为做好2020年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》集中换发工作，近期，省局下发了《关于做好 和换发工作的通知》。通知主要对换证范围、资料要求、办理程序以及工作要求等作出了明确规定。此次换证工作是新修订《药品生产监督管理办法》颁布实施后，《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的首次集中换发。省局将根据日常监管情况，结合换证单位遵守药品管理法律法规、质量管理规范和质量体系运行等情况，开展审查换发工作。原《药品GMP证书》2020年7月1日之后到期的，或近两年通过国内外药品监管部门GMP符合性检查的药品生产企业；近两年来接受湖北省医疗机构制剂配制专项检查且整改到位的医疗机构，原则上可免于现场检查。本次换证工作按照“自查申报、审核验收、审批换发”程序进行，鼓励先报先审、分批推进。在换证过程中，发现违法违规行为，依法严肃查处。对逾期未申请换证的单位，视为自动放弃，将不得继续生产相应品种。

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，国家药监局组织开展了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》动态调整工作，遴选出一批产品管理类别调整的意见（见附件），现向社会公开征求意见。请于2020年5月10日前，将意见或者建议以电子邮件方式反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“6840体外诊断试剂分类子目录调整建议”。　　附件：6840体外诊断试剂分类子目录拟调整意见汇总表　　国家药监局综合司　　2020年4月17日6840体外诊断试剂分类子目录拟调整意见汇总表.doc

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各分局，各有关单位：为落实《药品管理法》药品上市许可持有人制度有关要求，深化“放管服”改革，进一步减轻企业负担，依照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号，以下简称“24号令”）和国家药监局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号，以下简称“103号公告”）等有关规定，现将药品说明书和标签备案有关事宜通知如下：一、根据103号公告，自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人（以下简称为“持有人”）。持有人应按照《药品管理法》第四十九条有关规定，在药品说明书或标签上注明持有人及其地址、生产企业及其地址等信息。如持有人与药品生产企业为同一主体的，由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容。2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。二、需要变更药品说明书和标签其他相关内容的，按照《药品注册管理办法》及原省食品药品监督管理局关于执行《中国药典》2015年版及药品说明书、包装标签备案有关事宜的通知等有关规定办理。三、持有人对药品说明书和标签内容的准确性负责。并符合现行法律法规及国家药监局相关规定要求。如不符合规定的，由持有人自行承担相应法律责任。四、本通知自发布之日起执行，如国家药监局或省药监局发布新规定的，按照新规定执行。湖北省药品监督管理局2020年4月22日

2020年一季度，上海市药品监督管理局共批准注册医疗器械产品92项（具体产品见附件）。特此公告。附件：2020年一季度批准注册医疗器械产品目录上海市药品监督管理局2020年4月15日

　　经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二十五批）。　　特此通告。　　附件：仿制药参比制剂目录（第二十五批）　　 国家药监局　　 2020年4月14日

　　目前，新冠肺炎疫情在全球范围持续蔓延，世界各国政府机构和公证机构均有不同程度的停工或远程办公，受此影响，进口医疗器械在我国申报注册时需要提交的公证文件难以及时获得。考虑到医疗器械在抗击新冠肺炎疫情中的重要作用，为保障医疗器械注册申报工作顺利进行，经研究，决定调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式，现将有关事宜通告如下：　　一、关于公证文件提交时间　　对于尚未提交的进口第二类、第三类医疗器械（体外诊断试剂）产品注册、许可事项变更、延续注册以及医疗器械临床试验审批申请,获取公证文件确有困难的，代理人可先提交由境外申请人或注册人签章的文件，并在“CH1.11.5 真实性和准确性声明”中由境外申请人或注册人对未能提交公证文件的情况进行说明，并承诺对未进行公证的文件真实性、有效性及与公证文件一致性承担相应法律责任。　　具有上述情况的，我中心在形式审查和立卷审查时暂不对公证文件提出要求，注册申请可予以受理，后续在审评过程中将以补正资料形式要求申请人或注册人补充提交公证文件。申请人或注册人收到医疗器械注册补充资料通知后，应当一次性将公证文件及其他需补正资料送达我中心。未按要求提交补正资料导致的不予注册，申请人或注册人自行承担后果。　　二、关于公证文件形式　　受疫情影响，已有部分境外国家通过电子政务在线办理公证，较以往的公证形式有所变化。境外申请人或注册人在办理注册业务时，需公证的文件可以是通过电子公证模式办理的，但应同时在“CH1.11.5 真实性和准确性声明”中提交由境外申请人或注册人出具的关于新公证模式的说明文件。符合上述要求的公证文件，在形式审查、立卷审查和技术审评过程中予以认可。　　以上内容自本通告发布之日起施行，通告发布前已签收的申请项目，仍按原形式审查和立卷审查要求执行。已收到医疗器械注册补充资料通知的项目，请按补充资料通知执行。公证文件恢复正常提交的时间，将视疫情情况另行通知。　　特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2020年4月15日