为贯彻落实国家药品监督管理局和省新冠肺炎疫情防控指挥部有关要求，进一步做好新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类医疗器械应急审批工作，加强医疗器械质量监管，支持扩大医用物资出口，保障防疫产品质量安全，现就有关事项通告如下：一、继续做好医疗器械应急审批工作按照《医疗器械应急审批程序》(国食药监械〔2009〕565号)，继续做好相关产品的应急审批工作。全程网上办理，24小时受理，特事特办、急事急办。省局受理注册申请后，同步开展技术审评和现场核查（审评提示见附件）。企业申报医疗器械注册证，同步申报医疗器械生产许可证，符合要求的，同步发放医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，推动我省符合标准要求的企业和产品尽快取得注册证和生产许可证。企业可登陆湖北省政务服务网/湖北省药品监督管理局行政审批事项/办事指南栏目中查看注册申报材料要求，网上提交注册申请材料。为使更多企业获得审评审批机会，企业首次注册申请时未通过的，未整改到位之前不得再次提交注册申请；再次提交注册申请时，应一并提交整改报告。二、做好新型冠状病毒检测试剂初核工作按照国家药品监督管理局有关要求，企业申报新型冠状病毒检测试剂注册，应按国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已公布的技术审评要点准备注册资料，省药品监督管理局及时组织初核，对符合要求的产品出具证明函。企业通过NMPA医疗器械注册管理信息系统，按程序将证明函连同注册申报资料一并提交国家药监局医疗器械技术审评中心。三、应急审批产品注册证和生产许可证有效期限医疗器械产品注册证和生产许可证有效期原则上不超过一年，备注栏标注“疫情应急审批”。注册证和生产许可证有效期届满需要延续的，企业应当按规定向省药品监督管理局申请延续注册申请和换证申请。未按规定时限提出延续注册申请和换证申请的，省药品监督管理局将作出不予延续注册和换证的审批决定。四、加强质量监管与指导服务省药品监督管理局在按照《医疗器械监督管理条例》加强对相关产品质量监管的同时，将继续做好产品注册和生产许可的服务工作。企业在提出产品申请前，应当根据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》以及相关技术指导原则和标准要求，进行全面自查，确保自身具备法定审批的软硬件条件。省药品监督管理局各分局协助省药监局相关处室，加强对辖区内企业的指导服务，促使相关企业达到国家标准要求，提高产品注册工作质量和效率。附件：省药品监督管理局关于医用口罩医用防护服技术审评提示湖北省药品监督管理局2020年4月7日省药监局关于医用口罩医用防护服技术审评提示一、生产企业应当具有生产厂房，生产厂房符合医疗器械生产质量管理规范要求的洁净环境（洁净区），具有保证洁净厂房符合要求的空调系统和纯化水制备系统，且运行正常。二、生产企业应当具备产品相应检验设施设备和检验人员等条件。其中，微生物指标检验要求为：生产无菌产品的，应具有无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室；生产非无菌产品的，应具有微生物限度检验室，阳性对照室；主要仪器设备有生物安全柜、灭菌器、恒温培养箱、净化工作台等。三、生产企业应当按照医疗器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。例如：建立质量体系文件和购进验收记录、批生产记录、批检验记录、销售记录等各项记录，能做到批批产品可追溯等。四、生产企业应当开展生物相容性评价研究，灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究，并提供相关研究的验证或确认报告。同时，建议企业在提出产品申请前，根据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》以及相关技术指导原则和标准要求，进行全面自查，确保自身具备法定审批的软硬件条件。省药监局技术审评部门对申报资料完整、规范的产品申请实行优先审评。相关资料下载：口罩、防护服等器械技术资料

目前，我省突发公共卫生事件应急响应级别已由一级调整为三级。结合当前新冠肺炎疫情防控形势和医用防护用品生产供应情况，决定对防控疫情用医疗器械应急审批有关事项进行调整，现公告如下：一、自2020年4月8日起，我省疫情防控用第二类医疗器械应急审批工作调整为正常程序办理。二、已通过现场核查并抽样送检的，继续按应急审批工作流程审评审批。检验不合格的，终止应急审批程序。三、已通过应急审批取得《医疗器械注册证》的企业，应在注册证到期前，按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年43号）中延续注册申报资料的要求，申报延续注册。附条件容缺审批的，应补齐容缺的注册资料，提交产品全性能检验合格报告（在附条件审批时已完成的检验项目可以不重复检验），经技术审评和现场核查符合要求的，准予延续注册。四、省局将持续树立为企业服务的理念，进一步简化办事程序，提高审批工作效率，为企业提供便捷高效的审批服务，支持企业经营和发展。特此通告。附：《医用口罩、防护服等医用防护用品注册、生产许可申报指南》山西省药品监督管理局2020年4月7日

　　近日，省药品监管局按照“服务出口、质量第一、监管到位、规范审批”的指导思想，明确责任、抓好落实，全面组织加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管。　　一是召开专题会议部署。3月30日，召开全省疫情防护物品质量安全监管工作电视电话会议，要求全省各地持续加大对全省疫情防护物品质量安全监管工作力度，督促企业落实主体责任，全面排查隐患，严格落实“四个最严”，严惩各类违法行为，切实把疫情防护物品质量安全监管抓实抓细、抓出成效。　　二是加大飞行检查力度。4月1日至4月3日，组织对全省疫情防护物品企业开展飞行检查，根据“双随机、一公开”要求，从全省口罩（含医用口罩与非医用口罩）、医用防护服、呼吸机、红外体温计、体外诊断试剂等防护物品及产业链生产企业中随机抽取企业，采取明察暗访、实地查看、查阅生产经营台账资料等方式开展企业生产经营全流程的监督与指导，同时了解企业的销售情况，特别是出口订单情况。　　三是加强联防联控机制。4月4日下午，省药品监管局牵头广东省商务厅、广东省工信厅、广东海关等单位组织召开疫情防控专题工作会议，研究大力支持和推动广东省符合条件的医疗器械企业出口医疗物资。本次会议是继《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）和3月27日、4月3日国家药监局连续两次电视电话会议之后，专题组织再部署再落实。　　四是迅速摸清监管底数。了解广东省内已取得注册证的医用口罩、医用防护服等5大类产品生产企业出口情况，会同广东海关了解全省相关生产企业出品和商贸出口的情况，建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整，做到心中有数。　　五是优化快审快批政策。将医用口罩等5类省级审批权限的产品统一纳入优先、应急审批程序，在4月3日发布《广东省药品监督管理局关于调整医用口罩等疫情防控产品应急审批工作的通告》的基础上，同步公开已应急备案产品申请开展应急审批的办理指引。成立省药品监管局疫情防控产品应急审批专班，抽调骨干人员，加快对应急审批申请的产品检验检测、审评、审批。　　下一步，省药品监管局将与其他部门积极配合，通力合作，针对重点对象，围绕关键环节，聚焦突出问题，强化工作措施，在保证产品安全、有效和质量可控的前提下严格把握好注册检验、技术审评、行政审批等工作，有效保障疫情防控用出口医疗器械产品质量安全。

　　根据《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（公告2020年第5号），为全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作，有效保障出口医疗器械质量安全，结合我省当前疫情防控物资供应情况和国家药监局工作部署要求，现决定调整医用口罩等防控产品应急审批工作，相关要求通告如下：　　一、自4月4日起，不再按照《广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知》（粤药监办许〔2020〕90号）的规定受理应急审批申请。已按应急审批程序向我局提交注册申请且资料符合受理要求的，按原程序办理。　　二、已取得一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、红外体温计等5类品种应急备案凭证的，可向省局提出开展应急审批的书面申请，省局组织评估决定是否纳入应急审批程序。　　三、疫情期间上述品种未纳入应急审批程序的医疗器械注册申请，均按优先审批程序办理。　　四、对于已取得应急备案凭证的，申报注册时可减免医疗器械注册费。　　五、疫情期间按照应急审批程序核发的第二类医疗器械注册证，证书有效期1年，有效期届满需要继续生产的，应在届满6个月前申请延续注册。　　广东省药品监督管理局　　2020年4月3日