2月28日，江苏省药监局印发《关于加强新冠肺炎疫情期间医用防护服医用口罩应急审批和质量监管工作的通知》（以下简称《通知》）继续做好防控物资保障工作，加强产品质量监管。《通知》有以下特点：一、停止医用防护服医用口罩的应急备案。实施医用防护服医用口罩的应急审批。自2020年3月1日起，停止办理出口医用防护服、医用口罩转供国内疫情防控应急使用备案，以及紧急医用物资防护服、医用口罩应急生产使用备案。3月1日前已受理的备案申请仍按原程序办理。自2020年3月1日起至疫情防控期间，对省内医用防护服、医用口罩的产品注册和生产许可实行应急审批。　二、优化流程，加快审批。医用防护服或医用口罩产品注册和生产许可可同时申请。技术审评和产品检验并行开展，注册现场核查和生产许可现场检查合并进行，符合条件的，同步发放应急产品注册证和应急生产许可证。应急产品注册证和应急生产许可证有效期为一年。　三、应急审批免收费。对申请人免征应急审批和产品检测费用，减轻企业负担，支持企业平稳健康发展。　四、强化质量安全监管。省药监局将加大检查力度，围绕设施设备管理、原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验条件和能力等重点加强企业的生产监管，并强化对医用防护服、医用口罩标签标识的管理，切实保障产品质量安全与合理使用。

　　深市监通告〔2020〕7号　　广东省新冠肺炎疫情防控应急响应级别由重大突发公共卫生事件一级响应已调整为二级响应，根据广东省药品监督管理局办公室《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕78号）要求，深圳市市场监督管理局将停止疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作，现就有关事项通告如下：　　一、2020年3月1日起，我局停止疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。2020年2月19日发布的《关于发布深圳市防控新冠肺炎疫情期间第二类医疗器械应急备案办理指引的通告》取消。　　二、已应急备案的凭证在疫情防控期间继续有效。原备案凭证标注信息“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”，改为“仅在防控新冠肺炎疫情期间有效”。　　三、疫情防控期间，企业可向广东省药品监督管理局申请第二类医疗器械应急审批。申请第二类医疗器械应急审批的，应遵循以下原则：防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急所需且在我省尚无同类产品上市，或虽在我省已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要。深圳市市场监督管理局2020年2月26日

各市市场监督管理局、机关各处室、各检查分局、各直属单位、各有关企业（单位）： 我区新冠肺炎疫情防控应急响应级别已由重大突发公共卫生事件Ⅰ级响应调整为Ш级响应，根据我区当前新冠肺炎疫情防控形势，现就下一步产品注册、备案及生产等工作调整如下： 一、自2020年3月1日起，恢复医疗机构传统中药民族药制剂备案正常程序，不再实施传统中药民族药制剂简易备案程序，按照传统中药民族药制剂简易备案程序办理备案的医疗机构制剂在疫情防控期间可继续配制或委托配制使用。已有品种取得传统中药民族药制剂简易备案凭证的医疗机构，如需继续配制或委托配制使用的，应在本通知执行之日起，5个工作日内向我局申请换发备案凭证（详见附件1），换发后的备案凭证备注栏统一标注“仅在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间有效”。 二、经临床验证，对防控新型冠状病毒感染的肺炎有效的临床经验方，医疗机构需配制成医疗机构制剂使用的，应按照《广西壮族自治区医疗机构制剂注册管理实施细则》或《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》的要求申报注册或备案，我局优先审评审批，提速办理。 三、长期未生产的抗病毒类药品，在Ⅰ级响应期间申请了恢复生产，其产品已进入检验环节的，经自治区药品检验所检验合格的药品仍可上市销售使用。长期未生产的抗击疫情用药品在疫情期间恢复生产的，我局仍优先办理，安排现场核查，加快药品检验速度。 四、疫情防控期间，医疗机构可按照国家、自治区卫生健康部门已公布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐中药处方或经自治区新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作领导小组指挥部确认的处方或本院临时协定处方，委托中药饮片生产企业按照《处方管理办法》调配多人处方或者单人处方预包装饮片以便临床使用。调配多人处方、单人处方预包装饮片仅限本医疗机构在中医指导下内部使用。医疗机构委托调配应经我局备案同意（详见附件2） 五、已取得医疗机构委托调配简易备案凭证的医疗机构，如需继续调配使用的，应在本通知执行之日起，5个工作日内向我局申请换发备案凭证（详见附件3），换发后的备案凭证仅在广西防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间有效。本通知3月1日起执行，不再实施原《Ⅰ级响应期间疫情防控急需药品特别审批方案》（桂药监〔2020〕13号）。我局将根据疫情的发展情况，及时调整疫情防控药品、制剂的审评审批程序。 广西壮族自治区药品监督管理局 2020年2月27日附件：广西壮族自治区药品监督管理局关于调整Ⅰ级响应期间疫情防控急需药品特别审批方案的通知.pdf

省药品监管局审评认证中心切实把思想和行动统一到疫情防控工作部署上来，坚守职责，持续发挥技术优势，全面助力省药品监管局疫情防控工作有序开展。 一、帮扶防控药械企业，拓宽生产企业源头 坚持“广拓源、深积粮”的精神，主动为相关企业提供技术扶助，不断拓宽疫情防控药械生产企业源。对审评过程中存在各类困惑的企业，中心派出技术人员逐一核查联系，主动提供技术咨询服务，引导企业按照标准要求，加快资料补正进度。组织对广州、珠海三家列入国家局第二批应急审批的企业进行应急审评工作指导，了解企业存在的困难和问题，指定专人对接，随时远程协助或者到现场帮扶，对企业提出的技术问题答疑释惑，助力促进医用防护物资供应和医药产业高质量发展。 二、支持防控药械监管，确保产品质量安全 继1月21日中心对广州一线企业隔离病床现场检查以来，已组织完成医用防护用品各类检查6次，涵盖检测新冠病毒抗体试剂盒、核酸检测试剂盒、医用防护服等各方面。助力省药品监管局对药品经营企业开展一线督导检查，从1月30日至今，共协助完成59家药店的督导检查，着重督促企业强化疫情防控安全意识和责任意识，依法依规经营，确保防控药械质量安全。 三、加速防控药械审评，建立绿色审批通道 为保证审评工作时限，保障药品及医疗机构制剂品种再注册在限期内完成，中心在合理安排日常工作的基础上，上下齐心、克服困难，全面启动疫情防控用药械应急审评工作绿色通道，加快疫情防控药械审评。创新采用远程视频方式召开防控用医疗器械产品的专家评审，专家组通过远程视频对产品逐一开展技术讨论，最终形成审评意见。截至2月27日，从1500多项再注册申请中筛选出省防治疫情重点用药省级储备清单品种，并对具备条件的16个品种快速完成审评。疫情防控器械产品应急优先审评已办结16个，经初审后处于补充资料阶段的产品共28个。(审评认证中心供稿）

根据《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》，对已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的医疗器械，制定以下应急审批指引。　　一、对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当联系市联防联控物资保障部门（工信部门）或市场监督管理部门出具关于应急审批的情况说明（见附件1）。　　二、申请人可凭市工信部门或市场局出具的说明，向有资质的医疗器械检验机构（见附件2）申请全性能的应急检验。申请检验时，应向检验机构提供样品、产品技术要求和说明书。涉及“无菌”检验项目的，可在审评环节补交；涉及相关国家标准或行业标准中的生物性能要求，可基于原材料的生物相容性试验报告开展评价。　　三、申请人提出应急注册申请的，向省药品监督管理局提交注册申报资料，具体要求见第二类医疗器械注册证核发办事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015007）。医疗器械注册申请表中产品名称填写时应使用括号备注“疫情应急产品”，如：医用防护口罩（疫情应急产品）。申请资料第2项证明性文件中应同时提供关于应急审批的情况说明。　　四、申请人应在注册受理后2个工作日内提交注册质量管理体系核查申请，具体要求见办事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000）。逾期未提交的，应急注册申请予以退回办结。申请人应在提交申请后5个工作日内接受现场检查，否则应急注册申请予以退回办结。　　生产非无菌医用口罩、医用防护服的，应达到清洁生产环境要求（参见附件3）。生产无菌医用口罩的，应具备不低于30万级生产环境洁净度级别，并提供相应的检测报告。生产采用辐照灭菌方式的无菌医用防护服的，应达到不低于清洁生产环境要求。申请人自身不具备检验能力的，可以委托具有同类产品检验能力的第三方检验机构或医疗器械生产企业开展。体系核查申请时应提供上述相应证明材料，并在申请前开展自查。　　五、申请人应建立质量管理体系并保持有效运行，配备相应生产设备、人员、场地，具备生产管理和质量控制能力，保留相应记录，具体参见原国家食品药品监管总局2014年发布的《医疗器械生产质量管理规范》（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299995.html）。审评部门自收到材料之日起在2个工作日内组织开展现场检查。检查后涉及整改的，申请人应在10个工作日内提交整改报告，逾期未提交的，应急注册申请予以退回办结。注册质量管理体系核查未通过的，应急注册申请不予批准。　　六、审评部门在组织现场检查后5个工作日内完成技术审评。审评过程需要申请人补充资料的，应当15个工作日内补充。逾期未补充的，应急注册申请予以退回办结。审评部门在收到补充资料后3个工作日内完成最终技术审评。　　七、审批部门在技术审评和质量管理体系核查均完成后3个工作日内完成行政审批。　　申请人提出应急审批申请的，应提前做好申报前的准备，配合做好应急审批各环节办理，因申请人无法按要求履行的，建议按照医疗器械注册常规程序申报。申请人在申报过程中遇有问题的，可发电子邮件至gdda_zwsldt@gd.gov.cn咨询,或可致电020-37886014咨询。　　附件：　　1. 关于XXXX企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明（参考模板）.doc　　2.省内医疗器械防护用品检验检测机构名录.doc　　3.应急情况下建立受控清洁环境的指导意见.doc附件1关于××××企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明（参考模板）××××为我市生产企业，成立于××××年，位于××××，法人代表：××××。该企业现有拟用于本次申请品种实际生产面积××××㎡，员工××××人，主要生产××××等产品。为满足抗击新冠肺炎疫情物资保障所需，该企业申请××××产品进入应急审批程序，有关情况如下：一、拟申请产品名称：××××，结构组成：××××，适用范围：××××，执行标准：××××。属于当前疫情防控急需物资。二、该产品的主要生产设备已经安装到位，主要原材料已订购；投产后，日产能××××万个/天。三、当前，申请产品及其同类产品市场供应不足，在疫情防控期间确需应急采购。特此说明。（出具部门公章） 2020年××月××日附件2省内医疗器械防护用品检验检测机构名录附件3应急情况下建立受控清洁环境的指导意见一、控制厂房空气清洁度。可在原有厂房空调系统加装滤材，不具备条件的可配备一定数量的大功率净化器；同时应当增加通风，保持生产车间内空气合理循环流通和清洁，尽可能保持空气正压。二、生产前对车间环境、设备进行清洁消毒。三、凡进出清洁车间的人员，都必须按下列程序进行：进：换鞋→洗手→戴工作帽→穿工作服→缓冲区→清洁车间→手消毒出：清洁车间→脱工作服→换鞋四、每个班次裸手操作接触产品的员工应定时进行手消毒。五、凡在清洁区域内的一切门窗要紧闭，进出人员做到随手关门，以免空气的对流。六、采用反向安装方式加装无臭氧紫外灯，工作时间保持持续消毒。若无法反向安装，应在非工作时间或工作前适当时间定期消毒并做记录(每次消毒的时间不少于30分钟）。七、控制物料和产品进出可能对环境造成的污染。原料应当脱掉外包装并进行必要的清洁后再进入车间。有条件的可设置缓冲区，可以更好地起到减少污染的作用。 剩余或散装的物资及时采取防尘措施，以免污染。对已确认被污染的物资，另行堆放、标识，处理。八、每个班次工作完毕后，操作者清除内废物和擦拭工作台、设备外表面。九、每天由清洁员擦拭地面、门窗和积尘处。十、至少每月全面擦拭工作场所的密封窗、照明、风口等除尘和消毒。十一、有条件的可对成品的初始污染及生产车间的表面微生物等进行适当频次的检测或监测；无条件的可请具备条件的企业或机构协助进行定期监测，经评估有风险的，应采取必要的措施进行管理与控制。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：为贯彻落实《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（市场监管总局第21号令），规范药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作，统一文书格式范本式样，总局研究制定了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查文书格式范本》（以下简称《文书格式范本》），现予印发，请结合广告审查工作实际，参照《文书格式范本》完善有关文书格式并自行印制。市场监管总局办公厅2020年2月27日

各市（州）市场监管局，省药监局检查分局、省食品药品审查评价及安全监测中心： 按照省委、省政府关于切实做好疫情防控期间复工复产安全防范和安全服务相关工作要求，为支持全省化妆品生产经营企业复工复产，保障化妆品生产经营质量安全，确保疫情防控和生产经营“两手抓、两不误”，现就有关事项通知如下： 一、靠前服务，严防严控。各市（州）市场监管局（以下简称各市（州）局）和省药监局检查分局（以下简称检查分局）要认真落实疫情防控各项要求，积极主动开展工作，靠前服务，引导化妆品生产经营企业精准掌握疫情防控相关政策要求，及时回应企业关切。化妆品生产经营企业要认真贯彻落实属地政府部门疫情防控的各项规定，切实做好员工健康检查和个人防护，结合实际及时制定切实可行的疫情防控方案和应急处置预案。 二、排查隐患，规范生产。为积极响应疫情防控要求，保障防疫物资供应，部分化妆品生产企业前期取得《消毒产品生产企业卫生许可证》，转产生产消毒产品。上述企业在生产消毒产品过程中，不得与化妆品共线生产，在化妆品复产前要进行产品质量安全评估，并报省药监局化妆品监管处。检查分局要加强对生产企业的隐患排查，督促企业严格按照生产规范要求组织生产，审评中心要加强对生产企业的技术指导，确保化妆品生产质量安全。 三、管控风险，确保安全。各市（州）局要根据属地疫情防控实际，结合“春雷行动2020”子行动安排部署，举一反三，加强对化妆品经营和使用单位的隐患排查，规范经营行为，有效管控风险，确保公众消费安全。四川省药品监督管理局办公室2020年2月25日

2月24日，湛江市市场监管局向广东汇通乳胶制品集团有限公司发出了全市首张应急医疗器械生产备案凭证。　　疫情防控以来，为解决口罩这一应急防控紧缺物资，广东汇通乳胶制品集团有限公司主动承担起社会责任，积极筹备医用口罩的生产。该公司陆续投产多条生产线后，预计日产医用口罩将达20万只。为加快实施疫情防控医疗器械产品应急审批（备案），2月23日，湛江市市场监管局组织相关业务科室人员主动上门服务有潜在生产产能的广东汇通乳胶制品集团有限公司，深入生产车间一线，对该企业在转型生产医用口罩生产过程中遇到的困难进行现场指导，从原材料脱包、口罩设备上料、走料成型、焊接耳带、鼻夹等工序及生产环境的控制要求进行仔细查看，为企业解决在产品备案过程中遇到的问题。与此同时，开启“容缺受理”服务模式，开通绿色通道，加班加点，迅速为该企业办理了医用外科口罩产品应急备案及生产应急备案。第二天就送证上门到企业，高效率的特事特办受到了该公司负责人的高度点赞。　　近期，为进一步帮扶疫情防控应急物资生产企业复产转产，湛江市市场监管局结合实际多措施并举助力企业复工转产，用最实的举措为企业排忧解难，努力为缓解医用防护物资供应紧缺贡献药品监管部门的力量。截止2月24日，全市已有医用口罩备案生产企业1家，新增橡胶检查手套生产企业1家，1家医疗器械生产企业办理了四批出口转内销产品备案，14家企业正在筹备医用口罩生产线，部分企业计划筹备额温枪生产。（湛江市市场监管局供稿）

各市（州）市场监管局，贵安新区市场监管局、行政审批局，贵州益佰制药股份有限公司： 为规范中药配方颗粒研究，更好满足中医临床用药需求，进一步推动我省大健康产业发展，助推全省脱贫攻坚和打造千亿级健康医药产业，确保人民群众用药安全，根据原省食品药品监督管理局《关于开展中药配方颗粒研究试点工作的通知》精神，经企业申报、专家评审、网上公示等程序，现确认贵州益佰制药股份有限公司为贵州省中药配方颗粒研究试点企业。 从中药配方颗粒研究试点企业确认之日起两年内，企业至少要完成400种中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作。 在中药配方颗粒试点研究实施过程中，国家有关部门出台关于中药配方颗粒新规定的，按照新规定执行。企业要切实履行主体责任，认真做好组织实施和管理。每年应向省药品监督管理局提交中药配方颗粒安全性、有效性及临床试点使用情况等的年度总结报告。 各市（州）市场监管局要加强对试点企业的检查、指导。试点企业要积极稳妥推进产品研发，加强标准汤剂、生产工艺和临床使用的研究，重点研究中药配方颗粒安全性和有效性，确保产品安全、有效。贵州省药品监督管理局2020年2月25日

云药监械〔2020〕8号各有关单位： 为指导企业做好应急生产医用口罩等产品使用说明书编制工作，提高产品申报质量和上市速度。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书标签管理规定》和《云南省药品监督管理局关于疫情防控用医疗器械先生产后审批有关事项的通知》，云南省药品监督管理局组织编制了《应急生产医用口罩等产品使用说明书编制指南》，现予印发。云南省药品监督管理局2020年2月21日（联系人及电话：詹檐，68571862、13888988280）（此件公开发布）应急生产医用口罩等产品使用说明书编制指南一、《应急生产医用口罩等产品使用说明书编制指南》（以下简称《指南》）涉及非无菌、无菌形式提供的一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服4个品种、8个产品。二、为加快上述产品的上市，企业在应急生产申报时可参照《指南》，制作使用说明书，并提前印刷。其中，医疗器械注册证/产品技术要求编号、生产许可证（若有）编号栏目，可在取得注册证后，用适宜方式进行标注；对未取得《医疗器械生产许可证》的企业，生产许可证编号栏目可标注“应急生产”。三、产品最小销售单元包装正面应醒目标注“仅供防控疫情应急使用”字样（红色黑体二号）。附件：1．一次性使用医用口罩使用说明书编制指南（非无菌）2．一次性使用医用口罩使用说明书编制指南（无菌）3．医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）4．医用外科口罩使用说明书编制指南（无菌）5．医用防护口罩使用说明书编制指南（非无菌）6．医用防护口罩使用说明书编制指南（无菌）7．医用一次性防护服使用说明书编制指南（非无菌）8．医用一次性防护服使用说明书编制指南（无菌）附件：云药监械〔2020〕8号附件.doc附件1一次性使用医用口罩使用说明书编制指南（非无菌）窗体顶端【产品名称】一次性使用医用口罩【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。【适用范围】覆盖使用者的口、鼻及下颌，在普通医疗环境（非有创医疗操作）中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。【使用方法】1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。4.对无纺布过敏者慎用。5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。【包 装】（多少）只/袋【贮 存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运 输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】12个月（暂定）【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释）【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住 所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网 址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】附件2一次性使用医用口罩使用说明书编制指南（无菌）【产品名称】一次性使用医用口罩【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。【产品性能】产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。产品性能符合YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。【适用范围】覆盖使用者的口、鼻及下颌，在普通医疗环境（非有创医疗操作）中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。【使用方法】1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。4.对无纺布过敏者慎用。5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。【包 装】（多少）只/袋（无菌产品建议独立包装）【贮 存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运 输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释）【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住 所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网 址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】附件3医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用外科口罩【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩》要求。【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。【使用方法】1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在效期内使用。4.对无纺布过敏者慎用。5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。【包 装】（多少）只/袋【贮 存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运 输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】12个月（暂定）【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释）【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住 所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网 址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】附件4医用外科口罩使用说明书编制指南（无菌）【产品名称】医用外科口罩【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。【产品性能】产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩》要求。【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。【使用方法】1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。4.对无纺布过敏者慎用。5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。【包 装】（多少）只/袋（无菌产品建议独立包装）【贮 存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运 输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释）【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住 所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网 址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】附件5医用防护口罩使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用防护口罩【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，无呼气阀。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合GB 19083-2010《医用防护口罩》要求，过滤效率达到（1级 非油性颗粒过滤效率≥95%或2级 非油性颗粒过滤效率≥99%或3级 非油性颗粒过滤效率≥99.97%）。【适用范围】供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。【使用方法】1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩完全覆盖住口鼻。【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。4.对无纺布过敏者慎用。5.使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。【包 装】（多少）只/袋【贮 存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运 输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】12个月（暂定）【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释）【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住 所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网 址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】附件6医用防护口罩使用说明书编制指南（无菌）【产品名称】医用防护口罩【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数 【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，无呼气阀。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。【产品性能】产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。产品性能符合GB 19083-2010《医用防护口罩》要求，过滤效率达到（1级 非油性颗粒过滤效率≥95%或2级 非油性颗粒过滤效率≥99%或3级 非油性颗粒过滤效率≥99.97%）。【适用范围】供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。【使用方法】1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩完全覆盖住口鼻。【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。4.对无纺布过敏者慎用。5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。【包 装】（多少）只/袋（无菌产品建议独立包装）【贮 存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运 输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释）【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住 所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网 址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】附件7医用一次性防护服使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用一次性防护服/医用防护服【型号、规格】型号：连身式、分体式；规格：160（S），165（M），170（L），175（XL），180（XXL），185（XXXL）。（按实际情况填写）【结构及组成】采用（如聚乙烯膜和聚丙烯无纺布等）面料经（缝制、粘合、热合）而成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用（弹性收口、拉绳收口或搭扣）。【产品性能】产品以非无菌形式提供。产品性能符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》要求，抗合成血液穿透性达到（2、3、4、5或6）级，（具有或不具有）阻燃性。【适用范围】用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。【使用方法】（按实际情况填写，可附图片说明）连身式：1.使用前，请选择合适规格的防护服。2.将防护服拉链拉至衣服的底部，穿套顺序为：双腿-胳膊-头部，依次穿套好后，最后将拉链拉至下颚处。3.确保防护服穿戴规范，头部、手腕处、脚踝口处覆盖严密，以获得最佳的防护效果。分体式：（按实际情况填写）【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。3.使用前请检查包装是否完好，包装破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。4.对无纺布过敏者慎用。5.脱下时，防护服的外表面不与人体接触。【包 装】（多少）件/袋【型号尺寸表】（参照GB 19082-2009填写） 【贮 存】建议贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运 输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】12个月（暂定）。【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）【标签所用图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号并解释）【医疗器械注册证/ 产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住 所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网 址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】附件8医用一次性防护服使用说明书编制指南（无菌）【产品名称】医用一次性防护服/医用防护服【型号、规格】型号：连身式、分体式；规格：160（S），165（M），170（L），175（XL），180（XXL），185（XXXL）。（按实际情况填写）【结构及组成】采用（如聚乙烯膜和聚丙烯无纺布等）面料经（缝制、粘合、热合）而成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用（弹性收口、拉绳收口或搭扣）。【产品性能】产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。产品性能符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，抗合成血液穿透性达到（2、3、4、5或6）级，（具有或不具有）阻燃性。【适用范围】用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。【使用方法】（按实际情况填写，可附图片说明）连身式：1.使用前，请选择合适规格的防护服。2.将防护服拉链拉至衣服的底部，穿套顺序为：双腿-胳膊-头部，依次穿套好后，最后将拉链拉至下颚处。3.确保防护服穿戴规范，头部、手腕处、脚踝口处覆盖严密，以获得最佳的防护效果。分体式：（按实际情况填写）【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品，按防护需求选择相应防护级别的医用防护服。2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。3.使用前请检查包装是否完好，包装破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。4.对无纺布过敏者慎用。5.脱下时，防护服的外表面不与人体接触。【包 装】1件/袋（无菌产品建议独立包装）【型号尺寸表】 （参照GB 19082-2009填写） 单位：cm【贮 存】建议贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运 输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。（若采用辐照灭菌，产品使用期限应为1个月）【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）【标签所用图形、符号的解释】（至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释）【医疗器械注册证/ 产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住 所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网 址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】