【政策发布】山西省药品监督管理局公开征求《关于开展药品委托储配有关问题的意见（征求意见稿）》意见（2020年第35号）

为进一步提升药品流通规模化、集约化水平，省药品监督管理局组织起草了《关于开展药品委托储配有关问题的意见（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见，反馈截止时间：2020年7月10日。

联 系 人：张栋

联系电话：0351-8383546

电子邮箱：shxypltjgc@163.com

山西省药品监督管理局

关于开展药品委托储配有关问题的意见

为进一步提升药品流通规模化、集约化水平，鼓励具备药品现代物流条件的企业开展药品委托储配服务业务，现就我省开展药品委托储配有关要求通告如下：

一、开展药品委托储存配送业务条件要求

（一）药品上市许可持有人、药品批发企业及药品零售连锁总部作为委托方可开展药品委托储存配送。

（二）省内药品批发企业达到《药品委托储存配送服务机构基本要求》（DB14/T1956-2019）的，可作为受托方从事药品委托储存配送服务业务。

二、办理流程

委托方填写《山西省药品委托储存配送信息登记表》（见附件一），提供相关书面材料（见附件二）并加盖企业印章，报送山西省药品监督管理局，符合要求的由省局发布委托储配通告。

省内药品批发企业及零售连锁总部委托储存配送药品的，应当在委托储配通告发布之日起10个工作日内办理“仓库地址”变更手续。

三、开展委托储存、配送业务的要求

（一）企业开展药品委托储配业务时应符合GSP及其附录等规定（以下简称“GSP规定”）要求，且不得有违法违规行为。

（二）委托储配双方应签订包含药品委托储配范围、地址、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同及质量保证协议，明确药品的质量责任及双方的权利义务，确保药品质量安全。

（三）委托储存配送的药品经营范围要与受托方企业的经营范围相一致，除特殊管理药品外必须全部委托，不得多头委托。

（四）国家规定的特殊管理的药品不得进行委托储存配送。

（五）委托方不得以单纯租赁受托方仓库的形式委托储存药品。

（六）委托公告有效期一年，到期后可申请延期，于到期前10个工作日提交延期申请。

（七）受托方接受委托药品储存配送后，不得将药品再次委托储存配送。

  附件：

1.山西省药品委托储存配送信息登记表

2.需提供有关书面材料

填表说明：

1.委托方药品生产企业、药品经营企业负责填报本表，并对填报内容及所附资料的真实性负责。

2.委托储存配送品种及配送区域情况可另附表。

3.本表一式二份；一份报省食品药品监管局，一份报送药品配送企业（储存点）所在地设区的市食品药品监管局。

附件2

药品委托储存配送报告资料清单

一、山西省药品委托储存配送信息登记表；

二、药品委托配送所需材料目录及要求；

1、委托方药品生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》及负责区域销售人员的授权委托书及身份证复印件；

2、委托方药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证》及法人或负责人身份证复印件；

3、受托方药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证》复印件；

4、委托企业对受托企业储存运输药品的质量保障能力的审计报告；

5、双方签订的药品委托储存配送合同和药品质量保证协议；

6、受托企业电子数据交换信息平台建设情况；

7、受托企业遵守GSP相关要求及提供资料真实性承诺书；

（以上材料须加盖企业印章）

三、电子资料档案；

1、委托企业资料情况表（药品生产企业、药品经营企业）；

2、受托企业资料情况表；

3、委托储存配送品种及配送区域情况表；

4、委托方生产企业负责区域销售人员授权委托书及身份证复印件电子扫描件。