各省、自治区、直辖市卫生健康委、教育厅（教委）、工业和信息化主管部门、公安厅（局）、财政厅（局）、商务主管部门、审计厅（局）、国资委、市场监管局（厅、委）、医保局、中医药局、疾控主管部门、药监局，国家税务总局各省、自治区、直辖市和计划单列市税务局，新疆生产建设兵团卫生健康委、教育局、工业和信息化局、公安局、财政局、商务局、审计局、国资委、市场监管局、医保局、疾控主管部门：现将《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。国家卫生健康委　教育部工业和信息化部　公安部财政部　商务部审计署　国务院国资委国家税务总局　市场监管总局国家医保局　国家中医药局国家疾控局　国家药监局2024年5月17日2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，深入贯彻二十届中央纪委三次全会和国务院第二次廉政工作会议精神，统筹开展、一并推进全国医药领域腐败问题集中整治、群众身边不正之风和腐败问题集中整治工作，深入协同推进医药购销领域制度建设，促进医药领域中各类机构和人员依法经营、守法运营、公益运行、服务群众，为卫生健康事业高质量发展提供保障。一、持续规范医药生产流通秩序（一）落实主体责任，诚信守法经营。推动落实医药工业高质量发展行动计划，落实财税优惠、成果转化等方面的激励政策。完善以市场为主导的医药价格形成机制，加强医药价格行为监督检查执法，开展公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况专项审计调查，开展成本价格专项调查，重点关注推高药品价格、扰乱药品流通秩序的不法行为，以及医药领域商业贿赂违规违法行为，督促生产供应企业落实合规经营的主体责任。（二）加快带量采购，净化流通秩序。推动建设现代药品流通体系，降低流通成本。常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，逐步扩大品种覆盖面。提高医疗机构使用中选药品和医用耗材的管理水平，对医务人员处方行为加强监测分析，引导优先使用中选产品。推动落实药品耗材集中采购医保结余资金留用。进一步完善各级医疗机构的医疗设备采购政策。依法依规组织开展疫苗、中药配方颗粒招标采购。打击医疗器械过票加价洗钱、借助混改操控国企推高价格并侵蚀国有权益等规避行业监管的违法违规行为。 （三）聚焦关键环节，加大处置力度。加大医药购销领域商业贿赂治理力度，紧盯项目招采、目录编制、价格确定、项目申请、新药申报、回款结算等权力集中、资金密集、资源富集的医药领域风险，聚焦虚开发票、虚假交易、虚设活动等形式违规套取资金用于实施不法行为，保持打击高压态势。严查假借各类会议、捐赠资助、科研合作、试验推广等形式捆绑销售、“带金销售”中的违法违规行为。（四）巩固整治成效，健全长效机制。压实牵头部门职责，巩固集中整治成效。加强医药生产经营企业防范医药领域商业贿赂行为的合规指引，督促落实合规经营的主体责任。指导社会组织切实履行推动行业发展责任，加强自身管理，防止成为非法利益输送平台。强化准入标准及行为指引，不断完善医药代表管理，构建医疗器械购销领域防范商业贿赂的系统监管体系。进一步完善公立医疗机构药品采购“两票制”政策，规范药品流通秩序，加大监管和打击力度。二、集中整治群众身边不正之风和腐败问题（五）优化内部管理，规范业务服务行为。落实公立医院党委领导下的院长负责制，压实医疗机构内部管理的主体责任，细化健全院内行风管理组织体系、理顺“三重一大”事项集体决策机制、强化决策分析监督体系，建立健全内部控制体系，有效防范管控内部运行风险。完善落实医疗核心制度，保障患者就诊过程中的合理检查、合理用药、合理治疗、规范收费。重点关注假借学术讲课取酬、外送检验、外配处方、网上开药等方式收受回扣的问题，利用职务之便索要、非法收受财物的问题。（六）聚焦“两个关键”，落实管理要求。聚焦“名院”“名医”等医疗机构的“关键少数”和关键岗位人员管理，重点惩治本人或指使亲友，利用经商办企业“靠医吃医”、收受供应商回扣等问题；以“站台式讲课”“餐桌式会议”等为切入点，坚持“风腐一体”治理，深入整治接受医药企业变相利益输送的行为，依据《中华人民共和国医师法》等法律法规严肃处理。督促医疗机构落实院内管理主体责任，围绕管理要求，补齐行政权力、招采财务、院外合作、规范行为、风险防范等关键领域的制度措施短板，加大问题线索核查追责力度。（七）完善政策体系，创新监管模式。完善医疗监督管理办法，提升信息化大数据精准监督能力，发展“机构监管、行为监管、功能监管、穿透式监管、持续监管”在医疗监督领域的实现路径和举措。开展基于病案首页信息的智能化和嵌入式监管试点，加大对高额费用病例的抽检评价，推进医疗行业信用体系建设。落实办医主体责任，开展大型医院巡查工作。构建医疗机构行业作风评价体系，制定出台公立医疗机构行风管理核心制度要点。三、坚决纠治行业乱象（八）加强监督执法，打击不法行为。强化医疗监督跨部门联合执法，针对突出问题进行重点治理。持续保持对无资质机构、人员非法行医的打击力度。严厉打击非法回收药品、“医托”、“号贩子”等违法违规行为。重点关注辅助生殖、医学检验、健康体检、医疗美容、互联网医疗等领域的违法违规问题，树牢惩治高压线。（九）规范直播带货，净化网络环境。加大对涉医网络直播带货、信息内容、传播秩序等的监管力度。重点打击违规变相发布医疗、药品、医疗器械等广告，以及散播涉医谣言等违法违规行为。持续压实网站平台主体责任，严肃追究散布不实信息责任人，不断完善健全治理涉医网络直播联合处置工作机制。四、切实维护医保基金安全（十）强化医保基金监管，保持打击欺诈骗保高压态势。实化细化医保基金使用监督管理的具体细则，完善医保法规体系。健全完善日常监督检查工作机制，压实各级监管职责。联合开展飞行检查，实现所有省份全面覆盖，加强后续整改的跟踪督办。加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理，探索“监管到人”的机制。深入开展医保基金违法违规问题专项整治，依托医保大数据筛查分析优势，开展数据共享、联合执法、条线处置、督查督导等综合监管，切实维护医保基金安全。（十一）完善价格治理，持续推动医保支付方式改革。稳步推进挂网药品价格治理，着力纠治不公平高价、歧视性高价，持续推动挂网价格均衡透明。加强对首涨、极值、价差大等价格异常波动药品耗材核查处置，推动将药品质量、疗效评价等指标作为药品采购评审因素，落实价格招采信用评价制度。推动由第三方部门处理药品招采过程中的投诉，加大对药品招采的监督力度。持续完善医保支付的核心要素管理与调整、意见收集反馈、分组调整、协商谈判等机制，常态化实施医疗服务价格动态调整，指导各地按规定开展本年度调价评估并按评估结果在总量控制范围内有升有降开展调价。五、深化巩固集中整治工作成效（十二）分类处置，注重联合惩戒。用好巡视巡察、审计监督、统计调查、投诉举报、大数据分析、自查自纠等工作手段，注重问题线索的“穿透式”监管、“案例式”监督。把稳政策基调，分级分类处置线索，注重“风腐一体”治理。坚持行贿受贿一起查，重点查处医药企业和个人多次行贿、巨额行贿、向多人行贿等违法行为。探索实施行贿人“黑名单”制度，建立对行贿人的联合惩戒机制。（十三）以案为鉴，强化行业教育。坚持用身边事教育身边人，梳理剖析查处的典型案例，扎实开展行业警示教育，深化以案为鉴、以案示警、以案促改。深入开展党性党风党纪教育，筑牢廉洁思想防线。加大对行业领导干部、医务人员、后勤采购人员等的廉洁从业教育，加强对医药代表等的管理，尤其是重点法律法规制度、医保政策的宣贯讲解，确保行业一体理解、遵循、执行。大力宣传优秀医药工作者的先进典型事迹，树立行业正面形象。（十四）纠建并举，加强建章立制。持续做好集中整治问题整改和线索处置的“后半篇”文章。深化体制机制改革，加强医药卫生领域廉政建设。压实各部门行业主管责任，加强医药企业经营推广人员规范引导，落实办医主体对所属医疗机构的常态化监管责任。指导有关学协会等社会组织完善内部管理章程，依法依规开展学术活动，加强行业自律。（十五）密切协作，形成工作合力。坚持“谁主管谁负责”“管行业必须管行风”，坚决扛起医药卫生领域廉政建设和反腐败斗争的政治责任。提升信息互联互通水平，打通联动壁垒、做好政策衔接。完善医药政策发布机制，做好事前沟通和信息通报工作，避免政策制定与监管执法脱节。密切横向协作、加强纵向调度，建立完善工作调度和情况通报制度，协同推进工作要点的落实。加强与纪检监察机关的联动沟通，推进纪法衔接。延伸阅读：《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》解读

为切实做好2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作，国家卫生健康委、教育部、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、审计署、国务院国资委、税务总局、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等全国纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制（下称“纠风部际机制”）14部委联合制定印发了《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（国卫医急函〔2024〕101号，下称“《通知》”）。一、起草背景医药领域是维护人民群众健康的主阵地，关系到广大人民群众最关心、最直接、最现实的健康权益。加强医药领域行业作风建设是促进医药行业高质量发展的重要内容，是完善医药治理体系建设的重要组成部分。长期以来，国家卫生健康委作为纠风部际机制牵头单位，会同相关部委不断加强行业作风建设。去年以来，国家卫生健康委等10部委，启动了全国医药领域腐败问题集中整治工作，切实推进行业治理。今年以来，党中央、国务院对于行业治理作出了明确要求，全国医药领域腐败问题集中整治工作成效需要不断巩固完善，行风建设工作仍需持续发力、久久为功，2024年纠风工作需要高位部署、系统谋划，指导各地各部门将纠风工作不断推向纵深。为全面贯彻党的二十大精神，坚决落实二十届中央纪委三次全会精神和国务院第二次廉政工作会议有关要求，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，指导全行业系统开展行业纠风工作，巩固深化拓展全国医药领域腐败问题集中整治成效，统筹开展、一并推进群众身边不正之风和腐败问题集中整治工作，不断健全行业作风治理长效机制，国家卫生健康委等纠风部际机制14部委联合制定印发了《通知》，对本年度纠风工作进行全面部署。二、工作原则（一）聚焦重点，问题导向。2024年纠风工作坚持以目标为引领、以问题为导向。始终坚持严的基调、严的措施、严的氛围，聚焦“关键少数”和关键岗位人员，深化“风腐一体”治理，紧盯具体问题持续加压发力。对违法违规人员，依据相关法律法规予以处理。（二）全面覆盖，压实责任。结合当前工作情况，对医药行业生产、流通、销售、使用、报销等环节的突出问题，加强全领域全流程管理，指导督促医药领域各参与主体合规经营。强调“谁主管谁负责”的行业治理主体责任，加强部门协同，强化政策衔接。（三）纠建并举，长效治理。纠风工作一方面强调运用清理、整顿、查处等手段，着力解决突出问题，纠正行业不正之风。另一方面，针对制度措施的短板弱项进行补齐强化，围绕规范权力运行、健全规章制度、加强规范引导、推进行业自律，实现长效治理。三、主要内容《通知》共5部分15条内容，分别为：（一）持续规范医药生产流通秩序。包含4项内容，分别为：一是落实主体责任，诚信守法经营。一方面，强调推动医药工业高质量发展，落实激励政策，完善医药价格形成机制；另一方面，督促生产供应企业落实合规经营主体责任。二是加快带量采购，净化流通秩序。常态化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，完善各级医疗机构医疗设备采购政策。三是聚焦关键环节，加大处置力度。紧盯项目招采、目录编制、价格确定、项目申请、新药申报、回款结算等权力集中、资金密集、资源富集的医药领域风险，保持治理高压态势。四是巩固整治成效，健全长效机制。主要是加强医药生产经营企业的行为合规指引，加强社会组织、医药代表等管理，规范药品流通秩序等。（二）集中整治群众身边不正之风和腐败问题。包含3项内容，分别为：一是优化内部管理，规范业务服务行为。压实医疗机构内部管理主体责任，建立健全内部控制体系，保障患者就诊过程中的合理检查、合理用药、合理治疗、规范收费。二是聚焦“两个关键”，落实管理要求。聚焦医疗机构的“关键少数”和关键岗位人员，围绕管理要求，补齐招采财务、院外合作等关键领域的制度措施短板。三是完善政策体系，创新监管模式。优化完善医疗监督管理体系，提升信息化大数据精准监督能力，开展基于病案信息的智能化和嵌入式监管试点。（三）坚决纠治行业乱象。包含2项内容，分别为：一是加强监督执法，打击不法行为。强化医疗监督跨部门联合执法，重点关注辅助生殖、医学检验、健康体检、医疗美容、互联网医疗等领域的违法违规问题。二是规范直播带货，净化网络环境。持续压实网站平台主体责任，加大对涉医网络直播带货、信息内容、传播秩序等的监管力度。（四）切实维护医保基金安全。包含2项内容，分别为：一是强化医保基金监管，保持打击欺诈骗保高压态势。实化细化医保基金使用监督管理的具体细则，健全日常监督检查工作机制，开展飞行检查，深入开展医保基金违法违规问题专项整治。二是完善价格治理，持续推动医保支付方式改革。稳步推进挂网药品价格治理，落实价格招采信用评价制度，常态化实施医疗服务价格动态调整。（五）深化巩固集中整治工作成效。包含4项内容，分别为：一是分类处置，注重联合惩戒。分级分类处置问题，坚持行贿受贿一起查，探索建立对行贿人的联合惩戒机制。二是以案为鉴，强化行业教育。扎实开展行业教育，加大对关键岗位人员的廉洁教育，加强行业法规、医保政策宣贯讲解。三是纠建并举，加强建章立制。深化体制机制改革，加强医药卫生领域廉政建设，指导医药企业、办医主体、行业社会组织完善内部管理章程，落实管理责任。四是密切协作，形成工作合力。提升各部门的信息互联互通水平，做好政策衔接，密切横向协作、加强纵向调度，协同推进工作落实。

各省、自治区、直辖市中医药主管部门，新疆生产建设兵团卫生健康委，中国中医科学院，中国中医药科技发展中心，北京中医药大学，各有关单位：为适应新时代新阶段中医药科技发展现状，进一步规范和加强中医药科技成果登记工作，落实《中华人民共和国促进科技成果转化法(2015年修订)》等相关文件规定，我局对2013年印发的《中医药科技成果登记办法》进行了修订，形成了《中医药科技成果登记管理办法(修订)》。现印发给你们，请遵照执行。附件：中医药科技成果登记管理办法（修订）国家中医药管理局2024年5月14日中医药科技成果登记管理办法（修订）第一章　总则第一条　为加强中医药科技成果管理，规范中医药科技成果登记工作，促进中医药科技成果的转化与应用，根据《促进科技成果转化法（2015年修订）》等有关规定，制定本办法。第二条　国家中医药管理局科技管理部门负责全国中医药科技成果登记管理工作。各省级中医药主管部门负责本地区中医药科技成果审核和推荐工作，中国中医科学院、北京中医药大学负责本单位中医药科技成果审核和推荐工作。第三条　国家中医药管理局科技管理部门委托中国中医药科技发展中心作为中医药科技成果登记机构。第四条　申报登记的成果完成单位主要包括：中医药高等院校、科研院所、医疗机构应当登记，其他各类高等院校、科研院所、医疗机构以及相关企业自愿登记。第五条　由国家中医药管理局下达或组织的各类科技计划和项目（含专项）产生的中医药科技成果，应当在国家中医药管理局进行登记。其他部门和地方政府下达或组织的各类科技计划和项目（含专项）产生的中医药科技成果可以向国家中医药管理局申请成果登记，也可以通过其他途径，按照有关规定申请成果登记。科技成果不得重复登记。非财政投入产生的中医药科技成果自愿登记。涉及国家秘密的中医药科技成果，按照国家科技保密的有关规定进行管理，不按照本办法登记。第六条　进行登记的中医药科技成果分为基础理论成果、应用技术成果、软科学成果三类。第二章　申请与登记第七条　中医药科技成果登记应当同时满足下列条件（一）登记材料规范、完整。（二）已有的评价结论持肯定性意见。（三）不违背国家的法律、法规和政策。第八条　申请中医药科技成果登记应当提交下列材料（一）基础理论成果：任务书（立项合同）、学术论文、学术专著、本单位学术部门的评价意见和论文发表后被引用的情况。（二）应用技术成果：任务书（立项合同）、相关的评价证明（科技成果评价证书或者评价报告、鉴定证书或者鉴定报告、科技计划项目验收意见、行业准入证明、新产品证书等）和研究报告，或知识产权证明（专利证书、植物品种权证书、软件登记证书等）和应用情况。（三）软科学研究成果：任务书（立项合同）、相关的评价证明（软科学成果评审证书或验收意见，或管理部门采纳应用的证据等）和研究报告。第九条　中医药科技成果登记机构开放中医药科技成果登记系统，由具有独立法人资格的中医药科技成果完成单位组织成果完成人申报。由各省级中医药主管部门、中国中医科学院、北京中医药大学对本地区本单位所报材料进行形式审查，将通过审查的中医药科技成果报送中医药科技成果登记机构。第十条　中医药科技成果登记机构对申请登记的中医药科技成果进行复核，对符合条件的予以登记，出具中医药科技成果登记电子凭证并核发登记号，成果完成单位可于线上系统查询并自行下载、打印。科技成果登记凭证只作为成果被确认登记的凭证，不作为确认科技成果权属和等级的依据。第十一条　中医药科技成果登记工作按年度进行。每年初，由中医药科技成果登记机构组织登记上一年度通过评价（包括鉴定、验收以及国家法律、法规规定的由专门机构进行审定）的中医药科技成果。未在当年规定时间内完成登记的成果，纳入下一年度管理。第十二条　为避免成果重复登记，凡两个或两个以上完成单位（人）共同完成的科技成果，由第一完成单位（人）办理成果登记。第十三条　中医药科技成果登记机构对已经登记的科技成果进行整理、汇编，集中报送国家科技成果网，与科技管理部门等有效渠道登记的数据汇交，形成中医药行业科技成果数据库。第三章　责任与权利第十四条　提交中医药科技成果登记申请应保证科技成果的真实性，并明确知识产权归属，凡存在争议的科技成果，在争议未解决之前，不予登记；已经登记的中医药科技成果，发现弄虚作假、剽窃、篡改或者以其他方式侵犯他人知识产权的，注销登记并按照科研诚信相关规定处理。第十五条　经有效渠道登记在中医药行业科技成果数据库的中医药科技成果，具有作为优秀项目由国家中医药管理局向国家推荐相关奖励的资格，没有登记的科技成果原则上不具备由国家中医药管理局推荐的资格；各单位的中医药科技成果登记情况，将作为评价该单位的科技管理水平、承担国家及省部级中医药科研项目能力的依据；并作为国家中医药管理局重点学科、重点专科、重点实验室等建设项目的参考指标。第十六条　中医药科技成果登记经办人员擅自使用、披露、转让所登记成果的核心技术，侵犯他人知识产权的，取消其承担该工作的资格，并追究相应的法律责任。第四章　附则第十七条　本办法自公布之日起施行。2013年国家中医药管理局发布的《中医药科技成果登记办法》同时废止。延伸阅读：《中医药科技成果登记管理办法（修订）》政策解读

一、修订背景全面开展中医药领域科技成果登记，是对全行业科技成果统计分析和跟踪管理的前提，能够全面掌握中医药科研投入、产出状况，更加有利于实现成果信息交流，促进成果转化运用。为适应新形势，落实《促进科技成果转化法》（2015年修订）等最新政策文件要求，进一步规范和加强中医药科技成果登记工作，我局组织对2013年印发的《中医药科技成果登记办法》（国中医药办科技发〔2013〕22号）进行了修订，形成了《中医药科技成果登记管理办法（修订）》（以下简称《管理办法》）。二、适用范围《管理办法》适用于各类科技计划和项目（含专项）及非财政投入产生的中医药科技成果的登记管理。三、修订的主要内容（一）进一步明确登记范围。一是明确什么样的成果可以纳入登记范围，即每年初组织登记上一年度通过评价（包括鉴定、验收以及国家法律、法规规定的由专门机构进行审定）的中医药科技成果。二是明确了哪些成果完成单位需要登记，即新增第四条规定“申报登记的成果完成单位主要包括：中医药高等院校、科研院所、医疗机构应当登记，其他各类高等院校、科研院所、医疗机构以及相关企业自愿登记。”（二）进一步优化登记流程。由各省级中医药主管部门、中国中医科学院、北京中医药大学对本地区、本单位所报材料进行形式审查，中国中医药科技发展中心作为成果登记机构进行形式复核后，集中报送国家科技成果网，与科技管理部门等有效渠道登记的数据汇交，形成中医药行业科技成果数据库。（三）开展线上登记并发放登记凭证。以往的成果登记，采用的是纸质材料或离线文件报送，与中医药信息化发展不相适应。《管理办法》融合数据信息化手段，完全采用线上系统开展登记，并结合中医药成果的特点拓展了成果分类等个性化指标，系统自动生成登记电子凭证并核发登记号，成果完成单位可于线上系统查询并自行下载、打印，同时可实现真伪查询，提高登记质效。（四）突出对成果登记工作的约束激励。将中医药科技成果登记工作与奖励推荐、项目评审、平台建设等挂钩，提高成果完成人登记积极性。提出经有效渠道登记在中医药行业科技成果数据库的中医药科技成果，具有作为优秀项目由我局向国家推荐相关奖励的资格，没有登记的科技成果原则上不具备由我局向国家推荐相关奖励的资格。将各单位的中医药科技成果登记情况，作为评价该单位的科技管理水平、承担国家及省部级中医药科研项目能力的依据，从而保障登记工作的顺利实施。四、修订后的基本情况修订后的《管理办法》分为总则、申请与登记、责任与权利和附则，共4章、17条。总则方面共6条，明确中医药科技成果登记的背景意义、分级管理、组织登记机构、登记单位范围、登记成果范围及分类。申请与登记方面共7条，明确中医药科技成果登记的条件、应提交材料、登记流程、登记电子凭证及登记号核发、登记时间、登记数据汇交。其中，科技成果登记凭证只作为成果被确认登记的凭证，不作为确认科技成果权属和等级的依据。责任与权利方面共3条，明确中医药科技成果登记的真实性要求、激励约束措施和惩罚措施。附则方面，共1条，明确《管理办法》自公布之日起施行。2013年我局发布的《中医药科技成果登记办法》同时废止。

各市人民政府，各有关部门，委直委管医疗机构：经省政府同意，现将《节约药品资源　遏制药品浪费实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。山西省卫生健康委员会　中共山西省委网络安全和信息化委员会办公室山西省工业和信息化厅　山西省生态环境厅山西省住房和城乡建设厅　山西省商务厅山西省市场监督管理局　山西省广播电视局山西省医疗保障局　山西省药品监督管理局2024年5月14日节约药品资源　遏制药品浪费实施方案为节约药品资源，遏制药品浪费，进一步提高合理用药水平，保护生态环境，保障人民群众健康，根据国家卫健委等部门《关于印发节约药品资源　遏制药品浪费实施方案的通知》（国卫医政发〔2023〕40号），现提出我省如下具体实施方案。一、从源头推行药品适宜包装（一）推进大包装药品在医疗机构的使用。开展全省医疗机构单剂量摆药运行成本调查，规范开展单剂量摆药工作。开展过度包装药品排查，并对可替代的过度包装药品采取替换等措施。指导医疗机构立足于向住院患者提供单剂量或日剂量调配药品、门诊药品分剂量等不同场景和类型，提出药品包装规格需求，积极采购大包装药品，引导药品生产企业优化药品包装规格，推进包装物减量。（省卫健委牵头，省药监局等按职责分工负责）（二）引导企业按疗程生产适宜包装药品。加强对企业变更包装规格药品的生产监管，监督企业持续合法合规保障药品质量。引导企业按照科学合理必要的原则，根据药品使用疗程和临床需求，合理确定包装规格。（省药监局牵头，省工信厅等按职责分工负责）（三）推动适宜包装药品集中竞价采购。在药品集中竞价采购等各项药品招采工作中，根据医疗机构需求，推动适宜包装药品进行挂网，按片、粒等最小单位确定挂网价格。（省医保局负责）二、强化医疗机构药品使用管理（四）规范处方行为。指导医疗机构严格落实处方权的授予与备案制度，强化对处方的审核，在处方点评中，加大对处方品种数、剂量的点评力度，对于品种数多、剂量大等不合理情况每月通报，依法依规对医师采取限制处方权，甚至取消处方权等措施，将点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标，落实奖惩措施。对不按规定开展处方点评工作的医疗机构责令改正。严格落实《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》有关要求，合法按劳取酬，不接受商业提成，不实施过度诊疗。（省卫健委负责）（五）规范处方疗程管理。普通门诊处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量，对临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者，可按有关规定开具长期处方，最长不超过12周。（省卫健委负责）（六）精准调配处方。对门、急诊患者临时短期用药，如解热镇痛药等，提供药品拆零调配服务，减少药品损耗，方便患者使用。推动制订医疗机构单剂量摆药管理实施细则，对住院患者，需单剂量摆药的口服制剂要按单剂量调配，注射制剂要按日剂量调配。合理选用中药饮片包装规格，制定中药饮片养护、调剂、加工操作规范，落实调剂复核要求，减少药品损耗。（省卫健委负责）（七）推进静脉用药调配中心建设。鼓励二级及以上医疗机构建设静脉用药调配中心，对住院患者静脉用药开展批量配制，进一步探索结余药品科学化管理办法。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）定期召开会议，召开会议时对节约药品资源问题进行专题讨论，充分考虑临床用药的实际规格、婴幼儿等特殊群体的用药需求、药品供应、药物经济学等因素，合理选择药品规格，遏制药品浪费。（省卫健委负责）（八）持续改善患者用药感受。开展药学门诊规范化建设，开展驻科药师试点工作，为患者提供用药评估、用药咨询、用药教育、用药方案调整建议等一系列专业化药学服务。规范发展互联网诊疗，鼓励医疗机构开展药品配送服务，方便患者及时获得药品。（省卫健委负责）（九）大力发展居家药学服务。加强县乡村医疗服务协同联动，支持基层医疗卫生机构增加药品尤其是慢性病、常见病用药种类，方便患者就近获得药品。鼓励将二级以上医疗机构药师纳入家庭医生签约服务团队，在家庭医生签约等基层医疗卫生服务中，积极开展用药咨询、药物治疗管理、重点人群用药监护、合理用药科普等服务，帮助有需要的签约居民整理家庭备药，清理过期药品。（省卫健委负责）（十）探索区域内急抢救药品统筹管理。鼓励城市医疗集团、县级医疗集团建立药品联动管理机制，逐步建立统一的用药目录，确保医联体内药品供应保障连续性和医疗服务同质化。医联体内医疗机构的统一采购药品、供应不稳定药品、急（抢）救药品、短缺药品等，按照“动态储备、遏制浪费”原则，合理配备使用，减少过期损耗。（省卫健委负责）（十一）加强合理用药考核。各级卫生健康行政部门要充分利用信息手段，提高合理用药监管效率和水平。省卫健委会同有关部门建立抽查机制，每年组织对医疗机构病历、处方按一定比例进行抽查，抽查结果在全省范围内通报。（省卫健委负责）三、规范零售企业药品销售行为（十二）禁止违规销售药品行为。加强药品零售企业销售行为监管，禁止通过买药赠药或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。深入推进药品流通行业信用体系建设，充分发挥行业协会作用，在全行业大力倡导诚信兴商。强化合规自律意识，对不法经营行为予以打击。（省药监局、商务厅等按职责分工负责）（十三）规范药品销售管理。加强药品零售企业处方药销售监督管理，严格落实凭处方销售处方药要求，禁止不凭处方销售处方药、不审核处方销售处方药、对处方所列药品擅自更改或代用、调配有配伍禁忌或超剂量的处方。加强零售企业药品销售人员监管，非在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。坚持线上线下一致原则，加强药品网络销售企业报告审查，规范药品网络销售行为，引导企业合规经营。（省药监局负责）（十四）发挥合理用药指导作用。督促药品零售企业积极承担社会责任，主动加强对公众用药安全宣传引导，充分发挥药师处方审核和调配、用药咨询、指导合理用药、收集药品不良反应的重要作用，满足患者和公众用药咨询需求，对使用和选购非处方药提供用药指导。（省药监局负责）四、科学配备药品（十五）稳定药品供应。鼓励引导大型医药流通企业积极履行社会责任，充分运用大数据、区块链技术，打造数字医药物流信息平台，发挥“蓄水池”功能，从药物供应上建立起稳定、通畅的流通渠道。为百姓购药提供更多的便利，减少社会公众因担心药品不能及时获取而造成的囤药、抢药浪费。（省商务厅、省卫健委等按职责分工负责）（十六）加强医疗机构药学部门建设。指导医疗机构严格落实《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》和《医院中药房基本标准》要求，按照药品储存相关规定，配备相适应的药品贮存场所、设施设备，保障适宜的仓储环境，根据临床诊疗需求合理确定药品库存。根据季节性流行病、传染病等发展趋势，及时增加药品实物储备，防止发生系统性药品短缺。（省卫健委负责）五、加强宣传教育引导（十七）严格药品营销监管。加强对属地媒体开办的健康养生类节目以及音视频内容的监管力度，不得直接或间接向公众推销药品。严格药品广告审查，重点加强非处方药广告内容监管。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得说明治愈率或有效率，不得使用医师、药师、患者等名义或形象作推荐证明，不得含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，不得含有“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，不得含有“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，广告中须显著标明药品禁忌、不良反应，不得虚假、夸大宣传，不得误导公众购药、备药等。（省市场监管局、省委网信办、省广电局、省卫健委按职责分工负责）（十八）加大舆论宣传力度。持续做好相关知识普及，指导乡镇（街道）、村（社区）及行业协会充分利用宣传栏、微信群、电子信息屏等宣传载体，以短视频等百姓通俗易懂的形式，开展遏制药品浪费宣传。深入开展健康知识进万家活动，通过基层计生协组织进家入户宣传，引导群众摒弃盲目囤积药品、互相介绍随意吃药等错误行为，提升群众理性购药、科学备药、合理用药、节约药品的意识。（省卫健委牵头，省广电局、省委网信办按职责分工负责）（十九）开展行业健康教育。鼓励医师、药师、护士等专业人员利用“互联网+”等宣传药品使用知识，积极倡导和推进合理用药理念，告知公众不合理用药可能造成的危害，减少公众不合理自我治疗，节约药品资源。（省卫健委等按职责分工负责）六、规范废弃药品收集销毁（二十）完善废弃药品收集工作。加强生活垃圾分类工作的宣传引导，告知公众随意丢弃药品的危害，提高居民合理处置废弃药品的意识。采取鼓励措施，积极引导药品生产经营企业开展废弃药品收集及规范化处置。（省住建厅、省卫健委、省药监局按职责分工负责）（二十一）做好废弃药品运输及交接。收集运输企业应当将废弃药品交由有相应处置资质的企业进行处理，执行危险废物转移联单，建立管理台账，如实记录有关信息，做好登记交接。（省生态环境厅负责）（二十二）规范销毁废弃药品。指导废弃药品处置企业按照生态环境保护相关标准规范接收、处置废弃药品，确保无害化处置，防止环境污染。督促企业加强废弃、过期药品管理制度建设，严格按照相关法律法规要求处置废弃、过期药品。加强药品流通监管，严防废弃药品、过期药品流入市场，严厉打击违法违规行为。（省生态环境厅、省药监局按职责分工负责）七、强化组织实施（二十三）加强组织领导。各地各相关部门要高度重视节约药品资源和遏制药品浪费工作，加强组织领导、统筹协调、动态监测和分析评估，认真听取药品生产、经营、使用全环节相关企业、单位等各方面意见，促进相关政策衔接配套，完善工作机制和监督检查机制，遏制医疗机构超常处方、零售药店违规推销药品，对违法违规行为进行严肃处理，督促各项节约药品资源措施及涉及药品安全法律法规的落实。（各有关部门按职责分工负责）（二十四）落实工作职责。允许和鼓励各地结合实际创造性开展工作，并及时总结和推广基层探索创新的好经验好做法。各部门要加强工作调度，做好实施过程中的宣传引导，树立节约药品资源、遏制药品浪费的先进典型，定期总结评估工作中的进展和成效。充分发挥示范引领作用，使药品浪费现象明显减少，合理用药水平持续提高，生态环境不断改善，用药安全得到保障，更好地维护人民健康。（各有关部门按职责分工负责）（二十五）本实施方案自2024年6月1日起施行，有效期五年。延伸阅读：《节约药品资源　遏制药品浪费实施方案》的政策解读

一、文件制定背景为贯彻落实国家卫生健康委等部委《关于印发节约药品资源　遏制药品浪费实施方案的通知》要求，省卫健委等10部门在深入调研分析、充分评估论证、坚持统筹联动的基础上，制定了《节约药品资源　遏制药品浪费实施方案》，以节约药品资源，保护生态环境，保障人民群众健康。二、主要内容《节约药品资源　遏制药品浪费实施方案》，共七条二十五款，从药品生产流通、合理使用、销售管理、科学配备、宣传教育、废弃销毁、组织实施的全生命周期为遏制药品浪费做出具体工作指引，并重点强调了以下内容：一是从源头推行药品适宜包装，主要从推进大包装药品在医疗机构的使用、引导企业按疗程生产适宜包装药品、推动适宜包装药品集中竞价采购方面，引导药品生产企业优化药品包装规格，推进包装物减量；二是强化医疗机构药品使用管理，从规范处方行为、规范处方疗程管理、精准调配处方、推进静脉用药调配中心建设、持续改善患者用药感受、大力发展居家药学服务、探索区域内急抢救药品统筹管理、加强合理用药考核方面对医疗机构内药品使用全流程加强管理；三是规范零售企业药品销售行为，从禁止违规销售药品行为、规范药品销售管理、发挥合理用药指导作用三方面对零售企业行为进行规范；四是科学配备药品，从稳定药品供应，加强医疗机构药学部门建设，根据季节性流行病、传染病等发展趋势，及时增加药品实物储备，防止发生系统性药品短缺方面，保障社会公众可以及时获得药品，降低因恐慌抢药、囤药造成的药品浪费；五是加强宣传教育引导，从严格药品营销监管、加大舆论宣传力度、开展行业健康教育多维度指导做好政策宣传工作；六是规范废弃药品收集销毁，对于完善废弃药品收集工作、做好废弃药品运输及交接、规范销毁废弃药品做出明确规定；七是强化组织实施，明确组织领导要求，形成强化监督检查合力，推动各项工作落实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各检查分局：为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）要求，进一步强化委托生产注册管理，现就标注医疗器械注册证委托生产相关信息有关事项通知如下：一、自2024年6月1日起，涉及境内委托生产的注册申请或者延续注册申请，省局将在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏中备注受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业：XXXX（单位名称）；统一社会信用代码：XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的，也将在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息。二、对省内已核发的涉及境内委托生产的注册证，若未按照上述要求标注相关信息，省局在医疗器械行政审批系统中增加了第二类医疗器械（含体外）注册证受托生产企业统一社会信用代码标注模块，注册人应通过登录江苏政务服务网（网址：https://www.jszwfw.gov.cn/），进入“省药品监管局旗舰店”中的“智慧政务服务平台”，于2024年9月1日前完成标注。具体操作见附件。三、仅受托生产企业名称文字性变化的，无需申请变更备案，在延续注册时，核发修改后的注册证。四、注册人不再进行委托生产的，应当及时向省局核减受托生产地址；受托生产企业应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告有关情况。五、注册人在申请标注过程中如有疑问，请及时联系省局行政审批处，联系人：王超，电话：025-83273757；办理过程中如遇系统操作问题，可电话咨询：025-83273727，也可加入QQ群（群号：622688867）在群内咨询。六、请各检查分局高度重视，进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理工作，及时告知并督促辖区内涉及境内委托生产的注册人按时完成注册证标注工作。附件：标注医疗器械注册证委托生产相关信息系统操作手册江苏省药品监督管理局办公室2024年5月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2014年，国家食品药品监督管理总局印发《医疗器械生产企业分级监督管理规定》，我局严格落实规定要求，对辖区医疗器械生产企业开展分级监管。2022年9月，国家药品监督管理局印发《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，对原规定内容进行了修订，要求按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则开展医疗器械生产分级监管工作，将医疗器械生产企业按照风险程度划分为4个监管级别，并对不同监管级别企业的监督检查形式、监管频次和覆盖率等做出规定。为建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产监督管理，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章，结合本辖区产业发展、企业质量管理状况、监管资源配备情况和智慧监管平台建设情况，对国家药监局《分级监管指导意见》内容进行细化，起草了《新疆维吾尔自治区医疗器械注册人（备案人）、生产企业风险与信用分级监管细则（试行）》。《细则》共5章20条，其中规定，药品监管部门将基于医疗器械产品的风险和企业的信用，对生产企业开展评级和分级监管工作，细则中制定了分级规则、基础分值、加分减分规则、跨年度记分规则等，组成医疗器械企业风险与信用评分体系，将企业划分为四个监管级别。该评分机制主要关注的是企业所生产产品的风险程度，结合企业日常与医疗器械生产有关的信用行为，对企业风险进行综合评定。药监部门将依职责对不同监管级别的企业开展不同形式、频次的监督检查，以保障生产环节的医疗器械产品质量安全，促进产业健康有序发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

延伸阅读：《新疆维吾尔自治区医疗器械注册人（备案人）、生产企业风险与信用分级监管细则（试行）》解读

各州（市）市场监管局、住房城乡建设局、消防救援支队：现将《云南省开办药店“一件事”工作方案》印发给你们，请认真抓好落实。云南省市场监督管理局　云南省住房和城乡建设厅云南省消防救援总队　云南省药品监督管理局2024年5月23日云南省开办药店“一件事”工作方案为进一步提升政务服务，推动开办药店“一件事”高效办理，提升企业和群众办理政务服务事项的满意度，根据《国务院关于进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”的指导意见》（国发〔2024〕3号）、《云南省人民政府关于印发云南省进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”实施方案的通知》（云政发〔2024〕15号）有关要求，制定本方案。一、实施范围具体范围为具有独立营业执照的经营主体，在本省开办药店“一件事”，需要办理药品零售经营许可、第三类医疗器械经营许可/第二类医疗器械经营备案、仅销售预包装食品备案、户外招牌设施设置规范管理、公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查等一次申请办理的政务服务事项。二、实施步骤（一）梳理制定工作指引和办事指南（2024年5月底前）制定开办药店“一件事”办事指南、工作指引。（牵头单位：省药监局，配合单位：省市场监管局、省住房城乡建设厅、省消防救援总队）。（二）整合业务系统，集成优化办事流程。（2024年8月底前）一是整合云南省市场监管一体化平台、云南药品监管平台、云南消防政务服务平台等业务系统，建设开办药店“一件事”系统。二是支持跨层级、跨部门、跨系统的业务协同和信息流转，搭建全省一体化政务服务平台“高效办成一件事”专区，提供统一的在线申报入口，推动政务服务在线上线下协同运行，实现开办药店“一件事”一网通办。（牵头单位：省药监局，配合单位：省市场监管局、省住房城乡建设厅、省消防救援总队）。（三）系统测试、试点运行和优化（2024年9月底前）按照一窗受理、一次提交、联动办结的原则，制定计划，开展测试，以测试结果进行分析，进一步优化流程，提出相应的改进和优化建议，不断提高系统的质量和性能，确保该系统稳定、高效运行。（牵头单位：省药监局，配合单位：省市场监管局、省住房城乡建设厅、省消防救援总队）。（四）开展业务培训，实现全省上线（2024年10月15日前）一是制定培训计划、培训材料、培训课件、操作手册、视频教程等，确保开办药店“一件事”的培训内容清晰、易懂。二是通过实际案例和模拟场景，展示系统的基本功能和操作流程，确保参与者在使用过程中充分掌握和运用系统。三是定期回访，持续优化系统，保证系统的稳定性和可用性，确保开办药店“一件事”系统10月15日前全省上线。（牵头单位：省药监局，配合单位：省市场监管局、省住房城乡建设厅、省消防救援总队）。三、职责分工（一）省级层面1.省药监局：一是负责统筹开办药店“一件事”的整体推进，适时召开专题会议，建立开办药店“一件事”的长效工作机制。二是编制办事指南、工作指引、告知承诺书等范本，明确开办药店“一件事”设定和实施依据、办理条件、申请材料、办理流程、办理时限、办件结果等要素，供实施部门参考执行。三是进一步落实“减证便民”改革举措，优化开办药店“一件事”系统关联。四是负责编制开办药店“一件事”系统管理用户操作手册、企业用户操作手册等培训资料的编制工作。五是依托开药店“一件事”系统，统一为各州（市）、县（市、区）设置审批流程，分配综窗人员、政务工作人员账号及密码，确保系统上线即可使用。2.省市场监管局：一是负责推进开办药店“一件事”系统申报和建设。二是负责对“企业营业执照信息核验”和“仅销售预包装食品备案”的业务梳理及信息化改造，加强系统对接和信息共享，优化业务流程和环节，完成接口对接及联调。3.省住房城乡建设厅：负责对“户外招牌设施设置规范管理”的业务梳理及信息化改造，完善“一件事”事项编制工作，优化业务流程和环节，配合完成开办药店“一件事”业务系统。4.省消防救援总队：负责对“公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查”的业务梳理及信息化改造，完善“一件事”事项编制工作，加强系统对接和信息共享，优化业务流程和环节，配合完成接口对接及联调。（二）州（市）、县（市、区）级层面1.实现线上办事“一网通办”。依托云南政务服务网线上受理、后台自动流转、有关部门并联办理，实现全程网办。2.实现线下办事“只进一门”。州（市）、县（市、区）市场监管部门将开办药店“一件事”纳入本级政务服务中心“高效办成一件事”工作专窗，实现“一窗受理、限时办结”，积极推行导办帮办、容缺办理、告知承诺等便民服务措施。3.做好业务指导。州（市）相关部门和政务服务管理等部门做好业务指导和进度督促，推动开办药店“一件事”落地见效。四、工作要求（一）强化组织保障。省、州（市）、县（市、区）药品监管、市场监管、住房城乡建设、消防救援部门要提高认识，进一步加强沟通协作，形成沟通联络机制，定期会商研究，针对工作中的难点堵点，集中攻关解决，全力推进开办药店“一件事”落地见效。（二）提供优质高效服务，推进减材料、减环节。一是在各州（市）、县（市、区）政务服务中心线下设置“一件事”综合窗口或专业服务窗口，统一申请入口，推动线上线下深度融合，积极推行导办、帮办。二是依托开药店“一件事”系统，对共性材料能并则并，对开办药店中涉及药品、医疗器械共性材料可合并提交，不重复采集。三是将多个事项流程采取并联审批方式，做到一次提交，流程共用，对涉及的药品零售经营许可、医疗器械经营许可检查可合并检查或委托检查。（三）统筹发展和安全。一是各地各部门要在保障产品安全的前提下，依法依规推进开办药店“一件事”，严格落实《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，不得擅自增加许可申请材料、增设审查条件。二是充分发挥监管作用，提升监管水平，推动开办药店“一件事”全过程管控，守牢产品安全底线。（四）加强宣传推广。各地要加强开办药店“一件事”工作宣传和服务引导，提高社会知晓度。持续开展系统功能、审批流程、服务内容的优化和升级工作，不断总结提炼经验做法推广应用，推动开办药店“一件事”改革的深入实施，努力提升企业和群众的获得感和满意度。附件：1.开办药店“一件事”办事指南　　　2.开办药店“一件事”申请表　　　3.开办药店“一件事”业务流程图　　　4.开办药店“一件事”（公众聚集场所投入使用、营业前消防安全告知承诺书）附件1开办药店“一件事”办事指南一、基本信息1.事项名称开办药店“一件事”2.服务对象具有独立营业执照的经营主体，在本省开办药店“一件事”，需要办理药品零售企业经营许可、第三类医疗器械经营许可/第二类医疗器械经营备案、仅销售预包装食品备案、户外招牌设施设置规范管理、公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查等一次申请办理的政务服务事项。3.适用范围本标准适用于从事药品零售，同时兼营仅销售预包装食品或医疗器械等产品的药店行业。4.办理形式：网上办理、窗口办理5.法定办结时限：20个工作日6.承诺审批（办结）时限：8个工作日7.审批服务层级：州（市）、县（市、区）8.是否收费：否9.中介服务事项名称：无10.是否需要勘验、组织听证、专家评审、检测：是11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务（名称）：否12.是否实行告知承诺办理：否13.是否实行容缺办理：是14.办理时间：对应实施层级的办理时间（由各地综窗填写）15.办理地址：线上平台办理：（云南政务服务网专窗网址）线下窗口办理：对应实施层级的办理地址（由各地综窗填写）二、设定和实施依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《医疗器械监督管理条例》3.《中华人民共和国食品安全法》4.《中华人民共和国消防法》5.《城市户外广告和招牌设施技术标准》（CJJ/T149-2021）规定的“户外招牌设施设置要求”规范设置。三、办理条件（一）药品零售企业经营许可1.经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域。　　3.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件。　　4.有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。5.从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。（二）第三类医疗器械经营许可/第二类医疗器械经营备案1.从事医疗器械经营活动，应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。2.与经营范围和经营规模相适应的经营场所。3.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。4.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。5.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。6.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（三）食品经营备案（仅销售预包装食品备案）1.备案人应当取得营业执照等合法主体资格，并具备与销售的食品品种、数量等相适应的经营条件。2.拟从事仅销售预包装食品活动的，在办理市场主体登记注册时，可以一并进行仅销售预包装食品备案，并提交仅销售预包装食品备案信息采集表。已经取得合法主体资格的备案人从事仅销售预包装食品活动的，应当在开展销售活动之日起五个工作日内向县级以上地方市场监督管理部门提交备案信息材料。材料齐全的，获得备案编号。备案人对所提供的备案信息的真实性、完整性负责。3.利用自动设备仅销售预包装食品的，备案人应当提交每台设备的具体放置地点、备案编号的展示方法、食品安全风险管控方案等材料。4.县级以上地方市场监督管理部门应当在备案后五个工作日内将经营者名称、经营场所、经营种类、备案编号等相关备案信息向社会公开。5.备案信息发生变化的，备案人应当自发生变化后十五个工作日内向原备案的市场监督管理部门进行备案信息更新。（四）公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查方面依法需要在投入使用、开业前实施消防安全检查的，应符合以下要求：1.所用建筑物应当为合法建筑，场所在投入使用、营业前，应当依法取得营业执照等合法手续。2.应当明确消防安全责任人和消防安全管理人，逐级逐岗明确消防安全职责，确定各级、各岗位的消防安全责任人员和责任范围。3.实行承包、租赁或者委托经营、管理时，当事人订立的相关租赁或承包合同应当依照有关法规明确各方的消防安全责任，明确与共用建筑物其他当事人之间消防安全责任。4.符合《公众聚集场所消防技术标准要点》和《公众聚集场所消防安全管理要点》，如消防安全制度内容完整，灭火和应急疏散预案能够适应消防演练需要，消防设施、器材、消防安全标志完好有效，自动消防系统操作人员具有职业资格，疏散通道、安全出口、消防车通道保持畅通。（五）户外招牌设施设置规范管理方面根据《城市户外广告和招牌设施技术标准》（CJJ/T149-2021）规定的“户外招牌设施设置要求”规范设置。四、申请材料1.开办药店“一件事”申请表；2.营业执照或者其他主体资格证明文件（通过营业执照信息核验、取消纸质材料）；3.法人授权委托书及被委托人身份证明（需公安部门共享身份证信息，实现人脸识别扫描）；4.开办药店“一件事”承诺书；5.质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人身份证明、学历、工作经历相关材料；6.药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；7.拟经营药品、医疗器械的经营方式和范围相关材料；8.药品、医疗器械营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；9.经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业,需具备与经营品种相适应的产品追溯能力和质量保障能力，应当具有微生物学、医学、药学、免疫学、预防医学等专业本科以上学历相关材料；10.企业法定代表人、主要负责人、质量负责人有无《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126条规定情形的证明或自我保证申明；11.药品、医疗器械经营设施、设备目录；12.药品、医疗器械经营质量管理制度以及陈列、工作程序等文件目录；13.药品、医疗器械信息管理系统基本情况；14.公众聚集场所投入使用、营业消防安全告知承诺书；15.消防安全制度、灭火和应急疏散预案；场所平面布置图、场所消防设施平面图；16.与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件；17.食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度目录；18.利用自动售货设备从事食品销售的，申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料；19.经营特殊食品的，还应当提交与特殊食品经营相适应的专门区域或柜台、货架摆放示意图，专区专柜设立的提示牌图片样式（绿底白字，字体为黑体）等材料。五、其他按照云南政务服务网要求填写。