吉林省药品监督管理局关于批准注册医疗器械产品公告 （2025年第5期）

1

延边州阿里德制药有限公司

医用远红外治疗贴

吉械注准20252090300

2

康新生物（吉林）有限公司

医用凝胶敷料

吉械注准20252140302

3

粤美生物科技（吉林）有限公司

医用重组胶原蛋白敷料

吉械注准20252140303

4

长春市双欣医疗器械有限公司

抗鼻腔过敏敷料

吉械注准20252140304

5

吉林省乾城医疗器械制造有限公司

医用妇科液体敷料

吉械注准20252180305

6

长春耘艾手术器械有限公司

一次性使用脐带包

吉械注准20252140306

7

长春耘艾手术器械有限公司

一次性使用妇科检查包

吉械注准20252180307

8

长春耘艾手术器械有限公司

一次性使用无菌医用垫单

吉械注准20252140308

9

吉林省御草珍医药科技有限公司

医用皮肤护理敷料

吉械注准20252140318

10

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司

一次性使用电子胆道内窥镜导管取石套件

吉械注准20252060324

11

长春耘艾手术器械有限公司

体表导管固定装置

吉械注准20252140325

12

长春耘艾手术器械有限公司

一次性使用无菌敷贴

吉械注准20252140326

13

卓元医疗器械（吉林）有限公司

幽门螺旋杆菌尿素酶检测试纸（干化学法）

吉械注准20252400327

14

吉林国械领御药业（集团）有限公司

远红外腹痛贴

吉械注准20252090328

15

长春市双欣医疗器械有限公司

医用耳道清洗液

吉械注准20252140373

16

长春市双欣医疗器械有限公司

医用肛肠液体敷料

吉械注准20252140374

17

吉林省国大生物制药有限公司

医用护眼敷料

吉械注准20252140215

18

吉林省国大生物工程有限公司

医用重组贻贝粘蛋白鼻腔喷雾

吉械注准20252140301

19

吉林省御草珍医药科技有限公司

医用口腔护理液

吉械注准20252170376

20

长春艾迪尔医用科技发展有限公司

液体伤口敷料

吉械注准20252140377

21

蓝科医美科学技术（吉林）有限公司

医用创面修复敷贴

吉械注准20252140378

22

蓝科医美科学技术（吉林）有限公司

医用矿物质复合修复敷料

吉械注准20252140379

23

吉林省慕迪恩灵医疗科技有限公司

一次性使用高频解剖器

吉械注准20252010383

24

吉林李济堂生物医药有限公司

医用乳腺贴

吉械注准20252090384

25

迪瑞医疗科技股份有限公司

铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

吉械注准20152400075

延续注册

26

迪瑞医疗科技股份有限公司

肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

吉械注准20152400078

延续注册

27

迪瑞医疗科技股份有限公司

尿总蛋白测定试剂盒（比浊法）

吉械注准20152400077

延续注册

28

迪瑞医疗科技股份有限公司

铁测定试剂盒（Ferene法）

吉械注准20152400072

延续注册

29

迪瑞医疗科技股份有限公司

α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

吉械注准20152400069

延续注册

30

迪瑞医疗科技股份有限公司

脂肪酶测定试剂盒（酶比色法）

吉械注准20152400076

延续注册

31

吉林市圣恩义齿制造有限公司

定制式活动义齿

吉械注准20202170313

延续注册

32

吉林市嘉泽义齿有限公司

定制式固定义齿

吉械注准20202170272

延续注册

33

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司

医用防护口罩

吉械注准20202140051

延续注册

34

迪瑞医疗科技股份有限公司

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

吉械注准20152400070

延续注册

35

迪瑞医疗科技股份有限公司

Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

吉械注准20202400205

延续注册

36

迪瑞医疗科技股份有限公司

肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

吉械注准20152400073

延续注册

37

迪瑞医疗科技股份有限公司

总铁结合力测定试剂盒（Ferene法）

吉械注准20152400071

延续注册

38

迪瑞医疗科技股份有限公司

N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）

吉械注准20152400074

延续注册

39

长春白求恩医疗器械有限公司

一次性使用换药包

吉械注准20212140256

延续注册

40

长春白求恩医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

吉械注准20202140068

延续注册

41

珲春市雅冠义齿制作有限公司

定制式活动义齿

吉械注准20202170260

延续注册

42

长春白求恩医疗器械有限公司

医用外科口罩

吉械注准20202140069

延续注册

43

吉林邦安宝医用设备有限公司

氧化电位水创面液体敷料

吉械注准20202140365

延续注册

44

吉林邦安宝医用设备有限公司

氧化电位水液体敷料

吉械注准20202140359

延续注册

45

通化市东昌区洁丽义齿加工有限公司

定制式固定义齿

吉械注准20202170353

延续注册

46

长春市益铭齿业科技有限公司

定制式固定义齿

吉械注准20202170384

延续注册

47

珲春市雅冠义齿制作有限公司

定制式固定义齿

吉械注准20202170259

延续注册

48

迪瑞医疗科技股份有限公司

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

吉械注准20202400242

延续注册

49

迪瑞医疗科技股份有限公司

维生素复合质控品

吉械注准20202400253

延续注册

50

迪瑞医疗科技股份有限公司

载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

吉械注准20202400245

延续注册

51

迪瑞医疗科技股份有限公司

免疫多项质控品

吉械注准20202400256

延续注册

52

迪瑞医疗科技股份有限公司

载脂蛋白C2测定试剂盒（免疫比浊法）

吉械注准20202400244

延续注册

53

迪瑞医疗科技股份有限公司

尿液分析试纸条

吉械注准20202400258

延续注册

54

迪瑞医疗科技股份有限公司

心肌标志物质控品

吉械注准20202400257

延续注册

55

迪瑞医疗科技股份有限公司

载脂蛋白A2测定试剂盒（免疫比浊法）

吉械注准20202400243

延续注册

56

迪瑞医疗科技股份有限公司

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

吉械注准20202400240

延续注册

57

吉林春柏药业股份有限公司

医用外科口罩

吉械注准20202140204

延续注册

58

吉林春柏药业股份有限公司

一次性使用医用口罩

吉械注准20202140203

延续注册

59

迪瑞医疗科技股份有限公司

超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法)

吉械注准20202400251

延续注册

60

迪瑞医疗科技股份有限公司

降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

吉械注准20202400241

延续注册

61

迪瑞医疗科技股份有限公司

直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）

吉械注准20202400278

延续注册

62

迪瑞医疗科技股份有限公司

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

吉械注准20212400038

延续注册

63

迪瑞医疗科技股份有限公司

磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法）

吉械注准20202400250

延续注册

64

迪瑞医疗科技股份有限公司

触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

吉械注准20202400248

延续注册

65

迪瑞医疗科技股份有限公司

α1-酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

吉械注准20202400249

延续注册

66

迪瑞医疗科技股份有限公司

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（对硝基苯胺法）

吉械注准20202400238

延续注册

67

迪瑞医疗科技股份有限公司

乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）

吉械注准20202400247

延续注册

68

迪瑞医疗科技股份有限公司

天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

吉械注准20202400246

延续注册

69

迪瑞医疗科技股份有限公司

α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

吉械注准20202400239

延续注册

70

迪瑞医疗科技股份有限公司

甲状腺自身抗体质控品

吉械注准20202400255

延续注册

71

迪瑞医疗科技股份有限公司

甲状腺功能质控品

吉械注准20202400254

延续注册

72

迪瑞医疗科技股份有限公司

维生素复合校准品

吉械注准20202400252

延续注册

73

迪瑞医疗科技股份有限公司

维生素B12测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

吉械注准20212400036

延续注册

74

迪瑞医疗科技股份有限公司

游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

吉械注准20212400039

延续注册

75

迪瑞医疗科技股份有限公司

无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）

吉械注准20212400040

延续注册

76

吉林瑞特生物科技有限公司

脑脊液与尿蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红法）

吉械注准20202400397

延续注册

77

吉林瑞特生物科技有限公司

二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）

吉械注准20202400406

延续注册

78

吉林瑞特生物科技有限公司

单胺氧化酶测定试剂盒（苄胺法）

吉械注准20202400407

延续注册

79

吉林瑞特生物科技有限公司

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

吉械注准20202400391

延续注册

80

吉林瑞特生物科技有限公司

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

吉械注准20202400395

延续注册

81

吉林瑞特生物科技有限公司

无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）

吉械注准20202400393

延续注册

82

迪瑞医疗科技股份有限公司

总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）

吉械注准20202400279

延续注册

83

长春市布拉泽医疗科技有限公司

全自动尿液分析仪

吉械注准20202220263

延续注册

84

长春市布拉泽医疗科技有限公司

全自动血细胞分析仪

吉械注准20202220375

延续注册

85

长春市布拉泽医疗科技有限公司

全自动生化分析仪

吉械注准20202220293

延续注册