为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则国家药监局药审中心2024年10月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导在罕见病药物研发过程中科学合理设计定量药理学研究以及有效应用定量药理学方法，提高罕见病药物研发效率，我中心组织起草了《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：联系人：王玉珠，马婧怡联系方式：wangyzh@cde.org.cn, majy@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年10月10日《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表单位/企业名称填写人联系电话电子邮箱序号修订的位置（页码和行数）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据12345…相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肤痒制剂，包括颗粒剂和胶囊剂（硬胶囊）说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年12月28日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或以其他适当形式将更新信息告知患者。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　附件：肤痒制剂说明书修订要求　　国家药监局　　2024年9月29日附件肤痒制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应包括：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、便秘、腹部不适、胃灼热、返酸等。皮肤及皮下组织：皮疹、丘疹、水疱、红斑、皮肤肿胀等。其他：口周麻木、头晕、头痛、乏力、心悸、胸闷、失眠、嗜睡、潮红、过敏反应等。二、【禁忌】项应包括：1.孕妇禁服。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应包括：1.消化道溃疡者慎用。2.月经期妇女及有出血倾向者不宜服用。3.服药期间如出现口唇发麻应当立即停药。如皮肤出现红斑、丘疹、水疱等其他皮疹时，应当去医院就诊。（注：如现行批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对阿魏酸哌嗪口服制剂（包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪胶囊）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年12月29日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　附件：阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪胶囊说明书修订要求　　国家药监局　　2024年9月29日附件阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪胶囊说明书修订要求一、【不良反应】项应包含上市后监测数据显示本品可见以下不良反应/事件（源自自发报告系统无法估算发生率）：出血：牙龈出血、鼻衄、皮下出血、结膜出血、月经出血过多等。胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹部不适、腹胀、腹痛、口干等。皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、丘疹、荨麻疹等。神经系统：头晕、头痛等。全身反应：乏力、水肿等。其他：心悸、潮红、过敏性休克、低血压、肝功能异常等。（删除原内容“尚不明确”或“尚未发现有关报道”。）二、【禁忌】项应包含1.对本品及所含成分过敏者禁用。2.本品禁与阿苯达唑类和双羟萘酸噻嘧啶类药物合用。三、【注意事项】项应包含1.本品与可能增加出血风险的溶栓药、抗凝药、抗血小板及活血化瘀药合用时应谨慎；有出血倾向及有凝血功能障碍患者应避免使用本品。2.与降压药物合用时，应注意血压变化，防止低血压的发生。四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项应包含尚无孕妇及哺乳期妇女用药的安全性数据。五、【儿童用药】修改为未进行该项实验且无可靠参考文献。六、【老年用药】修改为未进行该项实验且无可靠参考文献。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对含美洛西林钠注射剂（注射用美洛西林钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠（4:1））说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年12月29日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　附件：注射用美洛西林钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠（4:1）说明书修订要求　　　　国家药监局　　2024年9月29日附件注射用美洛西林钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠（4:1）说明书修订要求一、【不良反应】项下修订为以下内容：1.胃肠道反应：偶有腹泻、恶心、呕吐等。腹泻通常在治疗期间或不再继续用药时即可消失，出现严重和持续腹泻时，应考虑到出现潜在致命的抗生素诱发伪膜小肠结肠炎的可能性，这时必须立即停用本品并采取相应的治疗（如口服万古霉素250mg，每日4次），禁用减少蠕动药物。罕见消化不良、食欲不振、腹胀。此外还可能出现腹痛、口干、黑毛舌等。2.过敏反应：偶有过敏反应，通常为皮肤反应（例如皮疹、瘙痒）。个别病例出现严重皮肤反应，如中毒性表皮坏死综合征、史蒂文斯-约翰逊综合征。此外，还可能出现多形性红斑、剥脱性皮炎。出现荨麻疹时（青霉素过敏即发荨麻疹反应）必须停用本药。也不能继续用其它青霉素类抗菌药治疗。严重其他罕见过敏反应有嗜酸红细胞增多、药物热、急性间质性肾炎及脉管炎。此外还可能出现喉水肿、血管神经性水肿、血清病样反应、溶血性贫血。个别病例出现致命的过敏性休克，常用的急救措施包括立即静脉注射肾上腺素、静脉注射扩容代用品及静注高剂量皮质类固醇（成人用量相当于250～1000mg氢化泼尼松）等。3.血液系统反应：用高剂量本品时罕见血小板功能紊乱，如出血时间延长、紫癜或黏膜出血，通常仅见于严重肾功能损害患者中。若临床上发生出血，且出血的其他原因不明时，必须停用本品。个别患者出现白细胞减少、粒细胞缺乏症、贫血、血小板减少症。长期用药应监测血象。4.神经系统反应：高剂量静注青霉素类药物，因脑脊液中药物浓度过高，可能出现激惹、肌肉痉挛及惊厥等。肾功能损伤患者若不调整剂量，由于大脑疾病增加了药物进入脑脊液，可增加惊厥发生率。此外还可能出现味觉刺激、头晕、头痛、感觉减退、震颤、局部麻木、嗜睡、晕厥等。5.全身性和给药部位反应：偶见注射部位疼痛，罕见血栓性静脉炎。还可能出现胸部不适、寒战、发热、肿胀、乏力、注射部位皮疹、瘙痒等。6.各类检查异常：转氨酶（AST，ALT）一过性升高或碱性磷酸酶升高、低钾血症、胆红素升高、肌酐升高、非蛋白氮升高及Coombs试验阳性等。7.其他反应：关节疼痛、肌痛、呼吸困难、心悸、潮红、血压升高、血压降低、眼部周围水肿、视觉损害、耳鸣、眩晕、抽动、烦躁不安、肝功能异常、血尿等。8.长期或重复使用可导致耐药细菌或条件性致病真菌的共生或二次感染。9.使用青霉素治疗梅毒或其他螺旋体感染的患者可能会发生赫氏反应（Jarisch-Herxheimer reaction）。二、【注意事项】项下应包含以下内容：1.用药前须做青霉素皮肤试验，阳性者禁用。2.交叉过敏反应：对一种青霉素类抗生素过敏者可能对其他青霉素类抗生素也过敏，也可能对青霉胺或头孢菌素类过敏。3.接受美洛西林钠治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。过敏反应更容易发生在具有青霉素类药物过敏史和/或对多种过敏原有过敏史的患者中，有明显过敏和/或哮喘病史的患者（有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者）应慎用。一旦出现呼吸困难、血压下降、意识丧失等症状，应立即停药，并采取适当的紧急救治措施包括给予肾上腺素。4.本品不宜与其他药品配伍使用，与其他药品序贯使用时应更换输液器。注射用美洛西林钠与酸碱性较强的药物配伍，pH4.5以下会有沉淀发生，pH4.0以下及pH8.0以上效价下降较快。注射用美洛西林钠静脉输液加入头孢噻吩、林可霉素、四环素、万古霉素、琥乙红霉素、两性霉素B、去甲肾上腺素、间羟胺、苯妥英钠、盐酸羟嗪、丙氯拉嗪、异丙嗪、维生素B族、维生素C等后将出现混浊。5.肾功能减退患者应适当降低用量。 6.大剂量静脉给予美洛西林钠或有严重肾功能不全的患者，可能会引起神经毒性反应，包括反射亢进、肌阵挛性抽搐、惊厥和昏迷。7.与出血时间延长、紫癜和黏膜出血相关的血小板功能障碍主要发生在肾功能受损的患者中。若临床上发生出血，且出血的其他原因不明时，必须停用本药。8.严重电解质紊乱的患者使用本品时，应注意本品含钠的影响，大剂量美洛西林钠可出现高钠血症，有时低钾血症。使用保钾利尿药可能会有所帮助。长期大剂量治疗的患者，应监测电解质平衡、造血功能和肾功能。9.包括美洛西林在内的几乎所有的抗菌药物在应用中都曾有过艰难梭菌相关性腹泻（CDAD, Clostridium difficile associated diarrhea）的报道，其严重程度从轻度腹泻到致死性的结肠炎不等。抗菌药物治疗会改变患者结肠部位的正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。艰难梭菌产生的毒素A和B是导致CDAD发生的原因。艰难梭菌中产生高水平毒素的菌株可引起CDAD发病率和死亡率升高，由于这些感染属于抗微生物药物难治性感染，所以可能需要对此类患者进行结肠切除术。凡在使用抗生素后出现腹泻的患者，都必须考虑发生CDAD的可能性。曾有文献报道，在抗菌药物治疗结束2个月后发生CDAD，因此在进行CDAD鉴别时需要认真了解患者的病史。一旦怀疑或者确认患者发生了CDAD，可能需要停止患者正在接受的抗生素（对艰难梭菌有直接抑制作用的抗生素除外）。同时应根据临床指征，对患者进行适当的液体和电解质管理、补充蛋白、使用抗生素治疗艰难梭菌感染并进行手术评估。10.长期或重复使用本品可导致耐药细菌或条件性致病真菌的共生或二次感染。11.使用本品期间，以硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性，用葡萄糖酶法者则不受影响。可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶升高。12.注射液美洛西林钠与重金属，特别是铜、锌和汞呈配伍禁忌，因后者可破坏其氧化噻唑环。由锌化合物制造的橡皮管或瓶塞也可影响其活力。也可为氧化剂、还原剂或羟基化合物灭活。三、【老年人用药】项下修订为以下内容：通常，考虑到老年人较常出现肝脏、肾脏或心脏功能下降以及出现伴发病和合用其他药物治疗，使用本品时须调整剂量，监测肾功能有助于选择合理的剂量。四、【药物相互作用】项下修订为以下内容：1.氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌剂可干扰本品的杀菌活性，不宜与本品合用，尤其是在治疗脑膜炎或急需杀菌剂的严重感染时。2.丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品自肾脏排泄，因此与本品合用时使其血药浓度增高，排泄时间延长，毒性也可能增加。3.与氨基糖苷类抗生素合用有协同作用，但混合后，两者的抗菌活性明显减弱，因此两药不能置同一容器内给药。4.本品与大剂量肝素、口服抗凝剂和其他影响凝血系统和/或血小板功能的药物联合使用时，应提高定期监测凝血参数的检测频率。5.如果在手术期间或手术后立即使用本品，与非去极化型肌松药联合给药时，神经肌肉阻滞可能会加深或延长。这些相互作用可能会导致意外的、可能危及生命的事件。6.同时使用甲氨蝶呤可能会导致甲氨蝶呤水平升高。必要时应监测血浆水平。可能需要减少甲氨蝶呤的剂量。7.在使用本品期间，茚三酮样品、非酶尿糖反应、尿胆素检测以及尿蛋白测定可能出现假阳性。基于溴酚蓝反应的蛋白质测定不受影响。五、【药物过量】项下应包含以下内容：为防止过量用药引发的症状,对于严重肾功能损伤或严重肝肾功能损伤的患者必须减少剂量。和使用其它青霉素一样,如果个别病例在极高的血药浓度之后出现神经毒性反应,美洛西林钠可通过血液透析消除。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

为深入贯彻党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作安排，进一步推动我省生物医药产业集聚成势，力争到2027年，我省生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元，助力我省高质量建设生物医药强省，制定本方案。一、完善产业发展协同机制。在生物医药与健康产业集群“链长”的统筹指导下，完善跨部门、重点地区共同参与的推动生物医药产业高质量发展高效协同机制，深化“三医协同”，强化研发、审批、生产、经营、应用、监管等环节的统筹协调。定期召开医药行业政企沟通对话会，加强政策宣贯，畅通沟通渠道，共商产业发展。二、加大创新药械全链条支持。有条件的地市对创新药械临床前研究、临床试验、审批获证、产业化落地、推广应用等全链条各环节予以政策、资金等支持。统筹省科技创新战略、产业创新能力建设、产业基础再造等专项资金，谋划布局“高端医疗器械”“生物医药与健康”“岭南中医药现代化及关键技术装备”“精密仪器设备”等新一轮省重点领域研发计划专项，支持创新药、中药标准化规范化、高端医疗器械、高端科学仪器和试剂、智能生产设备领域开展关键核心技术攻关和标志性产品产业化攻坚。发布我省已获批生物医药创新药械产品目录，并按照“应配尽配”原则，推动加快入院应用。三、加快创新平台和基础设施建设。强化广州实验室、生物岛实验室、深圳湾实验室、中国科学院深圳先进院、广东省生物医药科技创新与转化中心、中科中山药物创新研究院、生物大分子中试基地、华南生物医药大动物模型研究院、华南生物安全四级实验室等重大创新平台建设，加快科研成果在我省落地转化。持续推进国家基因库二期、人类细胞谱系装置等一批重大科技基础设施建设，积极争取“人类蛋白质导航”国际大科学计划落户广州。支持广州实验室与中国食品药品检定研究院在深圳河套建设联合实验室，推动国家药监局重点实验室、广东省生物医药科技协同创新中心、医疗器械可靠性可用性实验室及医用机器人等前沿医疗器械产品质量安全评价实验室建设。四、促进研发服务平台建设。省市联动引进培育一批CRO（合同研发组织）、CMO（合同生产组织）、CDMO（合同研发生产组织）、CTDMO（合同检测、研发和生产组织）、概念验证中心、中试平台等服务平台，有条件的地市予以资金支持。着力提升药品和医疗器械研发、临床前研究、临床试验等研发服务水平。五、推动生物医药知识产权交易运营和保护。发挥知识产权交易中心和运营机构作用，加大专利转移转化和产业化力度，促进相关专利技术集聚并在粤港澳大湾区转化实施。积极争取国家支持，探索在河套深港科技创新合作区深圳园区设立国家生物医药知识产权运营机构。充分利用广东省知识产权保护中心专利快速预审平台，积极发挥专利快速预审通道作用，助力我省生物医药产业高价值专利快速获权。面向生物医药重点企业，开展海外维权援助工作，持续提升生物医药企业保护和运用知识产权、应对专利侵权风险的能力。六、支持高水平临床研究平台建设。以重大国家战略和临床需求为牵引，聚焦优势学科领域，开展有转化前景的高水平临床研究。依托国家实验室、高水平医院，以国家医学中心、国家临床医学研究中心、国家区域医疗中心、国家中医临床研究基地、国家中药传承创新中心等为核心，到2027年，建成3—5个具有国内创新引领作用的临床研究平台，开展一批创新药械临床研究。七、促进公立医院开展创新药械临床试验。将公立医院建设的临床试验机构支持创新药械开展临床试验情况纳入公立医院绩效考核。以国家医学中心、国家区域医疗中心、国家和省临床医学研究中心、高水平医院为牵引，以临床需求为导向，组建若干临床研究联合体，提供临床试验方案设计、受试者招募和筛选、生物统计等“一揽子”服务，支持临床试验机构建立创新药械“绿色通道”，全流程提升临床急需创新药械临床试验效率。鼓励高水平医院开展医学创新和成果转化，予以高校、科研机构同等创新支持政策，支持符合条件的医院开展高水平的研究者发起的临床研究。支持高水平医疗卫生机构利用自筹资金开展临床研究和临床试验，具备条件的纳入相应层级科研立项。支持省内公立医疗机构与企业合作开展已上市创新药真实世界研究。完善临床研究和临床试验协同工作机制，推动设立临床试验技术支撑与资源统筹平台，遴选临床试验机构打造若干高水平临床试验中心。鼓励我省取得GCP（药物临床试验质量管理规范）资质的医院按总床位的5%—10%设置临床研究床位，并按国家要求配人配设备。八、提升临床研究支撑能力。加大人才队伍建设，支持高水平医院大力引进临床科研人才，组织临床研究骨干赴国内外高水平临床研究机构进修学习，全面提升临床科研人员研究方案设计、数据统计、项目管理及组织开展国际多中心临床研究能力。提高研究型病房研究能力，支持研究型病房开展主要研究者组团式联合攻关，有组织地开展高质量临床研究。支持医疗机构间对受试者资源、生物样本库等信息互通，建立资源统筹调度机制，提高资源整体利用效率。九、加快创新药临床试验审评审批进程。积极争取在广东开展优化创新药临床试验审评审批试点，推动纳入我省创新药试点项目在30个工作日内完成临床试验申请审评审批。加强临床试验前置指导和协调对接，支持药物临床试验申办者基于临床试验注册申报材料，先行与药物临床试验机构对接洽谈，推动临床试验注册申报与临床试验机构内部立项、伦理审查同步开展，完善相应的伦理审查、立项审查等快审机制，优化临床试验启动前机构内部审核流程，促进药物临床试验项目获准后快速启动。十、建立临床研究伦理审查结果互认。省内公立三级甲等医院应逐步加入多中心临床研究伦理审查结果互认联盟，鼓励外资、合资、民营及股份所有制三级甲等医院主动加入。对多中心临床研究组长单位已批准的伦理审查结果，各多中心临床研究参与单位须在3个工作日内反馈伦理审查结果互认意见。加强省伦理质控中心和区域伦理审查委员会建设，指导临床试验机构完善伦理审查委员会工作机制，规范伦理审查流程及要求，推进临床试验机构统一伦理审查规范、合同模板，提供机构项目立项、医学伦理、合同并联审查服务，建立多中心合同审签绿色通道，提升创新药械临床试验伦理审查服务效率。十一、完善临床试验规范化标准化建设。支持药物临床试验机构规范化建设；细化临床试验监督检查标准，建立完善监管处置及信息通报机制；健全完善临床研究人员培训、职称评价体系，完善医疗机构临床研究人员薪酬分配激励机制；支持开展省内临床试验地方标准、团体标准、专家共识建设。十二、提升创新药械技术服务能力。与国家药监局药品、医疗器械审评检查大湾区分中心共建联合服务机制，为药械研发创新提供更加便捷优质服务。对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入机制和特别审查程序，加快创新药械上市进程。争取每年有1—2个创新药、5个以上创新医疗器械获得注册许可。十三、全面提速医疗器械产品审评审批。第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%，首次注册审评时限由60个工作日压缩至40个工作日。属于国家和省级产业政策扶持方向的项目以及创新项目，实施研审联动、研检联动、优先审评审批。优化已上市进口产品和省外产品迁入广东省的注册流程。支持医疗器械国产替代，支持医用机器人、新型生物材料、数字疗法等创新业态的研发注册。十四、加强承接国家审评审批改革任务能力建设。全面提升审评、检查、检验技术支撑能力，加强职业化专业化人员队伍建设。积极争取授权广东开展辖区内药品重大变更申报前置服务试点，加快药品上市后变更审评审批进程。加快推进放射性药品审评检验能力建设，争取国家授权实施放射性药品检验。持续加强疫苗批签发检验平台建设，进一步强化新型生物技术药物检验能力储备，支持省内抗体药物、核酸药物、基因工程药物、基因治疗产品、细胞治疗产品等创新生物制品研发。加强在粤全国医疗器械标准化技术委员会及归口单位建设，积极承接国家药监局标准制修订、创新产品检验评价、上市后产品质量评价、风险监测等技术服务。十五、推动建设药械注册指导服务工作站、研检审综合技术服务平台。支持有条件的产业集聚区建设药械注册指导服务工作站，加强区域内具有创新潜力的药品和医疗器械产品跟踪和培育。搭建审评检查服务、支撑平台，将药品审评检查技术支撑前移。持续开展并优化面向工作站和区域内企业的培训，引导工作站加强政策跟踪、引导和宣传。构建广州黄埔、深圳坪山、佛山三水、中山开发区等一批药品医疗器械研检审综合技术服务平台，加强药品医疗器械法规咨询、科研合作、成果转化、标准制修订、检验检测等综合服务能力，支持创新药械产品研发上市。支持在韶关翁源等地开展原料药等药械监管创新。十六、推动创新药械在粤产业化。及时跟进国内外临床阶段创新药械研发动态，引进具有良好应用前景的药械在粤产业化。支持粤港澳大湾区国家技术创新中心和若干生物医药平台型龙头企业建设生物医药概念验证中心和中试平台，为成果转化提供技术熟化、产品试制、工艺创新等服务，打造“有组织成果转化”科技创新枢纽。对接国家创新资源，力争更多国家科技重大专项落户广东，推动国家重大科技项目和成果在广东转化。积极争取国家支持广东实施生物制品分段生产先行先试。加强医疗器械广东创新服务站建设，深化与国家药监局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室合作，推动医疗器械创新产品在广东快速转化。十七、构建创新药械挂网采购新机制。对化学药、生物制品和中药的创新药、改良型新药、古代经典名方目录，以及创新医用耗材，开辟挂网快速通道，实行企业承诺制，自申报资料通过后15个工作日内完成挂网采购。对优化重大疾病、罕见病诊疗方案或填补诊疗手段空白，以及配合落实国家和省重点改革和创新有关任务的医疗服务和技术，向医疗机构开辟“附条件新增立项”收费，简化流程，加快审批，促进创新成果尽快转化为临床应用，推动创新药械发展。十八、促进创新药械入院使用。省内公立医疗机构每季度至少召开1次药事管理委员会、医疗器械管理委员会工作会议审议创新药械入院有关事宜，必要时随时召开，鼓励外资、合资、民营及股份所有制医疗机构参照落实。结合临床需求，按照“应配尽配”原则将创新药品、医疗器械纳入医疗机构用药目录或用械目录。依法依规加强本省药品、医疗器械和装备在医疗机构推广应用。十九、推进医疗设备设施更新换代。充分运用首台（套）、大规模设备更新等政策，推动医疗机构与医疗设备企业开展合作，共同开发解决患者需求的定制化产品和服务，医工联合建立医疗设备应用示范基地，提高医疗健康产业整体效益。推动医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新。推动医疗机构病房改造提升，优化住院诊疗服务。探索推进医疗装备产品“购买技术服务”和设备租赁等新模式。二十、支持康复辅具、适老化照护器材迭代升级。推动智能助行器、智能助听器、智能护理床、高端助视器、智能照护机器人、智能监护设备等康复辅具、适老化照护器材研发应用，引导养老院、福利院、康养机构等加快康复辅助设备设施迭代升级。支持专业服务机构、街道、社区服务中心开展康复辅具、适老化照护器材租赁业务，促进优质适用产品在以上机构率先推广使用。加强社区、家庭的无障碍设备设施改造，探索实施家庭智能化无障碍环境改造。二十一、推动医疗机构制剂研发使用并向新药转化。全面优化省医疗机构制剂注册与备案，审批时限比法定时限平均提速50%。支持医疗机构和医药企业加强合作，试点医疗机构中药制剂省内统一生产、统一质控、统一配送。推动3年以上应用历史的医疗机构制剂在省内医疗机构可调剂使用，符合条件的按规定纳入医保支付范围。深入挖掘广东省在临床上具有独特优势的医疗机构中药制剂品种，推进“岭南名方”遴选，建立“岭南名方”品种库，并加大政策支持，促进医疗机构制剂向新药转化。支持符合条件的医疗机构中药制剂跨境至澳门定点医疗机构使用。二十二、强化中药标准引领。加快完善省级中药标准制修订机制，全链条加强中药质量管理，提升中药产品质量和安全性，推动中药产业升级改造。依托粤港澳大湾区药典委员工作站、粤港澳大湾区标准化研究中心等工作平台，联合港澳有关方面共同制定中药湾区标准，加快推进粤港澳大湾区中药标准化，引领大湾区中药产业高质量发展。二十三、加快将符合条件的中药饮片纳入医保目录。按国家规定更新我省医保药品目录，及时将国家医保局公布的医保药品纳入我省医保基金支付范围；医保部门在目录调整时按规定将符合条件的中药配方颗粒等中药饮片，纳入我省医保基金支付范围，应纳尽纳，满足参保群众对中医药服务的需求。二十四、加强化学原料药和中药材种植养殖基地建设。在省内具备一定条件的医药、化工园区规划建设化学原料药集中生产基地，加快发展特色原料药和创新原料药，完善化学药产业链条。支持中药生产企业在全国布局和建设中药材规范化、规模化、产业化种植养殖基地，强化源头供给，保障中药产品质量。二十五、加快布局新领域新赛道。加强前沿技术多路径探索和颠覆性技术供给，重点发展基因技术、细胞治疗、AI+生物医药、合成生物学、脑科学与类脑研究等新领域新赛道。充分利用生成式人工智能、深度学习等技术，开展新型药物设计和筛选、重组抗体设计和合成、新型药物递送材料或递送系统等多领域分析研究。发展化学药及中间体、天然药物、中草药功能组分、药用辅料等生物制造模式。二十六、推动仿制药稳步发展。发挥药品专利链接制度作用，在保护药品专利权人合法权益的前提下，在原创药专利期满之前的合理期间，支持企业尽快启动仿制药的开发和注册申请，加快仿制药上市进程，满足群众用药需求。鼓励有条件的地市对高端仿制药、首仿药、难仿药予以支持。持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，加强部门间协同联动，全程做好政策引导和业务指导工作，不断提高我省通过一致性评价品种的数量和质量。二十七、加强重点药企招引和梯度培育。省市联合制定企业招商意向条件，加大力度引进国内外生物医药、生物制造领域龙头企业、高端研发机构和重大产业项目。持续加大对科技型小微企业的扶持力度，培育一批未来生命健康产业细分赛道的高新技术企业和专精特新企业。到2027年，培育发展千百亿级企业不低于15家，形成一批细分领域专精特新、“独角兽”和单项冠军企业，推动国内外知名医药企业在我省布局区域分中心。二十八、支持数智化改造提升生产效率。支持生物医药工业企业将数智化改造贯穿研发、质量、生产、检验、营销、合规等全生命周期，根据行业特点推进化学药、生物药、中药、医疗器械等子领域数字化转型。对符合条件的技术改造项目新设备购置额按珠三角地区不超过20%、粤东粤西粤北地区（惠州市惠东县、博罗县、龙门县，江门市台山市、开平市、鹤山市、恩平市，肇庆市四会市、广宁县、德庆县、封开县、怀集县按粤东粤西粤北地区支持政策实施）不超过30%比例予以事后奖励，单个支持项目奖励额度不超过1500万元。二十九、建设生物医药产业园区。促进广州国际生物岛、广州科学城生物产业基地、中新（广州）知识城生命健康产业基地、南沙“一城三谷六园”、深圳坪山国家生物产业基地、深圳南山生物医药产业园、珠海金湾生物医药产业园、横琴粤澳合作中医药科技产业园、中山国家健康科技产业基地、佛山云东海医药健康产业园、东莞松山湖生物基地等生物医药产业集聚区做大做强做优做精，形成10个以上特色鲜明、规模效益显著、辐射带动效应明显的生物医药产业园区。三十、持续推进粤港澳大湾区药械监管创新发展。充分运用“港澳药械通”政策，加快扩大指定医疗机构和产品范围，探索逐步扩展适用区域范围。对于临床急需的港澳已上市药械产品，优化审批流程，加快临床使用。将港澳已上市传统外用中成药审评时限从200个工作日压缩至80个工作日，上市后变更审批和再注册时限分别缩减50个工作日，加快港澳外用中成药在内地市场上市速度。推进大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，支持大湾区内地九市对接港澳生物医药产业，推动粤港澳形成互补互动的医药产业链条。三十一、优化药品、生物医药研发用物品进口备案机制。优化同一药品多次进口、非首次进口药品的进口备案办理流程，支持口岸药品监督管理部门对进口业务量大、信用记录良好的进口单位简化资料核验和申报流程等，提升药品进口备案工作效率。支持广州市黄埔区、南沙自贸区等生物医药产业集聚区建立生物医药研发用物品进口“白名单”制度，对纳入“白名单”的物品进口时无需提供《进口药品通关单》，加快创新药研发进程。三十二、支持生物医药企业拓展国际市场。通过广交会、“粤贸全球”等重点展会，支持省内生物医药企业开拓欧美市场，抢占东盟、非洲、南美等新兴市场。创新“以医带药带械”模式，全力提升广东生物医药的辐射力和影响力。建设完善“走出去”公共服务平台，为生物医药企业提供国别政策、法律法规、税收政策、知识产权等公共服务，指导企业加强海外合规经营和风险防范，推动生物医药企业稳健“走出去”开展海外并购。支持生物医药企业开展国际多中心临床试验和同步注册上市。三十三、加大医药金融支持。落实好科技金融15条政策，发挥国家自然科学基金引导作用，推进生物医药基础研究能力快速提升。培育中长期投资者和“耐心资本”，加快培养组建生物医药领域专业化投资团队，统筹用好省创新创业基金、产业发展基金等现有政策性基金，研究设立广东省生物医药产业投资引导基金，对潜力企业和优质研发管线予以投资支持，围绕医药产业链上下游加大投资力度。引导金融机构持续加大对生物医药研发、创新、制造等领域的政策性金融支持，鼓励风险投资机构“投早投小”，动员社会力量通过设立公益基金、接受慈善捐赠、引入风险投资等多种方式建立多元、可持续的临床研究投入机制。完善全省上市企业后备资源库，持续推动生物医药企业赴境内外资本市场合适板块上市。三十四、促进商业健康保险发展。促进医疗机构与商业保险公司之间加强数据联通与合作协商，优化基本医保、大病保险、医疗救助“一站式”结算。支持商业保险公司研发覆盖创新药械的普惠型商业健康保险产品和服务，支持使用职工医保个人账户购买普惠型商业健康保险。三十五、促进“互联网+医疗健康”发展。积极推动符合条件的医保定点医疗机构开展互联网医疗服务，将“互联网+”医疗服务价格纳入现行医疗服务价格政策体系统一管理，符合条件的“互联网+”复诊医疗服务纳入医保基金支付范围，原则上对线上线下医疗服务实行统一管理，并根据服务特点完善协议管理、结算流程和有关指标。三十六、稳步推进医疗数据共享应用。支持广州实验室建设医疗健康大数据平台和国家生物数据中心体系粤港澳大湾区节点，建立健全生物医药全链条数据资源体系和数据汇交共享机制，研究开展公共数据运营试点。按照国家相关法律法规规章要求，探索推行数据跨境流通“白名单”制度，通过纳入数据授权跨境目录、数据主体授权等模式，实现生物医药企业数据安全有序跨境。探索构建常态化科研数据审核体系，支持科研合作项目需要的应用研究、医疗等数据资源在大湾区内有序跨境流动。支持利用大数据技术进行医疗服务协同创新以及临床和科研应用创新。三十七、开展药企和药械宣传推介。积极承办中国生物产业大会、中国医药工业信息年会、中国医药工业百强榜单发布会等大型活动。不定期、分片区开展“百企百院粤医行”活动，开展药械新品和重点产品发布推介和院企供需对接，推动医疗器械产业化应用和新药推广应用。三十八、加强医药创新人才队伍建设。汇聚国内外高水平科研、生产、营销、服务型人才，建设完善生物医药专家智库。充分发挥国家、省、市人才工程的联动叠加效应，依托重大创新平台、高等院校，引进一批生物医药产业发展急需短缺的战略科技人才、科技领军人才、青年科技人才和高水平创新团队，“一事一议”引进诺贝尔奖获得者、国内外院士等顶尖人才来粤工作。加强生物医药领域人才培育，聚焦产业发展需求，优化高校专业结构，持续培育一批在国内具有较强影响力的生物医药领域高峰优势学科。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地（市）市场监管局、各地（市）卫生健康委员会、拉萨经开区市场监管局、藏青工业园区食品药品监管局：为加强我区疫苗储存、运输和配送的监督管理，保障疫苗质量安全有效，自治区市场监督管理局、自治区药品监督管理局、自治区疾病预防控制局联合印发《西藏自治区疫苗储存、运输和配送管理办法》。现予以印发，请认真执行。自治区市场监督管理局自治区药品监督管理局自治区疾病预防控制局2024年8月14日西藏自治区疫苗储存、运输和配送管理办法第一章 总 则第一条 为加强疫苗储存、运输和配送的监督管理，保障疫苗质量安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国疫苗管理法》等有关法律法规和要求，制定本办法。第二条 在西藏自治区行政区域内从事疫苗储存、运输、配送和质量安全监督管理的，适用本办法。第三条 自治区药品监督管理部门负责对全区疫苗储存、运输和配送的监督管理；各地（市）、县（区）药品监管职能部门负责对行政区域内疫苗储存、运输和配送的日常监督管理。第四条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位对其储存、运输和配送疫苗的质量安全依法承担相应责任。第五条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位应当建立并执行疫苗储存、运输和配送管理制度，配备保证疫苗质量的专业技术人员和储存、运输设施设备，严格执行疫苗管理的相关法律法规。第二章 人员和设施设备管理第六条 接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构应当配备从事疫苗管理的专职人员。疫苗接种单位应当配备从事疫苗管理的专（兼）职人员。从事疫苗配送的单位，应当配备相关专业技术人员专门负责疫苗质量管理（含配送）和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并符合《药品经营质量管理规范》第二十二条有关规定。接受委托配送疫苗企业的质量管理、验收、保管、养护工作人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第七条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位从事疫苗收货、验收、储存、养护、出库和运输等岗位的工作人员，应当经过相关法律法规、专业知识、管理制度和标准操作规程的培训，考核合格后，方可上岗。第八条 接受委托配送疫苗企业应当配备相应的冷链储运设施设备及温湿度自动监测系统，并符合以下条件：（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（四）冷藏箱（包）、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱（包）具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。（五）疫苗的储存、运输设施设备配置温度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱（包）、保温箱进行检查、维护并记录。（七）冷库、冷藏车与配送规模相适应。疾病预防控制机构和疫苗接种单位储存和运输的设施、设备应当符合《疫苗储存和运输管理规范》（2017版）（以下简称《储运规范》）的有关要求。第九条 接受委托配送疫苗企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱（包）、保温箱以及温度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。第十条 接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构和疫苗接种单位应当由专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。第十一条 接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构及疫苗接种单位应当建立健全疫苗储存、运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况予以记录。第三章 疫苗储存、运输的管理第十二条 接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构及疫苗接种单位应当按照国家药品标准规定的温度要求做好疫苗储存、运输和配送。第十三条 接受委托配送疫苗企业应当建立疫苗入库、储存、养护、出库复核、退回、储运温湿度监测等记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。第十四条 接受委托配送疫苗企业应当由专人负责对在库储存的疫苗进行养护检查。疫苗储存环境温度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温度超标对疫苗质量造成影响。第十五条 疫苗冷链运输过程中，应当根据疫苗数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。（一）接受委托配送疫苗企业储存、运输疫苗时，应当按照药品GSP的要求，实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱（包）或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控，确保温湿度自动监测系统采集冷链储存、运输数据真实、原始、完整、准确，保证疫苗储存、运输环节全程不脱离冷链控制。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，疾病预防控制机构应当通知接受委托配送疫苗企业加贴温度控制标签，加强对疫苗风险控制。（二）疾病预防控制机构及疫苗接种单位应当遵守《储运规范》，在疫苗储存、运输的全过程中按要求定时监测、记录温度，保证疫苗质量。第十六条 使用冷藏车、冷藏箱（包）、保温箱（包）运送疫苗的，应当按照药品GSP、《储运规范》进行操作。接受委托配送疫苗企业对疫苗装卸、运输、交接等环节的温度控制要求应当在验证基础上作出规定。第十七条 储存、运输过程中，疫苗的码放应当符合以下要求：（一）冷库内疫苗的堆垛间距，疫苗与地面、墙壁、库顶部的间距符合药品GSP的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放疫苗。（二）冷藏车厢内，疫苗与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，疫苗码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。第十八条 接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构应当制定疫苗冷链运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应当对措施，防止因异常情况造成的温度失控。第十九条 接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构制定的应当急预案应当包括应当急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应当急措施等内容，并不断加以完善和优化。第四章 疫苗记录和接收的管理第二十条 疾病预防控制机构、疫苗接种单位在接收或购进疫苗时，应当向疫苗上市许可持有人索取批签发证明复印件或者电子文件，并加盖企业印章；接收或购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。上述证明文件应当保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。第二十一条 接受委托配送疫苗企业应当依照《药品管理法》和《疫苗管理法》的规定，建立真实、准确、完整的配送记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。疾病预防控制机构接收或购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查；对不能提供全过程温度监测记录或温度控制不符合要求的，不得接收或购进，并应当立即向所在地药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。第二十二条 接受委托配送疫苗企业按照药品GSP的要求，对接受委托配送的疫苗进行收货检查。（一）检查运输疫苗的冷藏车或冷藏箱（包）、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。（二）查看冷藏车或冷藏箱（包）、保温箱到货时温度数据，并索要疫苗销售方或配送方运输过程的自动温度监测记录，记录可以为纸质或可识读的电子格式，签字确认运输全过程温度状况是否符合规定。（三）符合规定的，将疫苗放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将疫苗隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。（四）收货须做好记录，内容包括：疫苗名称、生产企业、产品批号、数量、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具及其车牌号、驾驶员姓名、到货时间、到货温度、收货人员等。（五）对退回的疫苗，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和退货方疫苗储存期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。第五章 疫苗委托配送的管理第二十三条 接受委托配送疫苗企业应当具备直接向县级疾病预防控制机构配送疫苗的能力。第二十四条 疫苗上市许可持有人和疾病预防控制机构可委托具有资质的企业配送，并对配送单位是否具备冷链储存、运输条件及执行《储运规范》、药品GSP的能力进行严格审查，并与符合条件的配送单位签订委托储存、运输合同，约定双方责任和义务。接受委托配送疫苗企业应当遵守药品GSP相关要求，不得将所接受的委托配送再次委托。第二十五条 疫苗上市许可持有人将委托配送备案信息与委托配送合同复印件、配送单位审查情况和配送单位承诺书加盖企业公章后，分别向上市许可持有人所在地的药品监管部门和自治区药品监督管理局报告。疾病预防控制机构将委托配送备案信息与委托配送合同复印件、配送单位审查情况和配送单位承诺书加盖企业公章后，向自治区药品监督管理局报告。自治区药品监督管理局应当在收到相关材料后二十个工作日内将委托企业名称、委托企业注册地址、委托品种目录、被委托企业名称、被委托企业注册地址、被委托企业仓库地址、委托配送区域、委托配送合同有效期等备案信息在其政务网站公开。第二十六条 接受委托配送疫苗企业在配送过程中，应当保证运输过程符合药品GSP及相关规定。第二十七条 接受委托配送疫苗企业不符合规定的，疫苗上市许可持有人和疾病预防控制机构应当取消其委托配送资格，并向自治区药品监督管理局报告。第六章 疫苗追溯体系第二十八条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位位应当建立符合购进、储存、发放（出库）、运输、使用全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现疫苗质量全过程控制。第二十九条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位应当依照《药品管理法》《疫苗管理法》和国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门的规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。第三十条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位应当将疫苗储存、运输过程中的相关信息通过计算机系统与自治区疫苗监管追溯系统进行数据对接。第七章 监督管理第三十一条 自治区药品监督管理局应当按照相关法律法规要求，组织对接受委托配送疫苗企业进行检查，每年不少于1次。各地（市）、县（区）药品监管职能部门应当按照相关法律法规要求，对本辖区内疾病预防控制机构及疫苗接种单位进行检查，每年不少于1次，并将检查发现的问题通报同级卫生健康主管部门。在检查中发现疫苗可能存在质量问题时应当抽检，并将检查和检验结果及时向社会公开。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的，依法严肃处理。第三十二条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由县级以上人民政府药品监督管理部门依照监管职责依法查处。第八章 附 则第三十三条 本办法中下列用语的含义：冷链，是指为保证疫苗质量安全，疫苗上市许可持有人利用符合要求的储存、运输冷藏设施、设备配送到使用单位的运转过程。接受委托配送疫苗企业，是指具备冷链储存、运输条件，并经自治区药品监督管理局和委托方审查符合要求的药品经营企业。疫苗配送单位，是指从事疫苗储存、运输、配送的疾病预防控制机构和药品经营企业。温度监测记录，是指疫苗冷链运输、转运过程按药品GSP要求全过程自动监测的温度数据记录，以纸质或电子数据形式记载、保存。第三十四条 本办法由自治区药品监督管理局负责解释。第三十五条 本办法自发布之日起施行。2021年7月5日施行的《西藏自治区疫苗储存、运输和配送管理办法（试行）》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景《医疗器械注册与备案管理办法》第五十条和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第四十九条规定：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。”在实际工作中，明确开展资料审查的具体情形，对于进一步规范注册体系核查工作、统一核查尺度、减轻企业负担具有积极意义。基于此，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局共同制定《川渝医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南》（以下简称“资料审查指南”）。二、制定依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等。三、主体内容《资料审查指南》主要包括目的和依据、适用范围、适用原则、实施要求及重点关注内容、审查结果5个部分以及附件“申报产品与既往已通过注册核查产品对比说明”。一是目的和依据部分。明确了《资料审查指南》制定的背景、目的和依据等内容。二是适用范围部分。明确了《资料审查指南》适用于川渝两地医疗器械审评查验机构通过资料审查方式组织开展的第二类医疗器械注册质量管理体系核查。三是适用原则部分。主要从资料审查的开展程序方面规定了以资料审查方式组织开展第二类医疗器械注册质量管理体系核查的条件等。四是实施要求及重点关注内容部分。规定了资料审查的实施要求和采用资料审查方式开展核查应重点关注的内容、要求及方式等。五是审查结果部分。明确了实施资料审查的审查结论类型及评议方式等内容。其中明确，如查实注册申请人存在隐瞒真实情况、提供虚假资料等情形，除依法依规进行处理外，依据《医疗器械注册与备案管理办法》第五十条和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第四十九条，川渝两地医疗器械审评查验机构两年内不予减免现场检查。六是附件部分。附件《申报产品与既往已通过注册核查产品对比说明》对注册申请人提供“申报产品与已通过注册核查的同类产品在生产质量管理体系上的变化情况”的资料要求和有关说明进行了详细规定。四、政策中涉及的关键词解释注册质量管理体系核查：指药品监督管理部门结合企业注册申报资料对企业组织开展质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

重庆市药监局器械注册处、市药审中心，四川省药监局器械注册处、省审评中心，有关单位：为深化川渝药品监管一体化合作，进一步统一川渝两地医疗器械注册审查标准，优化川渝两地第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升行政服务效能，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局共同制定了《川渝两地医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南》，现予印发，请遵照执行。附件：川渝两地医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南重庆市药品监督管理局         四川省药品监督管理局2024年9月13日川渝两地医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南一、目的和依据按照《深化川渝政务服务合作2024年重点工作任务清单》《2024年度川渝药品跨区域一体化监管协作工作方案》工作计划，为统一川渝两地医疗器械注册审查标准，进一步优化川渝两地第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，明确资料审查的适用条件及核查形式，提升服务效能，避免重复检查，结合工作实践，参考《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等相关规定，联合制定本指南。二、适用范围本指南适用于川渝两地医疗器械审评查验机构通过资料审查方式组织开展的第二类医疗器械注册质量管理体系核查。三、适用原则（一）医疗器械审评查验机构收到注册申请资料后，按照工作程序的要求开展注册质量管理体系核查，依据本指南对申请资料进行审核，根据申请人申报产品与已通过核查产品的对比说明（包括分类类别、工作原理、结构组成、主要原辅材料、生产场地及主要设施设备、生产工艺、生产组织形式等）、质量管理体系相关要素、监督检查及抽检情况，基于合规确认和实际风险研判，可采取资料审查方式开展核查。资料审查范围包括注册申请资料和注册申请人补充提交证明材料。资料审查的具体判定和组织实施由川渝两地医疗器械审评查验机构负责。（二）申请人两年内有同类产品以现场检查方式通过注册质量管理体系核查，且无（三）相关情形，原则上可以仅通过资料审查方式开展核查。（三）有下列情形之一的，原则上不可采用资料审查方式开展核查：1.新开办的医疗器械注册申请人；2.第二类医疗器械首个产品注册；3.新生产地址的首件产品注册；4.第二类创新医疗器械产品注册；5.发现同类产品存在真实性问题或质量管理体系运行存在严重缺陷；6.本次申报产品的分类类别、预期用途、工作原理、结构组成、生产条件及工艺、质量控制等与既往已通过核查的同类产品存在较大差异；7.本次申报产品涉及医疗器械临床试验、自检、委托研发生产等经综合研判需开展现场核查的其他情形；8.已上市产品两年内出现监督抽验不合格或上市后召回等情况，或申请人两年内存在失信惩戒、发生违法违规行为等情形。四、实施要求及重点关注内容（一）依据本指南采用资料审查方式开展核查的，应重点关注以下内容：1.申报产品与已通过注册核查的同类产品在生产质量管理体系上的变化情况（注册申请人提供资料参考附件）：（1）技术、生产和质量管理部门中关键岗位人员是否发生变化，如影响产品质量的生产及检验人员等是否在岗；（2）生产场地及主要设施设备是否发生变化，如生产场地是否存在变更，主要生产设备及检验设备是否新增或是否按期校准等；（3）关键物料/主要原材料的供应商是否发生变化，如是否定期收集供应商资质，是否开展供应商审计，是否签订质量协议并明确主要原材料相关要求等；（4）产品生产工艺及生产组织形式是否发生变化，如是否存在外协加工，生产工艺规程及作业指导书等是否存在变更，关键工序和特殊过程是否开展验证与确认等；（5）生产环境是否发生变化，如是否定期根据生产工艺特点对环境开展监测，生产环境洁净程度是否发生变化等。2.申报产品与已通过注册核查的同类产品对比，存在研发、生产、检验等方面的特性部分时，注册申请人对特性部分的风险控制能力及相应的生产质量控制措施；3.检验用产品和临床试验用产品的的真实性。（二）依据本指南采用资料审查方式开展核查的，应遵循以下要求：1.主要针对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅质量管理体系关键环节相关记录，包括但不仅限于设计开发输入与输出相关记录、关键物料采购记录、生产记录、检验记录等；2.审查人员应根据核查重点核实相应的内容，并参照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》等规定及其附录相应条款的要求，做好相应审核记录。（三）在资料审查过程中发现存在以下情形的，可根据实际情况要求注册申请人提交补充证明材料，或开展现场检查。1.注册检验用产品或临床试验用产品无批号或编号，产品注册名称、规格型号前后不一致的；2.不能提供注册检验报告及临床试验报告中载明的规格、批号的样品生产记录，或提供的生产记录存在关键信息遗漏、记录时间混乱、缺少人员签字等追溯性问题；3.无法提供注册检验产品的关键物料采购凭证和记录；4.申报产品可能存在其他真实性问题，或重点关注内容无法核实；5.注册申请人质量管理体系存在其他重大缺陷。五、审查结果（一）实施资料审查后，审查人员应根据审核记录出具初步审查结论，结论分为“资料审查后建议通过核查”“资料审查后建议开展现场检查”，并将审查情况提交至综合评审会集中评议。（二）经综合评审会集中评议形成最终审查结论。“资料审查后通过核查”的注册质量管理体系核查结论为“通过核查”；“资料审查后开展现场检查”的注册质量管理体系核查结论以现场检查结论为准。（三）如查实注册申请人存在隐瞒真实情况、提供虚假资料等情形，除依法依规进行处理外，川渝两地医疗器械审评查验机构两年内不予减免现场检查。附件：申报产品与既往已通过注册核查产品对比说明及对比情况表附件申报产品与既往已通过注册核查产品对比说明我单位此次申报产品 与既往已通过注册核查产品 进行对比，具有（相同£ 相近£）的分类类别、工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺，具体对比情况详见《申报产品与既往已通过注册核查产品对比情况表》。我单位承诺申报内容及提交材料真实有效。注册申请人名称：（公章）法定代表人或负责人：（签名）年 月 日申报产品与既往已通过注册核查产品对比情况表注册申请人名称： （公章）申报产品名称住所联系人联系电话医疗器械生产许可证许可范围申报产品规格型号同类产品名称同类产品通过现场核查日期对比项目此次申报产品已通过核查同类产品对比异同点生产地址受托生产企业名称及生产地址（如涉及）管理类别、分类编码预期用途/适用范围结构组成/组成成分主要原辅材料工作原理/作用机理/检验原理生产工艺（关键特殊工艺，工艺流程图）硬件设施是否自检自检项目是否开展临床试验前次检查后至今质量管理体系（人员、体系文件等）的变化情况检验用产品和临床试验用产品的真实性：用于样品生产的原材料是否有采购记录：□是 □否是否有样品生产过程的记录和检验记录：□是 □否样品的批号是否和生产记录的批号一致：□是 □否如需要留样的产品，是否有留样：□是 □否 □不适用我单位承诺以上内容真实有效。法定代表人或负责人签字：公章 年 月 日填表说明：1.申报产品规格型号较多时，该栏中可填写“见附页”，附页以纸质资料附后并逐页加盖公章或骑缝章。2.同类产品通过现场核查日期填写选取的典型性对比同类产品通过现场核查的日期，并提供相关佐证材料。3.生产地址（或受托生产企业地址）应至少包括注册检验用样品和临床试验用样品的生产地址。4.管理类别栏中填写管理类别及分类编码，格式举例：“2017年分类目录：II类：07-02-呼吸功能及气体分析测定装置”等。5.工作原理/作用机理/检验原理栏中，体外诊断试剂应填写所用产品检验原理，其他产品应填写工作原理及产品作用机理。6.生产工艺（关键特殊工艺，工艺流程图）栏中，如涉及外协工序应进行明确。7.硬件设施栏中，申报产品与对比同类产品所用生产厂房、检验场地、各库房、洁净车间（含洁净检测室）、主要生产和检验设施及设备完全一致应填写“完全一致”，如有不同，应具体填写不同之处。如有委托生产、委托研发等情形，应以附件的形式明确。8.前次检查后至今质量管理体系（人员、体系文件等）的变化情况栏中，应填写质量管理组织机构的变化情况；质量手册、程序文件的增加、减少或升版情况；企业法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量管理体系各部门负责人员变化情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《内蒙古自治区行政规范性文件管理办法》（自治区人民政府令第262号)规定，结合工作实际，经研究，决定废止《内蒙古自治区药品监督管理局优化医疗器械审评审批制度促进产业高质量发展工作举措（试行）》（内药监发〔2022〕32号）。本通告自发布之日起施行。内蒙古自治区药品监督管理局2024年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。