近日，省局制定出台《江西省药品监督管理局行政规范性文件制定和审核管理办法》，着力规范行政规范性文件制定程序、提高文件质量，进一步推动药品监管制度建设，努力为提升全省药品监管体系和监管能力现代化水平提供更加健全的制度保障。  省局历来高度重视行政规范性文件制定管理，把其作为织密监管法规制度体系的重要举措、落细落实法律规定和上级部署要求的重要抓手、深入推进严格规范公正文明执法的重要保障、大力开展监管创新的重要载体和体现来抓，切实抓紧抓实抓具体，取得了较好的成效。近年来，省局紧密结合药品监管工作实际，围绕细化行政处罚裁量权标准、深化审评审批制度改革、规范企业生产经营行为、强化对企业责任约谈、促进医药产业高质量发展等，制定出台了一系列行政规范性文件，深化了依法行政，强化了监管执法，助推了发展升级，提升了广大人民的药品安全获得感满意度。 下一步，省局将继续坚持高站位统筹安排、高标准研究起草、高质量落地落实，扎实推进行政规范性文件制定管理。一是突出计划性，强化处室主体责任。要求各处室及时跟进国家药品监管法律法规规章和行政规范性文件制修订情况，每年至少提出并实施一项行政规范性文件制定计划，加强工作创新，填补监管漏洞。二是突出合法性，强化法制审核监督。加强对行政规范性文件制定程序和内容的合法性审核，确保文件制定程序规范严谨、内容合法准确。三是突出有效性，强化适时动态清理。严格执行行政规范性文件有效期制度，建立健全动态清理机制，常态化开展清理工作，及时向社会公布清理结果，主动接受社会监督。

　　为贯彻落实党中央、国务院医药卫生体制改革和治理高值医用耗材改革有关精神，国家药监局会同国家卫生健康委联合开展了医疗器械唯一标识系统试点工作。按照工作部署，2019年12月10日唯一标识数据库正式上线，2020年3月31日开放数据库共享功能，以查询、下载、接口对接等三种方式，供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用。　　一、关于数据查询功能　　为方便社会公众查询，医疗器械唯一标识数据库首页设置了查询功能和高级查询（图1所示），满足用户多条件、多角度的查询要求。数据查询详情按产品标识不同特点展示（图2所示），同时设置了查询数据的折叠或展开、下载、打印、历史版本记录等辅助功能，满足用户多样化需求。　　图1　　图2　　二、关于数据下载功能　　医疗器械唯一标识数据库设置了数据下载功能，点击首页“数据共享”栏目进入“数据下载”功能页面（图3所示），提供全量、每月、每周、每日等批量数据包下载，同时提供数据包的创建时间、数据条数、文件大小等内容。　　图3　　三、关于数据接口对接　　医疗器械唯一标识数据库设置接口对接的数据共享方式，点击首页“数据对接说明”栏目，在线填报对接申请并获取对接授权码。下载《国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库共享API标准文档》最新版（图4所示），按文档要求开发对接功能，经联调测试通过后，用户可通过接口获取数据。　　图4　　医疗器械唯一标识数据库的开放共享，有助于各方积极应用唯一标识及相关数据进行管理，实现从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”，打破信息孤岛，搭建全链条联动，让患者明白使用，助推“三医联动”。下一步，国家药监局将按照工作进度逐步推进数据库建设，完善相关功能，持续做好医疗器械唯一标识数据共享支持和服务。

关于印发江西省药品监督管理局行政规范性文件制定和审核管理办法的通知机关各处室、直属各单位：《江西省药品监督管理局行政规范性文件制定和审核管理办法》已经2020年第1次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。                                                                           江西省药品监督管理局综合和规划财务处                                                                                      2020年3月31日江西省药品监督管理局行政规范性文件制定和审核管理办法第一条 为加强行政规范性文件制定和监督管理，维护法治统一，推进依法行政，提高行政规范性文件质量，根据《江西省行政机关规范性文件制定程序规定》、《江西省人民政府办公厅关于全面推行行政规范性文件合法性审核机制的实施意见》、《江西省市场监督管理局行政规范性文件合法性审核管理办法》，结合药品监督管理工作实际，制定本办法。 第二条 本办法所称行政规范性文件是指江西省药品监督管理局（以下简称“省局”）依照法定权限、程序制定并公开发布，涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力，在一定期限内反复适用的公文。第三条 公文内容不涉及对外行使行政管理职权的，不属于行政规范性文件，不纳入行政规范性文件合法性审查范围，具体如下:（一）规定人事、财务、外事、保密等方面事项的文件;（二）适用于考核评比、执法监督等规范自身行为方面的文件;（三）明确文件流转程序、办理时限、呈批手续等事项的文件;（四）公示法定的办事流程、办事指南、办事时限等事项的便民通告;（五）内部执行的管理规范、工作制度、机构编制、会议纪要、工作方案、请示报告及表彰奖惩、人事任免等文件；（六）其他依照法律、法规、规章和上级政策规定不属于规范性文件的内部管理制度、文件规定等。第四条 有下列情形之一的，可以根据履行工作职责需要，就相关内容制定行政规范性文件： （一）相关法律、法规、规章和上级文件对某一方面的行政事务尚未作出明确规定的； （二）相关法律、法规、规章和上级文件对某一方面的行政事务虽有规定，但规定不具体、不便操作的； （三）相关法规、规章和上级文件明确授权制定行政规范性文件的。 第五条 行政规范性文件的名称应当根据文件的具体内容确定，一般称“办法”“规定”“决定”“细则”“通告”“公告”“通知”等。为实施法律、法规、规章和上级部门文件制定的行政规范性文件，名称应当冠以“实施”两字。 第六条 行政规范性文件的内容主要包括制定的目的、依据、原则、调整对象、适用范围、主体权利义务、具体规范、监督管理、施行日期以及需要废止的文件等。 法律、法规、规章或者上级文件已经明确规定的内容，原则上不作重复规定。确有必要重复的，可以采用指引的方式规定，或者转述法律、法规、规章以及上级文件的部分内容。 需要适用法律、法规、规章规定的行政处罚和行政强制措施的，应当明确指明被引用的法律、法规、规章的名称、条文序号，准确转述条文内容。 第七条 行政规范性文件中引用的依据应当使用全称，依据为上级文件的，应当注明发文文号等内容。引用的依据较多的，可以只列举主要依据。 制定行政规范性文件应当对制定依据的效力进行核实，不得使用已经失效、废止的法律、法规、规章或上级文件作为依据。 第八条 行政规范性文件应当内容合法、具体、明确，结构科学、完整，用语规范、简洁、准确、严密，具有可操作性，可以采用条文结构或自然段落结构。 采用条文结构的，结构、条文表述、词语和数字以及标点符号的使用参照国家和我省立法技术规范执行，可分章、节、条、款、项、目。条以下可分款、项、目。款以自然段划分，不编序号，项冠以（一）、（二）等数字，目冠以阿拉伯数字序号依次表述。采用自然段落结构的，格式依照党政机关公文要求执行。 除内容复杂的外，行政规范性文件一般不分章、节。第九条 行政规范性文件的内容，不得含有下列情形： （一）增加法律、法规规定之外的行政权力事项或者减少法定职责； （二）违法减损行政相对人的合法权益或增加其义务； （三）违法设置市场准入或退出条件，违法干预或者影响市场主体正常生产经营活动;（四）设定行政许可、行政处罚、行政强制、行政收费等事项，增加办理行政许可事项的条件； （五）设定应当由市场调节、企业和社会自律自我管理的事项； （六）设定超越法定职责范围的事项； （七）设定证明事项；（八）设定排除或者限制公平竞争的措施；（九）与法律、法规、规章和上级文件相抵触的管理规定；（十）其他不得由规范性文件设定的事项。 第十条 行政规范性文件应当按照下列要求设定有效期： （一）行政规范性文件的有效期不得超过5年； （二）行政规范性文件名称冠以“暂行”或者“试行”字样的，有效期不得超过2年； （三）行政规范性文件名称冠以“实施”字样的，实施的上位依据规定有效期的，规定相应的有效期；实施的上位依据未规定有效期的，不规定有效期，但是应当规定施行日期； （四）规划和安排部署阶段性工作的行政规范性文件，应当依照规划期间和安排部署工作完成的起止时间，规定有效期。 应当规定但未规定有效期的行政规范性文件，其有效期按照前款规定执行。制定机关在行政规范性文件的有效期内，可以根据需要修改或者废止行政规范性文件。 第十一条 制定行政规范性文件，应当按照以下程序进行： （一）调研起草;（二）征求意见;（三）合法性审核（涉及公平竞争审查的还要进行公平竞争审查）;（四）局长办公会集体讨论决定;（五）发文审核；（六）公布;（七）备案。第十二条 行政规范性文件由有关处室负责起草。涉及多项业务的，由负责主要业务的处室牵头起草。起草处室应当对行政规范性文件制定的必要性、可行性和拟解决的主要问题等事项进行充分调研论证。可以邀请有关专家或者专业组织参加起草工作，也可以委托有关专家或者专业组织起草。 行政规范性文件起草处室主要负责人是行政规范性文件第一责任人，应当对文字内容、制定程序等全面审核把关。 第十三条 行政规范性文件有下列情形的，可以组织有关专家或者社会团体召开论证会：（一）制定行政规范性文件的合法性、必要性需要进一步论证的；（二）涉及内容专业性、技术性较强的；（三）拟设定政策、措施或者制度的科学性、可操作性需要进一步论证的；（四）可能导致较大财政投入或者社会成本增加，需要进行成本效益分析的；（五）起草处室认为确有必要的其他情形。第十四条 行政规范性文件起草处室应当采取书面征求意见、座谈会、听证会等多种形式听取有关机关、组织、行政相对人、行业协会商会和相关领域专家等的意见。除依法需要保密的外，对公民、法人和其他组织的权利义务有重大影响的行政规范性文件，应当向社会公开征求意见。对所征求的意见、建议应当逐条研究提出处理意见，及时公布或反馈；对分歧意见，应当进行协调；协调不一致的，应当予以说明。 第十五条 法规处具体负责行政规范性文件的合法性审核、牵头清理和备案审查工作。第十六条 行政规范性文件合法性审核，起草处室应当提交以下材料： （一）提请法规处合法性审核的函；（二）行政规范性文件送审稿；（三）起草说明（包括文件制定的必要性与可行性、起草依据、拟解决的问题、起草过程、对主要问题的说明等，实施法律、法规、规章和上级行政规范性文件的，须写明具体细化措施和内容）；（四）征求意见及采纳情况材料；（五）公平竞争自查情况。 第十七条 行政规范性文件合法性审核的主要内容包括： （一）是否与现行法律、法规、规章、政策以及上级的有关规定相抵触； （二）是否超越制定机关的法定职权； （三）是否存在没有法律、法规依据增加本单位权力或者减少本单位法定职责的情形；（四）是否存在没有法律、法规依据减损公民、法人和其他组织合法权益或者增加其义务的情形；（五）是否包含不得设定的内容； （六）是否与相关行政规范性文件协调、衔接； （七）是否符合行政规范性文件制定程序及规范化要求。第十八条 行政规范性文件合法性审核应当在7个工作日内完成。特别复杂的，经分管局领导批准，审核时间可以适当延长，但最长不超过15个工作日。第十九条 法规处根据不同情形对行政规范性文件提出合法、不合法、应当予以修改的书面审核意见。起草处室应当根据合法性审核意见对行政规范性文件作必要的修改或者补充，并将意见的采纳情况向法规处反馈。未经合法性审核或审核不合法的行政规范性文件，不得提交局长办公会审议。起草处室未完全采纳合法性审核意见的，应当在提交局长办公会集体讨论审议时详细说明理由和依据。 第二十条 行政规范性文件有下列情况之一的，法规处可以建议缓办或者退回起草处室： （一）制定的基本条件尚不成熟的； （二）规定的主要制度存在较大争议，无法协商一致的； （三）内容严重不符合机关公文规范要求的； （四）简单重复法律、法规、规章或者上级有关规定，无新的实质内容或监管举措的； （五）起草说明不符合本办法第十六条规定的。 第二十一条 行政规范性文件应当及时向社会公布，公布的方式应当方便公民、法人和其他组织查阅。未向社会公布的行政规范性文件不得作为实施行政管理的依据。第二十二条 行政规范性文件应当自公布之日起15日内，报送省市场监督管理局备案，并提交以下材料一式五份： （一）备案报告； （二）行政规范性文件正式文本； （三）起草说明。第二十三条 因保障公共安全和重大公共利益、执行上级行政机关的紧急命令和决定等情况，需要立即制定规范性文件的，经省局主要负责人批准，可以简化制定程序。第二十四条 行政规范性文件有效期届满自然失效。起草处室应当在行政规范性文件有效期届满前6个月内进行评估，认为需要继续施行的，提出延长有效期的申请，报请局长办公会审议；需要修订的，按制定程序办理。第二十五条 经局长办公会审议，认为行政规范性文件确需延长有效期的，应当按照设定有效期的规定和原制定程序，在有效期届满前30日重新制定发布并向社会公布。 第二十六条 法规处应当根据上级要求和实际工作需要，适时开展行政规范性文件全面清理和专项清理。起草处室应当根据行政规范性文件有效期进行动态清理。 行政规范性文件清理结果应当及时向社会公布。 第二十七条 公民、法人或其他组织对省局制定的行政规范性文件提出质疑或者修改意见的，起草处室应当予以研究，提出意见，由法规处予以核实。确有问题的，应当改正或者撤销。 第二十八条 本办法自发布之日起施行。

各设区市、省直管试点县（市）市场局，机关各处室、直属各单位：    《促进江西省药品医疗器械化妆品产业高质量发展的若干措施》已经省药监局2020年第1次局长办公会研究同意，现印发给你们，请认真遵照执行。                                                                                     江西省药品监督管理局                                                                                         2020年3月31日促进江西省药品医疗器械化妆品产业高质量发展的若干措施为落实习近平总书记视察江西重要讲话精神，贯彻落实省政府印发的《纵深推进“放管服”改革全面优化政务服务助力经济社会发展的若干措施》精神，进一步深化药品医疗器械化妆品（以下简称“两品一械”）审评审批制度改革，助推我省医药产业高质量发展，现提出以下措施：一、优化审评审批工作程序。严格按照《江西省人民政府办公厅关于印发“赣服通”30版建设工作方案的通知》（赣府厅字〔2020〕3号）部署，依托全省电子证照共享服务系统，整合审批系统、药械认证管理系统和OA系统，统一数字签章，推广使用电子证书管理，推动实现行政许可全流程“一网通办”，推动更多事项“不见面审批”、更多领域“无证办理”。“两品一械”关联审批事项实行“合并申请、联合检查、限时完成”。二、实行承诺审批制度。推行投资项目“容缺审批+承诺制”办理，不断优化企业群众办事体验。对药品批发和零售连锁企业、化妆品生产企业非许可变更事项实行告知承诺、先批后查，对医疗器械生产企业的登记事项实行告知承诺、先批后查。涉及疫苗、特殊药品、婴幼儿化妆品、无菌和植入类医疗器械等高风险产品企业行政审批事项除外；需要开展现场检查的应在批准后30天内实施监督检查。三、优化药品注册申报程序。药品生产企业内部变更生产场地，变更直接接触药品的包装材料或者容器，先行受理，在规定时间内报送检验结果。送检方式改为申请人凭省局行政受理中心出具的《受理通知书》和《药品注册检验通知书》（原件加盖受理单位公章），直接将样品送省药品检验检测研究院检验。四、优化医疗器械首次注册审批。实行创新第二类医疗器械优先审评审批，建立注册联系制度，实行提前介入、全程帮扶指导。对诊疗罕见病的第二类医疗器械可附条件审批。五、优化医疗器械延续注册办理程序。企业在延续注册时可以一并申请注册事项变更，合并办理；对于涉及产品强制性标准变更，需提交注册检验报告的，可提交检验机构注册检验或委托检验受理凭证代替注册检验报告，先行受理；在技术审评环节相应时段提交注册检验或委托检验报告，完成该产品的延续注册。六、简化医疗器械注册变更许可事项办理。企业申请变更医疗器械产品注册许可事项，仅涉及产品名称、预期用途（适用范围）、型号、规格、结构及组成、产品有效期等内容变更的，原则上免于注册质量管理体系核查（注册申请人不需要提交注册质量管理体系核查资料）。医疗器械生产企业自行生产注册样品且取得新产品注册证时，可以同时申请变更生产许可范围和生产产品登记，无需单独提交相关许可申报材料。七、支持临床试验机构建设。支持临床试验机构建设。支持具备临床试验条件的医疗机构、医学研究机构按照规定登记备案并开展临床试验。加强备案工作指导，联合省卫生健康主管部门依据职责组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查。八、建立常态化信息沟通与公开机制。完善技术审评机构与注册申请人的沟通交流制度，对列入优先审批等特殊事项实行从受理、审评审批、检验等环节点对点服务，明确服务对接人。按照“谁产生、谁公开，应公开、尽公开”原则，及时公开审评、审批、注册检验等事项办理环节和办理结果信息。相关下载：口罩、防护服等器械技术资料九、加快检验检测服务。对创新药、首仿药、应急审批以及列入我省第二类医疗器械优先审批的品种注册检验检测事项，由省药品检验检测研究院和省医疗器械检验检测中心实施优先检验检测。十、服务产业集聚发展。对落户中医药科创城、“药都樟树”、青峰药谷、进贤工业园区等重点产业园区的“两品一械”企业，实行提前介入、全程帮扶指导，提供点对点服务。对上述园区的同一园区内同一集团公司（共同上一级）的药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中涉及使用频次较少的大型检验仪器（红外、质谱等）的检验仪器设备可以共用，并按要求保证检验数据真实、可追溯；对上述园区的同一园区内同一集团公司（共同上一级）的医疗器械、化妆品生产企业，可以共用检测仪器设备。十一、服务产业结构优化。拟申办药械生产企业（或申请成为药械上市许可持有人）、正在开展药械产品研发创新的企业，可事先告知，省局提前介入并开展政策指导。指导服务省内企业有序开展一致性评价，支持通过一致性评价企业申请专项奖补。十二、服务产品研发创新。支持国内外知名企业、院校和科研机构在江西设立区域研发总部或分支机构，鼓励省内企业与国内外科研机构、高等院校合作建立“两品一械”研发中心。支持有条件的地区建立药品临床前安全性评价中心、药械中试转化中心、药械临床研究中心、化妆品人体安全性与功效评价检验中心。对生物医药、高端医疗设备等重大创新项目建立工作专班，“一对一”提供政策技术全过程服务。十三、推动流通行业转型升级。有序推进药品第三方现代物流服务领域扩展等新型经营模式的试点和探索。鼓励药械批发企业、药械零售连锁企业收购、兼并重组其他药械零售（连锁）企业，探索实施批发零售一体化经营。药品零售连锁企业可以不设立仓库，可委托药品第三方现代物流企业承担储存配送业务。支持大型药品批发（连锁）企业集团开展多仓协同试点探索。支持有条件的药品批发企业或药品零售连锁企业为农村地区的单体零售药店提供业务培训、质量体系管理、远程处方审核等经营管理服务。鼓励医疗器械零售连锁企业参照药品零售连锁企业实施“六统一”（统一采购，统一配送，统一质量管理，统一服务规范，统一联网信息系统管理，统一品牌标识）管理。十四、创新中药材中药饮片管理。修订《江西省中药饮片炮制规范》，制定省局中药饮片炮制规范的审评审批标准和程序，将我省地方特色炮制品种纳入我省地方炮制规范。协助有关部门推进中药产业示范基地建设，支持、鼓励建立赣产道地药材的种子种苗繁育基地、规范化种植基地。十五、积极支持中药传承创新发展。全面贯彻落实《关于促进中医药传承创新发展的意见》部署，支持中国（南昌）中医药科创城、“药都樟树”等中医药产业集聚区发展；鼓励支持医疗机构对应用传统工艺配制中药制剂进行备案；稳妥开展中药配方颗粒科研试点，加强中药配方颗粒管理，组织品种质量标准复核；出台支持经典名方发展措施，指导省内重点中药生产企业加大对经典名方的开发，鼓励古代经典名方中药复方制剂的研制、申报。支持中成药的二次开发和儿童用中成药的创新研发，继续巩固我省中药产业优势。十六、提升监管能力。对标《药品检验检测机构能力建设指导原则》《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》，提升药品化妆品检验检测能力。发挥省药检院“中成药质量评价重点实验室”作用，开展中成药质量评价、促进科技成果转化。开展化妆品专业化技术审评队伍建设，完善审评机制，努力承接进口非特殊用途化妆品备案工作。开展省医疗器械检验检测中心能力提升项目建设，全面提升我省医疗器械检验检测水平。与高等院校联合开展药品监管科学研究。建立我省“两品一械”审评员培训基地，提升审评审批、检验监测能力。加大科研投入，鼓励开展“两品一械”标准、安全评价技术等课题的申报和研究，推动产品技术进步和质量提升。十七、推动数据共享。加快推进药品智慧监管平台一期建设，构建“两品一械”许可备案、监督检查、检验、监测电子档案库，为企业提供便捷高效的数据查询服务。建设“两品一械”监管数据共享服务平台，推动电子许可证、电子注册批件、电子检验报告共享和应用，推进“审、批、查、检、处”数据跨部门、跨层级共享。十八、强化服务监督。加强“两品一械”“审、批、查、检、处”环节监督，建立健全行政许可、行政处罚信息公开和案卷定期督查机制，优化行政许可事项内部衔接程序，落实优先审批管理规定。十九、强化“互联网+监管”效能。进一步规范监管事项名称、编码、依据和流程，建立健全监管事项目录清单动态管理机制，推动实现“照单监管”。推进省级药品智慧监管系统与省“互联网+监管”系统对接联通，全面汇聚监管数据，充分运用大数据、云计算等技术，不断提升风险预警预测和风险防控能力。依托一体化在线监管平台，以信用监管为基础，进一步提升“双随机、一公开”监管、重点监管、联合监管和非现场监管效能，建立公平公正的市场环境。二十、推进协同治理。支持药学会、协会建立人才资源信息库和供需平台，引导专业人才创建适应“两品一械”行业发展需求的技术服务。推进企业诚信体系建设，探索建立标准化的“两品一械”信用评价模型，为信用监管提供精准依据。

各区市场监管局，市局各处、各直属单位:为贯彻落实习近平总书记重要讲话和精神，按照党中央、国务院关于切实加强疫情科学防控、有序做好企业复工复产工作的部署，根据《国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家知识产权局支持复工复产十条》文件精神，现就本市支持药品、医疗器械、化妆品生产经营企业复工复产延长行政许可期限相关政策措施通知如下：一、企业受疫情影响未正常复工无法按时进行行政许可或变更现场检查的，根据疫情情况以及企业具体情况另行组织开展现场检查。二、基于受疫情影响企业未正常复工等原因，无法按时向我局提出许可证或产品注册证延续许可申请的，企业应最迟在本市疫情二级响应结束后一个月内提出延续许可申请，并提交情况说明等相关证明材料。许可证或产品注册证有效期可顺延至本市疫情二级响应结束后三个月。三、因疫情影响，企业无法完成检验、研究、临床试验，导致未能按时向我局提出延续注册申请的，应最迟在本市疫情二级响应结束后六个月内提出延续许可申请，并提交情况说明等相关证明材料。许可证或产品注册证有效期可顺延至本市疫情二级响应结束后十个月。四、因疫情影响无法按时递交许可（含首次注册、延续注册、许可事项变更等）相关补正资料或体系整改报告，补正或整改期限延长六个月。特殊情况下，在六个月延长期内仍无法完成的,应在期限届满一个月前提交延期申请(须明确可提交的确切时间)及相关机构出具的情况说明,我局视情况依法作出相关决定。本通知与上级复工复产有关规定不一致的，按上级规定执行。特此通知。上海市药品监督管理局2020年3月30日

　　《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《生产办法》）已发布，自2020年7月1日起施行。为进一步做好药品生产监管工作，国家药品监督管理局现将有关事项公告如下：　　一、自2020年7月1日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。　　在2020年7月1日前，已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。　　生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。　　二、现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。　　三、已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下称“持有人”）委托生产制剂的，按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况，应当在《药品生产许可证》副本中载明。　　委托双方在同一个省的，持有人应当向所在地省级药品监管部门提交相关申请材料，受托方应当配合持有人提供相关材料。省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。　　委托双方不在同一个省的，受托方应当通过所在地省级药品监管部门对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查，配合持有人提供相关申请材料。持有人所在地省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查结论，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。　　委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”），所在地省级药品监管部门应当进行GMP符合性检查。　　四、原已经办理药品委托生产批件的，在有效期内继续有效。《生产办法》实施后，委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《生产办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及本公告的要求办理。药品委托生产不再单独发放药品委托生产批件。　　五、2020年7月1日前，已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的，应当按照《生产办法》规定进行GMP符合性检查。　　六、持有人委托生产制剂的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，委托协议和质量协议的内容应当符合有关法律法规规定。国家药监局发布药品委托生产质量协议指南后，委托双方应当按照要求对委托协议和质量协议进行完善和补充签订。　　七、持有人试点期间至新修订《药品注册管理办法》实施前，以委托生产形式获得批准上市的，其持有人应在2020年7月1日前向所在地省级药品监管部门申请办理《药品生产许可证》。各级药品监管部门应当按照药品上市许可持有人检查工作程序及检查要点的规定，依职责加强持有人在注册、生产、经营等环节的监督检查。　　八、各级药品监督管理部门要加强领导、统筹部署，结合本行政区域的工作实际，做好《生产办法》的宣贯和培训。要全面贯彻药品监管“四个最严”要求，严格落实药品管理法律法规规章等规定，按照属地监管原则，加大生产环节的监管力度，加强跨省委托生产监管和信息通报，统筹安排2020年《药品生产许可证》重新审查发证工作，确保监管力度不减、标准不降、监管不断，保证药品质量安全。　　九、《生产办法》和本公告中涉及的相关表格见附件。工作中遇到的重大问题，应当及时报告国家药监局。　　特此公告。　　附件：1.药品生产许可证申请材料清单　　　　　2.药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单　　　　　3.药品生产许可证申请表　　　　　4.药品生产质量管理规范符合性检查申请表　　　　　（点击下载）国家药监局2020年3月30日

　　《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下：　　一、新《办法》发布后，与新《办法》相关的规范性文件、技术指导原则等（以下简称新《办法》及其相关文件）将按程序陆续发布。新《办法》及其相关文件已作出规定和要求的，从其规定；无新规定和要求的，按照现行的有关规定和要求执行。　　药品注册申请受理、审评和审批的有关工作程序，新《办法》及其相关文件尚未作调整的，按照现行规定执行。　　二、新修订《药品管理法》实施之日起，批准上市的药品发给药品注册证书及附件，不再发给新药证书。药品注册证书中载明上市许可持有人、生产企业等信息，同时附经核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签。批准的化学原料药发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签。　　三、新《办法》实施前，以委托生产形式申请成为上市许可持有人的药品注册申请，按照《药品上市许可持有人制度试点方案》的有关规定提交相关申报资料；新《办法》实施后，按新发布的申报资料要求提交相关申报资料。　　四、新《办法》实施后受理的药品上市许可申请，申请人应当在受理前取得相应的药品生产许可证；新《办法》实施前受理、实施后批准的药品上市许可申请，申请人应当在批准前取得相应的药品生产许可证（药品生产企业作为申请人的，在药品上市许可申请受理时提供药品生产许可证）。　　上市许可持有人试点期间至新《办法》实施前，以委托生产形式获得批准上市的，其上市许可持有人应当按照《药品生产监督管理办法》实施的相关规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。　　五、新《办法》实施前受理的药品注册申请，按照原药品注册分类和程序审评审批。中检院、药典委、药品审评中心、药品核查中心等药品专业技术机构应当按照合法合规、公平公正、有利于相对人的原则，在保证药品安全的前提下开展相关工作，及时处理相关的审评、核查、检验、通用名称核准等各项工作，原则上按照受理时间顺序安排后续工作。申请人也可以选择撤回原申请，新《办法》实施后重新按照新《办法》的规定申报。　　六、优先审评审批的范围和程序按以下规定执行：　　（一）新《办法》发布前受理的药品注册申请，按照《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的范围和程序执行。　　（二）新《办法》发布至实施前受理的药品注册申请，按照新《办法》规定的范围和《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的程序执行。　　（三）新《办法》实施后受理的药品注册申请，按照新《办法》规定的范围和程序执行。　　七、新《办法》实施前附条件批准的药品，应当按照新修订《药品管理法》第七十八条有关附条件批准药品上市后管理的规定执行。　　八、新《办法》实施前批准的境外生产药品，在药品再注册时，按新《办法》要求在药品注册证书中载明药品批准文号。境外生产药品境内分包装统一使用该药品大包装的药品批准文号。　　九、新《办法》实施前已批准的药物临床试验，自批准之日起，三年内仍未启动的（以受试者签署知情同意书为启动点），该药物临床试验许可自行失效。　　十、自新《办法》发布之日起，药物临床试验期间安全性信息相关报告按照新《办法》及现有规定执行。　　十一、新修订《药品管理法》实施前批准的药品，上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）关于上市许可持有人制度的有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息，境内生产药品在上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，境外生产药品在药品审评中心备案。2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。　　十二、各级药品监督管理部门要认真贯彻执行新《办法》，加强对新《办法》的宣贯和培训，并注意了解新《办法》执行过程中遇到的重要情况和问题，及时沟通和向国家药品监督管理局反馈。国家药品监督管理局在网站设置《药品注册管理办法》栏目，及时汇总发布相关文件和政策解读。国家药监局2020年3月30日