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  • 关于发布《安徽省国产普通化妆品备案资料提交指南》的通告

    为持续提升我省国产普通化妆品备案工作质量,指导和规范化妆品备案人准确填报备案资料,安徽省药品监督管理局制定了《安徽省国产普通化妆品备案资料提交指南》,现予发布。2022年 11月 17 日印发的《安徽省国产普通化妆品备案资料整理和审核要点》同时废止。  安徽省药品监督管理局2025 年 6 月 6 日附件:《安徽省国产普通化妆品备案资料提交指南》相关推荐:质量手册-化妆品品牌方质量管理体系文件模板(委托生产)QM-001 质量手册-化妆品生产质量管理体系文件

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  • 省药品监督管理局关于公开征求《湖北省药品零售企业经营活动许可检查指导原则》意见的通知

    各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局,局机关各处室、分局,直属单位,各药品生产、经营、使用相关单位:为进一步规范药品零售企业许可准入,省药品监督管理局起草了《湖北省药品零售企业经营活动许可检查指导原则》,现向社会公开征求意见。请于2025年7月10日前将有关意见或建议填写反馈意见表(附件2),以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com,邮件标题请注明“零售许可”。附件:1.湖北省药品零售企业经营活动许可检查指导原则(征求意见稿)2.反馈意见表                      湖北省药品监督管理局                        2025年6月9日湖北省药品零售企业经营活动许可检查指导原则第一章 总 则第一条【目的和依据】为加强药品零售企业经营活动许可管理,规范湖北省药品零售企业经营活动许可工作,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及《湖北省药品经营和使用质量监督管理实施细则》等法律、法规、规章和规范,结合湖北省实际,制定本指导原则。第二条【适用范围】本指导原则适用于湖北省行政区域内药品零售企业(含药品零售连锁门店)开办、重新审查发证、变更的申报资料技术审查和现场检查工作。开办药品零售企业应当依据本指导原则及企业申请经营范围逐条进行全面检查、验收。重新审查发证应当依据药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则和本指导原则逐条进行全面检查、验收。变更药品经营许可证载明许可事项应当依据药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则和本指导原则对变更项目对应的条目和进行检查、验收。第三条【市州标准】各市、州、直管市、神农架林区药品监督管理部门可以依据本指导原则结合本行政区域实际情况制定药品零售企业经营活动许可检查细则。第二章 基本要求第一节 机构及人员第四条【关键岗位人员】法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。法定代表人、主要负责人和质量负责人无《药品管理法》及相关法律、法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。法定代表人或主要负责人应当具备执业药师资格。第五条【质管部门】设置质量管理部门或者配备质量管理人员,质量管理岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。第六条【其他人员】应当配备符合以下资格要求的人员:(一)经营处方药、甲类非处方药的,应当配备至少1名执业药师,负责处方审核,指导合理用药,处方审核岗位职责不得由其他岗位人员代为履行;仅经营乙类非处方药的,可以配备1名经市级药品监督管理部门组织考核合格的其他药学技术人员;(二)从事质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称;(三)营业员应当具有高中以上文化程度。药品零售连锁门店不配备采购人员。第七条【教育培训】各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,确保能正确理解并履行职责。第八条【培训管理】制定培训管理制度、年度培训计划并开展培训,确保相关人员能正确理解并履行职责。药品零售连锁门店培训计划和内容,应当由药品零售连锁总部统一制定,并按规定开展培训工作。培训工作应当做好记录,建立培训档案。第九条【健康体检】采购、质量管理、药品验收、养护、营业员等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品或影响药品质量安全的人员,不得从事直接接触药品的工作。第二节 质量管理文件第十条【总体要求】企业应当建立包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等在内的质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。药品零售连锁门店质量管理文件应当使用药品零售连锁总部统一制定的质量管理文件和药学服务标准规范,不单独设置由总部统一管理的相关岗位职责、操作规程、管理记录。第十一条【管理制度】药品质量管理制度应当包括以下内容:(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;(二)供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审核的规定;(三)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(四)记录和凭证的管理;(五)收集和查询质量信息的管理;(六)质量事故、质量投诉的管理;(七)药品有效期的管理;(八)不合格药品、药品销毁的管理;(九)环境卫生、人员健康的规定;(十)药品不良反应报告的规定;(十一)药品追溯的规定;(十二)退货的管理;(十三)设施设备保管、维护、验证、校准的管理;(十四)经营处方药的应当制定处方药销售的管理制度;(十五)单体药店应当制定计算机系统的管理制度;(十六)单体药店应当制定人员培训及考核的规定;(十七)单体药店应当制定提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度;(十八)零售连锁门店应当制定门店请货管理制度;(十九)其他应当规定的内容。第十二条【岗位职责】岗位职责应当包括主要负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责,设置仓库的还应当包括储存、养护等岗位。第十三条【操作规程】操作规程应当包括以下内容:(一)药品采购、验收、销售;(三)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(四)营业场所药品陈列及检查;(五)计算机系统的操作与管理;(六)经营处方药的应当制定处方审核、调配、核对规程;(七)设置仓库的还应当制定储存和养护操作规程。第十四条【管理记录】药品质量管理记录应当包括以下内容:(一)药品采购记录;(二)药品验收记录;(三)药品销售记录;(四)药品(包括陈列药品)质量养护、检查记录;(五)温湿度记录;(六)不合格药品处理记录;(七)药品质量查询、投诉、退货情况记录;(八)计量器具检定记录;(九)质量事故报告记录;(十)药品不良反应报告记录;(十一)进口药品、特殊管理药品验收记录;(十二)单体药店应当建立首营企业、首营药品审批记录;(十三)含特殊药品复方制剂销售记录;(十四)药品召回记录;(十五)顾客意见表。第十五条【档案】档案应当包括以下内容:(一)单体药店应当建立药品质量档案。包括供货企业、供货企业销售人员、经营品种资质档案;(二)员工健康检查档案;(三)员工培训档案;(四)设施设备档案(含检查、维修、保养档案)。第三节 设施设备第十六条【营业场所】营业场所应当符合以下要求:(一)遵循方便群众购药原则,临街设立,合理布局,不得设在2层以上或地下建筑内(无门禁系统的公共商业设施除外)等不适合开展经营活动的场所。(二)营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生,与办公、生活辅助及其他区域应分开或分隔。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品;(三)配备与经营规模相适应的货架和柜台,设置阴凉区(柜)等设施设备,监测、调控温湿度的设备;(四)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;(五)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志;(六)配备用于经营含麻黄碱类复方制剂、含特殊药品复方制剂的专柜,不得开架陈列,由专人管理、专册登记;(七)设在超市等商业场所内的药品零售企业,经营场所应当为设置有效隔断的独立区域,周围环境不得对药品造成污染。(八){七统一1}药品零售连锁门店应当使用企业统一标识。第十七条【库房】单体药店可以不设置药品仓库,设置药品仓库的应当符合以下要求:(一)与药品经营地址在同一建筑物内;(二)确保药品与地面、墙面之间有效的隔离设备;(三)配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;(四)符合储存作业要求的照明设备;(五)配备具备温湿度自动监测、显示、调控的设施设备;(六)设置验收专用场所;(七)设置不合格药品专用存放场所。第四节 计算机系统第十八条【计算机系统】企业应当建立能够符合经营全过程质量管理要求的计算机系统,满足药品追溯的要求,并按国家有关要求做好重点品种信息化追溯体系建设工作。药品零售连锁门店应当使用药品零售连锁总部统一的计算机系统。第十九条【销售票据】药品零售企业的计算机管理系统应通过对接结算、开票等系统,对每笔销售自动打印销售票据。销售凭证应当包括药品通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容。药品零售连锁门店销售票据应当由药品零售连锁总部统一制定并注明销售门店。第三章 其他经营范围的核定第二十条【经营范围】企业符合药品零售企业经营活动许可检查基本要求的,可以经营中成药、化学药,其他经营范围应当在基本要求的基础上单独核定。相关人员应当接受法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训。药品零售连锁门店经营范围的核定不得超过药品零售连锁总部的经营范围。第二十一条【冷藏冷冻药品】经营冷藏或冷冻药品,应当具备以下条件:(一)制定冷藏或冷冻药品存放操作规程、冷藏或冷冻药品收货记录;(二)经营场所有专用冷藏或冷冻设备;(三)设置药品仓库储存冷藏或冷冻药品的,仓库内有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。第二十二条【中药饮片经营范围】经营中药饮片,应当具备以下条件:(一)具有处方药经营类别;(二)配备1名执业中药师或中药师及以上职称的药学技术人员;(三)从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称;(四)中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格;(五)制定中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度和操作规程;(六)建立中药饮片装斗、清斗记录;(七)设置相对独立的营业区域,配备存放饮片和处方调配的设施设备,包括斗柜经过校准或者检定的衡器、操作台等,饮片药斗前应标示正名正字;(八)设置药品仓库储存中药饮片的,应当设立专用库房。第二十三条【罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片】经营毒性中药饮片或罂粟壳中药饮片,应当具备以下条件:(一)符合中药饮片经营范围许可条件;(二)明确专人负责毒性药品或罂粟壳中药饮片管理;(三)制定毒性药品或罂粟壳中药饮片管理制度和操作规程;(四)建立毒性药品或罂粟壳中药饮片购进销售专用账册;(五)经营场所应当设有专柜存放,双人双锁。第二十四条【第二类精神药品】经营第二类精神药品,应当具备以下条件:(一)具有处方药经营类别,属于零售连锁门店,且所属零售连锁总部具有第二类精神药品经营范围;(二)明确专人负责第二类精神药品管理;(三)制定第二类精神药品管理制度和操作规程;(四)建立第二类精神药品购进销售专用账册;(五)经营场所应当设有专柜存放,双人双锁。第二十五条【血液制品】经营血液制品,应当具备以下条件:(一)具有处方药经营类别;(二)制定血液制品管理制度和操作规程;(三)经营场所设置符合血液制品储存条件的设备;(四)具备产品信息化追溯能力。第二十六条【细胞治疗类生物制品】经营细胞治疗类生物制品,应当具备以下条件:(一)具有处方药经营类别;(二)配备1名具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科及以上学历的执业药师,并经过相关产品上市许可持有人培训考核;(三)制定细胞治疗类生物制品管理制度和操作规程;(四)经营场所设置符合细胞治疗类生物制品储存条件的专用设备;(五)具备产品信息化追溯能力;(六)具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件。第二十七条【生物制品】经营生物制品,应当具备以下条件:(一)制定生物制品管理制度和操作规程;(二)经营场所设置符合生物制品储存条件的设备。第二十八条【胰岛素】经营胰岛素,应当具备以下条件:(一)具有处方药经营类别;(二)经营场所设置符合胰岛素储存条件的设备;(三)所经营胰岛素属于生物制品的,还应符合生物制品经营范围许可条件。第四章 自助售药机第二十九条【设置条件】设置自助售药机,应当符合药品零售企业经营活动许可检查基本要求,并具备以下条件:(一)明确自助售药机药品管理职责,制定并落实药品管理相关制度。包括自助售药机内药品销售、更换及检查等制度;(二)计算机系统应当能实现对包括自助售药机在内所有药品进行统一管理;(三)自助售药机应当配备温湿度自动监测终端和调节温湿度的设备,具备24小时显示、存储、读取功能和超限自动报警的功能。机内温湿度监测数据应当实时上传至企业计算机系统。企业自动售药机管理人员应当能实时获取查看监测数据和接收超限报警;(四)自助售药机应当与药品零售企业在同一县级行政区域内,原则上每家药品零售企业设置自助售药机不得超过5台;(五)自助售药机应当在机身显著位置悬挂或展示其所属药品零售企业的药品经营许可证、联系电话、投诉举报电话及相关警示内容;(六)自助售药机不得露天设置,应当避免药品日晒雨淋,设置地点应当干燥、清洁、卫生,确保药品储存质量。第五章 附则第 条【特殊情况】新开办药品零售连锁企业,药品零售连锁总部尚未核发药品经营许可证时,其所属门店按药品零售连锁门店标准检查验收,核发单体药店药品经营许可证。申报药品零售连锁总部药品经营许可证前应当变更为药品连锁门店。第 条【解释】本指导原则由湖北省药品监督管理局负责解释。第 条【有效期】本指导原则自2025年 月 日起施行,有效期5年。

    湖北省
  • 省药品监督管理局关于印发湖北省药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全主体责任清单和负面清单(2025年)的通知

    各药品上市许可持有人(药品生产企业):为进一步推动药品上市许可持有人(药品生产企业)落实质量安全主体责任,从源头防范药品质量安全风险,根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规和规定,省局制定了《湖北省药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全主体责任清单(2025年)》《湖北省药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全负面清单(2025年)》。请你们加强企业内部人员教育培训,强化关键岗位人员管理,严格执行法律法规和规定要求,确保药品质量安全主体责任落实。附件:1.湖北省药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全主体责任清单(2025年)2.湖北省药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全负面清单(2025年)湖北省药品监督管理局2025年6月6日2025年湖北省药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全主体责任清单序号主体责任责任依据一、资质许可1从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。有依法经过资格认定的人员,与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境,有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备,有保证药品质量的规章制度并符合GMP要求。 从事麻醉药品、精神药品生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。《药品管理法》第四十一条第一款、第四十二条;《药品生产监督管理办法》第三条、第六条、第七条第一款;《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条2从事药品生产活动,应当遵守法律法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯;依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书。《药品管理法》第六条、第七条、第二十四条、第四十三条第一款;《药品生产监督管理办法》第二十六条3从事制剂、原料药生产活动,申请人应当按照申报资料要求向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备相关条件,并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,按照规定申请办理药品生产许可证。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。《药品管理法》第四十一条第一款 《药品生产监督管理办法》第七条4药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。《药品管理法》第四十一条第二款 《药品生产监督管理办法》第十九条第一款5变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。变更生产地址或者生产范围,应当按照相关规定及相关变更技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的应当符合相关规定和技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查。《药品管理法》第七十九条 《药品生产监督管理办法》第十六条6变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的,应当自发生变更之日起三十日内,完成登记手续。《药品管理法》第七十九条 《药品生产监督管理办法》第十七条、第四十五条二、人员管理7持有人应当设立职责清晰的管理部门,配备与药品生产规模相适应的管理人员,明确生产、上市后研究、不良反应监测及报告等职责,并符合相关质量管理规范的要求。《药品管理法》第四十二条、七十七条、八十一条 《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第四条8药品上市许可持有人的法定代表人、企业负责人(主要负责人)应当对药品质量全面负责,企业负责人全面负责企业日常管理,落实全过程质量管理主体责任,履行以下职责:(一)配备专门质量负责人独立负责药品质量管理;(二)配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任;(三)监督质量管理体系正常运行;(四)对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规;(五)按照变更技术要求,履行变更管理责任;(六)对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通;(七)配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查;(八)发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制;(九)其他法律法规规定的责任。《药品管理法》第三十条第二款; 《药品生产监督管理办法》第二十八条;《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第六条 9疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人(主要负责人)应当具有良好的信用记录,生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。《疫苗管理法》第二十三条、《药品生产监督管理办法》第四十五条第二款10药品生产企业的法定代表人、企业负责人(主要负责人)应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行以下职责:(一)配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准;(二)配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;(三)监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制质量控制以及记录和数据真实性;(四)发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制;(五)其他法律法规规定的责任。《药品管理法》第四十三条第二款、《药品生产监督管理办法》第二十九条11持有人(包括药品生产企业)的企业负责人(主要负责人)、生产管理负责人质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当为企业全职人员,并符合相关质量管理规范及《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》有关要求。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。针对具体药品品种的生产和质量管理,持有人应当明确其直接负责的主管人员和其他责任人员。《药品管理法》第四十二条、第四十三条 《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第五条12生产负责人主要负责药品生产管理,确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮存;确保厂房和设施设备良好运行,完成必要的验证工作,保证药品生产质量;确保生产管理培训制度有效运行,对药品生产管理所有人员开展培训和考核。 生产负责人应当具有:药学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格,三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度。《药品管理法》第四十四条 《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第七条13质量负责人负责药品质量管理,建立质量控制和质量保证体系,监督相关质量管理规范执行,确保质量管理体系有效运行;确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求;确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯;确保质量管理培训制度有效运行,对药品质量管理所有人员开展培训和考核。 质量负责人应当具有:药学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格,五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。《药品管理法》第三十一条 《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第八条14质量受权人独立履行药品放行职责,确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。未经质量受权人签字同意,产品不得放行。 质量受权人应当具有:药学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格,五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作,熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。 持有人可以依据企业规模设置多个质量受权人,覆盖企业所有产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。质量受权人因故不在岗时,经企业法定代表人或者企业负责人批准后,可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员,并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间,原质量受权人仍须承担相应责任。《药品管理法》第三十三条 《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第九条15药物警戒负责人负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进,确保药物警戒体系符合相关法律法规和药物警戒质量管理规范的要求。 药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员,应当具有:医学、药学、流行病学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称,三年以上从事药物警戒相关工作经历,熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备药物警戒管理工作的知识和技能。《药品管理法》第八十条 《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第十条16直接接触药品的工作人员应每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员不得从事直接接触药品工作。《药品管理法》第五十条; 《药品生产监督管理办法》第三十条17持有人应当建立培训管理制度,制定培训方案或者计划,对从事药品生产管理、质量管理、销售管理、药物警戒、上市后研究的所有人员开展上岗前培训和继续培训。培训内容至少包括相关法规、相应岗位职责和技能等。持有人应当保存培训记录,并定期评估培训效果。《药品管理法》第四十二条 《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第二十九条三、生产过程管理18从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产,按照规定提交并持续更新场地管理文件,对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进,保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确,不得编造和篡改。《药品管理法》第四十四条第一款;《药品生产监督管理办法》第二十四条;《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第十一条、十二条19从事药品生产活动,应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核,保证购进、使用符合法规要求。生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。《药品管理法》第四十五条、第四十六条第一款;《药品生产监督管理办法》第三十二条;《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第十三条20应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保持验证状态。《药品管理法》第四十三条 《药品生产监督管理办法》第三十四条21应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施,定期评估控制措施的适用性和有效性,确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准并符合药品生产质量管理规范要求。《药品管理法》第四十三条 《药品生产监督管理办法》第三十五条22药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施并确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。《药品管理法》第四十三条 《药品生产监督管理办法》第三十六条23药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制,并根据核准的生产工艺制定工艺规程。《药品管理法》第四十四条 《药品生产监督管理办法》第四十三条24质量管理人员应当对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督,对发生的偏差组织调查,对潜在的质量风险及时采取控制措施;质量负责人应当确保在每批次药品放行前完成对生产记录、检验记录的审核,确保与质量有关的变更按规定得到审核和批准,确保所有重大偏差和检验超标已经过调查并得到及时处理。《药品管理法》第四十四条 《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第二十五条25药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以及原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器、中间品、成品现行质量标准的适用性。《药品管理法》第四十四条 《药品生产监督管理办法》第四十四条四、上市后变更管理和研究26药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的,持有人应当在规定时限内完成并按照要求提出补充申请、备案或者报告。对附条件批准的药品,应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究。《药品管理法》第七十八条;《药品注册管理办法》第七十六条27持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究,持有人应当制定上市后风险管理计划,主动开展上市后研究,并基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等,定期开展上市后评价,对药品的获益和风险进行综合分析评估。根据评价结果,依法采取修订药品说明书、提高质量标准、完善工艺处方、暂停生产销售、召回药品、申请注销药品批准证明文件等质量提升或者风险防控措施。根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请,不断更新完善说明书和标签。《药品管理法》第七十七条 《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第二十一条28持有人应当按照相关规定,参照相关技术指导原则,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的研究工作。《药品管理法》第七十九条 《药品注册管理办法》第七十七条29持有人应当按照药品监管有关规定和药品生产质量管理规范等要求建立药品上市后变更控制体系,制定实施内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求;应当结合产品特点,经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别,经批准、备案后实施或者在年度报告中载明。《药品管理法》第七十九条 《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第十四条30以下变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施: (一)药品生产过程中的重大变更; (二)药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更; (三)持有人转让药品上市许可; (四)国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。《药品管理法》第七十九条 《药品注册管理办法》第七十八条31以下变更,持有人应当在变更实施前,报所在地省、自治区、 直辖市药品监督管理部门备案:(一)药品生产过程中的中等变更; (二)药品包装标签内容的变更;(三)药品分包装;(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。《药品管理法》第七十九条 《药品注册管理办法》第七十九条32药品上市许可持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更,应当完成药品生产许可证相应事项变更后,向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。《药品管理法》第七十九条 《药品上市后变更管理办法(试行)》第十一条33变更药品生产场地的,药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致,药品上市许可持有人应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。药品的处方、生产工艺、质量标准等发生变更的,药品上市许可持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证,并按规定经批准、备案后实施或报告。《药品管理法》第七十九条 《药品上市后变更管理办法(试行)》第十三条34药品上市许可持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业(包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产)的,持有人(药品生产企业)应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证,向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。 生物制品变更药品生产场地的,持有人应当在《药品生产许可证》变更获得批准后,按照相关规范性文件和变更技术指导原则要求进行研究验证,属于重大变更的,报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施。《药品管理法》第七十九条 《药品上市后变更管理办法(试行)》第十四条、第十六条35生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的,药品上市许可持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度,确定变更管理类别,按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证,经批准、备案后实施或报告。《药品管理法》第七十九条 《药品上市后变更管理办法(试行)》第十七条36已经通过审评审批的原料药发生变更的,原料药登记人应当按照现行药品注册管理有关规定、药品生产质量管理规范、技术指导原则及《药品上市后变更管理办法(试行)》确定变更管理类别,经批准、备案后实施或报告。原料药登记人应当及时在登记平台更新变更信息。变更实施前,原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有人。 制剂持有人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响药品制剂质量的风险情况进行评估或研究,根据有关规定提出补充申请、备案或报告。未通过审评审批,且尚未进入审评程序的原料药发生变更的,原料药登记人可以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料。《药品管理法》第七十九条 《药品上市后变更管理办法(试行)》第十九条五、委托生产、委托检验要求37委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。药品上市许可持有人应当配备专人独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。 持有人不得通过质量协议转移依法应当由持有人履行的义务和责任。 药品生产企业应当在签订委托加工合同后三十日内,向设区的市药品监督管理部门备案。 疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的,应当遵守《疫苗管理法》和国家有关规定,保证疫苗质量。《药品管理法》第三十一条、第三十二条;《药品生产监督管理办法》第四十二条;《疫苗管理法》第二十二条;《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第十六条38委托生产无菌药品的,持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。《药品管理法》第三十一条、第三十二条 国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)一(二)39委托生产中药注射剂、多组分生化药的,持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验;产品应当具有近五年连续生产销售记录,且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况;受托生产企业应当具备同类型制剂产品近三年连续生产的记录。《药品管理法》第三十一条、第三十二条 国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)一(六)40持有人应当按照现行技术要求,对拟委托生产的中药注射剂或者多组分生化药开展化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究、持续稳定性考察研究、全面毒理学研究和药品上市后研究。持有人还应当对受托生产企业以及中药提取物、动物来源原材料制备过程的药品 GMP 符合情况进行现场审核,并对受托生产企业检验能力进行评估。《药品管理法》第三十一条、第三十二条 国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)一(六)41对拟委托生产的中药注射剂或者多组分生化药,持有人应当向所在地省级药品监管部门提交上述研究资料、药品 GMP 现场审核报告和检验能力评估报告、近五年产品生产销售记录、不良反应监测总结报告、关键岗位人员的资质证明材料及受托生产企业同类型制剂产品近三年连续生产的记录。《药品管理法》第三十一条、第三十二条 国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)一(六)42委托生产的中药注射剂或者多组分生化药,在委托生产期间,持有人应当每年对受托生产企业以及中药提取物、动物来源原材料制备过程的药品 GMP 符合情况进行现场审核,并对受托生产企业检验能力进行评估。委托生产品种发生严重不良反应或者抽检发现不合格情况的,应当停止委托生产活动。《药品管理法》第三十一条、第三十二条 国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)一(六)43受托生产企业存在以下不良信用记录情形的,持有人应当向所在地省级药品监管部门如实报告,并提交持有人对受托生产企业药品 GMP 符合情况的现场审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。 不良信用记录情形包括:1.近一年内存在两批次产品抽检不合格的;2.近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP 要求情况的;3.近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。《药品管理法》第三十一条、第三十二条 国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)一(七)44对存在不良信用记录情形的,在委托生产药品期间,持有人还应当每年向所在地省级药品监管部门定期提交对受托生产企业的审核报告和评估报告;持有人还要派员驻厂对委托生产过程进行管理,确保生产过程持续符合药品GMP及法规要求。《药品管理法》第三十一条、第三十二条 国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)一(七)45持有人应当设立职责清晰的管理部门,配备与药品生产经营规模相适应的管理人员,按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系。持有人应当对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估,按规定与受托生产企业签订质量协议和委托生产协议;应当监督受托生产企业履行协议约定的义务,确保双方质量管理体系有效衔接;对受托生产企业的质量管理体系进行定期现场审核,确保生产过程持续符合法定要求。《药品管理法》第三十一条、第三十二条 国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)二(八)46持有人应当对物料供应商进行评估批准,定期对主要物料供应商的质量管理体系进行现场审核。持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的进厂检验严格管理,定期对受托生产企业的入厂检验结果抽查审核,确保相关物料符合药用要求和法定标准。《药品管理法》第三十一条、第三十二条 国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)二(九)47持有人应当结合产品风险定期组织对委托生产质量管理、生产管理等情况进行回顾分析,原则上每季度不少于一次风险研判,制定纠正预防措施,持续健全质量管理体系。《药品管理法》第三十一条、第三十二条 国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)二(十)48持有人应当按照药品监管有关规定和药品生产质量管理规范等要求建立药品上市后变更控制体系,制定内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求,并认真实施;应当结合产品特点,联合受托生产企业开展相关研究、评估和必要的验证后,确定变更管理类别,经批准、备案后实施或者在年度报告中载明。《药品管理法》第三十一条、第三十二条 国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)二(十一)49持有人可以自建质量控制实验室开展检验,也可以委托受托生产企业进行检,但应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核;持有人应当对受托检验的全过程进行监督。原则上,持有人或者受托生产企业不得再委托第三方检验;但个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备,持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验;持有人应当对第三方检验机构资质和能力进行审核,与之签订委托检验协议,并向持有人所在地省级药品监管部门报告。《药品管理法》第三十一条、第三十二条 国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)二(十二)50对于同一生产线生产其他产品的,持有人和受托生产企业应当根据《药品共线生产质量风险管理指南》,制定可行的污染控制措施,排查污染和交叉污染风险。持有人应当定期对受托生产企业执行污染控制措施的情况进行检查,并根据风险评估情况设置必要的检验项目、开展检验,确保药品质量安全。受托生产企业应当积极配合,并在委托生产协议中明确双方责任义务。《药品管理法》第三十一条、第三十二条 国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)二(十三)51生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的,持有人应当持续提升全过程质量管理水平,重点做好以下工作: 1. 持有人应当建立覆盖生产用主要原料(包括生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源原材料等)生产过程的质量管理体系。 2. 持有人应当每年对生产用主要原料的供应商进行现场审核;委托生产品种涉及多场地生产的,应当确保各场地生产用主要原料的产地、来源、供应商和质量标准等一致。 3. 在委托生产药品期间,持有人应当选派具有相关领域生产和质量管理的实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求的人员入驻受托生产企业,对产品生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督,确保生产工艺、质量标准等符合法规要求;派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。 4. 药品生产过程中,由受托生产企业对物料、中间产品(原液)、成品进行检验的,持有人应当自行或者委托第三方,定期对主要原料、中间产品(原液)、成品开展抽样检验。原则上,每生产 10 批次成品,对主要原料、中间产品(原液)、成品至少抽样检验 1 批次;生产成品不足 10 批次的年度,当年对主要原料、中间产品(原液)、成品至少抽样检验 1 批次;发生重大偏差或者存在重大不良趋势的,持有人应当对主要原料、中间产品(原液)、成品的相关批次逐批抽样检验,并开展持续稳定性考察;发生重大变更的,持有人应当在变更获批后至少对连续 3 批成品逐批抽样检验。相关要求应当在质量协议中予以明确。 《药品管理法》第三十一条、第三十二条 国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)二(十四)52受托生产企业应当严格执行质量协议和委托生产协议,积极配合持有人的现场审核和抽查检验,开放相关场所或者区域,提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料。《药品管理法》第三十一条、第三十二条 国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)二(十五)53委托方对委托配制制剂的质量负责;受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件,按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制,向委托方出具批检验报告书,并按规定保存所有受托配制的文件和记录。《药品管理法》第三十一条、第三十二条 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第三十五条六、标签说明书管理54药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用,应当按规定印有或者贴有标签并附说明书。 标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书,应当印有规定的标志。 药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 《药品管理法》第四十八条第一款、第四十九条 《药品说明书和标签管理规定》第四条55持有人应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。 药品说明书获准修改后,持有人应当将修改的内容立即通知药品生产企业、相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。《药品管理法》第七十七条 《药品说明书和标签管理规定》第十二条、十三条56含有兴奋剂目录所列禁用物质的,生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。《反兴奋剂条例》第十七条七、放行与追溯管理57药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量受权人签字后方可放行。药品生产企业应当对药品进行质量检验,建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件,对质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核,符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可出厂放行。 药品上市许可持有人对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,不符合国家药品标准的,不得放行。 质量负责人应当确保在每批次药品放行前完成对生产记录、检验记录的审核,确保与质量有关的变更按规定得到审核和批准,确保所有重大偏差和检验超标已经过调查并得到及时处理。《药品管理法》第三十三条、第四十七条;《药品生产监督管理办法》第三十七条;《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第十五条、第二十五条58持有人应当确保药品储存、运输活动符合药品经营质量管理规范等要求。委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议和质量协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方储存、运输情况定期审核,确保储存、运输过程符合药品经营质量管理规范和药品的贮藏条件要求。《药品管理法》第三十五条;《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第十七条59应当建立并实施药品追溯制度,按要求自建或者委托第三方建设信息化追溯系统,在药品各级销售包装单元赋予药品追溯标示,按照规定提供追溯信息,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。《药品管理法》第三十六条;《药品生产监督管理办法》第四条 《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第十八条60药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任,按照统一药品追溯编码要求,对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识,以实现信息化追溯。《药品管理法》第三十六条 国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(国药监药管〔2018〕35 号)八、召回管理61应当建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。《药品管理法》第八十二条 《药品召回管理办法》第五条62药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品, 及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。《药品管理法》第八十二条第一款63在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对上报的召回计划进行变更的,应当及时报药品监督管理部门备案。《药品管理法》第八十二条 《药品召回管理法》第十六条、第二十条64在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。对召回药品的处理应当有详细的记录,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。《药品管理法》第八十二条 《药品召回管理法》第十七条、第二十二条、第二十三条65药品上市许可持有人、药品生产企业应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。《药品管理法》第一百零八条九、药物警戒66药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时按照要求报告。 持有人应当建立药物警戒体系,设立专门的药物警戒部门,通过体系的有效运行和维护,监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应,最大限度地降低药品安全风险。《药品管理法》第七十七条、第八十条 《药品生产监督管理办法》第四十一条; 《药物警戒质量管理规范》第三条; 《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第二十条67药品上市许可持有人和药品注册申请人应当按要求建立并持续完善药物警戒体系,规范开展药物警戒活动。《药品管理法》第七十七条、第八十条 国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年第65号)二68药品上市许可持有人应当在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。《药品管理法》第八十一条 国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年第65号)三十、配合监管工作69药品监督管理部门监督检查时,药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料:(一)药品生产场地管理文件以及变更材料;(二)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;(三)药品质量不合格的处理情况;(四)药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况;(五)实施附条件批准的品种,开展上市后研究的材料;(六)需要审查的其他必要材料。《药品管理法》第九十九条 《药品生产监督管理法》第五十七条70持有人应当配合药品监督管理部门的监督检查和抽查检验,并配合对相关方的延伸检查,不得拒绝、逃避监督检查,不得干扰、阻扰或拒绝抽查检验,不得伪造、销毁、隐匿有关证据材料,不得擅自动用查封、扣押物品。 药品生产、经营和使用单位没有正当理由,拒绝接受抽查检验的,国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽查检验的药品上市销售和使用。《药品管理法》第一百条 《药品质量抽查检验管理办法》第六条、第五十一条;《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第三十二条71现场检查结束后,被检查单位应当针对缺陷项目进行整改,于 30 个工作日内向派出检查单位提交整改报告;缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的,整改时限可延长 10 个工作日;无法按期完成整改的,应当制定切实可行的整改计划,整改完成后,应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险,采取必要的风险控制措施。 整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容,针对缺陷成因及风险评估情况,逐项描述风险控制措施及实施结果。 被检查单位按照整改计划完成整改后,应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位,必要时,派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。《药品管理法》第九十九条 《药品检查管理办法(试 行)》第三十三条十一、药品安全自查报告72药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。《药品管理法》第四十三条 《药品生产监督管理办法》第三十八条;《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第二十八条73质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析,原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判,制定纠正预防措施,持续健全质量管理体系。企业负责人应当定期听取质量负责人质量管理工作汇报,充分听取质量负责人关于药品质量风险防控的意见和建议,对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。《药品管理法》第四十三条 《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第二十六条74持有人应当定期进行自检或者内审,监控药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等实施情况。自检或者内审应当有方案、有记录,自检完成后应当形成自检报告,内容至少包括自检的基本情况、评价的结论以及纠正和预防措施的建议。《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规 定》第二十八条75药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告,药品年度报告的信息应当真实、准确、完整和可追溯,符合法律、法规及有关规定要求。持有人应当指定专门机构或者人员负责年度报告,年度报告应当经企业法定代表人或者企业负责人(或者书面授权人)批准后报告。接受持有人委托生产、委托销售的企业以及其他从事药品生产经营相关活动的单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。《药品管理法》第三十七条;《药品生产监督管理办法》第三十九条;《药品年度报告管理规定》第七条;《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第二十七条76原辅包登记人应在每年第一季度通过申请人之窗提交上一年度报告。年度报告中应包括上一年度产品变更汇总,如无任何变更应有相关声明。年度报告中应有相关制剂产品信息,如企业名称、药品名称等。《药品管理法》第三十七条 《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019 第 56 号) 《药品年度报告管理规定》第四条十二、药品安全事件处置77疫苗上市许可持有人应当制定疫苗安全事件处置方案,定期检查各项防范措施的落实情况,及时消除安全隐患。发生疫苗安全事件,疫苗上市许可持有人应当立即向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 持有人应当制定药品安全事件处置方案,并定期组织开展培训和应急演练。发生与药品质量有关的重大安全事件,应当立即对有关药品及原料、辅料及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施,并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门。《疫苗管理法》第七十八条第二款、第三款;《药品生产监督管理办法》第六十五条;《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第二十二条78持有人应当具备法律要求的责任赔偿能力,建立责任赔偿的相关管理程序和制度,实行赔偿首负责任制。责任赔偿能力应当与产品的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配。持有人应当具有责任赔偿能力相关证明或者相应的商业保险购买合同等。《药品管理法》第四十条 《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第二十四条十三、委托销售、储存、运输要求79持有人可委托符合药品经营质量管理规范冷藏冷冻药品运输、储存条件的企业配送、区域仓储疫苗。持有人应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估,严格控制配送企业数量,保证配送过程持续符合法定要求。持有人在同一省级行政区域内选取疫苗区域配送企业原则上不得超过 2 家。《疫苗管理法》第三十六条 《疫苗生产流通管理规定》第二十五条80持有人委托配送疫苗的,应当及时将委托配送疫苗品种信息及受托储存、运输单位配送条件、配送能力及信息化追溯能力等评估情况分别向持有人所在地和接收疫苗所在地省级药品监督管理部门报告。《疫苗管理法》第三十六条 《疫苗生产流通管理规定》第二十六条81药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的,接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围。受托方不得再次委托销售。药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议,明确约定药品质量责任等内容,对受托方销售行为进行监督。 药品上市许可持有人委托销售的,应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;跨省、自治区、直辖市委托销售的,应当同时报告药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。《药品管理法》第三十四条 《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条82药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,对受托方进行监督,并开展定期检查。 药品上市许可持有人委托储存的,应当按规定向药品上市许可持有人、受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品经营企业委托储存药品的,按照变更仓库地址办理。《药品管理法》第三十五条 《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十五条十四、标准管理83持有人应当落实药品质量主体责任,按照药品全生命周期管理的理念,持续提升和完善药品注册标准,提升药品的安全、有效与质量可控性。 国家药品标准制定和修订工作中需要持有人参与或者协助的,持有人应当予以配合。持有人应当及时关注国家药品标准制定和修订进展,对其生产药品执行的药品标准进行适用性评估,并开展相关研究工作。《药品管理法》第四十四条 《药品标准管理办法》第八条84药品注册标准发生变更的,持有人应当根据药品上市后变更管理相关规定,进行充分的研究评估和必要的验证,按照变更的风险等级提出补充申请、备案或者报告,并按要求执行。 药品注册标准的变更,不得降低药品质量控制水平或者对药品质量产生不良影响。《药品管理法》第七十九条 《药品标准管理办法》第三十条85新版国家药品标准颁布后,执行药品注册标准的,持有人应当及时开展相关对比研究工作,评估药品注册标准的项目、方法、限度是否符合新颁布的国家药品标准有关要求。对于需要变更药品注册标准的,持有人应当按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告,并按要求执行。《药品管理法》第四十四条 《药品标准管理办法》第三十一条86持有人提出涉及药品注册标准变更的补充申请时,应当关注药品注册标准与国家药品标准以及现行技术要求的适用性与执行情况。 持有人提出药品再注册申请时,应当向药品审评中心或者省级药品监督管理部门说明药品标准适用性与执行情况。 对于药品注册证书中明确的涉及药品注册标准提升的要求,持有人应当及时按要求进行研究,提升药品注册标准。《药品管理法》第四十四条、第七十九条 《药品标准管理办法》第三十二条十五、特殊管理药品(如疫苗、特殊药品等)87定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产,并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。 需要以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的,应当向省级药品监督管理部门报送年度需求计划,向定点批发企业或者定点生产企业购买。《麻醉药品和精神药品管理条例》第十九条、第三十四条88麻醉药品和第一类精神药品的定点生产企业、使用企业应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。 药品类易制毒化学品生产企业应当配备保障药品类易制毒化学品安全管理的设施,建立层层落实责任制的药品类易制毒化学品管理制度。《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条;《药品类易制毒化学品管理办法》第三十条89生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素(以下简称蛋白同化制剂、肽类激素),应当依照《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。 生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况,并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。 蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、符合规定的药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。《反兴奋剂条例》第八条、第十四条90药品上市许可持有人应当按照规定保障药品的生产和供应,停止生产列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,应当在计划停产实施六个月前向省局报告;发生非预期停产的,在三日内报告省局。《药品管理法》第九十五条第二款、第九十七条第二款、《药品生产监督管理办法》第四十六条91疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或者进口时,经指定的批签发机构进行审核、检验,对符合要求的发给批签发证明的活动。未通过批签发的产品,不得上市销售或者进口。依法经国家药品监督管理局批准免予批签发的产品除外。批签发产品应当按照经核准的工艺生产,并应当符合国家药品标准和药品注册标准。生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系,持续加强偏差管理,对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。批签发资料应当经药品上市许可持有人的质量受权人审核并签发。每批产品上市销售前或者进口时,批签发申请人应当主动提出批签发申请,依法履行批签发活动中的法定义务,保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料和样品的真实性。《药品管理法》第六十八条 《疫苗管理法》第二十六条 《生物制品批签发管理办法》第一章第二条、第三条92持有人的生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等关键岗位人员应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历或具备中级以上专业技术职称,具有五年以上从事疫苗领域生产质量管理经验,能够在生产、质量管理中履行职责,并承担相应责任。《疫苗管理法》第二十三条 《疫苗生产流通管理规定》第七条93持有人自身应当具备疫苗生产能力。从事疫苗生产活动时,应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》及《药品生产监督管理办法》等规定的条件,按照药品生产许可管理规定程序,向生产场地所在地省级药品监督管理部门提交药品生产许可申请材料。超出持有人疫苗生产能力确需委托生产的,受托方应当为取得疫苗生产范围的药品生产企业。疫苗的包装、贴标签、分包装应当在取得疫苗生产范围的药品生产企业开展。《疫苗管理法》第二十二条 《疫苗生产流通管理规定》第十一条94持有人因工艺升级、搬迁改造等原因(正常周期性生产除外),计划停产3个月以上的,应当在停产3个月前,向所在地省级药品监督管理部门报告。持有人常年生产品种因设备故障等突发情况导致无法正常生产,预计需停产1个月以上的,应当在停产3个工作日内向所在地省级药品监督管理部门报告。持有人长期停产(正常周期性生产除外)计划恢复生产的,应当在恢复生产1个月前向所在地省级药品监督管理部门报告《疫苗管理法》第三十一条 《疫苗生产流通管理规定》第十八条、第十九条95持有人在生产、流通管理过程中,发现可能会影响疫苗产品质量的重大偏差或重大质量问题的,应当立即向所在地省级药品监督管理部门报告《疫苗管理法》第二十五条、第三十一条 《疫苗生产流通管理规定》第二十条96持有人应当建立年度报告制度,质量年度报告应当按照相关要求进行撰写。质量年度报告至少应当包括疫苗生产和批签发情况,关键人员变更情况,生产工艺和场地变更情况,原料、辅料变更情况,关键设施设备变更情况,偏差情况,稳定性考察情况,销售配送情况,疑似预防接种异常反应情况,风险管理情况,接受检查和处罚情况等。持有人应当在每年4月底前通过“国家药品智慧监管平台的药品业务管理系统”上传上年度的质量年度报告《疫苗管理法》第六十条 《疫苗生产流通管理规定》第二十一条注:除本清单列出的药品质量安全主体责任义务性规定外,药品上市许可持有人(药品生产企业)还应对照《药品管理法》等相关法律、法规、规章、标准和技术规范相关要求,全面履行药品质量安全主体责任;相关法律、法规、规章等规定有变化的,按照新的规定落实主体责任。2025年湖北省药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全负面清单序号违法行为法律责任条款1违反《中华人民共和国药品管理法或《中华人民共和国疫苗管理法》构成犯罪的《中华人民共和国药品管理法》第一百一十四条违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。 《中华人民共和国疫苗管理法》第七十九条违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。 《中华人民共和国刑法(2020 年修正)》第一百四十一条第一款 生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。 《中华人民共和国刑法(2020 年修正))》第一百四十二条第一款 生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产。2未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条 责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。 《药品生产监督管理办法》第六十八条 有下列情形之一的,按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚: (一)药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的; (二)药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。 3生产、销售假药《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条 没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件, 并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款; 货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。 《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条 生产、销售假药, 或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。4生产、销售劣药《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款 没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第一百一十八条 生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。5生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款 责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。6为假药、劣药等药品提供储存、运输等便利条件《中华人民共和国药品管理法》第一百二十条 知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品,而为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的,按五万元计算。7伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条 没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的,按十万元计算。 《生物制品批签发管理办法》第四十二条第三款 伪造生物制品批签发证明的,依照《药品管理法》第一百二十二条的规定予以处罚。8提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取相关药品许可《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条 撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 《药品注册管理办法》第一百一十一条 在药品注册过程中,提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的,按照《药品管理法》第一百二十三条处理。 《生物制品批签发管理办法》第四十二条第一款 批签发申请人提供虚假资料或者样品,或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况,骗取生物制品批签发证明的,依照《药品管理法》第一百二十三条的规定予以处罚。9(1) 未取得药品批准证明文件生产、进口药品; (2)使用采取欺骗手段取得药品 批准证明文件生产、进口药品; (3) 使用未经审批的原料药生产药品; (4)应当检验而未经检验即销售药品; (5)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品; (6)编造生产、检验记录; (7)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条 没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。10(1) 未经批准开展药物临床试验; (2) 使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品; (3) 使用未经核准的标签、说明书《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条 没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。 《药品注册管理办法》第一百一十四条 未经批准开展药物临床试验的,按照《药品管理法》第一百二十五条处理。11未遵守药品生产质量管理规范,有下列情形之一的: (一)未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行; (二)药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任; (三)药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任; (四)质量管理体系不能正常运行药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实; (五)对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施,无法保证产品质量; (六)其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条 责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。 《药品生产监督管理办法》第六十九条 药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚。 第七十条 辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求,不能确保质量保证体系持续合规的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。12(1) 开展生物等效性试验未备案; (2) 药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告; (3)未按照规定建立并实施药品追溯制度; (4)未按照规定提交年度报告; (5)未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告; (6)未制定药品上市后风险管理计划; (7)未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条 责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。 《药品注册管理办法》第一百一十四条 ……开展生物等效性试验未备案的,按照《药品管理法》第一百二十七条处理。 第一百一十五条 药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国家药品监督管理局报告的,按照《药品管理法》第一百二十七条处理。13除依法应当按照假药、劣药处罚的外,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条 除依法应当按照假药、劣药处罚的外,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品注册证书。14从不具有生产、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进药品《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条 责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算。15进口已获得药品注册证书的药品, 未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的《中华人民共和国药品管理法》第一百三十二条 责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,吊销药品注册证书。16药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第一款 责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处十万元以上一百万元以下的罚款。17药品上市许可持有人在被责令召回药品后拒不召回《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条 处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款。18药品生产企业拒不配合召回药品《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条 处十万元以上五十万元以下的罚款。19药品上市许可持有人为境外企业的,其指定的在中国境内的企业法人未依照《中华人民共和国药品管理法》本法规定履行相关义务的《中华人民共和国药品管理法》第一百三十六条 药品上市许可持有人为境外企业的,其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的,适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。20违反《中华人民共和国药品管理法》在其规定的处罚幅度内从重处罚情形《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条 有下列行为之一 的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚: (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品; (二)生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药; (三)生产、销售的生物制品属于假药、劣药; (四)生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果; (五)生产、销售假药、劣药,经处理后再犯; (六)拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品。21药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》规定聘用人员《中华人民共和国药品管理法》第一百四十条 由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘,处五万元以上二十万元以下的罚款。22生产、销售的疫苗属于假药的《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第一款 由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算。 第八十条第三款 生产、销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留。23(1)申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为; (2)编造生产、检验记录或者更改产品批号; (3)疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗; (4)委托生产疫苗未经批准; (5)生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准; (6)更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。 《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条 由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;情节严重的,吊销药品相关批准证明文件,直至吊销药品生产许可证等,对法定代表人主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留。 《中华人民共和国疫苗管理法》第一百一十二条 申请疫苗临床试验注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的,按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理。 《药品注册管理办法》第一百一十二条 申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的,按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理。 《生物制品批签发管理办法》第四十二条第二款 申请疫苗批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的,依照《疫苗管理法》第八十一条的规定予以处罚。24疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范(不含《中华人民共和国疫苗管理法》另有规定的情形)《中华人民共和国疫苗管理法》第八十二条 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上三百万元以下的罚款,责令停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员, 没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。25(1)未按照规定建立疫苗电子追 溯系统; (2)法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核; (3)未按照规定报告或者备案; (4)未按照规定开展上市后研究, 或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应; (5)未按照规定投保疫苗责任强 制保险; (6)未按照规定建立信息公开制度。《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条 由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,责令停产停业整顿,并处五十万元以上二百万元以下的罚款。26接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,对违法储存、运输的疫苗予以销毁,没收违法所得;拒不改正的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款;情节严重的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算,责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等, 对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。27接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条规定以外的疫苗储存、运输管理规范行为《中华人民共和国疫苗管理法》第八十六条第一款 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法所得;拒不改正的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款;情节严重的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算。28编造、散布虚假疫苗安全信息,或者在接种单位寻衅滋事,构成违反治安管理行为的《中华人民共和国疫苗管理法》第九十三条第一款 由公安机关依法给予治安管理处罚。29(1)开展药物临床试验前未按规 定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记; (2)未按规定提交研发期间安全性更新报告; (3)药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。《药品注册管理办法》第一百一十六条 责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下罚款:30(1)企业名称、住所(经营场所)、 法定代表人未按规定办理登记事项变更; (2)未按照规定每年对直接接触 药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案; (3)未按照规定对列入国家实施 停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。《药品生产监督管理办法》第七十一条 由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款。31炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料《中华人民共和国中医药法》第五十六条第一款 由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正,没收违法所得,并处三万元以下罚款,向社会公告相关信息;拒不改正的,责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动,其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。32擅自仿制中药保护品种的: 伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的《中药品种保护条例》第二十三条 擅自仿制中药保护品种的,由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门以生产假药依法论处。 伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的,由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收其全部有关药品及违法所得,并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。33(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的; (二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的; (三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的; (四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的; (五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格34定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条 由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格,并依照药品管理法的有关规定予以处罚35定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条 由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。36(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的; (二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的; (三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的《反兴奋剂条例》第三十八条 由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任37(一)易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的; (二)将许可证或者备案证明转借他人使用的; (三)超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的; (四)生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的; (五)易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告,造成严重后果的; (六)除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外,使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的; (七)易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的; (八)生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。 《易制毒化学品管理条例》第四十条 由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证38药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品,未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的《药品类易制毒化学品管理办法》第四十二条由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。39(一)药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的,或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的; (二)药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的; (三)麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的; (四)药品类易制毒化学品发生退货,购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处1万元以上3万元以下的罚款40(一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的; (二)未建立和保存药品不良反应监测档案的; (三)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的; (四)未按照要求提交定期安全性更新报告的; (五)未按照要求开展重点监测的; (六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的; (七)其他违反本办法规定的。《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款41擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人《医疗用毒性药品管理办法》第十一条 对违反本办法的规定,擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。42(一)药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的; (二)药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位,导致相关药品流入非法渠道或者去向不明,或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的; (三)药品经营质量管理和质量控制过程中,记录或者票据不真实,存在虚假欺骗行为的; (四)对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施,造成严重后果的; (五)知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动,依然为其提供药品的; (六)其他情节严重的情形。 《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条  有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的,药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚43(一)接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法第三十四条第一款规定再次委托销售的; (二)药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的; (三)药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的; (四)药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的; (五)接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的; (六)接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的; (七)接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。 《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条 有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处五千元以上三万元以下罚款相关推荐:32.药品质量风险管理制度——药品连锁总部体系文件

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  • 国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告(2025年第22号)

    为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理,推动产业高质量发展,国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》(以下简称指导原则),现予以发布并将有关事项通告如下:  一、本指导原则自发布之日起施行。申请人应当按照指导原则确定二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别。  二、测序反应通用试剂与文库构建试剂配合使用方可完成测序功能,鼓励二者组成同一注册单元,共同申报第三类体外诊断试剂注册。  若测序反应通用试剂与文库构建试剂确需作为不同单元分别申报,则申请人应当从实现功能、技术特征、结构组成等角度,明确二者间的划分。文库构建试剂注册时应当明确适配的测序反应通用试剂。测序反应通用试剂备案时应当明确适配的仪器品牌、型号(需适配已取得医疗器械注册证的二代基因测序仪器)。  三、本指导原则发布前已按照第一类体外诊断试剂备案的二代基因测序相关体外诊断试剂,备案人应当对照指导原则对备案信息及备案资料进行自查;涉及备案变更、取消的,应当依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》办理;根据指导原则不应作为第一类体外诊断试剂管理的,参照《国家药监局关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》(2024年第17号)有关要求,应当向相应药品监督管理部门申请注册,自2027年1月1日起,未依法取得注册证的,不得生产、进口和销售。  特此通告。      附件:二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则  国家药监局  2025年6月9日附件二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则一、目的为指导二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》等制定本指导原则。二、范围二代基因测序相关体外诊断试剂的分类界定可参考本指导原则。本指导原则所述的二代基因测序技术又称高通量测序技术,是指测定单元高度并行化、单次读长相对较短的基因测序技术类型。三、管理属性界定二代基因测序相关试剂产品的管理属性应基于其预期用途进行判定。若该类试剂产品用于体外诊断,符合《医疗器械监督管理条例》有关定义,按照医疗器械管理。若不用于体外诊断(如仅用于科研教学、司法鉴定、环境监测等),不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。四、管理类别界定二代基因测序相关体外诊断试剂通常可划分为核酸提取纯化试剂、文库构建试剂、测序反应通用试剂等单元。由核酸提取纯化试剂制备的核酸样本,通过文库构建试剂构建测序文库,在基因测序仪上使用测序反应通用试剂完成基因测序。根据产品风险程度、实现功能、技术特征、结构组成,相关分类原则如下:(一)核酸提取纯化试剂核酸提取纯化试剂裂解人体样本中的组织或细胞,释放出其中的核酸,并去除蛋白质、糖类、脂类等杂质,实现DNA和/或RNA的提取、富集、纯化等。常见技术方法包括柱提法/柱式法、磁珠法等。通常包含组织/细胞裂解、核酸富集纯化等试剂组分,不含靶标特异性的抗原、抗体、寡核苷酸(引物/探针等)等成分。核酸提取纯化试剂属于样本处理用产品,按照第一类体外诊断试剂管理。(二)文库构建试剂文库构建试剂是通过分子克隆技术,富集核酸样本中待测靶标相关核酸片段,添加与测序平台适配的通用接头,生成DNA标签文库,用于二代基因测序的试剂。常见的文库构建技术方法包括PCR扩增子法、连接法、转座酶法等。一般包含靶标富集、反转录/逆转录、片段化、末端修复、线性/线形文库扩增、文库纯化、添加测序通用接头等试剂组分。文库构建试剂包含特异性引物/探针,决定检测的准确性、特异性等,具有明确临床用途,按照第三类体外诊断试剂管理。该类试剂应实现完整的文库构建功能,不应拆分为多种组分申报。(三)测序反应通用试剂测序反应通用试剂是在特定二代基因测序平台使用,实现测序反应光电信号采集、获取文库样本序列信息的试剂。适配的特定二代基因测序平台包括可逆末端终止测序法、联合探针锚定聚合测序法、半导体测序法、焦磷酸测序法、荧光发生测序法等,不适用于全基因组测序。不包括Sanger测序法、单分子测序法、杂交测序法、杂交链式反应(HCR)法、连接酶链式反应(LCR)法、实时定量PCR(qPCR)法、数字PCR(dPCR)法、质谱法等体外诊断技术。通常由与指定二代基因测序平台适配的通用测序引物、酶等试剂组分组成,也可包含上机测序适配耗材(测序芯片/测序载片、流动槽等)。测序反应通用试剂单元不应参与文库构建功能,不含靶标特异性引物/探针、通用接头及其他文库构建试剂组分,属于通用辅助试剂,按照第一类体外诊断试剂管理。基于可逆末端终止测序法的核酸变性与桥式扩增试剂、基于联合探针锚定聚合测序法的环化与DNB制备试剂、基于半导体测序法的乳液扩增与测序微球富集装载试剂等测序前必要预处理环节的试剂组分可包含于测序反应通用试剂中。相关推荐:医疗器械风险管理计划(模板)(XXX-QR-JS-09)——医疗器械生产企业医疗器械风险管理报告(模板)(XXX-QR-JS-10)——医疗器械生产企业

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  • 关于公开征求《先进治疗药品的范围、归类和释义(征求意见稿)》意见的通知

    为规范我国先进治疗药品的范围及归类,促进分级分类科学监管,助力监管与国际接轨,推动该类药品的研发申报及审评审批上市,促进产业高质量发展,更好地满足人民健康需求,我中心组织起草了《先进治疗药品的范围、归类和释义(征求意见稿)》,明确了“先进治疗药品”的范围与释义、具体归类以及类别划分的总体原则与科学逻辑,现公开征求意见。 我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发送到以下邮箱: 联系人:刘丹、卢加琪 邮箱:liudan@cde.org.cn,lujq@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持!国家药品监督管理局药品审评中心2025年6月10日附件1《先进治疗药品的范围、归类和释义(征求意见稿)》2《先进治疗药品的范围、归类和释义(征求意见稿)》起草说明

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  • 自治区医保局关于公开征求《广西壮族自治区医药采购平台药品挂网规则(征求意见稿)》意见的通知

    为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》《中共中央办公厅 国务院办公厅关于完善价格治理机制的意见》等文件精神,进一步规范医药采购平台挂网管理,根据《省级医药采购平台药品挂网规则共识》相关要求,结合广西实际,我们起草了《广西壮族自治区医药采购平台药品挂网规则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。有关单位和各界人士如有异议,请于2025年6月19日前将具体意见发送至电子邮箱gxjgzcc@163.com。单位意见需提交盖章扫描件,个人意见请署真实姓名。 附件:广西壮族自治区医药采购平台药品挂网规则(征求意见稿) 广西壮族自治区医疗保障局2025年6月10日附件广西壮族自治区医药采购平台药品挂网规则(征求意见稿)为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》《中共中央办公厅 国务院办公厅关于完善价格治理机制的意见》等文件精神,进一步规范医药采购平台挂网管理,根据《省级医药采购平台药品挂网规则共识》相关要求,结合广西实际,特制定广西壮族自治区医药采购平台药品挂网规则。第一章基本要求第一条挂网申报主体药品挂网申报主体为药品上市许可持有人,其中外资企业可由上市许可持有人正式授权的境内总代理代为办理(以书面授权证明为准,以下统称“企业”)。第二条挂网申报内容企业供应公立医疗机构的所有药品应在国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统(广西)(以下简称“平台”)公开挂网挂价。企业申报药品挂网需按照要求提供相关资料,如实披露必要的价格信息,并对提供信息的合法、真实、有效、准确、完整性负责。按照医药价格和招标采购信用评价制度要求,提交书面守信承诺。对企业“线上价格不供、线下涨价供应”的,属于失信行为,按规定严肃处置。对申报药品价格涉嫌商业贿赂、垄断涨价、涉税违法等重大失信情节时授权查询相关药品增值税发票信息作出承诺。按药品监督管理部门相关规定和信息化标准要求对各级销售包装单元赋码,并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联,承诺带码生产和流通。第三条落实企业自主定价和协议价格药品价格主要由药品上市许可持有人综合临床价值、市场供求、竞争格局等因素自主合理确定,符合广西挂网规则的,按照“高效办成一件事”相关要求及时办理。(一)新上市药品。新上市药品首发挂网逐步试行以药学和临床价值为基础的药品自评制度,医药企业实事求是做好自评和自主定价,公开接受社会监督和同行评议。具体以另行发布的相关政策为准。(二)协议期内药品。医保目录谈判、竞价形成价格的药品,以及国家和省组织集中带量采购中选、续约中选等协议期内的药品,按照约定价格在系统中相应模块直接挂网。(三)短缺药品。短缺易短缺药品清单的药品,按照《短缺药品价格风险管理操作指引》要求,排除价格风险后直接挂网。(四)政府定价药品。政府定价范围的麻醉和第一类精神药品销售价格应不高于政府指导价或备案价,医药机构严格按有关部门规定规范采购。其他麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品,防治传染病和寄生虫病的免费用药,国家免费艾滋病抗病毒治疗药品,计划生育药品,国家免疫规划疫苗等按照国家相关规定执行。(五)价格风险处置药品、医药价格和招采信用评价、医院备案采购等其他情形药品,挂网价格不高于企业承诺价格并符合相应规定。(六)其他药品。不属于以上五类的药品,按常规挂网的规定执行。中药饮片、中药配方颗粒按照国家或联盟集中带量采购进度逐步推进常规挂网采购。第四条 药品挂网形式和计价单位(一)口服制剂(含片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、溶液剂、混悬剂等)以最小零售包装单位(如盒、瓶、袋)挂网并展示挂网价格。最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》换算。(二)注射剂(含水针、粉针、输液等各类注射剂)以及其他剂型统一以最小制剂单位(具体如支、瓶、袋,组合包装按套)挂网并展示挂网价格。(三)膏剂(软膏、乳膏、贴膏)最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》的装量差比价换算,不同浓度产品确有必要单列代表品的,低浓度价格不高于高浓度价格。采用特殊给药装置一体化包装,《药品差比价规则》未明确换算关系的,最小制剂单位价格中扣减特殊给药装置费用的部分,按含量、装量差比价换算。(四)滴剂、栓剂、吸入剂等其他医保剂型药品以最小零售包装单位挂网并展示挂网价格。申报价格货币单位为人民币(元),保留小数点后2位。第二章药品常规挂网第五条 同种药品同厂牌差价比价关系(一)地区间的差价比价关系:同厂牌同种药品在平台新申报挂网价格的,除另有规则的集采中选和续约药品外,不超过已挂网省份挂网价格或已挂网省份其他剂型、规格、包装挂网价格按《药品差比价规则》换算的结果,同时存在多种比较锚点的,按照“先包装后规格再剂型”的顺序就“近”比较,排除倒挂。省际间价格联动时,口服制剂最小零售包装单位价格差异在5%且5元以内的,注射剂以及其他剂型最小制剂单位价格整数位及小数点后第1位均相同的,可视为价格一致,可不强制要求向下联动。(二)剂型、规格和包装间的差价比价关系:除符合地区间的差价比价关系外,对于成分相同、厂家相同的药品,企业申报不同剂型、规格和包装的挂网价格,原则上应符合《药品差比价规则》。片剂、胶囊剂从多剂量包装变更为单剂量包装的,将单剂量包装满足常见疗程周期最大用量的包装规格作为比较锚点,按照不高于多剂量包装(主流包装数量)挂网价格中位数确定挂网价格,或按照日均治疗费用保持相当原则确定挂网价格。单剂量包装的其他规格以锚点价格为基准,按照《药品差比价规则》形成挂网价格。中成药申报挂网,重点关注相同剂型的日均治疗费用差比价、包装数量和装量差比价。(三)不同渠道间的差价比价关系:企业申报挂网价格原则上应与供应广西定点民营医院价格保持相当。企业申报挂网价格原则上应与广西社会药店零售价格和互联网售药平台“即时达”价格保持相当,申报价格高于广西社会药店零售价格和互联网售药平台“即时达”价格集中区间1.3倍的,将根据监测情况督促企业调整挂网价格至合理水平。第六条 化学药口服固体制剂同种药品不同厂牌差价比价关系(一)参比制剂:以同通用名药(参比制剂除外)最高挂网价格的1.8倍为黄标价格;同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的,以同通用名药黄标价格为计算锚点。暂不设置红标价格。(二)过评同通用名药:在平台申请挂网的首个过评同通用名药,挂网价格不高于参比制剂挂网价70%。后续过评同通用名药挂网价格不高于首个过评药品挂网价格,且不高于过评前挂网价格的2倍。过评前最小制剂单位价格不高于豁免标准的,过评后可按不高于最小制剂单位豁免标准把握。同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。未开展集采的,以过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格,最低挂网价的3倍为红标价格。已开展集采的,以集采最高中选价的1.8倍为黄标价格,最高中选价的3倍为红标价格。(三)未过评同通用名药:在平台申请挂网的首个未过评同通用名药,挂网价格不高于参比制剂挂网价60%。 同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。无过评同通用名药时,以未过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格,最低挂网价的3倍为红标价格。有过评同通用名药时,未过评同通用名药挂网价格原则上不高于过评药品最低挂网价格,高于过评药品最低挂网价格的按黄标管理,高于过评药品最低挂网价格1.8倍的按红标管理。已开展集采的,未过评同通用名药挂网价格不高于集采最高中选价。(四)豁免条件:以药监部门审批的通用名下最大规格为锚点,最小制剂单位价格不高于0.2元的,可不适用上述差价比价规则,其他规格的豁免标准按含量差比价计算。第七条 化学药注射剂同种药品不同厂牌差价比价关系(一)参比制剂:以同通用名药(参比制剂除外)最高挂网价格的1.8倍为黄标价格;同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的,以同通用名药黄标价格为计算锚点。暂不设置红标价格。(二)过评同通用名药:在平台申请挂网的首个过评同通用名药,挂网价格不高于参比制剂挂网价70%。后续过评同通用名药挂网价格不高于首个过评药品挂网价格,且不高于过评前挂网价格的2倍。过评前最小制剂单位价格不高于豁免标准的,过评后可按不高于最小制剂单位豁免标准把握。同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。未开展集采的,以过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格,最低挂网价的3倍为红标价格。已开展集采的,以集采最高中选价的1.8倍为黄标价格,最高中选价的3倍为红标价格。(三)未过评同通用名药:在平台申量挂网的未过评同通用名药,挂网价格不高于参比制剂挂网价60%。同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。无过评同通用名药时,以未过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格,最低挂网价的3倍为红标价格。有过评同通用名药时,未过评同通用名药挂网价格原则上不高于过评药品最低挂网价格,高于过评药品最低挂网价格的按黄标管理,高于过评药品最低挂网价格1.8倍的按红标管理。已开展集采的,未过评同通用名药挂网价格不高于集采最高中选价。(四)豁免条件:小水针最小制剂单位挂网价格不高于1元、大输液最小制剂单位挂网价格不高于2元,可不适用上述差价比价规则。第八条 中成药同种药品不同厂牌差价比价关系同名同方、异名同方的挂网价格不高于在平台申请挂网的首个中成药价格的80%。不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。未开展集采的,以最低价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格,以最低价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。已开展集采的,按集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格,最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。异名同方药品的功能主治完全不同的,可放宽差价比价关系的要求。豁免条件:日均治疗费用不高于5元的,可不适用上述差价比价规则。第九条 生物类似药同种药品不同厂牌差价比价关系在平台申请挂网的首个生物类似药,挂网价格不高于参照药挂网价格的80%。生物类似药同通用名不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。未开展集采的,以日均治疗费用最低价为参考,黄标价格为最低价的3倍,红标价格为最低挂网价的5倍。已开展集采的,以集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格,最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。豁免条件:挂网企业不高于2家的,可不适用上述差价比价规则。第三章 谈判、集采等药品挂网第十条 医保目录谈判和竞价药品挂网协议期内的谈判药品和竞价药品挂网价格不得高于国家医保药品目录确定的支付标准。协议期内,若谈判药品或竞价药品新增医保目录未载明的规格,须企业向国家医保局提出申请,并由双方根据协议条款明确新增规格医保支付标准并按不高于支付标准的价格挂网。协议期内,若有与谈判药品同通用名的药品上市,其挂网价格适用第五条、第六条、第七条、第八条、第九条相关规定。通过竞价纳入国家医保目录的药品,参与现场竞价的企业在支付标准有效期内,申报挂网价格不得高于现场报价。转入医保目录常规乙类后,原则上不得上调挂网价格。第十一条 国家组织集采中选、续约药品挂网在供应地区(含主供和备供,下同)按中选价直接挂网采购。集采中选产品在非供应地区,按不高于中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网。中选企业增补新规格的,以中选价格为基准,按照《药品差比价规则》确定挂网价格。第十二条 国家联盟集采中选、续约药品挂网在集采省份按中选价直接挂网。集采中选产品在联盟范围内非供应地区,按不高于中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网。集采中选产品在联盟范围外地区,按常规药品挂网规则相关要求办理。第十三条 价格风险处置药品挂网纳入价格风险处置的药品,按不高于企业承诺价挂网。同通用名同厂牌其他剂型包装规格的,以承诺价为基准,按照《药品差比价规则》确定挂网价格。同通用名其他品牌,按不高于价格风险防范的黄标价格重新确定挂网价格;已转入不活跃区的,原挂网价格不高于黄标价格可激活交易恢复采购;未挂网或不活跃区原挂网价格高于黄标价格的,按不高于黄标价格可新申报挂网。价格风险处置药品自生效之日起3年内,企业申报上调挂网价格的,平台原则上暂停受理,企业不得采取医院备案采购等变通措施,防止变换包装、规格等变相涨价。第四章 挂网药品管理第十四条 规范管理备案采购备案采购是保障患者生命健康权益,对临床必需或急需的未挂网药品,允许医疗机构先采购使用、后补办网上备案采购手续的临时性措施。具体由医疗机构与供货企业自主议定采购价格,并于7个工作日内在平台备案采购数量和采购价格。从严控制备案采购药品范围,医疗机构备案采购的药品金额应不超过本年度药品采购总金额的1%,且品种数量应不超过其常备药品数量的5%(通常为50个,协议期内的医保目录谈判药品不受此要求限制)。二级及以下公立医疗机构、议价药品与专科医疗机构专业范围不对口或者实际采购规模和采购连续性差的公立医疗机构,所议价格不作为确定挂网价格的依据。第十五条 规范管理实际采购价格登记药品挂网价格为企业承诺供应医疗机构采购价格,医疗机构实际采购价格低于挂网价格的,按实际采购价在省级平台进行议价采购。议价结果不在平台对外展示,不直接替代挂网价格。协议期内的医保目录谈判药品、竞价药品以及集中带量采购中选(含续约)药品,医疗机构按挂网价格采购,不再与企业协商议定实际采购价格。第十六条 规范管理药品撤销(暂停)挂网除协议期内的药品外,其他药品均可申请挂网状态调整。撤销(暂停)挂网药品原挂网记录(产品信息和挂网价格)按照“留低不留高”的原则处理。其中,企业主动撤销(暂停)挂网的药品除终止采购资质外,保留药品原挂网记录特别是原挂网价格,2年无交易后自动转入“不活跃区”,原挂网记录后台长期留存备查,不在前台展示,原则上不作为跨地区价格联动的数据来源。撤销(暂停)挂网药品申报恢复挂网的,企业申报价格应不高于原挂网价格和黄标价格;高于原挂网价格或黄标价格的,撤销(暂停)挂网满2年后可予受理。第十七条 完善药品价格风险管理健全医药价格风险处置机制,将销售价格、销售费用率明显偏高等价格异常,且年销售额较高或连续涨价的药品纳入价格风险品种范围,约谈督促企业主动规范价格行为,降低价格水平。对约谈后企业承诺整改价格高于黄标价格的药品,进行黄标提示,平台将其名称字体或背景显示为黄色,且弹窗提示“同通用名药品有其他较低价产品”。对约谈后企业承诺整改价格高于红标价格的药品,进行红标提示,平台将其名称字体或背景显示为红色,且弹窗提示“该企业本药品存在价格风险,同通用名药品有其他企业低价产品,请慎重采购”。在市场竞争充分、供应稳定的情况下,平台可对超过参照价格10倍的药品进行撤销挂网、暂停挂网处理。同一企业同一时期红标价格警示药品数累计达到一定数量的,要重点关注其销售合规性情况。药品价格风险管理豁免条件与常规新增价格豁免条件相同。第十八条 药品价格动态调整除协议期内的药品外,其他药品在外省省级挂网价低于在我区挂网价的,应于30日内下调挂网价格。平台每月结合新增药品挂网实行动态调整。已挂网药品价格符合差比价规则的,维持原价格水平;因生产成本、供求关系和市场格局等发生重大变化,企业申报上调挂网价格的,在符合前述规则的条件下,比照《短缺药品价格的风险管理操作指引》的主要思路和具体做法,坚持实事求是、透明均衡、风险可控、责任可追的原则,分类办理挂网药品动态调整。第五章监督管理第十九条加强药品挂网的前置监测切实加强药品挂网的前置监测,将各类差价比价关系和挂网规则内置到平台受理企业申报挂网的流程中,符合内置规则的挂网申报自动放行,15个工作日内办结。不符合内置规则的挂网申报,需申请特例单议,由平台组织研究初核,报自治区医疗保障局复核后挂网,并给予价格风险标识。企业公开价格信息,且各方无异议的,可不给予价格风险标识。第二十条 改进药品挂网采购情况监测分析平台在保障和持续提升数据质量的基础上,改进监测分析工作,发挥大数据和信息化的作用。定期对药品挂网、医疗机构议价结果统计分析,重点关注价格异常波动、采购量异常变化、配送情况不良等情况的药品。第二十一条加强医药集中采购机构内控管理1.受理挂网申报时,重点对老药新做、变换包装的价格变化保持敏感,涉及新申报挂网价格水平畸高、变化幅度巨大的,用好信息披露、公开问询等政策工具,排除价格风险。2.建立交叉互验、责任到人的信息核对制度,将业务质量、数据质量作为生命线贯彻挂网管理始终,确保每个药品在同一平台同一阶段只存在唯一有效的挂网记录,认真核对企业提交的挂网资料,重点关注包装数量(转换比)等易错的涉价信息,不唯码,只唯实。3.重点关注集中带量采购、医保目录谈判、价格风险处置等方式形成的价格动态,主动及时更新挂网价格,杜绝新旧挂网价格并存的漏洞,避免用药单位采旧不采新、采高不采低的风险隐患。4.加强对信息系统建设单位、运维单位、驻场服务人员的信息安全教育、培训,合理配置操作权限,及时排查信息安全风险。第六章 附则第二十二条 本规则自印发之日起施行。原广西药品挂网与本规则不一致的,以本规则为准。今后国家、自治区有新规定的,从其规定。本规则由广西壮族自治区医疗保障局负责解释。

    广西壮族自治区
  • 海南省药品监督管理局关于征求《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告 (征求意见稿)》意见的通知

    各市、县、自治县市场监督管理局,乐城医疗药品监督管理局,省局有关处室、省药品查验中心,各相关药品经营企业:为深入贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》精神,严格执行《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》(2024年第48号)等相关规定,省药监局针对药品现代物流及仓库面积、异地设库、特殊管理药品监管与准入、含特殊药品复方制剂监管等方面突出的问题进行归纳,并结合企业药品经营实际情况,组织起草了《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告(征求意见稿)》,现公开征求意见。如有意见,请于2025年7月8日前以电子邮件形式反馈至省药监局药品流通处。联系人:金迪;联系电话:0898-66832523。邮 箱:yj_ypltc@hainan.gov.cn。 附件:1.海南省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告(征求意见稿)2.意见反馈表                             海南省药品监督管理局                               2025年6月9日海南省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告(征求意见稿)为进一步贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号,以下简称《办法》),在严格执行《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》(2024年第48号,以下简称《公告》)等相关规定的基础上,结合本省药品经营实际情况,现将进一步做好我省药品经营监督管理有关工作通告如下:一、关于许可事项(一)我省《药品经营许可证》编号规则及换发规则,按《海南省药品监督管理局关于印发海南省〈药品经营许可证〉编号规则的通知》(琼药监药通〔2024〕1号)及《海南省药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉换发有关工作的通知》(琼药监药通〔2024〕5号)执行。(二)药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》“经营地址”应与《营业执照》“住所”或者“经营场所”保持一致。(三)药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的,应当根据企业实际情况,在药品经营许可证经营范围项下标注“以上含冷藏药品”“以上含冷冻药品”“以上含冷藏、冷冻药品”。(四)全省各级药品监督管理部门应当加强药品经营许可证管理,在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等完成后,将信息按照规定上传至国家药品监督管理局数据共享平台,及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证,存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的,不予注销。二、关于药品现代物流及仓库面积(一)海南省所有药品批发企业应当按照《办法》第八条要求配置自营仓库,通过设施设备升级、资源整合等方式达到国家和海南省药品现代物流要求。药品全部委托储存无自营仓库的,应当在2028年12月31日前完成自营仓库配置。具有自营仓库的,应当在2028年12月31日前完成升级改造。2029年1月1日起,海南省所有药品批发企业自营仓库均需符合我省药品现代物流指导原则要求,仓库面积不少于3000平方米,且仓库设置在同一市县,仓库单层面积不少于1000 平方米。(二)2025年12月31日前,在海南省申请新开办药品批发企业,以及原本无自营仓库新配置自营仓库的批发企业,在符合我省药品现代物流指导原则要求的前提下,自营仓库面积不得少于1000平方米。2026年1月1日起,在海南省申请新开办药品批发企业、以及无自营仓库新配置自营仓库的批发企业,在符合我省药品现代物流指导原则要求的前提下,自营仓库面积不得少于3000平方米。(三)2029年1月1日前,《药品经营许可证》有效期届满,但无自营仓库,或自营仓库面积少于3000平方米,或未达到海南省药品现代物流指导原则要求的批发企业,可以申请重新审查发证,许可证有效期至2028年12月31日。如届时仍未达到药品现代物流及自营仓库面积要求,不予延续。(四)专营或主营中药饮片的药品经营企业,中药饮片库要配置自动分拣传输等现代物流设施设备。其他兼营中药饮片的药品经营企业,应有与其经营品种和规模相适应的中药饮片库。三、关于委托储存药品(一)药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存药品的,应当委托符合《办法》第四十六条规定条件的企业,即符合现代物流要求的药品第三方物流企业,委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接。海南省内药品上市许可持有人(药品生产企业)委托储存药品的,应当分别向委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门报告。报告内容应当包括药品上市许可持有人(药品生产企业)与受托方签订的委托质量协议(含委托储存药品范围和期限)、双方资质材料、对受托方符合规定条件的评估报告等。上述事项有关情况还应在药品上市许可持有人年度报告中予以说明。海南省外药品上市许可持有人(药品生产企业)委托海南省药品第三方物流企业储存药品的参照上述规定执行。(二)海南省零售连锁总部可委托存在控股关系的本省药品批发企业储存药品,受托的药品批发企业必须符合我省药品现代物流指导原则和自营仓库面积要求。(三)2028年12月31日之前,药品批发企业为达到药品现代物流以及自营仓库面积要求进行升级改造期间,需要部分委托储存药品或将现代物流设施设备搬至新址使用,应当委托符合条件的药品第三方物流企业储存药品,企业应提供进行升级改造的相关证明材料并承诺具体委托时限,原则上委托时间不超过6个月,期限不超过2028年12月31日。具体操作按照变更仓库地址事项办理。(四)2026年1月1日起,不符合海南省药品现代物流指导原则要求的药品第三方物流企业,不得继续接受委托储存药品业务。四、关于药品委托销售海南省内药品上市许可持有人委托销售药品及海南省内药品经营企业受托销售药品的,药品上市许可持有人应当向委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门报告,报告内容应当包括药品上市许可持有人与受托方签订的委托销售协议(含委托销售品种和期限)、双方资质材料等。海南省外药品上市许可持有人委托海南省药品经营企业销售药品的,参照上述规定执行。五、关于异地设库(一)海南省内药品批发企业(零售连锁总部)需跨县级以上行政区域设立药品仓库的,原仓库及新设仓库均应符合我省相关要求,不得在异地设置特殊管理药品仓库。需在我省设置仓库的外省药品批发企业(零售连锁总部),在我省设立的非特殊管理药品自营仓库,需符合我省药品现代物流指导原则和自营仓库面积要求。(二)拟开展异地设库的省内药品批发企业(零售连锁总部)应向海南省药品监督管理局提出申请,按《药品经营许可证》许可事项变更程序办理。外省药品批发企业(零售连锁总部)申请办理上述事项,应向所在地省级药品监督管理部门提出申请,由所在地省级药品监管部门商海南省药品监督管理局办理,同意办理并符合要求的,按照变更仓库地址程序办理。六、关于“批零一体化”鼓励支持我省药品经营企业多元化发展。允许成立同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁总部,实施药品批发零售一体化经营。支持药品批发零售一体化经营的企业整合药品批发企业、药品零售连锁总部质量管理体系、人员、计算机系统、经营场所、仓库等设施设备资源,实现一体化协作降本增效。具体按《海南省药品监督管理局关于规范药品批发零售一体化经营工作的通知》(琼药监规〔2025〕2号)执行。七、关于特殊管理药品监管与准入全省各级药品监管部门必须坚决落实“四个最严”要求,对特殊管理药品从严管理,严把准入关。药品批发企业申请医疗用毒性药品、放射性药品经营范围,申请条件参照麻醉药品和精神药品区域性批发企业经营资质要求,且需有与经营品种和规模相适应的自营仓库,不得委托储存。八、关于含特殊药品复方制剂监管全省各级药品监管部门要进一步加强含特殊药品复方制剂监管,对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。特别是导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道,引发药物滥用或造成其他危险的,依法从严从重处理,并严格落实处罚到人要求。构成犯罪的,及时移交公安机关。经营含特殊药品复方制剂的药品经营企业要按照规定向药品监管部门提供追溯信息,保证药品可追溯。药品零售企业要严格履行追溯扫码责任,对入库、出库药品全量扫码,切实防范不法人员违法套购含特殊药品复方制剂行为。九、关于“七统一”药品零售连锁总部应当加强对所属零售门店的管理,严格执行“七统一”管理要求,由总部统一采购配送药品,药品零售连锁门店不得自行采购药品。按照《办法》第四十五条、四十六条规定委托储存、配送的,药品零售连锁总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。药品批发企业不得向零售连锁门店销售药品。全省各级药品监督管理部门要切实加强药品经营环节监督管理,严格规范药品经营行为,对药品零售连锁企业执行“七统一”等重点环节加强监督检查,坚持问题导向和目标导向相结合,对初次轻微违法的企业和单位实施“包容审慎”监管,对拒不改正和严重违法的依法严肃查处。十、关于电子首营资料鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料,电子资料与纸质资料具有同等效力。十一、关于中药配方颗粒配送药品经营企业不得经营中药配方颗粒,药品批发企业受托配送中药配方颗粒前,应由中药配方颗粒生产企业通过国家药品监督管理局网上办事大厅“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”填报配送企业名称(受托配送中药配方颗粒批发企业名称),受托企业发生变化时要及时在系统内更改相关信息。十二、关于特殊情形购药因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位,应当向所在地设区的市级以上药品监督管理部门报告,并提供单位资质证明文件(如营业执照或相关登记证书等)复印件、供药单位资质证明文件(如营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证)复印件、所购药品数量、用途、剩余药品处置措施等材料。购药单位持已在市级以上药品监督管理部门报告的证明文件,到指定的药品上市许可持有人或者药品批发企业购买药品。“特殊购药需求”所指药品不包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家特殊管理要求的药品,对国家有专门销售规定的药品,应当按照规定执行。海南省药品监督管理局原有规定与现行法规及本通告要求不一致的不再执行。国家有新规定的,从其规定。特此通告。海南省药品监督管理局2025年6月9日相关推荐:仓库地址变更(增加/核减)专项内审-整改及预防纠正措施单

    海南省
  • 山西省药品监督管理局办公室 关于印发《2025年度主要负责人履行推进 法治建设第一责任人职责清单》的通知

    局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位:为切实推进法治建设第一责任人职责履行,不断提升药品监管依法行政水平,根据中办国办《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》和我省实施办法,省局制定了《2025年度主要负责人履行推进治建设第一责任人职责清单》,已经山西省药品监督管理局2025年第14次党组会议审议通过,现印发你们,请认真贯彻落实。山西省药品监督管理局办公室2025年6月7日2025年度主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责清单2025年是“十四五”规划收官之年。药品监管法治建设的总体要求是:坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神,深入学习贯彻习近平法治思想和习近平总书记对山西工作的重要讲话重要指示精神,深刻领悟“两个确立”的决定性意义,增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”,认真贯彻落实省委十二届八次、九次全会精神,紧扣建设更高水平法治药监的目标任务,更好统筹发展和安全,突出学悟笃行习近平法治思想丰富发展的最新成果,坚持在法治下推进改革和在改革中完善法治相统一,不断强化改革驱动、基层基础和实践创新,为推进药品安全监管体系和监管能力现代化提供有力法治保障。一、进一步抓实走深习近平法治思想学习宣传1.加强习近平法治思想学习宣传。将习近平法治思想纳入党组理论学习中心组年度学习计划,持续组织开展习近平法治思想专题学习。(责任单位:机关党委、政策法规处牵头,机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合)2.加强习近平法治思想学习成果转化。用习近平法治思想指导药品监管工作实践,深入挖掘创新性、可复制的法治建设典型经验,进一步发挥示范引领作用。(责任单位:政策法规处牵头,机关各处室、各检查分局、各直属事业单位分别负责)3.完善法治评价机制。将依法行政水平作为衡量领导干部实绩和选拔使用干部的重要参考,将依法执政本领作为加强领导班子和领导干部领导能力建设的重要内容。(责任单位:人事处牵头,机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合)二、强化高质量法治供给4.持续优化法治化营商环境。对创新药品、医疗器械及化妆品新原料,实行“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”,全方位开展政策解读,全过程加强技术指导,着力培育医药产业新质生产力。(责任单位:行政审批处牵头,机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合)5.强化公平竞争审查制度刚性约束。加强公平竞争审查力度,防止出台限制、排除竞争的相关政策措施。常态化开展涉及不平等对待企业规范性文件及政策文件清理,废除各类限制企业平等竞争的不合理规定,充分调动各类企业积极性创造性。(责任单位:政策法规处牵头,机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合)6.以信息化引领药品监管法治化。深入推进智慧监管平台应用,强化跨层级、跨部门数据共享。建立覆盖全品种的药品信息化追溯体系,开展“人工智能+药品智慧监管”应用,推动企业数字化改造转型。健全以信用为基础的新型执法机制,完善联合检查、非现场执法等工作机制,推动监管信息共享互认。(责任单位:科技与规划财务处、药品流通监管处、执法监督与应急管理处牵头,机关各处室、各检查分局、各直属事业配合)三、深入推进依法行政7.提升政策文件法治化水平。严格重大行政决策及行政规范性文件制定程序,落实合法性审核机制,保证各类政策文件合法合规。(责任单位:政策法规处牵头,机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合)8.积极做好行政复议答复和行政应诉工作。严格落实行政机关负责人出庭应诉相关制度,支持法院依法受理和审理行政案件,自觉履行生效复议决定和判决、裁定。(责任单位:政策法规处牵头,机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合)9.重视发挥法律顾问和公职律师作用。充分利用其专业法律知识,为重大行政决策、重大行政执法决定、行政复议诉讼案件的预防和处理、涉法知识培训、重要合同和文件审查等提供法律支持。(责任单位:政策法规处牵头,机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合)10.推动领导干部带头学法用法。深化领导干部应知应会党内法规和国家法律清单制度,举办法治培训和专题讲座,常态化开展旁听庭审活动,推进执法人员法治意识和执法水平不断提升。(责任单位:政策法规处牵头,机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合)11.加强法治宣传教育。扎实做好“八五”普法总结验收,落实“谁执法谁普法”普法责任制,制定实施年度普法责任清单,利用普法节点组织开展法治宣传活动。开展药品监管过程实时精准普法,推动科学普法与药品监管融合发展。推进药品法治宣传教育基地建设,借助基地的典型示范引领作用,辐射带动全系统法治文化建设。(责任单位:政策法规处牵头,机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合)四、推进严格规范公正文明执法12.规范涉企执法行为。以规范涉企行政检查为抓手,集中整治乱收费、乱罚款、乱检查、乱查封,重点监督违规异地执法、趋利性执法以及企业和群反映强烈的执法突出问题。制定严格规范涉企行政检查工作若干举措,动态调整涉企检查清单,制定行政检查裁量基准,做好涉企检查行为的监督,切实减轻企业负担。(责任单位:执法监督与应急管理处牵头,机关各处室、各检查分局配合)13.加大执法办案力度。强化案件线索研判,健全完善举报投诉处理机制,提升案件转化率。加强稽查执法与日常检查的协同,强化跨区域跨层级跨部门联动配合,加强重大案件督办。加强与纪检监察、公安、检察、审判机关的工作衔接,完善问题反映、案情通报、案件移送等工作机制。(责任单位:执法监督与应急管理处牵头,机关各处室、各检查分局配合)14.加强行政执法监督。严格落实行政执法人员持证上岗和资格管理制度,加强对行政执法人员的管理。落实行政执法“三项制度”,提高行政处罚案件审核质效。组织开展药品监管领域行政处罚案卷评查,及时发现和解决执法中存在的突出问题。发布行政执法指导案例,规范行政处罚裁量行为,保证执法的公平公正。(责任单位:政策法规处、执法监督与应急管理处牵头,机关各处室、各检查分局配合)五、加强党组对法治建设的领导15.发挥党组在推进法治建设中的领导核心作用。把推进法治建设摆到工作全局更加突出的位置,定期听取法治建设工作汇报、研究法治建设重大事项制度。(责任单位:政策法规处牵头,机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合)16.进一步压实主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责。把主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责情况纳入年终述职重要内容,落实党政主要负责人述法制度。落实法治政府建设年度报告制度,推动法治政府机关建设重点任务落地落实。(责任单位:政策法规处牵头,机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合)17.发挥药品安全议事协调机构统筹协调作用。强化部门协同,凝聚监管合力,立足药品全链条质量安全,完善药品监管工作协调机制。(责任单位:政策法规处牵头,机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合)

    山西省
  • 甘肃省药品监督管理局关于印发甘肃省医疗机构(中药)制剂质量标准制定及稳定性研究技术指南(试行)的通知

    各医疗机构,各有关单位,省药监局机关各处、各执法检查局、各直属单位:《甘肃省医疗机构(中药)制剂质量标准制定及稳定性研究技术指南(试行)》已经2025年5月29日省药监局务会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行。甘肃省药品监督管理局2025年6月7日  甘肃省医疗机构(中药)制剂质量标准制定及稳定性研究技术指南(试行)根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,参照现行版《中国药典》《中药标准管理专门规定》,国家药品监督管理局颁布的相关研究技术指导原则,结合中药制剂特点,制定本技术指南。如遇技术指南未明确的情况,结合国家药品监督管理局相关规定及“科学、合理、可控、可行”的原则,制定质量标准。一、质量标准研究的基本原则1.安全性原则1.1申报医疗机构制剂必须以满足临床需要为目的,应当是市场上没有供应的品种。处方中的药味应符合现行版《中国药典》的规定,现行版《中国药典》中未收载的中药材和饮片,应符合相关规定。外购提取物的,除提供提取物的制备方法和质量标准外,还应提供其来源的相关证明性文件;实施药品批准文号管理的中药材、中药饮片或提取物,必须具有药品批准文号,并提供其批准证明文件和质量标准。辅料、添加剂、防腐剂亦应有相应的标准。1.2医疗机构制剂不得涉及中药注射剂、中药与化学药组成的复方制剂、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。1.3慎用毒性药材。毒性药材是指历版中国药典,部颁标准,进口药材标准,省、自治区、直辖市的中药材标准中标注为大毒(或剧毒)和有毒的药材。如必须用毒性药材,应根据处方量和制成总量、用量等计算出毒性药材的日用量,不得超过法定标准规定。毒性药材质量标准应建立充分有效的检测方法和制订合理的限度,保证质量稳定、安全可控。1.4医疗机构制剂应固定处方,制法稳定。质量标准中应设定处方、制法项,明确处方全部药味及用量,明确主要制法及辅料,以保证制剂的工艺稳定与质量均一。2.科学性原则2.1设置科学的检测项目。质量标准体例及内容应当符合现行版《中国药典》有关通用技术要求和撰写要求,文字术语应当准确、严谨、简洁、规范,避免产生误解和歧义。根据处方的特性、剂型的特点及配制与贮藏等因素设置科学的检测项目,检测项目的选择应本着“简便、快捷、灵敏、专属性强”的原则,建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标,保障中药安全、有效和质量稳定可控。2.2建立可靠的检测方法。质量标准中建立的检测方法应经实验条件优化,确定最合适的实验条件,通常要有方法选择的依据,包括文献依据、理论依据或实验研究依据。检查项目通常应采用药典收载的方法;鉴别项应首选专属性强的方法;含量测定应按现行版《中国药典》通用技术要求“分析方法验证指导原则”进行验证。3.实用性原则在确保能准确控制质量的前提下,应考虑医疗机构的检测条件,倡导绿色低碳的标准发展理念,提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的检测方法。3.1质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法,方法必须具有可行性与重现性,并有明确的结果判定描述。除具体品种项下的特殊要求外,标准项目中所有涉及检验的方法与技术应符合现行版《中国药典》的要求。3.2质量标准中的格式、术语、数值、计量单位、符号、公式等应符合现行版《中国药典》的规定。3.3检测所需的标准物质(包括对照品、对照药材和对照提取物)应为国家法定部门认可,所使用对照物质的来源、批号等信息必须在申报资料中标明。3.4若使用的标准物质为自行研制,应按照相关的要求申报相应的鉴定研究资料和标准物质。3.5检测方法中所用试剂、溶剂应易于得到,尽可能避免使用毒性大的溶剂与试剂。操作中需特别处理或注意的地方应注明,对可能出现的危险应予提示。鼓励开展有毒试剂的替换研究,降低对环境和人员的影响和危害。3.6所用试液、缓冲液、指示液、滴定液应尽可能采用现行版《中国药典》已收载的,不应任意增加或改变其浓度,否则应在标准正文中以注解的形式列出配制的方法,并在起草说明中加以说明。3.7标准中各种限度的规定,应结合实际,保证制剂在配制、贮藏和使用过程中必须达到所规定的基本要求。二、质量标准制定的技术要求质量标准正文按制剂名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等顺序编写。1.制剂名称制剂名称应符合《中国药品通用名称命名原则》《中成药通用名称命名技术指导原则》,中文名的汉语拼音按现行版《新华字典》进行相应标注。民族药制剂除包括中文名、汉语拼音名外,还应附本民族语言文字名称。剂型应按现行版《中国药典》《卫生部药品标准》(藏药分册、蒙药分册等)的规范表述;新制剂名称不应与已上市药品名称重复;不得使用商品名称。2.处方单味制剂不列处方,在制法中说明药味及其处方量;复方制剂应列处方及其处方量;处方中每味药应有法定标准,辅料、添加剂与防腐剂亦应有相应标准;处方中各组成的名称采用现行版《中国药典》规定的名称;现行版《中国药典》与其他国家药品标准未收载的,可采用省级药品监督管理部门颁布的相关规范及标准中使用的名称。3.制法参照现行版《中国药典》中相应剂型如实概括药品规模化生产的工艺过程,列出关键工艺参数。如处方中共多少味药,各药味处理的关键工艺与质量控制参数;粉碎度、提取方法、所用溶剂的名称、用量、提取温度、提取时间、提取次数、清膏的相对密度、浓缩干燥方法及温度、辅料种类及用量、制成品总量等。辅料如使用了白酒、乙醇等,应标明浓度;如使用了植物油,应标明植物油的种类及名称。制法应与现行版《中国药典》通用技术要求通则相符,如:含糖量、防腐剂含量等。4.性状指制剂除去包装的直观情况,按色泽、外观、臭(气味)、味依次描述。片剂或丸剂有包衣的应包括去除包衣后对片芯或丸芯的描述;胶囊剂应对内容物进行描述;溶液剂应对其颜色进行描述。外用药不描述味觉。5.鉴别对处方中的每个药味尽可能都进行研究,应选用专属性强、重现性好、灵敏度高,且比较简便的方法。鉴别常用的方法包括显微鉴别、理化鉴别(化学试验、荧光试验、薄层色谱法、分光光度法、气相色谱法等)。5.1以生药原粉入药的品种可采用显微鉴别方法进行鉴别,但不具有专属性的组织,不应作为鉴别特征。5.2大类化合物(如总黄酮、总皂苷、总生物碱等)的理化鉴别,由于其专属性较差,一般不宜采用,若要采用,应进行专属性研究的有关说明。5.3应首选君药、贵细药、易混淆及研究基础比较好的药材作鉴别。还应注意优先考虑将含量测定项未涉及的药味收载入标准正文。5.4薄层鉴别研究必须设置阴性对照,为避免假阳性,还应参照现行版《中国药典》“药品质量标准分析方法验证指导原则”进行方法的专属性和耐用性考察。5.5尽量选用低毒性试剂。5.6应提供显微鉴别特征彩色照片或薄层色谱鉴别彩色照片。6. 检查6.1按照现行版《中国药典》四部“制剂通则”项下规定的检查项目进行检查,必要时还应根据医疗机构制剂的特性、工艺与留样考察情况增加“制剂通则”规定以外的检查项目。6.2含毒性药材的制剂,应建立相应毒性成分的限量检查,并进行方法学验证。一般采用薄层色谱法或高效液相色谱法对毒性成分的限量进行控制。6.3含矿物药的制剂均应对重金属和砷盐的检查方法进行研究,视情况纳入标准正文。6.4若处方中含有易被农药、黄曲霉毒素、重金属及有害元素污染的药材和饮片,制剂质量标准中应根据品种情况,研究建立相关的检测方法和限度。6.5现行版《中国药典》四部“制剂通则”项下规定需进行无菌或微生物限度检查的制剂,其质量标准应设定无菌或微生物限度检查项。无菌制剂按现行版《中国药典》四部通则“无菌检查”进行检查应符合规定;有微生物限度要求的制剂应按现行版《中国药典》四部通则“非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法”、“非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法”进行检查,并依据现行版《中国药典》四部通则“非无菌产品微生物限度标准”制定适宜的微生物限度标准,将其列入质量标准正文。无菌或微生物限度方法建立后,需提供方法适用性资料。7. 浸出物中药固体制剂可制定浸出物的量以控制药品质量,但必须具有针对性和控制质量的意义。按照现行版《中国药典》四部通用技术要求设定浸出物测定法,确定溶剂、溶剂的用量、浸出方法(冷浸法、热浸法)及限度。8.含量测定含量测定应满足专属、灵敏、重现性好的基本要求。含量测定方法包括色谱法、光谱法、容量法、重量法等。含量测定目标成分一般应为单一化学成分或多个化学成分,也可以为大类化学成分(如总黄酮、总皂苷、总生物碱等)。8.1首选处方中的君药、贵细药、毒性药材进行含量测定研究。在国家标准中已有含量测定方法的毒性药味,应规定上、下限。8.2含量测定方法应进行方法学考察,可参照现行版《中国药典》“药品质量标准分析方法验证指导原则”。8.3含量测定结果低于万分之一时,可不列含量测定项,应增加浸出物测定指标。8.4应提供色谱法、光谱法含量测定方法学研究相关图谱。9.功能与主治制剂的功能主治应依据临床试验的结果而制定,并有符合要求的相关临床资料作为技术支持。功能主治的描述应使用规范的医学术语,不得使用生僻或有歧义的词语。中药制剂功能主治的表述原则上应符合中医的传统表述习惯,主治中一般应有相应的中医证候或中医病机的表述或限定;民族药制剂功能主治的表述原则上应符合民族医的传统表述习惯,主治中一般应有相应的民族医病机的表述或限定。10.用法与用量用法用量应依据临床应用的结果说明临床推荐使用的用法和用量,先写用法,后写用量。如同一药物不同的适应症、不同的年龄阶段其用法用量不一致,应详细列出。用法与用量的表述应规范、详细、易懂、便于患者自行服用。毒剧药要注明极量。具体要求参见原国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》等有关规定。11.注意注意项包括各种禁忌及可能出现的某些不良反应及处理方法。如孕妇及其他疾患和体质方面的禁忌、饮食的禁忌或注明该药为毒性药等。12.规格规格用于规定制剂单位的含量、装量、重量等,必须按现行版《中国药典》《中成药规格表述技术指导原则要求》规范表述。如有多种规格应由小到大的顺序全部列出,并且与说明书中表达的方式一致。13.贮藏贮藏项表述的内容系对制剂贮藏与保管的基本要求。根据药品稳定性的考察结果,确定贮藏条件。所用术语应符合现行版《中国药典》凡例的规定。三、质量标准起草说明的技术要求 起草说明的文字规范及计量单位等统一按《中国药典》的要求撰写,应列出本制剂的全部原料(药材)质量标准情况,按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等顺序逐项编写。1.药品原料(药材)质量标准1.1说明处方中的药材、提取物、有效部位的质量标准出处,当不是现行版《中国药典》收载的品种时,需详细说明标准的出处,如为省级中药标准需附复印件。辅料应符合药品监督管理部门的相关要求。1.2对涉及《中国药典》中收载的要求分列、来源细化的中药材品种,需对此申报固定的品种作出说明。2.制剂质量标准草案的起草说明2.1概述  写明品种出处、原质量标准出处(如有),必要时写明检验项目及增修订项目等情况。2.2名称  说明命名方式。当品种名称有变更时应予以说明。应注意:2.1.1单味制剂宜采用药材名加剂型名,药材名列前,剂型名列后。2.1.2复方制剂命名要符合《中国药品通用名称命名原则》《中成药通用名称命名技术指导原则》相关规范。剂型的表述应采用现行《中国药典》的规范表述。名称勿用代号命名,避免采用不科学或夸大疗效的文字命名。注意汉语拼音书写方式。药名、剂型和形容词应分组拼音。2.3处方  必要时对处方中各主成分(药味)排列次序予以说明。如系保密品种,其处方也应完整地列在起草说明中。处方中每味药应有法定标准,辅料、添加剂与防腐剂亦应有相应标准。2.3.1处方中各组成的名称中药材、提取物与辅料等的名称应规范。2.3.1.1现行版《中国药典》与其他国家药品标准已收载的,一律采用《中国药典》规定的名称。另应注意:a.如地方药材标准与国家标准异名同源者,应写国家标准的名称。b.地方药材品种名称与国家药品标准中所收载的品种为同名异源者,应另改名称。c.中药材名称和来源应与现行版《中国药典》相一致。d.复方制剂中所含的中药材本身为复方且为法定成方制剂的,只需要列出该中药材的药名,不必列出其所含具体药味。e.原国家食品药品监督管理总局曾发文要求替换的或明确的药材均应按要求替换或明确。f.使用药材鲜品时,需在药材名称前加“鲜”字。2.3.1.2现行版《中国药典》与其他国家药品标准未收载的药材可采用省级药品监督管理部门颁布的相关规范及标准中使用的名称。2.3.1.3处方药味的排列根据中医药理论,按“君臣佐使”顺序排列;非传统处方,也可按药物作用主次排列。2.3.2药引及辅料处方中的药引,如为粉碎混合的应列入处方中;煎汁或压榨取汁泛丸的,不列入处方,但需在制法项注明药引的名称和用量。一般辅料与添加剂,亦不列入处方,可在制法中说明名称和用量。2.3.3处方中药材与炮制品的写法制剂处方中的药味,不注明炮制要求的均指净药材或饮片(干品),按现行版《中国药典》附录通则和药材正文项下的规定处理,不另加括号注明;若炮制品已作为单列品收载于现行版《中国药典》正文中,可直接使用其名称。某些毒性较大或必须注明生用者,在名称前,加注“生”字,以免误用。2.3.4处方量各药材用量一律用法定计量单位表示。重量以“g”表示,容量以“ml”表示。固体制剂与液体制剂的总制成量以1000g(袋)、1000片(粒)与1000ml表示。制剂处方中规定的药量,系指品种正文【制法】项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。2.4制法  必要时说明关键工艺中各项技术指标及要求的控制目的。说明辅料品名、用量及执行标准。应写明制法过程中需注意的事项。制法应与现行版《中国药典》通用技术要求通则要求相符。应注意:a.制法应考虑到设备条件、产量与经验等情况,在保证质量的前提下,可结合现代新工艺,简明扼要叙述制备方法、条件与要求。b.属于常规或中国药典已规定的炮制加工,在制法中不需叙述,特殊的炮制加工可在附注中叙述。c.制法中药材粉末的粉碎度用现行版《中国药典》凡例中粉末分等的术语来表述。d.采用渗漉提取方法时,应写明所用溶剂的名称、用量及渗漉液的收集量。e.采用乙醇做提取溶剂时,应写明乙醇的浓度。f.采用水提醇沉工艺时,应写明醇沉前浓缩药液的相对密度及测定温度、醇沉时药液中的乙醇含量。g.剂型为蜜丸的品种,制法项下可并列收载水蜜丸、小蜜丸与大蜜丸;制备蜜丸的炼蜜量可规定一定幅度,但幅度不宜过大,以免影响用药剂量。起草说明中,应对制法的工艺控制条件作进一步说明。2.5性状说明正文中所描述性状的理由及需要说明的其他问题。应根据至少3批中试以上规模样品进行描述,按颜色、外形、气味依次描述,中间用“;”隔开。如为包衣片,应描述除去包衣后的片芯性状;胶囊剂应在说明为软胶囊或硬胶囊后,再对内容物进行描述;丸剂如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣,应先描述包衣色,再描述除去包衣后的丸芯性状;合剂(口服液)的性状应根据实际情况描述为“澄清液体”或“液体”。中药制剂在储存期间颜色可能会变深,可根据实际情况规定颜色幅度,如用两种色调,应先描述浅色,后描述深色,并以后一种色为主,例如黄棕色以棕为主。描述颜色的范围,可在二种颜色之间用“至”连接,将过渡色包含在内,如“白色至微黄色”,类白色即包含其中。气味一般不描述为某药材气。外用药不描述气味。起草说明中应提供制剂外观及内容物图片,图像的色度不应出现偏差。2.6鉴别按质量标准正文内容的项目顺序逐一说明。必要时介绍建立或修订此鉴别的理由,介绍操作中应注意事项,特殊试液应注明配制的方法及依据;中药制剂应提供阴性对照实验结果,说明其专属性与可行性。图谱均应附在相应的项目下,并逐一标记与说明。所有附图要求清晰真实。2.6.1显微鉴别:按标准描述顺序写明标准中所鉴别的药味归属,注明增修订情况,并附显微图。制剂中若有直接入药的生药粉,一般应建立显微鉴别方法。制剂中若含有多种直接入药的生药粉,在显微鉴别方法中应分别描述各药味的专属性特征,并提供清晰的显微特征照片(照片中需含有长度标尺)。可参考现行版《中国药典》四部通则“显微鉴别法”项下相关要求进行。所选定的显微特征必须明显,易查见(制片10张,检出规定特征的应不少于2张)。不易观察或药材没有明显区别的组织特征,建议不列入显微鉴别。进行显微鉴别时,一般需根据处方组成及配比,掌握主要药味的鉴别特征,对各药味逐一分析比较,排除某些类似特征干扰,选取各药材在该制剂中具有专属性的显微特征作为鉴别依据;某一药材的某些主要特征在制剂中有干扰时,可考虑选择次要特征。质量标准正文写“取本品,置显微镜下观察:”其后描述处方药材显微特征,所描述的每味药材间用句号分开,并在句号前的括号内注明是什么药材的特征,描述应简明扼要;并提供显微特征图(图中应标注比例尺)。2.6.2理化鉴别 理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱鉴别。应选择具有专属性的鉴别方法。2.6.2.1化学反应鉴别常见的中药制剂的化学反应鉴别有:苦杏仁中的三硝基苯酚试纸反应,冰片升华法理化反应,石膏、海螵蛸、白矾等矿物药的离子反应等。其它大类化合物的呈色反应、沉淀反应、荧光反应、泡沫试验等专属性较差的方法,一般不宜采用。若要采用,应在起草说明中对专属性进行有关说明。复方制剂成分复杂,相互干扰尤为严重,选用时更需谨慎,必要时先有分离、提纯步骤。必须在确定阴性没有干扰,且具有鉴别意义时方可采用。对于贵重药品要重视方法的灵敏度,应尽可能减少供试品的用量。避免采用利用化学反应生成具有特臭的或有毒的挥发性产物,依靠嗅觉来进行的鉴别。书写要求:a.一般的鉴别反应,若为现行版《中国药典》附录“一般鉴别反应”中收载的方法,可直接引用附录,不再重新叙述操作方法。b.供试品配成同一溶液,分别做鉴别试验时,如二者鉴别试验叙述较为简短,可写在同一鉴别中。c.如鉴别有二个或二个以上,并且鉴别的供试品配成同一溶液,鉴别试验叙述较长,需分别做鉴别实验时,可把处理方法写在最前面的一个鉴别中,再分别描述。d.荧光鉴别试验一般应使用365nm波长的紫外光灯,写为“置紫外光灯(365nm)下观察”。2.6.2.2光谱鉴别一般为紫外-可见分光光度法鉴别。2.6.2.3色谱鉴别  应说明建立或修订项目情况,注明色谱鉴别的归属、前处理条件选择及色谱条件选择等理由。并附色谱图。薄层色谱(包括阴性对照试验)图谱应附彩色照片。薄层色谱鉴别 一般情况下,首选君药、臣药或贵重药材进行薄层色谱鉴别。鉴别采用的对照品或对照药材应为中国食品药品检定研究院提供(其来源、批号等信息须在申报资料中注明)。在起草说明上均应附上对照品或对照药材、阴性对照和样品彩色薄层图谱,同时记录薄层色谱的温度条件及不同温度条件对Rf值的影响。供试品溶液的制备 中药制剂一般需提取纯化。要考虑目标组分的理化性质、复方药味的相互干扰与影响,以及不同工艺与不同剂型的特点。对照药材、对照提取物、对照品  应设随行的对照品(或对照药材),在同一条件下展开分离进行比较确证。随行的对照分为:化学对照品,对照药材,提取物。在随行对照的设定中,有些药材的鉴别,用对照药材较用对照品效果更好,可反映出更多的信息,应采用“对照药材”或“对照药材+对照品”作对照;而对另一些药材,因来源过于复杂,无法考察在同一展开条件下其色谱行为是否一致,宜用“对照品”作对照。有效部位的制剂,可考虑采用对照提取物。阴性对照  即不含鉴别目标药味的制剂,按供试品溶液制备法平行操作得到的对照液。一般情况下,如阴性对照色谱呈对照药材、对照品主要特征斑点,为阴性对照有干扰,拟定的鉴别方法不成立。展开条件的考察  需对两个以上不同选择性的展开剂(应含现行版药典的展开剂条件)进行比较优选。相对湿度、温度、饱和时间,如对分离效果有显著影响,应予考察并将要求列入标准正文。应注意:a.中药制剂一般需提取纯化,如蜜丸采用硅藻土除蜜方式,以提高色谱质量与可鉴别性。b.供试品用量应与对照药材或对照品用量相对应,使色谱有可比性。c.供试品溶液与对照药材溶液、对照品溶液的制备应尽可能保持一致。d.有关色谱条件,薄层板可使用高效预制薄层板、预制薄层板、自制薄层板、聚酰胺薄膜。黏合剂除水外,可用羧甲基纤维素钠,氢氧化钠。点样有圆点状点样(原点直径≤3mm)与条带状点样(条带宽4-8mm)。展开方式一般为上行展开。薄层色谱鉴别应提供3批供试品、对照药材和/或对照品与阴性对照在同一薄层板上的薄层色谱图并进行图注。2.7检查2.7.1说明拟定制剂标准中所列检查项目选择的依据。2.7.2如标准中取消了该制剂在现行版《中国药典》“制剂通则”中规定的检查项目,应说明理由。2.7.3对根据制剂的特性及工艺而增加的现行版《中国药典》“制剂通则”以外的项目,应具体说明制定理由。2.7.4应说明限量检查的依据,并提供方法学验证考察材料的情况。2.7.5结合实际实验数据,说明各检查项目的限度制订理由。2.8浸出物说明规定浸出物测定的理由、所采用的溶剂及方法依据,应提供浸出物方法制订时的实验数据及制订限量指标的依据。限度的确定应根据至少3批6个数据,再结合日常积累的数据,提出合理的限度。2.9含量测定含量测定方法有重量分析法、容量分析法、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法与气相色谱法等。2.9.1应对含量测定方法建立的研究情况作整体介绍。制剂中君药、毒性药、贵重药材(已知有效成分、指标成分),有比较成熟的检验方法,能反映药品内在质量的,应列入含量测定项。2.9.2说明仪器名称(包括检测器种类、色谱柱填料、粒度及长度等)、样品来源及批号、对照品来源及批号、所使用试剂情况等。2.9.3方法学验证内容及书写顺序参照现行版《中国药典》附录中“质量标准分析方法验证指导原则”,顺序为:准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性。所有数据均应列表表示。要尽可能选用简易可行的方法,采用紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法测定两份结果的相对平均偏差一般均不得大于3%。2.9.4确定制剂的含量限度,应结合原药材含量测定方法、制剂的制备工艺、转移率(一般原粉入药的转移率要求在70%以上)等,至少应测定3批6个数据,提出切实可行的含量限度。一般成分可规定下限,急救药、毒性成分应规定上下限。含量限度应列在含量测定方法之后。中药制剂应根据药材含量限度计算拟订制剂限度的理论转移率,结合制剂工艺,说明限度制订的合理性。2.9.5在可能的条件下,制剂应选择与药材相同的含量测定方法。2.9.6测定方法书写时应依次准确叙述每一操作步骤,力求明确、简要、层次清楚。2.9.7同一品种如有两味或两味药以上规定含量测定时,则在写测定方法之前,列出待测药材的名称。2.10功能与主治  必要时予说明。2.11用法与用量必要时予说明。2.12注意  2.12.1以丸数服用的,说明每丸重量,或多少丸重多少g,以瓶(或包、袋)数计算服量的,注明每瓶(或包、袋)的装量。2.12.2规格要考虑与常用剂量相衔接,方便临床的应用。2.12.3有多种规格时,排列以重量小的在前,重量大的在后,依次排列。2.12.4规格单位在0.1g以下(含0.1g)用“mg”,0.1g以上用“g”;液体制剂用“ml”。2.12.5散剂、颗粒剂、胶囊剂一般写“每袋(或包、粒)装×g”。2.12.6规格最后不列标点符号。2.12.7列明禁忌及不良反应。2.13有效期依据制剂稳定性实验结果确定。2.14贮藏  必要时予说明。2.15其他2.15.1参考文献书写规范。2.15.2应在起草说明资料的首页(封面)中标注以下具体信息:申报单位、试验负责单位、试验负责人、试验者、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人、联系电话、传真号码、E-mail、标准编号等。四、稳定性研究的技术要求1.稳定性试验基本要求稳定性研究应根据制剂的具体情况, 围绕稳定性研究的目的(如确定处方工艺、包装材料和容器、贮存条件和制定有效期),结合处方组成的理化性质、剂型特点和具体工艺进行设计和试验。1.1样品的批次和规模加速和长期稳定性试验应采用至少中试或中试以上规模的3批样品进行,以能够代表规模配制条件下的产品质量。1.2包装加速试验和长期试验用样品的包装材料与封装条件应与拟售包装一致,并符合国家有关规定。2.加速稳定性试验、长期稳定性试验、稳定性试验重点考察项目均按照现行版《中国药典》“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”、《中药制剂稳定性研究技术指导原则(试行)》进行。3.稳定性试验结果评价稳定性试验结束,应对试验结果进行评价,通过获得的稳定性的信息进行系统分析,以确定制剂的贮存条件、包装材料(容器)、有效期等。综合加速试验、长期试验结果,选定贮藏条件和包装材料(容器)。制剂的有效期应综合加速和长期试验结果,进行适当的统计分析,最终有效期一般以长期试验的结果来确定。由于实测数据的分散性,一般应按95%可信限度进行统计分析,得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小,则取其平均值为有效期。若差别较大,则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品,不作统计分析。稳定性试验中,如样品发生了显著变化,则应改变条件再进行试验。4.稳定性试验报告内容稳定性试验报告的内容通常应包括以下内容:4.1供试中药制剂的品名、规格、剂型、批号、批产量、配制单位、配制日期和每个考察时间点的日期。4.2稳定性试验的条件,如温度、光照强度、相对湿度、容器等。应明确包装/密封系统的性状,如包材类型、形状和颜色等。4.3稳定性试验中各考察项目的检测方法和指标的限度要求。4.4在试验起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据,一般应以表格方式提交,并附相应的图谱和照片。4.5检测结果应如实标明数据,不宜采用“符合要求”等表述。4.6应对试验结果进行分析评价,做出结论。

    甘肃省
  • 关于公开征求《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为加强化学药品上市后的变更管理,促进ICH Q12在中国的实施,我中心组织起草了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则(征求意见稿)》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。 联系人:王淑华;陈蒙蒙 邮箱:wangshuhua@cde.org.cn;chenmm@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年6月9日附件1.《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则(征求意见稿)》2.《化学药品批准后药学变更管理法方案技术指导原则(征求意见稿)》起草说明3.《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则(征求意见稿)》意见反馈表

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