各有关单位：为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）（以下简称《公告》），进一步加强北京市、天津市、河北省（以下简称“京津冀”）药品经营监督管理，切实规范药品经营行为，保障药品经营环节质量安全，现就有关事宜通知如下：一、统一经营许可管理京津冀药品经营企业申请药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、补发、注销等，按照《办法》有关规定办理。已开办的药品经营企业可单独申请换发新版许可证，也可与变更、重新审查发证、补发等合并办理。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。（一）许可证编号药品经营许可证编号格式为“省份简称（京、津、冀）+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。京津冀地区代码编排规则详见附件。（二）经营范围药品经营企业经营范围不再载明“中药材”经营范围；原有“化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品”等经营范围之一的，统一规范表述为“化学药”经营范围。经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下予以标注，如“生物制品（含冷藏、冷冻药品）”，“化学药（含冷藏药品）”。零售连锁总部经营范围核定参照《办法》第二十一条执行。药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药；经营麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等原料药的，需另行标注，如“麻醉药品（含/仅限原料药）”；经营罂粟壳的，在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注，如“麻醉药品（含/仅限罂粟壳）”；经营毒性中药材或中药饮片的，在“医疗用毒性药品”经营范围中予以单独标注，如“医疗用毒性药品（含/仅限毒性中药材或含/仅限毒性中药饮片）”。药品零售企业经营范围应核定经营类别，分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）、中药饮片（含毒性中药饮片）”；“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”统一划归为生物制品，按照“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”、“生物制品（不含血液制品、细胞治疗类生物制品）”、“生物制品（含血液制品，不含细胞治疗类生物制品）”、“生物制品（含细胞治疗类生物制品，不含血液制品）”四种情况予以表述，具体核定条件按照《公告》有关规定执行。（三）经营方式按照药品批发企业、零售连锁总部、零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“批发”、“零售（连锁总部）”、“零售（连锁门店）”、“零售”。（四）经营地址填写企业实施药品经营行为的实际地址，非营业执照住所的，应在营业执照住所多址信息中载明。（五）主要负责人“企业负责人”项调整为“主要负责人”，是指符合《药品经营质量管理规范》企业负责人要求的人员。对于非法人单位，主要负责人应与《营业执照》载明的负责人或投资人一致。二、规范仓储物流管理新开办药品批发企业，除符合《办法》规定外，应满足京津冀药品监督管理部门出台的药品现代物流要求。药品批发企业委托储存药品的，受托企业应当满足国家及其所在地省级药品监督管理部门出台的第三方药品现代物流企业相关要求。京津冀药品监督管理部门实施现代物流开办标准后新开办的药品批发企业申请委托储存药品的，应当持续具备与其经营品种和规模相适应且符合京津冀规定的药品现代物流要求的自营仓库，并由本企业人员自行运营管理。引导京津冀药品监督管理部门实施现代物流开办标准前已取得药品经营许可的药品批发企业，通过设施设备升级、资源整合等方式在2029年12月31日前逐步达到药品现代物流要求。京津冀药品批发企业取消委托储存药品的，按照仓库地址变更程序办理，自营仓库应当符合所在地省级药品监督管理部门规定要求。药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，也可以委托符合《办法》第四十六条规定以及国家和受托企业所在地省级药品监督管理部门出台的药品现代物流企业相关要求的药品批发企业或药品第三方物流企业承担委托储存并直接配送到门店的业务。本通知发布前已委托不具备现代物流条件的批发企业储存药品的药品零售连锁企业，应在2029年12月31日前满足上述规定；期间变更受托储存方的，受托方应符合《办法》第四十六条以及国家和受托企业所在地省级药品监督管理部门出台的药品现代物流企业相关要求。京津冀药品批发企业跨省（自治区、直辖市）增设仓库的，应当同时满足京津冀和仓库所在地省级药品监督管理部门的设置条件，经报告京津冀省级药品监督管理部门商仓库所在地药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。京津冀以外药品批发企业在京津冀设置异地自营仓库的，仓库除符合注册地仓库要求外，应当同时符合京津冀省级药品监督管理部门规定的仓库设置基本条件，并经京津冀省级药品监督管理部门评估后出具相关意见。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照上述药品批发企业的流程办理。三、加强委托行为管理（一）药品委托销售报告京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品的，药品上市许可持有人应当向委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门报告，报告内容应当包括药品上市许可持有人与受托方签订的委托销售协议（含委托销售品种和期限）、双方资质材料等，报告相关信息在所在地京津冀省级药品监督管理部门官方网站公开。（二）药品委托储存管理京津冀药品上市许可持有人（药品生产企业）委托储存药品的，应当分别向委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门报告。报告内容应当包括药品上市许可持有人（药品生产企业）与受托方签订的委托质量协议（含委托储存药品范围和期限）、双方资质材料、对受托方符合规定条件的评估报告等。上述事项有关情况还应在药品上市许可持有人年度报告中予以说明。京津冀以外药品上市许可持有人（药品生产企业）委托京津冀药品第三方物流企业储存药品的参照上述规定执行。京津冀拟从事药品第三方物流服务的企业，可申请所在地省级药品监督管理部门对其接受委托储存药品的条件依据《办法》《药品检查管理办法（试行）》等规定进行检查，京津冀省级药品监督管理部门依法开展监督检查的结果在官方网站公开。四、强化监督执行效率（一）同一法人主体取得药品批发和药品零售连锁总部的药品经营许可，开展药品批发和药品零售连锁经营相关活动的企业（简称“批零一体企业”），应当依据《药品经营质量管理规范》，分别建立药品批发和零售连锁质量管理体系，可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作。药品批发和零售连锁总部应分别配备执业药师担任质量管理部门负责人，不得相互兼任。“批零一体企业”应配备独立的批发、零售连锁计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。（二）药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址应在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。（三）京津冀各级药品监督管理部门要高度重视《办法》及其配套规范性文件的贯彻实施工作，统筹部署、稳步推进，结合本辖区工作实际，认真组织开展分级、分类、多途径培训，准确理解和严格执行法规政策要求，京津冀药品监督管理部门以往有关规定与本通知不一致的，按照本通知执行。（四）各级药品监督管理部门要切实加强药品经营环节监督管理，严格规范药品经营行为，对药品零售连锁企业执行“七统一”等重点环节要加强监督检查，坚持问题导向和目标导向相结合，对初次轻微违法的企业和单位实施“包容审慎”监管，对拒不改正和严重违法的要依法严肃查处。（五）市（区）市场监督管理部门、行政审批部门依职责可以根据《办法》和京津冀省级药品监督管理部门配套规范性文件以及本通知要求，结合工作实际制定配套文件，围绕规范药品零售经营许可、落实企业主体责任、强化经营活动监管、健全监督检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准，提升药品经营监管效能。各市（区）依据本通知制定的配套文件要报京津冀省级药品监管部门。附件：京津冀三地地区代码编排规则天津市药品监督管理局          北京市药品监督管理局河北省药品监督管理局2024年9月30日（此件主动公开）附件京津冀三地地区代码编排规则1.北京市：行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码东城区010A昌平区010L西城区010B大兴区010M朝阳区010C平谷区010N海淀区010D怀柔区010P丰台区010E密云区010Q石景山区010F延庆区010R门头沟区010G经济技术开发区010S房山区010H燕山分局010T通州区010J机场分局010U顺义区010K2.天津市：行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码和平区022a武清区022l河东区022b宝坻区022m河西区022c宁河区022n南开区022d静海区022o河北区022e蓟州区022p红桥区022f经开区022q滨海新区022g保税区022r东丽区022h高新区022s西青区022i东疆区022t津南区022j中新生态城022u北辰区022k3.河北省石家庄市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码长安区311A高邑县311M桥西区311B深泽县311N裕华区311C赞皇县311O新华区311D无极县311P井陉矿区311E平山县311Q藁城区311F元氏县311R鹿泉区311G赵县311S栾城区311H晋州市311T井陉县311I新乐市311U正定县311J石家庄高新技术产业开发区311V行唐县311K石家庄经济技术开发区311W灵寿县311L辛集市311X唐山市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码路南区315A迁西县315J路北区315B玉田县315K古冶区315C遵化市315L开平区315D迁安市315M丰南区315E滦州市315N丰润区315F芦台经济技术开发区315O曹妃甸区315G汉沽管理区315P滦南县315H高新技术产业开发区315Q乐亭县315I海港经济开发区315R秦皇岛市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码海港区335A卢龙县335F北戴河区335B青龙满族自治县335G山海关区335C秦皇岛经济技术开发区335H抚宁区335D北戴河新区335I昌黎县335E邯郸市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码丛台区310A馆陶县310K复兴区310B涉县310L邯山区310C广平县310M峰峰矿区310D成安县310N肥乡区310E魏县310O永年区310F磁县310P武安市310G临漳县310Q鸡泽县310H大名县310R邱县310I冀南新区310S曲周县310J邯郸经济技术开发区310T邢台市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码信都区319A巨鹿县319J襄都区319B平乡县319K任泽区319C新河县319L南和区319D广宗县319M内丘县319E威县319N临城县319F临西县319O隆尧县319G清河县319P柏乡县319H沙河市319Q宁晋县319I南宫市319R邢台经开区319S邢台高新区319T邢台市邢东新区319U保定市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码竞秀区312A易县312M莲池区312B曲阳县312N徐水区312C蠡县312O满城区312D顺平县312P清苑区312E博野县312Q涞水县312F涿州市312R阜平县312G安国市312S定兴县312H高碑店市312T唐县312I定州市312U高阳县312J雄安新区安新县312V涞源县312K雄安新区容城县312W望都县312L雄安新区雄县312X保定市高新区312Y保定市白沟新城312Z张家口市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码桥东区313A尚义县313J桥西区313B蔚县313K宣化区313C阳原县313L下花园区313D怀安县313M万全区313E怀来县313N崇礼区313F涿鹿县313O张北县313G赤城县313P康保县313H沽源县313I承德市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码双桥区314A隆化县314G双滦区314B滦平县314H鹰手营子矿区314C承德县314I平泉市314D宽城满族自治县314J围场满族蒙古族自治县314E兴隆县314K丰宁满族自治县314F承德高新技术产业开发区314L沧州市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码新华区317A东光县317I运河区317B海兴县317J泊头市317C盐山县317K任丘市317D肃宁县317L黄骅市317E南皮县317M河间市317F吴桥县317N沧县317G献县317O青县317H孟村回族自治县317P沧州高新技术产业开发区317Q沧州经济开发区317R廊坊市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码广阳区316A固安县316G安次区316B大城县316H三河市316C大厂县316I霸州市316D文安县316J香河县316E廊坊开发区316K永清县316F衡水市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码桃城区318A安平县318G冀州区318B故城县318H枣强县318C景县318I武邑县318D阜城县318J武强县318E深州市318K饶阳县318F衡水市高新技术开发区318L衡水市滨湖新区318M相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、文件出台背景新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。2023年9月市场监管总局颁布《药品经营和使用质量监督管理办法》（市场监管总局令第84号）（以下简称：《办法》）已于2024年1月1日起正式实施，随着“放管服”改革不断深入，我市药品经营监管及许可准入管理应根据《办法》的要求进行进一步优化调整。为满足日益扩大的京津冀药品经营企业交流发展，深化互利合作，保障京津冀药品流通监管工作步调一致，推动京津冀药品流通行业高质量发展，京津冀三地统一实施《办法》势在必行。二、文件出台过程2024年1月26日，京津冀药品流通协同监管政策研讨会在天津召开，会上，三地就统一落实《办法》，出台细化落实措施达成原则共识。会上议定由天津市药监局牵头，北京市、河北省配合做好落实《办法》管理通知的出台。随后，2月11日天津市药监局拟定了《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知》（草拟稿），三地按照工作进程分别组织相关处室开展了讨论交流。2024年3月，京津冀对讨论和交流的草拟稿进行了5次修改完善，于2024年4月1日形成《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知（征求意见稿）》并统一向社会发布征求意见。截止5月1日征求意见结束，共收到社会各界意见2条，2024年5月3日征求意见结束后，京津冀三地迅速对征求的意见建议进行了梳理汇总，对有效合理的建议进行了吸收和采纳。2024年6月到8月。京津冀对修改完善的征求意见稿进行了多次的论证和讨论，对文件进行了最后的细化和完善。整个文件起草过程严格按照规范性文件的制发程序进行，从文件的调研、起草、公开征求意见、合法性审查、公平竞争审查等环节均符合法定要求，最终形成了《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知》。三、文件内容及亮点（一）内容梗概：文件内容分为四大部分，分别为统一经营许可管理、规范仓储物流管理、加强委托行为管理、强化监督执行效率。其中“统一经营许可管理”中，京津冀将药品经营许可证的许可证编号、经营范围、经营方式、经营地址及主要负责人等进行了统一和细化。在“规范仓储物流管理”中，对新开办药品批发企业、药品批发企业委托储存药品、已取得药品经营许可的药品批发企业在逐步达到药品现代物流条件方面提出了明确具体要求。在“加强委托行为管理”部分，京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品除按国家要求实施向省级药监部门报告外，对报告内容进行了明确和细化。此外在“规范仓储物流管理”中明确了京津冀拟从事药品第三方物流服务的企业经检查可受托开展药品储存业务。在“强化监督执行效率”部分，在批零一体化设置、自助售药机管理及贯彻落实方面进行了明确和布置。（二）主要亮点：1.许可事项规范统一。京津冀药品经营企业《药品经营许可证》许可事项统一规定，许可证编码方式统一编排，经营方式、经营范围、经营地址统一表述，便利京津冀药品经营企业跨越发展。2.物流升级逐步推进。合理安排并规范引导药品批发企业在2029年底前逐步实施现代物流化改造，稳步推进国家政策要求，促进行业转型升级。3.委托行为统一规范。明确药品上市许可持有人委托销售药品报告内容，开创性提出京津冀非药品经营企业可从事药品第三方物流服务。4.批零一体协同发展。同一法人主体取得药品批发和零售连锁总部的药品经营许可，开展药品批发和药品零售连锁经营相关活动的企业，可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作，应分别配备质量管理部门负责人，配备独立的批发、零售连锁计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，仓库在满足批发和零售连锁经营实际需求前提下，可以共用，从而节省企业人力和仓储成本。四、重点条款解读问：《办法》在2024年1月1日实施后，已经取得药品经营许可证的企业是否需要立即申请更换新版许可证？答：已开办的药品经营企业可单独申请换发新版许可证，也可与变更、重新审查发证、补发等合并办理。问：药品经营企业经营范围不再载明“中药材”经营范围，药品经营企业还能否经营“中药材”？答：《药品管理法》第五十五条规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”《办法》第二十条、第二十一条对药品经营范围的规定中已无中药材经营范围表述，文件依法对药品经营许可证经营范围进行调整，中药材经营不再进行药品经营许可，经营者可依照营业执照的经营范围自行开展经营活动，但经营毒性中药材或中药饮片的，在“医疗用毒性药品”经营范围中予以单独标注。问：新开办药品批发企业和受托开展第三方药品储存的企业应满足什么样的条件？答：新开办药品批发企业，除符合《办法》规定外，应满足京津冀药品监督管理部门出台的药品现代物流要求。药品批发企业委托储存药品的，受托企业应当满足国家及其所在地省级药品监督管理部门出台的第三方药品现代物流企业相关要求。问：药品零售连锁企业委托储存药品是如何规定的？答：药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，也可以委托符合《办法》第四十六条规定以及国家和受托企业所在地省级药品监督管理部门出台的药品现代物流企业相关要求的药品批发企业或药品第三方物流企业承担委托储存并直接配送到门店的业务。本通知发布前已委托不具备现代物流条件的批发企业储存药品的药品零售连锁企业，应在2029年12月31日前满足上述要求。期间变更受托储存方的，受托方应符合《办法》第四十六条以及国家和受托企业所在地省级药品监督管理部门出台的药品现代物流企业相关要求。问：《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知》提到的国家、京津冀药品监督管理部门出台的药品现代物流要求是指哪个规定？答：国家药监局于2023年10月24日发布了《国家药监局综合司公开征求〈药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）〉意见》，公开征求意见，京津冀省级药品监督管理部门正在共同研究制定京津冀三地统一的药品现代物流标准，在上述两个标准出台前，三地仍分别按照各地现行药品现代物流要求执行。问：京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品的，应履行哪些报告手续？答：京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品的，药品上市许可持有人应当向委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门报告，报告内容应当包括药品上市许可持有人与受托方签订的委托销售协议（含委托销售品种和期限）、双方资质材料等，报告相关信息应当在委托方和受托方所在地京津冀省级药品监督管理部门官方网站公开。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等有关规定，山西省药品监督管理局组织制定了山西省中药饮片炮制规范（第四批），共计10个品种，按照有关程序和要求，现予发布，自发布之日起实施。如同品种的国家中药饮片炮制规范颁布实施，我局制定的相应中药饮片炮制规范即行废止。附件：1.山西省中药饮片炮制规范（第四批）品种目录      2.山西省中药饮片炮制规范（第四批）     山西省药品监督管理局 2024年9月30日山西省中药材中药饮片标准（第四批）品种目录序号品种名称序号品种名称2024-SX-ZB092炒黄芩2024-SX-ZB097黄花2024-SX-ZB093冲正芪2024-SX-ZB098鹿茸（醋炙）2024-SX-ZB094杜仲炭2024-SX-ZB099熟地黄（九蒸九晒）2024-SX-ZB095寒食面2024-SX-ZB100醋制乌梅2024-SX-ZB096黑枣2024-SX-ZB101醋吴茱萸

我局已完成药品GMP符合性检查申请办理流程升级改造工作，定于2024年9月29日起在浙江省药监局官网(https://mpa.zj.gov.cn/)提交GMP符合性检查资料。一、药品生产企业可访问浙江省药监局官网(网址：https://mpa.zj.gov.cn/)，使用“用户中心”（选择法人登录，法人登录账号同浙江政务服务网用户）—其他服务模块—药品符合性检查资料—在线提交药品GMP符合性检查资料。二、为做好药品GMP符合性检查资料电子化工作，2024年底前在线提交药品GMP符合性检查资料和提交纸质资料并行，2025年1月1日起只需在线提交药品GMP符合性检查资料，无需提交纸质资料。三、为做好数据切换工作，2024年9月29日起原系统不再接收药品GMP符合性检查申请，原系统已经接收的药品符合性检查申请继续办理，原系统使用截止时间为2024年10月13日。至2024年10月13日未完成办理的，予以线下办理。特此公告。浙江省药品监督管理局2024年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省药监局各相关处室、各直属单位，各有关企业：为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，优化审评审批服务，加大对我省第二类医疗器械注册前的指导力度，助力产品顺利上市，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法律法规，省药监局制定《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。黑龙江省药品监督管理局2024年9月29日黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）第一章 总  则第一条 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，优化审评审批服务，加大对我省第二类医疗器械注册前的指导力度，避免注册申请人因研发或样品生产地址变更导致注册体系核查不能通过，使企业少走弯路，助力产品顺利上市，推动医疗器械产业高质量发展。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规，结合本省实际，制定本指南（以下称《指南》）。第二条 本指南旨在第二类医疗器械研发或样品生产地址发生变更时提供注册前的指导。第三条 本指南适用于省内第二类医疗器械注册申请人。第二章 注册指导第四条 医疗器械注册申报处于临床前阶段变更地址，应当留存可以证明原址研发、样品（包括但不限于注册检验、稳定性试验）生产以及验证等产品研发过程真实、完整、可追溯的证明资料，证明资料包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录、样品检验记录等。但设备验证、注册检验需在地址变更后重新开展，效期验证经风险评估后判定是否需要重新开展。第五条 医疗器械注册申报处于临床试验阶段变更地址，除执行本指南第四条规定外，还需提交地址变更前后生产样品的等同性和对临床试验结果影响的评估报告，该报告需向临床试验机构报送。第六条 医疗器械注册申报处于审评审批阶段变更地址，需确保生产工艺不发生改变，机构与人员、厂房和设施、设备、环境、生产管理、质量控制能力等满足产品注册要求，除执行本指南第四条规定外，还需全面评估地址变更对产品带来的风险。第七条 注册申请人在地址变更前应与省药品监督管理局做好沟通，必要时注册体系核查部门可到原址进行真实性核查。核查新旧地址质量体系的一致性和溯源性，切实保证医疗器械研发的科学、有效、可追溯、质量可控，保障人体健康和生命安全。第三章 申报材料第八条 符合上述情况的注册申请人在产品注册申报时，除提交《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）规定的申报材料外，还应提交以下材料：（一）地址变更情况的说明材料；（二）根据产品研发所处阶段及变更情况，提交企业名称、研发或样品生产地址、生产工艺、生产设备、检验仪器等变更前后对比说明；（三）变更前后地址的证明文件及平面布置图（有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件）；（四）与地址变更相关的产品风险管理资料。第四章 附  则第九条 国家药品监督管理局制定并发布统一的医疗器械产品研发地址和生产地址变更相关指南后，本指南自动废止。第十条 本指南自发布之日起施行，由省药品监督管理局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》（以下简称《指南》）制定的背景是什么？为适应新形势下医疗器械注册备案管理工作需要，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，有效优化审评审批服务，根据工作实际，我处起草《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》，加大对我省第二类医疗器械注册前的指导力度，助力产品顺利上市，推动医疗器械高质量发展，保障医疗器械安全、有效。二、《通知》制定的依据是什么？1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械注册与备案管理办法》3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》三、《通知》的主要内容是什么？《指南》共四章十条，第一章总则3条；第二章注册指导4条，第三章申报材料1条，第四章附则2条。第一章 总则，第一条到第三条。说明了《指南》制定依据、制定目的及适用范围。旨在加强我省第二类医疗器械注册前的指导力度，避免注册申请人未通过因研发或样品生产地址变更引发的注册体系核查，助力产品顺利上市。第二章 注册指导，根据医疗器械注册申报所处的不同阶段（临床前阶段、临床试验阶段、审评审批阶段），指南提出了不同的要求和指导措施：第四条 临床前阶段变更地址：应当留存可以证明原址研发、样品（包括但不限于注册检验、稳定性试验）生产以及验证等产品研发过程真实、完整、可追溯的证明资料。证明资料包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录、样品检验记录等。设备验证、注册检验需在地址变更后重新开展，效期验证经风险评估后判定是否需要重新开展。第五条 临床试验阶段变更地址：除执行临床前阶段的要求外，还需提交地址变更前后生产样品的等同性和对临床试验结果影响的评估报告，该报告需向临床试验机构报送。第六条 审评审批阶段变更地址：需确保生产工艺不发生改变，机构与人员、厂房和设施、设备、环境、生产管理、质量控制能力等满足产品注册要求。除执行上述阶段的要求外，还需全面评估地址变更对产品带来的风险。第七条 注册前沟通：注册申请人在地址变更前应与药监部门做好沟通，必要时注册体系核查部门可到原址进行真实性核查。核查新旧地址质量体系的一致性和溯源性。第三章 申报材料，细化了申请人除法规规定的申报材料之外的，地址变更情况的说明材料、地址证明文件及平面布置图：产品风险管理资料等材料，本章是让申请人看得懂、用得上、报得了。第四章 附则，明确了本《指南》实施与废止条件及解释权归属。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化医疗器械审评审批程序，助力天津市医疗器械产业发展，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，结合我市实际，市药监局修订了《天津市第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2024年10月31日前以书面或邮件形式将意见反馈至天津市药品监督管理局医疗器械注册管理处，邮件主题处注明“优先审批意见”。联系电话：022—23121151。电子邮箱：syjjylqxzcc@tj.gov.cn。附件：天津市第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿）2024年9月29日（此件主动公开）天津市第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿）第一条 为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化医疗器械审评审批程序，助力天津市医疗器械产业发展，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。第二条 本程序适用于我市第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及注册。第三条 我市第二类医疗器械产品符合下列情形之一的，申请人可向天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）申请医疗器械优先审批：（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的；申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上的；国家级或省级医疗器械创新任务揭榜的；列入天津市“重点药械产品服务清单”的；列入工业与信息化部或天津市专精特新“小巨人”企业针对其具备核心竞争力的主导产品线的；天津市创新医疗器械产品完善生产工艺的；（二）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的；专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品，且在我国尚无同类品种产品获准注册的；（三）国家药品监督管理局或市药监局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。第四条 对于符合本程序第三条规定情形，申请人可在医疗器械注册申请前，向市药监局提出优先审批申请。第五条 申请人提出本市第二类医疗器械优先审批申请，应当提交以下资料：（一）《天津市第二类医疗器械优先审批申请表》(附件1)；（二）医疗器械注册申请表复印件；（三）对于符合本程序第三条第（一）项情形的，申请人应当提交该产品相关说明和支持性材料（如项目任务书等）；（四）对于符合本程序第三条第（二）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应证属于罕见病的支性资料；（3）该适应症的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械：（1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械：（1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；4.临床急需的医疗器械：（1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法；（五）所提交资料真实性的自我保证声明。第六条 对申请人提出的优先审批申请，市药监局自收到申请之日起5个工作日内进行审核，必要时邀请专家论证，专家论证所需时间不计算在内。第七条 经审核，拟纳入优先审批程序的，在天津市市场监管委官网天津药监频道公示申请人及产品名称，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并向申请人出具优先审批告知书。对于申请人提出的优先审批申请，属于本程序第三条第（三）项情形的，市药监局可组织专家论证确定后进入公示阶段。第八条 对公示有异议的，应当在公示期内向市药监局提交书面意见并说明理由（异议表见附件2）。市药监局在公示结束后10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第九条 优先审批的医疗器械产品委托天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称市器械检验中心）检验的，市器械检验中心对相关产品优先安排检验、加强技术服务和指导，出具产品技术要求预评价意见和检验报告。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。第十条 对优先审批的医疗器械注册申请，市药监局驻市政务服务中心窗口优先受理，对已出具“优先审批告知书”的，将该注册申请项目标记为“优先审批医疗器械”，当日流转。第十一条 天津市医疗器械审评查验中心（以下简称市器械审评查验中心）按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，一般在40个工作日内完成。需要注册申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评，特殊情况经市器械审评查验中心负责人批准可延长，并将理由及延长期限告知注册申请人。第十二条 市器械审评查验中心优先安排优先审批医疗器械注册质量管理体系核查和临床试验真实性核查。一般在20个工作日内完成。第十三条 市药监局在5个工作日内完成优先审批医疗器械注册行政审批。第十四条 对于经优先审批获准注册的医疗器械，市药监局对其相关的生产许可申请给予优先办理。第十五条 纳入优先审批程序的产品，市药监局相关职能处室和技术机构成立专项小组，实施提前介入、全程辅导。第十六条 对于优先审批的项目，市器械审评查验中心在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流。在产品提交受理环节前，可以依照申请人申请开展提前介入等审评前置沟通咨询服务。第十七条 纳入优先审批程序的医疗器械申请变更注册的，市药监局予以优先办理。第十八条 对于符合下列情形之一的我市第二类医疗器械产品，纳入天津市医疗器械鼓励清单，参照本程序时限要求开展优先审评、优先核查及优先审批，鼓励医疗器械新技术研发与应用：（一）高校、医疗机构或科研机构先进科技成果医工转化的医疗器械产品；（二）技术领先，填补本市空白的医疗器械产品，如：1.涉及人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人等新质生产力相关重点支持领域医疗器械产品；2.应用增材制造、微纳制造等先进加工工艺的医疗器械产品；3.属于智能康复、中医器械、健康监测、智能穿戴、运动医学、整形美容、数字疗法、远程医疗、视觉与听觉健康、智慧及移动医疗、分子诊断仪器及试剂、现场快检和智慧家测等新兴或重点领域类型的医疗器械产品；（三）已在外省市取得产品注册证的医疗器械生产企业，携已注册产品迁入本市的医疗器械产品；已取得进口注册证落户本市的医疗器械产品；已在国外取得上市许可文件落户本市的医疗器械产品。第十九条 已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序、已上市产品在津注册程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第二十条 本程序对医疗器械优先审批未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第二十一条 本程序自2024年X月X日起施行,由市药监局负责解释。原天津市市场和质量监督管理委员会印发的《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2019〕3号）废止。附件： 1.《天津市第二类医疗器械优先审批申请表》2.《医疗器械优先审批项目异议表》附件1天津市第二类医疗器械优先审批申请表产品名称申请人名称申请人住所统一社会信用代码规格/型号优先审批理由联系人:联系电话：传真：联系地址：e-mail：手机：备注申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 附件2天津市医疗器械优先审批项目异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式医疗器械优先审批异议相关信息产品名称申请人优先审批异议的理由单位签章或个人签字年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）市场监督管理局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，市市场监管执法总队执法二支队，局属各检查局、各事业单位：现将《重庆市化妆品抽样检验管理实施细则》印发给你们，请遵照执行，并请加强对实施抽样检验的各部门和化妆品生产经营者的宣贯，抓好贯彻落实。重庆市药品监督管理局2024年5月21日（此件主动公开）重庆市化妆品抽样检验管理实施细则第一章　总　则第一条 为了加强化妆品监督管理，规范我市化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》等相关规定，结合我市实际，制定本细则。第二条　我市各级负责药品监督管理的部门组织实施化妆品抽样检验工作，以及对我市化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、电子商务经营者的产品在外省抽检中发现不符合规定情形的处置，应当遵守本细则。第三条　我市各级负责药品监督管理的部门应当遵循科学、规范、合法、公正的原则，组织实施化妆品抽样检验工作，加强对抽样、检验、异议审查和复检、核查处置及信息公开的全过程管理。第四条　市药监局按照国家药品监督管理局的要求，组织相关部门承担国家化妆品抽样检验任务。市药监局每年组织开展市级化妆品抽样检验工作。各区县（自治县，以下简称区县）市场监管局根据工作需要，组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验工作，并按照市药品监督管理局的要求，承担国家及市级化妆品抽样检验任务。第五条 化妆品生产经营者应当依法接受负责药品监督管理的部门组织实施的化妆品抽样检验，不得干扰、阻碍或者拒绝抽样检验工作，不得提供虚假信息。鼓励化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者建立化妆品抽样检验制度。鼓励化妆品电子商务平台经营者开展抽样检验。第六条  化妆品抽样应当支付抽取样品的费用。抽样检验所需费用按照国家有关规定列入各级政府预算。第七条  化妆品抽样检验应加强信息化建设。国家化妆品抽样检验工作应使用国家化妆品抽样检验信息系统，市药监局负责建立市级化妆品抽样检验信息系统（以下均简称为信息系统），并做好与国家化妆品抽样检验信息系统的数据归集工作。第二章　计划制定第八条 组织抽样检验的负责药品监督管理的部门（以下简称“组织抽检部门”）应当制定抽样检验计划。市药监局按照年度国家化妆品抽样检验计划，制定我市实施方案；结合我市实际，制定年度市级化妆品抽样检验计划。市级化妆品抽样检验计划应当与国家化妆品抽样检验计划相互衔接，各有侧重，扩大抽样覆盖面，避免重复抽样。各区县市场监管局根据工作需要，制定本行政区域的化妆品抽样检验计划并组织实施。第九条 化妆品抽样检验计划应当包括下列内容：（一）抽样的品类；（二）抽样区域、环节、场所、数量、时限等抽样工作要求；（三）检验项目、检验方法、判定依据、检验时限等检验工作要求；（四）检验报告的报送方式和时限；（五）对检验结论为不符合规定产品的核查处置要求；（六）其他工作要求。第十条 化妆品抽样检验应当重点关注下列产品：（一）儿童化妆品和特殊化妆品；（二）使用新原料的化妆品；（三）监督检查、案件查办、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的；（四）既往抽样检验不合格率较高的；（五）流通范围广、使用频次高的；（六）其他安全风险较高的产品。第三章  抽  样第十一条 抽样工作应当坚持问题导向、广泛覆盖、监督检查与抽样检验相结合的原则。第十二条 负责药品监督管理的部门可以自行抽样，也可以委托具有相应能力的单位承担抽样任务。对化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业的抽样，原则上由直属检查局负责；对化妆品经营者的抽样，原则上由区县市场监管局负责；抽样检验计划明确了具体承担抽样任务单位的，按照计划执行。委托抽样的，负责药品监督管理的部门应当对承担抽样任务单位的抽样工作进行检查评估。第十三条 抽样单位应当按照化妆品抽样检验计划制定具体的抽样工作实施方案，组织对抽样人员进行培训，保证抽样工作质量。抽样人员应当熟悉抽样工作相关的化妆品专业知识和法律法规。抽样人员不得承担其抽取样品的检验工作。第十四条 抽样分为现场抽样和网络抽样。抽样单位和人员抽样前不得提前告知化妆品生产经营者。抽样时，抽样人员不得少于2人。现场抽样时抽样人员应当向被抽样化妆品生产经营者出示抽样工作证明文件。网络抽样应当模拟网络购物流程进行，抽样人员不得告知被抽样化妆品生产经营者购买目的。第十五条 抽样人员在抽样过程中不得有下列行为：（一）样品签封后擅自拆封或者更换样品；（二）泄露被抽样化妆品生产经营者的商业秘密；（三）其他影响抽样公正性的行为。第十六条 抽样前，抽样人员应当对被抽样化妆品生产经营者进行必要的信息核对。委托抽样的，辖区监管部门应配合开展抽样前检查工作。对化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业，应核对其市场主体登记证明、化妆品生产许可证（委托生产的国产化妆品应核对受托生产企业化妆品生产许可证）、拟抽样产品的注册备案信息、产品质量检验合格证明、产品标签、产品销售记录等信息。对化妆品经营者，应核对其市场主体登记证明，拟抽样产品的注册备案信息、产品质量检验合格证明、产品标签等信息。经营环节现场抽样的，必要时还需查看进货查验记录制度建立和执行情况。网络抽样的，必要时还需查看电子商务平台经营者信息。第十七条 抽样中，发现涉嫌存在以下情形的化妆品，属于抽样异常情况，抽样单位应当依法立案调查或者将问题线索依法通报具有管辖权的负责药品监督管理的部门：（一）未经注册的特殊化妆品或者未备案上市销售、进口的普通化妆品；（二）超过使用期限；（三）无中文标签；（四）标签标注禁止标注的内容；（五）其他涉嫌违法的化妆品。除前款第（二）项规定的情形外，对存在抽样异常情况的产品，抽样部门认为必要的，可以继续抽样。第十八条 抽样中，发现产品标签存在瑕疵，且不影响产品质量安全、不会对消费者造成误导的，无违法标注内容的，可以抽样。发现被抽样化妆品经营者未建立并执行进货查验记录制度的，应当抽样，并在抽样记录中注明相关情况。抽样人员可以通过现场笔录、拍照或者录像等方式对现场检查、抽样情况进行记录。第十九条 化妆品抽样检验中的样品分为检验样品和复检备份样品。抽样数量原则上应当满足检验和复检工作的最少需求量。现场抽样的，抽样人员应当从被抽样化妆品生产经营者待销售的产品中随机抽取样品，不得由被抽样化妆品生产经营者自行选择提供；不得对化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人的留样产品进行抽样。抽样人员应当保存购买样品的票据，必要时对抽样场所、贮存环境、样品信息等通过拍照或者录像等方式留存证据。网络抽样的，抽样人员应当记录购买样品的注册账号、付款账户、收货地址、联系方式等信息，并通过截图、拍照或者录像等方式记录被抽样化妆品生产经营者信息、样品购买网址、样品网页展示信息，以及订单信息、支付记录等。抽样人员收到样品后，应当对递送包装信息、样品包装等进行查验，并通过拍照或者录像等方式记录拆封过程。第二十条 有下列情形之一的，原则上不予抽样：（一）产品仅供出口；（二）产品已开封、发生破损或者受到污染，可能影响检验结果；（三）产品剩余使用期限不足6个月，产品使用期限小于6个月的除外；（四）其他不予抽样的情形。第二十一条 抽样人员应当采取有效的防拆封措施，对检验样品和复检备份样品分别封样。封样后应当可以在不拆封的情况下，查看样品外观、状态等情况。第二十二条 抽样人员应当使用规范的抽样文书，清晰、完整、准确地记录抽样信息。抽样文书保存期限不得少于2年。现场抽样的，抽样人员应当告知被抽样化妆品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务。抽样人员和被抽样化妆品生产经营者的负责人或者相关人员应当在化妆品抽样文书及抽样封签上以签字、盖章等方式确认。被抽样化妆品生产经营者负责人或者相关人员对抽样过程有异议拒绝确认的，抽样人员应当现场取证，在化妆品抽样文书上注明并签字。网络抽样的，抽样人员应当在抽样文书和抽样封签上签字并加盖单位印章，无需被抽样化妆品生产经营者签字盖章。第二十三条 现场抽样的，样品费用支付分为现场结算和非现场结算。现场结算的，被抽样化妆品生产经营者当场开具发票或者抽样费用支付单位认可的证明材料，抽样人员当场支付样品费用；非现场结算的，抽样费用支付单位收到发票或者其认可的证明材料后，应当及时向被抽样化妆品生产经营者支付样品费用。负责药品监督管理的部门制定的财务报销制度应当支持现场抽样和网络抽样。第二十四条 向化妆品注册人、备案人、受托生产企业支付样品费用，一般按照样品的出厂价格支付；向化妆品经营者支付样品费用，一般按照样品的市场销售价格支付；化妆品经营者标注的销售价格包含服务等其他费用的，应当予以扣除。抽样完成后，因正当理由无法检验，且样品无法退还被抽样化妆品生产经营者的，抽样费用支付单位仍应当支付样品费用，并记录无法检验的原因及费用支付情况。第二十五条 抽样单位应当在完成抽样后5个工作日内，将样品、抽样文书及相关资料递送检验机构。因特殊原因需要延长送样期限的，应当经组织抽检部门同意。现场抽样的，不得由被抽样化妆品生产经营者自行送样。抽样单位应当依照法律法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品。第四章　检验和结果报送第二十六条 承担抽样产品检验任务的检验机构（以下简称“承检机构”）应当具有相应资质和能力。市药监局应当对国家和市级化妆品抽样检验承检机构的检验工作进行检查评估。区县市场监管局组织开展的本行政区域化妆品抽样检验工作，应当对承检机构的检验工作进行检查评估。第二十七条 承检机构和检验人员应当遵循客观独立、公正公平的原则开展检验工作，确保检验结果真实、准确，并对出具的化妆品检验报告负责。承检机构在承担抽样检验任务期间，不得接受被抽样化妆品生产经营者同一批次产品的委托检验。第二十八条 承检机构接收样品时，应当检查样品的外观、状态、封签有无破损以及其他可能对检验结果产生影响的情况，并核对样品与抽样文书信息，按要求存放。第二十九条 有下列情形之一的，承检机构可以向抽样单位说明理由后拒绝接收样品：（一）样品发生破损或者受到污染；（二）样品封签信息不完整、封样不规范，可能影响检验结果公正性；（三）抽样文书信息不完整、不准确，或者与样品实物明显不符；（四）样品贮存、运输条件不符合要求，可能影响检验结果；（五）样品品种混淆或者批次不一致；（六）样品数量明显不符合检验要求；（七）其他可能影响样品质量和检验结果的情形。第三十条 承检机构应当依据国家标准、技术规范、化妆品补充检验方法等标准方法进行检验，并出具检验结论。第三十一条 承检机构按照强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等，对被抽样产品的检验结果是否符合规定做出检验结论，作为负责药品监督管理的部门开展调查的依据。负责药品监督管理的部门综合检验结论和调查情况，按照法律法规规章、强制性国家标准、技术规范等，对被抽样产品的生产经营者是否违法违规予以认定。第三十二条 除抽样检验计划另有规定外，承检机构应当自抽样单位送达样品之日起30个工作日内出具检验报告；特殊情况需延期的，应当报组织抽检部门批准。对不具备资质的检验项目或者由于特殊原因无法按时完成检验任务的，经组织抽检部门同意，可以委托具有相应资质的其他化妆品检验机构完成检验任务。检验报告应当格式规范、内容真实完整、数据准确，加盖承检机构公章或者检验检测专用章，依法标注检验机构资质认定标志，并有授权签字人的签名或者盖章。检验原始记录、检验报告的保存期限，不得少于出具检验报告之日起6年。第三十三条 检验过程中遇到样品失效或者其他情况致使检验无法进行的，承检机构应当终止检验，并如实记录情况，向组织抽检部门报告。第三十四条 承检机构应当妥善保存复检备份样品。检验结论为符合规定的，样品保存期限应当为出具检验报告之日起1年；样品剩余使用期限不足1年的，保存至使用期限结束。检验结论为不符合规定的，样品应当保存至其使用期限结束。第三十五条  检验结论为符合规定的，承检机构应当在出具检验报告之日起7个工作日内，将检验报告报送组织抽检部门。检验结论为不符合规定的，承检机构应当在出具检验报告之日起2个工作日内，将检验报告、抽样凭证复印件以及样品外包装照片等材料报送组织抽检部门。已建立信息系统的，应当通过信息系统进行材料报送。承检机构不得擅自对外披露抽样检验结果。第三十六条  组织抽检部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告等材料之日起5个工作日内，将检验报告等材料递送被抽样产品标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人所在地省级药品监督管理部门，以及该产品经营者所在地省级药品监督管理部门。检验结论涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即递送。负责核查处置工作的负责药品监督管理的部门（以下简称“核查处置部门”）应当自收到上述检验报告等材料之日起5个工作日内，将检验报告等材料和抽样检验结果告知书送达本行政区域内被抽样产品的生产经营者，并告知其依法享有的权利和应当承担的义务。涉及我市化妆品注册人、备案人、受托生产企业和境内责任人的不符合规定产品的报告送达及核查处置相关工作，由负责市级药品监督管理职责的部门（以下简称“市级核查处置部门”）负责；对化妆品经营者不符合规定产品的报告送达及核查处置相关工作，由经营者所在地区县市场监督管理部门（以下简称“区县核查处置部门”）负责。第五章　异议和复检第三十七条  我市化妆品注册人、备案人、受托生产企业对在经营环节被抽检的样品真实性有异议的，应当在收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向市级核查处置部门提出异议申请，并提交相关证明材料。其他省（区、市）化妆品注册人、备案人、受托生产企业对在我市经营环节被抽检的样品真实性有异议的，应当在收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向送达抽样检验结果告知书的核查处置部门提出异议申请，并提交相关证明材料。化妆品生产经营者对样品的检验方法、标准适用有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门提出异议申请，并提交相关证明材料。我市组织开展的国家及市级化妆品抽样检验，向市药监局提出申请；外省组织开展的化妆品抽样检验，向外省实施抽样检验的部门提出申请；区县市场监管局组织开展的本行政区域化妆品抽样检验，向区县市场监管局提出申请。境外化妆品注册人、备案人可以委托其境内责任人提交异议申请。第三十八条  负责药品监督管理的部门应当自受理异议申请之日起20个工作日内完成异议审查，将审查意见书面告知申请人，并通报有关核查处置部门、组织抽检部门。第三十九条  被抽样产品的化妆品生产经营者对检验结论有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门以书面形式提出复检申请。我市实施抽样检验的，可以受委托办理向国家药监局提出的复检申请。同一样品的复检申请仅限一次，被抽样产品相关的生产经营者应当协调一致后由一方提出。第四十条  有下列情形之一的，不予复检：（一）微生物检验项目不符合规定；（二）特殊原因导致复检备份样品无法复检；（三）样品超过使用期限；（四）逾期提交复检申请；（五）法律法规规定的不予复检的其他情形。第四十一条  申请复检时，申请人需提交下列资料：（一）复检申请表、申请人的法定代表人或者负责人的授权委托书、经办人身份证明复印件；（二）检验报告和检验结果告知书送达回证复印件；（三）其他需要说明的资料。境外化妆品注册人、备案人委托其境内责任人申请复检的，应当同时提交其法定代表人或者负责人的授权委托书。第四十二条  受理复检申请的负责药品监督管理的部门（以下简称“复检受理部门”）应当自收到复检申请资料之日起5个工作日内，向申请人出具受理通知书或者不予受理通知书，并告知核查处置部门。复检申请资料不符合要求的，复检受理部门应当一次性告知申请人需要补正的内容；申请人应当在5个工作日内提交补正资料，无正当理由逾期不提交的，视为放弃申请。提供补正资料的，受理期限自复检受理部门收到补正资料之日起重新计算。第四十三条  复检受理部门应当自受理之日起5个工作日内，在国家药品监督管理局公布的化妆品抽样检验复检机构名录中随机确定复检机构，向申请人出具复检通知书。确定复检机构前，应与拟选定的复检机构联系确认是否具备复检项目检验资质、与复检申请人是否存在委托检验业务等利害关系、是否能承接复检任务，初检机构要配合提供相关检验信息；确定复检机构后，应向申请人出具复检通知书，并抄送初检机构、复检机构、组织抽检部门。因特殊原因不能及时确定复检机构的，可以延长5个工作日，并向申请人说明理由。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构与复检申请人存在委托检验业务等利害关系的，不得接受复检任务。第四十四条  复检申请人应当自收到复检通知书后及时向复检机构支付复检费用，未按要求支付复检费用的，视为放弃复检。复检结论与初检结论一致的，复检费用由复检申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由初检机构承担。第四十五条  初检机构应当自收到复检通知书之日起5个工作日内，将复检备份样品递送复检机构。复检机构收到样品后，应当通过拍照或者录像等方式对样品包装、封签等完整性进行确认，做好接收记录。发现样品包装、封签破损，或者出现其他可能对检验结果产生影响的情况，复检机构应当及时书面报告复检受理部门。复检机构实施复检，应当使用与初检机构一致的检验方法和判定依据进行检验和判定。第四十六条  复检机构应当自收到复检备份样品之日起20个工作日内，向复检受理部门提交复检报告。因特殊情况不能在规定时限完成检验的，应当提前通知复检受理部门，并说明理由。第四十七条  复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检受理部门应当自收到复检报告之日起2个工作日内，将复检报告递送复检申请人、初检机构及核查处置部门。第六章  核查处置第四十八条  核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起15个工作日内，对涉及的化妆品生产经营者依法立案调查；涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即对涉及的化妆品生产经营者立案调查。在异议审查和复检期间，核查处置部门不停止对检验结论为不符合规定产品的调查和风险控制工作。第四十九条  对化妆品注册人、备案人、受托生产企业的调查，核查处置部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品涉及的原料进货查验记录、库存或者留样的原料、生产记录、进口记录、产品留样、产品销售记录等。并应将现场检查情况、企业对样品真实性确认情况、风险控制情况等报送组织抽检部门。涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，核查处置部门应当对该企业库存或者留样的其他批次产品或者同类产品进行抽样检验。经核查处置部门调查，禁用原料系非法添加的，应当依法查处。禁用原料如技术上无法避免作为杂质带入化妆品的，按照规定，禁用原料有限值规定的应当符合其规定，未规定限值的，应当进行安全性风险评估，确保在正常、合理和可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害。核查处置部门应当对禁用原料是否为原料带入、是否技术上无法避免带入、产品安全风险程度等方面进行调查取证，并依法处置。调查中发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，市级核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施；发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，依法对企业全部相关产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。涉及对我市化妆品注册人、备案人、境内责任人的产品在全国范围内采取风险控制措施的，核查处置部门应报告市药监局；市药监局依法发布安全警示信息，同时通报其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门。核查处置部门对境外化妆品注册人、备案人开展调查时，该境外化妆品注册人、备案人的境内责任人应当配合，代为签收有关执法文书等。第五十条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出样品真实性异议，否认检验结论为不符合规定产品是其生产或者进口的，应当向核查处置部门提交证明该产品不是其生产或者进口的异议申请证明材料。核查处置部门受理真实性异议后，应当结合企业提交的异议申请证明材料、产品经营环节溯源等情况，综合判断该产品是否为上述企业生产或者进口，并及时出具样品真实性异议审查意见报市药监局。经调查核实化妆品注册人、备案人、受托生产企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，核查处置部门应当依照化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对其依法从重从严处罚。第五十一条  对化妆品经营者的调查，核查处置部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品的进货查验记录等，对信息填报有要求的，还应将现场检查情况、风险控制情况等填报信息系统。对于化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出样品真实性异议的产品，核查处置部门应当根据调查需要，对该产品逐级溯源，并将产品溯源调查情况通报化妆品注册人、备案人所在地核查处置部门。产品来源或者流向涉及本部门辖区外的，应当依法向有管辖权的负责药品监督管理的部门提出协查请求或者通报违法线索。通报违法线索的，应包含检验报告等材料、与供货商相关的市场主体登记证明、供货票据等材料、其他线索资料等。上级供货商在本部门辖区范围内的，应对上级供货商一并查处，并逐级溯源直至违法线索通报至辖区外负责药品监督管理的部门；上级供货商在我市其他区县的，应将违法线索通报给上级供货商所在地的区县市场监管局，同时抄送市药监局；产品来源的上级供货商涉及其他省（区、市）的，应将违法线索通报给上级供货商所在地（地市级）负责药品监督管理的部门，同时抄送该省级药品监督管理部门；上级供货商为化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人的，直接将违法线索通报该省级药品监督管理部门。有产品流向线索的，还应将违法线索通报下一级经营单位所在地负责药品监督管理的部门。各区县市场监管局接到其他单位通报的关于抽样检验不符合规定化妆品违法线索，应按照核查处置要求开展调查处理，并逐级溯源直至违法线索通报至外省负责药品监督管理的部门。核查处置部门应在收到样品真实性异议申请信息后及时开展产品溯源调查，并将本辖区产品溯源情况及时通报化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人所在地核查处置部门。调查中发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的产品，核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停经营的紧急控制措施。第五十二条  核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起90日内完成核查处置工作，对涉及的化妆品生产经营者依法作出行政处罚；因特殊原因需要延长工作时限的，应当提前书面报告组织抽检部门。核查处置过程中，相关单位收到协查请求的，应当按要求及时完成协查；需要延期的，应当在期限届满前告知提出协查单位。核查处置部门完成核查处置工作后，应当及时向组织抽检部门报告核查处置情况，包括：现场检查情况、产品风险控制、协查或者通报情况、产品溯源情况、行政处罚结果等。第五十三条  化妆品注册人、备案人收到检验结论为不符合规定的检验报告和抽样检验结果告知书后，应当立即对相关产品风险进行评估，并依照化妆品生产经营监督管理办法第五十三条的规定，对可能危害人体健康的产品，区分以下情形，立即停止生产，通知相关经营者和消费者停止经营、使用：（一）被抽样产品检出禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的，应当停止涉及该禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的全部产品的生产；（二）被抽样产品微生物检验项目不符合规定的，应当停止涉及该产品的生产车间内产品的生产；（三）被抽样产品检出禁用原料或者其他可能危害人体健康物质、微生物以外的检验项目不符合规定的，应当对该产品存在的质量缺陷或者其他问题进行评估，自行决定停止生产的范围。化妆品注册人、备案人应当立即开展自查，查找产品存在质量安全风险的原因，并进行整改；自查发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，应当立即对全部产品停止生产、经营。自查整改完成后，化妆品注册人、备案人应当对化妆品生产质量管理体系进行评估，经评估认为影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。在异议审查和复检期间，化妆品生产经营者不停止对检验结论为不符合规定产品的风险控制工作。第五十四条  化妆品注册人、备案人应当根据风险评估和自查整改情况，依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，召回已经上市销售的相关产品，并记录召回和通知情况。受托生产企业、化妆品经营者收到化妆品注册人、备案人的召回通知后，应当配合实施召回。第五十五条  核查处置部门应当监督化妆品生产经营者的自查整改、召回工作，根据实际情况，组织现场检查。第七章  信息公开第五十六条  负责药品监督管理的部门负责公布本部门组织的抽样检验结果。任何单位和个人不得擅自发布化妆品抽样检验信息。第五十七条  组织抽检部门应当通过其政府网站等媒体及时向社会公开抽样检验结果。对不符合规定产品的信息公开应当至少包括：被抽样产品名称、包装规格、生产日期或者批号、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、不符合规定的检验项目、标签标示化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人名称和地址、被抽样化妆品生产经营者的名称和地址、承检机构名称等。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人提出异议申请否认检验结论为不符合规定的产品是其生产或者进口，经核查处置部门综合判断情况属实的，组织抽检部门在公开抽样检验结果时予以说明；经综合判断上述企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，组织抽检部门在公开抽样检验结果时予以曝光。第五十八条  抽样检验信息公开应当依照《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规规定执行。对公共利益可能产生重大影响的化妆品抽样检验信息，公开部门应当在信息公开前加强分析研判，及时、准确地公开信息，必要时应当提前报告同级人民政府和上一级负责药品监督管理的部门。第八章　附  则第五十九条  市级核查处置部门负责的核查处置工作中，执法办案机构具体负责检验结果告知、立案调查等相关工作；日常监督管理机构具体负责异议受理、审查、跟踪抽检、风险控制、监督企业召回与整改、配合执法办案机构开展调查等相关工作。第六十条  对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，有关单位应积极开展研究，为国家药监局制定补充检验项目和检验方法提供参考。第六十一条  根据监管工作需要，负责药品监督管理的部门可以组织开展专项抽样检验，相关工作程序参照本细则执行。因监督检查、投诉举报、案件查办、不良反应监测等监管工作需要开展抽样检验，不受抽样数量、地点、样品状态、抽样检验结果公开等限制，不纳入已实施的年度化妆品抽样检验计划。第六十二条  本细则自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等有关文件要求，规范我省中药生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录等法律法规规定，省局结合监管实际，在前期试点工作的基础上，起草了《江西省中药材产地趁鲜切制工作指导意见》（征求意见稿），现公开征求意见。如有意见建议，请于10月26日前反馈至省局中药监督管理处。联 系 人：关龙彪联系电话：0791-88158035电子邮箱：zyjdglc@mpa.jiangxi.gov.cn附件：江西省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）江西省药品监督管理局2024年9月27日江西省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）为提升赣产中药材、中药饮片质量，推动中药材产地加工科学化、规范化、标准化，促进中药传承创新高质量发展，根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等文件要求，结合我省实际和前期试点工作情况，现就进一步规范我省中药生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材（以下简称“鲜切药材”）工作提出如下指导意见。一、指导思想以新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持传承精华、守正创新理念，全面贯彻《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》等有关规定，着力规范我省中药材趁鲜切制行为，保证我省中药生产质量，促进中药传承创新发展，确保公众用药安全。二、工作目标以江西道地中药材及大宗地产中药材为主，解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制导致成分流失和损耗增大，探索产地加工与炮制一体化发展，将中药材种植、采收、产地加工等过程纳入药品生产企业质量管理体系，督促落实企业主体责任，提高中药材质量和市场竞争力，提升中药全产业链质量控制水平。三、工作任务（一）制定产地趁鲜切制品种目录以江西道地中药材及大宗地产中药材为主，依据《中国药典》《江西省中药材标准》《江西省中药饮片炮制规范》收载的可趁鲜切制中药材品种，以及其他适合趁鲜切制、在我省有大规模种植和产地切制传统的中药材品种，通过专家的合理性和必要性论证后，纳入《江西省产地趁鲜切制中药材品种目录》（以下简称“《目录》”）。根据江西省内道地中药材或大宗地产中药材种植情况，适时对《目录》进行调整。《目录》及其调整内容及时公开，接受社会监督。（二）规范产地趁鲜切制行为鼓励我省药品生产企业在省内道地中药材产地或大宗地产中药材产地自收自制，或与产地中药材种植企业和农民专业合作社合作开办产地加工企业，生产《目录》所列鲜切药材品种。产地加工企业应当按照《江西省中药材产地趁鲜切制质量管理指南》（附件1，以下简称《指南》）制定鲜切药材标准和切制规范，开展产地趁鲜切制工作。1.趁鲜切制条件。产地加工企业（含药品生产企业设置的异地加工车间，下同）趁鲜切制条件应当与切制品种、切制规模相适应，同时具备健全的质量管理体系，配备足够的质量管理人员和必要的清洗、分拣、切制、干燥、筛选、仓储等设施设备。2.工艺流程。产地加工企业应当按照品种制定鲜切药材工艺流程和技术要求，并对工艺流程严格控制。工艺流程包括净选、切片、干燥、包装工序。趁鲜切制时应当对工艺流程如实记录，并有完整准确的批生产记录。3.质量标准。产地加工企业应当制定鲜切药材质量标准，质量指标（性状除外）应符合《中国药典》、《江西省中药饮片炮制规范》要求，同时鼓励产地加工企业制定高于法定标准的内控质量标准。4.追溯体系建设。产地加工企业应当开展鲜切药材追溯体系建设，追溯信息应当包括：鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等信息，保证鲜切药材种植加工全过程可追溯。（三）规范采购、使用鲜切药材行为1.药品生产企业对采购、使用的鲜切药材承担质量管理责任。药品生产企业应当从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材，并签订采购合同和质量协议。采购、使用的鲜切药材应当是省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种。不得从中药材市场或者个人等处采购鲜切药材用于中药饮片生产，也不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。2.鼓励鲜切药材委托订单式生产。药品生产企业作为委托方，对作为受托方的产地加工企业的趁鲜切制条件、技术水平和质量管理情况进行考查，确认其具备《指南》要求的条件和能力，能够按照质量标准组织生产。3.药品生产企业对采购的鲜切药材应当入库验收，按照《中国药典》《江西省中药饮片炮制规范》和《药品生产质量管理规范》中药饮片附录要求进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后方可销售。采购、使用鲜切药材相关情况应在药品年度报告中列明（附件2）。4.药品生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、检验、销售等全过程可追溯。四、工作要求（一）落实主体责任中药材产地趁鲜切制是中药饮片生产过程向产地的前端延伸，药品生产企业作为药品质量责任主体，应当将质量管理体系延伸到鲜切药材的规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节，健全质量管理制度、履行质量管理职责，保证所采购鲜切药材质量符合要求。（二）加强监督管理各级药品监管部门应当加大对药品生产企业监督的监管力度，严防不符合要求中药饮片，甚至假冒伪劣中药饮片流入市场。发现有药品质量安全风险的，要依法采取风险控制措施，暂停相关产品的生产销售，必要时开展对产地加工企业延伸检查，确保中药材产地趁鲜切制规范开展。发现生产销售假劣中药饮片等违法违规行为，依法依规严厉查处。（三）加强共治共享各级药品监管部门要积极探索中药材产地趁鲜切制的管理模式，加强与农业、卫生健康等有关部门的沟通协调，实现中药材趁鲜切制信息共享，推动中药饮片生产企业建立完善追溯体系，进一步保障中药质量安全，推动我省中药产业高质量发展。附件：1.江西省中药材产地趁鲜切制质量管理指南2.药品生产企业采购鲜切药材情况报告表附件1江西省中药材产地趁鲜切制质量管理指南一、适用范围本指南适用于中药材产地加工企业（以下简称“产地加工企业”）的趁鲜切制管理和质量控制全过程。二、原则中药材产地趁鲜切制品（以下简称“鲜切药材”）属于药用原料，可依法用于生产中药饮片、中药制剂、中药提取物、中药配方颗粒等药品。产地加工企业应当严格控制鲜切药材加工质量和工艺流程。鲜切药材的基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药材标准或中药饮片炮制规范中的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《中药材GAP实施技术指导原则》有关要求；净选、切制和干燥应按照确定的工艺流程加工；在切制、干燥、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；鲜切药材应当是《江西省产地趁鲜切制中药材品种目录》所列品种，中药材的趁鲜切制不得对药材质量产生不利影响。三、人员要求（一）产地加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备鉴别中药材真伪优劣的能力，并具备配合药品生产企业落实药品质量管理要求的能力。（二）应有专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。（三）产地加工企业应当对管理和生产人员的健康进行管理。直接接触药材的工作人员应身体健康，患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。四、选址要求（一）应设置在中药材种植规模较大且相对集中、交通便利的区域。（二）应远离污染源，整洁卫生，符合环保、消防要求。基地选址范围内，加工点至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有收获期中药材质量检测数据且符合采购方中药生产企业内控质量标准。（三）厂区地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。五、加工车间与设施要求（一）车间与设施应按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间。（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有适当的排水措施防止积水；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。（三）应当根据鲜切药材的不同特性需要，选用能满足趁鲜切制工艺要求的设备。（四）与药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对鲜切药材质量产生不良影响。（五）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场或与加工品种相适应的干燥设备或者烘房，应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。（六）仓库应当采取有效措施妥善保存鲜药材，并对温湿度进行监控防止鲜药材堆积发酵变质；仓库应当设置有足够的存放区域与留样室，避免产品混淆和交叉污染。六、加工管理要求（一）进入加工区的人员应当进行更衣、洗手，从事对人有毒、有害操作的人员应当按规定着装防护。（二）清洗后的中药材不得直接接触地面，晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨、防霉变等防污染措施。（三）应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材，不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（四）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药材加工操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。（五）以获取自同一地点，相同的种源、种植条件、生章年限及相同采收期，并在同一时间段内加工的一定数量的中药材为一批。以中药材投料日期作为加工日期。（六）对于协议委托加工，委托生产企业应当对受托加工企业的中药材加工过程进行监督。七、包装、放行与储运要求（一）鲜切药材应当有规范的包装和标签，并有质量合格标识。应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器，直接接触鲜切药材的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。（二）包装必须印有或者贴有清晰标签，不易脱落或者损坏。标签需注明品名、规格、数量或重量、产地、采收日期、生产批号、加工日期、贮藏条件、产地加工企业名称等信息。（三）应当执行中药材放行制度，对每批中药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格中药材应当单独处理，并有记录。（四）应当按照技术规程装卸、运输，运输过程应采取有效可靠的措施，防止中药材发生变质，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。八、文件管理要求（一）应当制定鲜切药材质量标准和生产规程，以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。生产规程应包括净选、切片、干燥、包装等工序，且在规定时限内完成趁鲜切制加工。切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。（二）鲜切药材的切制加工包装的全过程和质量控制情况应当进行如实记录，并有完整准确的批生产记录。批生产记录至少应包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录、清场记录等。（三）应建立人员档案，包括人员资质、人员培训和健康记录等内容。培训记录至少应包括培训内容、培训人、参加培训人员、培训时间、培训地点、规模、培训效果评价等内容。（四）质量标准、工艺文件及管理制度等应长期保存，批生产记录应至少保存至产品质量保质期后一年，未制定质量保证期的至少保存至该批中药材销售后三年。（五）应当建立完整的质量追溯体系，能够保证鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。九、质量管理要求（一）产地加工企业应当对中药材质量和来源进行监督和控制。（二）产地加工企业应当根据产品制定的工艺文件，对关键工艺过程进行监控。（三）鲜切药材应每批次进行留样，留样量至少为两倍检验量，留样时间至少为放行后一年。附件2药品生产企业采购鲜切药材情况报告表种植基地情况基地地址或区域品种情况品名预生长年限采收时间产地加工企业情况名称负责人联系方式地址鲜切药材品种情况品名规格执行标准药品生产企业情况名称负责人联系方式地址购入使用鲜切药材情况名称购入数量结存数量单位负责人： 填报人：（公章）年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江苏、山东、广东省药品监督管理局，国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会：为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的有关要求，按照国家药监局化妆品标准化工作部署，现将《2024年化妆品标准立项计划》印发给你们，并就有关要求通知如下：一、国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称标委会）秘书处要认真组织各分技术委员会严格按照《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》开展标准制修订工作，并加强业务管理和指导，保证标准质量和水平。二、承担项目的标委会分技术委员会要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，广泛调研、深入研究，保证标准技术内容的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性，并与化妆品标准化总体规划目标和监管需求相一致。三、各相关省（市）药品监督管理局要高度重视，认真组织本行政区域承担项目的标委会分技术委员会开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。附件：2024年化妆品标准立项计划国家药监局综合司2024年9月27日附件2024年化妆品标准立项计划序号项目名称制修订类型承担项目的标委会分技术委员会1菌落总数（眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品）限值修订通用技术要求分技术委员会2二噁烷限值修订通用技术要求分技术委员会34-甲基苄亚基樟脑修订通用技术要求分技术委员会46-氨基间甲酚修订通用技术要求分技术委员会5丁苯基甲基丙醛（铃兰醛）修订通用技术要求分技术委员会6环四聚二甲基硅氧烷（D4）修订通用技术要求分技术委员会7全氟辛基磺酸及其盐类制定通用技术要求分技术委员会8全氟辛酸及其盐类制定通用技术要求分技术委员会9汞及其化合物（化妆品准用防腐剂中的汞化合物除外）修订通用技术要求分技术委员会10吡硫鎓锌修订通用技术要求分技术委员会11水杨酸（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会12氯咪巴唑（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会13甲基异噻唑啉酮（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会14聚氨丙基双胍（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会15二苯酮-3（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会16胡莫柳酯（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会17奥克立林（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会18邻苯基苯酚及其盐类（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会19酸性紫43号（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会20甲苯-2,5-二胺（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会21甲苯-2,5-二胺硫酸盐（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会22细菌回复突变试验修订安全评价分技术委员会23体外哺乳动物细胞染色体畸变试验修订安全评价分技术委员会24亚慢性经口毒性试验修订安全评价分技术委员会25亚慢性经皮毒性试验修订安全评价分技术委员会26啮齿动物体内外周血Pig-a基因突变试验方法制定安全评价分技术委员会27体外重建3D模型试验方法制定安全评价分技术委员会28人体皮肤斑贴试验修订人体安全与功效评价分技术委员会29人体试用试验安全性评价修订人体安全与功效评价分技术委员会30防晒化妆品防晒指数（SPF 值）测定方法修订人体安全与功效评价分技术委员会31防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA 值)测定方法修订人体安全与功效评价分技术委员会32化妆品祛斑美白功效测试方法修订人体安全与功效评价分技术委员会33化妆品防脱发功效测试方法修订人体安全与功效评价分技术委员会34胶原类制定原料和包装材料分技术委员会35透明质酸类制定原料和包装材料分技术委员会36卡波姆制定原料和包装材料分技术委员会37对苯二胺制定原料和包装材料分技术委员会38甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1 ）制定原料和包装材料分技术委员会39珍珠提取物制定原料和包装材料分技术委员会40芦荟类提取物制定原料和包装材料分技术委员会41玫瑰花提取物制定原料和包装材料分技术委员会42石榴提取物类制定原料和包装材料分技术委员会43化妆品产品标准通则制定产品分技术委员会44冻干粉制定产品分技术委员会45次抛型化妆品制定产品分技术委员会46喷雾产品制定产品分技术委员会47气雾产品制定产品分技术委员会48化妆品中N-亚硝基二甲胺等多种亚硝胺组分的检验方法制定检验检测分技术委员会49化妆品中32种禁用着色剂的检验方法制定检验检测分技术委员会50化妆品中有机溶剂的检验方法（二氯甲烷等15种组分的检验方法、乙醇等37种组分的检验方法）修订检验检测分技术委员会51铜绿假单胞菌检验方法修订检验检测分技术委员会52牙膏中多组分防腐剂的检验方法制定 牙膏检验检测分技术委员会牵头，检验检 测分技术委员会配合53牙膏中抗感染组分的检验方法制定牙膏检验检测分技术委员会牵头，检验检 测分技术委员会配合54牙膏中多西拉敏等60种组分的检验方法制定牙膏检验检测分技术委员会牵头，检验检 测分技术委员会配合相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。