符合GMP要求。生物制品、中药注射剂、多组分生化药必须按照要求入驻受托生产企业进行现场指导和监督，鼓励其他品种基于风险开展现场监督。派驻人员应当具有相关领域生产和质量管理的实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求。派驻人员工作职责及B证持有人抽样检验等相关要求应当在质量协议中明确。生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，B证持有人持续提升全过程质量管理水平，相关工作按照《公告》要求执行。第三十二条　B证持有人应当根据受托生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，确认受托生产企业的厂房设施、设备等生产条件和能力能满足委托生产需要；监督受托生产企业按计划对厂房设施和设备进行维护，并结合受托生产药品开展必要的确认与验证。第三十三条　对于共线生产的，双方应当根据《药品共线生产质量风险管理指南》进行评估，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，制定可行的污染控制措施，排查污染和交叉污染风险。B证持有人应当定期对受托生产企业执行污染控制措施的情况进行检查，并根据风险评估情况设置必要的检验项目、开展检验，确保药品质量安全。对共线生产风险评估报告进行审核和批准。B证持有人对持有品种的共线生产可行性和可控性负主体责任，审核批准受托生产企业共线生产风险评估报告，定期审核共线生产风险控制措施，确保有效控制共线生产的污染和交叉污染风险。任何一方发生可能影响受托生产药品质量的变更时，应当及时书面告知对方，B证持有人应当全面评估，按程序审核批准变更申请、报告。第三十四条　B证持有人应当履行物料（原辅料、药包材）管理的主体责任，对物料供应商进行选择、管理和审核，建立合格供应商档案，必要时受托生产企业可以参与质量审核过程。B证持有人应当基于风险明确物料分级管理原则及现场审核要求。通过评估确定审核主体、方式、内容、周期，原则上关键物料的现场审核周期不超过3年。B证持有人应当加强对受托生产企业物料管理活动的监督，确保受托生产企业履行协议规定的义务，受托生产企业在物料管理过程中发现异常情况的，及时报告B证持有人。第三十五条　B证持有人应当制定产品返工、重新加工、回收活动的管理制度，对受托品种建立的相关文件经双方审核批准，并对以上活动进行监督。第三十六条　B证持有人应当确认受托生产企业在完成必要的确认和验证（包括厂房设施、设备和公用系统等）后，方可进行产品的生产工艺验证；工艺验证、清洁验证的方案和报告经双方批准。第三十七条　B证持有人应当通过质量协议明确物料和中间产品的检验责任。相关检验由受托生产企业完成时，应当确保受托生产企业进行方法学的验证、转移或者确认，方案和报告应当经Ｂ证持有人审核批准。任何一方发现检验结果超标或检验结果超趋势的，应当立即通知对方，双方共同对产品质量问题进行分析和处理。第三十八条　B证持有人应当确保留样样品储存条件和数量符合GMP要求，并按照规定进行记录。其中，受托生产企业进行成品、物料留样（包括留样方法和取样数量等）时，必须经持有人审核批准。对于留样过程发现的异常情况，Ｂ证持有人应当组织调查并采取风险控制措施。第三十九条　B证持有人不得将产品的上市放行工作授权给受托生产企业完成。受托生产企业负责产品的出厂放行。物料的放行职责应当在质量协议中予以明确，确保物料的放行符合要求。第四十条　双方应当明确物料和产品运输过程责任，防止混淆、差错、污染和交叉污染，确保物料和产品运输过程符合《药品经营和使用质量监督管理办法》。对于储存和运输有特殊要求的品种，确保全过程处于规定的储存条件，并按照规定做好监测记录。第四十一条　双方应当明确持续稳定性考察责任，确保按照约定实施，鼓励基于产品特点增加稳定性考察批次数。受托生产企业负责持续稳定性考察的，持续稳定性考察方案和报告经双方审核批准，鼓励B证持有人对稳定性考察样品的检验过程进行现场监督。第四十二条　B证持有人应当建立符合法律法规要求的偏差管理程序。对生产质量管理活动中发生的与委托生产产品相关的偏差，确保受托生产企业按照偏差处理程序进行处理。B证持有人应当对委托产品相关的偏差、检验结果超标、投诉、变更和产品质量回顾分析等发现的问题进行调查，采取必要的纠正和预防措施，并确保有效执行。第四十三条　B证持有人应当确保按照协议要求完成产品质量回顾分析，确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。第四十四条　B证持有人应当在质量协议中明确，受托生产企业在自检活动中发现的与受托产品相关的缺陷和采取的纠正和预防措施，应当及时向B证持有人报告。第四十五条　在委托生产期间，受托生产企业出现不良信用记录情形的，B证持有人应当及时进行审核并将审核情况报告区域检查分局。同时，B证持有人要派员驻厂对委托生产过程进行管理，确保生产过程持续符合药品GMP及法规要求。第四章　其他第四十六条　B证持有人和受托生产企业应当配合药品监督管理部门对本单位的监督检查和抽样检验，并配合对相关方的延伸检查。不得拒绝、逃避监督检查和抽样检验，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。第四十七条　B证持有人应当组织对监督检查发现的缺陷进行整改，督促受托生产企业完成对自身缺陷的整改，B证持有人应对与委托生产药品生产质量管理相关的缺陷整改内容进行审核、确认，涉及影响批产品质量的，提出批产品处理意见。第四十八条　B证持有人及其关键人员应当依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担相应的法律责任。第五章　附则第四十九条　血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品依法不得委托生产；疫苗等有专门规定的，从其规定。本实施细则自2024年7月1日起施行。延伸阅读：《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则 》政策解读

一、制定背景为进一步贯彻落实《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年第126号）和《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告》（2023年第132号）要求，加强药品委托生产监管，夯实委托生产药品上市许可持有人（以下简称：B证持有人）药品质量安全主体责任，我局制定了规范性文件《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》，并同步起草了配套的参考性文件《山东省委托生产药品上市许可持有人对受托生产企业遴选指南》《山东省委托生产药品上市许可持有人对受托生产企业审核指南》（以下简称“一细则、两指南”）。二、制定“一细则、两指南”目的和意义制定“一细则、两指南”，传递了严格监管和规范提升相结合的工作思路。《细则》对B证持有人的主体责任落实进行了全面细化，涵盖《遴选指南》《审核指南》原则要求。《遴选指南》《审核指南》为企业具体行为提供指导，供企业参考。“一细则、两指南”，细化了持有人落实主体责任的路径，引导B证持有人选择合规性好、质量管理体系稳定、生产匹配性强的药品生产企业并强化后续审核，确保委托生产质量管理体系持续有效衔接。三、《细则》主要内容《细则》共有五章四十九条。第一章为总则，明确了制定目的依据、适用范围、总体要求、委托双方配合等内容。第二章为落实主体责任的各项要求，包括资质要求、机构设置要求、企业关键人员资质经验要求、放行管理要求等内容。第三章为对B证持有人质量管理体系要求，明确了遴选原则、终止委托、过程监督、不良信息记录管理等内容。第四章为其他要求，明确了B证持有人配合检查及抽样要求、整改要求、承担的法律责任。第五章为附则，对特殊类别药品的要求进行了说明。四、《细则》主要特点一是细化B证持有人的人员配备及资质要求。明确B证持有人关键人员的资质、职责要求按照126号公告执行。B证持有人机构设置及人员配备应满足所持有药品品种类型、数量、生产批次生产质量管理的实际需求。B证持有人发生变更的，要不低于许可验收时的标准和条件，并始终具备质量管理、风险防控和责任赔偿等能力等。二是强化B证持有人对受托生产企业管理。明确生物制品、中药注射剂、多组分生化药等重点品种委托生产严格按照132号公告要求执行；发现严重质量安全风险等情况时，立即对受托生产企业开展有因审核；重点品种必须入驻受托生产企业进行现场指导和监督；明确派驻人员的资质要求并在双方质量协议中予以规定。三是加强委托生产风险的闭环管理。针对受托方存在不良信用记录的，B证持有人应当及时进行审核并将审核情况报告检查分局，同时派员驻厂。明确8类B证持有人应当考虑终止委托生产或者更换受托生产企业的具体情形，并明确终止委托生产活动的后续工作要求。

各有关单位：为进一步完善化妆品技术标准，中检院组织制定了《化妆品中非那西丁的检验方法（征求意见稿）》等7项检验方法（附件1～7），现公开征求意见。如有反馈意见，请填写《意见反馈表》（附件8），并于2024年6月10日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。附件：1.《化妆品中非那西丁的检验方法（征求意见稿）》及起草说明2.《化妆品中葡糖醛酸等14种原料的检验方法（征求意见稿）》及起草说明3.《化妆品中葡糖酸等3种原料的检验方法（征求意见稿）》及起草说明4.《化妆品中羟基癸酸的检验方法（征求意见稿）》及起草说明5.《化妆品中石棉的检验方法（征求意见稿）》及起草说明6.《牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法（征求意见稿）》及起草说明7.《体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法（征求意见稿）》及起草说明8.《意见反馈表》中检院2024年5月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。