为深化“放管服”改革，优化营商环境，简化我省药品说明书和标签备案办事流程，减轻企业负担，依照《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）和《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号）《国家药监局关于实施2020年版有关事宜的公告》（2020年第80号）等有关规定，现就药品说明书和标签有关事宜公告如下：　　一、根据《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）规定，自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。二、根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号）规定，2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。    三、下列事项由药品上市许可持有人自行修订，并在年度报告中说明的，视为备案：   （一）药品上市许可持有人与药品生产企业为同一主体，药品说明书和标签标注上市许可持有人的名称、注册地址及相关内容的；   （二）修改或变更药品说明书和标签中的版面、颜色、电话号码、传真号码、网址及药品追溯编码信息的。    四、除国家药监局、国家药典委另有规定外，药品上市许可持有人可以自行修订药品说明书和标签中的执行标准为《中国药典》（2020年版）。五、药品上市许可持有人修订说明书和标签应当符合有关规定，对药品说明书和标签内容的合法性、真实性负责。六、本公告自发布之日起执行。如国家药监局发布新规定的，按照新规定执行。

为切实保障医疗器械产品质量安全，省药监局调整医疗器械产品出口销售证明办理工作程序，进一步规范了出口销售证明行为。6月11日，省药监局发布《关于医疗器械产品出口销售证明办理工作的通告》，明确在疫情防控期间，对新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等五类产品的“医疗器械出口销售证明”统一由省局医疗器械处负责办理，其他产品的“医疗器械出口销售证明”由各检查分局负责办理；各市市场监督管理局、行政审批服务局不再负责此项工作。为严格落实相关管理要求，省药监局制定了《医疗器械产品出口销售证明办理工作程序》，进一步明确了证明的适用范围、办理依据、办理流程，启用了“山东省药品监督管理局医疗器械产品出口销售证明专用章”，同时公布了医疗器械处及各检查分局负责区域、地址、联系人、联系方式等信息，做到既严格办理又改进服务、提高效率。目前，医疗器械处已办理五大类产品出口销售证明60项，各检查分局共办理出口销售证明100项，有力规范了出口销售证明行为，促进了企业产品出口。

为进一步优化营商环境，深化药品审批服务便民化改革，最大限度减少企业跑腿次数、压缩办理时间、降低办事成本，省药品监管局决定，自2020年8月15日起，调整药品行政审批服务事项的受理送达方式。现将有关情况公告如下：　　一、申报受理范围　　依据《中共河南省委机构编制委员会关于印发省政府权责清单目录的通知》（豫编〔2019〕28号）要求，省药品监管局行政许可职权、其他职权的所涉事项，均由省药品监管局政务服务大厅统一受理，包括药品注册、生产、经营（批发），化妆品生产，医疗器械注册、生产，互联网药品医疗器械信息服务、执业药师注册等36项职权内的所有审批服务事项。　　二、申报受理方式　　方式一：申请人登录河南政务服务网（http://www.hnzwfw.gov.cn），按照用户注册或登录提示，在线提交电子材料，待网上预审通过后，通过邮寄方式提交纸质申报材料、办理受理手续。　　方式二：申请人在线提交电子材料，待预审通过后，到省药品监管局实体政务服务大厅，现场提交申请材料、办理受理手续。　　方式三：申请人直接到省药品监管局实体政务服务大厅，现场提交申报材料、现场审查确认、现场办理受理手续。　　办公地址：郑州市郑东新区熊儿河路79号A座213房间，省药品监管局政务服务大厅。　　办公时间：周一至周五，9:00—17:00。　　邮寄地址：郑州市郑东新区熊儿河路79号A座102房间；收件人：谢廉洁，电话0371-65566519，邮编：450018。　　三、结果送达方式　　根据企业在办理受理手续时对送达方式的选择意愿，审批服务事项的办理结果可通过以下三种方式送达。　　方式一：直接送达，省药品监管局通过电话或短信提示申请人，到省药监局实体政务服务大厅现场领取证书或批件。　　方式二：邮寄送达，省药品监管局通过EMS将证书或批件邮寄给申请人。　　方式三：当场送达，对当日当场办结事项，可当场送达。　　为切实减轻企业负担，减少跑腿次数，省药品监管局鼓励申请人选择邮寄方式提交申报材料、接收办理结果。　　特此公告。

为指导我国阿达木单抗注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布,自发布之日起施行。特此通告。

为指导我国贝伐珠单抗注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强对境外药品上市许可持有人的监督管理，规范其境内代理人的行为，国家药监局组织起草了《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年8月21日前，将有关意见通过电子邮件反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“境内代理人管理暂行规定意见反馈”。　　附件：境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）国家药监局综合司2020年7月31日附件境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（试行）（征求意见稿）第一条【制定依据】 为加强境外药品上市许可持有人（以下简称“境外持有人”）的监督管理，督促境外持有人依法履行药品上市后质量管理主体责任，规范境外持有人境内代理人（以下简称“代理人”）行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及相关法律法规，制定本规定。第二条【定义】 本规定所称的代理人，是指取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。境外持有人持有多个药品注册证书的，应当指定一个代理人。境外持有人应当对其持证药品上市后的生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责；代理人与境外持有人依法承担连带责任。第三条【适用范围】　代理人在中华人民共和国境内代表境外持有人从事的活动，以及药品监管部门对境外持有人或代理人进行的监督管理活动，适用本规定。第四条【职责划分】　国家药品监督管理局负责指导省级药品监管部门对代理人的监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内代理人的监督管理工作。第五条【代理人条件】 代理人应当具备下列条件：（一）在中国境内设立的企业法人；（二）具有与从事代理工作相适应的质量管理制度，以及与其承担责任相适应的质量管理体系；（三）具有与从事代理工作相适应的办公场所、通信方式、联系电话；（四）具有能够确保产品可追溯的管理系统。第六条【代理人义务】 代理人应当履行下列义务：（一）负责建立药品质量保证体系，确保其持续具备质量保证能力和风险控制能力；（二）负责建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证相关上市药品全过程可追溯；（三）负责建立并实施药品年度报告制度，代表境外持有人每年将境外持有人确认后的相关药品在中国境内的生产销售、上市后研究评价、风险管理等情况按照规定向代理人注册地所在的省级药品监督管理部门报告；（四）负责建立药品上市后的变更管理制度，并严格按规定办理变更事宜；（五）承担药品上市后召回、质量投诉处理、质量赔偿等事务，并按规定向代理人注册地所在的省级药品监管部门报告；（六）负责建立药物警戒体系，制定药品上市后风险管理计划，按要求开展对上市后药品不良反应及其他与用药有关有害反应的监测、识别、评估和控制；（七）按照相关规定负责向中国食品药品检定研究院提交标准物质，并接受药品监督管理部门组织实施的抽检工作；（八）负责与境外持有人联络，配合药品监督管理部门开展对境外持有人生产场地的检查、调查和违法违规行为查处。第七条【代理人备案】　境外持有人在授权代理人代理之日起30个工作日内向其代理人注册地所在的省级药品监督管理部门备案。第八条【代理人变更备案】 境外持有人变更代理人的，应当在30个工作日内分别向原代理人和新指定代理人注册地所在的省级药品监督管理部门变更备案。变更代理人的，应当提交与原代理人终止授权关系的相关证明。代理人的名称、住所和联系方式发生变化的，代理人应当在营业执照更新后30个工作日内向注册地所在的省级药品监督管理部门更新备案信息。第九条【代理人的基本信息】 境外持有人在备案代理人时，应当提交以下基本信息：（一）与代理人签订的授权委托书，授权委托书需附双方的责任清单，并通过境外持有人所在地的法律机构或律师的公证及当地中国大使馆或领事馆的认证;（二）加盖代理人公章原印章的代理人的营业执照副本复印件；（三）代理人的通讯地址及联络信息，联络信息包括：手机、座机、传真、邮箱等；（四）履行代理人职责相关的法定代表人、企业负责人和质量负责人和质量受权人；（五）对提交的备案信息真实性的声明。第十条【代理人的责任认定】 自授权委托书生效之日起，由代理人承担代理责任；变更代理人的，自变更后的授权委托书生效之日起，由继任代理人承担代理责任。代理人申请破产或者被申请破产、进入自愿或强制清算等法定程序而无法继续履行代理人责任时，境外持有人应当在30个工作日内变更代理人，并办理代理人变更备案，由继任代理人承担代理责任。境外持有人应当对代理人的授权和变更管理负责，应当确保所持有的药品持续有被授权的代理人。第十一条【信息收集职责】 省级药品监督管理部门负责将本行政区域内代理人信息及时上传至国家药监局药品监管数据共享平台。第十二条【监督检查职责】 省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内代理人开展监督检查。监督检查应当如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知代理人。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限。在进行监督检查时，药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证件。药品监督管理部门工作人员对知悉的商业秘密应当保密。第十三条【监管档案管理】 省级药品监督管理部门应当建立代理人的监管档案，纳入到境外持有人的药品安全信用档案管理。监管档案信息包括监督检查情况、违法违规行为查处情况、投诉举报处理等内容。第十四条【违规行为处理】 代理人未履行本规定第六条规定义务的，省级药品监督管理部门依职责对代理人可以采取告诫、约谈、限期整改、暂停相关药品销售使用、暂停相关药品进口等措施。逾期不改的，可以按照《药品管理法》第一百三十六条的规定给予行政处罚。第十五条【未备案及未变更备案的处理】 境外持有人向药品监督管理部门申请《进口药品通关单》《进口准许证》，需出具备案代理人的证明文件，不能出具的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，不予发放《进口药品通关单》《进口准许证》。境外持有人未按照本规定第八条规定变更备案信息的，由代理人所在的省级药品监督管理部门责令限期改正，可以采取告诫、约谈、限期整改、暂停相关药品销售使用、暂停相关药品进口等措施。第十六条【其他法律责任的处理】 代理人违反法律法规从事代理活动，法律法规已有规定的，从其规定。构成犯罪的，依法移送相关部门处理。第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。第十八条 本规定自XXXX年XX月XX日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，樟树药品监督管理局：省药监局印发《关于同意萍乡市开展药品零售连锁企业执业药师远程审方试点工作的复函》（赣药监药品经营函〔2019〕2号）和《关于全面推进我省药品零售连锁企业执业药师远程审方试点工作的通知》（赣药监药品经营〔2019〕55号）以来，我省零售连锁企业执业药师远程审方试点工作已一年有余，并取得良好成效。为此，省药监局在总结试点经验的基础上，为进一步支持全省生物医药产业发展，优化“营商环境”和建设“五型政府”，经研究，决定全面推行执业药师远程审方工作。现将有关事项通知如下：1.具备省药监局（赣药监药品经营〔2019〕55号）文件规定条件的药品经营企业（含零售连锁企业、单体药店），可向属地设区市市场监管局（樟树药监局）提出申请，经批准后，开展远程审方服务。2.药品零售连锁企业建立的远程审方平台原则上为本设区市辖区内本企业设立的连锁门店、其他药品经营企业提供服务；如需为本企业跨地市设立的连锁门店服务的，应先经连锁门店所在地设区市市场监管局同意后，报企业注册地设区市市场监管局批准。3.单体药店建立的远程审方平台服务范围限于本县（市、区）内的药品经营企业。4.执业药师远程审方仅作为驻店执业药师临时不在岗的补充，不能完全替代驻店执业药师，也不得以此降低药品经营企业开办条件。医疗用毒性药品和第二类精神药品不得采用远程审方的形式进行处方审核。请各地密切掌握跟踪实施情况，工作中如发现安全风险或重大问题，应立即向省药监局药品经营监管处报告。

为进一步加强药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，规范药品上市后变更行为，国家药品监督管理局组织起草了《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年8月15日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yhzcszhc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药品上市后变更管理办法意见反馈”。 　　附件：1.药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿） 　　　　　2.《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》意见反馈表

药监办法函〔2020〕234号局机关各处室、分局、直属单位：   《安徽省药品监督管理局“双随机、一公开”监管实施办法（试行）》已经局长办公会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。                             安徽省药品监督管理局办公室                                                                                2020年7月28日    安徽省药品监督管理局“双随机、一公开”监管实施办法（试行）第一条 为规范“双随机、一公开”监管工作，充分发挥监管效能，根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办发〔2015〕58号）等规定，制定本实施办法。第二条 本办法适用于省局对权限范围内药品、医疗器械、化妆品生产经营者的事中事后监管事项。对群众投诉举报、上级机关交办或者其他部门移送案件线索、以及国家有特别规定，需要实施专项检查或者拉网式检查的，不适用本办法。第三条 本办法所称“双随机、一公开”监管，是指依法实施监督检查时，通过摇号、机选等方式随机抽取监管对象、随机选派执法检查人员，并及时向社会公开抽取情况及查处结果的活动。省局“双随机、一公开”监管由相关处室在依法依规实行全覆盖重点监管的过程中统筹组织实施。各相关处室可结合风险状况、专业人员数量等情况，视情采取单随机、部分随机等方式。第四条 “双随机、一公开”坚持规范监管、公正高效、公开透明、协同推进的原则。第五条 政策法规处负责牵头推行“双随机、一公开”监管工作。科技发展处、信息与举报中心负责推行“双随机、一公开”监管工作的技术支持。各相关业务处室负责组织实施具体业务范围内的随机抽查、公开等工作。第六条 各相关业务处室依据药品监管法律、法规、规章规定和省政府公布的权责清单确定随机抽查事项，并进行动态调整。第七条 各相关业务处室应当从取得行政执法证的人员中确定执法检查人员，并根据专业需求分类建立执法检查人员名录库，作为随机抽查的执法人员。执法检查人员名录库随人员岗位调整等因素动态调整。第八条 各相关业务处室确定事中事后监管领域随机抽查对象，分类建立随机抽查对象名录库。随机抽查对象名录库依据监管对象变动情况，动态调整。第九条 各相关业务处室应结合风险状况等因素，每年第一季度制定双随机抽查计划，确定检查方式、抽查比例、完成时限等内容，并于3月20日前报送政策法规处，由其统一在省局网站向社会公开。开展双随机抽查的比例原则上不低于本年度抽查计划企业数的8%。实施“双随机、一公开”检查前，应当制定切实可行的检查方案，明确被检查对象的范围、抽查的比例、对执法检查人员的要求、检查的要求、具体流程、内容和时间段。检查人员应当按照检查方案的要求开展检查。第十条 各相关业务处室可以采取登录省事中事后监管平台或自行开展随机摇号等方式，从监管对象名录库中随机抽取、确定被检查对象，从执法检查人员名录库中随机抽取、确定执法检查人员。执法检查人员与被检查对象有利害关系的，应依法回避。对执法检查人员有限，不能满足本区域随机抽查基本条件的，可以采取直接委派方式，或在适当范围内与相邻区域执法检查人员进行随机匹配。第十一条 监管对象的监督检查频次应依法根据风险状况等确定。对同一监管对象实施检查时，各相关业务处室应当探索开展联合检查。对生产经营异常、投诉举报多、有失信行为、有违法违规记录等情况的药械生产经营者，应当纳入重点抽查，增加抽查的比例和频次，加大随机抽查力度。第十二条 检查可以采取实地检查、书面检查、网络监测等方式进行。对特定领域的抽查，可在满足执法检查人员要求的基础上，吸收检验机构、科研院所和专家学者等参与，通过听取专家咨询意见等方式辅助抽查，满足专业性抽查需要。第十三条 检查人员对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。第十四条 检查结束时，检查人员应当向被检查对象通报检查相关情况。被检查对象有异议的，可以陈述和申辩，检查人员应当如实记录。第十五条 各相关业务处室应当在检查工作结束后形成检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。第十六条 各相关业务处室对检查发现的违法行为，应当依法作出告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等处理决定。依法需要立案查处的，应当根据管辖原则移交有关监管部门并进行跟踪督导。第十七条 各相关业务处室要按照“谁检查、谁公开”的原则，应在抽查任务完成后20个工作日内，将抽查检查结果进行公示，接受社会监督。抽查结果的公示只针对抽查行为本身，后续对检查对象作出的行政处罚等查处结果，应当自作出决定之日起7个工作日公开。对通过省事中事后监管平台开展抽查的，应录入工作平台进行公示。第十八条 各相关业务处室开展双随机抽查原则上应于本年度11月底前完成，并将计划抽取数、实际检查企业数、抽查人员数、问题处理及公开等情况形成总结报政策法规处。第十九条 各相关业务处室开展“双随机、一公开”工作，应当严格遵守法律法规规章制度，遵守工作纪律，依法行政，廉洁执法，不得泄露抽查检查相关情况和举报人等相关信息，对检查中知悉的行政相对人的商业秘密承担保密责任。第二十条 法律、法规、规章和上级文件有规定的，从其规定。第二十一条 本办法自印发之日起执行。

药监办法函〔2020〕238号局机关各处室、分局、直属单位：为做好行政处罚实施工作，依据《药品管理法实施条例》第七十四条规定，现将分局行使行政处罚权有关事项通知如下：一、在药品管理领域，各分局在“三定”方案规定权限内以自己名义依法作出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚；责令停产停业、吊销许可证等处罚，由省局实施。其中分局以自己名义办理的处罚案件，由各分局按程序进行法制审核，并作出决定。二、在医疗器械、化妆品管理领域，各分局在“三定”方案规定权限内承担行政处罚，以省局名义实施。此类案件，由各分局按程序提交省局政策法规处法制审核，并报省局负责人审批决定。三、对违法行为当事人罚没款的缴纳，由省局按规定办理。具体流程见附件。四、在省局统一印发行政执法文书之前，各分局执法文书制作可以参考国家市场监管总局《市场监督管理行政处罚文书格式范本》或省局执法文书征求意见稿，文书中的单位、救济途径等内容应根据执法实际予以调整完善。附件：行政处罚罚没款缴纳须知                           安徽省药品监督管理局办公室                                                                                   2020年7月28日附件                                            行政处罚罚没款缴纳须知1.缴费对象持行政处罚决定书、授权委托书等，联系省局工作人员开具缴款通知单（电话：0551-62999890）。2.获取银行虚拟帐号信息。具体流程为：登录安徽省政务服务网统一支付平台（pay.ahzwfw.gov.cn），点击“专项业务”下的“虚拟帐号缴款”图标，进入虚拟帐号获取说明页面，点击“我已阅读并知晓”，进入虚拟帐号获取页面，输入缴款通知单的缴款识别码，点击“下一步”，进入查询结果页面（缴款通知单上的基础信息），核对后点击“下一步”，进入选择获取银行页面，选择任一银行，点击“下一步”，进入获取成功页面，本页有4组信息构成：缴款识别码、虚拟账号、开户行名称、收款人名称。每一笔款项的缴款识别码对应不同的虚拟帐号，请缴费单位经办人员谨慎操作。3.支付缴款。4.结算方式有：现金、银行卡、手机网银、单位网银、公共支付平台、支付宝、微信等。5.发票获取：根据省财政厅统一部署，本单位办理缴费业务时已正式启用财政电子票据，原有纸质财政票据将不再提供。缴款成功后，您可登录“安徽省财政电子票据公共服务平台”（http://czpj.ahzwfw.gov.cn）,输入20位缴款识别码，自行下载财政电子票据。财政电子票据为单位财务收支和会计核算合法原始凭证，请按相关规定使用。