6月4日四川省药监局联合重庆市药监局、四川省经济和信息化厅、四川省科技厅、四川省卫生健康委、四川省经济合作局在东部新区未来医学城共同发布上线了“川渝医疗器械领先用户社区”（以下简称社区）。　　该社区由四川省药监局牵头，重庆市药监局协同建设，旨在为川渝临床研究者、技术专家和产品开发者搭建多方协作平台，为医疗器械创新研发提供高效沟通渠道，加速临床研究成果向产品转化，促进医疗器械产业高质量发展。　　该社区平台的开发上线是落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展意见》（国办发〔2024〕53号）文件精神的重要举措。四川省药监局相关负责人表示，今后将持续拓展优化社区平台功能，逐步扩大行业用户覆盖面，进一步整合省内临床和医疗器械研发资源，为医疗器械创新研发提供全方位、全过程的服务支撑，助力临床研究成果转化，营造良好医疗器械创新生态。　　活动当天，还面向全省医疗器械企业，针对创新医疗器械研发流程和医疗器械稳健参数设计等内容组织了专题培训，并对“春雨行动”——医疗器械临床研究成果转化工作方案进行了宣贯解读，为企业创新研发和质量管理提供指引，助力医疗器械行业创新发展。

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，6月3日，辽宁省药监局制定发布《关于开展药品批发零售一体化经营工作的公告》（以下简称《公告》），通过“资源整合+效率提升+明晰责任”等措施，促进药品经营企业高质量发展。　　《公告》按照“支持企业有效整合仓储资源和运输资源，鼓励药品经营企业集约化、规模化发展”要求，结合辽宁实际，构建“4个1+2”模式，即允许企业设置1个经营主体、配备1套人员、建立1套质量管理体系、发放1张《药品经营许可证》，实现药品批发、零售连锁2种经营方式相融合、一体化的经营。　　出台药品批发零售一体化经营政策，是深化医药流通领域改革的重要举措。一是有利于引导优化流通结构。通过开展批零一体经营，引导药品经营企业通过整合资源，实现更加灵活的多业态经营模式，提升企业竞争能力。二是有利于降低企业运营成本。允许一个市场主体同时开展批发和零售连锁经营，节省了人员、仓储、配送等环节的成本，简化管理流程，实现降本增效。三是有利于进一步保证药品质量安全。《公告》要求企业建立覆盖药品批发、零售连锁总部和零售门店的质量管理体系并保证其有效运行，企业各岗位人员的职责更加清晰明确，进一步压实企业主体责任，确保药品质量安全。

近日，重庆市药监局开通线上“智慧医疗装备重点培育项目信息填报”窗口，建立创新医疗器械研发信息常态化收集机制。这是重庆市药监局深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，深化研审联动，主动挖掘创新潜力，加快培育产业发展创新生态的举措之一。　　一、工作背景。2024年12月，市智慧医疗装备产业创新发展工作专班面向全市征集重点培育项目，经筛选建立起智慧医疗装备重点培育项目库。为加强对重点培育项目库的动态管理，及时收集掌握在研重点、创新医疗器械信息，针对性开展服务，建立常态化项目收集机制。　　二、填报条件。填报的在研项目须具备较高的注册转化可行性，并满足以下条件之一：　　（一）主要工作原理或作用机理为国内首创，技术上处于国际或国内领先水平，具有显著临床应用价值的医疗器械；　　（二）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，或专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；　　（三）诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；　　（四）人工智能医疗器械、新型医用生物材料、高端医学影像设备、医疗机器人等重点领域项目；　　（五）列入省部级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械项目；　　（六）其他拥有产品核心技术发明专利权，并具有显著临床价值的高端、创新医疗器械。　　三、填报主体。填报主体为在重庆市依法登记注册的医疗器械企业、医疗机构、高校、科研院所等。各有关单位自愿进行线上填报，并对所报送资料的真实性、准确性和合法性负责。　　四、管理与服务措施。筛选入库市药监局安排专人负责专栏管理，定期会同相关部门会商筛选，择优纳入我市智慧医疗装备重点培育项目库。重点服务对入库的重点项目，市药监局将提供提前介入、专班帮扶、研审联动等支持，符合条件的项目还将纳入创新、优先审批程序，加速产品的注册落地。协同支持市智慧医疗装备产业创新发展工作专班的相关成员单位也将依职责做好相关支持服务工作，为项目的顺利推进创造条件。　　五、填报方式。方式一：登录重庆市药品监督管理局网站，由网站首页右侧进入“智慧医疗装备重点培育项目信息填报”专栏，以“法人用户”身份登录后，即可线上填报项目相关情况。方式二：通过渝快办的“特色专栏”，在“政务·渝药安·企业服务”中的“业务中心”进入填报界面。注：2024年12月已报送过的项目不再重复填报。　　填报专栏长期开放，实行“随研随报”动态管理。欢迎我市医疗器械企业及相关医疗机构、高校、科研院所等积极参与，与监管部门同向发力，共同推动我市医疗器械产业的创新发展。

为回应基层诉求，帮助解决基层普遍存在的药品检查能力不足问题，日前，内蒙古自治区药监局印发“送干下基层”工作方案，通过建立双向互通的检查员调配机制，推动“自治区—盟市—旗县”三级监管力量深度协同，全面构建跨区域跨层级药品安全监管协同共治新格局。　　强化有解思维，破解监管难题。“送干下基层”是自治区药监局深化全区药品安全监管改革，提升基层药品监管能力的一次积极探索实践，要求全区各级药品监管部门强化大局意识和“一盘棋”理念，积极抽调和派出检查员参与检查，共同织密织牢全区药品安全网。　　强化系统思维，双向赋能解困。自治区药监局建立自治区级“送干下基层”检查专家库和盟市协同检查员库，实施“向下选派+向上选调”双向奔赴、双向流动机制。一方面选派自治区级检查专家赴基层开展“手把手”带教式检查，让检查现场同时成为“流动课堂”，另一方面抽调基层骨干参与自治区级检查任务，通过“以查代训”提升基层药品检查专业化水平。目前，“送干下基层”首批自治区级71名检查员和12个盟市134名检查员完成入库备案。　　强化创新思维，着力培养人才。探索打造“监管人才特快专列”，努力实现“三个转变”——变单兵作战为兵团作战、变被动应对为主动防控、变经验监管为智慧监管，让监管既能“沉下去”发现问题，又能“带上来”培养人才，积极打通药品监管的“最后一公里”，为筑牢祖国北疆药品安全屏障注入强劲动能。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》和国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）有关规定，按照国家药监局牙膏备案信息管理平台一体化建设的统一部署要求，需将我省国产牙膏备案信息管理平台数据迁移至国家药监局牙膏备案信息管理平台。现就有关事项通告如下：　　一、自2025年6月16日起，注册地在广东省行政区域范围内的牙膏备案人或者境内责任人应当通过登录国家药监局网上办事大厅，开展企业用户注册及企业信息资料管理，提交首次备案资料。平台登录地址：https://zwfw.nmpa.gov.cn，使用详情请查看《化妆品注册备案信息服务平台用户手册-用户注册及企业信息资料管理》（见附件１）。　　二、自2025年6月15日24:00起，广东省国产牙膏备案信息管理平台不再接收国产牙膏首次备案资料提交。2025年6月16日前，牙膏备案人或者境内责任人已经在广东省国产牙膏备案信息管理平台提交牙膏备案资料的，备案管理部门继续按照规定对备案资料进行核查，经确认通过后，予以公布。　　三、除仅宣称具有清洁功效的外，已简化备案的牙膏产品，牙膏备案人或者境内责任人应当于2025年12月1日前，通过广东省国产牙膏备案信息管理平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。　　四、首批产品上市销售日期在2021年1月1日至2023年12月1日之间的已简化备案的牙膏产品，牙膏备案人或者境内责任人应当于2025年12月1日前，通过广东省国产牙膏备案信息管理平台补充提交完整的备案资料。　　上述产品功效宣称依据的摘要以及备案资料补充操作手册见附件２。　　五、备案管理部门在备案后监督检查过程中，发现广东省国产牙膏备案信息管理平台上的备案资料不符合要求的，应当按照《化妆品监督管理条例》相关规定予以处理。　　特此通告。　　附件：1.化妆品注册备案信息服务平台——用户注册及企业信息资料管理企业用户操作手册　　2.功效宣称及其他信息补充、简化备案补充完整版资料操作手册（企业端）广东省药品监督管理局2025年6月4日

为全面规范药品监管领域涉企行政执法行为，切实减轻企业负担，优化法治化营商环境。现就公开征集药品监管领域涉企行政执法突出问题线索有关事项公告如下。　　一、线索征集范围　　（一）乱收费问题。违规设立收费项目，公示项目收费不规范，提高收费标准；变相强制行政相对人接受有偿服务、指定购买；不按要求执行国家和地方已出台的惠企收费政策等情形。　　（二）乱罚款问题。超出法定权限或范围进行罚款；未规范执行裁量权基准，随意进行大额顶格处罚；重复处罚；罚没收入异常增长；过度罚款，不适用相关法律规定给予减轻处罚、免予处罚，类案不同罚、过罚不相当、畸轻畸重等情形。　　（三）乱检查问题。实施检查主体不适格；超越法定职责开展检查；行政检查事项未经公布；执法扰企，多头检查、多层检查、重复检查，对同一主体检查明显超过合理频次；随意检查，检查程序不合法，检查“走过场”，运动式检查等情形。　　（四）乱查封问题。滥用行政强制措施，超权限、超范围、超额度、超时限查封涉案财产等情形。　　（五）违规异地执法问题。超越法定管辖范围，对非本辖区的行政相对人进行执法活动；利用行政执法手段插手异地的经济纠纷；未履行协作程序或超越协作权限在异地开展执法等情形。　　（六）趋利性执法问题。下达或变相下达行政罚没款、执法数量考核指标；为增加行政罚没收入脱离实际监管随意设置电子技术监控设备；将行政罚没收入与本单位业务经费、福利待遇挂钩；违规预收、私自截留罚没款，违反“罚缴分离”规定等情形。　　（七）其他问题。吃拿卡要，收受或索取财物；指定购买商品服务、接受有偿服务；办关系案、人情案、金钱案等以权谋私、权力寻租的问题等情形。　　二、线索反映渠道　　（一）监督邮箱。将问题线索发送至市药监局执法监督电子邮箱（邮件主题请注明“涉企执法”，电子邮箱：cqsyjjzfc2025@163.com）。　　（二）来信举报。将问题线索及相关证据书面材料邮寄至重庆市渝北区食品城大道27号重庆市药品监督管理局1305室（邮编：401120）。　　三、线索征集时间　　本次征集活动自即日起至2025年8月31日。　　四、注意事项　　（一）围绕集中整治重点内容反映问题线索，尽可能提供问题的发生时间、地点、对象、主要事由及相关印证资料等，以便及时有效开展核实查办。　　（二）提倡实名反映问题线索，受理部门将对反映人的相关信息严格保密。反映的问题应当真实、准确，不得虚构、夸大、捏造事实，不得借机诬告、陷害他人。　　（三）已由纪检监察机关、信访等部门受理，或已申请行政复议和进入司法程序的相关问题线索，不纳入本次线索受理征集范围。　　欢迎广大企业群众积极提供相关问题线索及意见建议！感谢社会各界对我局涉企行政执法工作的关心支持和协助配合！                             　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  2025年6月3日

附件：1.医药价格和招采失信事项目录清单（2025版）2.医药价格和招采信用评价的操作规范（2025版）3.医药价格和招采信用评价的裁量基准（2025版）

近期，国家医疗保障局印发了《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，对价格招采信用评价制度进行修订，近日，国家医保局有关部门负责同志接受了记者采访。问题一：为什么要修订价格招采信用评价制度？答：2020年8月，国家医保局印发《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，指导各省以医药集中采购机构为主体，全面建立并实施医药价格和招采信用评价制度，根据法院判决或行政处罚认定的药品带金销售和围标串标等案件事实，开展信用评级、分级处置、信用修复等工作，促使企业遵循公平、合法和诚实信用的原则开展经营活动。截至2024年底，评定失信企业735家，其中“特别严重”失信企业7家、“严重”失信企业40家、“中等”失信企业76家、“一般”失信企业612家。一些失信企业在信用评价制度下，根据失信程度不同受到相应程度的失信处置，很多企业通过合理降低虚高价格等措施进行了信用修复、纠正失信行为。这一制度的实施，对于遏制医药购销领域的商业贿赂、带金销售等行为，在营造公平规范、风清气正的医药采购环境等方面发挥了积极作用。同时，随着信用评价实践的不断发展，失信行为的来源拓展，有关各方对增强制度的精准度、约束性和执行力的需求越来越高，为引导企业诚信合规经营，进一步促进医药集中采购市场的健康发展，有必要对这一制度进行优化和完善。问题二：本次修订主要有哪些内容？答：此次修订在坚持原有制度框架的基础上，主要是对于评价的档次、依据等做了调整：一是在原有法院判决案例和相关执法行政部门处罚决定的基础上增加了审计报告、审计信息、审计移送处理书等案源信息。二是将“一般”“中等”“严重”“特别严重”四档失信等级调整为“失信”“严重失信”“特别严重失信”三档，并相应从严调整了评价标准。三是精准加大惩戒力度。对失信行为涉及向医疗保障部门（含医药集中采购机构）工作人员行贿的，或在国家组织集中带量采购中围标串标的企业，一律按“特别严重”顶格处置。对“特别严重失信”生产企业，在中止其全部产品在评价省份的挂网、投标资格的同时，中止其涉案产品在所有省份的挂网、投标资格。加大向生产企业穿透力度，评价处置原则上穿透至上市许可持有人。四是完善相关程序。进一步完善失信行为的纠正措施，鼓励企业通过降价纠正，不再保留慈善公益捐赠的方式。问题三：本次修订会对企业带来哪些影响？答：本次制度的修订是为了更好地破除商业贿赂、带金销售等不正当交易行为，敦促医药企业诚信参与市场经营，优化资源配置，对净化行业生态有着十分重要的作用。另一方面是为了更加严格约束不诚信经营的企业，从严从紧处置，提高医药企业的失信成本，引导医药企业改进质量、提高疗效，合规销售、更多通过集采、国谈等方式进入市场，减少对“高定价、高返点、轻质量”的路径依赖，光明正大地挣钱。制度的设计是为了寓防于评，我们修订制度的原则是宽严相济，而不是一味地追求对企业进行惩戒，我们在制度中设计了主动纠正失信行为的措施，就是给企业提供了改正错误的机会，让更多的医药企业诚信经营。同时，也让合法合规经营的企业坚定发展信心，感受公平正义环境，共同走出通过不当经销等手段“内卷”的发展模式，净化医药集中采购市场环境。问题四：新旧《裁量基准》如何衔接？答：各地在报送2025年第三季度评价结果时按照《医药价格和招采信用评价的操作规范（2025版）》开展信用评价，在此之前的仍按照《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》开展信用评价。问题五：关于信用评价制度，下一步还将推进哪些工作？答：中共中央、国务院印发的《关于深化医疗保障制度改革的意见》已将建立医药价格和招采信用评价制度纳入新时期我国深化医疗保障工作的重要任务。下一步，按照国家医保局的统一部署，医药价格和招标采购指导中心将认真抓好制度落实：一是强化各省主体责任，指导各省级医保部门和集中采购机构加强协作、共同发力，提升工作质量，精准执行修订后的评价处置要求，依法依规用好信用评价制度，用新的思维担负起医药产品价格管理职责；二是加大穿透力度，督促各省级医药集中采购机构充分用好案源信息，加大工作力度，加强与法院、审计等部门的联动，信用评价强化向生产企业追溯、向上市生产许可持有人追溯，引导医药企业合理制定药品耗材价格；三是引导企业主动纠正失信行为，通过积极引导，为企业畅通政策咨询、申诉、纠正失信行为的渠道，让企业主动认识到价格失信行为的危害，穿透通过注册“马甲”企业、代理企业进行违法违规操作的“防火墙”，共同营造风清气正的医药集中采购市场。问题六：本次修订标准更严、处置措施更严，企业如果被评为“特别严重失信”有无机会改正？答：本次制度的修订，标准更严、措施更严，企业一旦被评为“特别严重失信”后处置力度也更大。例如，对围标串标等主观恶意强、社会影响大的行为，发挥更多阻遏作用。但价格招采信用评价制度始终坚持惩前毖后、治病救人的原则，并不是要一棒子把失信企业打死，而是要引导正处于不当路径依赖中的企业主动纠正失信行为，将药品耗材价格主动降至合理水平，开正门，走正道。我们为医药企业制定了主动纠正失信行为的措施，如终止失信行为、依法处置涉案员工和代理企业、公开发布致歉声明、提交合规整改报告、剔除价格虚高空间、退回不合理收益、有效指证失信行为的实际控制主体等。在正式评价处置前20个工作日，医药集中采购机构书面预通知相关医药企业，告知信用评价的结果和依据，便于企业核对更正信息、提出申辩意见、采取纠正措施。同时我们已经明确，医药企业在预评价通知时，立即采取措施、主动纠正失信行为并消除不良影响的，省级集中采购机构可不予正式评价。正式评价后，企业依然可以采取相应措施主动纠正失信行为。总之，我们在各阶段都为医药企业提供了纠正失信行为的措施，失信企业有充分的机会进行改正。

根据《中华人民共和国反垄断法》《公平竞争审查制度实施细则》（国市监反垄规〔2021〕2号）等文件精神，现对《关于做好省际联盟集中带量采购医用耗材中选结果执行工作的通知》（详见附件）面向社会公开征求公平竞争意见。如认为本文件存在违反《中华人民共和国反垄断法》《公平竞争审查制度实施细则》（国市监反垄规〔2021〕2号）等有关规定，含有排除或限制市场竞争的内容，请于2025年6月12日前反馈至辽宁省医疗保障局。联系方式：lnjgzcc@163.com（邮件上注明“征求意见反馈”字样）附件：关于做好省际联盟集中带量采购医用耗材中选结果执行工作的通知辽宁省医疗保障局2025年6月5日关于做好省际联盟集中带量采购医用耗材中选结果执行工作的通知各市医疗保障局，省属相关医疗机构、驻辽军队医疗机构，各中选产品有关生产、配送企业：根据《乳房旋切针省际联盟集中带量采购文件（ZJHCCG-2024-01）》《外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购文件（采购文件编号：GS-HCDLCG2024-3）》《血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购文件（LM-HD2024-01、02、03、04）》《糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购文件（采购文件编号：JX-HC2024-02）》《三明采购联盟医用耗材集中带量采购文件（SM-HC2024-1）》相关要求，现就做好省际联盟集中带量采购医用耗材中选结果执行工作的有关事宜通知如下：一、执行范围（一）产品范围。省际联盟集采乳房旋切针；外周介入微导管单件(含套装)、微导丝单件、明胶海绵、栓塞胶、栓塞微球 (空白和载药)；血流导向密网支架、颅内球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管、外周血管介入导引通路；糖代谢、离子微量元素、血脂脂蛋白、肝功能、胰腺类、肾功能类；一次性使用气管插管、一次性活体取样钳/活检钳、一次性使用热活检钳类医用耗材中选产品供应清单（详见附件）。（二）医疗机构范围。全省公立医疗卫生机构、驻辽军队医疗机构以及自愿参与的医保定点社会办医疗卫生机构（统称各医疗机构）。（三）企业范围。各中选产品有关生产、配送企业（统称各有关企业）。二、执行时间与采购周期（一）执行时间。省际联盟集中带量采购所有类医用耗材中选结果自2025年6月下旬全省统一执行。（二）采购周期。省际联盟集采乳房旋切针类医用耗材执行周期为3年；其它外周介入微导管单件(含套装)、微导丝单件、明胶海绵、栓塞胶、栓塞微球 (空白和载药)；血流导向密网支架、颅内球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管、外周血管介入导引通路；糖代谢、离子微量元素、血脂脂蛋白、肝功能、胰腺类、肾功能类；一次性使用气管插管、一次性活体取样钳/活检钳、一次性使用热活检钳类医用耗材执行周期为2年。三、中选产品的采购与使用政策（一）落实中选结果。各医疗机构要畅通中选产品进院渠道，不得以费用控制、使用产品规格数量限制及配送企业开户等为由影响中选产品的采购和使用。应优先采购中选产品，并按采购协议完成协议采购量。每个协议期内，原则上同企业、同组别的中选产品可合并考核。医务人员应在合理诊疗原则下，优先使用中选产品。协议采购量以外的部分鼓励优先按中选价采购中选产品，也可按辽宁省医用耗材集中采购管理有关规定，通过辽宁省药品和医用耗材集中采购平台采购其他价格适宜的挂网产品。各有关企业要按照协议及时供应中选产品，对各医疗机构超过协议采购量采购的中选产品，也要及时保障供应直至采购周期届满。（二）加强协议管理。各医疗机构要及时与各有关企业签订《辽宁省医用耗材集中带量采购协议》（以下简称“协议”），采购周期内，每年签订采购协议，次年协议量原则上不低于首年协议量。各医疗机构及各有关企业要严格履行采购协议，不得再订立背离协议实质性内容的其他协议或提出除协议之外的任何利益性要求。各医疗机构应承担采购结算主体责任，按协议与各有中选关企业及时结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。各有关企业要落实中选产品的质量、供应、配送主体责任，加强供需双方对接，积极协调配送企业、医疗机构建立配送关系。经属地医保部门和有关企业核实并确认后，对不能履行规定责任和义务的，及时取消配送资格，选择其他配送企业确保按规定配送。（三）规范采购和使用行为。各医疗机构要适应集采后配送新机制，加强采购和库存管理能力建设，提升信息传递和采购运转效率，实现院内医用耗材备货、使用、盘货、补货等环节精细化管理；要将年度协议采购量按月均摊采购和使用，不得扎堆采购；要引导患者合理使用，不得单一采购中选产品、对非中选产品“一刀切”简单停用。四、相关配套措施（一）落实医保基金预付。鼓励各市经办机构应用医保基金与各有关企业直接结算货款。未实施医保基金直接结算的市，经办机构应按不低于中选产品本统筹区内各医疗机构年度协议量总采购金额的50%设立采购预付金，在采购结果执行前预付到位，在采购周期结束后清算收回。要加强预付金使用监管，做到专款专用，确保基金安全。（二）做好医保支付政策衔接。按照我省现行医疗服务价格政策，本轮集中带量采购列入除外内容的耗材，统一规范相应医保类别，其中“血流导向密网支架”按照乙类及医保支付标准纳入医保支付范围，医保支付标准为41600元，其余医用耗材按照乙类医用耗材管理，具体支付政策依据《关于进一步做好集中带量采购医用耗材医保支付工作的通知》（辽医保〔2024〕26号）相关规定执行。五、确保平稳有序落实（一）加强组织领导。各市医疗保障局要深刻认识集中带量采购和使用的重要意义，增强责任感、使命感，切实加强组织领导，落实好相关配套措施，平稳推进集采结果落地实施。要加强检查指导，督促各有关企业、各医疗机构在执行之日起的前3天按临床需求提前完成备货，确保结果执行前后的平稳有序衔接。如遇问题及时处置、及时协调、及时上报。（二）做好政策宣传引导。各市医疗保障局要做好政策宣传和舆论引导，重点加强面向各医疗机构和医务人员的政策解读和培训，加深医务人员认同感，要密切关注信访、投诉、网络舆情，及时做好舆论引导、调控工作，确保舆情整体平稳可控，营造良好社会氛围。（三）加强履约监管，确保稳定供应。各市医保部门要切实加强对中选产品采购、配送、货款结算等情况的日常监测监管，落实各医疗机构采购、使用和及时回款责任，确保中选产品按协议采购、使用和结算货款；集采结果落地2个月后，要对本辖区医疗机构中选产品进院情况开展排查梳理，督促尚未完成进院采购的医疗机构尽快履行协议。督促医疗机构按时上传采购和使用数据，做到“每月监测、年度考核”，密切监测医疗机构执行集中带量采购结果情况；对医保基金拨付及时性和医疗机构执行协议采购量进度和回款情况开展监测和督导；将医疗机构执行采购协议情况纳入医保定点协议管理。附件：省际联盟集中带量采购中选产品供应清单（系统内自行查看）辽宁省医疗保障局办公室2025年6月5日

各有关单位：为支持永春生物医药城加快建设生物医药科技成果转化基地、新兴产业聚集基地，打造中国北方世界级产业创新发展新地标，高质量建设国家先进制造业高地，推动医药科技创新和产业创新深度融合，结合我局工作职责，现就《关于支持永春生物医药城高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2025年6月5日--6月19日。有关单位和个人可将意见反馈至Kingzlqh@163.com,请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。联系人：韩来辉联系电话：（0431）81763053附件：关于支持永春生物医药城高质量发展的若干措施（征求意见稿）　　　　吉林省药品监督管理局　　2025年6月5日关于支持永春生物医药城高质量发展的若干措施(征求意见稿)为全面支持永春生物医药城加快建设生物医药科技成果转化示范基地、新兴产业集聚基地，打造中国北方世界级医药产业创新发展新地标，高质量建设国家先进制造业高地，推动医药科技创新和产业创新深度融合，结合药品监管工作实际，制定如下支持措施。一、目标任务根据永春生物医药城产业定位，重点支持创新生物药、现代中药、创新化药、AI+智慧医疗、高端医疗器械、医药供应链、医美康养等7个生物医药和生命健康产业领域新技术引进、新项目落地、新产品注册，推动优质医药资源集聚发展。会同管委会共同培育域内生物医药市场主体发展壮大，提高医药城整体核心竞争力。支持生物医药和高端医疗器械创新研究成果在医药城转化，积极培育医药领域新质生产力。进一步优化行政审批程序，加快构建生物医药全产业链高质量发展新生态。二、重点支持事项（一）提供高水平检验技术支撑。会同永春生物医药城共建“吉林省细胞和基因药物研发转化与质量控制研究中心”，聚焦干细胞、免疫细胞和基因治疗药物等前沿领域建设第三方检验检测平台，向国家有关部门申报细胞和基因药物检验资质，为细胞治疗研发机构、生产企业以及临床研究机构提供疫苗研发过程质控方法研究的技术服务、生物制品标准物质的研发与标定服务、生物制品注册前质控方法的验证以及完成生物制品新药产品委托检验“全覆盖”。支持落位永春生物医药城企业加入吉林省疫苗批签发检验技术联盟，构建协同创新载体，推进技术攻关、促进成果转化，加强检验人才培养、信息交流共享，为生物医药产业安全发展提供技术支撑。（二）打造高能级特色产业园区。鼓励药品、医疗器械、化妆品及上下游企业入驻永春生物医药城，健全产业链和供应链，增强配套能力和服务功能，构建产业发展新格局。对永春生物医药城在产业园区的整体规划和产业布局方面提供专业指导和工作建议，针对重点招商引资项目，及时为企业提供政策法规咨询和现场技术指导。对在永春生物医药城内申报且符合吉林省创新、优先、应急审批程序的第二类医疗器械注册申报项目，依程序建立绿色审批通道，按规定加快审评审批，助力永春生物医药城吸引更多优质医疗器械资源在“医疗器械产业园”落地并产业化。（三）建设高效能审评审批体系。支持在永春生物医药城设立“吉林省药品监督管理局创新医疗器械永春服务站”，为提高第三类医疗器械注册审批效率创造积极条件，助力驻区落位企业第三类医疗器械快速获批，带动医疗器械产业转型升级。将省药监局政务服务窗口网办专区延伸至永春生物医药城，支持永春生物医药城根据产业发展实际选派专业技术人员到省药监局学习锻炼，重点加大产品注册（备案）、技术审评等方面人才联合培养力度，能够为域内医药企业提供前置技术支持。（四）强化高水平支持创新力度。用好用足药品医疗器械审评审批制度改革的优惠政策，支持企业创新研发工作，增强自主创新能力，推动重大创新药物研发与产业化。对创新药械产品和重大科技项目建立全程跟踪服务机制，实行“一对一”帮扶措施，提前介入、研审联动，帮助企业解决抽样检验、标准复核、技术审评、现场核查等与产品研制有关问题。积极向国家药监局技术审评审批部门协调沟通情况，加快推进产品上市进程。（五）打造高品质产业链生态系统。支持在永春生物医药城整合区域内科研机构、医疗机构、研发型企业资源，搭建CRO产业发展联盟，贯通CRO产业链全流程，构建互助合作平台，在优化审批流程方面，开辟绿色通道，实施容缺受理机制，压缩审批时长，让新药能更快进入临床试验阶段，加速产品上市进程，为永春生物医药城CRO产业发展联盟及园区整体医药研发实力提升筑牢根基。共建医药创新工程中心，加快整合科研单位研发信息、科研成果转化信息、企业长期闲置产品信息，全方位整合医药生产要素，推动药品生产技术、科研成果转化以及品种文号有序合理流动。（六）推动高标准监管科学研究。进一步发挥省药监局药品监管重点实验室作用，加大药品监管科学研究力度，支持永春生物医药城驻区医药企业自主申报或依托药品监管技术机构联合申报省级药品监管重点实验室，加大药品监管新方法、新标准、新工具等研究力度，着力解决医药产业链“卡脖子”技术问题，推动一批新技术、新工艺、新材料等在医药产业中加快应用。（七）支持高质量中药传承创新。支持永春生物医药城发展中药饮片、配方颗粒、经典名方等生产工艺及标准研究。简化传统中药院内制剂备案流程，鼓励企业开展院内制剂注册研发，推动更多院内制剂向中药新药转化。支持中药大品种二次开发，在特色医药发展上，支持企业探索应用中药人用经验证据，推进民族药（朝药）研发创新，赋能企业挖掘特色医药资源。（八）推动高水平医美开放合作。支持永春生物医药城大力引进化妆品生产企业、备案人、境内责任人，充分利用国家药监局授权吉林省开展进口普通化妆品备案管理工作的政策优势，提高永春生物医药城企业进口化妆品备案效率，缩短备案时限，促进永春生物医药城进口普通化妆品贸易。支持永春生物医药城企业加大特色植物资源化妆品新原料研究创新力度，打造化妆品产业新的经济增长极。（九）实施高效能行政监管服务。对永春生物医药城重点引进的项目，会同管委会联合成立工作专班，在生产许可、品种注册以及监督检查等方面持续优化工作程序，依企业申请依规定合并相关监督检查事项，进一步提升行行政监管效能，全力为企业做好事中事后服务指导。坚持“四个最严”要求，全面加强质量安全监管，以高质量监管保障高水平安全，为永春生物医药城医药产业高质量发展提供强有力的监管技术支持。三、推动重点项目合作（十）推动重点项目落位。紧密围绕永春生物医药城医药健康重点规划发展领域，共同推动一批科技属性强、成长性好的医药健康产业类重点项目在永春生物医药城落位，共同参与重点项目分析、重点企业研判、重点项目推介等，为加快项目实施提供政策和智力支持。（十一）提供优质人才支持。在永春生物医药城新建吉林省医药中等职业学校，预计建成后招生规模达到5000人，为永春生物医药城医药企业提供优质的技能型人才保障。与永春生物医药城生产企业建立医药人才联合培养机制，为永春生物医药城技能型人才提供全方位业务培训。（十二）打造中医药品牌名片。支持永春生物医药城建设集交易、溯源、体验、科普、研学、康养为一体的“中医药健康产教科创园”。重点支持“吉林省中医药博物馆”建设，将省药品检验研究院部门馆藏标本作为核心展品。四、强化机制保障（十三）加强组织领导。省药监局与永春生物医药城共同成立推动医药健康产业高质量发展工作领导小组，双方主要负责同志任组长，分别确定组成人员及日常办事机构，形成长效工作机制，定期会商重大事项，研究合作项目并解决工作过程中遇到的实际问题。（十四）建立合作机制。省药监局向永春生物医药城提供检验检测、技术审评、审核查验、职业教育等方面优质资源，永春生物医药城为省药监局技术支撑机构提供空间场地等支持，双方共同为打造区域医药健康产业新高地提供必要保障。