为规范山西省药物（含疫苗）临床试验机构及其开展临床试验的监督检查及管理工作，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《赫尔辛基宣言》等法律法规、规范性文件要求，结合工作实际，山西省药品监督管理局组织起草了《药物临床试验监督管理工作制度（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年8月5日前，将意见反馈至电子邮箱14bc@163.com。　　　　　　　　　　 　 山西省药品监督管理局　　2020年7月20日 山西省药品监督管理局药物临床试验监督管理工作制度（征求意见稿）第一条 为规范山西省药物（含疫苗）临床试验机构（以下简称“GCP机构”）及其开展药物（含疫苗）临床试验（以下简称“临床试验”）的监督检查及管理工作，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《赫尔辛基宣言》等法律法规、规范性文件要求，结合我局工作实际，制定本制度。本制度适用于对山西省GCP机构开展监督检查和监督检查的管理工作。第二条 本制度所指监督检查包括对新备案GCP机构的首次监督检查，以及对GCP机构的日常监督检查、委托检查和有因检查；监督检查的管理工作包括制定对GCP机构监督检查的工作计划、组织实施监督检查及对GCP检查专家的遴选、培训、管理等。第三条 山西省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责全省GCP机构的监督检查工作；组织制定并落实年度监督检查计划；对临床试验监督管理中遇到的重大问题及时向国家药监局药品注册管理司报告；依法查处GCP机构违法违规行为。第四条 省药监局、省卫生健康委员会对GCP机构违法违规行为的查处情况建立协调配合及信息通报机制。第五条 申办者应当按照《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》的有关要求开展临床试验。第六条 为提高检查效率，通常在监督检查前通知被检查的GCP机构；但为掌握GCP机构的真实情况，也可采用不提前通知的形式。第七条 省药监局对新备案的GCP机构或者GCP机构新增加临床试验专业、地址变更的，在60个工作日内组织开展首次监督检查。如发生灾情、疫情或不可抗拒的公共突发事件，适当延长首次监督检查的时限。首次监督检查的程序和标准按照《山西省药品监督管理局GCP监督检查工作程序》(附件1）、《山西省新备案药物临床试验机构现场检查细则》(附件2）执行。第八条 省药监局依据职责经风险研判并结合上年度检查情况，制定对全省GCP机构临床试验情况的监督检查计划。监督检查的程序和标准按照《山西省药品监督管理局GCP监督检查工作程序》(附件1）、《山西省药物临床试验机构日常监督检查细则》（附件3）执行。第九条 省药监局按照国家药监局有关要求，接受国家药监局委托的临床试验现场检查及国家药监局根据临床试验期间发现的问题、投诉举报、临床试验安全性风险、存在的严重不守信记录等风险委托的现场检查。委托检查的程序按照国家药监局委托检查通知要求的工作程序及核查方案开展监督检查。第十条 省药监局根据临床试验期间发现的问题、投诉举报、临床试验安全性风险、存在的严重不守信记录等风险开展有因检查。有因检查的程序和标准按照《山西省药品监督管理局GCP监督检查工作程序》（附件1）、《山西省药物临床试验机构日常监督检查细则》（附件3）执行。第十一条 GCP机构为省级疾病预防控制机构的，按照GCP机构管理要求，省药监局结合临床试验项目开展延伸检查。第十二条 省药监局监督检查有下列情形之一的，日常监督检查的频次为每季度或每半年一次:(一)上一年度检查中发现有严重缺陷项且整改落实不到位的；（二）上一年度检查为有因检查及不配合日常监督检查的；（三）未遵守或违反《药物临床试验质量管理规范》的。第十三条 监督检查时，应当按照《山西省药品监督管理局GCP监督检查工作程序》（附件1）、《山西省新备案药物临床试验机构现场检查细则》（附件2）、《山西省药物临床试验机构日常监督检查细则》（附件3）要求，如实记录现场检查情况。检查结论应当清晰明确，检查发现的问题应当以书面形式告知被检查机构。需要整改的，应当提出整改内容及整改期限，必要时对整改后情况实施检查。第十四条 监督检查结束时，应当对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定并作出检查结论。省药监局将监督检查结果及处理情况及时录入备案平台。第十五条 省药监局每年第四季度对本年度日常监督检查情况进行总结、汇总、整理、归档，并制定下一年度日常监督检查工作计划。第十六条 省药监局选派的检查组负责现场检查的实施。检查组由省药监局GCP检查专家库专家组成。第十七条 GCP检查专家原则上应具备医学、药学、检验、统计等相关专业本科以上学历且符合以下条件：（一）从事药品监督、临床医学、医学检验、临床试验、疾控预防等工作具有实践经验的专业人员；（二）掌握并能正确执行《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》等相关法律法规；（三）经国家级或省级GCP培训考核合格；（四）有较强的沟通、交流能力和团队协作精神；（五）遵守国家法律法规，作风正派、科学公正、坚持原则、廉洁自律，具备良好的职业道德，身体健康,并能按要求承担和完成相关工作任务。第十八条 为提升和保证全省临床试验监督管理的水平，确保检查专家知识得到及时更新，并能正确履行监督检查职责，省药监局组织对全省GCP检查专家进行培训，视情况可适当扩展培训对象，将有计划地推选我省GCP检查专家参加国家药监局组织的相关培训。第十九条 为及时掌握GCP机构临床试验项目的开展情况，GCP机构须按照《药物临床试验项目基本信息统计表》（附件4）要求，在取得伦理委员会批件7个工作日内将开展的项目上报省药监局，对已完成的项目，在结束后的7个工作日上报省药监局。第二十条 本制度自2020年8月15日起施行。附件：1.《山西省药品监督管理局GCP监督检查工作程序》 2.《山西省新备案药物临床试验机构现场检查细则》 3.《山西省药物临床试验机构日常监督检查细则》 4.《药物临床试验项目基本信息统计表》

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，阿达帕林凝胶和双唑泰乳膏2种药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。　　请相关药品上市许可持有人在2021年4月16日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向药审中心或省级药品监督管理部门提交修订说明书的备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　附件：1. 品种名单　　　　　2.非处方药说明书范本　　国家药监局　　2020年7月16日附件1品种名单序号药品名称规 格（成份）类别备注（双跨）（申报类别）1阿达帕林凝胶0.1%甲类2双唑泰乳膏4克（含甲硝唑200毫克，克霉唑160毫克，醋酸氯己定8毫克）甲类附件2非处方药说明书范本阿达帕林凝胶说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：阿达帕林凝胶商品名称：英文名称：汉语拼音： [成份][性状][作用类别] 本品为皮肤科用药类非处方药药品。[适应症] 本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的轻中度寻常型痤疮的局部治疗。可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。[规格] 0.1%[用法用量] 睡前清洗痤疮患处，待干燥后于患处局部涂一薄层本品，每日1次，注意避免接触眼部和唇部。治疗后4至8周开始临床起效，3个月后有明显改善。已经发现，经过阿达帕林6个月治疗期患者有较好的耐受性。推荐在3个月治疗后评估患者的改善情况。由于刺激反应而停止治疗或降低用药频率，可以根据治疗耐受性的情况以恢复或增加用药频率。增加给药用量不会增强疗效或加快起效速度，但是可能导致发红，脱屑或其他不适。没有对小于12周岁儿童进行有关阿达帕林凝胶有效性和耐受性的研究，不推荐本品用于12岁以下儿童患者。[不良反应]临床研究和上市后报告的不良反应，皮肤和皮下组织常见（≥1/100至＜1/10）皮肤干燥、烧灼感和红斑等皮肤刺激症状，不常见(≥1/1000至＜1/100)接触性皮炎、不适、日晒伤、瘙痒、脱屑、痤疮加重。此外还有皮肤疼痛、肿胀、皮肤色素沉着、皮肤色素减退、眼部刺激、红斑、瘙痒、眼睑肿胀、面部水肿、血管性水肿等不良反应报告。国外曾有用药部位灼伤的病例报告，大多数病例为浅表灼伤，但也有二级灼伤反应的病例报告。[禁忌]1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.对维生素A衍生物过敏者禁用。3.急性或亚急性皮炎、湿疹类皮肤病患者禁用。4.妊娠期和计划妊娠妇女禁用本品。[注意事项]1.由于缺乏相关的临床研究资料，不推荐用于12岁以下的儿童。2.意外妊娠应当即刻停止治疗并咨询医师。3.在哺乳期间使用，为了避免婴儿的意外皮肤接触，请勿涂抹于哺乳妇女的胸部。4.老年患者应在医师指导下使用。5.本品及赋形剂组份（如羟苯甲酯、丙二醇等）可能导致过敏性反应（可能是迟发型反应）和皮肤刺激反应，首次建议小面积试用。如果发生过敏反应或刺激反应（用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等）应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。症状严重者请立即就医。6.使用本品后请清洁双手。如果意外接触到粘膜（眼，口腔，鼻粘膜）或开放性伤口上，必须用温水洗净。7.考虑到本品具有轻微刺激性，应当避免同时使用强效清洁产品和可引起皮肤干燥或刺激性的产品（例如含酒精及去角质功效的产品等）。8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治疗期内尽量避免日晒和紫外线照射。如有日晒伤，本品治疗必须推迟，直至晒伤完全恢复后。9.日光暴晒时，暴晒前一天、当天和后一天不宜使用本品。10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]目前尚未发现本品与其它可能同时在皮肤使用的药品存在相互作用。但不应同时使用其它有相似作用机制的维甲酸类药物或其它药物。阿达帕林的透皮吸收很低，因而不太可能与全身给药的药物发生相互作用。没有证据表明避孕药、抗生素等口服药的疗效会受到皮肤使用本品的影响。本品可能有轻微的局部刺激作用，当与脱皮剂、收缩剂或刺激性物质同时使用时可导致额外的刺激反应。因此，清晨使用其它皮肤用抗痤疮药如红霉素(浓度≤4%)、克林霉素洗剂(1%)或过氧化苯甲酰水性凝胶(浓度≤10%)，晚上使用本品时，可避免药物相互降解或蓄积刺激作用的产生。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[药理作用]阿达帕林是一种维甲酸类化合物，在体内与体外炎症模型中被证明具有抗炎特性。阿达帕林的化学结构稳定，在空气和光照下不易分解。作用机理方面，阿达帕林同维甲酸一样与特异的维甲酸核受体结合，与维甲酸不同的是阿达帕林不与和蛋白结合的细胞质受体相结合。在用小鼠建立的动物模型进行的皮肤用药试验中证明，阿达帕林可治疗粉刺，并对作为寻常痤疮和分化过程也有作用。阿达帕林的作用机制被认为是通过使毛囊上皮细胞正常分化而减少微小粉刺形成。在体内与体外的标准抗炎分析中，阿达帕林优于维甲酸。它可抑制人类多核白细胞的化学趋化反应，并可通过抑制花生四烯酸经脂氧化反应转化为炎症介质来抑制多形核白细胞的代谢。这说明阿达帕林应用于痤疮患处，可缓解由细胞反应介导的炎性反应。人体临床试验研究表明阿达帕林可缓解痤疮的炎性反应（如脓疱和丘疹等）。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业] 企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：如有问题可与生产企业联系 双唑泰乳膏说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：双唑泰乳膏英文名称：汉语拼音：[成份]本品为复方制剂，每支4克，含甲硝唑0.2克、克霉唑0.16克、醋酸氯己定8毫克。辅料为： [性状] [作用类别] 本品为妇科用药类非处方药药品。[适应症] 用于细菌性阴道病、外阴阴道念珠菌病、滴虫性阴道炎。[规格]4克（含甲硝唑200毫克，克霉唑160毫克，醋酸氯己定8毫克） [用法用量] 阴道给药，一次1支，每晚1次，连用7日为一个疗程，停药后第一次月经净后重复一疗程。或遵医嘱。[不良反应] 偶见皮疹、阴道烧灼感、瘙痒或其他黏膜刺激症状。因本品可自黏膜吸收，长期大量使用后也可产生与全身用药相同的不良反应：1、可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。2、其他常见不良反应有：（1）胃肠道反应，如恶心、食欲缺乏、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。（2）可逆性粒细胞减少。（3）过敏反应：皮疹、荨麻疹、瘙痒等。（4）中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。（5）其他有血清氨基转移酶升高、发热、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。 [禁忌]1．对本品或吡咯类（咪唑类）药物过敏患者禁用。2．有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。3．孕妇禁用。[注意事项]1.本品仅供阴道给药，切忌口服。2.请按照药品说明书用法用量及所附给药器外包装标示的使用说明用药。3.使用本品时应避开月经期。4.用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。5.无性生活史的女性应在医师指导下使用。6.哺乳期妇女应用本品时应停止哺乳。7.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。8.老年人慎用。不推荐儿童使用。9.使用中若出现过敏症状或中枢神经系统不良反应，应立即停药。10.肝、肾功能减退者应慎用。11.血液恶液质者应慎用。12.治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣。13.使用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。14.避免本品接触眼睛。15.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。16.本品性状发生改变时禁止使用。17.请将本品放在儿童不能接触的地方。18.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用] 1.氯已定与肥皂、碘化钾等有配伍禁忌。与硼砂、碳酸氢盐、碳酸盐、氧化物、枸橼酸盐、磷酸盐和硫酸盐也有配伍禁忌。2.本品与土霉素合用时，后者可干扰甲硝唑清除阴道滴虫的作用。3.长期大量使用经黏膜吸收后，也可产生与全身用药相似的药物相互作用，如抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢、干扰双硫仑代谢及血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶测定结果、与肝微粒体酶诱导剂或抑制剂合用，可加快或减慢本品在肝内的代谢等。4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[药理作用] 本品所含甲硝唑为抗厌氧菌与抗滴虫药；克霉唑为广谱抗真菌药，对浅表、深部的多种真菌均有抗菌作用，其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成和影响其代谢过程；醋酸氯己定为季铵盐类阳离子表面活性剂，对革兰阳性细菌有杀菌作用。三药合用具有协同作用，不仅适用于单纯真菌、细菌或滴虫感染，也适用于混合感染。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业] 企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，推动化妆品产业高质量发展，满足人民日益增长的美好生活需要，近日，省药监局联合省经信厅印发了《浙江省化妆品产业高质量发展实施方案》（2020-2025年）。这是全国首个由省级经信和药监部门共同出台的化妆品产业发展方案。一、主动担当作为，推动顶层设计近年来，浙江省化妆品产业发展势头强劲，具有领先的生产基础和多元的市场营销网络，产业聚集态势明显。全省现有化妆品生产企业550余家，数量位居全国第二，化妆品工业产值、进出口额、注册备案产品数量均位列全国第三位。浙江省局树立“发展就是最好的监管”理念，坚持监管与服务并重，主动谋划推进化妆品产业高质量发展。去年以来，主动梳理产业发展状况，系统分析问题，并通过向省政府报送专报、推动政协提案等方式，积极争取省委省政府对化妆品产业发展和监管工作的重视和支持。5月，省政府召集省药监局、省经信厅、省自然资源厅、省统计局等部门专题研究化妆品产业发展问题，并明确由省经信厅牵头，会同省药监局出台具体产业发展政策意见。经过认真开展调研，联合起草《方案》，广泛征求意见，7月13日《方案》正式出台。《方案》提出，集聚高端要素、完善产业链条、提升产业优势，将浙江建设成为中国化妆品产业高质量发展示范区和具有较强国际竞争力的化妆品产业高地。到2025年，全省化妆品产业年销售收入超2000亿元，培育年销售收入超过100亿元的行业领军企业3家，拥有5个以上国际知名品牌，培育一批新锐品牌，浙江美妆品牌产品占国产美妆市场份额25%以上。二、强化规范管理，筑牢安全基础强大的监管造就强大的产业，《方案》围绕《化妆品监督管理条例》的新理念新要求，紧盯监管能力建设和监管水平提升，要求筑牢化妆品质量安全基础，确保浙江美妆安全水平处于全国第一方阵。一是加大规范管理力度。《方案》要求深入贯彻新条例要求，强化化妆品检查、检测和不良反应监测体系建设，开展浙江美妆质量提升和美丽消费示范工程，推进“线上净网线下清源”精准治理，建设数字监管平台和网络化妆品监测中心，启动浙江美妆品种数据库和公众查询平台建设。实施“信用+”监管，全力打造化妆品创新监管服务示范区。二是打造检测服务平台。实施化妆品检测评价能力提升工程，以省食药检院为龙头、市级食药检院为重点、第三方检验机构为补充，补齐功效验证服务能力短板，着力打造高水平公共检测服务体系。三是加快提升化妆品品质。推动美妆行业浙江名牌产品培育和“品字标浙江制造”品牌建设，引导企业树立品质意识，建设产品全生命周期的质量管理体系，打造一批质量标杆企业。实施化妆品行业提标贯标行动，推进重点企业化妆品信息化追溯系统建设。三、加快强链补链，打造化妆品产业高地《方案》充分考虑浙江产业现状和发展趋势，围绕打造美妆大产业、塑造美妆大品牌、搭建美妆大平台、构造企业大梯队、构建美妆新业态、铸造人才新优势和营造发展新环境等方面，通过一系列具体措施推动打造国内领先、具有国际影响力的化妆品产业集群。一是打造美妆大产业。以龙头企业为引领，打造标志性美妆产业链，推进化妆品企业集聚集群发展。以原料备案制度改革为契机，大力发展功能性原料、香料香精等原辅料上游产业。把杭州打造成为“研发+人才+总部经济”的全省化妆品产业中心，抓好杭州网络化妆品销售、义乌化妆品出口商贸和宁波舟山的进口产业三大平台建设。二是塑造美妆大品牌。支持化妆品企业加大对天然安全和高科技高功效原辅料的研发，多开发中国传统或浙江特色原料，增加中高端化妆品供给，推出一批科技含量高、附加值高的精品，研发富有地方文化和民族特色的化妆品。三是搭造美妆大平台。以湖州美妆小镇为核心，以金华彩妆工业园区为重点，建设化妆品产业平台。支持重点企业建设高水平企业研发机构，搭建高能级科创公共平台。四是构建美妆新业态。依托大型电子商务平台，开辟浙江美妆专区。支持企业与阿里巴巴平台“春雷计划”有效衔接。提升“网红带货”。引进培育美妆领域流量网红，建设网红直播中心。五是营造发展新环境。加大政策支持，支持各地有效整合年度各类用地，统筹安排化妆品的产业用地需求，灵活确定土地供应方式和使用年限。支持符合条件的化妆品生产的重大项目申报纳入省重大产业项目库。统筹省转型升级资金等各级各类专项资金，鼓励化妆品企业主要集聚地设立美妆产业基金。实施“融资畅通工程”，加强对化妆品产业的金融支持，积极争取政策性银行的信贷支持。

为加强药品全生命周期管理，推动药品监管技术标准国际接轨，国家药品监督管理局决定，自本公告发布之日起，药品上市许可持有人提交定期安全性更新报告可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会三级指导原则。药品上市许可持有人可以提交PBRER，也可按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（原卫生部第81号令）和《国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知》（国食药监安〔2012〕264号）的要求提交报告。　　国家药品监督管理局药品评价中心负责相关技术指导工作，在中心网站公布《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》中文翻译稿和问答文件，供药品上市许可持有人查询参考。　　特此公告。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则

为指导我国注射用曲妥珠单抗生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布,自发布之日起施行。　　特此通告。附件：注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则

为指导我国利妥昔单抗注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。　　特此通告。附件：利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则

为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。　　化学药品、生物制品自2020年10月1日起实施。中药实施日期按国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求的通告中相关规定执行。　　特此通告。附件：《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》

为规范我局行政许可、行政处罚、行政决策等行政行为，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，现将我局起草的《江苏省药品监督管理局听证暂行规则（征求意见稿）》向社会公开征求意见，公众可通过电子邮件或信函方式提出意见：397103813＠qq．com，南京市鼓楼街5号江苏省药品监督管理局政策法规处，邮件主题或信封上请注明“听证规则征求意见”字样。意见反馈截止日期为2020年8月16日。江苏省药品监督管理局听证暂行规则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范省药品监督管理局行政许可、行政处罚、行政决策等行政行为，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》等相关法律、法规、规章规定，制定本规则。第二条　法律、法规、规章规定实施行政许可、行政处罚应当听证的，或者涉及公共利益的重大行政许可、重大行政决策需要听证的，省局应当举行听证。省局行政许可、行政处罚、重大行政决策、规范性文件制定等依申请听证或依职权听证适用本规则。第三条 听证应当遵循公开、公正、便民、效率的原则。除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证应当公开举行。第四条 负责组织听证的职能处室为听证机构，行政事项的承办处室为承办机构，其他职能处室、检查分局在其职责范围内承担听证有关工作。行政许可申请人、被许可人、利害关系人及行政处罚当事人为听证当事人（以下简称当事人）。当事人申请听证的，政策法规处为听证机构；重大行政许可、重大行政决策等依职权组织的听证，承办机构为听证机构。第五条　听证由听证主持人主持。必要时，可以设听证员1－2人协助听证主持人工作。听证主持人应当由听证机构、承办机构、有关职能处室的负责人或省局负责人担任。行政许可、行政处罚听证，听证主持人、听证员、记录员应当由未参加过本行政许可审查和本行政处罚案件调查的人员担任。听证主持人、听证员由听证机构或承办机构提出人选并报请省局分管负责人或者主要负责人决定。记录员由听证主持人指定，具体承担听证准备和听证记录工作。第六条　听证参加人包括听证行政事项承办人员、当事人、听证会代表、鉴定人、证人、翻译人员等。经听证主持人同意，与行政事项有利害关系的其他组织或者个人，可以作为第三人参加听证。当事人、第三人可以委托1－2名代理人代为参加听证。委托代理人参加听证的，应当于听证会前向听证主持人提交由当事人、第三人签名或盖章的授权委托书以及委托代理人的身份证明文件。授权委托书应当载明委托事项及权限。委托代理人代为撤回听证申请或者明确放弃听证权利的，应当具有委托人的明确授权。第七条　听证主持人、听证员、记录员应当公正履职，保证听证参加人行使陈述、申辩、质证等权利，并对听证中涉及的国家秘密、商业秘密和个人隐私负有保密的义务。第八条 听证主持人在听证程序中行使下列职责：　　（一）决定举行听证的时间、地点;　　（二）审查听证参加人资格;　　（三）主持听证;　　（四）维持听证秩序;　　（五）决定听证的中止或者终止，宣布听证结束;　　（六）本规则赋予的其他职责。第九条　当事人、第三人在听证中享有以下权利：（一）知晓拟作出行政行为的事实、证据和法律依据；（二）申请听证人员回避；（三）陈述主张和理由，提出证据；（四）进行申辩和质证；（五）依法享有的其他权利。第十条 听证会代表在听证中享有以下权利：（一）对听证内容发表意见；（二）进行质询。第十一条　听证参加人应当按时参加听证会、遵守听证会纪律：（一）服从听证主持人的指挥，未经听证主持人允许不得发言、提问；（二）未经听证主持人允许不得录音、录像和摄影；（三）听证参加人未经听证主持人允许不得退场；（四）不得大声喧哗，不得鼓掌、哄闹或者进行其他妨碍听证秩序的活动。第十二条 听证当事人、第三人、听证会代表以及与行政事项有关的证人、鉴定人等不承担组织听证的费用。第二章　依申请听证第十三条 作出法律、法规、规章规定依申请应当举行听证行政许可决定的，或者行政许可决定直接涉及行政许可申请人与他人之间重大利益关系的，承办机构应当在作出行政许可决定前告知当事人享有要求听证的权利。第十四条 有以下情形之一的，承办机构应当在作出行政处罚决定前告知当事人享有要求举行听证的权利：（一）作出责令停产停业行政处罚决定的；（二）作出吊销许可证或者撤销批准证明文件行政处罚决定的；（三）作出对自然人处以一万元以上、对法人或者其他组织处以十万元以上罚款行政处罚决定的；（四）作出对自然人、法人或者其他组织作出没收违法所得和非法财物价值达到第三项所列数额的行政处罚决定的；（五）作出禁止从事特定生产经营活动的行政处罚决定的；第十五条 行政许可当事人要求举行听证的，当事人应当自被告知听证权利之日起5日内提出听证申请。当事人未在被告知听证权利之日起5日内提出听证申请的，视为放弃此权利。当事人在规定期限内要求听证的，听证机构应当自收到听证申请之日起5个工作日内征求承办机构意见，决定是否听证，并报分管负责人。决定听证的，听证机构应当自决定之日起15日内组织听证。不予听证的，应当自自决定之日起15日内书面告知当事人不予听证的理由。行政许可因存在法律、法规、规章规定情形可能被撤回、撤销，被许可人、利害关系人申请听证的，参照本条第一款、第二款规定执行。第十六条 行政处罚当事人要求举行听证的，当事人可以在告知书送达回证上签署意见，也可以自收到告知书之日起3个工作日内向听证机构提出。当事人以口头形式提出的，办案人员应当将情况记入笔录，并由当事人在笔录上签名或者盖章。当事人自告知书送达之日起3个工作日内，未要求举行听证的，视为放弃此权利。当事人在规定期限内要求举行听证的，听证机构应当组织听证。第十七条 听证告知应当以听证告知书形式作出，并包括如下内容：（一）拟作出的行政行为的事实、理由和依据；（二）享有要求举行听证的权利；（三）提出听证要求的法定期限和途径。第十八条 决定听证的，听证机构应当及时启动听证程序，自决定之日起3个工作日内确定听证主持人。需要移交案件材料的，承办机构应当自确定听证主持人之日起3个工作日内，将全部案件材料移交听证主持人。第十九条　听证机构应当自收到承办机构移交的案件材料之日起5个工作日内确定听证时间、地点，并应当于举行听证7个工作日前将听证通知书送达当事人。听证通知书应当载明以下内容：（一）听证事由、时间和地点；（二）当事人、第三人姓名或名称；（四）听证主持人、听证员、记录员的姓名；（五）提出回避申请的期限、途径；（六）听证时享有的权利和义务；（七）其他需要通知的事项。第二十条　听证主持人、听证员、记录员有下列情形之一的，应当回避，当事人、第三人也可以申请回避：（一）参与本行政许可审查或者参与本行政处罚案件调查的；（二）是当事人、第三人，或者是当事人、第三人、委托代理人的近亲属；（三）与当事人、第三人或者委托代理人有其他关系可能影响听证公正举行的。第二十一条　当事人、第三人申请回避的，一般应在听证举行前3日内提出；有充分理由证明其无法在规定时间内提出的，可以在听证会陈述、申辩之前提出。听证主持人、听证员的回避，由听证机构报请分管负责人决定；记录员的回避，由听证主持人决定。决定回避的，应当按照本规则第五条另行确定听证人员。第二十二条 公开举行听证的，听证机构应当于举行听证3个工作日前公告当事人的姓名或者名称、案由以及举行听证的时间、地点。第二十三条　听证按下列程序进行：（一）记录员应当查明听证参加人员是否到场，并向到场人员宣布听证纪律；（二）听证主持人核对听证参加人，说明案由，宣布听证主持人、听证员、记录员、翻译人员名单，告知听证参加人在听证中的权利义务，询问当事人是否提出回避申请，宣布听证会开始；（二）承办机构提出行政许可审查意见的依据、证据和理由，或者当事人违法的事实、证据和行政处罚建议；（三）当事人、第三人及其委托代理人进行陈述，对承办机构提出的证据及相关问题进行申辩；（四）听证主持人、听证员就有关问题进行询问；（五）当事人、第三人、承办机构就听证所涉及的事实、证据、法律适用等问题进行质证和辩论；（六）听证主持人征询当事人、承办机构、第三人的最后意见；（七）听证主持人宣布听证会结束。当事人可以当场提出证明自己主张的证据，听证主持人应当接收。第二十四条　有下列情形之一的，可以中止听证：（一）当事人因不可抗力无法参加听证的；（二）当事人死亡或者终止，需要确定相关权利义务承受人的；（三）当事人临时提出回避申请，无法当场作出决定的；（四）需要通知新的证人到场或者需要重新检验、鉴定的；（五）其他需要中止听证的情形。中止听证由听证主持人决定。中止情形消除后，应当在5日内恢复听证，并书面通知听证参加人恢复听证的时间、地点。第二十五条　有下列情形之一的，可以终止听证：（一）当事人撤回听证申请或者明确放弃听证权利的；（二）当事人无正当理由拒不到场参加听证的；（三）当事人未经听证主持人允许中退场的；（四）当事人死亡或者终止，并且无权利义务承受人的；（五）其他需要中止听证的情形。终止听证的，由听证机构在3个工作日内报请分管负责人批准，分管负责人应当在3个工作日内决定。第二十六条　记录员应当如实记录，制作听证笔录。听证笔录应当载明以下内容：（一）听证时间、地点、事由；（二）听证主持人、听证员、记录员的姓名；（三）当事人、第三人及其代理人的姓名或者名称；（四）各方意见（五）其它需要载明的事项。听证结束后，听证笔录应当经听证参加人员、行政事项承办人员、听证人员确认无误后签名或者盖章。听证参加人有权要求补正。听证参加人员拒绝签名或者盖章的，听证主持人应当在听证笔录中记明情况。第二十七条　听证主持人应当于行政许可听证结束之日起5个工作日内，将听证笔录连同全部案件材料移送承办机构。承办机构应当根据听证笔录，拟定承办意见，按省局有关规定送法制审核，经局重大案件审理委员会集体讨论后，作出行政许可决定。第二十八 听证主持人、听证员应当于行政处罚听证结束之日起5个工作日内撰写听证报告，由听证主持人、听证员签名，连同听证笔录、其他案件材料移送承办机构，由承办机构按省局行政处罚程序规范等有关规定作出行政处理决定。听证报告应当包括以下内容：（一）听证案由；（二）听证人员、听证参加人；（三）听证的时间、地点；（四）听证的基本情况；（五）处理意见和建议；（六）需要报告的其他事项。第三章　依职权听证第二十九条　对下列事项，省局可以举行听证会听取意见：（一）起草、修订的地方性法规规章、规范性文件直接涉及公民、法人或者其他组织的切身利益；起草过程中有关机关、组织、或者自然人对其有重大意见分歧的；（二）作出涉及重大公共利益的行政决策前；（三）认为有必要举行听证的其他事项。第三十条　对本规则第二十九条规定的事项，承办机构应当报请分管负责人。经批准后，由其会同政策法规处组织听证。第三十一条　依职权听证的，承办机构应当在举行听证会20个工作日前，通过政府网站等渠道向社会公告听证会的时间、地点、内容和听证代表报名条件等。第三十二条　承办机构按照广泛性、代表性的原则从听证会代表报名者中确定听证参加人，听证参加人名单应当提前向社会公布。听证会材料应当于举行听证会7日前送达听证参加人。第三十三条　听证会按照以下步骤进行：（一）听证主持人宣布听证会开始；（二）听证主持人介绍听证会的主要内容；（三）听证会代表提问和发表意见，进行询问、质证和辩论，必要时可以由承办机构或者有关专家进行解释说明；（四）听证主持人询问；（五）听证主持人宣布听证会结束。第三十四条　听证会应当制作记录，如实记录发言人的主要观点和理由。听证会记录经听证主持人、记录员签字后，于听证会结束之日起5个工作日内提交承办机构和政策法规处，作为立法、决策的重要依据。第三十五条　承办机构应当根据听证会记录提出听证意见，对听证会代表意见的采纳情况进行认真研究。立法事项、决策事项在报送省局分管负责人审查时，应当对听证会意见的处理及理由作出说明。第四章　附　则第三十六条　本规则中的“以上”“内”均包括本数。第三十七条　行政执法过程中需要听证的其他事项，参照本规范规定执行。第三十八条 省局相关部门应当保障听证经费，提供组织听证所必需的场地、设备以及其他便利条件。举行听证，不得向当事人收取费用。　　第三十九条 听证常用格式文书见附件。第四十条 本规则自2020年 月 日起施行。

各市市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：为贯彻落实新修订的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《办法》）、《国家药品监督管理局关于实施新修订有关事宜的公告》（2020第47号，以下简称《公告》）、原浙江省食品药品监督管理局《关于贯彻省政府深化行政审批制度改革精神进一步下放和调整审批事项的通知》（浙食药监规〔2014〕2号）等要求，进一步规范全省药品生产许可有关工作，现就有关事项通知如下：一、《药品生产许可证》的申请和核发从事药品生产活动的，应当符合《办法》第六条的有关要求。从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当根据药品上市许可持有人自行生产、药品上市持有人委托他人生产、药品生产企业接受委托生产和原料药生产企业四种情形，按照《公告》附件要求，准备申请材料并向省药品监督管理局（以下简称省局）提出申请。药品上市许可持有人或药品生产企业对其申请材料全部内容的真实性负责。省局按照《办法》第九条规定，组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查，并自受理之日起三十日内，作出决定。二、《药品生产许可证》的变更《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指生产范围和生产地址等变更；登记事项变更包括企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等变更。（一）《药品生产许可证》许可事项变更。许可事项发生变更的，企业填写《药品生产许可证许可事项变更申请表》（见附表）并提交涉及变更内容的有关材料，由省局审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，具备药品批准证明性文件的企业在提交涉及变更内容的有关材料时，同步报省局进行药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性现场检查，现场检查结果发布在省局网站，并在《药品生产许可证》副本中载明有关变更情况。现场检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。异地设仓库按《药品生产监督管理办法》第十六条办理并在药品生产许可证副本上载明。（二）《药品生产许可证》登记事项变更。企业登记事项在市场监管部门变更后或企业下达任命文件后三十日内，企业填写《药品生产许可证登记事项变更申请表》向当地设区市市场监督管理局（以下简称市局）提交变更申请，市局以省局名义作出审查决定。疫苗持有人《药品生产许可证》载明的关键人员项目发生变更的，应在变更后十五日内提交变更申请。上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，根据国家药品监督管理局药品注册及药品上市后变更管理相关要求办理。《药品生产许可证》变更后，发证部门在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》终止期限不变。三、《药品生产许可证》的换发和注销《药品生产许可证》有效期5年届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，按《公告》要求提交药品生产许可证申请材料清单，向市局申请重新发放《药品生产许可证》，市局以省局名义作出审查决定。对于药品品种多且GMP认证检查未发生变更的企业，在换证申报中简述车间概况及生产线情况，免提交《公告》附件1中药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）8-12项。需在现场检查时提供上述材料。市局结合企业遵守药品管理法律法规、药品GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，并对生产车间、生产线情况进行核实，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。不具备生产条件的，不予换发《药品生产许可证》或核减相应的生产地址、生产范围。《药品生产许可证》生产范围为药用辅料的，2020年7月1日后不再换发《药品生产许可证》。持有人、药品生产企业具有《办法》第二十条情形之一的，我局将注销其持有的《药品生产许可证》，并在网站上公开注销信息。四、《药品生产许可证》特别情形说明依据药品管理法和疫苗管理法及《办法》的规定，除符合上述申报审批程序和原则外，对特殊情形依照以下规定办理。（一）申请《药品生产许可证》用于提交药品上市注册申请的，依据《办法》第九条要求进行现场检查。企业可整合自行生产和委托生产或受托生产的各项申请资料，在法定时限内进行申报。（二）申请多品种或多剂型《药品生产许可证》，用于提交上市药品注册申请的，可资料整合后申报。同时委托外省药品生产企业生产的，应于受托企业取得《药品生产许可证》相应范围后申报；受托企业是省内企业的，可同期申报，省局予以关联审批。（三）持有人需要委托生产的，依据《公告》附件“药品生产许可证申请材料清单中委托生产情形申请材料清单”提交申报材料。受托生产企业无《药品生产许可证》或《药品生产许可证》无相应生产范围的，应首先取得《药品生产许可证》或《药品生产许可证》增