各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区管委会党政办公室，省局有关处室、直属有关单位：为服务河北省医疗器械产业发展，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的要求，结合本省实际，我局组织制定了《河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，已报国家药品监督管理局备案，现印发给你们，请遵照执行。附件：河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案河北省药品监督管理局2019年10月30日（信息公开类型：主动公开）附件河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案为服务河北省医疗器械行业发展，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的要求，结合本省实际，制定本实施方案。一、总体目标医疗器械质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。通过在河北省试点开展医疗器械注册人（以下简称“注册人”）制度，允许注册人委托具备相应生产能力的生产企业生产医疗器械，改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度，落实注册人全生命周期法律责任，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，探索创新医疗器械监管方式。优化资源配置，激发产业创新发展活力，促进高精尖医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业高质量发展。二、基本原则（一）依法依规推进。贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，根据《医疗器械监督管理条例》及《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，依法依规开展试点工作。（二）全程风险可控。在配套制度设计到实施全过程中，开展相应风险评估，加强上市许可和事中事后监管衔接，落实风险防控措施。（三）可复制可推广。立足河北，面向全国，及时总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。三、主要内容医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可自行生产也可委托具备相应生产能力的企业（以下简称“受托生产企业”）生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可和办理生产许可变更。四、适用范围在北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）范围内开展注册人制度试点工作，允许河北省注册人委托21个省、自治区和直辖市受托生产企业生产第二类、第三类医疗器械,允许河北省受托生产企业接受21个省、自治区和直辖市注册人委托，生产第二类、第三类医疗器械；引导现有规模企业在21个省、自治区和直辖市扩大产能生产第二类、第三类医疗器械；鼓励集团公司通过注册人制度试点工作进一步整合、优化资源配置;引导鼓励省内外医疗器械注册人或生产企业入驻中国（河北）自贸试验区、北戴河生命健康产业创新示范区等产业园区。国家药品监督管理局《禁止委托生产医疗器械目录》涉及的产品不列入本实施方案范围内。五、委托方与受托方的条件（一）申请人/注册人1．住所或者生产地址位于河北省辖区内的企业、科研机构。2.能够承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。3.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。4.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系进行独立评估、审核和监督的人员和条件。5.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。（二）受托生产企业1.住所或者生产地址位于河北省辖区内的企业。2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。六、义务和责任（一）注册人1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。3.加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。4.加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。5.可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务。6.通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。8.发现受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求受托生产企业采取整改措施，并监督其整改到位。可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托生产企业停止生产活动，并向所在地省级药品监督管理部门报告。（二）受托生产企业1.承担《医疗器械监督管理条例》、以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。2.按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任，并接受注册人的质量管理体系评估、审核和监督。3.发现可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，及时报告所在地省级药品监督管理部门，并告知注册人。4.发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的，应当及时报告所在地省级药品监督管理部门，并告知注册人。5.根据委托合同规定的委托时限，委托生产终止前一个月内，受托生产企业应当及时向所在地省级药品监督管理部门申请核减医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。6.受托生产企业不得再次转托。七、办理程序（一）注册申请。1.注册申请人申报第二类医疗器械产品注册的，应向申请人所在地省级药品监管部门提出注册申请；申报第三类医疗器械产品注册的，应向国家药品监督管理局（以下简称国家局）提出注册申请。经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》，《医疗器械注册证》中登载的生产地址为受托生产地址的，备注栏标注受托生产企业名称。2.注册人已注册的医疗器械许可事项发生变化的，注册人应当向原注册部门申请办理《医疗器械注册证》变更，必要时由相应药品监督管理部门组织开展注册质量管理体系检查，经审查符合要求的，由原注册部门核发《医疗器械注册证》变更批件，注册人告知受托生产企业向所在地省级药品监督管理部门办理或变更《医疗器械生产许可证》。注册人应当根据《医疗器械注册证》变更情况及时修改相关文件，确保持续符合相关法规要求，将有关文件转交受托生产企业组织生产。3.注册人注销《医疗器械注册证》的，应当告知受托生产企业向所在地省级药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。（二）生产许可办理。1.受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的《医疗器械注册证》申请生产许可或者申请生产许可变更，跨区域试点的向受托生产企业所在地省级药品监管部门提交。2.已取得《医疗器械生产许可证》的注册人，通过委托生产方式生产产品的，且不再具备原生产许可条件的，应当向注册人所在地省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。（三）生产地址登记事项变更办理。对于注册人拟通过委托生产方式变更《医疗器械注册证》生产地址的，由受托生产企业向所在地省级药品监督管理部门申请《医疗器械生产许可证》的核发或变更，受托生产企业所在地省级药品监管部门会同注册人所在地省级药品监管部门对受托生产企业开展现场核查，并由受托生产企业所在地省级药品监管部门变更《医疗器械生产许可证》。注册人提交受托生产企业变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议，向相应药品监管部门办理《医疗器械注册证》生产地址登记事项变更。（四）受托备案。受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门备案，备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。八、监督管理按照“问题导向，防范风险，分级监管，责任明晰”的原则，各级药品监管部门应当加强对注册人履行全生命周期产品质量责任的监督管理，督促受托生产企业严格管理、规范生产。引导行业协会、第三方机构协同管理，积极推进监管方式的转变和完善，着力构建权责清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后监管体系。（一）监管职责分工河北省药品监督管理局负责本辖区内医疗器械注册人制度试点工作；负责探索和完善事中事后监管新模式的相关制度建设；负责跨辖区监管的协调工作，指导和监督各市推进相关工作的具体实施。河北省第三类医疗器械注册由国家局按照相关规定进行审评审批，省局积极做好相应配合和支持工作。依据《河北省市场监督管理局关于将部分省级药品监管行政权力事项委托市级实施的通知》（冀市监发〔2018〕46号）等文件要求，省局具体负责省局直管注册人和受托生产企业的日常监管工作，各市市场监管部门负责辖区内省局委托的注册人和受托生产企业的日常监管工作。对于本省内跨辖区委托生产的，委托、受托生产企业所在地市场监管部门配合省局做好日常监管工作。（二）加强区域监管衔接河北省药品监督管理局通过网上监管信息实时共享和推送提示，切实加强对注册人、受托生产企业的监督管理。跨区域委托生产的两地监管部门应加强衔接配合，通力协作。通过建立监管信息定期沟通制度，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故等质量安全信息的，应及时上报省局或国家局，协调组织处置。（三）加强事中事后监管1.加强检查力度。综合运用现场检查、产品抽验等多种形式，结合注册人年度质量管理体系自查情况和诚信状况，强化医疗器械上市后监督管理。发现委托生产医疗器械存在质量风险的，根据实际情况，对注册人、受托生产企业依法采取措施。对违反《医疗器械监督管理条例》等法律法规和本实施方案有关规定的，依法查处并追究相关责任人的法律责任。2.加强风险监测。对委托生产医疗器械开展医疗器械不良事件重点监测，分析监测品种风险，收集不良事件、投诉举报和舆情信息，甄别医疗器械安全风险信号，加强医疗器械监测信息与评价结果运用，提升分析预警能力，不断改进监管方式，切实防范医疗器械安全风险。3.加强信息公开。主动公开注册人、受托生产企业审批和监督检查信息，接受社会监督。第三类医疗器械注册人信息由国家药品监督管理局负责公开。（四）加强行业自律实施注册人年度质量管理体系运行情况自查制度，引导注册人和受托生产企业基于诚信自律的要求，如实全面地开展自查自纠，如期对受托生产企业开展全面的质量管理评审，按照年度将质量管理体系自查报告（包括注册人履行责任和义务的综合性报告及对委托企业管理评审报告）报河北省药品监督管理局。鼓励行业组织、第三方机构参与制定注册人制度有关配套文件、实施指南，督促注册人、受托生产企业开展质量管理体系自查，试点发布自查自律信息，充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用，营造诚信自律的社会监督共治氛围。鼓励注册人、受托生产企业通过YY/T 0287/ISO13485认证；鼓励第三方机构对注册人和受托生产企业质量管理体系运行情况进行评估；鼓励、支持、引导注册人购买具备先期赔付能力的商业责任险。九、组织保障（一）加强组织领导，建立协调机制在国家药品监督管理局和河北省人民政府领导下，河北省药品监督管理局负责试点工作推进，成立试点工作领导小组，加强信息互通、协调对接和情况通报，研究解决试点推进过程中的问题。（二）加强服务指导，实施优先审批对试点采用委托方式进行生产的申请人按照《河北省第二类医疗器械优先审批程序》，加大技术指导和服务力度，实施优先审批。（三）加强专业培训，督促责任落实针对试点工作，加强监管人员专业培训，统一检查标准，明确检查要求，落实监管责任；加强注册人、受托生产企业相关法律法规培训，压实主体责任，督促责任落实。（四）加强工作落实，及时总结经验对取得成效和面临问题进行回顾、分析和研究，采取针对性措施，不断完善制度设计，及时总结经验并予以推广。对试点中出现的新情况、新问题，及时进行梳理和研究，不断调整优化措施。十、其他（一）河北省辖区内已取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业，适用本方案规定。（二）委托方和受托方有一方位于河北省，另一方位于国家药监局批准的河北省外的其他试点省份，涉及跨省区域试点相关事项的，由两地药监部门协商确定。（三）委托生产医疗器械的说明书、标签除符合法定要求外，还应当标明受托生产企业的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号等信息。（四）对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位，药品监管部门可以进行延伸检查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）发布日期：2019-10-30　　为全面反映2018年我国医疗器械不良事件监测情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）》。　　一、医疗器械不良事件监测工作进展　　2018年，在全国医疗器械不良事件监测工作人员的开拓努力下，全国医疗器械不良事件监测工作持续推进，监测范围不断扩大，报告收集能力明显提升，报告数量继续增加。监测人员不良事件分析评价能力不断提高，有效提高了风险的发现和处置能力，生产企业不良事件监测主体责任逐步得到落实，医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展：　　（一）推进监测信息系统建设，扩大网络覆盖提升数据质量　　2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统接收可疑医疗器械不良事件报告40余万份，报告质量得到提高。系统基层注册用户达到27万余家，其中生产企业1.3万余家，较去年增长16.44%。全国95.9%的区县报告了医疗器械不良事件，每百万人口平均报告数为305份。此外，国家药品不良反应监测中心完成医疗器械不良事件监测新信息系统的搭建测试，实现了我国医疗器械不良事件在线报告系统的新旧更替，为《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）的贯彻落实提供有力支撑。　　（二）夯实监测数据分析评价，挖掘产品风险促进用械安全　　2018年，医疗器械不良事件监测风险信号评价处置工作深入开展。强化对全国医疗器械不良事件报告的日常监测、预警分析及季度汇总，根据发现的风险情况，全年共发布《医疗器械不良事件信息通报》3期、《医疗器械警戒快讯》6期。“十三五”医疗器械不良事件重点监测工作持续推进。国家药品不良反应监测中心组织对重点监测工作进行督查，相关承担单位主动收集监测数据，深入挖掘医疗器械风险，工作进展顺利。　　（三）开展监测法规技术培训、积极参与国际交流，提升监测队伍水平　　为配合新版《办法》的实施，国家药品不良反应监测中心全年共培训监测机构393人次，实现了对省级监测机构培训的全覆盖。各级监管部门组织开展了《办法》及相关指导原则的专项培训班，提升监测人员能力水平，强化生产企业主体责任。此外，积极跟进国际医疗器械监管机构论坛不良事件术语工作进展，推动我国加入国际医疗器械监管机构报告工作机制（NCAR），国际化水平进一步提升。　　二、全国医疗器械不良事件报告总体情况　　（一）年度报告总体情况　　1.全国医疗器械不良事件报告数量　　2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统共收到可疑医疗器械不良事件报告406974份，较2017年增长8.19%，反映出我国医疗器械不良事件报告意识不断增强、报告收集能力有效提升（图1）。　　　　图1 2014-2018年全国可疑医疗器械不良事件报告数量　　内容提示：医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种事件。 　　医疗器械被批准上市是基于对其已知风险与已知受益的评价，其受益大于风险。医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段。医疗器械发生不良事件，并不代表一定为不合格的医疗器械。 　　报告医疗器械不良事件遵循可疑即报的原则，即只要怀疑某事件为医疗器械不良事件，就可以报告。　　2.每百万人口平均报告数量　　2018年，我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为305份，与2017年相比增长23份（图2）。　　图2 2014-2018年全国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数比较　　3.县级覆盖率　　2018年，我国可疑医疗器械不良事件报告的县级覆盖率为95.9%（图3）。　　　　　　图3 2015-2018年全国可疑医疗器械不良事件报告县级覆盖率　　（二）全国注册基层用户数量　　截至2018年12月31日，在全国医疗器械不良事件监测信息系统注册的基层用户（包括生产企业、经营企业和使用单位）共275715家，其中生产企业13854家，占注册基层用户总数的5.02%；经营企业143535家，占注册基层用户的52.06%；使用单位118326家，占注册基层用户的42.92%（图4）。　　　　　图4 2018年全国医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况　　2018年，注册基层用户总数比2017年增长8.87%。显示我国医疗器械不良事件监测范围不断扩大。其中，生产企业、经营企业和使用单位的注册基层用户分别比2017年增长16.44%、11.59%和4.97%（图5）。　　　　图5 2017、2018年全国注册基层用户分类比较情况　　三、全国医疗器械不良事件报告统计分析　　（一）按报告来源统计分析　　2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报357652份，占报告总数的87.88%；生产企业上报10827份，占报告总数的2.66%；经营企业上报38340份，占报告总数的9.42%；个人报告148份，占报告总数的0.04%；7份报告来源不详（图6）。　　　　图6 2018年可疑医疗器械不良事件报告来源情况　　（二）按事件伤害程度统计分析　　2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害程度为死亡的报告138份，占报告总数的0.03%；事件伤害程度为严重伤害的报告68807份，占报告总数的16.91%；事件伤害程度为其他的报告338029份，占报告总数的83.06%（图7）。2018年各类伤害程度的报告所占比例与2017年基本一致。　　　　图7 2018年可疑医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况　　2018年，对于事件后果为死亡的可疑医疗器械不良事件报告，国家药品不良反应监测中心均及时进行了处置，对事件与医疗器械的关联性进行了分析，其中绝大多数与涉及的医疗器械无明确相关性。在后续监测中，上述事件涉及的医疗器械，未发现风险异常增高情况。　　内容提示：医疗器械不良事件监测信息系统中各类伤害程度的报告，是按照“可疑即报”原则上报的真实反映。各类伤害程度报告的数量会受医疗器械风险程度、使用数量、临床使用情况，患者疾病进展以及报告人认知等诸多因素影响。因此，事件后果为死亡或严重伤害的医疗器械不良事件报告数量，不直接代表医疗器械的安全性评价结论。　　（三）按医疗器械管理类别统计分析　　2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及第三类医疗器械的报告164760份，占报告总数的40.48%；涉及第二类医疗器械的报告209043份，占报告总数的51.37%；涉及第一类医疗器械的报告15277份，占报告总数的3.75%；部分报告涉及的医疗器械管理类别不详，共17894份占报告总数的4.40%。数据显示，涉及第二、三类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合（图8）。　　　　　　图8 2018年可疑医疗器械不良事件报告涉及医疗器械管理类别情况　　内容提示：我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。　　内容提示：不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、报告意识、风险程度等诸多因素影响。因此，各类医疗器械不良事件报告数量的多少，不直接代表医疗器械的不良事件发生率的高低，或实际风险程度的高低。 　　（四）按医疗器械产品名称统计分析　　2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前5位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉留置针、一次性使用导尿管（包）、宫内节育器；报告数量排名前5位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、血液透析机、心电图机、电子血压计。　　（五）按涉及实际使用场所统计分析　　2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告341553份，占83.93%；使用场所为“家庭”的报告31927份，占7.84%；使用场所为“其他”的报告6341份，占1.56%；使用场所未填写的报告27153份，占6.67%（图9）。使用场所的复杂性是分析医疗器械不良事件发生原因时需要考量的因素之一。　　　　　　图9 2018年可疑医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况　　四、医疗器械不良事件信息通报发布情况　　为及时控制医疗器械风险，对可能出现的风险提出警示，2018年国家药品不良反应监测中心根据日常监测中发现的风险情况，汇总相关医疗器械的主要不良事件表现，发布了3期《医疗器械不良事件信息通报》，涉及一次性使用产包、有粉医用手套以及可重复用子宫探针三个产品，向相关生产企业、使用单位等提出风险控制建议。　　五、医疗器械警戒快讯发布情况　　2018年，国家药品不良反应监测中心密切跟踪全球医疗器械监管情况，发布6期《医疗器械警戒快讯》，汇总了美国、英国、澳大利亚以及加拿大发布的包括植入式心律转复除颤器、主动脉内球囊反搏泵、病人监护仪等医疗器械共30条安全性信息，为相关医疗器械在我国的安全性评价和风险控制提供参考借鉴。　　六、有关情况说明　　（一）本报告数据来源于全国医疗器械不良事件监测信息系统中2018年1月1日至2018年12月31日接收的数据。　　（二）与大多数国家一样，我国医疗器械不良事件报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中，即当有人怀疑某种事件可能与医疗器械有关时，就可以上报。其判断受报告者主观意识、经验水平、认识程度、甚至所持立场影响，往往存在片面性和局限性，如伤害程度判读不准确、报告填写不规范、信息不完善等，甚至将与医疗器械无关的事情也按照不良事件上报，导致统计中出现偏差，且该报告系统无法计算不良事件发生率。　　（三）不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、风险程s度、报告意识等诸多因素影响，故不良事件报告数量的多少不直接代表医疗器械的不良事件发生率高低或者风险严重程度。　　　　（四）本报告中的统计结果均为对数据的真实反映，并非最终评价结果。小贴士　　1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（4）生命的支持或者维持；　　（5）妊娠控制；　　（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。　　2.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。　　报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。　　医疗器械生产企业、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，主动维护用户信息，报告医疗器械不良事件。其中生产企业应当持续跟踪和处理监测信息，产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。　　3.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。　　4.上市后定期风险评价报告：持有人（医疗器械生产企业）应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。

依据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关法律法规，市场监管总局制定了《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》，自2019年12月1日起施行。以往公布的有关规定与本版本不一致的，以本版本为准。附件：《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》 市场监管总局 2019年10月31日保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）单位：克/千克（g/kg） 序号辅料名称相关标准最大使用量固体制剂液体制剂1阿拉伯胶GB 29949 食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶；现行《中华人民共和国药典》阿拉伯胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用2β-阿朴-8'-胡萝卜素醛GB 31620 食品安全国家标准 食品添加剂 β-阿朴-8′-胡萝卜素醛0.0150.013β-环状糊精GB 1886.180 食品安全国家标准 食品添加剂 β-环状糊精；现行《中华人民共和国药典》倍他环糊精按生产需要适量使用按生产需要适量使用4巴西棕榈蜡GB 1886.84 食品安全国家标准 食品添加剂 巴西棕榈蜡0.6—5苯甲酸及其钠盐（以苯甲酸计)GB 1886.183 食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲酸；GB 1886.184 食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲酸钠116冰乙酸GB 1886.10-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 冰乙酸（又名冰醋酸）；GB 1886.85 食品安全国家标准 食品添加剂 冰乙酸（低压羰基化法）按生产需要适量使用按生产需要适量使用7赤藓红及其铝色淀（以赤藓红计）GB 17512.1 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓红；GB 17512.2 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓红铝色淀0.10.18赤藓糖醇GB 26404 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓糖醇按生产需要适量使用按生产需要适量使用9醋酸酯淀粉GB 29925 食品安全国家标准 食品添加剂 醋酸酯淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用10D-甘露糖醇GB 1886.177 食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇；现行《中华人民共和国药典》甘露醇按生产需要适量使用按生产需要适量使用11dl-酒石酸GB 1886.42 食品安全国家标准 食品添加剂 dl-酒石酸101012DL-苹果酸及 DL-苹果酸钠GB 25544 食品安全国家标准 食品添加剂 DL-苹果酸；GB 30608 食品安全国家标准 食品添加剂 DL-苹果酸钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用13单,双甘油脂肪酸酯(油酸、亚油酸、棕榈酸、山嵛酸、硬脂酸、月桂酸、亚麻酸)GB 1886.65 食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用14靛蓝及其铝色淀（以靛蓝计）GB 28317 食品安全国家标准 食品添加剂 靛蓝；GB 28318 食品安全国家标准 食品添加剂 靛蓝铝色淀0.10.115丁基羟基茴香醚(BHA)GB 1886.12 食品添加剂 丁基羟基茴香醚（BHA)0.40.416对羟基苯甲酸酯类及其钠盐(对羟基苯甲酸甲酯钠,对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐)GB 30601 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸甲酯钠；GB 1886.31 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯；GB 30602 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯钠0.50.517二丁基羟基甲苯(BHT)GB 1900 食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）0.40.418二氧化硅GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂二氧化硅；现行《中华人民共和国药典》二氧化硅按生产需要适量使用按生产需要适量使用19二氧化钛GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛；现行《中华人民共和国药典》二氧化钛按生产需要适量使用按生产需要适量使用20蜂蜡GB 1886.87-2015食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡；现行《中华人民共和国药典》蜂蜡按生产需要适量使用按生产需要适量使用21富马酸GB 25546 食品安全国家标准 食品添加剂 富马酸8822甘油GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油；现行《中华人民共和国药典》甘油按生产需要适量使用按生产需要适量使用23瓜尔胶GB 28403 食品安全国家标准 食品添加剂 瓜尔胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用24果胶GB 25533 食品安全国家标准 食品添加剂 果胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用25海藻酸钾GB 29988 食品安全国家标准 食品添加剂 海藻酸钾按生产需要适量使用按生产需要适量使用26海藻酸钠GB 1886.243 食品安全国家标准 食品添加剂 海藻酸钠(又名褐藻酸钠)按生产需要适量使用按生产需要适量使用27黑豆红GB 1886.115 食品安全国家标准 食品添加剂 黑豆红0.80.828红花黄GB 1886.61 食品安全国家标准 食品添加剂 红花黄0.50.529红曲黄色素GB 1886.66 食品安全国家标准 食品添加剂 红曲黄色素按生产需要适量使用按生产需要适量使用30滑石粉GB 1886.246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉；现行《中华人民共和国药典》滑石粉202031环己基氨基磺酸钠GB 1886.37 食品安全国家标准 食品添加剂 环己基氨基磺酸钠8832黄原胶(又名汉生胶)GB 1886.41 食品安全国家标准 食品添加剂 黄原胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用33甲基纤维素GB 1886.256 食品安全国家标准 食品添加剂 甲基纤维素；现行《中华人民共和国药典》甲基纤维素按生产需要适量使用按生产需要适量使用34焦磷酸钠GB 25557 食品安全国家标准 食品添加剂 焦磷酸钠5535焦糖色GB 1886.64 食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色按生产需要适量使用按生产需要适量使用36结冷胶GB 25535 食品安全国家标准 食品添加剂 结冷胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用37聚甘油脂肪酸酯GB 1886.178 食品安全国家标准 食品添加剂 聚甘油脂肪酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用38聚葡萄糖GB 25541 食品安全国家标准 食品添加剂 聚葡萄糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用39聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯GB 25554 食品安全国家标准 食品添加剂 聚氧乙烯（20）山梨醇酐单油酸酯（吐温80）101040聚乙烯醇GB 31630 食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇181841卡拉胶GB 1886.169 食品安全国家标准 食品添加剂 卡拉胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用42抗坏血酸钠GB 1886.44 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠声称补充维生素C的产品不得使用；其余产品：0.2声称补充维生素C的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的小于0.2；其余产品：0.243抗坏血酸棕榈酸酯GB 1886.230 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸棕榈酸酯声称补充维生素C的产品不得使用；其余产品：0.2声称补充维生素C的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的小于0.2（以抗坏血酸计）；其余产品：0.2（以抗坏血酸计）44可可壳色GB 1886.30 食品安全国家标准 食品添加剂 可可壳色3345L-苹果酸GB 1886.40 食品安全国家标准 食品添加剂 L-苹果酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用46L(+)-酒石酸GB 25545 食品安全国家标准 食品添加剂 L（+）-酒石酸10547辣椒橙GB 1886.105 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒橙1148辣椒红GB 1886.34 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒红按生产需要适量使用按生产需要适量使用49酪蛋白酸钠GB 1886.212 食品安全国家标准 食品添加剂 酪蛋白酸钠（又名酪朊酸钠）按生产需要适量使用按生产需要适量使用50亮蓝及其铝色淀（以亮蓝计）GB 1886.217 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝；GB 1886.218 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝铝色淀0.10.151磷酸GB 1886.15 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸5552磷酸二氢钾GB 25560 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸二氢钾5553磷酸氢二钾GB 25561 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢二钾5554磷酸氢二钠GB 25568 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢二钠5555磷酸氢钙GB 1886.3 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙5556磷酸三钙GB 25558 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙5557六偏磷酸钠GB 1886.4-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 六偏磷酸钠5558硫酸钙GB 1886.6 食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸钙101059萝卜红GB 25536 食品安全国家标准 食品添加剂 萝卜红按生产需要适量使用按生产需要适量使用60麦芽糖醇GB 28307 食品安全国家标准 食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液按生产需要适量使用按生产需要适量使用61麦芽糖醇液GB 28307 食品安全国家标准 食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液按生产需要适量使用按生产需要适量使用62玫瑰茄红GB 28312 食品安全国家标准 食品添加剂 玫瑰茄红按生产需要适量使用按生产需要适量使用63迷迭香提取物GB 1886.172 食品安全国家标准 食品添加剂 迷迭香提取物0.7（仅限软胶囊）—64明胶GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶；现行《中华人民共和国药典》胶囊用明胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用65木糖醇GB 1886.234 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇；现行《中华人民共和国药典》木糖醇按生产需要适量使用按生产需要适量使用66柠檬黄及其铝色淀（以柠檬黄计）GB 4481.1 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄；GB 4481.2 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀0.10.167柠檬酸GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸；GB/T 8269 柠檬酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用68柠檬酸钾GB 1886.74 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钾按生产需要适量使用按生产需要适量使用69柠檬酸钠GB 1886.25 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用70柠檬酸脂肪酸甘油酯GB 29951 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸脂肪酸甘油酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用71纽甜（N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯)GB 29944 食品安全国家标准 食品添加剂 N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯（纽甜）0.330.0572普鲁兰多糖GB 28402 食品安全国家标准 食品添加剂 普鲁兰多糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用73葡萄皮红GB 28313 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄皮红2.52.574羟丙基淀粉GB 29930 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用75羟丙基二淀粉磷酸酯GB 29931 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基二淀粉磷酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用76羟丙基甲基纤维素GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）；现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素按生产需要适量使用按生产需要适量使用77氢氧化钠GB 1886.20 食品安全国家标准 食品添加剂 氢氧化钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用78琼脂GB 1886.239 食品安全国家标准 食品添加剂 琼脂按生产需要适量使用按生产需要适量使用79日落黄及其铝色淀（以日落黄计）GB 6227.1 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄；GB 1886.224 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀0.10.180乳酸GB 1886.173 食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用81乳酸钠GB 25537 食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸钠（溶液）按生产需要适量使用按生产需要适量使用82乳糖醇 (又名4-β-D 吡喃半乳糖-D-山梨醇)GB 1886.98 食品安全国家标准 食品添加剂 乳糖醇（又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇）按生产需要适量使用按生产需要适量使用83三聚磷酸钠GB 25566 食品安全国家标准 食品添加剂 三聚磷酸钠5584三氯蔗糖GB 25531 食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖；现行《中华人民共和国药典》三氯蔗糖1185山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）GB 1886.186 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸；GB 1886.39 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾；现行《中华人民共和国药典》山梨酸、山梨酸钾0.50.586山梨糖醇和山梨糖醇液GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液；现行《中华人民共和国药典》山梨醇按生产需要适量使用按生产需要适量使用87酸性红GB 28309 食品安全国家标准 食品添加剂 酸性红（偶氮玉红）0.050.0588羧甲基淀粉钠GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠；现行《中华人民共和国药典》羧甲淀粉钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用89羧甲基纤维素钠GB 1886.232 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠；现行《中华人民共和国药典》 羧甲纤维素钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用90碳酸钙GB 1886.214-2016 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）按生产需要适量使用按生产需要适量使用91碳酸钠GB 1886.1 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用92碳酸氢钠GB 1886.2 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用93糖精钠GB 1886.18 食品安全国家标准 食品添加剂 糖精钠0.150.1594甜菜红GB 1886.111 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菜红按生产需要适量使用按生产需要适量使用95甜菊糖苷GB 8270 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷101096天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB 1886.47 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）；现行《中华人民共和国药典》 阿司帕坦3397天然苋菜红GB 1886.110 食品安全国家标准 食品添加剂 天然苋菜红0.250.2598微晶纤维素GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素；现行《中华人民共和国药典》 微晶纤维素按生产需要适量使用按生产需要适量使用99维生素CGB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）声称补充维生素C的产品不得使用；其余产品：0.2声称补充维生素C的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的小于0.2；其余产品：0.2100维生素EGB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E声称补充维生素E的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的不允许使用；产品适宜人群为“4-6岁”的小于0.075；其余产品：0.085声称补充维生素E的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的不允许使用；产品适宜人群为“4-6岁” 的小于0.05；产品适宜人群为“7-10岁”的小于0.067；其余产品0.085101苋菜红及其铝色淀（以苋菜红计）GB 4479.1 食品安全国家标准 食品添加剂 苋菜红；GB 1886.219 食品安全国家标准 食品添加剂 苋菜红铝色淀0.10.1102辛烯基琥珀酸淀粉钠GB 28303 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用103盐酸GB 1886.9 食品安全国家标准 食品添加剂 盐酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用104胭脂红及其铝色淀（以胭脂红计）GB 1886.220 食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红；GB 1886.221 食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红铝色淀0.10.1105氧化淀粉GB 29927 食品安全国家标准 食品添加剂 氧化淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用106氧化羟丙基淀粉GB 29933 食品安全国家标准 食品添加剂 氧化羟丙基淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用107叶绿素铜钠盐GB 26406 食品安全国家标准 食品添加剂 叶绿素铜钠盐按生产需要适量使用按生产需要适量使用108乙醇/酒精GB 30610 食品安全国家标准 食品添加剂 乙醇；GB 10343 食用酒精按生产需要适量使用按生产需要适量使用109异构化乳糖液GB 1886.176 食品安全国家标准 食品添加剂 异构化乳糖液1515110乙酸钠GB 30603 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸钠11111乙酸乙酯GB 1886.190 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸乙酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用112乙酰化二淀粉磷酸酯GB 29929 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酰化二淀粉磷酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用113乙酰磺胺酸钾GB 25540 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酰磺胺酸钾44114硬脂酸GB 1886.101 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸（又名十八烷酸）按生产需要适量使用按生产需要适量使用115硬脂酸钙GB 1886.102 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸钙按生产需要适量使用—116硬脂酸镁GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁；现行《中华人民共和国药典》 硬脂酸镁按生产需要适量使用—117诱惑红及其铝色淀（以诱惑红计）GB 1886.222 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红；GB 1886.223 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红铝色淀0.10.1118蔗糖脂肪酸酯GB 1886.27 食品安全国家标准 食品添加剂 蔗糖脂肪酸酯1010119植物炭黑GB 28308 食品安全国家标准 食品添加剂 植物炭黑55120栀子黄GB 7912 食品安全国家标准 食品添加剂 栀子黄1.51.5121栀子蓝GB 28311 食品安全国家标准 食品添加剂 栀子蓝11122α-环状糊精关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告（2012年 第6号）按生产需要适量使用按生产需要适量使用123γ-环状糊精关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告（2012年 第6号）按生产需要适量使用按生产需要适量使用124纯化水现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用125单糖浆现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用126低取代羟丙纤维素现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用127黑氧化铁现行《中华人民共和国药典》0.10.1128红氧化铁现行《中华人民共和国药典》0.10.1129糊精现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用130黄氧化铁现行《中华人民共和国药典》0.10.1131交联聚维酮现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用132交联羧甲基纤维素钠现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用133聚维酮K30现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用134聚乙二醇现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用135可溶性淀粉现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用136羟丙纤维素现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用137甘油三乙酯现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用138无水磷酸氢钙现行《中华人民共和国药典》5—139乙基纤维素现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用140预胶化淀粉现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用141蔗糖现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用142棕氧化铁现行《中华人民共和国药典》0.10.1143空心胶囊现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用—144共聚维酮进口药品标准JX20010420 共聚维酮按生产需要适量使用—145聚乙烯吡咯烷酮进口药品注册标准JX20040098 聚乙烯吡咯烷酮（VA64）；进口药品注册标准JX20150007 聚乙烯吡咯烷酮（VA64）按生产需要适量使用—146白砂糖GB 13104 食品安全国家标准 食糖；GB/T 317 白砂糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用147菜籽油GB/T 1536 菜籽油（含第1号修改单）按生产需要适量使用按生产需要适量使用148赤砂糖GB 13104 食品安全国家标准 食糖；QB/T 2343.1 赤砂糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用149大豆油GB/T 1535 大豆油按生产需要适量使用按生产需要适量使用150单晶体冰糖GB 13104 食品安全国家标准 食糖；QB/T 1173 单晶体冰糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用151多晶体冰糖GB 13104 食品安全国家标准 食糖；QB/T 1174 多晶体冰糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用152蜂蜜GB 14963食品安全国家标准 蜂蜜按生产需要适量使用按生产需要适量使用153橄榄油GB 23347 橄榄油、油橄榄果渣油按生产需要适量使用按生产需要适量使用154果葡糖浆GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖；GB/T 20882 果葡糖浆按生产需要适量使用按生产需要适量使用155果糖GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖； GB/T 26762 结晶果糖、固体果葡糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用156核桃油GB/T 22327-2008 核桃油按生产需要适量使用按生产需要适量使用157红糖GB 13104 食品安全国家标准 食糖；QB/T 4561 红糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用158花生油GB/T 1534 花生油按生产需要适量使用按生产需要适量使用159可可粉GB/T 20706 可可粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用160可可脂GB/T 20706 可可粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用161葵花籽油GB/T 10464 葵花籽油按生产需要适量使用按生产需要适量使用162炼乳GB 13102 食品安全国家标准 炼乳按生产需要适量使用按生产需要适量使用163马铃薯淀粉GB/T 8884 马铃薯淀粉；现行《中华人民共和国药典》马铃薯淀粉；GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用164麦芽糊精GB/T 20884 麦芽糊精；现行《中华人民共和国药典》麦芽糊精；GB 15203 食品安全国家标准淀粉糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用165麦芽糖GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖；GB/T 20883 麦芽糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用166绵白糖GB 13104 食品安全国家标准 食糖；GB/T 1445 绵白糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用167木薯淀粉GB/T 29343 木薯淀粉；现行《中华人民共和国药典》木薯淀粉GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用168葡萄糖浆GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖；GB/T 20885 葡萄糖浆按生产需要适量使用按生产需要适量使用169乳粉GB 19644 食品安全国家标准 乳粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用170乳糖GB25595 食品安全国家标准 乳糖；现行《中华人民共和国药典》乳糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用171食用葡萄糖GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖；GB/T 20880 食用葡萄糖；现行《中华人民共和国药典》葡萄糖；现行《中华人民共和国药典》无水葡萄糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用172食用小麦淀粉GB/T 8883 食用小麦淀粉；现行《中华人民共和国药典》小麦淀粉GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用173食用盐GB 2721 食品安全国家标准 食用盐按生产需要适量使用按生产需要适量使用174食用玉米淀粉GB/T 8885 食用玉米淀粉；现行《中华人民共和国药典》玉米淀粉；GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用175饮用水GB 19298 食品安全国家标准 包装饮用水；GB 5749 生活饮用水卫生标准按生产需要适量使用按生产需要适量使用176芝麻油GB/T 8233 芝麻油按生产需要适量使用按生产需要适量使用177棕榈油GB/T 15680 棕榈油按生产需要适量使用按生产需要适量使用178异麦芽酮糖醇QB/T 4486 异麦芽酮糖醇按生产需要适量使用按生产需要适量使用179玉米油GB/T 19111 玉米油按生产需要适量使用按生产需要适量使用180薄荷脑GB 1886.199 食品安全国家标准 食品添加剂 天然薄荷脑；现行《中华人民共和国药典》薄荷脑按调香剂需要适量使用181低聚半乳糖原卫生部关于批准低聚半乳糖等新资源食品的公告（卫生部公告2008年第20号）；原卫计委关于海藻酸钙等食品添加剂新品种的公告（2016年第8号）；原卫计委关于爱德万甜等6种食品添加剂新品种、食品添加剂环己基氨基磺酸钠（又名甜蜜素）等6种食品添加剂扩大用量和使用范围的公告（2017年 第8号）按调味剂需要适量使用182低聚果糖GB/T 23528 低聚果糖按调味剂需要适量使用183低聚异麦芽糖GB/T 20881 低聚异麦芽糖按调味剂需要适量使用184食用甘薯淀粉GB/T 34321 食用甘薯淀粉；GB 31637食品安全国家标准食用淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用185碳酸镁GB 25587 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸镁；现行《中华人民共和国药典》重质碳酸镁声称补充镁的产品不得使用；产品适宜人群为1-3岁人群不允许使用；其余产品每日最大使用量0.8g（以镁计）186枸橼酸现行《中华人民共和国药典》枸橼酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用187无水枸橼酸现行《中华人民共和国药典》无水枸橼酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用188磷脂GB 28401 食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂按乳化剂、增溶剂需要适量使用189浓缩大豆磷脂LS/T 3219大豆磷脂按乳化剂、增溶剂需要适量使用190粉末大豆磷脂LS/T 3219大豆磷脂按乳化剂、增溶剂需要适量使用191分提大豆磷脂LS/T 3219 大豆磷脂按乳化剂、增溶剂需要适量使用192透明大豆磷脂LS/T 3219 大豆磷脂按乳化剂、增溶剂需要适量使用193大豆磷脂现行《中华人民共和国药典》按乳化剂、增溶剂需要适量使用194辛，癸酸甘油酯GB28302食品安全国家标准食品添加剂辛，癸酸甘油酯按乳化剂需要适量使用195姜黄素GB 1886.76 食品安全国家标准 食品添加剂 姜黄素按着色剂需要适量使用，最大使用量0.7g/kg196果蔬粉（必须明确具体使用的果蔬粉名称）NY/T1884绿色食品 果蔬粉 中的原料型果蔬粉的技术要求按调味剂需要适量使用关于《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》的说明：1.保健食品备案产品辅料的使用应符合国家相关标准及有关规定,必须遵循以下原则：对人体不产生任何健康危害；不以掩盖产品腐败变质为目的；不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或掺杂、掺假、伪造为目的；不降低产品本身的保健功能和营养价值；在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量；加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）及有关规定。2.本规定中的固体制剂是指每日最大食用量为20g的片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂。液体制剂是指每日最大食用量为30ml的口服液和滴剂，超过30ml的液体制剂其辅料的使用按饮料类管理。3.食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）等有关规定；允许使用本规定中收录的食品原料。4.固体制剂及液体制剂中香精的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB-2760）或GB 30616 中附录A《食品用香精中允许使用的辅料名单》，用量可根据生产需要适量使用。5.包衣预混剂的使用应符合国家相关标准及有关规定；其组成成分应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）或《中华人民共和国药典》（2015版）中，用量可根据生产需要适量使用。6.包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）中，允许使用本规定中收录的食品原料。用量可根据生产需要适量使用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

浙江省药品监督管理局通 告2019年 第1号根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕28号）、《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈浙江省药品生产企业专项整治工作方案〉〈浙江省中药饮片质量集中整治工作实施方案〉的通知》(浙食药监药安〔2018〕13号)，我局按照《国家药品监督局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）对《浙江省中药炮制规范》2015年版进行了自查。经研究，决定停止执行不适合继续收载的内容，对部分内容进行勘误。现将有关事宜通告如下：一、自2020年1月1日起，停止执行雷丸粉等21个饮片规格的炮制规范（见附件1）。二、对三七等47个品种以及1处附录进行勘误（见附件2）。特此通告。附件：1. 停止执行的粉末饮片规格炮制规范目录(21个) 2.《浙江省中药炮制规范》2015年版勘误表 浙江省药品监督管理局2019年10月28日 附件1停止执行的粉末饮片规格炮制规范目录（21个）珍珠粉 鹿角粉 羚羊角粉 滑石粉（浙）雄黄粉 雷丸粉 苏木（粗末） 胡椒粉贡沉香粉 沉香粉 生藤黄粉 坎炁粉狗鞭粉 海狗肾粉 鹿鞭粉 黑蚂蚁粉檀香（粗末） 龙血竭 马宝（细粉） 狗宝（细粉）珊瑚（细粉）附件2《浙江省中药炮制规范》2015年版勘误表品种页码原文勘误后三七4缺【性味与归经】项。【性味与归经】甘、微苦，温。归肝、胃经。三叶青5【来源】产于广西、云南，本省有产。【用法与用量】３～６ｇ；鲜三叶青９～１５ｇ。【来源】主产于浙江、江西和福建。【用法与用量】３～６ｇ；鲜三叶青９～１５ｇ；煎服或研粉吞服、冲服。川贝母10【功能与主治】清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，咯痰带血。【功能与主治】清热润肺，化痰止咳，散结消痈。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，痰中带血，瘰疬，乳痈，肺痈。毛冬青18【功能与主治】凉血，活血，通脉，消炎解毒。【功能与主治】凉血，活血，通脉，清热解毒。麦冬48浙麦冬【鉴别】（2）麦冬薄层色谱：同《中国药典》麦冬。炒浙麦冬、炒麦冬【鉴别】（麦冬薄层色谱）同《中国药典》麦冬。黛浙麦冬、黛麦冬【鉴别】（麦冬薄层色谱）【检查】同《中国药典》麦冬。浙麦冬【鉴别】（2）薄层色谱：同《中国药典》麦冬。 炒浙麦冬、炒麦冬【鉴别】（薄层色谱）同《中国药典》麦冬。黛浙麦冬、黛麦冬【鉴别】（薄层色谱）【检查】同《中国药典》麦冬。苎麻52【来源】秋、冬二季采挖，洗净，趁鲜切厚片，干燥。 【炮制】取原药，除去杂质，筛去灰屑。【来源】秋、冬二季采挖，洗净，或趁鲜切厚片，干燥。【炮制】取原药，洗净，润软，切厚片，干燥；产地已切片者，除去杂质贯众63【处方应付】写贯众、生贯众…。【用法与用量】4.5～9g。【用法与用量】4.5～9g。【处方应付】写贯众、生贯众…。重楼68【鉴别】照《中国药典》重楼（含量测定）项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。【鉴别】照《中国药典》重楼（薄层色谱鉴别）项下的方法试验，供试品所显主斑点的颜色和位置与对照药材相同。温山药95检查项，缺少二氧化硫残留量的规定。【检查】二氧化硫残留量 照 二 氧 化 硫 残 留 量 测 定 法 （《中国药典》通则 2331)测 定 ，不得过400mg/kg。山茱萸109【含量测定】马钱苷同?中国药典?酒萸肉.。【含量测定】同?中国药典?酒萸肉.。红曲128【含量测定】…其中开环洛伐他汀峰面积不得低于洛伐他汀峰面积的５％.。【含量测定】…其中开环洛伐他汀峰面积不得低于洛伐他汀和开环洛伐他汀峰面积总和的５％.。豆蔻壳132【来源】本品为…的干燥成熟果实。【来源】本品为…的干燥成熟果实的果皮。胡椒143胡椒粉【炮制】….。删除胡椒粉饮片。路路通174【炮制】炒路路通 取路路通饮片，照清炒法炒至表面微具焦斑时，取出，摊凉。去刺，筛净。【炮制】炒路路通 取路路通饮片，照清炒法炒至表面微具焦斑时，取出，摊凉。筛净。薜荔果178薜荔果 Piliɡuo 【来源】 本品为桑科植物薜荔Ficus pumila L. 的干燥不孕花序托。本省有产。秋季采收，自中部纵剖两片，干燥。薜荔果 Biliguo 【来源】 本品为桑科植物薜荔Ficus pumila L. 的干燥不孕花序托。本省有产。秋季采收，或自中部纵剖两片，干燥。石上柏195【性状】...茎较少，……有的可见分枝，具稀疏而整齐排列的叶或叶痕。叶为羽状复叶…顶端锐尖。孢子囊……。【性状】...可见根托。茎较少，……有的可见羽状分枝，具整齐排列的叶或叶痕。叶异型，主茎和分枝上均交互排列；中叶两列，长圆状卵形或卵状椭圆形，覆瓦状排列，背部明显龙骨状隆起；侧叶两列，长圆状镰形，略斜升，排列紧密。孢子囊……。竹叶地丁205缺少【别名】。加【别名】瓜子金。岩柏草215【来源】 …或毛枝卷柏Selaginella braunii Bak. 的干燥全草.。【来源】 …或布朗卷柏Selaginella braunii Bak. 的干燥全草.。肺形草224【性状】…茎生叶对生，….。【性状】…茎生叶对生，叶柄长不超过2cm，….。猪殃殃233【性状】全草纤细，表面灰绿或绿褐色…。【性状】呈段状，茎纤细，全体灰绿或绿褐色….。贝母花255【来源】本品为浙贝母...带花梗的花。 【性状】...花梗长1~2cm。花被片6，黄绿色至棕黄色，...长倒卵形至卵圆形，长2~3cm，宽约2cm。【来源】本品为浙贝母..的花。 【性状】...可见花梗；花被片6，黄绿色至黄棕色，长倒卵形至卵圆形，长1~3cm，宽约1cm；外表面有棕色条纹。 花蕾多呈闭合状。浙紫珠283【来源】本品为马鞭草科植物华紫珠Callicarpa cathayana H.T.Chang或裸花紫珠Callicarpa nudiflora Hook. Et Arn. 的干燥叶。【来源】本品为马鞭草科植物华紫珠Callicarpa cathayana H.T.Chang的干燥叶。贡沉香313贡沉香粉….。删除贡沉香粉饮片。【用法与用量】增加用时研成细粉。苏木313【炮制】….或捣成粗末。删除“或捣成粗末”。沉香315沉香粉….。删除沉香粉饮片。【用法与用量】增加用时研成细粉。檀香329【炮制】….或锯成小条，再捣成粗末。删除“或锯成小条，捣成粗末”。用法与用量】增加用时捣成粗末。灵芝孢子粉336【检查】铬、镍 …取铬单元素标准溶液，用0.2%硝酸溶液稀释成每1ml中含铬4ng、8ng、16ng与20ng的铬标准溶液。【检查】铬、镍 …取铬单元素标准溶液，用0.2%硝酸溶液稀释成每1ml中含铬4ng、8ng、12ng、16ng与20ng的铬标准溶液。雷丸343雷丸粉【炮制】….。删除雷丸粉饮片。龙血竭347【炮制】研成粉末，或用时捣碎删除整个品种。藤黄353生藤黄粉….。删除生藤黄粉饮片。马宝359【炮制】取原药….研成细粉。【炮制】取原药，敲碎。坎炁369拼音kaiqi 炊炁【炮制】取原药，除去杂质…。拼音kanqi 坎炁【炮制】取原药，除去杂质…。删除 炊炁粉饮片。狗宝374【炮制】取原药…研成细粉。【性状】炮制品为粒度均匀、灰白色的粉。【炮制】取原药，刷净，敲破，除去中心异物。【性状】删去“炮制品为粒度均匀、灰白色的粉”。狗鞭375狗鞭粉….。删除狗鞭粉饮片。珍珠376【炮制】珍珠粉…。删除整个品种。珊瑚377【炮制】…水飞成极细粉。删除【炮制】及【性状】项。【用法与用量】增加临用时研细粉。海狗肾380海狗肾粉….。删除海狗肾粉饮片。鹿角粉384鹿角粉【炮制】…。.删除鹿角粉饮片。鹿鞭386鹿鞭粉….。删除鹿鞭粉饮片。羚羊角387羚羊角粉【炮制】….。删除羚羊角粉饮片，保留羚羊角片规格，其他不变。黑蚂蚁392黑蚂蚁粉….。删除黑蚂蚁粉饮片。雄黄421【炮制】雄黄粉…。删除整个品种。滑石423滑石粉（浙）….删除滑石粉（浙）饮片。六一粉429【炮制】取甘草100克粉碎成粗粉，与滑石粉600克混匀，即得， 。【含量测定】…对照品溶液的制备 取本品约1.5ｇ，紧密称定，精密加入流动相25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减少的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。【炮制】取甘草100克和块滑石600克，分别粉碎成粗粉，混匀，即得。【含量测定】…对照品溶液的制备 取甘草酸铵对照品适量，精密称定，加流动相制成每lm l含甘草酸铵0. 2mg的溶液，即得(甘草酸重量=甘草酸铵重量/1.0207)。 供试品溶液的制备 取本品约1.5ｇ，精密称定，精密加入流动相25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减少的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。六神曲430【性状】表面焦褐色，断面棕褐色。气焦香。 【处方应付】写六神曲、神曲、焦六神曲均付焦六神曲；写生六神曲、神曲均付六神曲。【性状】表面焦褐色，断面棕黄色至棕褐色。气焦香。 【处方应付】写六神曲、神曲、焦六神曲均付焦六神曲。建曲434建曲【炮制】取广藿香6kg，…苍耳子6.6kg【性状】……外表面黄褐色，粗糙。建曲【炮制】取广藿香6kg，…苍耳草6.6kg【性状】……外表面黄褐色，有的有灰白色斑块，粗糙。淡豆豉435淡豆豉【炮制】取黑大豆，…蒸4~6小时，..。.淡豆豉【炮制】取黑大豆，…蒸透，...。附录13页附录13页处方应付缺少紫萁贯众和绵马贯众增紫萁贯众，写贯众可付紫萁贯众。 增绵马贯众，写贯众可付绵马贯众。

中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见（2019年10月20日）　　中医药学是中华民族的伟大创造，是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙，为中华民族繁衍生息作出了巨大贡献，对世界文明进步产生了积极影响。党和政府高度重视中医药工作，特别是党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在更加突出的位置，中医药改革发展取得显著成绩。同时也要看到，中西医并重方针仍需全面落实，遵循中医药规律的治理体系亟待健全，中医药发展基础和人才建设还比较薄弱，中药材质量良莠不齐，中医药传承不足、创新不够、作用发挥不充分，迫切需要深入实施中医药法，采取有效措施解决以上问题，切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好。　　传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事，对于坚持中西医并重、打造中医药和西医药相互补充协调发展的中国特色卫生健康发展模式，发挥中医药原创优势、推动我国生命科学实现创新突破，弘扬中华优秀传统文化、增强民族自信和文化自信，促进文明互鉴和民心相通、推动构建人类命运共同体具有重要意义。为深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，认真落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，促进中医药传承创新发展，现提出如下意见。　　一、健全中医药服务体系　　（一）加强中医药服务机构建设。发挥中医药整体医学和健康医学优势，建成以国家中医医学中心、区域中医医疗中心为龙头，各级各类中医医疗机构和其他医疗机构中医科室为骨干，基层医疗卫生机构为基础，融预防保健、疾病治疗和康复于一体的中医药服务体系，提供覆盖全民和全生命周期的中医药服务。遵循中医药发展规律，规范中医医院科室设置，修订中医医院设置和建设标准，健全评价和绩效考核制度，强化以中医药服务为主的办院模式和服务功能，建立健全体现中医药特点的现代医院管理制度。大力发展中医诊所、门诊部和特色专科医院，鼓励连锁经营。提供中医养生保健服务的企业登记经营范围使用“中医养生保健服务（非医疗）”规范表述。到2022年，基本实现县办中医医疗机构全覆盖，力争实现全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师。　　（二）筑牢基层中医药服务阵地。扩大农村订单定向免费培养中医专业医学生规模，在全科医生特设岗位计划中积极招收中医医师，鼓励实行中医药人员“县管乡用”，鼓励退休中医医师到基层提供服务，放宽长期服务基层的中医医师职称晋升条件。健全全科医生和乡村医生中医药知识与技能培训机制。支持中医医院牵头组建医疗联合体。各级中医医院要加强对基层中医药服务的指导。　　（三）以信息化支撑服务体系建设。实施“互联网+中医药健康服务”行动，建立以中医电子病历、电子处方等为重点的基础数据库，鼓励依托医疗机构发展互联网中医医院，开发中医智能辅助诊疗系统，推动开展线上线下一体化服务和远程医疗服务。依托现有资源建设国家和省级中医药数据中心。加快建立国家中医药综合统计制度。健全中医药综合监管信息系统，综合运用抽查抽检、定点监测、违法失信惩戒等手段，实现精准高效监管。　　二、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用　　（四）彰显中医药在疾病治疗中的优势。加强中医优势专科建设，做优做强骨伤、肛肠、儿科、皮科、妇科、针灸、推拿以及心脑血管病、肾病、周围血管病等专科专病，及时总结形成诊疗方案，巩固扩大优势，带动特色发展。加快中医药循证医学中心建设，用3年左右时间，筛选50个中医治疗优势病种和100项适宜技术、100个疗效独特的中药品种，及时向社会发布。聚焦癌症、心脑血管病、糖尿病、感染性疾病、老年痴呆和抗生素耐药问题等，开展中西医协同攻关，到2022年形成并推广50个左右中西医结合诊疗方案。建立综合医院、专科医院中西医会诊制度，将中医纳入多学科会诊体系。建立有效机制，更好发挥中医药在流感等新发突发传染病防治和公共卫生事件应急处置中的作用。　　（五）强化中医药在疾病预防中的作用。结合实施健康中国行动，促进中医治未病健康工程升级。在国家基本公共卫生服务项目中丰富中医治未病内容，鼓励家庭医生提供中医治未病签约服务，到2022年在重点人群和慢性病患者中推广20个中医治未病干预方案。大力普及中医养生保健知识和太极拳、健身气功（如八段锦）等养生保健方法，推广体现中医治未病理念的健康工作和生活方式。　　（六）提升中医药特色康复能力。促进中医药、中华传统体育与现代康复技术融合，发展中国特色康复医学。实施中医药康复服务能力提升工程。依托现有资源布局一批中医康复中心，加强中医医院康复科建设，在其他医院推广中医康复技术。针对心脑血管病、糖尿病等慢性病和伤残等，制定推广一批中医康复方案，推动研发一批中医康复器具。大力开展培训，推动中医康复技术进社区、进家庭、进机构。　　三、大力推动中药质量提升和产业高质量发展　　（七）加强中药材质量控制。强化中药材道地产区环境保护，修订中药材生产质量管理规范，推行中药材生态种植、野生抚育和仿生栽培。加强珍稀濒危野生药用动植物保护，支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。严格农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理，分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准。制定中药材种子种苗管理办法。规划道地药材基地建设，引导资源要素向道地产区汇集，推进规模化、规范化种植。探索制定实施中药材生产质量管理规范的激励政策。倡导中医药企业自建或以订单形式联建稳定的中药材生产基地，评定一批国家、省级道地药材良种繁育和生态种植基地。健全中药材第三方质量检测体系。加强中药材交易市场监管。深入实施中药材产业扶贫行动。到2022年，基本建立道地药材生产技术标准体系、等级评价制度。　　（八）促进中药饮片和中成药质量提升。加快修订《中华人民共和国药典》中药标准（一部），由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门组织专家承担有关工作，建立最严谨标准。健全中药饮片标准体系，制定实施全国中药饮片炮制规范。改善市场竞争环境，促进中药饮片优质优价。加强中成药质量控制，促进现代信息技术在中药生产中的应用，提高智能制造水平。探索建立以临床价值为导向的评估路径，综合运用循证医学等方法，加大中成药上市后评价工作力度，建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联动机制，促进产业升级和结构调整。　　（九）改革完善中药注册管理。建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准。及时完善中药注册分类，制定中药审评审批管理规定，实施基于临床价值的优先审评审批制度。加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批。鼓励运用新技术新工艺以及体现临床应用优势的新剂型改进已上市中药品种，优化已上市中药变更技术要求。优化和规范医疗机构中药制剂备案管理。国务院中医药主管部门、药品监督管理部门要牵头组织制定古代经典名方目录中收载方剂的关键信息考证意见。　　（十）加强中药质量安全监管。以中药饮片监管为抓手，向上下游延伸，落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，用5年左右时间，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。强化中成药质量监管及合理使用，加强上市产品市场抽检，严厉打击中成药非法添加化学品违法行为。加强中药注射剂不良反应监测。推进中药企业诚信体系建设，将其纳入全国信用信息共享平台和国家企业信用信息公示系统，加大失信联合惩戒力度。完善中药质量安全监管法律制度，加大对制假制劣行为的责任追究力度。　　四、加强中医药人才队伍建设　　（十一）改革人才培养模式。强化中医思维培养，改革中医药院校教育，调整优化学科专业结构，强化中医药专业主体地位，提高中医类专业经典课程比重，开展中医药经典能力等级考试，建立早跟师、早临床学习制度。加大省部局共建中医药院校投入力度。将中医课程列入临床医学类专业必修课，提高临床类别医师中医药知识和技能水平。完善中医医师规范化培训模式。改革完善中西医结合教育，培养高层次中西医结合人才。鼓励西医学习中医，允许临床类别医师通过考核后提供中医服务，参加中西医结合职称评聘。允许中西医结合专业人员参加临床类别全科医生规范化培训。　　（十二）优化人才成长途径。通过学科专科建设、重大科研平台建设和重大项目实施等，培养造就一批高水平中医临床人才和多学科交叉的中医药创新型领军人才，支持组建一批高层次创新团队。支持中医药院校与其他高等学校联合培养高层次复合型中医药人才。建立高年资中医医师带徒制度，与职称评审、评优评先等挂钩。制定中医师承教育管理办法。经国务院中医药主管部门认可的师承教育继承人，符合条件者可按同等学力申请中医专业学位。大力培养中药材种植、中药炮制、中医药健康服务等技术技能人才。完善确有专长人员考核办法，加大中医（专长）医师培训力度，支持中医医院设置中医（专长）医师岗位，促进民间特色技术疗法的传承发展。　　（十三）健全人才评价激励机制。落实允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平、允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励的要求，完善公立中医医疗机构薪酬制度。改革完善中医药职称评聘制度，注重业务能力和工作实绩，克服唯学历、唯资历、唯论文等倾向。国家重大人才工程、院士评选等加大对中医药人才的支持力度，研究在中国工程院医药卫生学部单设中医药组。研究建立中医药人才表彰奖励制度，加强国家中医药传承创新表彰，建立中医药行业表彰长效机制，注重发现和推介中青年骨干人才和传承人。各种表彰奖励评选向基层一线和艰苦地区倾斜。　　五、促进中医药传承与开放创新发展　　（十四）挖掘和传承中医药宝库中的精华精髓。加强典籍研究利用，编撰中华医藏，制定中医药典籍、技术和方药名录，建立国家中医药古籍和传统知识数字图书馆，研究制定中医药传统知识保护条例。加快推进活态传承，完善学术传承制度，加强名老中医学术经验、老药工传统技艺传承，实现数字化、影像化记录。收集筛选民间中医药验方、秘方和技法，建立合作开发和利益分享机制。推进中医药博物馆事业发展，实施中医药文化传播行动，把中医药文化贯穿国民教育始终，中小学进一步丰富中医药文化教育，使中医药成为群众促进健康的文化自觉。　　（十五）加快推进中医药科研和创新。围绕国家战略需求及中医药重大科学问题，建立多学科融合的科研平台。在中医药重点领域建设国家重点实验室，建立一批国家临床医学研究中心、国家工程研究中心和技术创新中心。在中央财政科技计划（专项、基金等）框架下，研究设立国家中医药科技研发专项、关键技术装备重大专项和国际大科学计划，深化基础理论、诊疗规律、作用机理研究和诠释，开展防治重大、难治、罕见疾病和新发突发传染病等临床研究，加快中药新药创制研究，研发一批先进的中医器械和中药制药设备。支持鼓励儿童用中成药创新研发。研究实施科技创新工程。支持企业、医疗机构、高等学校、科研机构等协同创新，以产业链、服务链布局创新链，完善中医药产学研一体化创新模式。加强中医药产业知识产权保护和运用。健全赋予中医药科研机构和人员更大自主权的管理制度，建立知识产权和科技成果转化权益保障机制。改革完善中医药科研组织、验收和评价体系，避免简单套用相关科研评价方法。突出中医药特点和发展需求，建立科技主管部门与中医药主管部门协同联动的中医药科研规划和管理机制。　　（十六）推动中医药开放发展。将中医药纳入构建人类命运共同体和“一带一路”国际合作重要内容，实施中医药国际合作专项。推动中医中药国际标准制定，积极参与国际传统医学相关规则制定。推动中医药文化海外传播。大力发展中医药服务贸易。鼓励社会力量建设一批高质量中医药海外中心、国际合作基地和服务出口基地。研究推动现有中药交易平台稳步开展国际交易。打造粤港澳大湾区中医药高地。加强与台湾地区中医药交流合作，促进两岸中医药融合发展。　　六、改革完善中医药管理体制机制　　（十七）完善中医药价格和医保政策。以临床价值为导向，以中医优势服务、特色服务为重点，加大政策支持力度，完善医疗服务价格形成机制。医疗服务价格调整时重点考虑中医等体现医务人员技术劳务价值的医疗服务价格。健全符合中医药特点的医保支付方式。完善与国际疾病分类相衔接的中医病证分类等编码体系。分批遴选中医优势明显、治疗路径清晰、费用明确的病种实施按病种付费，合理确定付费标准。通过对部分慢性病病种等实行按人头付费、完善相关技术规范等方式，鼓励引导基层医疗卫生机构提供适宜的中医药服务。及时将符合条件的中医医疗机构纳入医保定点医疗机构。积极将适宜的中医医疗服务项目和中药按规定纳入医保范围。鼓励商业保险机构开发中医治未病等保险产品。研究取消中药饮片加成相关工作。　　（十八）完善投入保障机制。建立持续稳定的中医药发展多元投入机制，在卫生健康投入中统筹安排中医药事业发展经费并加大支持力度。加大对中医药事业发展投资力度，改善中医医院办院条件，扩大优质服务供给。切实保障公立中医医院投入责任落实。鼓励地方设立政府引导、社会资本参与、市场化运作的中医药发展基金。引导商业保险机构投资中医药服务产业。　　（十九）健全中医药管理体制。完善中医药工作跨部门协调机制，强化国务院中医药工作部际联席会议办公室统筹职能，协调做好中药发展规划、标准制定、质量管理等工作，促进中医中药协调发展。各级卫生健康、药品监督管理等各相关部门要坚持中西医并重，制定实施中医药相关政策措施要充分听取并吸纳中医药主管部门意见。完善中医药服务监管机制。依据中医药法有关规定建立健全中医药管理体系，省市县都要明确承担中医药管理职能的机构，合理配置人员力量。　　（二十）加强组织实施。地方各级党委和政府要结合实际制定落实举措，将本意见实施情况纳入党委和政府绩效考核。围绕以较低费用取得较大健康收益目标，规划建设一批国家中医药综合改革示范区，鼓励在服务模式、产业发展、质量监管等方面先行先试。推动中央主要新闻单位、重点新闻网站等各类媒体加大对中医药文化宣传力度，加强和规范中医药防病治病知识传播普及，营造珍视、热爱、发展中医药的社会氛围。　　进一步加强军队中医药工作，大力开展新时代军事卫勤新型中医诊疗装备研发和新药物、新疗法挖掘创新工作，持续深化基层部队中医药服务能力提升工程，提高军队中医药整体保障水平。　　少数民族医药是中医药的重要组成部分，有关地方可根据本意见，制定和完善促进本地区少数民族医药发展的相关政策举措。