（2016年1月21日广州市人民政府令第139号公布 根据2019年11月14日广州市人民政府令第168号修订）第一章　总则第一条　为了规范本市医疗器械经营、使用行为，加强对医疗器械经营、使用行为的监督管理，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。第二条　在本市行政区域内从事医疗器械的经营、使用活动及其监督管理适用本办法。个人自购自用医疗器械行为不适用本办法。第三条　市市场监督管理部门负责本市行政区域内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作，指导和监督区市场监督管理部门开展监督管理工作，并组织实施本办法。区市场监督管理部门负责辖区内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作。卫生行政管理部门在法定职责范围内负责对医疗机构、疾病预防控制机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站等医疗器械使用单位的医疗器械使用行为的监督管理工作。民政、商务等有关行政管理部门在各自法定职责范围内协助实施本办法。第四条　医疗器械经营企业和使用单位应当确保经营、使用的医疗器械安全、有效。医疗器械经营企业和使用单位的法定代表人、相关负责人应当确保经营企业、使用单位按照法律法规要求经营、使用医疗器械。医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当对入场经营业户进行严格管理，督促其合法经营。第五条　医疗器械经营企业、使用单位应当组织直接接触医疗器械的人员接受岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作，一经发现应当立即调离岗位。医疗器械经营企业、使用单位应当制定年度培训计划，对在岗人员开展岗前培训和继续培训，建立培训记录。培训内容应当包括医疗器械法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第六条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时应当履行以下义务，并留存相关证明材料：（一）确定供货单位的合法资质；（二）确定供货单位销售人员的合法身份；（三）查验所采购医疗器械的注册证或者备案凭证；（四）索取由供货单位出具的合法票据；（五）与供货单位签订包括质量责任和售后服务责任内容的协议；（六）医疗器械的合格证明文件。第二章　医疗器械经营管理第七条　从事第三类医疗器械经营的企业应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，应当具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。第八条　任何单位、个人经营的非医疗器械产品，其标签、说明书上不得标有与已分类界定的医疗器械预期目的相同、相近的内容。第九条　医疗器械经营企业兼营非医疗器械产品的，应当分开陈列，有明显隔离，并设置明显的区分标示。医疗器械经营企业的销售人员不得混淆医疗器械与非医疗器械产品，销售非医疗器械产品时应当主动告知消费者其所选购的是非医疗器械产品。第十条　以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品的，活动举办者应当提前7日向活动所在区的市场监督管理部门报告活动时间、地点等情况。活动举办者应当同时提交企业及产品的相关资质证明。收到报告的区市场监督管理部门应当核查相关资料，必要时到活动现场进行监督检查，发现违法行为的应当及时查处。第十一条　医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的举办单位应当严格审核入场企业的生产经营许可、医疗器械的注册证或者备案凭证等，确保入场企业、产品的合法性，并提前10日书面告知活动所在区的市场监督管理部门。现场陈列尚在研发阶段的医疗器械的，入场企业应当明确标示。第十二条　医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当制定经营业户入场审核制度，加强对入场经营业户的管理，定期对经营业户开展医疗器械监管法律法规宣传，并对经营业户的经营情况进行检查。开办者、经营管理者发现经营业户存在违法行为的，应当及时制止，并在2个工作日内向所在区的市场监督管理部门报告。开办者、经营管理者应当在每年12月31日前向所在区的市场监督管理部门提交年度市场管理情况报告。第十三条　医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者以及入场经营业户应当配合市场监督管理部门的监督检查、案件调查等监管执法行为，不得隐瞒真实情况或者向当事人通风报信，不得以各种借口拒绝或者阻挠行政执法部门的执法检查。第三章　医疗器械使用管理第十四条　医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。各级医疗机构的质量管理机构或质量管理人员的配置要求由市卫生行政管理部门会同市市场监督管理部门根据国家规定制定。医疗机构应当配备专职或者兼职计量管理人员，负责管理本机构的医疗器械计量，并依法向市场监督管理部门申请计量器具周期检定。第十五条　医疗器械使用单位应当由专门科室或者专职人员统一保管已归档的医疗器械检查、检验、校准、保养、维护、使用记录以及第三类医疗器械的说明书、电路图、软件和维修保养凭证等资料。医疗器械检查、检验、校准、保养、维护、使用记录应当及时归档，归档前由使用科室妥善保管。使用期限长的大型医疗器械的使用档案应当随设备附带。第十六条　医疗器械使用单位应当确保内设各科室有与医疗器械品种、数量相适应的贮存条件以及贮存使用制度，确保科室内的医疗器械在符合规定的条件下贮存，不易被非医护人员接触。对消毒供应室配送的已消毒医疗器械，医疗器械使用单位应当确保内设各科室配备专门的贮存容器进行贮存，不受污染。第十七条　医疗器械使用单位使用植入和介入类医疗器械，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等与使用质量安全密切相关的必要信息记入病历，并另行留存包含患者情况、医师情况、医疗器械及其使用情况等内容的使用记录。手术中已经拆开包装但未使用、可能影响到质量安全的植入性医疗器械，医疗器械使用单位应当联系生产经营企业按照产品技术要求进行处理，确保其安全有效。第十八条　医疗器械使用单位不得使用外聘专家自带的植入性医疗器械，所用的植入性医疗器械应当由使用单位按照规定购进。第十九条　医疗器械使用单位应当建立医疗器械报废制度，对过期、失效、淘汰、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械以及包装破损、标示不清的一次性使用无菌医疗器械，应当停止使用并予以报废。第四章　监督管理第二十条　市场监督管理部门应当建立与本办法第七条规定的医疗器械经营企业对接的电子信息监管系统，并对信息录入情况开展实时监控。第二十一条　市市场监督管理部门应当建立针对医疗器械经营使用岗位人员的专业知识技能评估信息系统，为医疗器械经营企业、使用单位提供免费的评估服务。第二十二条　市场监督管理部门应当会同卫生、民政等部门组织医疗器械使用单位开展不良事件监测和报告。第二十三条　市场监督管理部门应当会同卫生部门建立医疗器械经营、使用环节行政管理相对人的诚信管理体系。行政管理相对人违反法律法规的行为应当记入信用档案。市场监督管理部门根据信用档案评定行政管理相对人的信用等级，作为行政执法自由裁量、示范单位审评等的考量因素。对有不良信用记录的，应当增加监督检查、抽检的频次。严重失信的行政管理相对人及其法定代表人、相关负责人应当纳入黑名单管理。第二十四条　医疗器械经营企业、使用单位以及集中交易市场存在严重的售假、掺杂掺假、以假充真、以次充好等违法行为的，经查证属实，市场监督管理部门应当向社会发布警示公告。公告期为3个月。第二十五条　医疗器械经营企业、使用单位具有下列情形之一的，市场监督管理部门可以约谈其法定代表人、相关负责人：（一）经营、使用的医疗器械因质量安全问题被多次举报、投诉或者媒体曝光的；（二）发生重大质量安全事故的；（三）存在严重违法违规行为的；（四）存在严重质量安全隐患的；（五）信用等级评定为不良级别的；（六）其他需要约谈的情形。约谈对象应当及时整改，并在完成整改后向市场监督管理部门报送整改报告。约谈对象拒不改正的，市场监督管理部门应当向社会主动公开约谈情况。约谈记录记入信用档案，并同时告知相关行业主管部门、行业协会。市场监督管理部门应当将约谈对象列为下一年度的重点监管对象。第二十六条　在医疗器械的标签、说明书上标示伪造、冒用的认证标志、认证证书的，由市场监督管理部门负责查处。第二十七条　各行政监管部门在收到投诉、举报时无法判断产品是否属于医疗器械的，应当先行受理并调查取证；在执法检查中发现的，应当先行调查取证。受理、调查取证后仍无法判断的，移送同级市场监督管理部门判定该产品是否属于医疗器械。市场监督管理部门作出判定后，按照产品性质交由相关行政监管部门依法处理。非医疗器械产品的标签、说明书上标示的预期目的、结构特征、使用方法与已明确分类界定的医疗器械相同、相近，且符合医疗器械定义的，由市场监督管理部门按照未经注册或者备案的医疗器械进行处理。第二十八条　市场监督管理部门负责对本行政区域内的医疗器械广告实行监测；发现医疗器械广告内容违法的，应当依法处理并逐级上报。第二十九条　任何单位或者个人使用医疗器械开展免费诊疗活动，未在现场出示医疗机构及医务人员相关执业资格证明的，由卫生行政管理部门实行监管。第三十条　美容美发经营者使用的不属于医疗器械的美容美发器械、设备，由市场监督管理部门依法对其生产、经营活动实行监管。第三十一条　市场监督管理部门应当制定并组织实施年度监督抽检计划，将监督抽检结果逐级上报省市场监督管理部门。医疗器械集中交易市场内经营的医疗器械和医疗器械使用单位的在用医疗器械应当被列为年度监督抽检对象。各级市场监督管理部门发布的质量公告中涉及本市医疗器械集中交易市场的，由市场所在区的市场监督管理部门将所涉及的内容在市场内予以公布。第五章　法律责任第三十二条　医疗器械经营企业违反本办法第九条的规定，具有下列情形之一的，由区市场监督管理部门责令改正，处2000元以上1万元以下罚款：（一）医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列、未作明显隔离或者未设置明显区分标示的；（二）推销时故意混淆产品属性的；（三）销售非医疗器械产品时未主动告知消费者其所选购的是非医疗器械产品的。第三十三条　违反本办法第十条的规定，以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品，活动举办者未按照规定报告的，由区市场监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。第三十四条　医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的举办单位违反本办法第十一条第一款的规定，未审核入场企业生产经营许可、医疗器械的注册证或者备案凭证，或者未按照规定报告的，由区市场监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的入场企业违反本办法第十一条第二款的规定，对现场陈列尚在研发阶段的医疗器械未作明确标示的，由区市场监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。第三十五条　医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者违反本办法第十二条的规定，具有下列情形之一的，由区市场监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款：（一）未对入场经营业户进行入场审核的；（二）未对经营业户的经营情况进行检查的；（三）发现经营业户存在违法经营行为，未制止或者报告的；（四）管理不严导致市场内违法情况严重的。第三十六条　医疗器械集中交易市场开办者、经营管理者的下列情形属于本办法第三十五条第（四）项规定的“市场内违法情况严重”情形：（一）一年内5％以上的经营业户被处以警告以上的行政处罚的；（二）一年内3％以上的经营业户被处以罚款以上的行政处罚的。第三十七条　医疗器械使用单位违反本办法第十七条第二款规定，未联系生产经营企业对手术中已经拆开包装但未使用、可能影响到质量安全的植入性医疗器械进行处理的，由区市场监督管理部门责令改正，处5000元以上2万元以下罚款。第三十八条　医疗器械使用单位违反本办法第十八条的规定，使用外聘专家自带的植入性医疗器械的，由区市场监督管理部门责令改正，处5000元以上2万元以下罚款。外聘专家违反本办法第十八条的规定，使用自带的植入性医疗器械的，由区市场监督管理部门给予警告，并处500元以上1000元以下罚款。第三十九条　医疗器械使用单位违反本办法第十九条规定，未建立医疗器械报废制度并按照报废制度处理的，由区市场监督管理部门责令改正，处1000元以上5000元以下罚款。第四十条　跨区、案情特别重大或者情节特别严重的案件，由市市场监督管理部门依照本办法进行处理。第四十一条　市场监督管理部门等有关行政管理部门及其工作人员违反本办法规定，不依法履行职责的，由有权机关责令改正，对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章　附则第四十二条　本办法所称的医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。本办法所称的非医疗器械产品，是指不符合前款规定的其他产品。本办法所称的医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。本办法所称的医疗器械使用，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的行为。本办法所称的医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，疾病预防控制机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。本办法所称的医疗器械集中交易市场，是指由开办者或者经营管理者实行统一管理、提供一定服务的，有较为固定区域范围的，集中经营医疗器械的场所。是否属于医疗器械集中交易市场以及医疗器械集中交易市场的区域范围，由市市场监督管理部门会同市商务部门、所在地的区人民政府确定。第四十三条　本办法自2016年6月1日起施行。

一、制定文件的必要性为贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），鼓励、引导药品零售连锁经营，进一步提高我省药品零售企业规范化经营水平，着力解决我省零售连锁企业多而不强、低小散和连锁企业委托储存配送不规范等问题，促进药品零售业高质量发展，保障公众用药安全、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章规定，结合我省药品零售监管实际，省药监局起草了《山东省药品零售连锁企业管理办法》。二、 起草依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)等制定。三、起草过程该《办法》在起草过程中，在征求各市市场监管局、行政审批部门、省局相关处室单位和部分药品零售企业意见的基础上，先后进行了3次修改完善，形成征求意见稿。2019年9月17日至9月30日，在省局网站面向社会公开征求意见；9月27日再次召开部分药品零售企业座谈会，当面征求意见。公开征求意见阶段，对征集的意见逐条分析，采纳合理意见建议并修改完善。之后，经合法性审核和公平竞争审查，并根据审核意见再次修改完善，提交局务会审议原则通过。四、主要内容《山东省药品零售连锁企业管理办法》分6章27条，包括总则、质量管理与药学服务、设施设备、委托储存配送、监督管理、附则和两个附件。总则部分对《办法》的适用范围作出了界定，明确了职责分工；质量管理与药学服务部分对连锁企业和总部进行了定位，对质量管理机构、药学技术人员配备提出了要求，对审方管理、“互联网+”技术的应用等作出了规定；设施设备部分对设施设备、配送与采购、计算机系统与追溯体系建设等作出了规定；委托储存配送部分对委托储存配送企业办理条件、违规后的处理等作出了规定；监督管理部分对连锁企业开办等事项、日常监管等作出了规定；附则部分对《办法》施行时间和有效期进行了界定；附件部分对零售企业远程审核处方服务平台、零售连锁企业验收标准作出规定。五、关于实行日期的说明该《办法》施行日期是2019年12月1日，有效期5年。

各区县（自治县）市场监管局，两江新区、高新区、万盛经开区市场监管局，局属各检查局，市药品技术评审认证中心，重庆医疗器械质量检验中心，局机关有关处室：《医疗器械第三方物流监督管理暂行办法》已经市药监局2019年第19次党组会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。重庆市药品监督管理局2019年11月13日（此件主动公开）重庆市药品监督管理局医疗器械第三方物流监督管理暂行办法第一章　总　则第一条　根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，为加强对我市医疗器械现代物流储运监督管理，确保医疗器械质量，制定本办法。第二条　本办法的医疗器械第三方物流是指接受医疗器械生产经营企业委托为其提供医疗器械仓储和配送服务的医疗器械经营行为。第三条　本办法适用于本市辖区内开展医疗器械第三方物流储运服务的法人企业和医疗器械生产、经营企业。第四条　重庆市药品监督管理局负责医疗器械第三方物流企业的审批管理和监督管理工作，区县市场监督管理局负责本辖区域内医疗器械第三方物流企业的日常监督管理工作。第五条　本市鼓励医疗器械生产经营企业开展医疗器械第三方物流储运服务。第六条　医疗器械第三方物流储存配送遵循自愿申请原则，但必须符合开办条件。第七条　取得医疗器械第三方物流资质的企业可以接受其他医疗器械生产、经营企业委托为其提供医疗器械产品的仓储和配送服务。经营一类医疗器械和持有《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产经营企业均可委托第三方物流储运服务。第二章　开办条件第八条　医疗器械第三方物流企业应按照医疗器械经营企业进行管理，企业应取得、持有《医疗器械经营企业许可证》，并符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，申请医疗器械第三方物流储运的企业质量负责人具有3年以上相关从业经验；经营不需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品的第三方物流企业，需具备相应产品的仓储条件。第九条　医疗器械第三方物流企业应具备以下从事现代物流储运业务的条件：（一）应按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立覆盖物流储运全过程的质量管理制度、质量管理体系、管理规范、操作规程和实施相关记录等。（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，以及接受药品监督管理部门电子监管的条件。企业计算机信息平台应当由仓库管理系统、运输管理系统组成，冷链运输医疗器械的，还应包括冷链运输追溯系统。计算机信息平台应能实现委托方与被委托方之间收货、查验、发货数据同步交换。加强计算机管理，确保数据存储、网页交换的完整性和风险可追溯。（三）具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的，应当具备冷链运输条件。（四）医疗器械仓储区域应有严格的界限，不同经营企业医疗器械的仓储区域应相对固定，不得混租。第十条　申请医疗器械第三方物流企业应配备与经营规模相适应的物流和计算机专业技术人员，物流相关专业毕业的专科及专科以上学历人员或国家认可的物流专业技术职称的人员不得少于1人，计算机相关专业毕业的本科及本科以上学历人员或计算机中级以上专业技术职称、获得计算机网络管理员资格证书不得少于1人。第十一条　申请医疗器械第三方物流企业应具备不少于3000m2 的库房和与产品储运要求的仓储条件和设施设备；恒温库（15-25℃）不低于100m3，冷藏库（2-8℃）不低于400m3，冷冻库（-15-25℃）不低于100m3，托盘货位不少于2000个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国际《联运通用平托盘主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996），拆零拣选货位应不少于5000个，平均每个拆零拣选货位规格为300mm*300mm*600mm。第十二条　医疗器械第三方物流企业跨省（区、市）设置物流仓储设施的，应按《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市〔2006〕223号）的要求办理。第三章　开办程序第十三条　申请开办医疗器械第三方物流企业应当填写《重庆市医疗器械第三方物流企业申请表》（见附件1），并按规定向市药品监督管理局提交相关申请材料（见附件2）。第十四条　行政审批部门接受申报资料后，应在5个工作日内对企业申报资料进行审查。不符合开办要求的，出具《不予受理通知书》并说明原因。申报资料不齐的，出具《补正材料通知书》，一次性告知企业需补正的全部内容。符合要求的，出具《受理通知书》，并按程序开展现场审查。第十五条　现场检查部门应在10个工作日内，完成对申报资料的技术审查。需要补充资料的，书面通知申请企业，申请企业应在规定时间内完成补充材料。第十六条　通过技术审查后，对于首次申请，现场检查部门应组织对医疗器械第三方物流企业现场进行检查；对于延续申请的，必要时也可以组织现场检查。第十七条　现场检查部门对申请医疗器械第三方物流企业需要进行现场检查的，应在30个工作日内完成以下工作：制定现场检查方案，组织实施现场检查，开展综合评定。第十八条　现场检查部门应当组织相关专家，按照《重庆市医疗器械第三方物流企业审查验收标准》对申请企业物流综合能力、质量管理体系建立运行情况、现代物流技术手段运用情况、产品质量安全保障能力情况进行专业评价，形成第三方物流企业综合物流能力评估报告（报告需明确企业是否符合验收标准要求）提交行政审批部门。第十九条　行政审批部门收到《第三方物流企业综合物流能力评估报告》和相关资料之日起10个工作日内，应对综合评定结论和相关资料进行审核，如符合要求，则核发给企业《同意开展医疗器械第三方物流工作的批复》；如不符合要求，则应以书面通知的形式向企业告知结果并说明理由。第二十条　申办企业所在区县市场监管部门按照市局《同意开展医疗器械第三方物流工作的批复》的要求，在《医疗器械经营许可证》上增加相应的“医疗器械第三方物流储存运输服务”。第四章　委托与受托第二十一条　受托方（即已取得《同意开展医疗器械第三方物流工作的批复》的企业）只能对在医疗器械生产、经营许可证或医疗器械生产、经营备案凭证上生产、经营范围中的产品开展受托储存配送服务（一类医疗器械不需许可证或备案凭证）。受托方自主经营的产品必须符合受托方《医疗器械经营许可证》上核定的经营范围。第二十二条　委托方（即需要委托储运业务的医疗器械生产经营企业）选择将全部医疗器械产品委托给具有医疗器械第三方物流储运资质的企业，则视同“具备了与经营范围和经营规模相适应的储运条件”，可不另设仓库。第二十三条　委托方和受托方双方要签定“委托协议”。“委托协议”约定的委托期限应当在一年以上，包含有“产品验收”、“储运管理”、“追溯管理”、“质量责任”等质量管理方面的约定内容，且附有“委托产品目录”。第二十四条　接受本市医疗器械生产经营企业委托的，委托方企业应在与第三方物流企业签订医疗器械储存配送服务委托合同后，向委托方注册所在地市场监管局办理库房地址变更手续（行政许可申报资料中可不提交仓库地址房屋产权和使用权证明，但应提交委托合同），经批准后委托方企业方可按照第三方物流企业确认的产品范围，由第三方物流企业为其进行医疗器械第三方物流储存配送服务。委托方企业注册地区县市场监管局在委托企业库房变更核准后，应同时将批准结果函告市药品监管局和受托方企业注册地区县市场监管局。第五章　质量管理与责任第二十五条　受托方、委托方在签订委托协议后，应在业务正式开展前将有关拟开展的业务情况分别报委托方和受托方所在地区县市场监管局备案。第二十六条　受托企业应根据其储运及管理等能力接受其他企业的委托，不得超范围受托。企业要加强运输能力建设，确保违规风险防控，严禁委托方企业搞“自提运输”。第二十七条　接受外省市医疗器械经营企业委托的，应按照有关医疗器械经营企业异地设库的规定办理。第二十八条　经营企业若选择未经许可的第三方物流企业仓储，又未按规定向监管部门申办设立仓库的，应视同擅自变更仓库地址的行为进行依法处理。经营企业申请改变被委托方或新设被委托方的，应按变更仓库地址办理。第二十九条　超过委托期限后要变更委托对象或继续委托的，报所在地区县市场监管局办理相应的变更或备案手续；超过原委托期限而未提出变更申请或备案的，视同不具备仓储条件，由所在地区县市场监管局依法处理。第三十条　在检查中发现涉及受托或委托不实的问题，特别是对于双方协议期间内无委托业务记录的，要将查实情况及时报告市药品监督管理局并抄送委托方和受托方所在地区县市场监管局。对于存在虚假委托或受托行为的，要严格依法作出处理。第三十一条　对医疗器械第三方物流企业的日常监督检查，应当以现场检查为主，对委托医疗器械第三方物流储运的生产企业，由市药品监督管理局直属检查局负责；对委托医疗器械第三方物流储运的经营企业，由区县市场监督管理局负责。第三十二条　医疗器械第三方物流企业对监管部门组织开展的监督抽验、不良事件调查等工作应予积极配合。第三十三条　医疗器械第三方物流企业应通过加强入库验收等手段加强医疗器械质量管理。第三十四条　医疗器械生产经营企业作为委托方应承担企业主体责任，对产品质量安全负责。医疗器械第三方物流企业与委托方应签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的责任和义务。第六章　附　则第三十五条　本办法由重庆市药品监督管理局负责解释。第三十六条　本办法自印发之日起施行，《重庆市医疗器械第三方物流监督管理办法（试行）》（渝食药监械〔2015〕20号）即行废止。附件1重庆市医疗器械第三方物流企业申请表申请单位： （盖章） 申请日期： 年 月 日企业名称《医疗器械经营许可证》号注册地址所属市场监管局营业执照注册号登记时间年 月 日有效期年 月 日医疗器械经营企业开办时间年 月 日注册资金（万元）上年医疗器械营业收入（万元）法定代表人企业负责人质量管理负责人质量管理负责人学历/职称自有/租用1、 2、 3、仓库地址仓库总面积（平方米）冷库容积（立方米）自有/租用运输车数量其中冷藏车数量第三方医疗器械物流业务覆盖区域跨省（ ） 本市内范围（ ）《医疗器械经营许可证》经营范围申请开展第三方医疗器械物流试点产品范围物流人员人数计算机管理人员人数企业联系人联系电话填报人（签字）： 日期： 年 月 日附件2重庆市医疗器械第三方物流企业申请材料目录1．上一年度纳税年报表；2．与委托单位的委托合同复印件；3．库房使用权证明材料复印件，库房平面图（标注库房类型及货位）；4．运输车辆行驶证复印件，车辆租赁协议复印件；5．计算机系统软件功能介绍；6．上一年度企业内审报告；7．提交资料的真实性声明。相关链接：《医疗器械第三方物流监督管理暂行办法》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则（详见附件）。现就有关事项公告如下。　　一、申请人需在现行技术要求基础上尽早按照ICH指导原则开展研究；自2020年5月1日起开始的非临床研究适用13个ICH非临床指导原则，非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。　　二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。　　特此公告。　　附件：适用的13个ICH非临床指导原则　　 国家药监局　　 2019年11月5日国家药品监督管理局2019年第89号公告附件.doc附件适用的13个ICH非临床指导原则

　为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则（详见附件）。现就有关事项公告如下。　　一、本公告发布之日起适用《E2F：研发期间安全性更新报告》及《E2F示例》、《E5（R1）：接受国外临床试验数据的种族因素》及《E5问答（R1）》和《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》。　　二、本公告发布之日起6个月后受理的新药上市申请适用《E3：临床研究报告的结构与内容》及《E3问答（R1）》。　　三、本公告发布之日起3个月后受理的新药上市申请以及6个月后批准的新药上市申请适用《E2E：药物警戒计划》。　　四、本公告发布之日起6个月后启动的药物临床研究的相关要求适用《E4：药品注册所需的量效关系信息》、《E7：特殊人群的研究：老年医学》及《E7问答》、《E8：临床试验的一般考虑》、《E9：临床试验的统计学原则》、《E10：临床试验中对照组的选择以及相关问题》、《E11（R1）：用于儿科人群的医学产品的药物临床研究》、《E15：基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据以及样本编码分类的定义》、《E16：与药物或生物制品研发相关的生物标志物：资质提交材料的背景、结构以及格式》。　　五、本公告发布之日起6个月后批准的临床试验申请以及3年后受理的新药上市申请适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》。　　六、本公告发布之日起6个月后新型抗高血压药物临床研究适用《E12A：新型抗高血压药物的临床评价原则》，其中安全性评估所需受试者样本量要求按照E1实施时间点要求。　　相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。　　特此公告。　　附件：适用的15个ICH E系列三级指导原则　　 国家药监局　　　　　　　　　　　　　　　　2019年11月5日附件适用的15个ICH E系列三级指导原则

为配合新《药品注册管理办法》中提出的申请人在药物临床试验登记与信息公示平台对获准开展的临床试验信息进行登记更新，以及提交研发期间安全性更新报告的要求。我中心组织起草了《药物临床试验登记与信息公示管理制度》和《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》，对需更新和规定的要求进行了规范性说明。现向社会公开征求意见。请于2019年11月15日前，将意见和建议通过电子邮件反馈至我中心。联系人：姚珠星；马润镒联系邮箱：yaozhx@cde.org.cn（药物临床试验登记与信息公示管理制度）；dsur@cde.org.cn（研发期间安全性更新报告要求及管理规定）。国家药品监督管理局药品审评中心2019年11月8日附件：1.《药物临床试验登记与信息公示管理制度》（公开征求意见稿）2.《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》（公开征求意见稿）3.征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

第一章总则第一条（制定依据和目的）为加强药物临床试验监督管理，推进药物临床试验信息公开透明，保护受试者权益与安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》和《药品注册管理办法》，参考世界卫生组织要求和国际惯例，结合我国药物研发和监管的实际情况，制定本制度。第二条（实施主体）药品审评中心（以下简称药审中心）按照国家药品监督管理局的总体要求代行建立、维护及更新“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称登记平台）、公布登记平台网址、制定并更新登记平台使用说明和填写指南。第三条（登记主体责任）申请人对药物临床试验登记信息的真实性和完整性负责。申请人可以通过药物临床试验批准文件转让、授权或委托代理机构、其他第三方人员或机构等方式进行药物临床试验信息登记，登记平台不对申请人的药物临床试验批准文件转让、授权或委托关系及登记行为承担任何法律责任。第四条（技术审评关联）药物临床试验登记与信息公示记录将与药物临床试验进程中的沟通交流、技术审评、监督检查等工作关联。第五条（信息公开）对于已在登记平台公示的临床试验信息，药物研发人员、医疗专业人员、公众等均可免费查询和检索。第二章信息登记与更新第六条（登记范围）属于以下任何一种情形的，申请人应当在开展药物临床试验前按照本制度在登记平台进行临床试验信息登记，并根据临床试验进展持续更新。(一)已获得国家药品监督管理局药物临床试验许可文件并在我国进行的临床试验；(二)已完成化学药生物等效性试验备案并获得备案号的临床试验（含已完成备案但在境外开展的化学药生物等效性试验）；(三)依据药品上市批件或药监部门发布的通知要求进行的IV期临床试验及上市后研究。第七条（登记条件）申请人已获得药物临床试验许可文件且在有效期内方可进行药物临床试验信息登记；按照备案制管理的化学药生物等效性试验需完成备案，获得备案号后方可登记；其他情形需进行登记的，申请人应提供相关证明性文件，经审核符合相关要求的给予登记。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可视为终止，不予登记。第八条（登记方式）申请人通过账户名和密码进行药物临床试验信息登记和更新。第九条（登记原则）一个临床试验对应一个临床试验方案编号，只能登记一条记录，登记平台将按照登记的时间顺序自动生成唯一的药物临床试验登记号（以下简称CTR编号）。第十条（登记信息分类）药物临床试验登记信息根据其内容和性质分为首次必填项和首次选填项、不可更新项和可更新项、公示项和不公示项。第十一条（登记内容）登记平台登记的内容包含批准开展药物临床试验的许可文件及相关信息、试验药物信息、申请人信息、临床试验方案信息、主要研究者信息、各参加机构信息、伦理委员会信息、第一例受试者签署知情同意书日期、试验终止日期、试验状态信息、临床试验结果、登记联系人信息、相关附件等。第十二条（填写规范）申请人应严格按照登记平台使用说明及填写指南要求进行药物临床试验信息登记与更新。第十三条（质量控制）申请人应对登记信息的准确性进行质量控制，不可更新项一经公示，申请人不可自行修改。第十四条（首次提交时限）申请人应在药物临床试验许可文件有效期内填写全部首次必填项并完成首次提交。为预留信息审核时间，申请人应在第一例受试者签署知情同意书前至少30天完成首次提交。第十五条（信息更新时限）药物临床试验信息更新后，申请人应在信息更新后30天内在登记平台提交更新信息，但对于由监管部门责令暂停或终止的药物临床试验，药审中心可立即予以公示。临床试验完成后，申请人应在临床试验完成日期后12个月内在登记平台登记临床试验结果信息。对于支持上市申请的关键临床试验，应在上市申请前完成临床试验结果信息登记。临床试验结果信息至少应包含国际人用药品注册技术协调会（ICH）E3，“临床研究报告的结构和内容”所规定的临床研究报告概要的内容。第三章信息审核与公示第十六条（审核性质）药审中心仅对申请人登记的药物临床试验信息进行规范性和逻辑性审核，这种规范性和逻辑性的审核并不意味着药审中心与申请人就药物临床试验方案的科学合理性达成某种承诺和契约。第十七条（审核依据）药审中心根据现行法律法规、药物临床试验许可文件、沟通交流会议纪要、登记平台填写指南等要求对申请人登记的药物临床试验信息进行审核。第十八条（信息公示）申请人登记的药物临床试验信息，经审核符合药物临床试验许可信息及填写指南要求的，给予公示，但规定仅用于监督管理而不予公示的信息除外。对于已提交试验数据保护申请的，将依据相关法律法规确定临床试验结果的公示内容。第十九条（退回修改）申请人登记的药物临床试验信息，经审核不符合药物临床试验许可信息及填写指南等要求的，退回申请人进行修改，全部修正后，经审核符合要求的，给予公示。第二十条（不予登记）对于不符合本制度规定的药物临床试验信息登记，退回申请人，不予登记，并告知申请人不予登记的原因。第二十一条（主动撤回登记）申请人如需撤回已公示的药物临床试验登记信息，需说明撤回登记理由，经审核符合要求，同意撤回登记。第二十二条（重新登记）对于申请人主动撤回的药物临床试验登记，如申请人可提供相关证明性文件支持其登记的，可重新登记，经审核符合要求的，给予公示。第二十三条（审核时限）除特殊情况外，药物临床试验登记信息的审核时限自申请人提交信息日期起不超过15个工作日。第二十四条（沟通交流）申请人可以按照药审中心规定的沟通时间、沟通渠道对药物临床试验登记与信息公示的相关问题进行咨询。相关信息可登录药审中心官方网站进行查询。第四章附则第二十五条除特殊说明外，本制度中所规定的时限以自然日计算。第二十六条本制度自2020年6月1日施行，由国家药品监督管理局药品审评中心负责解释，此前与本制度不一致的以本制度为准。原国家食品药品监督管理总局《关于药物临床试验登记平台的公告》（2013年第28号）同时废止。

现就《自动售药机销售药品管理规定（试行）》作如下解释。一、制定背景随着药品新零售业态的发展，自动售药机已经出现在我市各地。为了规范自动售药机销售药品的行为，加强对事中事后的监管，落实药品安全主体责任，同时为省政府民生实事工程打好基础，迫切需要市级统一明确管理要求。根据上述情况和要求，嘉兴市市场监督管理局药品流通处起草了《嘉兴市市场监督管理局关于印发的通知》（送审稿），对本市行政区域内从事自动售药机销售药品及相关监督管理活动作出明确。二、制定依据1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条、第十八条、第十九条；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条、第十八条；3、《药品流通监督管理办法》第八条、第十一条第二款、第十八条；4、《药品经营许可证管理办法》第五条；5、国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》（国办发〔2016〕78号）；6、国务院办公厅《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）。三、主要内容1、开办主体：依法取得《营业执照》、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》的药品零售连锁企业可以设置自动售药机。依据行业发展要求，鼓励连锁企业发展，创新零售模式，同样需要与国家行业发展相关政策相一致。2、监管要求：对自动售药机实施对自动售药机实施视频监控，自动售药过程可以追溯。按照习近平总书记对药品安全“四个最严”的要求，嘉兴市将对所有药品零售企业自动售药机实施视频监控，自动售药过程可以追溯。3、设置管理：自动售药机仅销售非处方药的，进行备案管理（简化办事流程）；自动售药机销售处方药的，进行审批管理（除了人员和经营面积不做要求，其它和药品零售连锁门店开办要求一致）。4、服务能力要求：购药人身份识别后通过本地互联网医院进行慢性病和常见病诊疗开具的处方，经过本企业执业药师远程审方，销售药品。5、监管责任：放置地市场监督管理部门应当按照属地管理的要求，加强日常监管。四、解读机关嘉兴市市场监督管理局附件：嘉兴市市场监督管理局关于印发《自动售药机销售药品管理规定(试行）》的通知（嘉市监〔2019〕80号）.docZJFC68-2019-0002嘉兴市市场监督管理局文件嘉市监〔2019〕80号嘉兴市市场监督管理局关于印发《自动售药机销售药品管理规定(试行）》的通知各县（市、区）市场监管局（分局）：为进一步做好浙江省民生实事工程“送药上山进岛便民服务点”建设，满足群众24小时用药需求，加强自动售药设备管理，防范药品安全风险，保障嘉兴市药品流通行业健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》等有关法律法规，以及国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》、《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，结合嘉兴市实际，嘉兴市市场监督管理局研究制定了《自动售药机销售药品管理规定（试行）》，现予以印发，请认真贯彻执行。试行过程中遇有问题或意见建议，请及时与市局药品流通监管处联系，以便对《规定》作进一步修订完善。嘉兴市市场监督管理局2019年6月7日