为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，国家药品监督管理局组织起草了《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》和《化妆品抽样检验管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。　　公开征求意见的时间是2020年9月27日—10月17日。有关单位和个人可将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。　　附件：1.化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）　　　　　2.化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）　　　　　3.化妆品抽样检验管理规范（征求意见稿）　　　　　4.意见建议反馈表模板

一、背景依据　　按照《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发【2018】35号）和国家药监局《关于贯彻落实“证照分离”进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》（药监综械注【2018】43号）要求，为加快和优化注册质量体系审查工作，我局参照原食品药品监管总局发布的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（食药监械管〔2015〕63号），结合我市产业发展和审评审批改革情况，出台我市境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序。　　二、主要内容　　（一）组成部分　　《重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》共二十条，从注册质量管理体系核查的申报到核查重点、相关要求、相关部门职责进行了明确。　　（二）核心举措　　明确对注册申请人提交的注册质量管理体系核查，应当根据企业的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。　　申报产品与原有已通过核查产品具有相同或相近的工作原理、预期用途，基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。    　　（三）适用范围　　本市辖区第二类医疗器械注册质量管理体系核查。　　（四）执行标准　　按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录等要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。　　（五）注意事项　　1.医疗器械注册申请人在注册申请受理后，应根据受理通知要求向审评认证中心提交体系核查资料。　　2.质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。　　三、政策中涉及的关键词解释　　质量管理体系核查：医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。药监部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。　　四、新旧政策差异对比　　具体实施部门的差异：　　原规定是原市食品药品监督管理局医疗器械监管处负责境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作。　　新规定是重庆市医疗器械技术审评认证中心（以下简称审评认证中心）负责体系核查现场检查工作的组织实施。

我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的44个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。 根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站，通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。 请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。 感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。 联 系 人：陆德 刘瑾欣 联系电话：010-68441676 010-68441674 传 真：010-68441300 联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层 邮 编：100044 附 件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第13号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2020年9月27日

一、背景2019年国家对《药品管理法》进行了修订，国家药监局也相继下发了《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》，对抽检工作提出了新的要求。因此有必要制定抽检质量公告管理办法，规范全市“两品一械”抽检工作质量公告（以下简称《质量公告》）流程。二、制定依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，以及《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《重庆市药品监督管理局政府信息公开工作办法》等有关规定制定本办法。三、主体内容一是明确发布《质量公告》主体。全市的“两品一械”质量公告由市药品监督管理局统一发布。二是明确《质量公告》原则。坚持以公开为常态、不公开为例外，遵循公正、公平、便民的原则，应当确保公告准确、客观、及时。三是明确《质量公告》程序。不符合规定产品检验报告书送达→产品信息核查→风险研判→提出公告建议→草拟质量公告→局长办公会审定→发布公告。四是明确《质量公告》格式和内容。公告主要包括产品名称、检品来源（被抽样单位）、标示生产企业、生产批号（或生产日期和设备编号）、规格（型号）、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。有证据证明不符合规定原因的，可以适当方式备注说明。五是明确《质量公告》不当处理方式。质量公告不当的，应当自确认公开内容不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。六是明确《质量公告》不再发布情形。国家评价性抽检和协查外省（区、市）抽检不符合规定的本市生产品种，本市不再发布质量公告。七是明确《质量公告》的解释权限。《质量公告》由重庆市药品监督管理局负责解释。四、政策中涉及的关键词解释抽检质量公告：是指全市“两品一械”监督管理部门在对“两品一械”实施市级监督抽检活动中，对不符合规定产品进行质量信息公开的形式。核查：不符合规定产品是本市生产企业生产的，由抽样单位或直属检查局或执法部门核查，核查情况及时报具体组织实施抽检工作的业务处室。不符合规定产品是市外（省、区、市）生产的，由市药监局具体组织实施抽检工作的业务处室核查。拟公告的品种必须依法依规进行公告前核查，凡超过核查期限不回复的，可视为对拟公告品种的确认和对公告无异议。不予质量公告情形：法律、法规、规章、国家药品监督管理局及重庆市人民政府要求不予公告的。公告后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的。国家法律法规规定应当公开的除外。其他不予公告的情形。政策原文：重庆市药品监督管理局关于印发重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区市场监管局，市市场监管执法总队，局属各检查局，市食药检院，重庆器械检验中心，各片区食药检所，机关有关处室：　　《重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）》经局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。重庆市药品监督管理局2020年9月4日重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）　　第一条　为加强全市药品、医疗器械、化妆品（下称“两品一械”）抽检工作，规范全市“两品一械”抽检工作质量公告流程，有力震慑“两品一械”生产经营使用中的违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，以及《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《重庆市药品监督管理局政府信息公开工作办法》等有关规定，并结合重庆市“两品一械”抽检工作实际，制定本办法。　　第二条　本办法所称的抽检质量公告是指全市“两品一械”监督管理部门在对“两品一械”实施市级监督抽检活动中，对不符合规定产品进行质量信息公开的形式。　　第三条　全市的“两品一械”质量公告由市药品监督管理局（下称市药监局）统一发布。　　第四条　质量公告应当坚持以公开为常态、不公开为例外，遵循公正、公平、便民的原则，应当确保公告准确、客观、及时。　　第五条　公告主要包括产品名称、检品来源（被抽样单位）、标示生产企业、生产批号（或生产日期和设备编号）、规格（型号）、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。有证据证明不符合规定原因的，可以适当方式备注说明。　　第六条　公告应当严格遵守以下流程，确保合法规范，任何单位和个人不得擅自发布。不符合规定产品检验报告书送达→产品信息核查→风险研判→提出公告建议→草拟质量公告→局长办公会审定→发布公告。　　送达：检验单位出具报告后按规定寄送至抽样单位或辖区监管部门，并送具体组织实施抽检工作的业务处室。抽样单位或辖区监管部门送达被抽样单位。　　核查：不符合规定产品是本市生产企业生产的，由抽样单位或直属检查局或执法部门核查，核查情况及时报具体组织实施抽检工作的业务处室。不符合规定产品是市外（省、区、市）生产的，由市药监局具体组织实施抽检工作的业务处室核查。拟公告的品种必须依法依规进行公告前核查，凡超过核查期限不回复的，可视为对拟公告品种的确认和对公告无异议。　　风险研判：具体组织实施抽检工作的业务处室根据日常监管和核查情况，对不符合规定产品进行风险研判。　　公告建议：具体组织实施抽检工作的业务处室根据法律法规等规定，综合不符合规定产品的核查、风险研判等情况，对质量公告提出建议，并草拟质量公告。同时，根据需要对不符合规定产品的不合格项目进行解释，对可能产生的危害进行说明，必要时予以消费提示或风险警示。　　办公会审定：对需公告的，科技标准处根据业务处室的建议，将质量公告提交局长办公会审定。对不予公告的，由具体组织实施抽检工作的业务处室书面说明理由，经局分管领导签字同意后交科技标准处，由科技标准处提交局长办公会审定。　　发布公告：科技标准处按照局长办公会决定，对公告内容进行修改和完善，与具体组织实施抽检工作的业务处室会办后，报分管局领导审批，局办公室在市药监局公众信息网上发布。　　第七条　国家评价性抽检和协查外省（区、市）抽检不符合规定的本市生产品种，本市不再发布质量公告。　　第八条　以下情形，不符合规定的“两品一械”不予质量公告。　　1.法律、法规、规章、国家药品监督管理局及重庆市人民政府要求不予公告的。　　2.公告后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的。国家法律法规规定应当公开的除外。　　3.其他不予公告的情形。　　第九条 “两品一械”质量公告不当的，应当自确认公开内容不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。　　第十条　市药监局办公室做好质量公告舆情监测工作，具体组织实施抽检工作的业务处室要配合局办公室及时回应公众关切。对舆论中存在的质疑、误解要主动说明，对媒体不实或错误报道要及时予以澄清。　　第十一条　市药监局信息管理部门要确保公告信息与国家药品监督管理局互联互通和信息共享，保障发布的质量公告被国家药品监督管理局网站自动抓取，同步发布。　　第十二条　各区县（自治县）“两品一械”监督管理部门和直属检查局应当积极查询质量公告信息，主动掌握了解本行政区域生产销售使用药品的不符合规定产品信息，作为加强“两品一械”监督管理的数据支撑。　　第十三条　本办法由重庆市药品监督管理局负责解释。　　第十四条　本办法自印发之日起30日后实施。

一、背景　　2019年国家对《药品管理法》进行了修订，国家药监局也相继下发了《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》，对抽检工作提出了新的要求。因此有必要制定抽检质量公告管理办法，规范全市“两品一械”抽检工作质量公告（以下简称《质量公告》）流程。二、制定依据　　依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，以及《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《重庆市药品监督管理局政府信息公开工作办法》等有关规定制定本办法。三、主体内容　　一是明确发布《质量公告》主体。全市的“两品一械”质量公告由市药品监督管理局统一发布。　　二是明确《质量公告》原则。坚持以公开为常态、不公开为例外，遵循公正、公平、便民的原则，应当确保公告准确、客观、及时。　　三是明确《质量公告》程序。不符合规定产品检验报告书送达→产品信息核查→风险研判→提出公告建议→草拟质量公告→局长办公会审定→发布公告。　　四是明确《质量公告》格式和内容。公告主要包括产品名称、检品来源（被抽样单位）、标示生产企业、生产批号（或生产日期和设备编号）、规格（型号）、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。有证据证明不符合规定原因的，可以适当方式备注说明。　　五是明确《质量公告》不当处理方式。质量公告不当的，应当自确认公开内容不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。　　六是明确《质量公告》不再发布情形。国家评价性抽检和协查外省（区、市）抽检不符合规定的本市生产品种，本市不再发布质量公告。　　七是明确《质量公告》的解释权限。《质量公告》由重庆市药品监督管理局负责解释。四、政策中涉及的关键词解释　　抽检质量公告：是指全市“两品一械”监督管理部门在对“两品一械”实施市级监督抽检活动中，对不符合规定产品进行质量信息公开的形式。　　核查：不符合规定产品是本市生产企业生产的，由抽样单位或直属检查局或执法部门核查，核查情况及时报具体组织实施抽检工作的业务处室。不符合规定产品是市外（省、区、市）生产的，由市药监局具体组织实施抽检工作的业务处室核查。拟公告的品种必须依法依规进行公告前核查，凡超过核查期限不回复的，可视为对拟公告品种的确认和对公告无异议。　　不予质量公告情形：法律、法规、规章、国家药品监督管理局及重庆市人民政府要求不予公告的。公告后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的。国家法律法规规定应当公开的除外。其他不予公告的情形。

为提高中药质量可控性，鼓励研究探索中药生物效应检测方法，建立完善符合中药特点且关联临床疗效和安全性的质量评价与控制体系，我中心组织起草了《中药生物效应检测研究技术指导原则（征求意见稿）》。本指导原则的征求意见稿及起草说明（详见附件1、2）现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。征求意见截止时间：2020年10月24日。您的反馈意见请发到以下邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn（“中药药学指导原则”拼音首字母）感谢您的参与和大力支持！国家药品监督管理局药品审评中心2020年9月25日

我局自2020年3月20日发布《关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见》（以下简称《意见》）后，药品经营企业积极响应并贯彻落实，同时也得到了社会各界的一致好评。但药品经营企业在贯彻落实《意见》时对相关政策和措施理解不透，在充分进行市场调研和广泛征求意见的基础上，对《意见》再次进行解读，现予以发布。1.药品零售连锁企业利用参股、控股、联合、重组、兼并、合资、合作等多种方式，整合其他药品零售企业（含单体药店）时，被整合的连锁门店、单体药店的经营场所、设施设备条件未发生变化，以及法人、企业负责人、质量负责人发生变更的事项，按《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》（医疗器械经营备案凭证）变更登记事项办理，不再进行现场检查验收。2.变更《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》（医疗器械经营备案凭证）期间可不暂停原有经营业务，但并购与被并购双方须签订药品质量保证协议，明确责任主体，实现药品来源可追溯，去向可查清，确保药品、医疗器械质量安全。3.被并购门店原有药品、医疗器械可以调剂到其他门店销售，调剂药品、医疗器械时，应在计算机系统中保留完整的调剂记录和数据，确保药品、医疗器械可追溯，可以不再打印调剂相关票据。4.自收购协议生效和进销存软件管理系统切换后，药品零售连锁企业总部即可向被并购连锁门店、单体药店配送药品，被并购连锁门店、单体药店在其证照变更期间，随货同行单和发票等票据以被收购方现有营业执照的名称开具；在收购方营业执照变更后，随货同行单和发票等票据以变更后营业执照名称开具。在并购协议中必须明确并购和新配送药品、医疗器械质量安全的主体责任。5.药品连锁企业收购门店的原有药品冷藏设备、阴凉储存设施设备在验证有效期内的不再要求进行验证。6.药品零售连锁门店（单体药店）只经营精细包装中药饮片的，可以不再配置中药饮片斗柜和中药调剂人员，允许进入药食同源目录的精包装中药饮片可不凭处方开架销售。7.药品零售连锁门店（单体药店）企业负责人可以兼任质量负责人，只经营乙类非处方药的，可以不配备执业药师和药学相关技术人员，但应当配备经过县级药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。8.药品零售连锁企业在大型超市合作设置乙类非处方药销售专柜，销售人员可以由经过县级药品监督管理部门组织考核合格的超市销售人员兼任，销售乙类非处方药的审批和其他相关规定依照各市州市场监管部门的具体规定执行。9.药品零售连锁企业在城乡接合部、乡镇、乡村等地开办门店或并购单体药店，设置远程审方中心或各门店对接甘肃省电子处方信息共享平台（易复诊电子处方信息共享平台），以及其他经我省有关政府部门备案的第三方电子处方信息共享平台的，可以不配备执业药师（试点过渡期不超过2025年），但必须配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，并依据门店经营实际，合理制定执业药师巡店制度并有效开展工作。其门店药品经营许可证质量负责人可以统一标注为企业总部质量负责人，其门店必须保存连锁总部确定巡店的执业药师的任职文件以备查。10.在落实药品追溯系统并确保“线上线下一致”销售、配送全过程药品质量与安全以及有效实施药事服务条件下，由药品零售连锁企业总部统筹管理，连锁门店可采取“网订店送”“网订店取”方式销售药品（特殊药品除外），连锁总部可发挥集约化优势，设置远程审方中心集中审核电子处方，在连锁门店间统筹调剂、配送药品，实现“就近取药”“就近送药”（特殊药品除外）。

为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，更好地满足公众健康需求，现就已获进口医疗器械注册证产品在中国境内企业生产的有关事项公告如下：　　一、适用范围　　进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用本公告。　　二、注册要求　　（一）进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。　　（二）注册申请人按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料（适用时）、主要生产工艺及反应体系的研究资料（适用时）、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可提交进口医疗器械的原注册申报资料。进口注册人和境内注册申请人应当确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性。　　（三）注册申报程序按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》以及医疗器械电子申报相关规定执行。　　（四）按照本公告要求提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的进口产品的医疗器械注册证号。　　三、注册体系核查要求　　注册申请人应当确保境内生产包含产品的主要生产工艺，并承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系等同性对比报告。药品监管部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，对境内注册申请人开展全面核查，重点关注境内外质量管理体系的等同性、溯源性，以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。　　四、上市后监管要求　　境内注册人应当按照《医疗器械生产监督管理办法》办理医疗器械生产许可证，严格落实质量安全主体责任，加强医疗器械全生命周期质量管理；按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行。　　五、其他方面　　中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的，参照本公告执行，由投资境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请该产品注册。　　香港、澳门、台湾地区已获医疗器械注册证的产品有关事项参照本公告执行。本公告自公告之日起施行。　　附件：医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求

　　《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）已于2020年9月23日印发，自发布之日起施行（以下简称《公告》）。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下：　　一、《公告》出台的背景　　近年来，业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产，优化有关注册申报资料、避免注册申报资料重复提交的要求的诉求不断增加，为落实党中央、国务院深化“放管服”改革和优化营商环境要求，深化医疗器械审评审批制度改革，2019年以来，国家药监局经深入调研，充分听取各方面意见后，并起草了本公告。　　二、主要原则　　《公告》参考借鉴国际相关要求，结合我国医疗器械注册、监管、临床使用等方面的实际情况，基于医疗器械科学监管的原则，在产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致，产品安全有效性没有发生显著变化的前提下，通过认可部分已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料，从而优化相应审查资料要求，避免资料的重复提交。　　《公告》也明确境内企业和境外企业的一致性原则，对于境内企业投资境外企业并在境内企业生产同样适用。　　三、重点问题说明　　（一）适用范围的限定　　《公告》适用范围中明确“进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用本公告”。这是因为，对相关注册申报资料予以优化的前提是相关产品设计不发生改变、质量体系与境外具有等同性和溯源性，境内外注册主体间的紧密联系是确保上述前提的重要基础。　　（二）《公告》的情形是否适用于医疗器械注册人制度试点工作　　《公告》出台的目的是对进口医疗器械产品在境内企业生产，在现有法规框架内，对注册申报资料予以优化。产品应由进口医疗器械注册人在境内设立的外商投资企业进行生产，不属于医疗器械注册人制度试点工作范围，不得委托生产。　　（三）对应的原注册证有效期的要求　　《公告》适用于医疗器械注册证在有效期内的产品，原进口注册证已失效或注销的不适用于本公告。　　（四）新取得的注册证与原进口医疗器械注册证的关系　　《公告》明确，按照《公告》要求提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的原进口产品的医疗器械注册证号，便于各级药品监督管理部门对相关转移生产产品的注册证进行识别和追溯。境内医疗器械注册证与原进口医疗器械注册证相互独立，分别管理。　　《公告》的发布符合“放管服”要求，也符合医疗器械科学监管的原则，有利于节约资源、提升审评审批效率，促进整个医疗器械产业的健康快速发展，更好地满足人民群众的健康需求。