省局各检查分局，各有关单位：为继续做好新冠肺炎防控物资保障工作，保证医疗防护用品质量，我局研究制定了《江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南》《江苏省医用防护服应急审评指南》《江苏省医用口罩应急审评指南》（详见附件），现印发给你们，并就有关事项通知如下：一、资料申报申请人申报医用防护服医用口罩应急审批的，应按照《关于加强新冠肺炎疫情期间医用防护服医用口罩应急审批和质量监管工作的通知》（苏药监审批〔2020〕11号）要求提交相应资料。申报资料要求详见《新冠肺炎疫情期间江苏省医用防护服/医用口罩应急审批申报指南》。申报资料中有关注册申报资料可参照《江苏省医用防护服应急审评指南》《江苏省医用口罩应急审评指南》递交。无菌产品和非无菌产品可按同一注册单元申报。二、注册检验申请人应向江苏省医疗器械检验所申请或委托《获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录》中的检验机构对产品进行全性能检验。同一品种同时申报无菌和非无菌的，企业应对无菌产品申请全性能检验，对非无菌产品申请微生物指标补充检测。不同形状的医用防护口罩应分别进行密合性检测。三、现场检查应急审批申请受理后，由省局常州检查分局按照《江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南》组织现场检查，重点检查企业的生产条件、产品检验能力、原材料控制、标签标识管理等环节。（一）生产环境。无菌医用防护服应确定在十万级洁净区域，非无菌医用防护服应确定在三十万级洁净区域。无菌医用外科口罩、无菌医用防护口罩生产应确定在十万级洁净区域；无菌一次性使用医用口罩、非无菌医用外科口罩、非无菌医用防护口罩生产应确定在三十万级洁净区域；非无菌一次性使用医用口罩生产应确定在受控区域。（二）原材料控制。企业应具有稳定的原料供货渠道，提供与原材料供应商签订的购货合同及原材料供应商提供的出厂检测报告等。供应商及原材料型号规格不得随意更换，若发生变化，企业应重新审计供应商且重新送检产品。（三）生产管理。企业应具备医用防护服医用口罩生产的设备设施，除环氧乙烷灭菌、辐照灭菌可以委托以外，其他工序原则上不得委外。经验证或确认的关键工序和特殊过程的重要参数、设备不得随意更改，若更改应做好有关设计开发变更的验证和确认。每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。（四）成品检验。成品检验应按照每一生产批进行，其中无菌产品的无菌检测和环氧乙烷残留量检测应按照每一灭菌批进行。企业不具备微生物限度检测、无菌检测、环氧乙烷残留检测等自检能力的，可以委托有资质的第三方机构检验并签订委托检验合同。附件：1.江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南2.江苏省医用防护服应急审评指南3.江苏省医用口罩应急审评指南（点击下载）

自2020年2月28日起，陕西省新冠肺炎疫情防控应急响应级别由一级应急响应调整为三级应急响应，结合当前疫情防控实际情况，决定对《关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的公告》（2020年 第8号）有关事项予以调整，现公告如下：一、自3月10日起，停止医用一次性防护服的应急审批，医用一次性防护服的注册和生产许可按正常程序办理。二、医用一次性防护服生产企业3月10日前完成样品生产，注册检验结果符合要求的，可继续按应急审批程序办理。特此公告。 陕西省药品监督管理局 2020年3月7日

　　YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和YY 0104-2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。　　特此公告。　　附件：1.医疗器械行业标准信息表　　　　　2.YY 0104-2018《三棱针》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　　3.YY 0838-2011《微波热凝设备》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　　4.YY 0852-2011《一次性使用无菌手术膜》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　　5.YY/T 0061-2007《特定电磁波治疗器》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　　6.YY/T 0148-2006《医用胶带 通用要求》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　　7.YY/T 0931-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　　（点击下载）国家药监局2020年2月21日

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：　　为进一步加强和规范省级中药材标准及中药饮片炮制规范中收载使用的标准物质标定和分发工作，根据有关规定和要求，现将有关事宜通知如下：　　一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据省级中药材标准和中药饮片炮制规范制定和修订工作需要，可委托行政区域内省级药品检验机构负责省级中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作，制备标定结果报中国食品药品检定研究院备案。　　二、对于省级中药材标准和中药饮片炮制规范中规定使用的药品标准物质，有国家药品标准物质的，应使用国家药品标准物质。使用省级中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的国家药品标准物质以外的标准物质，应遵循其使用说明书规定。　　三、各省级药品检验机构应当参照国家药品标准物质管理要求，建立完善药品标准物质管理体系，对省级中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的国家药品标准物质以外的标准物质统一标定规范、统一保存发放。　　四、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时掌握省级中药材标准和中药饮片炮制规范中药品标准物质研制和供应情况，加强监督管理。　　五、中国食品药品检定研究院应当加强对省级中药材标准和中药饮片炮制规范中有关标准物质的研制技术指导和开展培训工作。 国家药监局　　 2020年2月25日

各地级以上市市场监督管理局：　　为进一步做好防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批工作，结合《广东省药品监督管理局办公室关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕78号，以下简称78号文），广东省局组织编写了《医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引》（见附件）。现印发你们，并提出以下工作要求，请一并贯彻落实。　　一、要积极做好应急审批申办指引的宣贯，有序引导企业申请应急审批。各市出具的应急审批情况说明品种仅针对医用口罩、医用防护服、红外体温测量设备，其他防控疫情所需医疗器械的应急审批情况说明，应由省级以上联防联控物资保障组或科技攻关组出具意见。　　二、全面梳理应急备案信息，根据78号文要求，对3月1日前完成的应急备案信息应在3月7日晚上24点前（以上报邮件发送时间为准）完成上报，未能按时上报的产品，视为未获得应急备案，请各市局指导企业按应急审批申办指引申报。省局将依据应急备案企业品种信息开展专项检查。　　三、加强对应急备案企业的监管，对不符合备案质量标准的产品，应要求企业予以整改并召回已上市的产品；情节严重的，应予以收回并注销应急备案凭证，同时上报省药监局。　　四、3月1日起，除78号文明确可在应急备案凭证调整的内容外，其他内容的变更应按应急审批首次注册程序办理。　　附件：医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引　　广东省药品监督管理局办公室　　2020年3月6日广东省药品监督管理局关于医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引　　根据《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》，对已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的医疗器械，制定以下应急审批指引。　　一、对于申请应急审批首次注册的医疗器械，申请人应提供省级以上联防联控物资保障组或科技攻关组出具的意见，对医用口罩、医用防护服和红外体温测量设备可提供市级以上联防联控物资保障部门出具的应急审批情况说明（见附件1）。　　二、申请人可凭市工信部门或市场局出具的说明，向有资质的医疗器械检验机构（见附件2）申请全性能的应急检验。申请检验时，应向检验机构提供样品、产品技术要求和说明书。涉及“无菌”检验项目的，可在审评环节补交；涉及相关国家标准或行业标准中的生物性能要求，可基于原材料的生物相容性试验报告开展评价。　　三、申请人提出应急注册申请的，向省药品监督管理局提交注册申报资料，具体要求见第二类医疗器械注册证核发办事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015007）。医疗器械注册申请表中产品名称填写时应使用括号备注“疫情应急产品”，如：医用防护口罩（疫情应急产品）。申请资料第2项证明性文件中应同时提供关于应急审批的情况说明。　　四、申请人应在注册受理后2个工作日内提交注册质量管理体系核查申请，具体要求见办事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000）。逾期未提交的，应急注册申请予以退回办结。申请人应在提交申请后5个工作日内接受现场检查，否则应急注册申请予以退回办结。　　生产非无菌医用口罩、医用防护服的，应达到清洁生产环境要求（参见附件3）。生产无菌医用口罩的，应具备不低于30万级生产环境洁净度级别，并提供相应的检测报告。生产采用辐照灭菌方式的无菌医用防护服的，应达到不低于清洁生产环境要求。申请人自身不具备检验能力的，可以委托具有同类产品检验能力的第三方检验机构或医疗器械生产企业开展。体系核查申请时应提供上述相应证明材料，并在申请前开展自查。　　五、申请人应建立质量管理体系并保持有效运行，配备相应生产设备、人员、场地，具备生产管理和质量控制能力，保留相应记录，具体参见原国家食品药品监管总局2014年发布的《医疗器械生产质量管理规范》（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299995.html）。审评部门自收到材料之日起在2个工作日内组织开展现场检查。检查后涉及整改的，申请人应在10个工作日内提交整改报告，逾期未提交的，应急注册申请予以退回办结。注册质量管理体系核查未通过的，应急注册申请不予批准。　　六、审评部门在组织现场检查后5个工作日内完成技术审评。审评过程需要申请人补充资料的，应当15个工作日内补充。逾期未补充的，应急注册申请予以退回办结。审评部门在收到补充资料后3个工作日内完成最终技术审评。　　七、审批部门在技术审评和质量管理体系核查均完成后3个工作日内完成行政审批。　　申请人提出应急审批申请的，应提前做好申报前的准备，配合做好应急审批各环节办理，因申请人无法按要求履行的，建议按照医疗器械注册常规程序申报。申请人在申报过程中遇有问题的，可发电子邮件至gdda_zwsldt@gd.gov.cn咨询,或可致电020-37886014咨询。　　附件：　　1. 关于XXXX企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明（参考模板）.doc　　2. 省内医疗器械防护用品检验检测机构名录.doc　　3. 应急情况下建立受控清洁环境的指导意见.doc （点击下载）

自新冠肺炎疫情爆发以来，疫情防控用医疗器械需求量暴涨，其中医用口罩、防护服等在疫情防控最前线的用品出现了供应紧张的局面。为应对新冠肺炎疫情，各地药品监管部门在加强质量监管的同时积极启动医疗器械应急审批的程序，3月6日，广东省药监局挂网出《关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知》，明确防控疫情所需医疗器械应急审批的工作要求。作为具备疫情防控用品生产能力，愁于如何申报的企业，面对这次应急审批，我们该如何快速的申报并通过审批？这些工作要求最好先了解清楚。STEP 1对于申请应急审批首次注册的医疗器械，申请人应提供省级以上联防联控物资保障组或科技攻关组出具的意见，对医用口罩、医用防护服和红外体温测量设备可提供市级以上联防联控物资保障部门出具的应急审批情况说明。STEP 2申请人可凭市工信部门或市场局出具的说明，向有资质的医疗器械检验机构申请全性能的应急检验。申请检验时，应向检验机构提供样品、产品技术要求和说明书。涉及“无菌”检验项目的，可在审评环节补交；涉及相关国家标准或行业标准中的生物性能要求，可基于原材料的生物相容性试验报告开展评价。STEP 3申请人提出应急注册申请的，向省药品监督管理局提交注册申报资料，具体要求见第二类医疗器械注册证核发办事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015007）。医疗器械注册申请表中产品名称填写时应使用括号备注“疫情应急产品”，如：医用防护口罩（疫情应急产品）。申请资料第2项证明性文件中应同时提供关于应急审批的情况说明。STEP 4申请人应在注册受理后2个工作日内提交注册质量管理体系核查申请，具体要求见办事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000）。逾期未提交的，应急注册申请予以退回办结。申请人应在提交申请后5个工作日内接受现场检查，否则应急注册申请予以退回办结。生产非无菌医用口罩、医用防护服的，应达到清洁生产环境要求。生产无菌医用口罩的，应具备不低于30万级生产环境洁净度级别，并提供相应的检测报告。生产采用辐照灭菌方式的无菌医用防护服的，应达到不低于清洁生产环境要求。申请人自身不具备检验能力的，可以委托具有同类产品检验能力的第三方检验机构或医疗器械生产企业开展。体系核查申请时应提供上述相应证明材料，并在申请前开展自查。STEP 5申请人应建立质量管理体系并保持有效运行，配备相应生产设备、人员、场地，具备生产管理和质量控制能力，保留相应记录，具体参见原国家食品药品监管总局2014年发布的《医疗器械生产质量管理规范》（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299995.html）。审评部门自收到材料之日起在2个工作日内组织开展现场检查。检查后涉及整改的，申请人应在10个工作日内提交整改报告，逾期未提交的，应急注册申请予以退回办结。注册质量管理体系核查未通过的，应急注册申请不予批准。STEP 6审评部门在组织现场检查后5个工作日内完成技术审评。审评过程需要申请人补充资料的，应当15个工作日内补充。逾期未补充的，应急注册申请予以退回办结。审评部门在收到补充资料后3个工作日内完成最终技术审评。STEP 7审批部门在技术审评和质量管理体系核查均完成后3个工作日内完成行政审批。新冠肺炎全球确诊病例已过10万，波及80多个国家和地区，行动是当务之急。为此CIO合规保证组织发挥专业优势，推出医用防护服、体温计、医用口罩准入、生产、注册、备案等多种协助企业快速办理防疫物资的服务！CIO合规保证组织与全国人民一起打赢疫情防控战！

全省各药品第三方现代物流企业：为规范药品第三方现代物流配送行为,保障药品配送环节质量安全，促进药品第三方现代物流健康有序发展，我局决定开展药品第三方现代物流企业设立临时中转站试点工作，现将有关要求通知如下：一、我省药品第三方现代物流企业（以下简称“企业”）因转运药品的需要，可设置临时中转站（以下简称“中转站”）。中转站纳入企业的组织框架和质量保证体系内，由企业直接管理，不得单独对外开展药品经营活动和对外租赁承包。中转药品暂存时间不超过2天，“毒、麻、精、放”等特殊管理的药品和冷链药品不得在中转站暂存。二、中转站应按照“合理布局、方便配送、总量控制”的原则设置，一般同一企业在每个设区市行政区域内不超过一家。中转站仓库及其文件体系、设施设备、计算机系统等应当符合GSP规定要求。三、中转站应配备中转站负责人、配送司机和负责药品暂存保管的质量管理员等关键岗位人员。中转站负责人应具有大专以上学历，质量管理员应具有药学及相关专业中专以上学历或药学初级以上专业技术职称。四、企业设立中转站应向省药品监督管理局（以下简称“省局”）书面报备（资料要求见附件），报备后在省局网站挂网公告。五、企业对中转站承担主体责任，要按照药品经营相关法律法规和技术规范的要求加强对中转站的管理。六、药品监管部门依法开展对企业及中转站的监督检查，对其违法违规行为依法处罚；对中转站独自对外采购药品，直接开具销售票据的，依照《药品管理法》第一百一十五条的规定对企业进行处罚并撤销其试点资格。七、试点工作为期一年，试点期间国家药品监督管理局对药品第三方现代物流及中转配送有新规定的，从其规定。特此通知。  江西省药品监督管理局                                                                                                         2020年3月4日

为应对新型冠状病毒肺炎疫情，按照科学审评的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，我中心制定了《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》，现予以发布。特此通告。附件：肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2020年3月5日肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）一、适用范围本审评要点适用于肺炎CT影像辅助分诊与评估软件的产品注册。该类产品基于肺部CT影像，采用深度学习技术进行肺炎影像学异常识别，临床用于新型冠状病毒肺炎疑似患者的分诊提示以及确诊患者的病情评估。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为21-04-02，管理类别为三类。二、基本要求生产企业应依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》等相关指导原则与审评要点，提交相应注册申报资料。该类产品的软件安全性级别为B级，生产企业应依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交相应软件描述文档。其中，核心算法所述深度学习算法应依据《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》提交相应算法研究资料。生产企业应依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提交网络安全描述文档。其中，基本信息应围绕数据类型进行描述；风险管理、验证与确认应基于19项网络安全能力进行分析和实施，不适用项详述理由；可追溯性分析报告应追溯网络安全需求、设计、测试、风险管理的相互关系；维护计划应包含网络安全日常维护计划、网络安全事件应急响应预案。若使用云计算服务、移动计算终端，生产企业应依据《移动医疗器械注册技术审查指导原则》提交相应研究资料。其中，使用云计算服务应明确服务模式、部署模式、核心功能、数据接口、网络安全能力、服务（质量）协议等要求；使用移动计算终端应结合终端的类型、特点、使用风险明确相应性能指标要求。生产企业应单独出具一份软件版本命名规则真实性声明。明确软件发布版本、软件完整版本，涵盖算法驱动型软件更新和数据驱动型软件更新；区分重大软件更新和轻微软件更新，其中重大软件更新应列举全部典型情况。三、风险管理生产企业应基于软件的预期用途、使用场景、核心功能开展风险管理。重点分析假阴性和假阳性风险，特别是假阴性风险，明确相应风险控制措施，确保软件综合剩余风险均可接受。四、软件研究生产企业在准备软件研究资料时应重点关注以下方面要求：（一）软件功能至少包含异常识别、量化分析（如病灶体积占比、CT值分布等）、数据对比（手动、自动均可）、报告输出。其中，异常识别用于疑似患者的分诊提示，量化分析和数据对比用于确诊患者的病情评估。（二）训练数据原则上不少于2000例新型冠状病毒肺炎确诊患者CT影像；至少来源于3家医疗机构，其中至少包含1家疫情严重地区医疗机构；至少包括早期、进展期的新型冠状病毒肺炎CT影像。（三）明确CT影像要求，包括CT设备兼容性与扫描参数、CT影像质量等因素，如厂家、排数、层数、层厚、管电压、管电流、加载时间、图像伪影与噪声等要求，并提供相应支持材料。（四）结合人群特征（如性别、年龄）、影像学分期（早期、进展期、严重期）、数据来源机构、CT设备（如厂家、层厚）等因素，提供新型冠状病毒肺炎CT影像的数据分布情况。（五）明确数据标注的流程以及质控要求。（六）提供训练集、调优集、测试集的数据量以及数据分布情况，明确新型冠状病毒肺炎、其他类型肺炎等类似病征的占比，保证测试集阳性样本与阴性样本的比例合理。（七）明确数据扩增的对象、方法、倍数，分析扩增倍数过大的影响及其风险。（八）提供算法结构、流程图，明确输入与输出、所用现成深度学习框架。（九）明确算法训练的评估指标、训练目标及其确定依据，提供训练数据量-评估指标曲线、ROC曲线等证据。（十）结合CT设备、影像学分期、类似病征等因素，提供算法性能影响因素分析报告。五、临床研究该类产品临床评价方式与其必备的软件功能类型有关。用于分诊提示的异常识别功能属于辅助决策类软件功能，需要开展临床试验，可采用回顾性研究。用于病情评估的量化分析等功能属于非辅助决策类软件功能，可根据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交相应临床评价资料，也可在临床试验中予以评价。分诊提示的临床试验要求具体如下：（一）试验目的生产企业应根据产品适用范围确定临床试验目的。适用范围考虑因素包括但不限于：目标疾病（肺炎）、临床用途（分诊提示）、禁忌症（如某些类似病征）、预期适用人群（如具有新型冠状病毒肺炎流行病学史、临床表现的患者）、预期使用场所（如定点医院、方舱医院）、预期目标用户（如放射科医师）、预期兼容的CT设备等。临床试验目的主要对分诊提示的诊断准确度进行确认。（二）试验设计可采用单组目标值试验设计，以分诊提示的敏感性、特异性等固有诊断准确度指标作为主要评价指标。目标值应符合临床应用需求，可来源于权威医学组织、相关标准化组织发布的客观性能标准，也可基于影像科医师诊断目标疾病准确度的临床数据经荟萃分析来构建性能目标。生产企业应明确目标值的确定依据。（三）受试对象受试对象应包含一定样本量的阳性病例和阴性病例。按照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行）》，阳性病例为具有肺炎影像学特征的新型冠状病毒肺炎疑似病例，阴性病例为未见肺炎影像学特征的病例。在此基础上，病例的选择还需综合考虑以下因素：1.临床试验纳入病例应独立于产品开发所用病例；2.临床试验纳入病例需来源于不同地域医疗机构；3.选择性入组病例可能导致研究人群与预期适用人群存在较大差异，建议连续入组符合入排标准的病例，以消除或减小选择性偏倚；4.需考虑阳性病例中新型冠状病毒肺炎分型、分期的分布合理性。（四）评价指标主要评价指标原则上应考虑将病例水平的敏感性和特异性组成复合终点。次要评价指标可包括分诊提示时间、软件易用性（可采用主观感受评价，如李克特量表等）和安全性等。若同时观察量化分析等功能的临床安全有效性，可设立相应次要评价指标。（五）金标准构建生产企业应详述金标准的选择、构建方法及理由。可供选择的金标准构建方法包括：一是以临床确定结果为金标准，即流行病学史、临床表现（含影像学特征）的综合诊断结果；二是通过专家阅片小组构建金标准。若选用后者，需明确专家数量、来源科室、专家资质要求（如职称）、专家相关培训要求、培训效果评测（判定一致性）、结果判定标准、结果判定规则（如少数服从多数，双人背靠背评判，高水平医师仲裁）、专家抽取标准（随机抽取或顺序轮转）等。建议由来自影像科、呼吸科等多个科室的医师联合阅片，以减少不完美金标准的偏倚。（六）样本量样本量估算需综合考虑临床试验设计、主要评价指标和统计学要求。生产企业需明确计算公式、相应参数及确定理由，以及所用的统计软件。对于复合终点，样本量估算需考虑满足所有单项指标的假设检验的样本量需求。假设软件的敏感性为95%，临床认可的目标值为90%，则在双侧显著性水平0.05、把握度80%，至少需231例阳性病例。假设软件的特异性为85%，临床认可的目标值为80%，则在双侧显著性水平0.05、把握度80%，至少需466例阴性病例。在此基础上考虑5%-10%脱落率确定最终样本量。（七）其他临床试验资料需明确以下信息：1.病例基线情况统计学描述，包括年龄、性别、流行病学特征、病例数（阳性病例数、阴性病例数）、疾病分型（普通型、重型、危重型）、影像学分期（早期、进展期、严重期）等。2.CT影像采集情况统计学描述，包括数据来源机构、CT设备厂商及型号规格、CT设备扫描参数（如排数、层数、层厚、管电压、管电流、加载时间）等。六、说明书说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》相关要求。明确适用范围、禁忌症、使用限制、注意事项、CT设备兼容性与扫描参数要求、CT影像质量要求、算法输入与输出、算法训练总结、算法性能评估总结、软件临床评价总结、软件发布版本、软件运行环境、使用期限等内容。七、软件更新考量考虑到疫情防控的紧迫性，结合该类产品所具有的数据驱动、快速迭代等特性，上市后软件更新要求如下：（一）对于数据驱动型软件更新，生产企业在疫情期间可通过质量管理体系进行软件更新质量控制，无需提交许可事项变更申请，但应确保新版本可回滚至已批准版本；待疫情结束后1个月内，生产企业应针对全部软件更新情况提交许可事项变更申请。（二）对于算法驱动型软件更新，生产企业应及时提交许可事项变更申请。（三）对于其他类型的软件更新，若发生重大软件更新，生产企业应及时提交许可事项变更申请；若发生轻微软件更新，生产企业通过质量管理体系进行软件更新质量控制，无需提交许可事项变更申请。（四）若同时发生多种类型的软件更新，注册申报要求遵循风险从高原则。例如，同时发生数据驱动型和算法驱动型软件更新，按照算法驱动型软件更新处理。八、其他说明（一）生产企业应基于产品特性提交注册申报资料，判断本审评要点具体内容的适用性，不适用内容应详述理由。（二）辅助检测软件、辅助诊断软件风险水平高于辅助分诊软件，原则上应作为不同注册单元分别申报。（三）产品若有其他非必备软件功能，辅助决策类软件功能注册申报资料要求参照异常识别功能，非辅助决策类软件功能注册申报资料要求参照量化分析功能。（四）若采用传统机器学习技术，注册申报资料要求详见《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》相关说明。（五）对于进口软件，生产企业还应考虑中外差异的影响及其风险，并提供相应支持资料。

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》《促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则》《肌酐检测试剂注册技术审查指导原则》《抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则》《糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则》和《总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则　　　　　2.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则　　　　　3.肌酐测定试剂注册技术审查指导原则　　　　　4.抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则　　　　　5.抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则　　　　　6.糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则　　　　　7.总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则　　　　　（点击下载）

省直有关部门、各有关单位：　　为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）精神，加快推进我省仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，提升全省制药行业整体水平，保障药品安全性、有效性和可及性，经省政府同意，结合实际，制定推进和鼓励一致性评价政策措施如下。　　一、落实企业主体责任　　药品生产企业是一致性评价工作的主体，引导企业充分认识到开展一致性评价的重要意义，把握机遇，主动参与，对本企业的化学药品仿制药进行全面梳理，筛选市场前景好、有竞争优势的仿制药品种，分期分批开展一致性评价研究，争取有更多品种通过一致性评价。指导省内药品生产企业应按照一致性评价的工作程序及时限要求，主动选购参比制剂并开展相关研究，解决影响仿制药内在质量的工艺技术问题，确保研究数据真实、完整、准确，在质量和疗效上达到与原研药品一致。　　二、加大资金支持力度　　贯彻落实省政府关于推进医药健康产业发展的鼓励政策，建立一致性评价奖补机制，提高一致性评价补助标准，纳入省科技发展计划统一管理，补助政策暂按3年执行。对我省药品生产企业已取得批准文号的仿制药和按照化学药品新注册分类申报的仿制药，通过一致性评价后，按品种（不同规格视为一个品种，下同）给予最高不超过200万元补助，对外省已通过一致性评价转移到我省进行生产并在我省纳税，年主营业务收入超过2000万元的仿制药品种，给予一次性经费补助，每年每家药品生产企业获得支持的品种数量不超过3个。　　在省级补助资金基础上，有条件的市、县（市、区）可根据地方财力状况，对本辖区通过一致性评价的品种给予适当补助，所需资金由市、县（市、区）财政承担。　　三、搭建技术服务平台　　（一）建设一致性评价药学研究中心。依托吉林省药物研究院建设一致性评价药学研究中心，组织省内科研机构、大专院校、药品生产企业等单位的技术力量，共同参与一致性评价研究，开展仿制药关键技术攻关，为一致性评价提供技术支撑。对建设一致性评价药学研究中心购置仪器设备和聘用相应药学研究人员所需经费由省级财政研究解决。　　（二）建立生物等效性（BE）试验服务平台。依托有能力的药物临床试验机构建立生物等效性（BE）试验服务平台，吸收省内符合条件的临床试验机构、生物样本分析机构、药物研发合同组织（CRO）共同参与，提供一条龙服务，优先承接我省一致性评价品种的药物临床试验，对企业与临床研究单位正在开展质量和疗效一致性评价研究的仿制药，可以申报省科技发展计划项目并给予倾斜，通过评审立项的项目取得的成果可通过科技成果登记程序被认定为科技成果。　　四、完善配套支持政策　　（一）通过一致性评价的品种纳入省级医疗机构采购使用目录，在同等条件下，鼓励医疗机构优先采购使用。对已纳入国家基本医保药品目录中的仿制药，及时更新维护至我省医保信息系统，确保及时支付。按“4+7”集中招标采购相关要求，及时建议将通过一致性评价品种纳入国家组织集中带量采购范围，确保销量。　　（二）认真落实一致性评价企业相关税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合税法规定的，在据实扣除的基础上，按照实际发生额的75%在税前加计扣除，形成无形资产的，按照无形资产成本的175%在税前摊销。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。　　（三）通过一致性评价企业享受基建投资、技术改造、科研项目相关扶持政策，对符合条件的项目优先立项、优先安排，对符合省级相关专项资金申报条件的项目给予支持。　　（四）鼓励企业与国内外科研单位、高等院校、合同研究组织（CRO）合作，建立产学研医用协作研发机制，加快仿制药新产品研发和已上市产品的继续研究。增加专项资金额度，专门用于支持一致性评价工作，并在医药健康专项资金切块部分的分配因素中，加入地区开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的评价因素。　　 吉林省药品监督管理局 吉林省发展和改革委员会　　 吉林省科学技术厅 吉林省工业和信息化厅　　 吉林省财政厅 吉林省卫生健康委员会吉林省医疗保障局 国家税务总局吉林省税务局　　 2019年10月11日