根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》等有关规定，为做好今年全省《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》集中到期后的重新发放工作，省药监局结合我省实际，起草了《关于重新发放 的公告（征求意见稿）》和《关于换发 的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。  公开征求意见的时间是2025年5月8日—5月16日。有关单位和个人可将意见反馈至xzspc1@ln.gov.cn，请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。 附件：1.辽宁省药品监督管理局关于重新发放《药品生产许可证》的公告（征求意见稿）     2.辽宁省药品监督管理局关于换发《医疗机构制剂许可证》的公告（征求意见稿）     3.反馈意见汇总表  辽宁省药品监督管理局2025年5月8日附件1：辽宁省药品监督管理局关于重新发放《药品生产许可证》的公告（征求意见稿）根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》等有关规定，为做好全省《药品生产许可证》重新发放工作，结合我省实际，现就有关事项公告如下：一、重新发证范围本省行政辖区内持有的《药品生产许可证》有效期届满，需要继续从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的药品上市许可持有人和药品生产企业。二、重新发证程序（一）申请和受理药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的药品上市许可持有人和药品生产企业,应当在有效期届满前六个月,通过辽宁政务服务网（https://www.lnzwfw.gov.cn/)，按“《药品生产许可证》重新发证”办事指南要求提交申请，上传电子申报资料。（二）现场检查受理申请后，省药监局将结合日常监管和近年来开展现场检查情况，根据风险管理原则,对存在以下情形之一的，实施现场检查：1.《药品生产许可证》有效期内，因生产假劣药品被立案处罚的；2.《药品生产许可证》所载的生产范围停产1年以上，且近三年未经过省药监局现场检查确认符合《药品生产许可证》核发条件的；3.《药品生产许可证》有效期内，相应生产范围未经过省药监局监督检查或药品GMP符合性检查的；4.企业经重新核定并申报的生产范围涉及多个车间和多条生产线，在原《药品生产许可证》生产范围未具体体现，且通过资料审查不能确定申请材料与实际状况一致性的；5.根据风险管理原则，结合日常监管情况，其他认为需要进行现场核实的。（三）审批及发证省药监局依据资料审查意见或现场检查意见进行综合评判，作出是否准予重新发证的决定并进行公示。符合规定的，由省药监局重新制发《药品生产许可证》；不符合规定的，不予重新发放《药品生产许可证》或核减相应的生产范围。三、不予重新发证情形有下列情形之一的，不予重新发放《药品生产许可证》：（一）已受理重新发证申请，经审查或现场检查，不具备药品生产条件或存在严重GMP缺陷，且无法整改或整改未达到要求的；（二）《药品生产许可证》到期前，未依法申请重新发证的；（三）法律法规规定的其他不予重新发证的情形。四、其他有关事项（一）企业要进一步落实主体责任，在规定时限提出换证申请，积极开展自查整改，不断完善质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合规定要求，全面提升药品质量安全保障水平。（二）重新发证期间，如发生登记事项或许可事项变更（不含已上市药品生产场地变更）情形的，可合并提出申请，实行同审同办。（三）未在《药品生产许可证》有效期届满前六个月申请重新审查发证的企业，有效期届满后，不得继续生产，待获批新《药品生产许可证》后，方可继续生产。（四）对不符合重新发证条件的或《药品生产许可证》有效期届满前未申请重新发证的企业，原《药品生产许可证》有效期届满后，不得继续生产，省药监局按照《药品生产监督管理办法》第二十条，依法予以注销。（五）重新发证过程中，如有问题和建议，请及时与省药监局联系（联系电话：024-83988721）。本通告自发布之日起施行，《辽宁省药品监督管理局关于2020年重新发放有关事项的通告》（辽药监告〔2020〕41号）同时废止。特此公告。辽宁省药品监督管理局2025年 月 日附件2：辽宁省药品监督管理局关于换发《医疗机构制剂许可证》的公告（征求意见稿）根据《药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》等有关规定,为做好全省《医疗机构制剂许可证》换发工作,结合我省实际,现将有关事项公告如下:一、换证范围辽宁省内依法持有《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的医疗机构。二、换证依据及标准依据《药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）《医疗机构制剂许可证验收标准》等有关规定开展。三、换证程序（一）申请和受理医疗机构应当在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前六个月，通过辽宁政务服务网（网址：https://www.lnzwfw.gov.cn/)，按“医疗机构制剂许可证换发”办事指南要求提交申请，上传电子申报资料。（二）组织验收受理申请后，省药监局将结合日常监管情况和医疗机构制剂配制质量体系运行情况，组织开展验收。自提交申请前五年内无因违法违规配制制剂行为被行政处罚的医疗机构，省药监局可将对其一年内《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)执行情况检查结论作为换证的现场检查意见。（三）审批及发证省药监局将根据资料审查意见或现场验收意见，进行综合评判，作出是否准予重新发证的决定并进行公示。符合规定的，由省药监局换发《医疗机构制剂许可证》；不符合规定的，不予换发《医疗机构制剂许可证》或核减相应的配制范围。四、不予换证情形有下列情形之一的,不予换发《医疗机构制剂许可证》:（一）《医疗机构制剂许可证》有效期届满未提出换发申请的;（二）经资料审查或现场验收核实未达到换证标准的;（三）法律法规规定的其他不予换证的情形。五、其他有关事项（一）各医疗机构要高度重视,严格落实主体责任,进一步增强质量安全意识,切实加强制剂室质量管理,提升制剂配制水平,保证公众用药安全。（二）换证期间，如有登记事项或许可事项变更的，可合并提出换证申请,实行同审同办。（三）未在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前六个月申请换证的企业，有效期届满后，不得继续配制，待获批新《医疗机构制剂许可证》后，方可继续配制。（四）对不符合换证条件或有效期届满前未申请换证的医疗机构，原《医疗机构制剂许可证》有效期届满后，不得继续配制，省药监局将依据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第四十六条，依法予以注销。如需恢复配制，应按《医疗机构制剂许可证》新核发程序申请。（五）换证过程中，如有问题和建议，请及时与省药监局联系（联系电话：024-83988721）。本公告自发布之日起施行，《辽宁省药品监督管理局关于换发的公告》（辽药监告〔2020〕30号）同时废止。特此公告。辽宁省药品监督管理局 2025年x月x日

一、本《办法》起草的背景是什么？为加强我省药品经营企业信用管理，推动企业信用体系建设，构建以信用为基础的新型监管机制，我局结合实际情况，拟定《药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法》（以下简称《办法》）。二、本《办法》制定的目的意义是什么？药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理工作以加强药品质量管理为核心，以分级负责、动态管理为原则，以信息化技术为支撑，以信用评价和公示为手段，以政府部门指导为保障，加强风险管理，建立健全以信用为基础的长效监管机制，提高行政监管效能，落实企业质量安全主体责任意识，鼓励企业自律守信，惩戒违法失信，全面推进药品安全信用体系建设，从而实现保障药品安全和推动我省药品经营企业高质量发展。三、本《办法》制定的主要法律依据是什么？（1）《中华人民共和国药品管理法》（2）《中华人民共和国行政处罚法》（3）《企业质量安全信用等级划分通则》（GB/T23791-2009）（4）《山西省社会信用条例》四、本《办法》的适用范围是什么？山西省内取得《药品经营许可证》的药品经营企业在质量安全信用等级评定和分类监管中适用本办法。五、本《办法》的主要内容有哪些？本《办法》有7章18条：第一章总则，4条，包含本办法制定的法律依据、适用范围、目标任务、各级药品监管部门职责分工。第二章信用等级评定信息组成，2条，包含药品经营企业质量安全信用等级评定信息的种类、信息的采录、信息的记分周期。第三章信用等级评定标准，5条，包含信用等级分ABCD四类、评分标准、减分情形、直接评D级情形、加分情形等。第四章信用公开，2条，包括信息公示的方式、评级异议的处理。第五章分类监管，2条，包含对信用等级高的企业的支持、对各级企业的分类监管措施。第六章责任追究，1条，药监人员责任追究第七章附则，2条，等级评定计分说明及本办法施行日期。六、各级药品监管部门的质量安全信用等级评定与分类管理职责如何划分？山西省药品监督管理局（以下简称省局）组织开展全省药品批发企业及零售连锁总部的质量安全信用等级评定及分类监管工作，指导市、县药品监督管理部门开展药品零售企业质量安全信用等级评定和分类管理工作。省局各检查分局负责对辖区内药品经营企业的质量安全信用等级进行评定及分类监管。各市、县药品监督管理部门负责对辖区内药品零售企业的质量安全信用等级进行评定及分类监管。七、山西省药品经营企业质量安全信用依据哪些信息进行评定？依据以下信息进行评定：（1）基础信息（2）行政许可信息（3）监督检查信息（4）经核实的投诉举报信息（5）行政处罚信息（6）质量抽查检验信息（7）负面舆情评价信息（8）药品网络销售违法违规信息（9）发改、市场监管、税务、卫健、医保等部门推送的企业公共信用评价信息（10）近年质量安全信用等级评定信息八、山西省药品经营企业质量安全信用信息是如何采集生成的？信用等级评定信息由省局“智慧药监”一体化系统依据监管数据生成，监管数据主要通过各级药品监管部门使用“智慧药监”一体化系统开展各类监管业务工作时录入形成。对未使用省局信息化系统开展的上述相关工作，各级药品监管部门在相关业务完成后一周内在系统及时补录，确保信息完整有效。九、企业质量安全信用等级如何划分和评定？药品经营企业质量安全信用等级分为守信（A 类）、基本守信（B类）、失信（C 类）、严重失信（D 类）四级。药品经营企业质量安全信用等级评定实行评分制，起评分为100分。根据企业的守信情况进行加减分累积，由省局“智慧药监”一体化系统自动完成企业的信用等级评定，其中大于等于95分评为A级，大于等于80分小于95分评为B级，大于等于60分小于80分评为C级，小于60分评为D级。十、山西省药品经营企业质量安全信用等级积分周期是多长时间？药品经营企业质量安全信用等级以一年为一个计分周期，周期结束后本项记分归零。十一、山西省药品经营企业质量安全信用等级评定减分项目有哪些？药品批发企业和零售连锁总部在监督检查中扣分项有3条，如下：（1）一般缺陷项在5项以上29项以下的，减1分。（2）主要缺陷项在10项以下，且一般缺陷项在29项以下；或者一般缺陷项在29项以上43项以下的，减2分。（3）存在严重缺陷；主要缺陷项在10项以上；主要缺陷项在10项以下，且一般缺陷项在29项以上；一般缺陷项在43项以上。符合上述之一的，减5分。药品零售企业在监督检查中扣分项有3条，如下：（1）一般缺陷项在5项以上23项以下，减1分。（2）主要缺陷项在5项以下，且一般缺陷项在23项以下；或者存在一般缺陷项在23项以上34项以以下，减2分。（3）药品零售企业检查存在严重缺陷；主要缺陷项在5项以上；主要缺陷项在5项以下，且一般缺陷项在23项以上；一般缺陷项在43项以上。符合上述之一的，减5分。山西省药品经营企业（包含药品批发、零售连锁总部和零售企业）共同扣分项有13条，如下：（1）受到投诉举报，经核查属实，存在违法违规行为的，一次减5分。（2）质量抽查检验不合格，且无充分证据证明符合免责情形的，一批次不合格减5分，多批次不合格累加，复检合格的，不予减分。（3）药品网络销售监测线索经核查属实，存在违法违规行为的，一次减5分。（4）因自身违法违规行为造成负面舆情的，一次减5分。（5）因企业自身原因造成的药品质量问题被责令召回或追回的，一次减5分。（6）因违反相关法律法规被各级药品监管部门进行告诫、约谈的，一次减5分。（7）其他因违反相关法律法规被各级药品监管部门下达警告、责令限期整改的，一次减5分。（8）因违反相关法律法规被各级药品监管部门采取风险管控措施暂停销售药品或暂停相关药品经营范围等经营活动的，一次减10分。（9）企业违反法律、法规、规章，被各级药品监管部门处以罚款、没收违法所得或非法财物等行政处罚的，一次减20分。（10）企业违反法律、法规、规章，被各级药品监管部门处以责令停业整顿以上行政处罚的，一次减25分。（11）知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供储存、运输等便利条件的；销售假药、劣药，被各级药品监管部门处以责令停业整顿以上行政处罚的，一次减30分。（12）拒绝、逃避各级药品监管部门监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的，一次减30分。（13）伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，一次减30分。同一违法违规行为适用多种扣分情形的，按扣分值最高的执行，不重复扣分。十二、山西省药品经营企业质量安全信用等级评定有哪些情形会直接评定为D级？药品经营企业存在下列情形之一的，直接评定为D类，且2年内不得调整其质量安全信用等级：（1）被各级药品监管部门吊销《药品经营许可证》或者被公告撤销药品相关资格等行政处罚的。（2）药品监管部门作出行政处罚决定后，企业在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的。（3）销售假劣药等侵害消费者合法权益，性质恶劣，被从重处罚的。（4）一年内累计两次因违反药品相关法律法规受到警告以上（不含警告）行政处罚的。（5）因药品安全违法犯罪受到刑事处罚的。（6）法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，因在本企业任职期间发生的违法行为，受到在法律规定期限内不得从事药品生产经营活动的行政处罚的。（7）行政审批部门在审查办理行政许可事项时，发现因提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的。（8）药品监管部门依法认定其他需要纳入严重违法失信名单的。十三、山西省药品经营企业质量安全信用等级评定加分项目有哪些？有3条，如下：（1）药品经营企业在国家局或者省局组织的符合性检查中，无严重缺陷项、主要缺陷项，且一般缺陷项5项以内的，加1分。（2）企业上年度质量安全信用等级评定为A级的，加1分。（3）企业连续三年未受到药品监管及其他监管部门行政处罚的，加1分。十四、质量安全信用等级评定的结果怎么公开？省局通过“智慧药监”一体化系统中的“信用评级”模块向社会公开药品经营企业质量安全信用信息评定结果，以便公民、法人和社会组织等依法查询、共享、使用。各级药品监督管理部门也可通过网站或报刊、广播、电视、网络等媒体公开药品经营企业质量安全信用信息。十五、当企业对其质量安全信用等级评定结果有异议时如何处理？对质量安全信用等级评定有异议的，批发企业和零售连锁总部向省局或所在地省局检查分局申请更正；药品零售企业向所在地市、县药品监督管理部门申请更正，并提供相关证明材料。药品监管部门自收到更正申请后应当在5个工作日内进行核查，核查属实的应当及时予以更正；经核查无需更正的，应当及时告知异议申请人。十六、企业质量安全信用等级不同的评定结果会受到哪些不同的监管措施？（1）A类企业：实行低频率监管。以企业自律为主、监督管理为辅。除专项检查、有因检查外，对该类企业的日常监督检查原则上三年内进行一次。（2）B类企业：实行适度频率监管。企业自律和监督管理相结合。除专项检查、有因检查外，对该类企业的日常监督检查原则上两年进行一次，重点检查存在问题的整改情况。（3）C类企业：实行较高频率监管。除专项检查、有因检查外，对该类企业的日常监督检查一般每年不少于一次，且需纳入年度符合性检查计划，重点检查企业质量管理体系持续合规及质量风险控制等情况。（4）D类企业：实行高频率监管。除专项检查、有因检查外，对该类企业的日常监督检查一般每年不少于两次，且需纳入年度符合性检查计划，重点检查企业质量管理体系持续合规及质量风险控制等情况。十七、本办法所指的监督检查包括哪些检查？监督检查包括日常监督检查、符合性检查、有因检查、专项检查等各类监督检查。十八、本办法的实施时间是什么时间？本《办法》于2025年3月15日经省局2025年第3次局务会审议通过，2025年4月24日经省司法厅审查备案，自2025年5月1日起施行，有效期至2030年4月30日。施行期间，法律法规另有规定的，从其规定。

沪药监械管〔2025〕69号各区市场监管局、临港新片区市场监管局、器审中心：  为落实《上海市聚焦提升企业感受 持续打造国际一流营商环境行动方案》，优化医疗器械经营许可备案工作流程，进一步提升医疗器械经营许可备案和监管效率，依据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》有关规定，现就进一步规范医疗器械经营许可及备案现场核查工作通知如下：  一、可以免于现场核查情形  申请本市医疗器械经营许可（含变更和延续），以及开展第二类医疗器械经营备案后现场检查的，符合以下情形之一的企业，可以免于现场核查。企业提交《医疗器械经营许可及备案免于现场核查申请表及承诺书》，作为许可核查或备案后检查的资料归档备查。  （一）免于许可现场核查  1. 申请许可延续，一年内申请许可类变更等已经开展覆盖所有库房的现场核查，核查结果为“通过检查”，或“限期整改”且能及时完成整改并符合要求的；  2. 申请核减经营场所、库房地址、经营范围，核减后的企业符合医疗器械经营质量管理规范及附录要求，企业提交核减前后的对照资料，同时声明经营条件符合法规要求的；  3. 申请变更经营范围，经营范围仅涉及国家药监局2012、2017分类目录变更且无实质性经营范围变化，企业提交相关声明材料的；  4. 申请跨行政区域设立非本市库房，已经通过外省监管部门核查的（首次申请外省设库除外）。  （二）免于备案后3个月内的现场检查  1. 同时申请第三类经营许可与第二类经营备案，或已经取得第三类经营许可后申办第二类经营备案，且除经营范围外相关信息与第三类经营许可已核定内容一致的；  2. 第三类医疗器械经营企业申请第二类经营备案经营场所、经营方式、库房地址等变更，除经营范围外相关信息与第三类经营许可已核定内容一致的。  二、必须开展现场核查情形  （一）第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营的；  （二）两年内监督检查中发现企业存在严重缺陷、质量监督抽检不合格、涉及经营质量管理体系相关的投诉举报正在核查中或已核查属实的、医疗器械相关行政处罚、未能履行前期许可备案签订承诺的；  （三）未按时提交年度质量体系自查报告或虽按时提交年度质量体系自查报告，但对监管部门提出的审核意见整改不到位的；  （四）两年内日常监管检查中发现去向不明的；  （五）两年内企业列入异常经营名录的；  （六）法规规定的许可（备案）条件发生变化的；  （七）企业存在隐瞒真实情况、提供虚假资料等情形被查实的，除依法依规处理外，二年内不能免于现场核查（检查）；  （八）企业质量安全信用较差等其他需要现场核查的情形。  三、其他事项  （一）除上述情形之外，各级监管部门要落实优化营商环境和规范涉企行政检查的工作要求，依照法定职责，结合辖区实际，对企业申办医疗器械经营许可及备案的事项，合理安排现场核查。  （二）各级监管部门应当将免于现场核查的依据记录在审批流转记录中，作为医疗器械行政许可及备案资料留档备查。  （三）各级监管部门在办理许可备案及实施现场核查中，要做好法规宣贯和沟通交流，针对性开展政策解读和咨询服务，及时回应企业关切。  （四）如涉及法规规章变化或实际工作情况变化的，可适时对相应内容进行调整。工作中遇到重大事项，及时请示报告。  特此通知。  附件：医疗器械经营许可及备案免于现场核查申请表及承诺书  上海市药品监督管理局  2025年4月27日

为进一步规范移动医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》，现予发布。特此通告。附件：移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年4月29日

为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。特此通告。附件：2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年5月6日附件2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划第三类医疗器械注册审查指导原则制定计划序号指导原则名称1医疗器械建模与仿真技术指导原则2CT球管可靠性评价注册审查指导原则3药物输入泵可用性指导原则4监护设备预警技术指导原则5冷冻治疗设备注册审查指导原则6手术导航定位设备注册审查指导原则7医用电子直线加速器注册审查指导原则8伽玛射束放射治疗系统注册审查指导原则9血流储备分数产品注册审查指导原则10血流动力学监测设备注册审查指导原则11婴儿培养箱注册审查指导原则12连续性肾脏替代治疗设备注册审查指导原则13植入式脑深部神经刺激器注册审查指导原则14婴儿辐射保暖台注册审查指导原则15心脏电生理标测设备及附件注册审查指导原则16血管内超声诊断设备注册审查指导原则17心脏脉冲电场消融设备注册审查指导原则18腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第6部分：模型研究19角膜塑形镜注册审查指导原则20青光眼引流装置注册审查指导原则21光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则22半月板缝合系统注册审查指导原则23颅颌面内固定系统注册审查指导原则24正畸支抗钉注册审查指导原则25肘关节假体系统注册审查指导原则26可吸收闭合夹注册审查指导原则27乳房旋切穿刺针及配件注册审查指导原则28一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册指导原则29一次性使用透析用留置针注册审查指导原则30血浆分离器注册审查指导原则31CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则32数字PCR分析仪注册审查指导原则33肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则34碳青霉烯耐药基因KPC检测试剂注册审查指导原则35人类白细胞抗原B*5801基因检测试剂注册审查指导原则36放疗图像引导设备临床评价技术审查指导原则37人工晶状体临床评价指导原则38植入式脑深部神经刺激系统临床试验注册审查指导原则39膝关节软骨修复类医疗器械临床试验注册审查指导原则40血流导向密网支架临床试验注册审查指导原则41医用氧舱注册审查指导原则第三类医疗器械注册审查指导原则修订计划序号指导原则名称42人工颈椎间盘假体注册审查指导原则43髋关节假体系统注册审查指导原则44牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则45钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则46中心静脉导管产品注册技术审查指导原则47袜型医用压力带注册技术审查指导原则48腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则49聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则50结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则51丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则52人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则53ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则54胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则55全自动血型分析仪注册技术审查指导原则第二类医疗器械注册审查指导原则制定计划序号指导原则名称56心磁信号采集设备注册审查指导原则57立式压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则58遥测监护系统注册审查指导原则59低温冲击镇痛设备（冷空气治疗仪）注册审查指导原则60麻醉储气囊注册审查指导原则61数字化种植设计软件注册审查指导原则62中医舌诊仪注册审查指导原则63医用分子筛制氧系统注册审查指导原则64一次性无菌眼科无源手术器械注册审查指导原则65内窥镜刮匙注册审查指导原则66定制式正畸矫治器注册审查指导原则67牙科种植用导板注册审查指导原则68临时冠注册审查指导原则69全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷瓷块注册审查指导原则70手术用剥离子注册审查指导原则71止血绷带审查指导原则72新生儿吸氧头罩注册审查指导原则73一次性无菌无源妇科手术器械（脐带剪）注册指导原则74血小板分析仪注册审查指导原则75乳酸检测试剂注册审查指导原则76卡马西平检测试剂注册审查指导原则77地高辛检测试剂注册审查指导原则78丙戊酸检测试剂注册审查指导原则79二氧化碳测定试剂注册审查指导原则80N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂注册审查指导原则81腺苷脱氨酶测定试剂注册审查指导原则82用于美容的第二类医用敷料同品种临床评价注册审查指导原则第二类医疗器械注册审查指导原则修订计划序号指导原则名称83丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则84同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则85胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则86C-肽测定试剂注册技术审查指导原则87D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则88手术显微镜注册技术审查指导原则89气腹机注册技术审查指导原则90电子阴道显微镜注册技术审查指导原则91眼压计注册技术审查指导原则92麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则93电动病床注册技术审查指导原则94电动手术台注册技术审查指导原则95电动洗胃机注册技术审查指导原则96脉搏血氧仪注册技术审查指导原则97牙科手机注册技术审查指导原则98医用电子体温计注册技术指导原则99医用控温毯注册技术审查指导原则100防褥疮气床垫注册技术审查指导原则101骨科外固定支架注册技术审查指导原则102全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则103定制式义齿注册技术审查指导原则104骨水泥套管组件注册技术审查指导原则105一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则106外科纱布敷料注册技术审查指导原则107吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则108一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则109护脐带注册技术审查指导原则110一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则111鼻饲营养导管注册技术审查指导原则

国家药监局组织起草了《牙膏中过硬颗粒的检验方法》等7项方法，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节（见附件1）。《牙膏中过硬颗粒的检验方法》《牙膏中二甘醇和乙二醇的检验方法》《牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法》《牙膏中总氟的检验方法》《体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法》为新增方法（见附件2—6）。《化妆品中锂等43种元素的检验方法》《牙膏中锂等43种元素的检验方法》为修订检验方法（见附件7—8），替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法。上述方法自2026年3月1日起实施。在方法实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。特此通告。　　附件：1.《化妆品安全技术规范（2015年版）》7项标准制修订项目汇总表　　　　　2.牙膏中过硬颗粒的检验方法　　　　　3.牙膏中二甘醇和乙二醇的检验方法　　　　　4.牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法　　　　　5.牙膏中总氟的检验方法　　　　　6.体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法　　　　　7.化妆品中锂等43种元素的检验方法　　　　　8.牙膏中锂等43种元素的检验方法　　国家药监局　　2025年5月6日

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限:2025年5月7日～2025年5月20日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心 2025年5月7日 附件：化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第九十三批）（征求意见稿）

为指导抗肿瘤药物化学药物生物等效性及生物类似药药代动力学比对研究中受试者人群的选择，保护受试者权益，我中心组织起草了《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》，现公开征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：刘美霞、贺锐锐邮 箱： liumx@cde.org.cn、herr@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年5月7日附件：《抗肿瘤药物生物等效性生物相似性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》《抗肿瘤药物生物等效性生物相似性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》起草说明

为加强我省药物临床试验机构管理，落实药物临床试验质量安全主体责任，科学开展药物临床试验机构等级评定和分类监管工作。我局依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等法规规章，以及国家药品监督管理局有关临床试验机构监督检查的规定,结合我省实际，起草了《山西省药物临床试验机构分级监督管理办法（征求意见稿）》。现面向社会各界公开征求意见，请于2025年5月13日前，填写《意见反馈表》，将有关意见反馈我局。1.邮件发送至：115024872@qq.com，邮件主题请注明“《山西省药物临床试验机构分级监督管理办法（征求意见稿）》反馈意见”字样。2.信函寄至：山西省太原市小店区龙城大街85号山西省药品监督管理局，电话：0351-8383542，并请在信封上注明“《山西省药物临床试验机构分级监督管理办法（征求意见稿）》反馈意见”字样。联 系 人：宁刚 联系电话：0351-8383542   18634513618附件：1.《山西省药物临床试验机构分级监督管理办法（征求意见稿）》       2.《意见反馈表》     山西省药品监督管理局      2025年5月6日山西省药品监督管理局药物临床试验机构分级监督管理办法（征求意见稿）第一条 为加强全省药物临床试验机构风险管理，科学有效实施监管，落实监管责任，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等法规规章，以及国家药品监督管理局有关临床试验机构监督检查的规定,结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法适用于对山西省行政区域内已在国家药品监督管理局网站“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台）备案的药物临床试验机构的监督管理。第三条 本办法所称分级监管，是指药物临床试验监督管理部门在日常监管过程中，应当基于风险开展监督检查，重点关注临床试验组织管理机构和主要研究者履行职责情况， 对机构的监督检查内容包括但不限于：对试验机构的资质条件、组织管理部门、备案管理、文件体系、立项管理、伦理审查、试验用药品管理、资料管理、质量管理、风险控制机制以及药物临床试验研究项目等，结合监督检查结果及相关投诉举报情况等因素，运用风险管理的方法，对药物临床试验机构进行综合评估，确定风险等级，并根据不同风险等级分类采取监管措施，优化监管资源配置、防控质量风险、有效提升监管效能。第四条 山西省药品监督管理局负责制定全省药物临床试验机构分级监督管理办法和全省药物临床试验机构监管计划，开展全省药物临床试验机构监管工作。第五条 综合药物临床试验机构质量管理体系运行、监督检查结果、投诉举报或者其他线索提示等因素，依据《山西省药物临床试验机构分级监管评定标准》对机构风险等级进行量化评定，根据评定结果，对机构进行风险评级。根据评定结果将机构的监管级别由高到低划分为三个等级,并按年度实施动态管理，实现监管资源的精准配置。三级监管是指对药物临床试验质量管理体系运行状况差，药物临床试验管理存在较大质量安全风险的药物临床试验机构进行的监管活动。二级监管是指对药物临床试验质量管理体系运行状况一般，药物临床试验管理存在质量安全风险的药物临床试验机构进行的监管活动。一级监管是指对药物临床试验质量管理体系运行及药物临床试验管理质量安全风险控制良好的药物临床试验机构进行的监管活动。（一）对于实施三级监管的药物临床试验机构，每年应按照《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，结合《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等有关要求完成至少一次全项现场监督检查，相关机构如新增备案专业，则应针对该专业开展的第一个临床试验项目实施监督检查。必要时进行跟踪检查，督促机构完成整改，持续提升质量管理水平。可通过加大现场检查频次、对机构负责人进行行政约谈、公示不良行为、暂停新开展药物临床试验等措施加强监管力度。涉嫌违法的，应依法查处。（二）对于实施二级监管的药物临床试验机构，每年应按照不低于70%的比例进行抽查。对被抽查的机构，应按照《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》结合《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等有关要求完成至少一次全项现场监督检查，并针对问题整改情况收集整改报告，必要时进行跟踪检查。（三）对于实施一级监管的药物临床试验机构，可根据实际情况采取现场检查、非现场书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管，两年内应完成至少一次全覆盖检查。第六条 分级监管遵循动态评定、动态管理的原则。按照《山西省药物临床试验机构分级监管评定标准》，结合监管系统分级评定相关信息，每年12月25日前对药物临床试验机构进行量化评定，生成下一年度的初始监管评级。监管过程中，采集的药物临床试验机构分级评定相关信息发生变化时，系统将根据新归集的信息对相应药物临床试验机构实施动态评级。动态评级高于年度初始评级结果的，监管级别调整为相应高级别的监管评级；动态评级低于年度初始评级结果的，维持原监管级别。第七条 分级评定结果供监管工作参考、使用。评定结果应告知相应药物临床试验机构，不统一对外公示。第八条 检查员和药品监督管理部门在监督检查和评定等级过程中弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的，按有关规定追究相关责任人的责任。本办法自202 年 月 日起施行，有效期为5年。实施期间，法律法规及政策另有规定的，从其规定。附件：山西省药物临床试验机构风险等级评定标准　附件 山西省药物临床试验机构分级监管评定标准一、本评定标准适用于山西省药品监督管理局对辖区内药物临床试验机构进行分级监管评定工作。二、监管等级评定参考《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，按照《山西省药物临床试验机构分级监管评分表》（以下简称《评分表》，见表1）进行，实行记分管理，分为机构部分、伦理委员会和专业部分，三个部分分别采取累积记分制，记分分值为各子项记分之和。表1. 山西省药物临床试验机构分级监管评分表项目名称子项名称记分规则第一部分：机构部分条件和备案（A1-A4）A1资质条件两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项严重缺陷记20分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。A2组织管理部门两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项严重缺陷记20分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。A3备案管理两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项严重缺陷记20分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。A4文件体系两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。运行管理（A5-A8）A5立项管理两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项主要缺陷记1分，累加记分分值。A6试验用药品管理两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。A7资料管理两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。A8质量管理两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。第二部分：伦理委员会伦理委员会及伦理审查情况A9伦理委员会两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。第三部分：专业部分条件和备案（B1-B3）B1资质条件两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项严重缺陷记20分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。B2研究人员两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项严重缺陷记20分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。B3 文件体系两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。运行管理（B4-B7）B4项目运行管理两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。B5试验用药品管理两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。B6生物样本管理两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。B7资料管理两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。直接确定监管级别的情形（1-10）1.违法行为情况本年度存在因违法开展药物临床试验被执法部门处罚的，实施三级监管。2.检查结论不符合要求在近两年监督检查中，除新增专业检查外，存在检查结论为“不符合要求”或药物临床试验数据核查发现严重缺陷的，实施三级监管。3.被约谈/通报情况本年度被药品监管部门采取告诫、约谈、暂停临床试验等风险管控措施的，实施三级监管。4.诚信情况在近两年检查中发现存在提供虚假信息或隐瞒真实情况的等严重不合规问题的，实施三级监管。5.被投诉举报投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的，实施三级监管。6.新备案机构新备案的临床试验机构首次开展临床试验，实施三级监管。7.拒绝检查无合理理由，不配合、逃避、拒绝监督检查的，实施三级监管。8.重点关注项目正在进行创新药、I期药物临床试验、疫苗等品种首次人体试验、生物等效性试验或特殊人群临床试验的，实施三级监管。9.研究人员数量不足主要研究者同期承担临床试验项目较多、研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的，实施三级监管。10.未开展临床试验本年度未开展药物临床试验的非新备案机构，实施一级监管。注 ：1. 对于新备案且未承担药物临床试验的机构评分项目不涉及A5-A8和B4-B72. 除《评分表》中规定的直接进行监管评级的情形外，按照累积记分分值确定监管等级，具体规则见表2。表2.药物临床试验机构累积记分及监管等级对照表监管等级累积记分三级监管满足下列情形之一：1.机构部分、伦理委员会和专业部分三个部分中任一部分满足累计记分达到20分及以上的；2.机构部分、伦理委员会和专业部分三个部分中任一部分均不满足累计记分达到20分及以上，但经综合研判：认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的。二级监管机构部分、伦理委员会和专业部分三个部分中两部分及以上均满足累计记分达到5分不满20分的，经综合研判；质量管理体系基本健全的。一级监管满足下列情形之一：1.机构部分、伦理委员会和专业部分三个部分中任一部分累计记分均不满5分的；2.机构部分、伦理委员会和专业部分三个部分满足任一部分累计记分达到5分不满20分的，其余两部分累计记分均不满5分，经综合研判；质量管理体系比较健全的。

省局机关各处室、各检查分局、各相关直属事业单位：为贯彻落实《山西省严格规范涉企行政检查的若干举措》（晋政办发〔2025〕9号），严格规范省局涉企检查行为，切实减轻企业负担，进一步优化营商环境，结合药品监管实际，省局制定了《规范涉企行政检查实施方案》，经2025年第6次局务会审议通过，现予以印发，请抓好贯彻落实。 山西省药品监督管理局                                    2025年4月30日           （主动公开）山西省药品监督管理局规范涉企行政检查实施方案 为贯彻落实《山西省严格规范涉企行政检查的若干举措》（晋政办发〔2025〕9号），严格规范省局涉企检查行为，切实减轻企业负担，进一步优化营商环境，结合药品监管实际，制定如下实施方案。一、行政检查范围本实施方案所称行政检查是指行政执法主体为履行行政管理职责，对企业遵守法律、法规、规章和执行有关行政决定、命令的情况进行巡查、核验的活动，是行政许可、行政处罚、行政强制、行政备案等行政行为的过程性行为。对药品、医疗器械和化妆品等质量安全的抽检行为不纳入本次规范涉企行政检查范围。二、工作任务（一）严格行政检查主体管理依照《山西省行政执法条例》规定，在梳理行政执法主体的基础上，进一步梳理行政检查主体，报省政府确认后公布。除确认公布主体外，严禁任何组织和个人以任何形式实施行政检查。（政策法规处负责，各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）     （二）加强执法人员资格管理按照“谁管理、谁审查、谁负责”的原则，严格落实我省行政执法人员资格管理有关规定，加强对行政执法人员的管理，依法向社会公开行政执法人员名单。行政执法人员取得行政执法证件后方可上岗执法，严禁未取得执法证件的人员实施行政检查。（政策法规处负责，各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）（三）持续开展行政执法人员培训组织行政执法人员开展涉企行政检查公共法律知识、药品监管业务知识和药品检查、稽查技能培训，不断提升行政执法人员运用法治思维和法治方式开展行政检查工作的能力，转变行政执法人员“卸责式检查”的错误观念。（政策法规处、执法监督与应急管理处负责，各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）（四）清理规范涉企行政检查事项根据药品、医疗器械、化妆品监管法律、法规、规章的立改废情况，及时梳理、规范和精简涉企行政检查事项。制定行政检查事项清单，明确涉企检查事项名称、检查依据、检查主体、检查对象和检查方式等内容，于2025年6月底前向社会公布并动态调整。涉及行政处罚、行政许可等的行政检查事项，在已经公示的行政处罚、行政许可等执法事项清单上备注“上述行政执法事项包含相应的行政检查事项”的文字说明后予以公示。行政检查事项未经公布的，不得实施。（执法监督与应急管理处、政策法规处牵头，各业务处室负责）（五）执行涉企行政检查标准按照国家药监局公布的行政检查标准，规范有序地开展行政检查。发现检查标准相互冲突的，及时报请省政府或者国家药监局协调解决，确保检查标准的一致性。严禁违规实施异地检查。（各业务处室负责，各检查分局、各直属事业单位配合）（六）落实行政检查裁量权基准制度按照《山西省规范行政执法裁量权办法》规定，制定行政检查裁量权基准，细化量化行政检查的范围、方式、频次等，于2025年6月底前以规范性文件形式公布，并动态调整。综合考虑药品、医疗器械、化妆品监管要求、企业风险等级、监管政策等因素，合理确定入企检查的最高频次。对依法可以采用提醒、告知、劝阻等方式处理的，根据包容审慎原则不罚或者免罚，对问题突出的案事例予以通报曝光。（政策法规处、执法监督与应急管理处牵头，各业务处室负责）（七）科学制定行政检查计划严格落实分级分类行政检查制度，科学制定年度检查计划，合理确定行政检查的事项、方式、对象、时间及省局对同一企业实施行政检查的年度频次上限等内容，于每年1月底前向社会公布。年度检查频次上限包括本级部署的专项检查计划实施的检查频次，不包括根据上级主管部门部署的专项检查计划实施的检查频次。（各业务处室负责，各检查分局、各直属事业单位配合）（八）强化行政检查信息公示省局在门户网站设置涉企行政检查公示专栏，统一公示行政检查主体、事项、依据、标准、计划、频次上限、裁量权基准等相关内容。加强行政检查信息公示的动态管理，及时更新、严格审核公示内容，确保信息的合法性、准确性和严肃性。（政策法规处、执法监督与应急管理处牵头，办公室、各业务处室分别负责）（九）严格行政检查程序在实施行政检查前，包括根据投诉举报、转办交办、应企业申请、抽检不合格、通过智慧监管等非现场方式发现问题等线索引起的有因检查，要严格履行审批程序，制定详细的检查方案并报局领导批准。情况紧急，需要当场实施的，要及时口头报告并补办手续。在实施行政检查时，要依法出具行政检查通知书（见附件），主动出示行政执法证件，执法人员不得少于两人，同时严控入企检查人员数量。行政执法人员要按照法定程序和检查方案实施行政检查，告知检查对象依法享有的权利和承担的义务，制作现场检查笔录，必要时进行音像记录。行政检查结束后，行政执法人员要及时将行政检查结果告知检查对象。对违反规定实施行政检查的，企业有权拒绝接受检查，有权投诉举报。（各业务处室、各检查分局、各直属事业单位分别负责）（十）规范行政检查行为严格落实“五个严禁”“八个不得”有关规定，严格行政执法人员的纪律约束和监督管理，确保每一个行政检查行为于法有据、严格规范、公正文明、精准高效。严禁逐利检查，不得接受被检查企业的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得参加被检查企业提供的宴请、娱乐、旅游等活动，不得由被检查企业支付消费开支或者将检查费用转嫁给企业，不得强制企业接受指定的中介机构提供服务。严禁干扰企业正常生产经营，不得刻意要求法定代表人到场。严禁任性处罚企业，不得乱查封、乱扣押、乱冻结、动辄责令停产停业。严禁下达检查指标，不得将考核考评、预算项目绩效与检查频次、罚款数额挂钩。严禁变相检查，不得以观摩、督导、考察等名义行检查之实。（各业务处室、各检查分局、各直属事业单位分别负责）（十一）严格控制专项检查开展专项检查前要充分评估论证，确保专项检查与监管客观需要相结合，严格控制专项检查的范围、内容和时限等，坚决杜绝“一人生病、大家吃药”的全覆盖、无差别检查。专项检查实行年度数量控制，事先拟订检查计划，报请省政府批准后按照规定备案，并向社会公布。因潜在风险大、可能造成严重不良后果确需紧急部署专项检查的，要及时修改检查计划并备案，防止任性检查、运动式检查。（各业务处室、各检查分局、各直属事业单位分别负责）（十二）开展行政检查“综合一次查”建立健全行政检查“综合一次查”协作机制，对同一检查对象实施多项检查，原则上应当合并一次进行；不同业务领域对同一检查对象实施行政检查的，原则上应当合并实施检查，实现“一次检查，全面体检”的综合检查成效。严禁针对同一检查对象，超过检查频次上限开展检查。药品生产企业、医疗机构制剂室的检查，由药品生产处牵头实施；药品批发企业、药品零售连锁总部、第三方平台的检查，由药品流通处牵头实施；医疗器械生产企业的检查，由医疗器械处牵头实施；化妆品生产企业的检查，由化妆品处牵头实施；临床试验机构的检查，由药品注册处牵头实施；许可检查由行政审批管理处牵头实施。实施行政检查时，要及时通报检查分局，检查分局建立台账及时掌握辖区内监管对象检查频次，超过频次上限的，不再开展检查。根据投诉举报、转办交办、数据监测等线索确需实施行政检查，或者企业依申请实施行政检查的，可以不受频次上限限制，但不得明显超过合理频次。（各业务处室、各检查分局、各直属事业单位分别负责）（十三）对接落实“企业安静期”制度各检查分局要与市政府作好沟通协调，除涉及人民群众生命财产安全、重大公共利益、案件查处、上级安排部署以及企业被列入严重失信主体等特殊情形外，在“企业安静期”时段一般不入企实施行政检查，确需实施的报请局领导批准。（各检查分局负责）（十四）优化行政检查方式方法构建基于信用和风险等级的计划性检查差异化监管机制。根据检查对象的信用评价等级和检查产品的风险程度，综合评估后对行政检查事项实行分级分类。对信用差、风险高的检查对象，要依法实施重点监管。对信用好、风险低的检查对象，依法依规降低检查频次。分级分类情况根据检查实施效果动态调整。（各业务处室、各检查分局、各直属事业单位分别负责）（十五）推进非现场行政检查积极探索、推进利用大数据、物联网、云计算等技术手段，通过书面核查、信息共享、智慧监管等方式进行非现场行政检查，减少入企现场检查频次，提高行政检查的精准性和有效性。能够通过非现场检查方式达到行政检查目的且未发现违法行为的，原则上不再进行现场检查。对可以通过非现场方式实现联合监管的，不开展线下联合现场检查。（各业务处室、各检查分局、各直属事业单位分别负责）（十六）推行“扫码入企”机制实施行政检查时，要扫描专属二维码，将行政检查主体、人员、内容、结果等数据实时上传药品智慧监管一体化平台，加强入企检查行为的预警、制约和监督，实现行政检查全过程留痕和可回溯管理。“扫码入企”机制建立后，执法人员扫码后方可入企依法实施行政检查。（执法监督与应急管理处牵头，各处室、各检查分局、各直属事业单位负责）（十七）加强行政检查的监督要将行政检查频次纳入行政执法统计年报，强化对行政检查全程监督，对普遍、高发问题进行及时监督。要加强同省级行政执法监督机构沟通对接，配合做好执法监督。要创新行政检查监督方式，加大监督力度，对不具备行政执法主体资格实施检查、未按照公布的行政检查事项和标准实施检查、未按照规定程序实施检查、擅自部署专项检查、超过行政检查年度频次上限实施检查，以及违反“五个严禁”、“八个不得”要求乱检查的，要及时予以纠正，对相关负责人和直接责任人，进行公开约谈；对涉嫌违纪或者职务违法犯罪的，依法移送纪检监察机关。（政策法规处、执法监督与应急管理处负责）三、工作要求（一）加强组织协调省局成立规范涉企行政检查工作专班，由局长担任专班组长、分管局领导担任专班副组长，执法监督与应急管理处具体牵头负责，政策法规处配合。各处室、各检查分局、各直属事业单位要切实提高政治站位，强化协同配合，按照责任分工和工作时间节点要求，扎实推进各项任务落实。（二）提升行政检查质量各处室、各检查分局、各直属事业单位要全面把握规范涉企行政检查工作要求，推动涉企行政检查工作规范化、精准化，确保涉企行政检查工作依法、公正、高效、有序，既要防止检查过多和执法扰企，又要保证必要的检查有效开展。（三）加强宣传指导各处室、各检查分局、各直属事业单位要加大规范涉企行政检查相关工作的宣传力度，通过多种形式，广泛宣传严格规范涉企检查的重要意义和政策措施，营造良好舆论氛围。要落实“谁执法谁普法”普法责任制要求，结合当前正在开展的药品监管过程实时精准普法工作，在行政检查过程中充分释法说理。要注意收集行政检查先进经验和典型做法，及时总结推广。