各有关企业：　　为落实《广东省发展改革委 广东省财政厅关于防控新冠肺炎疫情所需药品 医疗器械产品注册收费标准执行“零收费”及有关问题的通知》（粤发改价格函〔2020〕174号）,确保注册零收费政策落地实施，现将执行中有关事项通知如下：　　一、自2020年1月1日起，对疫情期间纳入我省防控新冠肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序（以下简称“应急审批程序”）的药品医疗器械产品免征注册费。　　二、免征注册费适用于按照应急审批程序开展的药品注册补充申请、第二类医疗器械产品首次注册和许可事项变更的省级行政许可事项，以及在疫情期间由各地市完成应急备案后再次申请同品种第二类医疗器械产品首次注册的行政许可事项。　　三、对地级市以上发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案或指南推荐药品，可直接纳入应急审批程序，实施注册零收费。涉及《广东省第二类医疗器械应急产品目录》（详见附件1）内产品的许可事项变更，可直接纳入应急审批程序，实施注册零收费。　　四、疫情结束后，对于在疫情期间通过应急审批程序获批批件（含应急备案取得的备案凭证）注明仅在疫情防控期间有效的药品医疗器械产品，申请人再次申请相同行政许可事项的，其注册收费标准按零收费执行。　　五、对2020年1月1日后纳入应急审批程序且已缴费的注册申请，申请人提交《广东省省级财政非税收入退库申请表》（详见附件2）、《退库申请说明》（包含退库申请原因、情况说明、申请退库金额等）和缴款证明材料扫描件（如《广东省非税收入（电子）票据》、《广东省行政事业性收费统一票据》或《广东省政府性基金（资金）通用票据》等）至省局受理大厅电子邮箱（gdda_zwsldt@gd.gov.cn）申请退费。　　六、执行期间如遇国家或省相关收费政策调整，按新规定执行。　　附件：　　附件1 广东省第二类医疗器械应急产品目录.docx　　附件2 广东省省级财政非税收入退库申请表.xls　　广东省药品监督管理局　　2020年2月21日附件1广东省第二类医疗器械应急产品目录备注：本目录按照《医疗器械分类目录》和《体外诊断试剂分类子目录》制定，适用于应急审批程序中的许可事项变更，视疫情防控需要动态调整。

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县市场监督管理局，局机关各处室、直属单位：为进一步规范疫情防控所需医疗器械应急审批程序，确保疫情防控所需医疗器械质量安全可控，及时有效供给，省局制订了《陕西省疫情防控所需医疗器械应急审批程序》（试行），现印发给你们，请遵照执行。 陕西省药品监督管理局 2020年2月19日（公开属性：主动公开）陕西省疫情防控所需医疗器械应急审批程序（试行） 第一条为确保防控疫情应急所需医疗器械依法快速审批，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《国家药品监督管理局关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械〔2009〕565号）、《国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》（国监综械管函〔2020〕71号）、《陕西省药品监督管理局医疗机构制剂、医疗器械应急审评审批方案》等法规、规章和文件精神，结合近期工作实际，制定本程序。 第二条 应急审批程序适用于疫情防控期间，陕西省境内生产的防控新型冠状病毒疫情需要，且对于防控新型冠状病毒疫情具有临床价值的第二类医疗器械产品注册和生产许可的应急审批，包括医用口罩、医用防护服等产品。 省局各相关处室及直属单位，应根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械产品注册、生产许可的受理、检验、质量管理体系核查、技术审评和行政审批等工作。 第三条 陕西省第二类医疗器械应急审批采取产品检测、技术审评、质量管理体系核查、行政审批同步进行，注册申请与生产许可同步审批的原则，最大限度压缩审批时限，确保器械产品安全有效、及时供应。 第四条对于拟申请应急审批的第二类医疗器械，申请人应当将产品应急所需情况及产品研发情况事先告知省局医疗器械监管处。由医疗器械监管处组织对产品是否符合应急审批条件，企业是否满足第二类医疗器械质量管理规范要求，是否具备相应生产能力进行筛查、专题研判，确定是否将该产品纳入医疗器械应急审批范围，并及时将研判结果告知申请人、省新药审评中心（以下简称审评中心）和省医疗器械质量监督检验院（以下简称检验院）。 对纳入应急审批的产品，省局派驻工作组提前介入，针对拟生产产品开展技术帮扶，帮助申请人达到申报条件，并于2日内完成申报资料的整理。 第五条 申请人申请应急医疗器械产品注册，须向审评中心提交产品注册申报纸质资料；并同时将产品注册检验申请材料及所需样品、注册质量管理体系核查申报资料报送省医疗器械检验院。 第六条审评中心受理产品注册申请时，可采取容缺受理方式，产品检验报告待检验完成后提交。 对于已取得《医疗器械生产许可证》的企业（无菌医疗器械）申请注册的，可先提交注册质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告。注册质量体系核查待产品注册证书发放之日起10日内，由检验院组织实施。 第七条审评中心收到注册申报资料后，应于当日审查受理并开展技术审评工作。经审查认为需要对申请人开展注册质量管理体系核查的，应于当日告知检验院开展注册质量管理体系核查。 第八条 检验院收到申请人报送的注册检验申请和样品后，应立即开展产品检验，并根据审评中心意见组织开展注册质量管理体系核查。2.5日内完成主要物理检验指标，并向审评中心和申请人出具产品检验报告、质量管理体系核查报告。质量管理体系现场核查结果应符合《陕西省医用防护用品应急生产质量管理规范》相关要求。 第九条 审评中心收到产品检验报告和质量管理体系核查报告后，应于当日出具技术审评报告。审评中心自受理注册资料同步开展技术审评至出具技术审评报告，2个工作日完成技术审评工作。 第十条 省局医疗器械处收到技术审评报告后，应当同步进行法规适宜性审查，并于0.5日内完成行政审批并制证。 第十一条 申请人在提出产品注册申请的同时，可一并向审评中心提出生产许可申请，并将生产质量管理体系核查申报资料同步报送检验院。 检验院应当将生产质量管理体系核查与注册质量管理体系核查合并进行。省局医疗器械监管处应将生产许可申请和产品注册同步审批，同步发放医疗器械注册证书和《医疗器械生产许可证》。审批发证工作应当自受理之日起5日内全部完成。 第十二条列入应急审批范围的医疗器械产品注册证书、医疗器械生产许可证有效期为一年。 应急审批产品为附条件批准的，所附条件的具体内容及发证后要求须在注册证适用范围及备注栏予以载明。省局医疗器械处应对申请人进行监督检查，如发现申请人未在规定时限内达到所附条件要求或未按照相关要求生产的，应当依法予以处理。 第十三条 拟申请第三类医疗器械应急审批的，申请人应按照《国家药品监督管理局关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械〔2009〕565号），向国家药品监督管理局提出申请。 陕西省第一类医疗器械产品备案，应按疫情防控应急状态依法加快办理。第十四条 本程序在陕西省防控新型冠状病毒疫情期间有效。附件：陕西省医用防护用品应急生产质量管理规范陕西省医用防护用品应急生产质量管理规范第一章 总则第一条 本规范适用于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急时期，取得应急审批的防护产品注册证以及生产许可证的企业；对医用防护产品（包括医用一次性防护服、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）实施规范化生产质量管理的规定。第二章 机构和人员第二条 应建立完善的质量管理组织机构，并明确主要岗位、关键管理人员（包括企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等）的岗位职责和管理制度，应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。第三条 应当制定人员健康要求，对生产人员的健康状况进行严格监控，不具有传染病史，杜绝带病生产，建立人员健康每日登记制度。第四条进入洁净室（区）工作的人员应当进行生产规范操作、卫生和洁净作业等方面培训。第三章 厂房与设施设备第五条生产环境应当整洁，应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，能有效防止昆虫或其他动物进入。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。第六条 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应；仓储包括原材料库、包装材料库、成品库；仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。第七条产品生产和初包装材料应当在不低于300,000级洁净度级别的净化车间内进行生产。洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置，洁净车间内温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。第八条 应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。生产设备应当保持清洁，不对产品造成污染。第四章 采购第九条 购进原材料应当有与供应商签订的质量协议，明确采购质量要求，明确双方所承担的质量责任。采购记录至少包括产品（材料）名称、规格、批号、数量，应当满足可追溯要求。第十条采购物品应当与经生物学评价的材料相同，并有供应商有效证明文件或第三方的检验报告。第五章 生产管理文件第十一条应当编制生产工艺规程和作业指导书。第十二条无菌产品生产时，应当对环境包括温/湿度压差等进行监测，并保存记录。第十三条每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。第十四条应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和定期消毒，并保留记录。第十五条进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须进行净化处理，避免对净化环境以及产品造成污染。第十六条应当选择适宜的方法对产品进行灭菌。企业可自行灭菌或委托灭菌，灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认。应当保存每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。应急时期医用一次性防护服实施辐照灭菌和环氧乙烷灭菌，辐照剂量参照《国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组关于疫情期间执行《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）的通知》》（肺炎机制医疗保障发〔2020〕112号）文件执行；医用口罩灭菌采用环氧乙烷灭菌，负压快速解析方式。灭菌过程严格执行相关标准，确保灭菌过程安全可控。第六章 质量控制第十七条应当根据强制性标准以及产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告。每批产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。第十八条 产品出厂检验可自检或委托有相关检验资质的第三方检验机构进行检验。第十九条 应当规定产品放行条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明和使用说明书。第二十条 应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，留样包括原材料留样和产品留样。第七章 不良事件监测第二十一条 应当建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。第八章 附则第二十二条本规范仅适用于应急时期对医用防护用品的生产质量管理。附表：1.公司质量管理组织机构图2.关键岗位管理职责3.生产人员健康每日巡检记录4.培训记录5.生产设备使用记录6.采购物料登记记录7.温湿度及压差记录表8.生产记录及放行单9.不合格品记录10.净化车间空气消毒记录11.产品留样记录 12.产品不良事件监测记录附件【附件.pdf】

根据省新冠肺炎疫情防控工作领导小组的工作要求，2月19日晚间，山西省市场监督管理局、山西省药品监督管理局下发《关于在疫情防控期间药品零售企业暂停销售退烧药品的通知》（晋市监发（2020）52号），要求全省药品零售企业自即日起，暂停退烧药品销售行为（含网络销售）。运城市市场监督管理局接到通知后迅速行动，在局分管领导的统一指挥下，第一时间由药品流通监管科安排部署全市各药品零售企业暂停退烧药品的销售行为（含网络销售）。通知要求各县市（区）市场局、开发区分局马上落实做好退烧药品暂停销售的工作，指导本辖区内药品零售企业对消费者的引导疏导工作，引导群众到指定发热门诊规范就诊。同时要求各局补充完善《温馨提示》中有关本辖区的发热门诊医院及电话等内容，在20日上午前务必张贴在辖区内药品零售企业的醒目位置，并督促本辖区药品零售企业做好暂停销售工作。 截止2月20号上午9时，全市共计1097 家开业药品零售企业已全部部署到位，均在醒目位置张贴了告知群众的《温馨提示》。 防控就是责任，疫情就是命令，效率就是生命，在这场没有硝烟的战斗中，运城市市场监督管理局强化责任担当，态度坚决，积极作为，快速反应，切实把疫情防控工作真正落实在行动上，全力确保执行命令坚决到位，贯彻落实扎实见效，为坚决打赢这场疫情防控阻击战筑牢坚强防线。

各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级城市、新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、药监局、知识产权局：为贯彻落实习近平总书记重要讲话和指示批示精神，按照党中央、国务院关于切实加强疫情科学防控、有序做好企业复工复产工作的部署，现就充分发挥职能作用，解决企业复工复产中面临的实际问题，提出十条政策措施。一、登记网上办理充分依托“网上办、掌上办、寄递办、预约办”等有效手段，进一步压减登记注册环节、时间和成本，对生产防疫用品的企业登记注册实行特事特办。对于疫情期间出现的新产业新业态，及时调整经营范围标准。二、实行告知承诺对凡涉及生产许可证、强制性认证的复产转产企业产品，快捷办理，压缩审批时限。对具备生产条件但因办理耗时长、暂不能提交相应材料的企业实行告知承诺制，由企业承诺在相应时限内补充提交相关材料后当场给予办结。在保障食品安全的前提下，简化食品生产、经营许可流程，推进网上办理，推广食品经营许可电子证书的发放。对于申请许可的新办企业、申请许可变更的企业，需要现场核查的，由省级市场监管部门依据本地区食品安全风险分级情况，对低风险食品试点开展告知承诺，对符合条件的实施“先证后查”。检验检测机构资质认定，全面实行网上办理、邮寄办理，采取延期评审、告知承诺、远程监控评审、专家文审等方式进行。便利企业并购交易，经营者集中反垄断审查实行网上申报，提高简易案件审查效率，保障企业并购交易顺利进行。优化经营者集中反垄断审查工作机制，加强企业竞争合规指导和服务。三、建立行政许可应急绿色通道对生产企业转产生产口罩、防护服等应急物资的，简化生产资质审批程序，合并产品注册及生产许可证检查流程，启动加急检验检测程序，同时认可企业的部分自检报告。对符合许可条件的企业现场确认后，立即办理产品注册和发给生产许可证。对于转产生产医疗器械的企业，实行应急审批，依法办理医疗器械注册证和生产许可证。对疫情防控所需药品的注册申请，在确保安全性和有效性的基础上，加快审评审批。对疫情防控所需的药品，各省级药品监管部门要指导企业合理安排生产，充分释放产能，全力保障临床供应。对医用口罩、防护服等医疗器械产品注册、生产许可和检验检测等实施特别措施，合并审批流程。对涉及防治新冠肺炎的专利申请、商标注册，依请求予以优先审查办理。支持企业开展知识产权质押融资，建立知识产权质押登记绿色通道，支持企业快速融资和续贷，缓解资金困难。四、延长行政许可期限对在疫情防控期间营业执照登记事项发生变化又不能及时办理变更登记的，延期至疫情解除之后一个月内办理。对因疫情影响未能按时办理工业产品生产许可证换证导致许可证书过期的生产企业，可办理许可证延期，待疫情解除后再行提交延期申请。对食品生产、经营许可证到期的，有效期可顺延至当地疫情解除。对因疫情影响不能按时完成换证的特种设备生产单位及检验检测机构，可办理许可证延期。鼓励符合条件的特种设备生产单位，采用自我声明承诺的方式免评审换证。对受疫情影响无法按期申请办理检验检测机构复查换证的，可以延期至疫情解除后办理，证书有效期延长至疫情解除后三个月。对复工复产企业办理专利、商标、集成电路布图设计等事务，因受疫情影响超出相关期限的，依法给予期限中止、顺延，以及请求恢复权利等便利化救济政策措施。五、加快标准转换应用支持外贸出口企业复产，加快国际标准与国内标准的转换，推动出口产品依据标准和国内标准的衔接。对依据国际标准生产，且相关国际标准主要技术指标达到强制性国家标准安全要求的，允许在国内生产销售。鼓励社会团体组织制定相关团体标准，增加企业复工复产所需标准的有效供给。对于生产国外标准口罩用于出口、有能力生产国内标准口罩未取得相关资质的企业，加快办理。六、审慎异常名录管理对生产、经营疫情防控相关物资的企业，已被列入经营异常名录的，经企业申请，可以简化流程、尽快移出。对因受疫情影响暂时失联的企业，可以暂不列入经营异常名录。七、严查乱收费乱涨价加强价格监管，严查各类涉及企业的乱收费行为，减轻企业复工复产负担。支持企业增加产能，严厉打击口罩等防控物资生产领域哄抬价格等违法行为，维护防控物资生产所需机器设备、原辅材料市场价格秩序稳定。八、加强质量技术服务帮扶实行计量型式评价专人受理，缩短试验时间。对到期的有关计量标准器具，经所在单位自行核查满足相关技术要求，可适当延长有效期。鼓励标准化技术组织和机构，围绕企业复工复产提供标准化咨询等标准技术服务。帮助企业尽快建立可操作的防疫质量控制流程和规范，实现防疫控制与企业复工的精细化管理。启动物品编码业务24小时快速响应机制。引导认证机构加强对复工复产企业的技术服务，开辟线上咨询、受理、评价等综合服务通道，采取线上认证申请受理、延期现场审核检查、优先安排3C认证等方式进行办理。九、减免技术服务收费疫情防控期间，市场监管总局所属的计量检定机构、产品质量检验检测机构、特种设备检验检测机构，对复工复产企业计量器具的检定校准收费、产品质量检验检测项目收费、特种设备检验项目收费减少50%，对湖北省企业免除各类检定校准和检验检测费用。市场监管总局所属的标准化技术机构，对中外标准信息咨询服务、标准时效性确认和标准翻译费用予以免收。十、鼓励企业参加“三保”行动持续深入开展“保价格、保质量、保供应”行动，不断提升活动覆盖面，为企业搭建与民生期望互通互信的平台。鼓励引导更多企业参加“三保”行动，承诺加快恢复产能，保证产品质量，保持价格稳定，保障市场供应，凝聚疫情防控合力。各级市场监管、药监、知识产权部门要加强组织领导，强化责任担当，紧密结合各地实际，把十条政策措施进一步细化，落实落细落到位，更好服务于企业复工复产工作，坚决打赢疫情防控阻击战。市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局2020年2月15日

深市监通告〔2020〕5号　　为保障我市防控新冠肺炎疫情期间应急物资供应，进一步做好疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案工作，我局根据广东省药品监督管理局办公室《关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕39号）、《关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2020〕42号）以及《关于明确疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案有关事宜的通知》（粤药监办许〔2020〕65号）等文件精神，制定了《深圳市疫情防控急需的第二类医疗器械应急备案办理指引》，现予发布。在防控新冠肺炎疫情期间，深圳市内新增拟开展医用口罩、医用防护服、红外额温计等属于第二类医疗器械的防控急需器械生产单位可参照上述指引到我局办理备案。　　特此通告。　　附件：深圳市疫情防控急需的第二类医疗器械应急备案办理指引　　附件1.深圳市各辖区市场监管局联系方式　　附件2.广东省内医疗器械防护用品检验检测机构名录　　附件3.深圳市疫情防控急需第二类医疗器械应急备案材料　　深圳市市场监督管理局　　2020年2月19日附件深圳市疫情防控急需的第二类医疗器械 应急备案办理指引一、备案范围（一）备案产品1.医用口罩2.医用防护服3.红外额温计4.深圳市联防联控机制下确需应急采购的其他第二类医疗器械。（二）备案适用1.应急备案仅在防控新冠肺炎疫情期间有效。2.应急备案产品仅作为疫情应急产品。二、备案依据（一）广东省药品监督管理局办公室《关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕39 号）；（二）广东省药品监督管理局办公室《关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2020〕42 号）。（三）广东省药品监督管理局办公室《关于明确疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案有关事宜的通知》（粤药监办许﹝2020﹞65号）三、备案条件（一）申请应急备案的企业应具备以下条件：1.有与所生产的应急备案产品相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对所生产的应急备案产品进行质量检验的检验人员以及检验设备。2.生产医用口罩、医用防护服的，应具备与所生产产品相适应的洁净生产环境、受控清洁环境，具备满足产品出厂检验的检测能力，包括理化指标、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）等。3.生产红外额温计的，应具备满足产品过程检验、出厂检验的检测能力，具备恒温房、黑体等检测设施以及与电气安全检测相适应检验设备。4.有与医疗器械生产质量管理体系相适应的质量管理人员、法规体系人员。5.按《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）建立质量管理体系，至少需建立基本的采购、生产、质量、销售管理控制要求，并作好完善的记录，确保满足追溯性。（二）应急备案产品至少应符合以下标准：1.一次性使用医用口罩：YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》。2.医用外科口罩：YY0469-2011《医用外科口罩》。3.医用防护口罩（医用N95口罩）：GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》。4.医用一次性防护服：GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。5.红外额温计：GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。四、办理流程1.申请应急备案的企业向所在辖区市场监管局提出备案意愿，各辖区联系方式见附件1。2.辖区市场监管局对申请应急备案的企业的硬件、软件条件进行评估，提前介入，加强指导。3.辖区市场监管局对符合备案条件的企业生产的应急备案产品进行抽样，出具应急备案产品送检单，应急备案产品送有资质的检验检测机构（见附件2）进行全性能检验。应急备案医用口罩、医用防护服的，企业可提供技术要求或声明符合国标、行标；应急备案红外额温计的，企业须提供技术要求。4.应急备案产品检验合格后，申请应急备案的企业将备案材料（见附件3）递交或邮寄至深圳市市场监督管理局（深圳市深南大道7010号工商物价大厦1809、1717，联系人：陈力坚、王菲，电话：83070892、83070205、83070302）。5.深圳市市场监督管理局对备案材料进行审查，必要时对申请应急备案的企业进行现场审核。6.符合应急备案要求的，予以备案。五、监督检查深圳市市场监督管理局组织各辖区局对已取得应急备案的生产企业每2天进行1次现场监督检查，督促企业落实主体责任，定期进行产品质量监督抽验，确保产品质量安全。附件：1.深圳市各辖区市场监管局联系方式2.广东省内医疗器械防护用品检验检测机构名录3.深圳市疫情防控急需第二类医疗器械应急备案材料附件1深圳市各辖区市场监管局联系方式附件2广东省内医疗器械防护用品检验检测机构名录附件3深圳市疫情防控急需第二类医疗器械应急备案材料

医用口罩、防护服产品注册申报资料指南新开办医用口罩、防护服生产企业注册和生产质量管理体系核查所需资料新开办医用口罩、防护服生产企业基本要求其他要求

附件1紧急生产疫情防控用医疗器械生产基本条件一、机构与人员（一）应当建立与医疗器械生产相适应的质量管理机构，明确质量管理职能。建立与生产相适应的质量管理体系，并保持有效的运行。（二）根据生产规模配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。并由企业负责人确定一名管理者代表。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。（三）进入非洁净区的生产人员至少应更衣、换鞋、带帽、洗手。对进入洁净区的人员生产前应进行洁净室（区）工作人员卫生守则的培训，按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋；无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；洁净工作服其式样和穿戴方式应当能够满足保护产品和人员的要求。（四）裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。（五）患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。二、厂房设施与设备方面（一）应当建立符合生产要求的厂房与设施，配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，并确保有效运行。（二）生产、行政和辅助区的总体布局应当合理、不得互相妨碍。生产区应与产品的生产规模相适应，仓储区的设施设备应能满足原材料和成品储存要求，温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。生产无菌医用口罩、医用防护服的组装、初包装、封口的生产区域应不低于30万级洁净度级别（可由省医疗器械检验研究院检测），无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。（三）配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备。生产医用口罩设备，如：平面口罩本体机、超声波口罩本体机、全自动医用口罩机、超声波过滤棉机等；生产医用防护服设备，如：缝纫机、医用防护服压胶机、无缝布热封胶带机等。采用环氧乙烷灭菌的还应配备环氧乙烷灭菌柜和相应的解析设施设备。三、采购（一）采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。（二）企业需按采购流程对供应商进行审核，与主要原材料供应商签订质量协议。（三）采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。（四）无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程，执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。并确定所采购初包装材料的初始污染菌可接受水平。四、生产管理（一）应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。（二）应按照生产工艺规程，制定作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。（三）应明确原材料、中间品等的清洁、净化方法和要求，并按规定进行清洁、净化处理。（四）每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员、清场记录等内容。采用环氧乙烷对产品进行最终灭菌，应保存灭菌记录。医用防护服的灭菌可按照《国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组关于疫情期间执行的通知》执行）。（五）应对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用，防止不合格中间产品流向下道工序。（六）应有粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。（七）应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号（无菌产品）的关系。（八）生产无菌产品的应当通过验证，制定灭菌过程控制文件，明确灭菌工艺参数。保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应能追溯到产品的每一生产批。（九）应当按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保留记录。五、质量控制（一）建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，开展质量控制活动。（二）企业应当根据强制性标准或者产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的出厂检验报告。对于检验条件和设备要求较高的项目，可委托具有资质的机构进行检验。（三）每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者合格证明文件等。（四）应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。（五）应当制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。（六）生产无菌产品的应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。六、销售和售后服务应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。七、不合格品控制（一）应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。（二）应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。（三）在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。（四）不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。八、不良事件监测、分析和改进（一）应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。（二）对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。附件2紧急生产疫情防控用医疗器械申报资料一、紧急生产疫情防控用医疗器械申请表（格式附后）二、证明性文件：企业营业执照副本复印件三、综述资料（一）产品描述（二）型号规格（三）包装说明（四）适用范围和禁忌症（五）同类产品的比较四、研究资料（一）产品性能研究（二）灭菌/消毒工艺研究（可先提供同类产品灭菌验证资料）五、生产制造信息（一）生产过程描述（二）生产场地六、产品技术要求（一）注册检验报告（二）预评价报告(七)产品注册检验报告采用环氧乙烷方式灭菌的产品，可先出具除环氧乙烷残留量和无菌项目外的检验报告；待解析后，再进行环氧乙烷残留量和无菌项目的检验八、产品说明书和最小销售单元的标签样稿九、声明（一）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。（二）所提交资料真实性的自我保证声明。（三）质量承诺书。附件3紧急生产疫情防控用医疗器械申请表

各市、县、自治县及洋浦经济开发区市场监督管理局（药品监督管理局）、机关各处室、各相关直属单位，各有关企业：为有效防控新冠肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，我局组织制定了《新冠肺炎疫情防控所需药品应急审批程序》和《新冠肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序》，现予以印发，请遵照执行。附件：1.海南省药品监督管理局新冠肺炎疫情防控所需药品应急审批程序 2.海南省药品监督管理局新冠肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序　　 海南省药品监督管理局　　 2020年2月19日（此件主动公开）附件1海南省药品监督管理局新冠肺炎疫情防控所需药品应急审批程序一、本程序适用于应对新冠肺炎疫情防控所需药品的省级行政许可事权，包括药品注册补充申请、医疗机构制剂注册和补充申请、医疗机构制剂备案及调剂等。涉及国家药品监督管理局行政许可事权的由省药品监督管理局（以下简称“省局”）予以优先转报。二、拟申请应急审批的，申请人应当在申请前将产品的情况事先告知省局。省局将按照“安全守底线、疗效有证据、质量能保证”的原则，及时介入，并指导申请人开展相关申报工作。申请在网上受理后，将该注册申请项目标记为“应急审批”。三、对纳入应急审批的申请事项（医疗机构制剂新注册除外），实施即到即受理，在申请人承诺质量保证的基础上，后置技术审评、现场检查和检验等审核程序，按照现行规定加快审批。四、我省医疗机构采用国家卫健委、国家中医药管理局及海南省卫健委发布的用于新冠肺炎疫情防控的中药处方为基础，应用传统工艺配制中药制剂，依据《海南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》申请备案的，可以免报药效学、毒理学研究资料（第14-16号资料）。传统中药制剂备案后，即可配制按规定应用于临床。五、省内医疗机构拟申请调剂使用疫情防控的医疗机构传统中药制剂的，实行承诺审批制快速审批。六、对于申请应急审批的医疗机构制剂新注册，省局成立应急审批技术指导组，提前介入提供指导，指派专人负责提供注册申报的咨询和技术支持。省药品检验所、省药品审核认证中心等部门按照“合并环节、并联办理”的原则，随时做好注册医疗机构制剂检测、技术审评、现场核查等工作，确保医疗机构制剂尽早投入使用。七、对仅限于防控疫情所需作出的行政许可或备案，相关批件或备案回执应注明“仅在防控新冠肺炎疫情期间内有效”。八、疫情结束后，药品注册补充申请事项，可依据《药品注册管理办法》重新组织申报；新注册的医疗机构制剂品种，可收集临床病例、完善制剂的药学研究，并依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》重新组织申报；传统中药制剂备案品种可依据《海南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》完善制剂的药效学、毒理学研究及相关的药学研究后，重新组织备案。九、各级监管部门要加强监督检查，督促医疗机构制剂配制单位及药品生产企业切实履行药品质量安全主体责任，严格按照药品生产质量管理规范组织生产，强化应急审批药品不良反应监测，确保药品质量安全。十、本程序在我省新冠肺炎疫情解除后自行废止。附件2海南省药品监督管理局新冠肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序一、本程序所指的应急审批医疗器械，是指防控新冠肺炎疫情应急所需，且在我省尚无同类产品上市，或虽在我省已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理，需经省局审批的第二类医疗器械产品。二、应急审批按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度，确保相关医疗器械尽早投入使用。三、省局成立应急审批技术指导组，指派专人负责提供产品注册申报和生产许可工作的咨询和技术支持，提前介入提供政策指导。省药品检验所、省药品审核认证中心等部门按照“合并环节、并联办理”的原则，随时做好注册产品检测、技术审评、现场核查等工作，确保相关医疗器械尽早投入使用。四、对于符合应急审批要求的，申请人向省局提交注册申请资料以及生产许可开办或变更申请资料，部分申请资料可予以简化；企业可同步申请开展注册样品检验。疫情防控期间，由省局启动的医疗器械应急审批事项，申请人免于缴纳注册费用。五、对仅限于防控疫情所需作出的行政许可，相关批件应注明“仅在防控新冠肺炎疫情期间内有效”。产品的说明书和标签中应当明显标注“疫情防控应急物资”。疫情结束后，企业拟继续生产的，应当按照《医疗器械注册管理办法》规定重新申请产品注册。六、各级监管部门要加强监督检查，督促生产企业切实履行产品质量安全主体责任，严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，强化应急审批医疗器械不良事件监测，确保产品质量安全。七、本程序在我省新冠肺炎疫情解除后自行废止。

　 为落实疫情防控工作部署要求，2月17日，省药品监管局组织印发了《关于疫情防控期间依法从严从重从快查处制售假劣药品医疗器械违法行为指导意见的通知》（以下简称“意见”），规范和促进全省疫情防控期间制售假劣药品医疗器械违法行为的查处办案工作。　　《意见》指出疫情防控执法应依法公正合理有序，要准确定性违法行为，界定了无需送药品检验机构检验，依法直接按涉嫌生产销售假劣药立案查处的情形；认定了按医疗器械管理的医用口罩的常见情形。要充分收集违法证据，证据应符合合法性、真实性、关联性的要求，固化第一时间证据。要从快办结违法案件，在不违反法律、行政法规的情况下，可根据疫情防控工作的需要，简化执法程序、压缩办案时限，高效完成案件查办工作。要从重作出行政处罚。充分考虑涉及疫情防控违法行为的特殊危害性，按照法律法规规章规定、处罚裁量基准执法，特别是重点打击的七种违法行为以及涉及流向医院等用于救治的非法药械的，要从重进行处罚；严格处罚到人要求，严肃追究相关责任人员的法律责任。　　《意见》要求各地要查清涉案物品流向，全面摸清与疫情控制相关的涉案物品流向，发现流向涉及其他省市的，要及时发函告知；发现流向医院用作救治等用途的，要迅速采取相关措施，将违法行为产生的社会后果降到最低。要严格落实“两法衔接”，加强与公安部门联动协作，严厉打击非法制售假劣药品和医疗器械的“黑窝点”“黑作坊”，配合公安机关做好产品认定、涉案物品送检等工作，充分运用刑事手段严厉打击违法行为。加大案件公开力度，及时依法公开行政处罚案件信息，将相关责任人员依法纳入“黑名单”，曝光药品医疗器械违法典型案例，震慑违法行为，保障疫情防控期间用药用械安全。加强执法风险防控，文明执法、人性执法，从源头上预防和减少执法风险；高度关注行政执法舆情，加强舆论宣传引导；关心关爱一线执法人员，提高一线执法人员防控疫情自我保护能力。（执法监督处供稿）