2月17日下午，广东省政府新闻办举行疫情防控新闻发布会，通报全省新型冠状病毒疫情防控相关情况，重点介绍广东省疫情防控期间医疗保障和药品医疗器械质量安全监管等方面情况。　　省药监局党组成员、副局长严振介绍，省药监局为了快审快批，紧急处出台了三个文件，对口罩、防护服疫情防控急需药品医疗器械实行应急审批，全力以赴保障人民群众急需的医用口罩等药械供应。　　广东医用口罩日产量为411.34万个　　省药监局快审快批支持电子体温计、口罩、防护服等抗疫所需医疗器械上市投产。目前广东已有医用口罩生产企业66家，在疫情发生之前只有26家；医用防护服生产企业目前有18家，而在疫情发生前之有2家。目前广东省医用口罩日产量为411.34万个。　　应急审批“肺炎1号方”　　省药监局应急审批“肺炎1号方”，用于新型冠状病毒感染的肺炎轻症患者的治疗。　　严振介绍，肺炎1号”启动应急审批后，2月3日正式申报资料报至省药监局，当日与省中医药局组织联合专家论证会，并通过“肺炎1号”颗粒医疗机构传统中药制剂备案，2月4日凌晨批准。同日，批准广东一方制药有限公司进行委托配制。　　2月8日，省卫生健康委、中医药局、药监局三部门联合发文同意“肺炎1号”直接在全省新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院内，在中医理论指导下，用于新型冠状病毒感染的肺炎轻症患者的治疗。详细请点击>>《最新！“肺炎1号方”获批用于广东30家定点救治医院》　　快审快批支持疫情防控药品企业扩大产能　　根据疫情防控需求，省药监局快审快批了香雪制药抗病毒口服液生产地址的生产许可及注册补充申请，将该品种日产能由200万支扩增到440万支。　　同时，支持企业向国家药品监管局申请疫情防控病毒检测试剂应急审批上市。目前国家药监局已先后启动两批新冠肺炎诊断试剂应急审评审批，被纳入应急审批的共有18家企业22个品种，其中广东有三家企业。　　高效落实磷酸氯喹原料及制剂复产上市　　氯喹是用于治疗疟疾的“老药”，在临床上已有70多年的使用历史，但广东已停产20年了。省药监局组织专家，通过视频会议，现场指导，启动省药检所应急检验程序等多种方式解决复产的各方问题。　　广东众生药业2月5日试产成功，6日启动复产。在应急检验合格后，省药品监管局于2月10日批准同意众生药业磷酸氯喹片恢复生产。

新冠肺炎疫情发生后，山西省积极督促企业扩产、转产、增产医疗防护物资。2月17日，记者从山西省工信厅获悉：全省口罩生产企业已增至12户，国药控股山西、省建工集团、九州通、省医药集团等4家口罩生产基地的建设正在加快推进中。　　疫情发生后，山西省口罩生产从零起步，省工信厅及时成立了医药和物资保障组专班，逐日研究物资保障和复工复产情况，积极组织物资生产和采购，全力以赴做好物资保障工作。截至2月16日，全省共分19批次下达民用口罩，保医用、保复工、保民生。　　目前，省工信厅已分4批向14户企业派驻24名特派员，各市工信局派出驻企特派员56人，千方百计帮助企业协调解决实际问题，全力以赴提产扩能。　　山西省加大了企业生产配套保障力度，加强与原料核心产区的对接，协调消杀灭菌技术设备供应，为物资转运车辆办理绿色通行证，确保完成应急运输保障任务。　　在生产基地建设保障方面，省工信厅积极构建我省卫材产业体系和应急保障体系，挖掘省内物资生产潜力，加快推进4家口罩生产基地建设。首批设备预计25日可开始安装，后续将重点保障4家新建基地生产要素需求，坚决做到设备到位、厂房到位、资金到位、责任到位、原材料到位以及人员到位等“六个到位”。　　在资金保障方面，山西省已向国家开发银行推介了首批重点生产企业目录，开通疫情防控应急融资“绿色通道”，国开行已完成4.2亿应急贷款发放。

2月13日，云南省药品监督管理局印发《关于疫情防控用医疗器械先生产后审批有关事项的通知》（以下简称《通知》），按照应急物资可“先生产后审批”原则，明确疫情防控用一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服等医疗器械，生产企业具备生产条件、试生产样品合格，向省药监局申请，符合要求的即可生产上市，缓解我省疫情防控物资供给紧张，特别是防护用医疗器械严重短缺的问题。 根据《通知》，拟应急生产以上产品的生产企业，可以是原医疗器械生产企业，也可以是具备一定工业制造条件的其他行业企业。企业应达到基本的生产条件，生产的一次性使用医用口罩应符合YY/T0969-2013的要求；医用外科口罩应符合YYO469-2011的要求；医用防护口罩应符GB19083-2010的要求；医用一次性防护服应符合GB19082-2009的要求。 《通知》要求，企业根据拟生产产品要求，建立厂房，配备相应的设施设备、人员等。同时，准备紧急生产疫情防控用医疗器械申报资料。企业在符合要求的生产条件下，根据产品技术要求，按生产工艺规程试生产样品，送省医疗器械检验研究院进行检验。并将申报资料交省药监局进行受理。省药监局按照《云南省药品监督管理局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》进行应急审批，符合要求的，发给有效期为6个月的《医疗器械注册证》。对暂不具备条件发放《医疗器械生产许可证》的，可以先生产后审批。 《通知》强调，应急生产应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求。应急生产的产品说明书、标签除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外，还应在产品最小销售单元包装正面醒目标注“仅供防控疫情应急使用”字样。获准紧急生产的企业要切实加强质量管理，确保产品的安全有效，质量可控。

各市州、兰州新区市场监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局： 为贯彻落实党中央、国务院关于做好新冠肺炎疫情防控决策部署，根据国家药监局《关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》(药监综械管函﹝2020﹞71号)、省医疗物资保障组关于《疫情防控期间紧缺医用防护用品应急审批措施》（甘工信发电〔2020〕17号，以下简称“措施”），针对我省疫情防控期间紧缺医疗防护用品陆续应急审批上市的实际，现就有关事宜紧急通如下： 一、省药监局首批已于2020年2月15日向甘肃蓝康医疗器械科技有限公司、甘肃拓奇实业有限公司和际华三五一二皮革服装有限公司应急核发临时《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，核准甘肃蓝康医疗器械科技有限公司生产的医用一次性防护服适用范围为“本品适用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所。”《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》有效期均为1年，每批产品灭菌有限期1个月；核准甘肃拓奇实业有限公司和际华三五一二皮革服装有限公司生产的医用一次性防护服适用范围为“本品适用于隔离留观病区（房）、隔离病区（房），不适用于有严格微生物指标控制的场所”《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》有效期均为半年，每批产品灭菌有限期1个月。 二、按照措施的要求，省药监局将陆续开展医用一次性防护服和医用口罩应急审批工作，请各市州市场监管局将上述信息及后续应急审批信息，及时函告当地新型冠状病毒肺炎疫情联防联控领导小组和同级卫生健康委。相关使用单位应急采购时，应核对《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》有关内容、检测报告、特殊标识和灭菌（辐照）标签，按照有关要求应急使用。 三、企业所在辖区市场监管部门要指定专人加强指导，帮助企业进一步完善生产条件和提升质量管理能力，指导企业按照国家和省医疗物资保障组措施有关要求，在保证快速调用的同时，监督企业通过逐步完善生产条件、建立质量管理体系等工作，以符合《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规和标准要求。 四、要督促企业建立完善的产品台账，内容包括原料的供货企业的资质证明、产品质量合格证明、检验报告书和票据证明、实物留样等；成品的批生产记录、灭菌合同和批灭菌记录、检验报告书、销售记录和成品实物留样，按批管理。对委托其他企业灭菌的，要督促承担灭菌的企业建立灭菌台账，内容包括灭菌产品的品名、数量、灭菌方式和灭菌时间等内容，实现生产、灭菌等环节无缝对接，确保产品质量安全。 五、要督促企业建立产品批报告和追溯制度，对产品的类别、数量、批号、检测结果、产品放行时间和销售调拨去向等情况当日逐批报辖区市州市场监管局，建立监管台账，并逐批当日上报省药监局。 六、各地应制定临时应急监管的措施，将本次疫情防控医疗器械全部纳入我省重点监管医疗器械目录，实施三级监管，必要时驻厂监督，从原料购进、生产过程、检品放行等环节实施全面的监管。要结合工作实际，制定辖区疫情防控期间所有医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查计划，增加检查频次，实施全覆盖、全项目、多频次和循环式检查。要按照《医疗器械使用质量监督管理办法》，加强对使用环节的医疗器械质量管理及其监督检查，确保疫情防控用械质量安全有效。 七、要紧密结合监管工作需要，对上述产品实施监督抽样，抽样按照医疗器械抽检的相关规定进行，所抽样品及时送省医疗器械检验检测所检验。对检验不合格的产品，依法进行处置。 八、要与当地疫情防控的相关领导小组、卫健委等部门建立快捷有效的联络机制，及时报送产品放行的有关情况。发生重大质量事故的，应当在24小时内报告省药监局，并采取有效措施依法处置。企业、市州市场监管局联络员名单、电话于2月17日12时前报省药监局。 省药监局将适时组织人员对各地履行监管的情况进行督察检查，对发现履职尽责不到位或者因监管失职失责发生质量事故的，予以通报的同时，追究相关责任人的责任。联系人：邱海洋电话：0931-761678313919760877邮箱：13919760877@163.com甘肃省药品监督管理局2020年2月16日

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县市场监督管理局： 为贯彻习近平总书记关于疫情防控的指示精神，党中央、国务院和省委省政府、国家药监局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的决策部署，按照全省重大突发公共卫生事件一级响应要求，加强我省疫情防控期间药品医疗器械的质量安全，省局决定在全省开展为期三个月的疫情防控药械专项稽查行动。各级药品监督管理部门要充分发挥监管职能，针对疫情防控用药品医疗器械生产经营秩序、质量安全等方面开展专项稽查工作，积极担当、主动作为，全力投入疫情防控阻击战，坚决维护人民群众生命安全和身体健康。现就专项稽查工作安排如下：一、专项稽查行动目标 一是规范疫情防控药械的生产经营秩序。查处扰乱疫情防控用药械生产经营秩序的案件，深挖制售假劣疫情防控用药械的黑窝点、黑作坊，规范疫情防控用药械的生产经营行为。二是全力控制疫情防控用药械质量安全风险。通过专项稽查行动，督促企业落实主体责任，严格按照法律、法规的要求规范生产、经营、使用行为，确保疫情防控用药械质量安全有效。二、专项稽查案件线索的收集和处置（一）各级药品监管部门切实落实部门监管责任，加大对疫情防控用生物制品、抗病毒类药品、医用防护口罩、医用防护服等药械投诉和举报的收集、调查和处置工作，并将投诉举报的处置情况及时回复举报群众。（二）对防控疫情有关药品、医疗器械的投诉举报线索要认真梳理，迅速开展调查工作，对发现的违法行为，做到发现一起、查处一起、曝光一起。坚决防止危害后果及负面舆情发生。（三）在专项稽查执法中发现涉嫌问题产品，要及时进行监督抽检。省药检院和省器械检验院均已开通绿色检验通道，各级药品检验机构要针对防控疫情相关药品的检验工作做好准备，对抽检药品第一时间检验，确保案件及时查处。三、专项稽查的重点和内容 全省各级药品监管部门要加大对疫情防控用生物制品、抗病毒类药品、医用防护口罩、医用防护服等药械生产经营企业和使用单位的监督检查，把专项稽查和日常监督检查相结合，切实保障医疗机构和人民群众用药用械安全。（一）药械生产环节稽查重点：重点检查是否按生产规范组织生产。要督促企业落实主体责任，确保药械生产从原料购进、投料加工、出厂检验符合批准的工艺和法定要求，确保药械质量安全有效。（二）药械流通环节稽查重点：重点检查是否存在非法渠道购销药械，特别是对抗病毒药品、医用防护服、医用防护口罩、体外诊断试剂等药械经营单位的检查，重点从进货渠道、购销记录、储运条件等内容，开展有针对性监督检查；要加大防疫药械网络销售违法查处力度，督促经营企业严格遵守相关法律法规，确保经营药械可追溯。（三）药械使用环节稽查重点：重点检查使用单位进货渠道是否规范、入库验收记录是否齐全、储存条件是否符合要求，对接受捐赠用于疫情防护的药械，要确保其来源合法，质量安全，确保储存运输等条件符合药械质量相关要求。四、工作要求（一）加强组织领导，夯实责任。各级药品监督管理部门要高度重视此次专项稽查工作，进一步把思想和行动统一到习近平总书记重要指示精神和党中央、省委省政府的决策部署上来，落实责任和任务，确保此次专项稽查工作取得实效。（二）密切配合，形成合力。各级药品监督管理部门要加强信息互通共享，及时通报发现的违法犯罪线索，加强和公安部门合作，落实行刑衔接机制，形成稽查合力。加强跨区案件的协办和移交，重大案件及时上报省局监督抽检处。（三）加强舆论宣传，营造声势。各地市药品监督管理部门要加强与新闻媒体的合作，专项稽查期间通过新闻媒体统一曝光一批典型案件，震慑不法分子，宣传专项稽查工作成效。（四）做好信息报送和工作总结。各地市药品监督管理部门收到通知后要立即开展专项稽查工作，将专项工作负责人及联络员名单报省局监督抽检处，专项稽查工作实施周报制度，每周五12:00将专项稽查信息报省局监督抽检处，重大情况随时上报。联系人： 王宇宏 赵馨韵联系电话：029-62288067；62288325（传真）邮箱：1147697995@qq.com 陕西省药品监督管理局 2020年2月 4 日

为深入贯彻落实党中央国务院关于深化“放管服”改革和省委关于全面推动高质量发展的决定，我局拟制了《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。 请于2020年2月28日前将修改意见和建议反馈至四川省药品监督管理局产业办。邮件主题请注明《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》反馈意见。联系人：四川省药品监督管理局产业办赵捷电话：028—86780560电子邮箱：635489346@qq.com地址：成都市玉沙路98号A区403室邮编：610017附件：关于进一步支持医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）.docx公告 2020年 第4号.pdf四川省药品监督管理局2020年2月14日附件四川省药品监督管理局关于进一步支持医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿） 为全面落实《药品管理法》、《中医药法》等法律法规，深入贯彻四川省委、省政府深化“放管服”改革，加快构建“5+1”现代产业体系，推动工业高质量发展要求，进一步助力全省医药产业高质量发展，结合我局职能职责，制定以下监管促发展措施。一、改进药品审评审批服务（一）简化审批材料和时限。取消营业执照、法定代表人身份证明以及许可证照等材料提交，精简申请材料不少于30%。加大现场办结力度，对许可事项不涉及技术审评检查及检验要求的，实行收件即办、立等可取。进一步规范审批时间，在法定承诺办结时限基础上平均压缩60%（技术审评、现场核查、注册检验、公示送达等时间除外）。（二）推行告知承诺和容缺受理。对药品互联网信息服务证书和医疗机构放射性药品使用许可证核发，以及药品经营许可证换发、乙类非处方药零售许可等，采取告知承诺方式办理。在提交《申请人承诺书》基础上，当场核发，同时加强事中事后监管。对基本条件具备、主要申请材料齐全且符合法定形式，但次要条件或申请材料欠缺的，实行容缺受理、先行办理、过程补充。鼓励申请人通过网络先行提交预申请资料，实行先期指导，提高申报质量。（三）推行现场核(检）查豁免评估机制。需开展现场核(检）查的行政许可申请，若该企业在1年内接受过类似性质核查，可提出豁免申请，经省局评估后可免于现场检查。建立健全药品网络备案平台，全面公开审批备案信息，减少企业备案成本，方便社会及时监督。（四）改革药品恢复生产上市检查方式。对一个再注册周期内未生产上市销售的品种，需恢复生产上市销售时，采用加强产品上市后监管方式及上市报告制，不再安排专门的生产现场检查。二、营造良好药品研发氛围（五）支持医药研发公共平台建设。鼓励省内医药专业园区建设高标准中试车间、公共实验室等，对其规范化管理予以指导。推动我省药物临床试验资源作用发挥，支持构建创新产品研发联盟，协同推进我省临床医学研究中心规范化建设。（六）支持鼓励转化医学研究应用。加速精准医疗、转化医学研究成果的临床转化，鼓励审慎有序开展细胞产品应用基础研究和转化研究，支持建立高标准细胞产品制备及检测中心。（七）健全完善医疗机构制剂审评要求。对有证据证明安全性可控的医疗机构制剂，鼓励开展作用机制、制备工艺及质量控制手段等现代研究，对涉及的药理毒理实验及临床研究资料，可基于已有的真实世界研究数据等提出部分豁免申请。（八）促进中药饮片传承创新。支持中药企业联合科研院所在传承的基础上，开展中药饮片质量提升研究。严格遵照国家药监局技术规范要求，开展中药配方颗粒等新型饮片质量等同性研究，探索建立中药全产业链质量保证体系。三、巩固完善药品监管创新改革成果（九）全面推行药品上市持有人制度。配合加快制定和完善药品上市许可持有人制度，倒逼监管方式和治理能力加速现代化，推动生产要素集约优化配置，促进产品结构优化调整。（十）探索发展“互联网+药品零售”。支持药品零售连锁企业利用移动客户端、物联网等技术，采取自行建设或委托第三方建设模式搭建远程审方等药事服务平台，并按照“线上线下一致”的原则，开展“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。（十一）支持积极主动开展药品再评价。加大仿制药质量和疗效一致性评价宣贯力度，对涉及的省局现场检查及检验等，开通快速通道。对开展生化药品、注射剂及中药大品种再评价的企业，省局一致性评价办公室强化跟踪服务和政策解读。过评品种严格监管的基础上，支持其参与集中招标采购及扩大临床应用。（十二）鼓励药品经营信息化建设。支持企业在保证购销信息真实可追溯的条件下，自建或自主选择第三方信息技术服务平台实施药品销售资料电子化。药品首营资料、销售委托书、销售凭证、随货同行单等通过网络核查、电子签章等方式管理的电子版，具有同等效力。（十三）推行执业药师差异化配备。允许企业按照国家局相关要求开展执业药师差异化配备，门店执业药师或药学专业技术人员临时不在岗时，可利用信息系统开展远程药学服务，作为执业药师配备的有效补充。四、支持医药健康产业做大做强（十四）支持医药产业园区差异化发展。进一步改善营商及开发环境，对省内管理规范、特色突出、配套完善的医药园区，探索创新监管协同联动机制，以强监管、优服务夯实高质量发展基础。重点支持成都天府国际生物城、成都医学城等重点医药产业园区创新发展，推动我省绿色原料药园区、小品种药（短缺药）集中生产基地建设、全球生物医药供应链节点区域建设，有序建设全国性、区域性药品物流园区和配送中心。（十五）支持流通企业结构调整升级。鼓励药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型企业集团，加快形成以大型企业为主体、中小型企业为补充的药品流通格局，促进企业转型升级。具备药品现代物流条件的商务部百强大型药品批发企业（包括其全资或控股子公司），在兼并重组时，可在不低于被兼并药品批发企业原有条件下，在原《药品经营许可证》注销的同时新核发《药品经营许可证》。药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理。（十六）鼓励整合仓储运输资源。允许具备药品现代物流条件的药品流通企业在省内异地建仓。省内药品现代物流企业，在统一的质量管理体系和计算机信息系统、仓储管理条件下，可在省域内跨地区使用其位于省内全资（控股）分、子公司电子货位管理的仓库，开展多仓协作存储配送药品（特殊管理的药品除外）。鼓励具备药品委托储存配送条件的药品批发企业开展药品第三方物流业务，允许药品生产企业、药品批发企业及零售连锁总部整体委托其进行药品储存、配送（特殊管理的药品除外）。（十七）鼓励创新型生物医药企业发展。重点面向全省重点生物医药产业园区收集信息，建立创新药物和创新型制剂工艺的项目清单，实施专人对接。根据药物临床试验进展，受理《药品生产许可证》核发申请。（十八）鼓励中药产业健康快速发展。深入推动中医药“三个一批”重点建设，结合川产道地药材优势，加强对重点企业、产品、基地的监管和服务。支持以提高药品安全性、有效性和质量可控性为导向的生产工艺优化和质量标准提升，带动中医药全产业链发展壮大，提升川药品牌形象。大力推进川产道地药材全产业管理规范及质量标准提升示范工程工作，制定川药标准、提高川药质量，培育川药品牌。支持企业开展川产道地的药材的多元转化，逐步形成川产道地药材的种植、加工的企业产业化集群。将中药饮片质量控制关口前移，引导川产道地药材主产区开展规范化产地初加工。探索以川产道地药材品种为主的中药饮片委托生产试点，开展净制、切制中药饮片品种的委托生产。（十九）建立知识产权协助服务平台。协同省市场监管局等部门，建立知识产权服务平台，探索传统中医药产品现代产权保护机制，依法维护企业医药知识产权，有力构筑具有四川特色的医药知识产权保护体系。（二十）建立政企沟通平台。省局官网开通沟通平台，接受我省药品创新产品及创新技术开发合规性专题咨询预约，对涉及生产车间、生产线改建和扩建，以及生产设施设备变更等情况，实施前期介入咨询和指导。面向产业收集药品监管热点难点问题，定期组织监管政策和实务沟通会，指导规范研发、生产、经营。

2月12日，为贯彻落实党中央国务院、省委省政府关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作部署及要求，满足疫情防控用医疗机构制剂应急使用，按《云南省药品监督管理局关于成立新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作领导小组的通知》（以下简称《通知》）要求，省局琚健副局长召集医疗机构制剂安全防控工作组成员召开会议，研究讨论我省申报的医疗机构制剂品种应急审评审批工作。会上，省药械审评中心对各医疗机构单位申报的院内制剂资料审核情况做了汇报，省药化注册处对应急审批医疗机构注册批件的要求征求了意见。最后，省局琚健副局长对医疗机构制剂应急使用提出了具体要求： 一是服务疫情、服务群众，加快审批。相关部门要按要求做好医疗机构制剂应急审批工作，让临床上确实安全有效的医疗机构品种应用到当前疫情的防控工作中，确保医疗机构防控应急用药需求，发挥中医药防控作用。 二是加强对医疗机构监管工作。省局药化生产处要督促医疗机构制剂配制单位加强医疗机构制剂质量安全管理，加强安全隐患排查，同时强化对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗制剂质量的监督检查。 三是严格落实《通知》要求。近期为防疫工作的关键时期，省局各单位要按《通知》要求严格落实各部门工作，要主动作为，做到守土有责、守土尽责，配合疫情防控部门，做好联防联控相关工作。 省局药化注册处、药化生产处、省食品药品监督检验研究院、省药品和医疗器械审评中心的负责人及相关人员参加了会议。

各市市场监管局，局机关各处室、各检查分局、各直属单位： 按照2月15日《国家市场总局 国家药监局 国家知识产权局复工复产的措施》（国市监综〔2020〕30号）精神，为更好服务于企业复工复产转产工作，打赢疫情防控阻击战，促进经济平稳运行工作，在我局2月14日印发的《自治区药监局支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行若干措施的通知》（桂药监〔2020〕14号）十条措施的基础上，进一步制定四条措施。具体如下： 一、预发注册证号和生产许可证号。疫情防控期间，对进入应急审批绿色通道的医疗器械注册申请，已完成现场检查和技术审评并符合要求的，在企业作出获得产品注册证和生产许可证才能上市销售的书面承诺后，给予企业预发注册证号和生产许可证号，便于企业提前印制说明书、标签等包装。应急审批的医疗器械产品说明书、标签除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外，还应在产品最小销售单元包装正面醒目标注“仅供防控疫情应急使用”字样（红色黑体二号）。 二、注册与生产许可并联审批同日发证。医疗器械注册检测合格报告出具后，医疗器械注册许可和生产许可实行并联审批，对符合许可条件的企业现场确认后，医疗器械注册证和生产许可证同日核发。应急审批的《医疗器械注册证》备注栏标注“仅供防控疫情应急使用”字样（红色黑体二号），注册证有效期限定为一年。 三、第一类医疗器械实施应急备案。各市市场监管局（相关市行政审批局），对防控急需第一类医疗器械，如医用隔离眼罩、医用隔离面罩和隔离衣等，允许企业同时提交第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案申请，符合备案的，同日办结。 四、免收药品委托检验费。疫情防控期间，我区对防控药品相关的委托检验费用予以免收。 广西壮族自治区药品监督管理局 2020年2月16日

 2020年  第8号为积极应对新型冠状病毒感染肺炎疫情，贯彻落实党中央国务院、自治区党委政府关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控的决策部署，补充疫情防控用药品的不足，自治区药品监督管理局决定对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控用医疗机构制剂的注册、备案和调剂使用实施应急审批，现就有关事项公告如下。一、启动医疗机构制剂应急审批程序，按照提前介入、随报随审、科学审批的原则和确保产品安全、有效、质量合格的要求，开设快速审批通道，提供全程技术咨询和政策指导。二、疫情防控期间，对符合下列情形之一，用于新型冠状病毒感染肺炎临床治疗的医疗机构制剂注册、备案申请实施应急审批、备案。（一）申报品种处方属于国家卫生健康委、国家中医药管理局发布的新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案推荐处方的；（二）经自治区卫生健康委或自治区中医管理局认可的用于临床治疗、具有临床疗效，且处方中不含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味、各药味用量未超出法定标准规定的。（三）已在临床应用于治疗新型冠状病毒感染的肺炎，且能提供一定数量病历资料证明其安全性、有效性的。三、自治区药监局对列入应急审批情形的医疗机构制剂注册、备案申请提供技术支持，开通绿色通道加快办理，对研究存在不足的品种实施有条件批准。（一）实施提前介入。拟申请应急审批、备案的，申请人应在申报前将产品应急所需等情况告知自治区药监局，由自治区药监局提前介入，指导申请人开展相关研究、申报工作。（二）开通绿色通道。申请人提交注册、备案申请后，自治区药品审评查验中心在收到申报资料当日即组织开展技术审评或资料审查。对注册申请需要样品复核检验的，自治区药品检验研究院开通检验绿色通道，实施即到即检，并及时出具检验报告。（三）实施有条件批准。对属于应急审批、备案情形的申请允许容缺受理；对于申请时研究资料不充分的制剂，在制剂安全、有效性得到一定证明的情况下，实施有条件批准注册或备案，并依法在批件或备案信息中载明相关事项。相关批准或备案仅在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期内有效。三、符合《新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》备案管理范畴的制剂，实行应急备案程序：申请人通过自治区药监局门户网站行政审批系统提交备案资料，注册管理处收到备案资料当日组织开展资料审查，符合要求的给予备案号，并公开备案品种基本信息。属于医疗机构制剂注册管理范畴的制剂，实行应急注册审批程序：申请人通过自治区药监局门户网站行政审批系统提交申请资料，自治区药品审评查验中心实施申报资料即到即审，自治区药品检验研究院实施样品即到即检。审评通过的，核发医疗机构制剂注册批件。四、对疫情防控需要应急调剂使用的医疗机构制剂，由制剂调入方提交申请后，自治区药监局实施即到即审，加快办理。五、医疗机构制剂申请人应强化主体责任，对申请注册、备案制剂的安全、有效、质量负总责。配制制剂应加强质量管理，严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制和检验，保证制剂质量。申请医疗机构制剂调剂使用的，由调出方对制剂质量负责，调入方对制剂使用负责，密切监测制剂不良反应，发现不良反应按规定及时报告和处理，保障制剂临床使用安全，疫情结束后及时向自治区药监局报送制剂调剂使用情况总结。六、本应急审批程序仅在新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间适用。特此公告。联系人：注册管理处   张训缨0991-4336016比丽克孜·奥布力喀斯木0991-4336165审评查验中心 李颖0991-4336351刘晓芳0991-4336319新疆维吾尔自治区药品监督管理局2020年2月15日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。