来源：人民网访谈主题：国家药监局解读药品管理法，亮点详情一一细说访谈时间：2019年8月26日访谈嘉宾：国家药品监督管理局副局长 徐景和　　　　　国家药品监督管理局药品注册管理司司长 王平　　　　　国家药品监督管理局药品监督管理司司长 袁林文字实录：　　主持人：　　欢迎三位嘉宾，最新修订的《药品管理法》，明确提出了药品管理应当以人民健康为中心，来确保我们药品的安全有效，徐局长首先想请您给我们普及一下对照现行的《药品管理法》，修订后的法律章节也发生了非常大的变化，比如说我们的条款从104条增加到了155条，这一次的修订是基于什么样的原则和背景，又做出了哪些重大修改呢？　　徐景和：　　主持人好。《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。现行《药品管理法》于1984年制定，2001年作了一次全面修订。《药品管理法》的颁布实施对规范药品生产经营活动、加强药品监督管理、保障公众用药需求、促进医药产业发展发挥了重要作用。近年来，特别是2015年以来，我国药品产业快速发展，创新创业方兴未艾，药品审评审批制度改革持续深化，药品安全监管持续加强，药品监管国际化步伐持续加快，现行药品监督管理制度与党中央、国务院对药品监管工作的新要求、与新时代广大人民群众对药品安全的新期待、与药品工作所面临的新形势已经存在一定的差距，急需修改、完善，急需与时俱进。　　这次《药品管理法》的修订，主要遵循以下几个原则：　　一是坚持“四个最严”。认真贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，全面完善药品监管各项制度。　　 二是坚持问题导向。紧密结合多年来药品安全领域存在的突出问题，尤其是长春长生案件暴露出来的突出问题，围绕“创新、质量、效率、体系、能力”五大主题，完善监管措施，加强监管,堵塞监管漏洞，确保公众安全。　　三是坚持国际视野。充分借鉴国际社会特别是药品监管比较发达的国家，在药品管理方面的经验，加强药品全生命周期的监管，强化药品监管方式方法的创新。　　四是坚持立足国情。从我国当前公众用药需求、药品产业发展、药品监管实际出发，有针对性地完善了药品监管的制度体系，着力推进监管体系和监管能力的现代化。　　五是坚持改革创新。将近年来我们国家药品审批制度改革、药品监管的经验，通过法律形式固定化，保障公众的用药安全、有效和可及，通过法律形式提供了更加强有力的保障。　　六是坚持科学发展。认真研究药品监管的科学规律，通过科学的监管理念和系统制度安排，助推我们国家从制药大国向制药强国的快速转变。　　新修订的《药品管理法》，大家都非常关注，内容也确实比较多，主要有以下几个方面。概括起来进行介绍。一是从篇章结构方面进行了重大调整，原来的《药品管理法》10章104条，修订以后变成12章155条；新修订的《药品管理法》强化了药品研制这个阶段的管理，强化了上市后监管，也强化了药品的供应保障。　　第二方面，完善了药品管理法的立法宗旨，将保护和促进公众健康作为药品监管的立法宗旨，实际上也是药品监管的使命，这样药品监管更加积极、更加开放、更加担当、更加作为。　　第三方面，确定了药品管理的基本原则，即风险管理、全程管控、社会共治，并与之相适应，建立了一系列的监管制度、监管的机制、监管的方式等等，来推进药品监管的现代化。　　第四方面，确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度，附条件审批制度、优先审批制度等等一系列的制度，实际上通过这些将近几十项重要制度，达到了我们国家药品监管法律的升级版，也是现代版。　　第五个方面，特别强调了药品监管体系和监管能力建设，这里面特别强调了我们要建立职业化、专业化的检查员队伍，这也是这次《药品管理法》非常重要的亮点。　　第六个方面，完善了药品安全的责任制度，坚持重典治乱，严惩各种违法行为，后面我的同事会专门介绍，这里面确实体现了四个最严的要求。　 主持人：　　非常感谢徐局长的解读，您提到的这四大原则和几大改变，从我们药品的上市前到进入到患者的手中各个环节、各个领域，都可以说作出了最严的制度，也是确保了我国从制药大国向制药强国的迈进。　　　　主持人：　　王司长，新的《药品管理法》对于药品进口又有哪些最新的规定？这些规定都有什么样的意义呢？　 王平：　　为了满足我国危重疾病患者的临床用药急需，新修订的《药品管理法》进一步畅通了境外新药的临时进口渠道，第六十四条规定：医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。　　这个条款充分考虑了我国不同地区危重疾病患者的临床急需，对医疗机构因临床急需进口少量药品的批准权限作出了优化调整。法律修订前，医疗机构仅能向国务院药品监督管理部门提出申请，这次法律修订以后，还可以向国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出申请，进一步为医疗机构提供便利。　　这项临时进口渠道的应用范围主要是国内危重疾病患者临床急需的境外已上市，但是境内还没有上市的药品，在国内还没有其他可替代的产品或者其他治疗手段的时候，如果是在责任明确、来源清晰、后续管理可控的情况下，由医疗机构向国务院药品监督管理部门或者是国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出申请，进口少量药品用于指定医疗机构内的特定病人的特定医疗目的。　　由于这种途径进口的药品，是没有经过我们国家的药品管理部门的审评审批，所以，在安全性、有效性等等这些方面，也没有经过（我国）药品审评部门的审核确认，临床医生也普遍缺乏使用经验，在临床使用过程中，还是存在着一定的安全风险的。申请进口的医疗机构应该在确保来源渠道安全可靠，并及时将药品的使用情况及时报告给相关的主管部门。　　主持人：　　谢谢王司长的介绍。我们相信对于临时进口渠道的调整会对于国内的危重急症患者带来更多的帮助。新修订的《药品管理法》也要求建立健全药品的追溯制度，可以说实现药品的可追溯，接下来请袁司长为我们介绍一下药品的追溯制度对于保障药品的质量安全有什么样的重要意义？为了推进这项制度的实施，相关部门又有什么样的具体举措呢？　　袁林：　　新修订的《药品管理法》在总则当中就明确规定了国家要建立健全药品追溯制度。法中还明确要求，包括上市许可持有人、药品生产和经营企业，以及医疗机构都要建立和实施药品追溯制度，并且按照规定提供相关追溯信息，从而保证药品能够实现可追溯。　　什么是药品追溯制度呢？药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营使用的质量安全，能够实现药品风险控制，也包括问题药品召回，同时还能防止假药、劣药进入合法渠道，所以，药品追溯制度应该说是这次新修订的《药品管理法》的一个非常重要的制度性设计。我们可以这么理解，药品追溯制度的建设，主要是以“一物一码、物码同追”为方向，要求药品上市许可持有人建立药品追溯体系，能够实现药品最小包装单元可追溯、可核查。　　从国家药品监督管理部门来讲，我们考虑，建设药品追溯制度总的思路是：由监管部门定制度、建标准，并且允许多码并存，既可以兼容原来的药品电子监管码，同时也可以兼容现在国际国内常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用，由企业自主选择、自建追溯体系；各个单位包括企业要建立追溯体系，一定要做到数据互联互通。按照这个总体思路，从国家药品监督管理部门来讲，我们正在按照要求积极建设药品追溯的协同平台和追溯的监管平台，而且我们还要进一步发布一系列的追溯技术标准和规范，实际上希望通过这些技术标准规范发布，使监管部门、生产经营和使用单位能够有统一的追溯体系的标准和规范。其中有一部分的技术要求和规范，包括：追溯体系建设导则、追溯编码要求、追溯数据交换基本技术要求等等已经正式向社会发布。　　下一步工作，从国家药监局角度，我们会按照《药品管理法》要求，根据药品品种的分类和工作推进情况，不断地加快推进追溯体系的建设工作，明确各类产品实现追溯的时限要求，同时，落实各方的责任，能够和大家一起共同努力，密切配合，通过一段时间的工作和努力，能够最终实现药品的全品种、全过程“来源可查、去向可追”。　　主持人：　　谢谢袁司长。您提到的来源可查、去向可追，我想这不仅仅可以极大加强各部门的协作能力，让我们能够对药品实现可追溯、可查询，极大满足了患者的安全感。　　主持人：　　药品的追溯体系实际上是针对我们的药品上市许可持有人提出了更高的要求，徐局长一开始给我们提到最新修订的《药品管理法》当中，有一个新的规定，就是规定国家对于药品管理实行药品上市许可持有人制度，这个制度，我相信有很多网友还是比较陌生的，能不能先请您介绍一下这是一项什么样的制度呢？　　徐景和：　　谢谢主持人。药品上市许可持有人制度是指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品注册证书，以自己的名义将产品投放市场，对药品全生命周期承担相应责任的一种现代药品管理制度。当今国际社会，特别是发达国家，药品上市许可持有人制度已经普遍采用，药品上市许可持有人制度是当今国际社会通行的一种制度。2015年11月，经第十二届全国人大常委会十七次会议授权，国务院在十个省市开展了药品上市许可持有人制度的试点。经过四年的试点，这项工作取得了积极成效。刚开始讲了，药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍采用的现代药品管理制度，这次《药品管理法》的修订过程当中，我们把它作为一条主线，理解这个制度，我觉得从几个方面看完以后更加清楚。　　第一，它是《药品管理法》所确定的药品管理的基本制度。什么叫作基本制度呢？就是这项制度贯穿了药品研制、生产、经营、使用全过程的一个制度。　　第二，它是一个核心制度。刚才讲了，药品上市许可持有人，是这次《药品管理法》修改的一条主线。在整个《药品管理法》修订过程当中可以看出，我们有一章专门规定了药品上市许可持有人，就是第三章，这一章就专门要求药品上市许可持有人。这里面有11个条文，对药品上市许可持有人的资格、药品上市许可持有人的权利、义务和责任进行了集中式的概括。　　第三，还有一章叫药品上市后管理，这一章当中一共有7个条文，这里面实际上主要是规定了上市许可持有人在上市后的权利义务和责任。　　主持人：　　您提到是一项基本制度，也是一项核心制度，在我们本次新修订的《药品管理法》当中，可见它的重要位置。这一制度的落实会对于我们加强药品的安全监管带来什么样的意义呢？　　徐景和：　　药品上市许可持有人制度是这次《药品管理法》修订的一条主线，这项制度的实施会产生多方面的良好的社会效益。　　首先，是鼓励药物创新，能够提升竞争能力。药品上市许可持有人制度允许药品研发机构申请药品注册，这样可以有效激发激励科研机构从事新药的研制。　　第二，优化资源配置，促进产业集中。药品上市许可持有人制度有几个好处，第一，上市许可持有人可以自己生产药品，也可以委托其他企业生产药品，第二，可以自己经营，也可以委托其他企业来进行经营。第三，这是一个崭新的规定，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。这些制度安排实际上可以进行资源的优化配置，可以避免重复建设，可以大大促进我们资源的节约。　　第三，落实企业主体责任，强化全程管理。在总则当中明确规定药品上市许可持有人对整个药品研制、生产、经营、使用，依法承担管理责任，药品上市许可持有人实际上就像我们形象的比喻是药品的出品人，这个产品无论到哪要依法承担全生命周期的责任。　　第四，推动管理创新，实现管理升级。药品上市许可持有人制度是《药品管理法》修订的一条主线，这个制度无论对于企业还是对于政府监管部门来讲会产生一系列的创新，通过创新，进一步落实企业责任、监管责任，进一步创新企业的管理方式，同时也创新政府监管方式。所以，它是非常重要的一项制度。　　主持人：　　谢谢徐局长的介绍。由此可见，我们的药品上市许可持有人制度对于我们新修订的《药品管理法》来说是重中之重的部分。所以，我们也提醒各位网友，可以在我们以后的日子里面对于这一部分作更加详细的了解。　　主持人：　　接下来聊聊和老百姓生活更加息息相关的话题。比如为了让公众能够更好地用上好药，国务院对于加快境外已上市新药审批工作提出了新的要求，请教一下王司长，新修订的《药品管理法》当中，对于鼓励创新研发、加快新药上市等方面有哪些规定呢？　　王平：　　大家知道，党中央、国务院高度重视药物创新，以满足人民群众的用药需求，先后印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等一系列的重要文件。国务院常务会议多次对推动医药产业创新升级、加快境外新药、抗癌药上市等议题作出重要部署。国家药监局认真贯彻落实党中央、国务院的决策部署，出台了一系列的鼓励创新加快境内外新药上市的政策举措，极大调动了药品研发创新的积极性，创新药的申请数量也是在逐年增加，2018年比2016年增长74%，2018年批准上市新药48个，其中抗癌药18个，比2017年增长157%。　　新修订的《药品管理法》在总则当中明确规定国家鼓励研究和创制新药，增加和完善了10多个条款，明确了主要六个方面的举措，进一步鼓励药物研发创新、加快境内外新药上市。　　一是明确鼓励方向。重点支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或特殊疗效的药物创新。鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病、罕见病等等以及儿童用药的研制。　　二是健全审评机制。强化审评队伍的能力建设，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，进一步优化审评流程，提高审评效率，为药物创新释放制度红利。　　三是进一步优化临床试验。将临床试验由批准制调整为到期默示许可制，将临床试验机构由认证管理调整为备案管理，进一步提高临床试验机构的审评审批效率。　　四是建立关联审评审批。在审评审批药品时，将化学原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，进一步加快审评审批的速度。　　五是实行优先审评审批。对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童专用药开设绿色通道，优先审评审批。　　六是建立附条件批准制度。对治疗严重危及生命且尚无有效的治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，前期的临床试验已有数据显示疗效并且能预测它的临床价值的，可以附条件批准，进一步提高临床急需药物的可获得性。这一制度可以缩短临床试验研发时间，使急需治疗的患者能够早日用上新药。当然，对这些附条件批准的药品也有严格的管理要求，如在药品注册证书中载明相关的事项，药品上市许可持有人应当采取相应的风险管理措施，在规定期限内按照要求完成相关研究，逾期没有按照要求完成研究或者不能证明获益大于风险的，国务院药品监督管理部门将依法处理，直至注销药品注册证书。这一规定既满足了临床急需，同时也确保上市药品的安全。　　主持人：　　谢谢您的介绍。在现在一个万物互联的社会，通过互联网购药已经成为了很多人的选择，这也极大方便了大家去进行购药，这其中也难免会出现一些漏洞和一些问题的存在。在我们新修订的《药品管理法》当中，我们也看到对这一方面作了一个新的修订。新修订的《药品管理法》原则规定药品的上市许可持有人，药品的经营企业，可以通过网络销售药品，接下来想请袁司长介绍一下具体的监管要求是什么，对于大家十分关心的网络销售处方药，监管部门下一步会有什么样具体的措施呢？　　袁林：　　我想广大网友们也都知道，近些年以来由于网络销售发展迅猛，包括网络售药，由于节约成本、方便快捷，发展得非常迅速，也给我们监管带来了新的问题和挑战。而且我也相信，一些网友也都有在网络上购药这方面的经历。去年4月，《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》就明确要求，完善“互联网+”药品供应保障服务，探索医疗卫生机构处方信息和药品零售消费信息互联互通、实时共享。实际上就是从国家政策层面，推动网络销售发展。　　对于互联网经济不断发展涌现出来的新业态，从国家药品监督管理部门考虑，我们的态度是坚持风险管控、包容审慎。同时，要落实好这次新修订的《药品管理法》对这方面的规定，我们也正在积极地研究制定《药品网络销售监督管理办法》，进一步明确有关政策要求。这里，我想强调的，一是保持“线上线下一致”，网售的药品，必须是取得国家药品监管部门批准文号的药品，网售的主体也必须是取得合法资质的实体药品生产经营企业，也就是说，线下要有许可证，线上才能够销售药品。另外，网上销售药品要严格地遵守这次新修订的《药品管理法》有关药品经营方面的具体的要求和规定。　　第二，我们在工作当中也考虑到，网络销售药品的特殊性，所以，我们对网络销售，特别是处方药销售规定了更严格、更具体的要求。比如说，我们将要求药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，必须要能够做到信息共享，要保证处方来源的真实、可靠。目的就是要保障购药患者的用药安全。当然，在《药品管理法》中还明确制定了限制性条款，像疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等药品，不允许通过网络来销售，当然网络销售还有一个配送、送达药品的环节，在这次的新修订《药品管理法》中，也明确了关于配送也必须符合药品经营质量管理规范的要求。通过这些法律法规和制度的规定和要求，从国家药品监管部门来讲，我们对网络销售药品的全过程，包括事前、事中和事后都加强监管。当然刚才我也提到了，具体还要制定相应的网络销售监督管理办法。这个办法，我们和有关部门还在抓紧制定过程当中，下一步我们也会广泛地听取社会各方面的意见，加快相关办法的起草工作，贯彻好药品管理法的要求，规范、引导药品网络销售积极健康发展，最核心的是要保证好用药安全，保障好公众的用药合法权益。　　主持人：　　我相信大家听过袁司长的解答，对于网络售药这一部分有了更多的了解。比如刚刚袁司长提到的，我们的现行法律规定有部分的药品是不可以通过网络销售的，例如疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等，所以，大家日后在网络渠道去购买药品如果看到这类的药品其实就是连买都不能买的，因为是被我们的法律明文禁止的。再次谢谢您的解答。　　主持人：　　假冒伪劣，一直是我们的老百姓最深恶痛绝的，因为假冒伪劣是在拿我们的生命开玩笑。我相信大家也不会去购买假冒伪劣。但是对于假冒伪劣，这个假药和劣药究竟有什么样具体的区别呢？我想很多网友并不是非常清楚。在新修订的《药品管理法》当中，对于假药和劣药的具体界定也作出了较大的调整，接下来有请徐局长为我们解释一下这次的修订对于这一方面作出了什么样的更改？　　徐景和：　　现行《药品管理法》明文规定禁止生产、销售假药、劣药，并明确规定了假药、按假药论处、劣药、按劣药论处的四种具体情形，《刑法》当中也对生产销售假药劣药作出了明确的刑事处罚规定，这些规定对严厉打击生产、销售假药劣药行为，保证药品质量，保障公众的用药权益发挥了非常重要的作用。但是，现行的《药品管理法》对假药劣药范围的界定过于宽泛，这里面当中既有根据药品质量界定的假药劣药，也有未经审批生产的药品按假药劣药论处的情形，这种宽泛的规定，不利于精准惩治、精准打击。　　按照建立科学严格的药品监管制度的要求，全国人大常委会法工委、国家药监局多次组织专家对这些问题进行专门的论证，同时也深入监管一线进行调研，广泛听取国际、国内各方的意见，经过认真研究，反复论证，决定作出调整，这种调整主要是按照药品功效重新界定假药的范围。具体来讲，主要有以下四个方面。　　第一，将假药、劣药、按假药论处、按劣药论处两类四种违法行为，调整为假药、劣药两种违法行为，不再保留按假药论处和按劣药论处的概念。　　第二，精准界定假药。现行的《药品管理法》假药有两种定义，还有六种按假药论处，将八种情形调整为四种情形，那就是：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。　　第三，科学界定劣药。调整后的劣药包括：药品成份的含量不符合国家药品标准，被污染的药品，未标明或者更改有效期的药品，未注明或者更改产品批号的药品，超过有效期的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准规定的七种情形。　　第四，对原按假药论处、按劣药论处当中的部分内容，单独作出规定，明确禁止生产、禁止销售使用这些药品。而且对其处罚也不低于假药，这种情形主要是有以下几个方面：国务院药品监管部门禁止使用的药品；必须批准而未经批准生产进口的药品；必须检验而未经检验即销售的药品；使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品；使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品。　　主持人：　　徐局长刚刚提到的这几点，对于假药和劣药两种违法行为都作出更加具体的要求。我也尤其注意到，您提到以前界定假药和劣药以药品的质量为判别标准转变为了以药品功效来界定假药和劣药范围。为什么会有这样一种转变呢？　　徐景和：　　原来的药品管理法，假药和劣药的界定实际上包括按照药品的质量来进行，也有按照应当经过国家批准而没有经过国家批准按照假药劣药论处，也就是它从更多的维度来做的，包括实质意义上的假药和形式意义上的假药，这和国际社会所界定的是不同的。这次强调从药品的功效，因为药品主要是质量，安全性、有效性、质量可控性，药品是治病救人的，功效是关键的，在假药和劣药定义调整过程中，抓住了药品中最核心、最本质、最关键的要素就是药品的疗效。　　主持人：　　一方面也是与国际相接轨了，另一方面抓住最核心的部分，这个药究竟有没有用，究竟能不能够起功效，这是我们老百姓以及政府监管部门最为关心的一个环节。　　主持人：　　袁司长，在最新修订的《药品管理法》还新增了国家建立药物警戒制度，药物警戒制度对于网友朋友来说一听比较陌生，能不能介绍一下这项制度的具体内容是什么？　　袁林：　　谢谢主持人。像您刚才所提到的，这次新修订的《药品管理法》新增了一个制度，叫做药物警戒制度。对于我们国家，特别是对广大网友来说是一个比较新的概念。但实际上，药物警戒制度在国际上，特别是在发达国家，还是一个比较通行的药物监管的重要制度设计。什么是药物警戒制度呢？世界卫生组织早就有定义，世界卫生组织将药物警戒概念明确为发现、识别、分析、评估和预防不良反应或者其他任何可能与药物有关问题的活动。在我们国家，药品不良反应，是指在合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。或者我们可以更直白一点说，药物不良反应是合格药品与生俱来的一个正常反应。　　相比较之下就可以明显看得出来，与我们所定义的药品不良反应监测相比较，《药品管理法》新引入的药物警戒概念的范围更宽、更广。药物警戒关注药品在人体的使用风险，这些风险可能来自不同的方面，包括刚才我们提到的比如药品不良反应，这是药品本身固有的缺陷，当然也包括药品的质量问题、药物相互作用以及药物误用、滥用、错用等等。其实药物警戒手段也不少，包括被动监测、主动监测、观察性研究等等，目的就是通过开展所谓的药物警戒活动，使我们能够及时发现和识别风险信号，以便监管部门采取具体的可操作、有针对性的预防和控制措施。比如我们现在在做、计划进一步加强的，像修订药品的说明书，给大家一个明确的提示。同时也包括国家药品监督管理部门向社会发布用药安全警示信息，或者由于严重的问题要求产品撤市等等。其实目的就是为了更好地保证药品的安全、合理和有效使用。　　国家实行这项新的药物警戒制度，也要制定药物警戒相关的规章制度和指南，指导推动药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构等等按照国家的规定和要求开展这一系列的药物警戒活动。各级药品监管部门也要逐步地建立健全相应的药物警戒机构，负责相关行政区域内的药物警戒信息报告和监测等相应技术工作。　　这里面很重要的一点是，除了国家要建立这样的制度之外，落实这项工作的主体，特别是药品上市许可持有人，要依法依规按要求建立健全自己的药物警戒体系，包括设立专门的药物警戒机构和配备相应的专职人员，来承担或者依法承担好相应的药物警戒工作。特别强调的是，对于药物警戒中发现的，特别是企业发现的、政府提示的已经确定的相关药物风险，药品上市许可持有人作为承担主体责任的企业，必须及时主动地采取相应的预防和控制的措施，保证已上市药品的安全和有效。　　药品管理法有了明确的规定，我们将会进一步细化相应的措施，上市许可持有人应对发现的问题、风险，组织排查。对于处置不当，或处置不力，甚至不到位的，我们药品监管部门要按规定要求和责令其深入开展调研和排查，并且必须采取相应的合理措施。如果拒不按照要求执行和落实的，我们将依法予以严肃处理。　　主持人：　　谢谢您的介绍。徐局长，本次新修订的《药品管理法》当中，全面加大了对于违法行为的处罚力度，明确规定了首负责任制和惩罚性赔偿，这个严厉的处罚具体体现在什么方面？这些处罚规定和赔偿制度在实践当中又将如何落实的呢？　　徐景和：　　刚才已经介绍了这次《药品管理法》的修订，全面贯彻了习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求，这里面法律责任当中，主要涉及到最严厉的处罚和最严肃的问责。古人常说，法律，守之则安,用之则治,违之则危,荒之则乱。为了保证药品管理法的权威，保证《药品管理法》的有效实施，《药品管理法》中高度重视对违法行为的惩处。大家知道《药品管理法》一共155条，其中法律责任37条，也就是说，整个条文当中法律责任将近四分之一。目的就是要保证法律真正地能够贯彻落实。　　关于最严厉的处罚，有以下几个方面，从中可以看出如何做到严的。　　第一，《药品管理法》首先设立专条，开宗明义在这一章当中规定违反《药品管理法》构成犯罪的，依法追究刑事责任，也就是《药品管理法》旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势，要把刑事责任放在所有法律责任的最前面。　　第二，提高了财产罚幅度。对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款倍数由货值金额的二倍到五倍，提高到目前的十五倍到三十倍，货值金额不足十万的按十万计算，也就是说，最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。　　第三是加大资格罚力度。对假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相关的申请。同时增加了对伪造变造许可证、骗取许可证、严重违反质量管理规范的行为的责任人的资格罚。　　第四是增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，伪造变造许可证、骗取许可证等情节恶劣的行为，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留。　　第五个方面是落实违法行为“处罚到人”。对有严重违法行为的企业，在对企业进行处罚的同时，可以对企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人也同时给予一定的处罚，这种处罚包括没收违法行为期间自本单位所获得的收入，给予一定的罚款，比如有的给予收入三倍以下的罚款，给予一定期限甚至终身禁业。　　最后还有民事责任。民事责任主要体现在以下四个方面。一是明确了药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任，药品出现质量问题，药品上市许可持有人和药品生产经营企业要承担民事赔偿责任。二是规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；三是民事赔偿首负责任制。四是对生产假劣药或者明知假劣药仍销售的，受害人还可以要求惩罚性赔偿。　　上述的规定确实体现了药品安全的四个最严的要求。特别是体现了最严厉处罚的要求。　　法律的生命力在于执行，法律的权威性也在于执行，药品监督管理部门将按照科学立法、严格执法、公正执法、文明执法的要求，认真执行《药品管理法》。这里面主要有几个方面：一是严格依法行政，切实做到严格规范公正文明执法。二是加大日常检查的力度，通过检查及时发现违法违规行为，及时防控风险。三是规范自由裁量权，确实做到处罚和过错相适应。四是严格依照法律规定，对违法违规行为进行惩处。　　主持人：　　非常感谢徐局长就最严厉的处罚带给我们的解读。　　主持人：　　最后请教王司长，在《药品管理法》修订草案当中，对于临床医疗机构配置的制剂有何规定？　　王平：　　医疗机构为了解决本单位临床需要，可以配置市场上没有供应的制剂品种，但是，（医疗机构）配置制剂应当报经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂的许可证。医疗机构制剂许可证是医疗机构配置制剂的一个资格证明，是对该医疗机构药剂部门人员设施、检验仪器、卫生环境、管理制度等等总结和认可，没有该许可证照的，医疗机构不得配置制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期需要重新审查发证。　　为了从源头上保证制剂质量，国家对医疗机构制剂实施严格的审批制度，即医疗机构配置的制剂品种需要经过所在地的省级人民政府药品监督管理部门批准后方可配置。考虑到已经颁布实施的《中医药法》的要求，其中对仅应用传统工艺配置的中药制剂品种实施备案制管理，这一次《药品管理法》对此类品种也作了例外的规定。　　医疗机构制剂必须按照规定进行质量检验，只有检验合格，才能使用。医疗机构制剂一般情况下只能作为处方药在本医疗机构内使用，不能扩大使用范围，更不能在市场上销售。如果需要扩大使用范围，这次《药品管理法》也规定，需要经过国务院药品监督管理部门或者是省级人民政府的药品监督管理部门批准以后方可以在指定的医疗机构之间调剂使用。　　主持人：　　谢谢王司长的解答。非常感谢三位嘉宾今天来到我们的演播间就新修订的《药品管理法》给我们作相关的解读。谢谢三位。　　主持人：　　各位网友，今天通过三位领导对于新修订的《药品管理法》的解读，相信大家都有了更加全面和清晰的了解，再次谢谢三位嘉宾的作客，也感谢网友朋友们的收看，我们期待新《药品管理法》能够更好地助力全民健康。

《eCTD申报指南征求意见稿》2019年9月1. 概述1.1 目的本指南是为了指导申请人准备符合要求的eCTD申报资料，以及将准备好的eCTD申报资料按要求提交至国家药品监督管理局。本指南规定了申请人制作和提交eCTD申报资料的一般性要求，请申请人务必仔细阅读，认真研究，未按照本指南要求制作和提交的eCTD申报资料将会导致申报资料的拒收或对后续的审评审批工作造成影响。随着相关法律法规调整、业务流程变化以及信息化系统的不断升级完善，本指南相关内容也将适时进行更新。1.2 适用范围本指南适用于化学药品、生物制品按照eCTD格式进行提交的临床试验申请、新药申请以及仿制药申请。1.3 相关 指导原则申请人应按照本指南，以及《eCTD技术规范》、《eCTD验证标准》、《ICH M8：电子通用技术文档（eCTD）》等相关文件，准备和提交eCTD申报资料。全文阅读请下载附件： 《eCTD申报指南征求意见稿》2019年9月相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

《eCTD验证标准》2019年9月

《e CTD 技术规范》2019年9月

一、化妆品注册和备案检验工作规范出台的背景是什么？根据原国家食品药品监管局发布的《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82号）、《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》（国食药监许〔2010〕83号）和《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国食药监许〔2011〕181号）等规定要求，对化妆品行政许可检验机构和国产非特殊用途化妆品备案检验机构采取资格认定和指定的做法。资格认定和指定的内容和流程与化妆品检验检测机构资质认定（CMA）大多存在重复，且资格认定的范围小，造成检验资源分配不均，导致化妆品注册和备案检验排队现象严重，耗时过长，影响了产品上市进度。同时，在检验机构管理上“重认定指定、轻事后监管”的问题日益突显，使得化妆品注册和备案检验结果的科学性、可靠性保障不力。为进一步规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，国家药品监督管理局制定并发布了《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下称《规范》），取消原有的资格认定和指定，充分利用社会优质资源，优化检验工作流程，规范检验项目要求，提高检验工作效率，为化妆品安全监管提供有力的技术支撑。二、具备什么条件的检验检测机构可以承担化妆品注册和备案检验工作？根据《中华人民共和国计量法》规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。因此，承担化妆品注册和备案检验的机构，必须取得中国计量认证，即化妆品检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要（尚未纳入CMA认定范围的检验项目除外）。同时，检验检测机构一般应具备独立法人资格，非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。对于从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构，还应当配备两名（含两名）以上具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年（含五年）以上化妆品安全与功效评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。具备上述条件的检验检测机构通过国家药品监督管理局组织建立的化妆品注册和备案检验信息管理系统，提交检验机构的相关信息。检验检测机构提交的相关信息经国家药品监督管理部门确认并公布后即可承担化妆品注册和备案检验工作。三、取消对化妆品注册和备案检验检测机构的资格认定或指定后，对检验检测机构的监督管理措施有哪些？为确保检验结果的科学性和可靠性，《规范》要求检验检测机构应当独立完成化妆品注册和备案检验任务，不得将其承担的检验任务以部分或全部委托的方式，转包其他机构开展。同时要求检验检测机构建立并有效运行质量管理体系，规范化妆品注册和备案检验工作流程和业务文书，保证检验检测机构的人员资质能力、仪器设备和环境设施条件持续符合注册和备案检验工作要求。《规范》还提出，国家和省级药品监督管理部门组织对检验检测机构进行日常监督检查、有因检查、飞行检查和能力考评，检验检测机构应当配合药品监督管理部门开展监督检查工作。对化妆品注册、备案和检验检测机构监督检查中发现问题的，检验检测机构应当按要求进行整改。整改符合要求的，经药品监督管理部门确认后，可在检验信息系统恢复该检验检测机构的有关信息；逾期未整改或整改后仍不符合要求的，药品监督管理部门将在检验信息系统中注销该检验检测机构的信息；情节严重的，三年内不得继续从事化妆品注册和备案检验工作；涉嫌违反相关法律规定的，移送有关部门依法查处；构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任。四、化妆品注册和备案检验管理信息系统如何提高工作效率？为优化化妆品注册和备案检验工作流程，提高检验工作效率，国家药品监督管理部门充分发挥信息化手段，组织建立了化妆品注册和备案检验管理信息系统（以下称检验信息系统），用于检验检测机构的备案管理以及化妆品注册和备案检验管理。化妆品企业通过检验信息系统选择与产品检验项目要求相适应的检验检测机构，填写产品检验相关信息、提交检验申请；检验检测机构在线受理检验申请，完成检验工作并出具检验报告。检验管理信息系统充分运用信息化手段，对检验检测机构管理和检验过程管理的高效方式，既方便了化妆品生产企业委托检验申请，也提高了检验检测机构的工作效率，可以保证化妆品注册和备案检验工作的科学性和严谨性，有力保障检验结果的可靠性。五、在检验样品管理方面有哪些优化调整措施？为确保检验结果的科学性和可靠性，同时尊重行业实际情况，《规范》对检验样品的管理流程也进行了优化调整。主要有两个方面：一是取消监管部门现场封样，改为首家受理检验检测机构封样。按照原有工作流程，国产特殊用途化妆品注册检验由化妆品企业所在地省级药品监督管理部门进行现场封样。考虑到化妆品注册和备案检验样品和有关资料的真实性、完整性由化妆品企业负责，《规范》取消了监管部门现场封样的要求，改为化妆品企业一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构提供检验所需的全部样品，由该检验检测机构进行封样。样品数量由检验检测机构根据检验和留样的需要确定。二是产品注册和备案检验接受试制样品。考虑到样品送检时可能产品不一定上市，《规范》提出样品应当是包装完整且未启封的同一批号市售样品，送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品。试制样品应当是与市售产品完全一致的定型产品，产品注册或备案后发现试制样品与市售产品不一致的，该产品的注册或备案检验报告作废，并按提交虚假申报资料或虚假备案进行查处。试制样品还应当有完整的包装和中文标签，至少应当标注产品名称、生产企业、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期等与注册和备案检验相关的信息。进口特殊用途化妆品在产品注册检验时提交试制样品的，在产品注册时应当同时提交经检验机构封样的试制样品和未启封的市售产品各1件。六、化妆品注册和备案检验项目要求调整的内容有哪些？为确保上市产品质量安全，结合化妆品监管工作实际，《规范》对原有化妆品注册和备案检验项目进行了合理优化调整。鉴于化妆品注册和备案检验与产品上市后抽验主要关注于非法添加不同，注册和备案检验项目的设置主要基于风险管理的原则，充分考虑不同产品可能由原料带入、或者在生产过程中产生的安全风险物质对其产品安全性的影响，而不是产品可能存在的非法添加行为。因此，《规范》将原有化妆品行政许可和备案检验项目要求中属于非法添加范畴的检验项目予以删除，并根据《化妆品安全技术规范》（2015年版）提出的安全风险性物质的相关要求，对产品的检验项目要求进行了相应的调整。同时，对配方或使用方法有特殊要求的产品，从可行性、科学性的角度出发，对产品的注册和备案检验项目要求也进行了相应的调整，使得检验结果能够更加明确地反映上市产品的质量安全状况。七、化妆品注册和备案检验工作规范发布实施的过渡期是如何设置的？考虑到《规范》对化妆品注册和备案检验检测机构管理、检验工作流程、检验项目要求等提出了新的要求，为保证在各项措施落实到位的同时不影响产品注册和备案正常开展，公告对《规范》实施设置了一定的过渡期：一是关于检验检测机构管理。自公告发布之日起，符合《规范》规定要求的检验检测机构可通过检验信息系统提交检验检测机构相关信息，经确认并公布后即可承担化妆品注册和备案检验工作。此前已获得原食品药品监管部门化妆品行政许可检验机构资格认定或国产非特殊用途化妆品备案检验机构资格指定的检验检测机构，拟继续开展化妆品注册和备案检验工作的，也应当按照《规范》要求提交检验检测机构相关信息并经确认、公布后方可承担检验工作。检验检测机构相关信息已于2019年10月31日（含，下同）前被检验信息系统确认、公布的，原认定或指定的资格名义自检验检测机构相关信息公布之日起自动终止；未按照《规范》要求提交检验检测机构相关信息，或提交的信息尚未被确认、公布的，原认定或指定的资格名义自2019年11月1日起自动终止。原经认定或指定的资格自动终止之日起，相关检测检测机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。二是关于检验项目要求。自公告发布之日起，新注册或备案的化妆品尚未开展检验的，应当按照《规范》规定的检验项目要求开展检验并出具检验报告；此前已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的，该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品，原有检验项目与《规范》不一致的，应在公告发布后一年内，按照《规范》规定的检验项目要求（人体安全性检验项目除外），补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告，应当在产品行政许可有效期延续申请时提交，或者在产品备案后确认继续生产时提供备查。三是关于检验工作程序。在过渡期间，化妆品注册和备案检验工作程序实行双轨制。即自公告发布之日起至2019年10月31日前，化妆品企业既可通过检验信息系统，选择已公布相关信息的检验检测机构，网上办理化妆品注册和备案检验有关事宜，也可沿用原有化妆品注册或备案检验工作程序，选择原有化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构，线下办理化妆品注册和备案检验有关事宜。自2019年11月1日起，只可通过检验信息系统网上办理化妆品注册和备案检验有关事宜。

近期在保健食品延续注册（再注册）产品审评中发现部分申请人自身名称、住所地址发生变更后未及时提供变更材料。为进一步规范申报材料，落实企业主体责任，经研究，同意保健食品延续注册（再注册）申请人限期主动提交自身名称、住所地址变更材料。现将有关事项通知如下：一、对补充材料已受理，尚未取得注册证书的延续注册（再注册）申请（产品清单见附表1）。请注册申请人自查，若自身名称和住所地址发生变更与原注册证书相关信息不一致的，请及时向我中心主动提交加盖企业公章的最新营业执照和相关变更全部过程的市场管理部门出具的证明资料原件（或国家企业信息公示系统完整公示报告打印件，并加盖公章，提供查询网址）。二、注册申请人应按以下要求向我中心主动提交补充材料：（一）补充材料首页或封面写明产品名称和受理编号，在受理编号后注明“主动补充材料”，并逐页加盖申请人公章。（二）将产品纸质补充材料（1份原件1份复印件）于2019年9月29日前快递至我中心（北京市南四环西路188号11区12号楼国家市场监督管理总局食品审评中心，邮编100070，快递单备注栏注明“延续注册主动补充及受理编号”）。（三）主动补充材料仅限于申请人自身名称、地址变更相关资料，其他项目申请资料不予受理。（四）同一申请人涉及多个产品的，每个产品均需提供一套完整的证明资料（原件、复印件）。（五）不在本批产品清单内的产品或已经补充过最新营业执照和相关变更全过程证明资料的产品无需再次补充。三、对已发出审评意见，尚未提交补充材料的保健食品注册申请，注册申请人应按规定的时限和程序，到受理中心服务窗口一并提交补充材料。我中心不直接接受已发出审评意见的保健食品注册申请人提交补充材料。四、注册申请人向我中心主动提交补充材料后收到《审评意见通知书》的，按第三条执行。国家市场监督管理总局食品审评中心2019年9月9日附件：主动提交名称地址变更材料通知产品清单第一批产品名称申报单位念福堂®金银花胖大海桔红糖安徽福来生物医药有限公司念福堂牌蛋白粉安徽福来生物医药有限公司妙巢牌沙棘当归胶囊安徽高山药业有限公司清大广仁牌灵芝提取物孢子粉片安徽哈博药业有限公司清大广仁牌维生素C咀嚼片安徽哈博药业有限公司芬格欣牌芬格欣口服液安徽省芬格欣生物药业有限公司王巢牌蜂胶灵芝软胶囊安徽省王巢食品有限公司斯力泰牌人参山茱萸淫羊藿胶囊安徽天马生物科技有限公司纽崔莱®薄荷香蒜片安利（中国）日用品有限公司纽崔莱®多种植物蛋白粉安利（中国）日用品有限公司纽崔莱®果蔬高纤咀嚼片安利（中国）日用品有限公司纽崔莱®茶族软胶囊安利（中国）日用品有限公司纽崔莱银杏苁蓉片安利（中国）日用品有限公司安琪纽特牌铬酵母维生素CE胶囊安琪酵母股份有限公司迪美兰牌大豆维D钙软胶囊安士生物科技（中山）有限公司迪美兰牌辅酶Q10维E软胶囊安士生物科技（中山）有限公司迪美兰牌维D钙软胶囊安士生物科技（中山）有限公司迪美兰牌鱼油软胶囊安士生物科技（中山）有限公司宝健牌辅酶Q10软胶囊宝健（中国）有限公司宝健牌姣媛颗粒宝健（中国）有限公司宝健牌罗汉果绿茶冲剂宝健（中国）有限公司碧生源牌纤纤茶北京澳特舒尔保健品开发有限公司百生康牌维固胶囊北京百生康生物科技有限公司佰福堂牌参仁远志颗粒北京佰福堂科技发展有限公司佰福堂牌参芝加杞颗粒北京佰福堂科技发展有限公司佰福堂牌菊花决明片北京佰福堂科技发展有限公司堂堂正正牌芪黄桑葛颗粒北京佰福堂科技发展有限公司佰年明德牌绿法胶囊北京佰年明德医药科技有限责任公司佰益通康牌五加巴戟胶囊北京佰益堂保健食品有限公司海斯比婷牌胶原蛋白粉北京佰益堂保健食品有限公司宝德堂牌蓝莓叶黄素软胶囊北京宝德润生医药科技发展有限公司超力康牌蜂胶磷脂软胶囊北京北方大陆生物工程有限公司超力康牌维蓝软胶囊北京北方大陆生物工程有限公司维特牌天然β-胡萝卜素软胶囊北京北方大陆生物工程有限公司北卫牌维生素EC辅酶Q10咀嚼片（柠檬味）北京北卫药业有限责任公司金雨牌华士口服液北京北卫药业有限责任公司西拉图牌越维颗粒（香橙味）北京北卫药业有限责任公司紫燊牌辅助降血糖胶囊北京北卫药业有限责任公司航天东方红牌辅酶Q10维生素E软胶囊北京东方红航天生物技术股份有限公司航天东方红牌航润胶囊北京东方红航天生物技术股份有限公司航天东方红牌航奕软胶囊北京东方红航天生物技术股份有限公司航天东方红牌天润片北京东方红航天生物技术股份有限公司航天东方红牌颐天元草胶囊北京东方红航天生物技术股份有限公司航天东方红牌航晶片(女用型)北京东方红航天生物技术股份有限公司 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医疗器械检验工作规范第一章 总 则第一条 为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。第二条 本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。第三条 检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，对检验工作负责，并承担相应法律责任。第四条 检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作。检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。第五条 检验机构应当按照国家有关法律法规规定，落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。第二章 机构和人员第六条 检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。风险管理应当贯穿质量管理全过程，并根据风险程度，采用适当的管理措施，有效应对风险。第七条 检验机构应当具有与其检验工作相适应的设施和场地，并对其拥有独立支配权和使用权。第八条 检验机构应当获得正确开展实验室活动所需的设备，并对其拥有独立支配权和使用权，规范管理，建立并保持测量结果的计量溯源性。第九条 检验机构应当确保外部提供的产品和服务的适宜性，建立和保持对检验质量有影响的产品和服务进行选择和购买的程序，制定和落实产品、服务的购买、验收、贮存的制度和标准，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。第十条 鼓励和支持检验机构有效利用信息化技术等新科技和数据共享平台，积极开展检验技术、检验设备、标准物质等创新研发工作。第十一条 检验机构应当建立有关医疗器械的法律法规、政府主管部门公告公示、相关的技术标准等文件的信息库，关注医疗器械安全风险信息和医疗器械行业的发展动态，确保管理体系内部和外部文件的有效。第十二条 检验机构应当建立信息公示平台，采取公开的方式，公布已获得的检验资质认定、检验能力及范围、工作流程和投诉渠道等信息，接受社会监督。第十三条 检验机构应当配备与其检验工作相适应的人员，确保其人员的专业领域和数量与检验工作相匹配，规范人员的选择、培训、监督、授权和监控管理。第十四条 检验机构应当加强对人员有关医疗器械法律法规、标准、规范、操作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量溯源和数据处理知识等方面的培训考核，并建立相应的激励机制，确保其人员能力持续满足工作需求。第十五条 检验机构人员应当能够按照规定程序开展检验活动，具有按照采用的医疗器械标准/技术文件的要求进行检验和预评价的能力，能够按规定程序判定所检测医疗器械存在的或者潜在的危害，并具有准确评估其风险的能力。第三章 受理与样品管理第十六条 检验机构受理样品时，应当获得开展检验工作所需的产品技术要求、技术资料、标准品/参考品及其它辅助用品等信息和物品。第十七条 检验机构在受理检验申请或者样品检验过程中，发现检验用样品存在虚假等不真实情况的，应当不予受理或者终止检验，并及时报告相关医疗器械监督管理部门。第十八条 检验机构应当结合医疗器械样品的特点，建立和保持检验样品运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或者返还的管理程序，避免样品的变质、污染、丢失或者损坏。第十九条 检验机构应当有能够清晰识别样品实物及相关文件的标识系统。适当时，标识系统应当包含一个样品或者一组样品的组成和样品的传递，样品在检验机构负责检验的期间内应当保留该标识。该标识系统应当确保样品在实物上、记录或者其他文件中不被混淆。第二十条 检验机构应当确保可能对人体或者环境造成危害的医疗器械样品的处置过程安全可控；应当确保废弃的样品不再进入流通环节或者被使用；应当采取相应的安全措施处理废弃物，防止有害物质对人体和环境的危害。第四章 检 验第二十一条 检验机构应当具有依据国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法、产品技术要求等开展检验工作的能力，并具备对委托方提交的产品技术要求进行预评价的能力。医疗器械检验包括注册检验、监督抽查检验、评价性检验、风险监测以及委托检验等。第二十二条 检验机构应当建立并遵守检验方法管控程序，跟踪检验方法的变化和发展，适时对检验方法进行重新验证或者确认。第二十三条 检验机构应当建立并保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合法律和程序要求。检验机构应当确保每一项与检验工作相关活动的记录信息完整、真实、可靠。检验机构应当对与检验工作相关活动的记录归档留存，确保记录可追溯。第二十四条 检验机构应当按照与委托方签订的合同开展相关工作，经过预评价的产品技术要求和预评价意见随检验报告一同出具给委托方。预评价意见应当至少包含产品技术要求中性能指标的完整性与适用性，检验方法的可操作性和可重复性是否与检验要求相适应，引用标准和条款的完整性、适宜性和适用性等内容。第二类、第三类医疗器械产品因许可事项变更进行检验时，检验机构应当关注产品技术要求适用性的预评价工作。第二十五条 检验机构在使用移动设备进行检验和抽样时，应当在适当的技术控制和有效监督下进行，确保满足检验要求。第二十六条 检验机构承担医疗器械监督抽查检验工作时，应当严格按照监督抽查检验方案及相关工作程序规定开展检验工作。第二十七条 承担医疗器械监督抽查检验任务的复检机构，应当依据相关法律法规和相关程序规定开展复检工作，并在医疗器械监督管理部门规定的时限内作出复检结论。如无正当理由，检验机构对复检申请或者委托不得推诿。第二十八条 检验机构承担评价性检验、风险监测或者政府相关部门其他委托检验任务的，应当制定相应的工作程序，实施有针对性的质量控制，严格按照任务委托部门制定的计划、实施方案和指定的检验方法进行检验和提交结果，不得事先告知被抽样单位有关检验和结果等信息，不得瞒报、谎报数据结果，不得擅自对外发布或者泄露数据。第五章 报告与记录第二十九条 检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整、论证充分、结论明确的检验结果报告，并在报告上加盖检验机构专用章，标注资质认定标志。第三十条 检验机构对其报告中的信息负责。检验报告应当用字规范，语言简练、准确，幅面整洁，不允许涂改。报告格式应当符合检验报告模板（见附件）的要求。第三十一条 检验机构应当建立健全包括检验原始记录、检验报告、技术记录、质量管理记录、合同以及标准等涉及检验工作的文件管理制度，并有确保存档材料安全性、完整性的措施。档案保存期限应当符合相关法律法规要求和检验工作追溯需要。第三十二条 检验机构应当建立电子化或者纸质化的数据控制和信息管理系统，用于收集、处理、记录、报告、存储或者检索数据，其中计算机系统的建设应当遵循国家药品监督管理局已发布的信息化标准，以便于监管信息的互联互通。检验机构应当建立和保持保护数据完整性和安全性的程序；使用计算机系统创建、更改数据时，应当通过审计追踪功能或者替代方法满足数据可追溯性的要求；纸质数据的归档应当确保安全便于查阅。检验机构应当对计算和数据传送及时进行适当和系统的检查。第三十三条 检验机构应当建立健全投诉处理制度，及时处理对检验结果的异议和投诉，保存有关记录。第六章 能力验证及比对试验第三十四条 能力验证是重要的外部质量评价活动，检验机构有责任和义务寻求并参加能力验证，应当积极参加国家监管机构组织的能力验证。第三十五条 医疗器械检验机构比对试验是国家药品监督管理部门组织的能力验证活动，用于评价和提高检验机构的能力，加强对检验机构的监督管理。第三十六条 国家药品监督管理部门组织制定比对试验工作规划、年度计划，组织指导比对试验技术交流与培训。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）根据比对试验年度计划，组织制定和实施比对试验实施方案，组织开展比对试验结果的评价工作，并向国家药品监督管理部门报送比对试验总结报告；建立并保存比对试验档案；组织成立比对试验专家组；对检验机构技术能力进行综合评价。比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成，负责对比对试验方案策划、结果评价和其他技术问题向中检院提出意见及建议。第三十七条 具备比对试验项目检验资质的检验机构必须参加该项目的比对试验。第三十八条 检验机构在接到样品后应当按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行检验，并在规定时间内将结果报送中检院。中检院根据比对试验实施方案进行结果判定，并组织比对试验专家对判定结果提出技术意见及建议。判定结果分为：满意、可疑和不满意三种。中检院起草比对试验总结报告报送国家药品监督管理部门。第三十九条 结果被判定为可疑的检验机构应当进行风险分析，制定并实施改进措施，必要时进行整改；结果被判定为不满意的检验机构应当根据比对试验结果进行整改，并向中检院提交整改材料，在整改结束前不得接受该检验项目的检测。第七章 从业道德规范与纪律第四十条 检验机构的人员不得同时在两个以上检验机构从业。第四十一条 检验机构及其人员从事检验工作，应当遵守国家相关法律法规的规定，遵循独立客观、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任，确保检验数据、结果的真实、客观、准确和可追溯性。第四十二条 检验机构及其人员应当排除、抵制来自各方面的干扰、利益诱惑和不正当的压力影响，保证检验机构以科学的方法、公正的行为、准确的数据为客户进行服务。第四十三条 检验机构及其人员不得出具不真实数据和虚假结果的检验报告，不得有以下行为：（一）与其所从事的检验项目委托方或者利益相关方，存在不正当利益关系；（二）利用检验数据和结果进行检验工作之外的有偿活动；（三）从事检验活动之外或者参与与类似的竞争性项目有关系的医疗器械生产、经营、服务活动；（四）向委托方、利益相关方索取或者接受不正当利益；（五）泄露检验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密；（六）以广告或者其他形式向消费者推荐医疗器械；（七）其他影响检验工作独立性、公正性和诚信的活动。第四十四条 检验机构应当明确各类管理人员、技术人员和关键支持人员职责，建立相应的管理和质量监控机制，并采取必要的措施，对检验工作中出现的违法违纪违规行为，及时纠正，对于情节严重的，应当严肃追责。第八章 附 则第四十五条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。第四十六条 本规范自发布之日起施行。附件检 验 报 告报告编号：××××委 托 方 生产单位样品名称 型 号 检验类别 ××（检验机构单位名称）声明一、报告无检验机构检验报告专用章或检验单位公章无效。二、除全文复制外，报告未经检验机构书面批准不得部分复制。三、复制报告未重新加盖检验机构检验报告专用章或检验单位公章无效。四、报告无批准人签字无效。五、报告涂改无效。六、对报告若有异议，应于收到报告之日起十五日内以书面方式向检验单位提出，逾期不予受理。七、报告结果仅适用于收到的样品。八、对委托送样的样品及信息的真实性，由委托方负责。机构名称：地 址：电 话：传 真：邮政编码：××（检验机构单位名称）检验报告首页报告编号： 共 页 第 页样品名称样品编号送样（）抽样（）商 标型号规格委托方检验类别委托方地址产品编号／批号生产单位抽样单编号受检单位生产日期年 月 日抽样单位样品数量抽样地点抽样基数抽样日期年 月 日检验地点收样日期年 月 日检验日期检验项目检验依据检验结论（检验报告专用章或检验单位公章）签发日期 　　　年　　月　　日 备注1）报告中的“——”表示此项不适用，报告中“/”表示此项空白。批 准： 职务:××（检验机构单位名称）检 验 报 告 报告编号： 共 页 第 页序号检验项目技术要求条款技术要求检验结果单项结论备注××（检验机构单位名称）检 验 报 告 报告编号： 共 页 第 页序号检验项目技术要求条款技术要求样品编号检验结果单项结论备注××（检验机构单位名称）检 验 报 告报告编号： 共 页 第 页试验组抽样方案检验项目技术要求条款技术要求检验结果不合格项数不合格品 数组判定结论××（检验机构单位名称）检　验　报　告　照　片　页报告编号： 共 页 第 页照片和说明样品描述型号规格或其它说明以下空白医疗器械产品技术要求预评价意见报告编号： 一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。三、如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。四、其它需要说明的问题：五、综合评价意见：□经预评价，对产品技术要求无补充、完善意见。£经预评价，产品技术要求在以下方面需要进一步补充、完善：性能指标：适用国家标准、行业标准：（印章）年 月 日说明：当检验报告用于医疗器械注册检验时，检验机构应按本格式给出医疗器械产品技术要求预评价意见。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》，现予印发，请遵照执行。附件：医疗器械检验工作规范国家药监局2019年8月30日医疗器械检验工作规范第一章　总则第一条　为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。第二条　本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。第三条　检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，对检验工作负责，并承担相应法律责任。第四条　检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作。检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。第五条　检验机构应当按照国家有关法律法规规定，落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。第二章　机构和人员第六条　检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。风险管理应当贯穿质量管理全过程，并根据风险程度，采用适当的管理措施，有效应对风险。第七条　检验机构应当具有与其检验工作相适应的设施和场地，并对其拥有独立支配权和使用权。第八条　检验机构应当获得正确开展实验室活动所需的设备，并对其拥有独立支配权和使用权，规范管理，建立并保持测量结果的计量溯源性。第九条　检验机构应当确保外部提供的产品和服务的适宜性，建立和保持对检验质量有影响的产品和服务进行选择和购买的程序，制定和落实产品、服务的购买、验收、贮存的制度和标准，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。第十条　鼓励和支持检验机构有效利用信息化技术等新科技和数据共享平台，积极开展检验技术、检验设备、标准物质等创新研发工作。第十一条　检验机构应当建立有关医疗器械的法律法规、政府主管部门公告公示、相关的技术标准等文件的信息库，关注医疗器械安全风险信息和医疗器械行业的发展动态，确保管理体系内部和外部文件的有效。第十二条　检验机构应当建立信息公示平台，采取公开的方式，公布已获得的检验资质认定、检验能力及范围、工作流程和投诉渠道等信息，接受社会监督。第十三条　检验机构应当配备与其检验工作相适应的人员，确保其人员的专业领域和数量与检验工作相匹配，规范人员的选择、培训、监督、授权和监控管理。第十四条　检验机构应当加强对人员有关医疗器械法律法规、标准、规范、操作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量溯源和数据处理知识等方面的培训考核，并建立相应的激励机制，确保其人员能力持续满足工作需求。第十五条　检验机构人员应当能够按照规定程序开展检验活动，具有按照采用的医疗器械标准/技术文件的要求进行检验和预评价的能力，能够按规定程序判定所检测医疗器械存在的或者潜在的危害，并具有准确评估其风险的能力。第三章　受理与样品管理第十六条　检验机构受理样品时，应当获得开展检验工作所需的产品技术要求、技术资料、标准品/参考品及其它辅助用品等信息和物品。第十七条　检验机构在受理检验申请或者样品检验过程中，发现检验用样品存在虚假等不真实情况的，应当不予受理或者终止检验，并及时报告相关医疗器械监督管理部门。第十八条　检验机构应当结合医疗器械样品的特点，建立和保持检验样品运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或者返还的管理程序，避免样品的变质、污染、丢失或者损坏。第十九条　检验机构应当有能够清晰识别样品实物及相关文件的标识系统。适当时，标识系统应当包含一个样品或者一组样品的组成和样品的传递，样品在检验机构负责检验的期间内应当保留该标识。该标识系统应当确保样品在实物上、记录或者其他文件中不被混淆。第二十条　检验机构应当确保可能对人体或者环境造成危害的医疗器械样品的处置过程安全可控；应当确保废弃的样品不再进入流通环节或者被使用；应当采取相应的安全措施处理废弃物，防止有害物质对人体和环境的危害。第四章　检验第二十一条　检验机构应当具有依据国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法、产品技术要求等开展检验工作的能力，并具备对委托方提交的产品技术要求进行预评价的能力。医疗器械检验包括注册检验、监督抽查检验、评价性检验、风险监测以及委托检验等。第二十二条　检验机构应当建立并遵守检验方法管控程序，跟踪检验方法的变化和发展，适时对检验方法进行重新验证或者确认。第二十三条　检验机构应当建立并保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合法律和程序要求。检验机构应当确保每一项与检验工作相关活动的记录信息完整、真实、可靠。检验机构应当对与检验工作相关活动的记录归档留存，确保记录可追溯。第二十四条　检验机构应当按照与委托方签订的合同开展相关工作，经过预评价的产品技术要求和预评价意见随检验报告一同出具给委托方。预评价意见应当至少包含产品技术要求中性能指标的完整性与适用性，检验方法的可操作性和可重复性是否与检验要求相适应，引用标准和条款的完整性、适宜性和适用性等内容。第二类、第三类医疗器械产品因许可事项变更进行检验时，检验机构应当关注产品技术要求适用性的预评价工作。第二十五条　检验机构在使用移动设备进行检验和抽样时，应当在适当的技术控制和有效监督下进行，确保满足检验要求。第二十六条　检验机构承担医疗器械监督抽查检验工作时，应当严格按照监督抽查检验方案及相关工作程序规定开展检验工作。第二十七条　承担医疗器械监督抽查检验任务的复检机构，应当依据相关法律法规和相关程序规定开展复检工作，并在医疗器械监督管理部门规定的时限内作出复检结论。如无正当理由，检验机构对复检申请或者委托不得推诿。第二十八条　检验机构承担评价性检验、风险监测或者政府相关部门其他委托检验任务的，应当制定相应的工作程序，实施有针对性的质量控制，严格按照任务委托部门制定的计划、实施方案和指定的检验方法进行检验和提交结果，不得事先告知被抽样单位有关检验和结果等信息，不得瞒报、谎报数据结果，不得擅自对外发布或者泄露数据。第五章　报告与记录第二十九条　检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整、论证充分、结论明确的检验结果报告，并在报告上加盖检验机构专用章，标注资质认定标志。第三十条　检验机构对其报告中的信息负责。检验报告应当用字规范，语言简练、准确，幅面整洁，不允许涂改。报告格式应当符合检验报告模板（见附件）的要求。第三十一条　检验机构应当建立健全包括检验原始记录、检验报告、技术记录、质量管理记录、合同以及标准等涉及检验工作的文件管理制度，并有确保存档材料安全性、完整性的措施。档案保存期限应当符合相关法律法规要求和检验工作追溯需要。第三十二条　检验机构应当建立电子化或者纸质化的数据控制和信息管理系统，用于收集、处理、记录、报告、存储或者检索数据，其中计算机系统的建设应当遵循国家药品监督管理局已发布的信息化标准，以便于监管信息的互联互通。检验机构应当建立和保持保护数据完整性和安全性的程序；使用计算机系统创建、更改数据时，应当通过审计追踪功能或者替代方法满足数据可追溯性的要求；纸质数据的归档应当确保安全便于查阅。检验机构应当对计算和数据传送及时进行适当和系统的检查。第三十三条　检验机构应当建立健全投诉处理制度，及时处理对检验结果的异议和投诉，保存有关记录。第六章　能力验证及比对试验第三十四条　能力验证是重要的外部质量评价活动，检验机构有责任和义务寻求并参加能力验证，应当积极参加国家监管机构组织的能力验证。第三十五条　医疗器械检验机构比对试验是国家药品监督管理部门组织的能力验证活动，用于评价和提高检验机构的能力，加强对检验机构的监督管理。第三十六条　国家药品监督管理部门组织制定比对试验工作规划、年度计划，组织指导比对试验技术交流与培训。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）根据比对试验年度计划，组织制定和实施比对试验实施方案，组织开展比对试验结果的评价工作，并向国家药品监督管理部门报送比对试验总结报告；建立并保存比对试验档案；组织成立比对试验专家组；对检验机构技术能力进行综合评价。比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成，负责对比对试验方案策划、结果评价和其他技术问题向中检院提出意见及建议。第三十七条　具备比对试验项目检验资质的检验机构必须参加该项目的比对试验。第三十八条　检验机构在接到样品后应当按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行检验，并在规定时间内将结果报送中检院。中检院根据比对试验实施方案进行结果判定，并组织比对试验专家对判定结果提出技术意见及建议。判定结果分为：满意、可疑和不满意三种。中检院起草比对试验总结报告报送国家药品监督管理部门。第三十九条　结果被判定为可疑的检验机构应当进行风险分析，制定并实施改进措施，必要时进行整改；结果被判定为不满意的检验机构应当根据比对试验结果进行整改，并向中检院提交整改材料，在整改结束前不得接受该检验项目的检测。第七章　从业道德规范与纪律第四十条　检验机构的人员不得同时在两个以上检验机构从业。第四十一条　检验机构及其人员从事检验工作，应当遵守国家相关法律法规的规定，遵循独立客观、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任，确保检验数据、结果的真实、客观、准确和可追溯性。第四十二条　检验机构及其人员应当排除、抵制来自各方面的干扰、利益诱惑和不正当的压力影响，保证检验机构以科学的方法、公正的行为、准确的数据为客户进行服务。第四十三条　检验机构及其人员不得出具不真实数据和虚假结果的检验报告，不得有以下行为：（一）与其所从事的检验项目委托方或者利益相关方，存在不正当利益关系；（二）利用检验数据和结果进行检验工作之外的有偿活动；（三）从事检验活动之外或者参与与类似的竞争性项目有关系的医疗器械生产、经营、服务活动；（四）向委托方、利益相关方索取或者接受不正当利益；（五）泄露检验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密；（六）以广告或者其他形式向消费者推荐医疗器械；（七）其他影响检验工作独立性、公正性和诚信的活动。第四十四条　检验机构应当明确各类管理人员、技术人员和关键支持人员职责，建立相应的管理和质量监控机制，并采取必要的措施，对检验工作中出现的违法违纪违规行为，及时纠正，对于情节严重的，应当严肃追责。第八章　附则第四十五条　本规范由国家药品监督管理局负责解释。第四十六条　本规范自发布之日起施行。相关阅读：国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知

为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《规范》），现予发布，并就实施有关问题公告如下：　　一、自本公告发布之日起，符合《规范》规定要求的检验检测机构，可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。　　二、自本公告发布之日起，新注册或备案的化妆品尚未开展检验的，应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告；已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的，该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品，原有检验项目与《规范》不一致的，应在本公告发布后一年内，按照《规范》规定的检验项目要求（人体安全性检验项目除外），补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告，应当在产品行政许可有效期延续申请时提交，或者在产品备案确认继续生产时提供备查。　　三、自2019年11月1日起，此前已获得原食品药品监管部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格自动终止，相关检验机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。　　特此公告。　　附件：化妆品注册和备案检验工作规范国家药监局2019年9月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

化妆品注册和备案检验工作规范第一条 为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，依据化妆品有关法规规定，制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品注册和备案相关的微生物与理化检验、毒理学试验和人体安全性与功效评价检验等检验检测工作，适用于本规范。第三条 化妆品企业应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求，选择具备相应检验能力的检验检测机构，对申报注册或提交备案的化妆品进行检验，并对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性负责。从事化妆品注册和备案检验工作的检验检测机构（以下简称检验检测机构）应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求开展检验检测工作，遵循独立、客观、公正、公开、诚信原则，并对其出具检验报告的真实性、可靠性负责。第四条 国家药品监督管理局组织建立化妆品注册和备案检验信息管理系统（以下简称检验信息系统），用于化妆品注册和备案检验工作管理和检验检测机构信息管理。第五条 检验检测机构一般应具备独立法人资格。非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。检验检测机构在开展化妆品注册和备案检验工作前，应当取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构，还应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。第六条 检验检测机构应当通过检验信息系统提交以下信息：（一）机构名称、性质、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件。非独立法人的检验检测机构，应当同时提交所属法人单位出具的授权文件；（二）已取得化妆品领域的检验检测资质认定情况；（三）依资质认定可开展的化妆品检验项目；（四）质量管理体系建立运行情况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交受试者知情管理制度、志愿者管理体系建立运行情况和化妆品不良反应处置能力情况；（五）化妆品检验工作团队概况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交两名以上（含两名）全职人员的皮肤病相关专业执业医师资格证书，以及具有五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作简历；（六）主要仪器设备、设施清单和环境条件说明；（七）既往开展化妆品检验工作情况；（八）近三年无违法违规行为和无重大业务事故说明；（九）防范和处理化妆品注册和备案检验工作中突发事件和严重不良事件的应急处置情况；（十）其他需要说明的情况。检验检测机构对上述信息的真实性、准确性和完整性承担法律责任。第七条 检验检测机构按照检验信息系统要求完成信息填报后，系统将自动生成序列号并发放工作用户的账号和密码。检验检测机构的名称、地址、联系方式、已取得检验检测机构资质认定（CMA）能力范围等信息通过检验信息系统进行公布，以便化妆品企业选择检验检测机构进行化妆品注册和备案检验。第八条 检验检测机构应当根据本单位实际情况，及时在检验信息系统中更新信息。检验检测机构不再具备承担化妆品注册和备案检验工作相应的能力和条件，或不再继续从事化妆品注册和备案检验工作时，应当在检验信息系统中主动注销其信息。第九条 化妆品企业可以通过检验信息系统查询检验检测机构相关信息，自主选择具备相应检验能力的检验检测机构开展化妆品注册和备案检验。化妆品企业通过检验信息系统提出检验申请，填写相应的检验产品信息，提交产品使用说明书等资料，同时按照化妆品注册和备案检验项目要求（附1）确定产品的检验项目。检验检测机构接受该检验申请的，应当通知化妆品企业按要求提供送检样品，并按照双方约定开展检验工作。检验检测机构因在检的样品达到其检验容量上限或其他原因导致暂时无法接受检验申请的，应当及时通过检验信息系统发布暂停接收检验申请的信息。第十条 同一产品的注册或备案检验项目，一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。涉及人体安全性和功效评价检验的，或者检验检测机构的资质认定（CMA）能力范围中不包括石棉项目的，化妆品企业可以同时另行选择其他取得检验检测资质认定（CMA）并具备相应检验能力的检验检测机构完成。第十一条 化妆品企业应当一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构（以下简称首家检验检测机构）提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品，送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品。送检时样品的剩余保质期，应当能够满足化妆品注册和备案检验工作的需要。第十二条 首家检验检测机构负责对需送往其他检验检测机构或产品注册时需要提交的同一名称、同一批号的样品进行封样，封样应由检验检测机构和化妆品企业共同确认，封条应经双方签字并加盖检验检测专用章，同时附上检验申请表、产品使用说明书等相关资料。其他接受检验申请的检验检测机构应当对首家检验检测机构的封样情况进行核对，确认无误后方可接收样品。第十三条 检验检测机构及工作人员应当根据法律、法规规定，对在注册和备案检验工作中知悉的商业秘密、技术秘密或其他相关信息履行保密义务。检验检测机构应当建立申诉、投诉处理制度，及时处理对化妆品注册和备案检验工作的异议和投诉，并保存记录。第十四条 样品的留存期限为出具检验报告之日起二年或保存至样品的保质期、限期使用日期结束。对超过留样期的样品，应当按照规定的程序经注册和备案检验检测机构负责人批准后销毁，处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。化妆品注册和备案过程中，负责产品注册和备案管理工作的药品监督管理部门发现产品检验报告存在问题需要复核的，检验检测机构应当予以配合调用留样。第十五条 检验检测机构应当按照化妆品注册和备案检验报告要求及体例（附2）出具检验报告。检验报告一式三份，一份检验检测机构留存，二份交申请检验的企业。检验检测机构出具的检验报告，检验结果应当准确、可靠。检验原始记录应当真实、规范、完整、可追溯，并按有关规定保存。检验检测机构应将检验报告上传至检验信息系统，同时录入检验结果。第十六条 检验检测机构应当对化妆品注册和备案检验档案资料进行归档并妥善保存，保存期限不少于六年。检验档案资料应当至少包括以下内容：（一）注册或备案检验申请与受理相关资料；（二）检验样品交接及检验流程记录；（三）检验原始记录；（四）检验报告；（五）企业提交的使用说明书等其他相关资料。第十七条 检验检测机构应当建立质量管理体系并持续有效运行，制定完善的管理制度，规范化妆品注册和备案检验工作流程和业务文书，保证检验检测机构运行符合注册和备案检验工作要求。检验检测机构应当建立人员资质审核、培训和考核制度，保证人员资质、能力满足化妆品注册和备案检验工作要求。检验检测机构应当保证仪器设备与环境设施条件满足化妆品注册和备案检验工作需求。第十八条 药品监督管理部门组织对检验检测机构进行日常监督检查、有因检查、飞行检查和能力考评。检验检测机构应当配合药品监督管理部门开展监督检查工作。国家药品监督管理局根据实际需要，组织对检验检测机构进行有因检查、飞行检查和能力考评。有因检查、飞行检查和能力考评等相关工作计划，由中国食品药品检定研究院负责制定并组织实施。省级药品监督管理部门应当组织对本行政区域内检验检测机构开展的注册和备案检验工作进行日常监督检查和专项现场监督核查。主要对检验检测机构在检验信息系统提交信息的真实性情况、检验工作规范性情况、检验数据真实性情况、检验数据和资料的留存归档情况，以及样品收集、封样、检验和留存情况等进行检查。第十九条 检验检测机构在从事化妆品注册和备案检验工作中有下列情形之一的，药品监督管理部门应当督促检验检测机构进行整改。整改未完成前，暂停该检验检测机构的检验信息系统使用权限。（一）错报、漏报检验检测机构有关信息，或信息发生变更后未按要求及时在检验信息系统进行如实更新的；（二）检验受理程序不规范的；（三）检验报告不符合规定要求的；（四）检验记录、样品留存和档案资料保存不符合要求的；（五）检验过程中出现差错的；（六）超出检验能力范围出具检验报告的；（七）无特殊原因未按要求参加能力考评或参加能力考评结果达不到要求的；（八）对药品监督管理部门监督检查故意不予配合的。第二十条 检验检测机构在从事化妆品注册和备案检验工作中有下列情形之一的，药品监督管理部门将在检验信息系统中注销该检验检测机构的信息，三年内不再接受并公布该检验检测机构信息；检验检测机构涉嫌违反相关法律法规的，移送有关部门依法予以查处；构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任。（一）谎报、瞒报检验检测机构有关信息的；（二）检验过程与结果造假的；（三）出具、伪造虚假检验报告或检验记录等资料的；（四）出具检验报告的检验检测机构与承担化妆品注册和备案检验工作的机构不同的；（五）检验信息系统中填报承检信息与实际情况不符，应当主动注销而未注销的。第二十一条　任何单位和个人对检验检测机构检验工作中的违法违规行为，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当及时调查处理，并为举报人保密。药品监督管理部门应当及时向社会公布对注册和备案检验检测机构的监督检查情况。第二十二条 本规范所称能力考评，指利用能力验证、实验室间比对、盲样测试和留样复测等方式，按照预先制定的准则对检验检测机构的能力进行考核评价。第二十三条　本规范由国家药品监督管理局负责解释。国家药品监督管理局可根据化妆品注册和备案检验工作需要，对检验项目或检验方法进行制修订，并及时予以公布。第二十四条　本规范自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）、《关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕83号）和《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许〔2011〕181号）等文件同时废止。附：1.化妆品注册和备案检验项目要求2.化妆品注册和备案检验报告书要求及体例