各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项注册审查指导原则。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件4，并请将意见或建议以电子邮件的形式于2025年5月23日前反馈我中心相应联系人。　　1、射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：贺丽萍　　电话：010-86452614　　电子邮箱：help@cmde.org.cn　　2、造影剂注射装置注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：李昊霖　　电话：021-68662179　　电子邮箱：lihl@ydcmdei.org.cn　　3、X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：宋美艳　　电话：021-68662117　　电子邮箱：songmy@ydcmdei.org.cn　　附件：1.射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　2.造影剂注射装置注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　3.X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　4.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年5月14日

按照《药品管理法》《国家药监局国家中医药局　国家卫生健康委　国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定和国家药监局《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》以及《陕西省药品标准管理办法》等相关工作程序，省药监局根据《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）和国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关技术指导原则要求，组织完成了第四批66个陕西省中药配方颗粒质量标准的制定工作，现予以发布，自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：1．陕西省中药配方颗粒标准（第四批）品种目录      2．第四批陕西省中药配方颗粒质量标准陕西省药品监督管理局2025年4月28日附件1陕西省中药配方颗粒标准（第四批）品种目录序号标准编号品种名称1SXPFKL-2025001阿胶珠2SXPFKL-2025002白矾3SXPFKL-2025003蚕沙4SXPFKL-2025004炒白果仁5SXPFKL-2025005炒蜂房（果马蜂）6SXPFKL-2025006炒黑芝麻7SXPFKL-2025007炒青葙子8SXPFKL-2025008磁石9SXPFKL-2025009醋艾炭10SXPFKL-2025010醋鸡内金11SXPFKL-2025011大蒜12SXPFKL-2025012稻芽13SXPFKL-2025013地耳草14SXPFKL-2025014冬瓜子15SXPFKL-2025015翻白草16SXPFKL-2025016麸炒芡实17SXPFKL-2025017麸炒泽泻（东方泽泻）18SXPFKL-2025018麸炒泽泻（泽泻）19SXPFKL-2025019狗脊20SXPFKL-2025020谷芽21SXPFKL-2025021鬼箭羽22SXPFKL-2025022核桃仁23SXPFKL-2025023红豆蔻24SXPFKL-2025024槐花炭（槐花）25SXPFKL-2025025黄精（黄精）26SXPFKL-2025026黄药子27SXPFKL-2025027藿香28SXPFKL-2025028姜草果仁29SXPFKL-2025029焦白术30SXPFKL-2025030焦六神曲31SXPFKL-2025031芥子（白芥）32SXPFKL-2025032金沸草（旋覆花）33SXPFKL-2025033酒黄精（黄精）34SXPFKL-2025034酒乌梢蛇35SXPFKL-2025035枯矾36SXPFKL-2025036莲房37SXPFKL-2025037芦荟（库拉索芦荟）38SXPFKL-2025038芒硝39SXPFKL-2025039绵马贯众40SXPFKL-2025040牡丹皮炭41SXPFKL-2025041木鳖子仁42SXPFKL-2025042沙棘43SXPFKL-2025043砂仁（阳春砂；去壳）44SXPFKL-2025044山慈菇（独蒜兰）45SXPFKL-2025045生商陆（垂序商陆）46SXPFKL-2025046四季青47SXPFKL-2025047通草48SXPFKL-2025048土鳖虫（地鳖）49SXPFKL-2025049乌梢蛇50SXPFKL-2025050夏天无51SXPFKL-2025051仙灵脾（巫山淫羊藿）52SXPFKL-2025052鲜地黄53SXPFKL-2025053鲜益母草54SXPFKL-2025054鲜鱼腥草55SXPFKL-2025055鸭跖草56SXPFKL-2025056岩白菜57SXPFKL-2025057盐桑螵鞘（大刀螂）58SXPFKL-2025058盐吴茱萸（吴茱萸）59SXPFKL-2025059淫羊藿（柔毛淫羊藿）60SXPFKL-2025060玉米须61SXPFKL-2025061郁李仁（长柄扁桃）62SXPFKL-2025062泽泻（东方泽泻）63SXPFKL-2025063珍珠母（马氏珍珠贝）64SXPFKL-2025064制白附子65SXPFKL-2025065炙淫羊藿（柔毛淫羊藿）66SXPFKL-2025066自然铜

为加大对我省药物临床试验机构及药物非临床安全性评价研究机构的监管力度，规范药物临床试验及药物非临床安全性评价研究活动，根据《药物临床试验质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》等相关规定，省局结合实际，制定了2025年全省药物（含疫苗）临床试验机构（以下简称“药物临床试验机构”）及药物非临床安全性评价研究机构监督检查工作计划，内容如下：一、工作目标通过开展药物临床试验机构及药物非临床安全性评价研究机构的监督检查工作，进一步提升机构管理能力，落实主体责任，提高药物研发质量，保证数据的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性，提高我省药物创新研发保障能力和水平。二、检查对象（一）2025年新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，60个工作日内监督检查。（二）2024年未进行监督检查以及经评估需要开展常态化监管的药物临床试验机构，实现监督检查两年内全覆盖。（三）药物非临床安全性评价研究机构实现全覆盖。三、检查时间2025年3月24日－12月15日四、检查内容（一）新备案药物临床试验机构1．机构管理：设施设备、档案室、试验用药的管理、试验设计规范和各项SOP、药物临床试验制度，与机构管理人员面谈，并考核GCP法规知识、药物临床试验技术知识、药物临床试验制度和SOP的熟练程度等。2．伦理审查：设施设备、伦理委员会管理制度和伦理审查SOP、随后与伦理委员会全体成员面谈，并进行GCP法规知识考核、伦理审查指导原则、伦理审查知识、伦理审查SOP熟练程度等。3．专业设置：设施设备是否符合要求、参与试验人员的档案、培训情况、专业的管理制度及各项SOP、抽查考核专业相关人员的GCP法规知识，药物临床试验制度和SOP的熟练度等。（二）已备案临床试验机构根据新版《药物临床试验质量管理规范》的要求，参考《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，内容包括机构设置、人员培训、伦理审查、质量管理体系运行、试验用药品管理和原始资料管理等，根据机构开展临床试验项目情况检查：1．针对上两次监督检查中发现问题的整改情况。2．核实自上一次监督检查后的变更请况。3．已开展临床试验项目的机构，每个机构抽查1－2个专业、每个专业各抽1－2个项目进行检查，重点抽查早期备案专业及早期开展的临床试验项目。检查项目运行管理、伦理审查、方案执行、受试者管理、试验用药品管理、试验记录、设施设备管理、安全性事件管理等环节。对发现的问题进行举一反三，检查可延伸至其他专业和项目，重点关注机构管理、专业能力及项目运行中的系统性问题。4．尚未开展临床试验的机构，检查机构管理、伦理审查、专业设置，重点关注获得备案后的工作内容和未开展临床试验项目的原因。（三）药物非临床安全性评价研究机构根据新版《药物非临床研究质量管理规范》的要求，参考《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》，根据机构开展药物非临床安全性评价项目情况检查：1．针对上两次监督检查中发现问题整改情况。2．检查机构的动物设施及其附属区域；检查档案设施、受试物保管设施以及管理措施；检查功能试验区域、废弃物处理设施；检查组织机构设置、人员配备、人员培训及资质能力情况等；抽查完成的GLP试验项目相关专题的资料档案、主要的SOP、关键的仪器设备资料等；抽查考核有关人员的GLP知识和对指导原则及SOP的掌握执行情况。五、工作要求（一）开展药物临床试验机构及药物非临床安全性评价研究机构监督检查，是保证药物研发过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全的一项重要工作，接受检查的机构要提高认识，按照《药物临床试验质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》严格自查，积极配合做好监督检查工作。（二）局机关相关处室、直属单位要按照检查工作计划的要求开展相关工作，制定检查方案、组建检查组、实施检查，问题的处理、检查结果的录入等，必要时可邀请省外专家参加核查。对于现场检查结论为“不符合要求”或综合评定结论为“不符合要求”的机构或专业，应按照相关时限要求及时研判、流转和处置。（三）现场检查中，检查组应严格遵守现场检查廉政纪律要求，如实记录检查情况，对检查中发现的缺陷和问题应客观、公正的评价，现场检查中发现的违法违规行为，按照《陕西省药品监督管理局稽查执法工作机制》执行。

企业产品上市快慢关键取决于企业提交注册资料质量，而注册资料质量的关键又在于产品设计开发和临床试验，但如何设计临床试验方案常常是企业痛点。北京两家企业近日就面临这一难题。　　为帮助企业破解难题，北京市医疗器械审评检查中心为这两家企业在研的创新产品分别召开了创新产品临床试验方案前置专家评审会，为其提供精准前置服务。通过组织多学科跨领域专家团队，在创新产品注册受理前对临床试验方案开展多维度论证。对一家企业面临的罕见病检测等小样本场景，给出“优化入组路径，合理设置评价指标”等解决方案；对另一家企业面临的新型检测技术与传统方法等效性验证的问题，给出“优化样本量设计，合理设定一致性评价指标”的建议。　　精准前置服务为企业提供切实可行的临床试验方案思路，科学优化其临床试验路径，助力企业打通临床试验的“最后一公里”。今后，北京市医疗器械审评检查中心将持续提升服务的精准度和颗粒度，以精准前置服务助力首都医疗器械产业高质量发展。

2024年，北京市医疗器械变更注册审评完成量达2144件，占全年注册审评完成总量的50%。针对企业关注的审评效率与合规需求，北京市医疗器械审评检查中心通过专项调研精准施策，助力企业打通堵点。　　企业申请变更注册主要为适应市场需求变化与标准升级，以提高产品合规性和市场竞争力。但在申报过程中，常存在资料完整性与规范性不足、部分研究资料存在缺陷等问题，影响取证进度。　　北京市医疗器械审评检查中心以“减负、赋能、加速”组合拳破解上述难点：　　精简流程提效率。分情形减免部分变更注册申报资料、优化简单变更事项审评流程，资料减免事项数量占变更总量的53%以上，切实减轻企业负担，缩减审评用时，助力产品快速响应市场。　　案例赋能防风险。梳理典型案例与共性问题，通过官方平台发布“一文了解”科普文章、问答解析等，为企业提供清晰指引，帮助企业少走弯路。　　创新通道促升级。设置创新产品变更注册审评单独通道，2024年已完成7个二类创新产品涉及技术要求的变更注册审评，加速技术迭代，推动北京市医疗器械产业迈向新高度。

近日，第四分局再赴江苏省，与属地药监部门开展医疗器械委托生产联合检查，在连续两年协同监管基础上，进一步深入沟通交流，互通智慧监管新方式，互认检查结果抓落实，共谋医疗器械监管新篇章。　　一是联合检查，严把委托生产产品质量关。本次检查邀请受托方监管部门检查员共同参与，检查组结合受托产品生产工艺、产量等因素制定有针对性的检查计划，通过现场查看受托生产企业的洁净厂房、检验室、库房等场所，以及双方签订的质量协议、生产记录、检验记录等文件，确保受托生产产品全流程符合质量管理体系要求。　　二是协同监管，互认缺陷项目整改措施单。检查组要求注册人和受托生产企业共同完成缺陷问题的整改，并委托受托方监管部门予以协助关闭不符合项，双方互认检查结果和整改措施单。同时提示注册人强化质量主体责任意识，加强对受托方的管理、指导，确保受托生产的医疗器械安全、有效。　　三是座谈交流，互通智慧监管方式新举措。检查过程中，两地监管部门就各自在智慧监管领域的新突破、新方法进行充分交流学习。现场演示了江苏省药品智慧监管综合平台使用方法和北京市药品品种企业全生命周期档案管理系统操作路径，为监管双方在将新技术与现有监管体系进一步深度融合方面提供有益参考。　　下一步，第四分局将持续聚焦委托生产重点环节，强化联合检查能力，提升协同监管效能，全力落实改革措施，与各受托方监管部门通力协作，共谋医疗器械发展新篇章。

根据《药品管理法》有关规定和国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）相关要求，陕西省药品监督管理局会同陕西省中医药管理局按照国家药监局《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》《陕西省药品标准管理办法》的工作程序和《陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求》等相关技术指导原则要求，组织完成了《陕西省延胡索（鲜制）质量标准》《陕西省柴胡（鲜制）质量标准》《陕西省黄芩（鲜制）质量标准》《陕西省黄芪（鲜制）质量标准》《陕西省猪苓（鲜制）质量标准》《陕西省药用大黄（鲜制）质量标准》等6个品种趁鲜切制药材标准的制定工作。现予以发布，自发布之日起正式实施。对标准施行中遇到的问题，请及时书面反馈省药监局。特此公告。附件：1．陕西省延胡索（鲜制）质量标准      2．陕西省柴胡（鲜制）质量标准      3．陕西省黄芩（鲜制）质量标准      4．陕西省黄芪（鲜制）质量标准      5．陕西省猪苓（鲜制）质量标准      6．陕西省药用大黄（鲜制）质量标准陕西省药品监督管理局  陕西省中医药管理局2025年5月7日

根据《药品管理法》相关规定，结合我省实际，陕西省药品监督管理局会同陕西省中医药管理局按照国家药监局《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等相关要求和《陕西省药品标准管理办法》的工作程序，组织完成了《陕西省绞股蓝药材标准》《陕西省绞股蓝饮片炮制规范（修订）》《陕西省蜂王浆冻干粉饮片炮制规范》的制修订工作。现予以发布，自发布之日起正式实施。特此公告。附件：1．陕西省绞股蓝药材标准      2．陕西省绞股蓝饮片炮制规范（修订）      3．陕西省蜂王浆冻干粉饮片炮制规范陕西省药品监督管理局 陕西省中医药管理局2025年5月7日

为规范和加强医疗广告监管，有力维护医疗广告市场秩序，依据《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国行政处罚法》《互联网广告管理办法》《医疗广告管理办法》等法律法规，市场监管总局制定了《医疗广告监管工作指南》，现予以发布。特此公告。市场监管总局2025年5月9日医疗广告监管工作指南一、为进一步规范市场监督管理部门医疗广告监管工作，维护医疗广告市场秩序，促进医疗行业健康有序发展，依据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）、《互联网广告管理办法》、《医疗广告管理办法》等法律法规，制定本指南。二、除依法设立的医疗机构外，任何单位和个人不得自行或者委托他人发布医疗广告。三、市场监督管理部门查处医疗广告违法案件，应当综合研判医疗广告违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，做到过罚相当。四、未经广告审查发布医疗广告，但广告内容仅限于医疗机构第一名称、地址、所有制形式、医疗机构类别、诊疗科目、床位数、接诊时间、联系电话，且与医疗机构执业许可（备案）事项一致，可以依据《行政处罚法》有关规定，对相关当事人作出不予行政处罚的决定；与医疗机构执业许可（备案）事项不符，且会对消费者、患者就医选择造成实质性误导的，依据《广告法》有关规定，对相关当事人进行查处。广告中宣传的医疗机构名称与医疗机构第一名称不一致，且涉嫌仿冒有一定影响的医院的，依据相关法律法规查处。五、医疗广告审查证明文件有效期届满后，未停止发布或者再次发布医疗广告，且医疗广告与广告审查证明文件、医疗机构实际情况一致的，可以依据《行政处罚法》有关规定，对相关当事人作出不予行政处罚的决定。六、医疗广告内容与核准的广告成品样件内容不完全一致，且仅存在下列情形的，一般不认定为“与经审查的医疗广告样件内容不符”：（一）调整了广告背景颜色；（二）改变了广告字体或者颜色；（三）调整了广告图片长宽比；（四）减少了广告内容，且不会造成误解；（五）增加或者更改了医疗机构的联系电话、地址、官方网站网址，且真实无误。七、医疗广告内容未超出卫生健康行政部门规定的医疗机构应当主动公开的信息范畴（以下简称主动公开信息范畴），且均有具有法律效力文件予以证明的，可以依据《行政处罚法》有关规定，对相关当事人作出不予行政处罚的决定。八、医疗广告存在下列情形的，可以依据《行政处罚法》有关规定，对相关当事人作出从轻、减轻或者不予行政处罚的决定：（一）宣传同一医疗联合体的名称或者联合体内的其他医疗机构第一名称、地址、联系电话，且相关信息与实际情况相符的；（二）展示医疗机构实景图片，且相关图片与实际情况相符的；（三）以图片或者文字形式标明医疗机构具体位置，且真实准确的；（四）以规范准确的医学术语对医疗机构取得核准登记或者备案的诊疗科目以及与该科目相关的诊疗范围等进行介绍的；（五）依据具有法律效力的文件，对超出主动公开信息范畴的医疗机构有关情况作介绍，且不涉及诊疗效果或者诊疗技术、方法的。九、市场监督管理部门对当事人作出不予行政处罚决定的，应当依据《行政处罚法》有关规定，对当事人进行教育引导。十、利用代言人对医疗机构或者医疗服务作推荐、证明的，依据《广告法》第五十八条规定查处。在医疗广告中以虚构、冒用的患者、医生、医疗机构或者科研院所名义、形象进行推荐、证明的，可以根据实际情况认定为虚假广告，依据《广告法》第五十五条规定查处；涉嫌构成犯罪的，依法移送公安机关。十一、在医疗广告中对功效、安全性作断言或者保证，或者说明治愈率、有效率的，依据《广告法》第五十八条规定查处；有关内容涉及治疗癌症、青少年近视防控或者其他重大疑难疾病的，依法从重处罚。通过虚构或者歪曲科学理论、科研数据等方式对功效、安全性作断言或者保证，或者治愈率、有效率缺乏事实依据的，可以根据实际情况认定为虚假广告，依据《广告法》第五十五条规定查处；涉嫌构成犯罪的，依法移送公安机关。十二、在医疗广告中虚构事实，对医疗机构隶属关系、医疗机构评级、中医师承、关键性诊疗技术等影响消费者、患者就医选择的重要信息作虚假或者引人误解表述的，可以根据实际情况认定为虚假广告，依据《广告法》第五十五条规定查处；涉嫌构成犯罪的，依法移送公安机关。十三、在针对未成年人的大众传播媒介上发布医疗广告的，依据《广告法》第五十七条规定查处。十四、在医疗美容广告中含有制造容貌焦虑内容的，属于违反《广告法》第九条第（七）项规定的情形，依据《广告法》第五十七条规定查处。医疗美容广告通过针对未成年人的大众传播媒介之外的其他媒介，以未成年人为对象，推介不以疾病治疗功能为目的的医疗美容项目的，属于违反《广告法》第十条规定的情形，依据《广告法》第五十七条规定查处。十五、在医疗广告中出现绝对化用语的，按照《广告绝对化用语执法指南》等有关规定执行。十六、在同一医疗广告中存在本指南规定的两个以上（含两个）违法情形，构成同一违法行为的，不得给予两次以上罚款的行政处罚；构成多个违法行为的，应当视情况进行合并处罚。十七、非医疗机构、无行医资质人员在广告中宣称其可以从事医疗服务的，涉嫌构成无证行医，依法移送卫生健康行政部门。十八、互联网平台企业应当加强平台企业内部管理，落实对经营医疗服务项目的平台内经营者以及从事医疗服务信息内容生产的自媒体的核验义务。互联网平台企业未履行前款规定的核验义务，为依法设立的医疗机构以外的其他单位或者个人发布的医疗广告提供互联网信息服务的，依据《广告法》第六十三条规定对互联网平台企业进行查处；情节严重的，依法停止或者提请有关部门停止互联网平台企业相关业务。

根据国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，省局组织对醋莪术（温郁金）等11个配方颗粒质量标准进行了技术审核，形成了第十六批浙江省中药配方颗粒拟公示标准。现予公示，公示期为即日起15天。在公示期内，对公示标准有意见建议，可向我局提交书面反馈意见。联 系 人：省食品药品检验研究院 方翠芬联系电话：0571-87180337电子信箱： zjyjzys@zjyj.org.cn联系地址：杭州滨江区平乐路325号邮 编：310052附件：1. 醋莪术（温郁金）配方颗粒质量标准（公示稿）2. 草果仁配方颗粒质量标准（公示稿）3. 炒决明子（钝叶决明）配方颗粒质量标准（公示稿）4. 盐橘核配方颗粒质量标准（公示稿）5. 醋艾炭配方颗粒质量标准（公示稿）6. 醋莪术（广西莪术）配方颗粒质量标准（公示稿）7. 阿胶珠配方颗粒质量标准（公示稿）8. 花椒（花椒）配方颗粒质量标准（公示稿）9. 龙葵配方颗粒质量标准（公示稿）10. 米炒党参（党参）配方颗粒质量标准（公示稿）11. 乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒质量标准（公示稿）浙江省药品监督管理局2025年5月14日