各有关单位：　　为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，我中心组织制定了《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。　　请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议，请下载并填写附件中的《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》反馈意见表，并于2025年6月30日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。　　联系人：刘钰莎　　电 话：010-86452680　　电子邮箱：liuys@cmde.org.cn　　附件：1. 软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）　　　　　2. 意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年6月9日软组织再生型疝修补补片动物试验技术审评要点（征求意见稿）为了进一步规范软组织再生型疝修补补片（以下简称为“再生型疝补片”）动物试验，并指导该类产品注册申请人进行动物试验设计及注册资料准备，制定本审评要点。本审评要点系对再生型疝补片的一般要求，注册申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并确定其中的具体内容是否适用。本审评要点是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不强制执行，如果有能够满足相关法规要求且更为科学的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规和标准的前提下使用本审评要点。本审评要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本审评要点相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围疝修补补片从修复机理考虑可划分为两种类型，第一种是不可吸收疝补片及瘢痕组织共同作用对缺损的软组织进行修复，第二种是可吸收疝补片植入后形成重塑及再生的天然宿主组织对缺损的软组织进行修复，本审评要点适用于后者。在该类产品进行临床研究前，一方面需要开展动物试验以保护临床受试者的安全，另一方面考虑到临床试验中很难直接观察到补片在人体内的降解吸收及组织再生情况，所以必须开展相关动物试验，对再生型疝补片对缺损软组织的再生修复情况进行评价，以控制器械疝复发等相关并发症的风险。本审评要点主要是对再生型疝补片再生功效评价相关的动物试验的基本要求。对于采用新材料、新设计的疝补片，注册申请人宜根据产品特性及试验目的开展更深入的动物试验研究，如选择多个种属的实验动物、结合材料降解特性设置随访时间、选择相应的统计学方法等。另外需注意，当注册申请人考虑同时对产品可行性、安全性、其他有效性等进行综合性评价时，例如对疝补片皱缩情况、移位情况、生物相容性等项目进行评价，动物试验设计要素可能会与本审评要点存在差异。二、动物试验设计的考虑因素（一）动物种类及模型建立选择适用的实验动物进行疝补片再生功效情况的动物试验研究。注册申请人需对动物试验中所采用动物的适用性进行分析，提供动物种类选择及模型建立的确定依据，如参考文献或前期探索性动物试验资料等。考虑到实验动物与人体在腹壁解剖结构、疝缺损程度等方面的可比性，建议选择一定数量的某种成年大型动物（如猪等）进行动物试验研究。对于由未在境内外市售再生型疝补片中使用过的新材料制备的器械，建议先选择某种成年小型动物（如大鼠等）进行可行性动物试验研究。报告中详细描述实验动物的来源、背景、规格、微生物与寄生虫控制级别等。对于疝及腹壁缺损修复有效性的评价应建立疝缺损动物模型。实验动物常规麻醉后，褪去腹部毛发，切开皮肤及皮下组织，双侧乳头线外侧约3cm切开皮下组织，长度15cm，切除腹壁肌肉及筋膜全层，保留皮肤、皮下组织及腹膜。大型动物一般可得3cm×5cm缺损，小型动物可得1.5cm×1.5cm（或2cm×2cm）缺损。缺损造模后直接用补片进行修补。补片覆盖范围至少超过缺损边缘3cm。根据受试样品预期临床使用方法进行修补操作，补片放置于腹膜外，不关闭缺损，补片中央区域与缺损缝合一圈。必要时，制作内引流，在腹膜上打孔。将补片以疝环缺损为中心完全覆盖缺损，确保补片铺平且完全贴合腹壁。间断缝合固定补片，在低张力状态下覆盖腹壁缺损。缝合皮下筋膜和皮肤切口。术后1周内每日肌肉注射抗生素消炎，皮肤缝合处每日以碘伏消毒。（二）对照的选择宜选择材质、结构、生产工艺、适用范围等方面最相似的境内已上市软组织再生型疝补片产品作为动物试验的对照器械，详细描述产品名称、规格/型号、批号、数量、临床适应证。在开展新生组织的机械性能研究时可与自然腹壁进行比较。考虑随机化的设计并予以描述。一般采用单只动物分别植入申报产品或对照产品的设计。若动物试验仅评价疝补片与组织的局部作用及反应，且动物大小允许，可在腹壁两侧缺损位置分别植入实验组及对照组补片。（三）评价指标的选择1．一般项目观察评价 于术前、术后7天内每天测量并记录动物体温，确认有无异常。如有异常，应持续观察至体温恢复正常。观察所有动物的活动与进食情况。每周记录体重变化。于术后7天每天观察术后切口愈合情况，按照确定切口愈合等级并记录，参照YY/T 1754.3-2023判定切口清洁程度和愈合等级，见表1，由未参与实验的专业人员评判分级并记录。如有异常，应持续观察记录。表1 切口清洁程度和愈合等级级别清洁程度愈合等级一类清洁，无菌切口甲级愈合，切口拆线后一次性愈合，没有感染二类相对清洁，可能会污染的切口乙级愈合，切口有感染，或拆线后切口裂开，经换药或清创缝合后愈合三类被污染或有感染的切口丙级愈合，切口裂开或感染，没有愈合于术前、术后2周、处死时取血并收集血样，检测血常规（红细胞计数，白细胞计数，血红蛋白，中性粒细胞计数，淋巴细胞计数，血小板计数）、凝血（ACT、纤维蛋白原）、血生化（总蛋白、白蛋白、球蛋白、ALT、AST、GGT、胆红素、肌酐、尿素氮）。如有异常，进一步分析原因。2. 疝复发及修复效果评价（1）疝复发情况术后4周，直视观察确认修复区有无疝复发（以观察到明显疝环或腹部体表明显凸起、凸起高度超过1cm确认发生疝复发）。若发现疝复发，应确认疝复发因素为手术因素（补片固定脱离）或补片因素（补片降解后无再生组织），并进行记录。（2）修复效果观察处死动物，进行下列指标的检查：补片修复部位感染、补片降解情况。补片状态：观察并记录血清肿/血肿、补片位移、固定脱落、折叠等。沿腹膜完整取下各组补片的修复区及周围1cm组织。测量重塑及再生组织面积和厚度：修复区域内选择10个点测量其厚度，记录数值并计算平均值，并与对照样品组进行统计学分析。选择的测试点应能代表整个修复区的修复情况。3. 组织病理学评价指标组织病理学可观察补片植入后的炎症反应、新生胶原排列形态、补片降解吸收等情况，对评价组织重塑及再生非常重要。收集完整的修复区以及至少5 mm相邻组织，取材深度包括整个植入区组织连同其覆盖的腹膜，沿组织中线、动物身长方向切开将组织分为两部分，一部分用于生物力学性能评价，另一部分用于组织病理学评价，将取材标本沿同一对角线方向切开后取连续组织块依次分别切片后做病理检查，将用于组织病理评估的组织完整地放入10％中性福尔马林中。待组织完全固定，常规方法制作石蜡切片，分别进行组织学染色。通过HE染色可以观察修复区炎性细胞浸润、组织反应、补片降解、钙化情况。通过Masson和天狼星红染色显示胶原纤维及其分型，从而对修复区的组织结构和功能评价提供支持。按表2和表3记录重塑及再生组织区炎症细胞类型/反应和组织反应。按表4和表5进行反应类型的半定量记分。表2 修复组织区炎症细胞类型/反应细胞类型/反应记分01234多形核白细胞0极少，1～5/phfa6～10/phf重度浸润满视野淋巴细胞0浆细胞0巨噬细胞0巨细胞0极少，1～2/phf3～5/phf重度浸润成片分布坏死0极少轻微中度重度a phf= 每高倍（400×）视野。表3 修复组织区组织反应反应记分01234新血管形成0轻微毛细血管增生，局灶性，1～3个芽4～7组毛细血管增生，辅以成纤维细胞结构较大范围的毛细血管增生，辅以成纤维细胞结构广泛毛细血管增生，辅以成纤维细胞结构纤维化0局限性区域中度厚区域厚区域广泛区域脂肪浸润0极少量脂肪细胞，伴纤维化数层脂肪细胞和纤维化植入部位脂肪细胞聚集区域延伸扩大植入物周围完全被脂肪细胞包绕细胞浸润0细胞与支架外表接触，未浸入支架内部细胞浸入支架，但未到中央区域细胞浸入到支架中央区域完全浸入ECM沉积0宿主ECM沉积在支架外表宿主ECM沉积到支架内部，但未到中央区域宿主ECM沉积到支架内部，包括中央区域完全沉积补片支架降解0支架部分降解，被细胞、血管、宿主组织等分层支架大部分降解，结构崩解支架严重降解，难以与宿主组织区分支架完全降解表4 组织学半定量评价系统组别类型试验样品组对照样品组多形核白细胞淋巴细胞浆细胞巨噬细胞巨细胞坏死试验样品与对照样品判定标准为：——无刺激或极轻微刺激（0.0～2.9）；——轻微刺激（3.0～8.9）；——中度刺激（9.0～15.0）；——重度刺激（≥15.1）。表5 组织重塑再生评价示例组别类型试验样品组对照样品组细胞浸润组织长入脂肪浸润纤维化补片支架降解新血管形成ECM沉积4. 生物力学性能生物力学性能对于评价疝补片的再生修复疗效十分重要。在再生型疝补片植入后，材料与新生组织的结合体共同发挥对缺损组织进行修复的作用，需要在不同的时间点完整取下修复区域疝补片材料与再生组织结合体，进行如拉伸强度或顶破强度等生物力学性能的测试。注册申请人需绘制软组织再生型疝补片生物力学性能与植入时间相关的拟合曲线，对比该曲线最低值与该生物力学性能临床可接受标准的大小，评价补片降解与组织再生速率的匹配性。理想的软组织再生型疝补片应在植入后直至完全降解、再生修复完成的整个过程中均保持足够的生物力学性能。（1）顶破强度：尽可能大地取出样品，取出的组织试样离体后，保持组织湿润并立即检测，如样品太干，复水后检测。测试方法见YY/T 0500-2021中探头破裂强度法，对结果进行分析。（2）拉伸强度：取出的组织试样离体后，保持组织湿润并立即检测，如样品太干，复水后检测。若猪作为实验动物，分别裁剪宽度不小于10mm，长度不小于50 mm组织试样各3块（若不能满足上述尺寸，尽可能裁剪出规则形状的条状样品），记录组织试样厚度、宽度。将试样两端固定于万能拉力试验机夹具，两夹具间距约20 mm，按照100 mm/min的速度稳定拉伸，直至组织试样断裂，记录单位宽度的最大拉伸力与位移，对结果进行分析。注：样品制备过程中，若补片各向异性，未完全降解且易于观察的情况下，尽可能按照样品的不同方向取样。如样品数量限制无法完成两项生物力学试验，优先测量样品的顶破强度。5.免疫生化分析：免疫生化检测对再生型疝补片的再生修复功效评价也有一定的参考价值。根据检测目的可大致分为炎症反应因子（如TNF-A、TGF-β1）、血管生成相关因子（如VEGF、CD31）、肌细胞生成相关因子（如肌球蛋白、肌细胞生成素）、巨噬细胞分型（M1及M2）、胶原蛋白（Ⅰ型、Ⅲ型）、细胞外基质沉积。免疫生化检测应该与组织病理学结果联合进行分析，目前尚未形成统一的评分标准，可根据动物试验目的来选择合适的指标进行检测。6．不良反应对安全性事件或异常进行记录和分析，如发生感染、浆液肿（积液、血清肿）、脏器侵蚀、出血、死亡等，应详细分析死亡原因，分析与受试样品的相关性。（四）观察时间点的选择一般情况下，需结合再生型疝补片的降解特性、动物种类、评价指标等因素综合确定术后解剖及观察时间点。应采用连续观察的方式，对于大鼠等小型动物，一般观察到产品预期完全降解的时间，如3个月内降解，可以在第1、2、4、8、12周处死；对于猪等大动物，一般也应观察到产品预期完全降解的时间，如5个月内降解，在术后4、12、24周等适宜的时间点处死，根据植入材料的数量及研究设计取材。（五）实验样本量及结果分析1．样本量一般情况下，动物试验样本量需结合再生型疝补片的降解特性、试验设计类型、评价指标、评价方法的准确性、试验器械及对照器械的情况、实验用动物的变异性、外科手术操作的一致性、试验中动物的预期损耗率、分析数据所用的统计学方法等因素来综合确定，并需有统计学考虑。可将现有的试验数据作为确定样本量的参考，包括文献报道的动物试验或申报产品的预试验情况。注册申请人应在注册资料中提交动物试验样本量的确定依据。2．结果分析定量指标的统计描述将计算均值、标准差、中位数、最小值、最大值，下四分位数（Q1），上四分位数（Q3）；分类指标的统计描述各类的例数、发生率及构成比。动物试验若采用单只动物分别植入申报产品或对照产品的设计，对两组一般情况的比较将根据指标的类型采用适当的方法进行分析，定量资料的组间比较采用成组t检验或Wilcoxon秩和检验，分类数据采用卡方检验或精确概率法；等级资料采用Wilcoxon秩和检验。动物试验结论需包括统计学分析与生物学数据分析的综合评价结果。三、其他应注意的问题为保证动物试验结果真实、可靠，应使用质量合格的实验动物或检疫合格的实验用动物。建议在具备动物试验资质（如：有关部门颁发的动物试验资格证明文件）的机构开展动物试验。注册申请人需与动物试验实施单位签订合同并共同设计、制订动物试验方案，上述资料作为产品质量体系管理文件存档。注册时提交注册申请人与动物试验实施单位共同确认并签章的动物试验报告，另外建议提供动物试验实施单位的资质文件。为保证动物试验的研究质量，应尽量避免不同术者手术操作差异、动物麻醉死亡、手术死亡、术后感染及其他意外情况对产品评价产生影响。建议注册申请人邀请有经验的经过培训的专业人员进行评价。注册申请人需保存详细的试验情况记录及分析资料，包括以下适用的内容：所有受试品及对照品信息、动物饲养记录、镇痛麻醉记录、手术过程记录、原始病理照片、手术切片、手术录像等实验原始资料、对动物麻醉死亡等非预期事件的有关证据及分析资料等。为了保证数据的溯源性，上述资料需作为产品质量管理体系文件存档。四、参考文献：[1]医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则:国家药品监督管理局2021年第75号[Z].[2]医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证:国家药品监督管理局2021年第75号[Z].[3]GB/T 16886, 医疗器械生物学评价系列标准[S].[4]YY/T1912-2023,用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验[S].[5]WenboLiu, etal. Regulatory science for hernia mesh: Current status and future perspectives[J]. Bioactive Materials, 2021, 6:420-432.[6]YY/T1754.3-2023, 医疗器械临床前动物研究　第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型[S].

各有关单位：为认真贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革优化营商环境决策部署，进一步规范京津冀三地药品批发企业许可活动，天津市药品监督管理局、北京市药品监督管理局、河北省药品监督管理局结合京津冀药品安全区域联动合作实际，共同制定了《京津冀药品批发企业许可管理规定》,现予印发，自2025年8月1日起施行，请认真贯彻落实。附件：京津冀药品批发企业许可管理规定天津市药品监督管理局北京市药品监督管理局河北省药品监督管理局2025年4月30日

为持续加强医疗器械注册审评标准化建设，进一步提升医疗器械注册审评质量和效率，助推医疗器械产业高质量发展，根据国家药监局综合司《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制（试行）的通知》要求，我局组织起草了《接触式紫外无创光疗设备审评要点（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，请于2025年6月30日前，将有关意见反馈我局。1.邮件发送至：414138662@qq.com，邮件主题请注明“接触式紫外无创光疗设备审评要点意见”字样。2.信函寄至：山西省太原市平阳路61号山西省药品审评中心，电话：0351-7235544，并请在信封上注明“接触式紫外无创光疗设备审评要点意见”字样。 附件：1.接触式紫外无创光疗设备技术审评要点（征求意见稿）2.意见反馈表山西省药品监督管理局       2025年6月9日相关推荐：1.质量手册-医疗器械生产质量管理体系文件模板

各有关单位：根据《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，结合《国家药监局关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》（2025年第35号）要求，为做好我省许可证重新发证工作，现就有关事项通知如下。一、申请范围《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期届满，具备相应生产条件，需要继续从事药品生产活动的药品上市许可持有人、药品生产企业及医疗机构。二、工作程序（一）申请人在许可证有效期届满前六个月，最晚至有效期届满三十日前提交重新发证申请，应按照四川政务服务网（www.sczwfw.gov.cn）的办事指南要求线上提交申报资料；也可线下向省政务服务中心综合窗口（省药监局）提交纸质申报资料。（二）省药监局对申报资料进行形式审查，并根据风险管理原则，结合企业既往接受监督检查、遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行等情况，依法作出是否准予其重新发证的决定。三、工作要求（一）各申请人应当明确负责部门，全面梳理生产和质量管理情况，认真准备申报材料并按时提交。有效期届满未重新发证的，不得从事继续生产药品和配制制剂的活动。（二）药品生产企业终止委托生产或申报上市许可的申请未能获得批准的，相应生产地址和生产范围应当在重新发证申请中一并申请不再换发。（三）药品监督管理部门及直属单位要严把标准、履职尽责，充分沟通协作，及时研究解决重新发证过程中遇到的问题，确保重新发证工作有序推进、按时完成。后续国家药监局出台相关规定与本通知内容不一致的，从其规定。 四川省药品监督管理局办公室2025年6月9日

6月9日，国家药监局开展2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系（疫苗QMS及药品生产检查QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗QMS及药品生产检查QMS的适宜性、充分性和有效性予以充分肯定。建立运行疫苗QMS及药品生产检查QMS是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估及药品检查合作计划（PIC/S）要求，推动提升国家疫苗监管、药品生产检查能力水平的重要工作。国家药监局高度重视质量管理体系建设，坚持目标导向和问题导向，推动体系常态化、规范化运行，不断提升工作效能。管理评审中，政法司、药品监管司分别汇报了2024年度局机关疫苗QMS、药品生产检查QMS的建设运行整体情况，并报告了发现问题、整改情况和对体系的改进建议。会议审议了综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司等体系组成部门的年度体系运行情况。李利指出，国家药监局通过继续深化疫苗QMS有效运行，协调推进药品生产检查QMS平稳起步，充分发挥质量管理体系全过程监测评查作用，持续完善药品监管相关工作，国家药监局机关疫苗QMS及药品生产检查QMS适宜、充分、有效，工作取得明显成效。通过药品检查员分级分类管理，高水平开展药品检查员培训，培养一批具有国际水平的骨干检查员，监管人员能力不断增强。相关司局认真贯彻落实质量管理理念，坚持全过程质量管理，定期开展风险会商，持续高效开展内审工作，推动药品监管工作更加合规有序。李利强调，要树立全国“一盘棋”意识，在质量管理体系建设标准、运行方面形成联动；要深入开展研究，对照国际标准，以良好的监管质量管理体系推动药品监管能力提升，促进中国医药产业高质量发展。

各有关单位，省药监局机关各处、各执法检查局、各直属单位：《甘肃省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行））》已经2025年5月29日省药监局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。甘肃省药品监督管理局2025年6月6日甘肃省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）第一章总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（以下简称《公告》）等，结合我省实际，制定本实施细则。第二条 甘肃省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作适用本实施细则。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第三条 本实施细则规定的应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第四条 医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不予备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种处方相同的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（五）鲜药榨汁；（六）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。第二章 备案程序第五条 省药监局建立和维护甘肃省传统中药制剂备案信息平台。传统中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为：甘药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。第六条 医疗机构登录“甘肃政务服务网”（https://zwfw.gansu.gov.cn/），选择“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案”事项，在线填写备案信息，并按照资料要求（附件1）提交PDF格式的电子申请资料和平台自动生成的纸质申请表（附件2）。第七条 省药监局自签收备案资料之日起5个工作日内完成备案资料整理确认工作，对备案资料齐全、符合形式要求的，在省药监局官网“公众服务-数据查询-备案信息查询”传统中药制剂备案信息平台栏目公开备案号及其他信息。第八条 传统中药制剂备案信息平台公开信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第三章备案要求第九条 医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，对制剂的安全性及有效性承担主体责任。第十条 医疗机构对提交的备案资料真实性、完整性和规范性负责。第十一条 传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况说明及相关证明文件、研究资料，按照本实施细则规定的备案程序进行变更备案。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。其他信息发生变更的，原备案号不变。第十二条 医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，严格遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，按照备案处方、工艺进行配制。第十三条 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向省药监局备案。可委托取得药品生产许可证有相应生产范围的药品生产企业或取得《医疗机构制剂许可证》有相应制剂剂型的其他医疗机构配制。委托配制的双方应签订委托配制合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并规定双方在委托配制管理、质量控制管理等方面的责任及相关的技术事项，且应当符合《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等法律法规要求。委托配制制剂的质量标准应当执行备案的内控制剂标准，制剂名称、剂型、规格、处方、配制工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、备案号等应与委托方持有的制剂备案证明文件的内容一致。委托方对委托配制制剂的质量负责，应当对受托方的配制条件、技术水平、质量管理情况进行考察，评估并确认受托方的配制条件和能力。受托方应当严格按照委托方提供的技术资料和质量文件进行配制，对配制全过程进行质量控制，并按规定保存相关文件和记录；严格执行委托配制合同，确保配制行为及制剂质量持续符合《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。第十四条 开展传统中药制剂研究的医疗机构，应当配备与研究内容相适应的专业技术人员，配置必要的研究设施和检验仪器。  第十五条 传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。第四章监督管理第十六条 对已备案的传统中药制剂，自完成备案之日起20个工作日内组织完成技术核查，按照风险管理原则启动备案后首次现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验，并形成综合评定结论。抽样结束后，医疗机构按照样品储运条件完成送检（须附有经医疗机构确认的质量标准等检验所需资料）。现场检查和抽样检验的时间，不计入技术核查时限。第十七条 综合评定结论形成后10个工作日内作出核查结论，核查结论为不通过的，按有关规定取消备案并公告。第十八条 变更备案后的核查工作参照上述备案工作程序开展。第十九条 医疗机构应当于每年1月10日前向省药监局汇总提交上一年度报告。报告内容包括上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测、人用经验收集整理与评估等情况。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。年度报告内容按照备案信息进行管理和运用。第二十条 传统中药制剂不得在市场上销售（含网络销售）或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照相关规定执行。第二十一条 医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系，持续规范收集整理人用经验资料。第二十二条 省药监局组织对行政区域内传统中药制剂品种配制、使用情况进行监督检查。备案信息作为监督检查的重要依据。第二十三条 发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：（一）配制实际与备案资料不一致的；（二）《公告》第三条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者存在重大质量安全风险的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。第五章法律责任第二十四条 医疗机构备案资料不真实、未按备案资料要求进行配制、未经批准调剂使用、违规在市场上销售或变相销售，以及委托方或受托方违反《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》或《药品生产质量管理规范》的，按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等有关规定进行处罚。第六章 附则第二十五条 本实施细则自发布之日起施行，试行期两年。第二十六条 本实施细则由省药监局负责解释。附件1医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案资料要求1.应提供《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。2.制剂名称及命名依据:应遵循《中成药通用名称命名技术指导原则》的命名原则，提供中文名、汉语拼音名及其命名依据，民族药制剂还应附本民族语言文字名称。3.立题目的与依据：同品种及该品种其他剂型的市场供应情况:立题目的与依据应着重阐述研发品种的临床需求及科学依据等,简述该品种国内是否有研究报道，是否有获得制剂批准文号等其他与立题有关的背景资料,应和国家药品标准收载的同类品种从（1）处方组成；（2）功能主治；（3）处方特色三个方面进行比较。同品种及该品种其他剂型的市场供应情况应阐述类同品种的市场供应情况，包括标准收载情况，国家药品监督管理局的批准情况等。4.证明性文件：（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。（3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或有效的核准证明文件。（4）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：①委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件（含质量协议）；②制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。5.说明书及标签设计样稿:应符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”、“请仔细阅读说明书并在医生指导下使用”字样。委托其他单位配制的，说明书还应添加【委托配制单位】项，注明配制单位名称、配制地址及联系方式。6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况：应详细列出处方中的全部药味及各味药用量。应详细说明处方来源、应用、筛选或演变过程及筛选的依据等情况。应运用中医药理论对主治病证的病因、病机、治法进行论述，以说明组方的合理性和科学性。处方如来源于临床医生的经验方，应说明临床应用基础及使用历史。使用背景情况应详细客观描述临床医生的姓名、处方起源、处方固定过程、应用剂型、用法用量、功能主治等，固定处方使用起始时间、使用人群、合并用药情况、临床疗效情况等。7.详细的配制工艺及工艺研究资料，包括工艺路线、工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料：列出确定的处方组成药味及用量，辅料种类及用量。药味、原料、辅料用量应采用法定计量单位，一般以制成1000制剂单位计算。列出工艺研究确定的详细制法及工艺技术参数。将确定的工艺制成框图，标出工艺技术参数。配制工艺研究一般要包括中药原料的来源与前处理、提取工艺研究、制剂成型工艺研究、中试研究。应采用表格的形式，详细列明各配制工序所需设备、设备型号、设备能力等内容。8.质量研究的试验资料及文献资料：包括各单味药（与本处方功能主治及质量研究过程相关）所含化学成分及理化性质、现代药理作用、临床应用、鉴别、检查、贵重及含有毒性成分药材的含量测定等的试验资料或文献资料。 9.内控制剂标准及起草说明：草案内容应包括【制剂名称】、【处方】、【制法】、【性状】、【鉴别】、【检查】、【浸出物】、【含量测定】、【功能主治】、【用法用量】、【注意】、【规格】、【贮藏】等，并按现行版《中国药典》格式逐项列出。对处方中的药味尽可能都进行研究，应选用专属性强、重现性好、灵敏度高，且比较简便的方法。鉴别常用的方法包括显微鉴别、理化鉴别（化学试验、荧光试验、薄层色谱法、分光光度法、气相色谱法等）。含毒性中药材的制剂，应建立毒性成分的含量测定或限量检查方法。10.制剂稳定性试验资料：按照《甘肃省医疗机构（中药）制剂质量标准制定及稳定性研究技术指南（试行）》、现行版《中国药典》等进行稳定性试验。加速试验和长期试验用样品的包装材料与封装条件应与拟售包装一致，并符合国家有关规定。制剂的有效期应综合加速和长期试验结果，进行适当的统计分析，最终有效期一般以长期试验的结果来确定。检测结果应如实标明数据，不宜采用“符合要求”等表述。11.应提供连续3批样品的自检报告书：是指报送备案资料时应提供连续3批样品按质量标准草案进行检验的检验报告书，报告书中应含有实测数据及结果。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。原则上应提供6个月的加速试验和不少于12个月的长期试验数据。12.原辅料的来源及质量标准：传统中药制剂的原料应为中药饮片，辅料符合药用要求。原料提供：供货协议、检验报告书、质量标准、饮片生产企业资质文件等资料复印件。辅料提供：与批准相关的证明性文件或核准编号、质量标准、检验报告书、生产企业资质文件等复印件。13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准：直接接触制剂的包装材料或容器应符合药用要求，提供其生产企业资质文件、质量标准、与批准相关的证明性文件或有效的核准证明文件、选用依据。14.主要药效学试验资料：试验应符合药物非临床研究质量管理规范有关要求，应在符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构完成。备案医疗机构应提供药效学试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。15.单次给药毒性试验资料：应参照《药物单次给药毒性研究技术指导原则》执行，并符合《药物非临床研究质量管理规范》有关要求，应在符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构完成。备案医疗机构一般应撰写试验背景和理论基础、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。16.重复给药毒性试验资料及文献资料：应参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》执行，并符合《药物非临床研究质量管理规范》有关要求，应在符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构完成。备案医疗机构一般应撰写试验背景和理论基础、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目14-16：本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历。申报资料需提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等）以及五年以上临床病历汇总表和使用疗效总结。以下制剂可免提交资料项目14：①处方来源于我省的名中医、全国中医学术流派传承工作室代表性传承人或主要传承人的经验方申报备案医疗机构中药制剂，能提供在本医疗机构内5年以上（含5年）使用历史的证明资料和不少于100例（每年病例数不少于20例）临床病例总结。②处方来源于《古代经典名方目录》申报备案医疗机构中药制剂，医疗机构能提供中药制剂的安全性、有效性及质量可控性证明材料，以及剂型（汤剂可制成颗粒剂）和制备方法与古代医籍记载一致性的说明资料。③处方来源于省级及以上卫生健康主管部门、中医药主管部门发布的重大疫情防控诊疗方案的医疗机构中药制剂（甘肃方剂），能提供安全性、有效性及质量可控性证明材料以及配制和临床使用总结。但有下列情形之一的，需报送资料项目15、16：（1）处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。附件2医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表编号：声明我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型□首次 □变更 □年度报告备案事由制剂基本信息制剂名称通用名称剂型规格有效期汉语拼音处方（含辅料）处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史□是□否处方中药味是否存在以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味□是□否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否 配制工艺（含辅料）功能主治用法用量辅料信息名称生产企业执行标准包装材料信息名称生产企业执行标准备案机构信息名称《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年 月 日 至 年 月 日《医疗机构制剂许可证》□有有无此配制范围□有编号有效期限年 月 日至 年 月日□无□无制剂配制信息　是否委托配制□否制剂配制地址□是制剂配制单位名称《医疗机构制剂许可证》□是　编号有效期限年 月 日至年 月 日《药品生产许可证》□是制剂配制地址联系人电话制剂配制单位法人代表（签字）　　（公章）　 年 月 日备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告年度年 月 日 至 年 月 日配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号不良反应监测情况不良事件/反应报告 □有 报告例数：□无风险控制主要措施 □有 主要措施：　□无备案资料有无无需备注□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件　□制剂名称及命名依据　□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况　□证明性文件　□标签及说明书设计样稿　□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况　□详细的配制工艺及工艺研究资料　□质量研究的试验资料及文献资料　□制剂的内控标准及起草说明　□制剂的稳定性试验资料　□连续3批样品的自检报告书　□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等□直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准　□主要药效学试验资料及文献资料　□单次给药毒性试验资料及文献资料　□重复给药毒性试验资料及文献资料□变更研究资料□变更情形年度汇总□质量情况年度分析□使用、疗效情况年度分析□不良反应监测年度汇总□其他资料：　具体资料名称：备案负责人职位电话联系人职位电话传真法定代表人（签名）　（加盖公章处）　　 年 月 　　

为贯彻落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》，坚持“规范”与“优化”并举，日前安徽省药监局出台《关于在全省药品监管领域推行“监督+服务”模式的具体举措》（以下简称《具体举措》），进一步创新涉企行政检查监督方式。　　《具体举措》坚持将服务贯穿于药品监管“事前、事中、事后”全过程，注重在监管中体现服务、在服务中实现监管，构建监管服务一体化的新机制。　　一是注重事前防范，推动“执法端口前移”。强化“预警服务+常见问题指导”，完善药品安全形势分析和风险会商工作机制，着力梳理研判苗头性、倾向性、潜在性问题，及时把归集的风险问题转化为涉企普法的重点内容，帮助行政相对人强化违法风险防控意识，提升企业管理能力和水平。　　二是推行事中说理，体现执法温度。规定审评审批、行政检查、执法办案过程不同阶段和不同环节的服务要求。审评审批注重规范办事指南的一张“明白纸”作用，推广开展现场检查“延后一小时”服务企业工作，为企业提供个性化服务。行政检查注重检查与规范同步推进，结合检查重点内容以及发现的风险点开展“现场教学”活动，为企业完善质量管理体系提出意见建议。执法办案注重在立案、调查、告知、决定等环节，讲清违法事实、法律规定、判定标准、裁量权适用等内容，保障行政相对人了解执法依据和权利救济的途径。　　三是做好事后跟踪，提升执法效果。落实案件回访机制，对已办结的药品违法案件，及时组织对行政相对人进行回访了解情况。健全整改核查机制，跟踪指导行政检查中需要行政相对人整改的事项，重点帮助企业完善质量管理体系，形成以查促改、以改促规范的闭环。健全以案释法长效机制，充分发挥守法经营案例的正向引导作用和违法案例的警示震慑作用。优化信用修复机制，搭建信用修复办理模块实现线上办理，同步做好信用修复问题解答，助力失信企业重塑信用。

6月4日四川省药监局联合重庆市药监局、四川省经济和信息化厅、四川省科技厅、四川省卫生健康委、四川省经济合作局在东部新区未来医学城共同发布上线了“川渝医疗器械领先用户社区”（以下简称社区）。　　该社区由四川省药监局牵头，重庆市药监局协同建设，旨在为川渝临床研究者、技术专家和产品开发者搭建多方协作平台，为医疗器械创新研发提供高效沟通渠道，加速临床研究成果向产品转化，促进医疗器械产业高质量发展。　　该社区平台的开发上线是落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展意见》（国办发〔2024〕53号）文件精神的重要举措。四川省药监局相关负责人表示，今后将持续拓展优化社区平台功能，逐步扩大行业用户覆盖面，进一步整合省内临床和医疗器械研发资源，为医疗器械创新研发提供全方位、全过程的服务支撑，助力临床研究成果转化，营造良好医疗器械创新生态。　　活动当天，还面向全省医疗器械企业，针对创新医疗器械研发流程和医疗器械稳健参数设计等内容组织了专题培训，并对“春雨行动”——医疗器械临床研究成果转化工作方案进行了宣贯解读，为企业创新研发和质量管理提供指引，助力医疗器械行业创新发展。

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，6月3日，辽宁省药监局制定发布《关于开展药品批发零售一体化经营工作的公告》（以下简称《公告》），通过“资源整合+效率提升+明晰责任”等措施，促进药品经营企业高质量发展。　　《公告》按照“支持企业有效整合仓储资源和运输资源，鼓励药品经营企业集约化、规模化发展”要求，结合辽宁实际，构建“4个1+2”模式，即允许企业设置1个经营主体、配备1套人员、建立1套质量管理体系、发放1张《药品经营许可证》，实现药品批发、零售连锁2种经营方式相融合、一体化的经营。　　出台药品批发零售一体化经营政策，是深化医药流通领域改革的重要举措。一是有利于引导优化流通结构。通过开展批零一体经营，引导药品经营企业通过整合资源，实现更加灵活的多业态经营模式，提升企业竞争能力。二是有利于降低企业运营成本。允许一个市场主体同时开展批发和零售连锁经营，节省了人员、仓储、配送等环节的成本，简化管理流程，实现降本增效。三是有利于进一步保证药品质量安全。《公告》要求企业建立覆盖药品批发、零售连锁总部和零售门店的质量管理体系并保证其有效运行，企业各岗位人员的职责更加清晰明确，进一步压实企业主体责任，确保药品质量安全。

近日，重庆市药监局开通线上“智慧医疗装备重点培育项目信息填报”窗口，建立创新医疗器械研发信息常态化收集机制。这是重庆市药监局深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，深化研审联动，主动挖掘创新潜力，加快培育产业发展创新生态的举措之一。　　一、工作背景。2024年12月，市智慧医疗装备产业创新发展工作专班面向全市征集重点培育项目，经筛选建立起智慧医疗装备重点培育项目库。为加强对重点培育项目库的动态管理，及时收集掌握在研重点、创新医疗器械信息，针对性开展服务，建立常态化项目收集机制。　　二、填报条件。填报的在研项目须具备较高的注册转化可行性，并满足以下条件之一：　　（一）主要工作原理或作用机理为国内首创，技术上处于国际或国内领先水平，具有显著临床应用价值的医疗器械；　　（二）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，或专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；　　（三）诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；　　（四）人工智能医疗器械、新型医用生物材料、高端医学影像设备、医疗机器人等重点领域项目；　　（五）列入省部级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械项目；　　（六）其他拥有产品核心技术发明专利权，并具有显著临床价值的高端、创新医疗器械。　　三、填报主体。填报主体为在重庆市依法登记注册的医疗器械企业、医疗机构、高校、科研院所等。各有关单位自愿进行线上填报，并对所报送资料的真实性、准确性和合法性负责。　　四、管理与服务措施。筛选入库市药监局安排专人负责专栏管理，定期会同相关部门会商筛选，择优纳入我市智慧医疗装备重点培育项目库。重点服务对入库的重点项目，市药监局将提供提前介入、专班帮扶、研审联动等支持，符合条件的项目还将纳入创新、优先审批程序，加速产品的注册落地。协同支持市智慧医疗装备产业创新发展工作专班的相关成员单位也将依职责做好相关支持服务工作，为项目的顺利推进创造条件。　　五、填报方式。方式一：登录重庆市药品监督管理局网站，由网站首页右侧进入“智慧医疗装备重点培育项目信息填报”专栏，以“法人用户”身份登录后，即可线上填报项目相关情况。方式二：通过渝快办的“特色专栏”，在“政务·渝药安·企业服务”中的“业务中心”进入填报界面。注：2024年12月已报送过的项目不再重复填报。　　填报专栏长期开放，实行“随研随报”动态管理。欢迎我市医疗器械企业及相关医疗机构、高校、科研院所等积极参与，与监管部门同向发力，共同推动我市医疗器械产业的创新发展。