为进一步优化营商环境,海南省药监局大力推行化妆品生产许可审批改革,通过优化流程、智慧赋能等手段,强化服务,提升效率,大幅压缩审批时限,助力海南自贸港化妆品产业高质量发展。 审批提速:从“月办结”到“十日达” 此次改革聚焦企业反映的办事痛点,对标内地发达省份先进经验,将审批效率提升至全国前列。经过压力测试,在标准不降的前提下,将化妆品生产许可(首次申请、许可项目变更)审批时限从28个工作日,进一步缩短至10个工作日,审批时限缩短近三分之二,实现质的飞跃。同时,针对化妆品生产许可证登记项目变更、延续、注销等高频事项,推行“当场办结”模式,最大程度压缩企业时间成本。 流程优化:智慧赋能“极简审批” 海南省药监局全面推行“智能+人工”双审模式,实现化妆品生产许可申请、审核、发证全流程线上办理。企业可通过海南政务服务网或市场监管部门线上平台提交电子材料,部门间信息共享直接调取数据。此外,结合人工审核重点环节,既保障审批质量,又提升效率。 监管保障:严守安全底线 紧紧围绕海南自贸港建设需求,在优化政务审批服务的同时,强化事中事后监管。通过“智慧监管”检查系统,科学监测企业生产条件,加强日常监督检查和监督抽检,确保化妆品质量安全。对符合条件的化妆品生产企业实施包容审慎监管,鼓励创新产品加速上市,形成“放管结合”的良性循环。相关推荐:质量手册-化妆品品牌方质量管理体系文件模板(委托生产)QM-001 质量手册-化妆品生产质量管理体系文件化妆品生产企业质量管理体系文件-质量制度文件目录
为深入贯彻落实药品安全信用监管体系建设要求,青海省药品监督管理局积极推行药品安全信用分级分类管理,通过完善制度、加强培训、系统建设等举措,初步构建了“守信激励、失信惩戒”的监管格局,取得阶段性成效。 建章立制,夯实信用监管基础。省药监局在充分调研的基础上,结合本省实际,制定印发《青海省药品安全信用分级分类管理办法(试行)》,从药品信用信息归集、分类标准、分类监管、分类应用等方面,对药品安全信用风险分类监管的具体要求作出明确规定。对省内药品企业实行信用风险分类监管,实现对监管对象精准画像、对监管资源精准配置、对违法主体精准惩治、对信用风险精准防控的目标。结合日常监督检查、专项检查、审评监测等多维度综合评估药品生产企业信用风险情况,每年定期组织开展信用等级评定工作,对参与评定的药品生产企业按照四个类别进行划分,对企业实行差异化监管措施。 加强培训,提高信用监管能力。为提升全省药品监管队伍信用监管能力水平,省药监局分层次、分批次组织开展了药品信用监管专题培训,围绕信用信息归集、信用等级评定、联合奖惩机制等关键环节进行实操培训,深入讲解信用监管平台操作流程和数据录入规范,确保参训人员“懂政策、会操作、能应用”。 系统推进,提升智慧监管效能。以信用建档打好信用监管基础。通过日常监督检查、审批部门推送数据与药品智慧监管平台中日常监管主体数据比对,摸清监管对象底数,建立完善药品经营企业信用监管档案,应用药品智慧监管平台及时归集日常监管、专项检查、投诉举报、监督抽检等违法违规记分数据,为年底信用分级分类奠定基础,提供有力支撑。以信息公开提升诚信经营意识。及时归集评定辖区内药品经营企业的信用信息,确保数据真实、完整、可追溯,充分发挥药品经营企业信用监管在其他领域的有效应用,加强部门联动,联合公安、医保等部门实施联合惩戒,监督经营企业诚信合规开展生产经营活动,提升药品质量安全。相关推荐:32.药品质量风险管理制度——药品连锁总部体系文件
为进一步加强网络销售消费品召回监管,推动电子商务经营者切实履行消费品召回义务,保护消费者人身财产安全,营造良好消费环境,根据《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国消费者权益保护法实施条例》《消费品召回管理暂行规定》等相关规定,现就有关事项公告如下:一、电子商务经营者从事网络销售活动(含通过网络直播等方式)时应提供符合保障人身、财产安全要求的消费品,依法履行消费者权益保护相关义务。电子商务平台内经营者以及通过自建网站或其他网络服务销售消费品的电子商务经营者应当建立消费品缺陷信息的收集核实和分析处理制度。二、市场监管总局依托国家网络交易监管平台“消费品召回信息共享”模块向电子商务平台经营者常态化推送消费品召回信息,提高网络销售消费品召回的精准性和及时性。通过自建网站、其他网络服务销售商品的电子商务经营者可通过市场监管总局网站(https://www.samr.gov.cn)和市场监管总局召回中心网站(https://www.samrdprc.org.cn)获取消费品召回信息。三、电子商务平台内经营者以及通过自建网站或其他网络服务销售消费品的电子商务经营者,在收到或获知消费品召回信息后,应当立即停止销售存在缺陷的消费品,并依法履行生产者及其他经营者相关消费品召回义务。电子商务平台经营者在收到或获知消费品召回信息后,应及时采取必要措施停止缺陷消费品继续在网络销售,并配合市场监管部门依法开展缺陷消费品召回管理相关工作,提供网络销售消费品相关信息。四、电子商务平台内经营者以及通过自建网站或其他网络服务销售消费品的电子商务经营者,因其提供的消费品存在缺陷而依法采取召回措施的,应在其从事经营活动的主页面或网站显著位置公布相关消费品召回信息,并明确告知消费者相关权利。五、对具有商品条码的缺陷消费品,生产者应在其召回计划中提交相关商品条码信息。消费者可以通过市场监管总局网站(https://www.samr.gov.cn)和市场监管总局召回中心网站(https://www.samrdprc.org.cn)扫描商品条码,结合产品型号、生产日期、生产批次等进行召回信息查询。六、受跨境电商企业委托,在中国境内办理注册登记并从事跨境电商零售进口消费品相关业务的境内服务商,视为消费品进口商或境外生产者指定的在中国境内实施召回的机构,承担相关召回义务。七、市场监管部门加强网络销售消费品安全与召回常态化监管,组织实施电子商务平台消费品安全与召回共治承诺,并开展承诺实施情况监测与评估。对不履行消费品安全与召回相关义务的违法行为,严格依法依规处理。市场监管总局2025年6月12日
各设区市、县(市、区)市场监督管理局,局机关相关处室、相关直属单位:为进一步提升我省药品生产监督检查质量,规范我局兼职药品生产检查员管理,经研究,决定在全省范围内开展兼职药品生产检查员推荐工作,现将有关事项通知如下。一、推荐条件检查员应当具备下列基本条件:(一)忠于党和人民,忠于法律,热爱药品监管事业;(二)具有良好的政治品德、社会公德、职业道德;(三)具有廉洁自律意识,严守纪律规矩;(四)具有较强的事业心、使命感和责任感,具有良好的团队协作和开拓创新精神;(五)具有药学、生物、化学、化工、医学等相关专业大学本科及以上学历,熟悉药品生产监管、检查、检验相关法律法规、技术规范;(六)能够自愿参加我局安排的药品生产检查,每人每年不少于2次;(七)具备履行检查职责的身体条件,年龄不超过63岁(1962年6月1日以后出生)。二、推荐范围(一)《江西省药品监督管理局关于公布兼职药品GMP检查员的通知》(赣药监综〔2023〕48号,见附件1)中的93名兼职药品GMP检查员,且公布以来参加过3次以上药品生产现场检查;(二)省药监局及其直属认证审评、检验检测、监测评价等专业技术机构中从事药品生产监督管理相关工作3年及以上的人员。三、推荐方式及程序符合上述要求的人员填写《江西省兼职药品生产检查员推荐申请表》(见附件2),经所在单位、省局处室同意并加盖公章后,于2025年6月13日前反馈至省药品认证审评中心(电子版和扫描版发至电子邮箱:773029952@qq.com)。联系人及电话:温雯(省药品认证审评中心)0791-86299841俞建龙(省药监局药品生产处)0791-88158135附件:1.2023年公布的兼职药品GMP检查员名单2.江西省兼职药品生产检查员推荐申请表江西省药品监督管理局2025年6月5日附件12023年公布的兼职药品GMP检查员名单序号姓名性别单位1黄小键男江西省药品不良反应监测中心2万东根男江西省药品认证审评中心3张军平女江西省药品认证审评中心4陈卫东男南昌市市场监督管理局5陈军玲女南昌市市场监督管理局6黄 猛男南昌市市场监督管理局7徐群志男南昌市市场监督管理局8丁长春男南昌市青山湖区市场监督管理局9骆 瑜女南昌市检验检测中心10姜 伟男南昌市检验检测中心11李文贞女南昌市检验检测中心12徐菲女九江市市场监督管理局13吴 平男九江市市场监督管理局14王丰遐男九江市柴桑区市场监督管理局15潘建棠男九江市永修县市场监督管理局16付冬生男九江市武宁县市场监督管理局17徐惠明男九江市检验检测认证中心18杨 群女九江市检验检测认证中心19盛晓静女九江市检验检测认证中心20罗 健男景德镇市市场监督管理局21张瑜华男景德镇市南江区市场监督管理局22吴炎林男景德镇市乐平市市场监督管理局23梅建刚男景德镇市乐平市市场监督管理局24邵建军男景德镇市市场监督管理局综合检验检测中心25徐明龙男景德镇市市场监督管理局综合检验检测中心26赵永波男萍乡市市场监督管理局27金智强男萍乡市市场监督管理局28刘 霞女萍乡市市场监督管理局29雷二平男新余市市场监督管理局30杨 宏男新余市市场监督管理局31付 磊男新余市市场监督管理局32刘小宝男新余市综合检验检测中心33胡生亮男新余市综合检验检测中心34郑金芳女新余市综合检验检测中心35王 翔男新余市分宜县市场监督管理局36俞持师男鹰潭市市场监督管理局37吴接道男鹰潭市市场监督管理局38曾国辉男鹰潭市市场监督管理局39黄恩堂男鹰潭市检验检测认证院40赵 超男鹰潭市检验检测认证院41肖 明男鹰潭市贵溪市市场监督管理局42余达臻男鹰潭市余江区市场监督管理局43林昆男赣州市市场监督管理局44谢庆生男赣州市市场监督管理局45刘玉华女赣州市龙南市市场监督管理局46王志伟男赣州市市场监督管理执法稽查局章贡分局47吴晓勇女赣州市综合检验检测院48吴仰达男赣州市大余县市场监督管理局49袁冲明男赣州市信丰县市场监督管理局50钟志春男赣州市定南县市场监督管理局51吴清平男宜春市市场监督管理局52于占国男宜春市市场监督管理局53余菲菲女宜春市市场监督管理局54简洋辉男宜春市高安市市场监督管理局55曾小英女宜春市丰城市市场监督管理局56张晓兵男宜春市上高县市场监督管理局57黄炳泉男宜春市检验检测中心58胡 荣男宜春市检验检测中心59杨国华男上饶市市场监督管理局60滕赣峰男上饶市市场监督管理局61饶文丽女上饶市市场监督管理局62程炳炎男上饶市市场监督管理局63李运女上饶市市场监督管理局64金贤武男上饶市检验检测认证院药品检测分院65何清书男上饶市余干县市场监督管理局66王晋杞男上饶市玉山县市场监督管理局67王仙明男吉安市市场监督管理局68王剑平男吉安市市场监督管理局69胡正琼男吉安市市场监督管理局70张金海男吉安市食品药品检验检测中心71罗 鸣男吉安市食品药品检验检测中心72罗汉宇男吉安市食品药品检验检测中心73刘志勇男吉安市食品药品检验检测中心74李 琰男吉安市峡江县市场监督管理局75李小毛男吉安市吉水县市场监督管理局76杨小儿男吉安市泰和县市场监督管理局77张 凤女吉安市永丰县市场监督管理局78龚筱兰女吉安市新干县市场监督管理局79曾纪湘男吉安市吉安县市场监督管理局80黄少卿男抚州市市场监督管理局81胡晓慧女抚州市市场监督管理局82周 勇男抚州市市场监督管理局83杨浩杰男抚州市市场监督管理局84徐 凌女抚州市市场监督管理局85陈 俊男抚州市检验检测认证中心86李春华男抚州市检验检测认证中心87王永强男抚州市临川区市场监督管理局88钟朝阳男抚州市东乡区市场监督管理局89何忠明男抚州市东乡区市场监督管理局90刘慧娟女抚州市乐安县市场监督管理局91邓 丕男抚州市南丰县市场监督管理局92戴寿昌男抚州市市场监督管理局93段定忠男抚州市市场监督管理局
各市市场监管局,省药监局各处室、分局、直属单位:为全面总结和分析2024年全省药品医疗器械化妆品安全状况,省药监局组织编制了《安徽省药品医疗器械化妆品安全状况(2024年度)》,现予印发,供工作中参考。附件:安徽省药品医疗器械化妆品安全状况(2024年度)安徽省药品监督管理局
为完善药品挂网规则,优化挂网服务,推进挂网药品价格治理和规范管理,依据《省级医药采购平台药品挂网规则共识》,我局起草了《青海省医药采购平台药品挂网规则(征求意见稿)》现将《青海省医药采购平台药品挂网规则(征求意见稿)》,面向社会公开征求意见。公开征求意见时间为2025年6月11日至6月17日。如有意见建议请反馈至邮箱qhybzcc@163.com,邮件标题统一为“单位名称+青海药品挂网规则反馈意见”。属于个人建议,请注明真实姓名、身份证号、联系方式;属于单位建议,请加盖单位公章,注明联系人及联系方式。 附件:青海省医药采购平台药品挂网规则(征求意见稿)青海省医疗保障局2025年6月11日 青海省医药采购平台药品挂网规则(征求意见稿)第一章基本要求第一条挂网申报主体药品挂网申报主体为药品上市许可持有人,其中外资企业可由上市许可持有人正式授权的境内总代理代为办理(以书面授权证明为准,以下统称“企业”)。第二条挂网申报内容企业供应公立医疗机构的所有药品(无23位国家医保药品分类与代码的除外)应在“青海医保服务平台药品和耗材一体化管理系统”(以下简称“平台”)公开挂网挂价(新增补挂网药品除集采、国谈药品及同通用名药品和短缺易短缺药品外需由二级及以上公立医疗机构结合临床使用需求在平台提交挂网需求)。企业申报内容须包括在平台展示的药品产品信息和挂网价格。产品信息和挂网价格完整,企业“线上价格不供、线下涨价供应”的,属于失信行为,按规定严肃处置。企业申报药品挂网按照国家医疗保障局办公室《医药平台服务规范(1.0版)》要求提供相关资料,并如实披露必要的价格信息。按照医药价格和招标采购信用评价制度要求,提交书面守信承诺,对申报药品价格涉嫌商业贿赂、垄断涨价、涉税违法等重大失信情节时授权查询相关药品增值税发票信息作出承诺,并承诺主动提供药品追溯码信息,配合做好药品追溯码扫描工作,扎实推动药品追溯码落地应用。对药品挂网后生产企业未在规定的时间内确立配送关系或仅选择部分区域确立配送关系,导致医疗机构无法开展采购,影响临床使用和供应保障的,将视情节取消相关企业挂网资格或按规定采取暂停挂网或给予医药价格和招采失信评级等措施予以处理。第三条落实企业自主定价和协议价格药品价格主要由药品上市许可持有人综合临床价值、市场供求、竞争格局等因素自主合理确定,符合我省挂网政策要求的,省药品采购中心按照“高效办成一件事”相关要求及时办理。新上市药品首发挂网逐步试行以药学和临床价值为基础的药品自评制度,医药企业实事求是做好自评和自主定价,公开接受社会监督和同行评议。具体以国家医保局另行发布的相关政策为准。医保目录谈判、竞价形成价格的药品,以及国家和省组织集中带量采购中选、续约中选的药品,协议期内按照相应价格直接挂网。短缺易短缺药品清单的药品,省药品采购中心按照国家医疗保障局办公室下发的《短缺药品价格风险管理操作指引》要求,采取差异化直接挂网措施,排除价格风险后直接挂网。各医药企业作为药品价格的第一责任人,要主动规范短缺药品挂网价格行为,按规定申报短缺药品直接挂网或挂网价格调整,并做好价格信息披露和价格风险自查自纠等。省药品采购中心对挂网后的短缺易短缺药品持续进行监测。政府定价范围的麻醉和第一类精神药品,如申报挂网,挂网价格不高于政府指导价或备案价。其他麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品,防治传染病和寄生虫病的免费用药,国家免费艾滋病抗病毒治疗药品,计划生育药品,国家免疫规划疫苗等按照国家相关规定执行。纳入集采的中药饮片按集中带量采购政策挂网。价格风险处置、医药价格和招采信用评价、医院备案采购等其他情形药品,挂网价格不高于企业承诺价格并符合相应规定。第四条药品挂网形式和计价单位口服制剂(含片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、溶液剂、混悬剂等)以最小零售包装单位(如盒、瓶、袋)挂网并展示挂网价格,最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》换算。注射剂(含水针、粉针、输液等各类注射剂)以及其他剂型统一以最小制剂单位(具体如支、瓶、袋,组合包装按套)挂网并展示挂网价格。注射剂需重新切换挂网方式的,对于挂网价格换算、保留小数、前后价格协同、价格风险防范等问题,按照国家医保局办公室《关于规范注射剂挂网工作的通知》(医保办函〔2024〕61号)处理。注射剂原则上不考虑含酸基、盐根、氯化钠、葡萄糖的差异。膏剂(软膏、乳膏、贴膏)最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》的装量差比价换算,不同浓度产品确有必要单列代表品的,低浓度价格不高于高浓度价格。采用特殊给药装置一体化包装,《药品差比价规则》未明确换算关系的,最小制剂单位价格中扣减特殊给药装置费用的部分,按装量、含量差比价换算。第二章药品常规挂网第五条同种药品同厂牌差价比价关系地区间的差价比价关系。同厂牌同种药品在平台新申报挂网价格的,除另有规则的集采中选和续约药品外,不超过已挂网省份挂网价格或已挂网省份其他剂型、规格、包装挂网价格按《药品差比价规则》换算的结果,同时存在多种比较锚点的,按照“先包装后规格再剂型”的顺序就“近”比较,排除倒挂。省际间价格联动时,口服制剂最小零售包装单位价格差异在5%且5元以内的,注射剂以及其他剂型最小制剂单位价格整数位及小数点后第1位均相同的,可视为价格一致,可不强制要求向下联动。剂型、规格和包装间的差价比价关系:除符合地区间的差价比价关系外,对于成分相同、厂家相同的药品,企业申报不同剂型、规格和包装的挂网价格,原则上应符合《药品差比价规则》。片剂、胶囊剂从多剂量包装变更为单剂量包装的,单剂量包装满足常见疗程周期最大用量的包装规格作为比较锚点,按照不高于多剂量包装(主流包装数量)挂网价格中位数确定挂网价格,或按照日均治疗费用保持相当原则确定挂网价格。单剂量包装的其他规格以锚点价格为基准,按照《药品差比价规则》形成挂网价格。中成药申报挂网,重点关注相同剂型的日均治疗费用差比价、包装数量和装量差比价。不同渠道间的差价比价关系。企业申报挂网价格原则上应与供应当地定点民营医院价格保持相当。企业申报挂网价格原则上应与本地社会药店零售价格和互联网售药平台“即时达”价格保持相当,申报价格高于当地社会药店零售价格和互联网售药平台“即时达”价格集中区间1.3倍的,省药品采购中心将根据监测情况督促企业调整挂网价格至合理水平。第六条化学药口服固体制剂同种药品不同厂牌差价比价关系参比制剂:以同通用名药(参比制剂除外)最高挂网价格的1.8倍为黄标价格;同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的,以同通用名药黄标价格为计算锚点。暂不设置红标价格。过评同通用名药:在本地平台申请挂网的首个过评同通用名药,挂网价格不高于参比制剂挂网价70%。后续过评同通用名药挂网价格不高于首个过评药品挂网价格,且不高于过评前挂网价格的2倍,其中过评前最小制剂单位价格不高于豁免标准的,过评后可按不高于最小制剂单位豁免标准把握。同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。未开展集采的,以过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格,最低挂网价的3倍为红标价格。已开展集采的,以集采最高中选价的1.8倍为黄标价格,最高中选价的3倍为红标价格。未过评同通用名药:在本地平台申请挂网的首个未过评同通用名药,挂网价格不高于参比制剂挂网价60%。同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。无过评同通用名药时,以未过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格,最低挂网价的3倍为红标价格。有过评同通用名药时,未过评同通用名药挂网价格原则上不高于过评药品最低挂网价格,高于过评药品最低挂网价格的按黄标管理,高于过评药品最低挂网价格1.8倍(相当于过评药的黄标价)的按红标管理。已开展集采的,未过评同通用名药挂网价格不高于集采最高中选价。豁免条件:以药监部门审批的通用名下最大规格为锚点,最小制剂单位价格不高于0.2元的,可不适用上述差价比价规则,其他规格的豁免标准按含量差比价计算。第七条化学药注射剂同种药品不同厂牌差价比价关系参比制剂:以同通用名药(参比制剂除外)最高挂网价格的1.8倍为黄标价格;同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的,以同通用名药黄标价格为计算锚点。暂不设置红标价格。过评同通用名药:在本地平台申请挂网的首个过评同通用名药,挂网价格不高于参比制剂挂网价70%。后续过评同通用名药挂网价格不高于首个过评药品挂网价格,且不高于过评前挂网价格的2倍,其中过评前最小制剂单位价格不高于豁免标准的,过评后可按不高于最小制剂单位豁免标准把握。同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。未开展集采的,以过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格,最低挂网价的3倍为红标价格。已开展集采的,以集采最高中选价的1.8倍为黄标价格,最高中选价的3倍为红标价格。未过评同通用名药:在本地平台申请挂网的未过评同通用名药,挂网价格不高于参比制剂挂网价60%。同通用名不同厂牌间挂网价格保特合理价差。无过评同通用名药时,以未过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格,最低挂网价的3倍为红标价格。有过评同通用名药时,未过评同通用名药挂网价格原则上不高于过评药品最低挂网价格,高于过评药品最低挂网价格的按黄标管理,高于过评药品最低挂网价格1.8倍(相当于过评药的黄标价)的按红标管理。已开展集采的,未过评同通用名药挂网价格不高于集采最高中选价。豁免条件:小水针最小制剂单位挂网价格不高于1元、大输液最小制剂单位挂网价格不高于2元或基层医疗机构配送覆盖率不低于50%的,可不适用上述差价比价规则。第八条中成药同种药品不同厂牌差价比价关系同名同方、异名同方的挂网价格不高于在本地平台申请挂网的首个中成药价格的80%。不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。未开展集采的,以最低价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格,以最低价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。已开展集采的,按集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格,最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。异名同方药品的功能主治完全不同的,可放宽差价比价关系的要求。豁免条件:日均治疗费用不高于5元的,可不适用上述差价比价规则。第九条生物类似药同种药品不同厂牌差价比价关系在本地平台申请挂网的首个生物类似药,挂网价格不高于参照药挂网价格的80%。生物类似药同通用名不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。未开展集采的,以日均治疗费用最低价为参考,黄标价格为最低价的3倍,红标价格为最低挂网价的5倍。已开展集采的,以集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格,最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。豁免条件:挂网企业不高于2家的,可不适用上述差价比价规则。第三章谈判、集采等药品挂网第十条医保目录谈判和竞价药品挂网协议期内的谈判药品和竞价药品挂网价格不得高于国家医保药品目录确定的支付标准。协议期内,若谈判药品或竞价药品新增或存在医保目录未载明的规格,须企业向国家医保局提出申请,并由双方根据协议条款明确新增规格医保支付标准并按不高于支付标准的价格挂网。协议期内,若有与谈判药品和竞价药品同通用名的药品上市,其挂网价格适用第五条、第六条、第七条、第八条、第九条相关规定。通过竞价纳入国家医保目录的药品,参与现场竞价的企业在支付标准有效期内,申报挂网价格不得高于现场报价。转入医保目录常规乙类后,原则上不得上调挂网价格。第十一条国家组织集采中选、续约药品挂网供应青海省的(含主供和备供、下同)按中选价直接挂网采购。集采中选产品在非供应地区,按不高于中选价的1.5倍或同品种最高中选价挂网。中选企业增补新规格和包装的,以中选价格为基准,按照《药品差比价规则》确定挂网价格。第十二条国家联盟集采中选、续约药品挂网以联盟中选价格直接挂网。如集采中选产品在联盟范围内但非青海供应地区,企业申请挂网的,按不高于中选价的1.5倍或同品种最高中选价以同通用名非中选项目挂网。中选企业增补新规格的,以中选价格为基准,按照《药品差比价规则》确定挂网价格。第十三条价格风险处置药品挂网纳入风险处置的药品,按不高于企业承诺价挂网。同通用名、同厂牌其他剂型包装规格的,以承诺价为基准,按照《药品差比价规则》确定挂网价格。同通用名其他品牌,按不高于价格风险防范的黄标价格重新确定挂网价格;已转入不活跃区的,原挂网价格不高于黄标价格可激活交易恢复采购;未挂网或不活跃区原挂网价格高于黄标价格的,按不高于黄标价格可新申报挂网。价格风险处置药品自生效之日起3年内,企业申报上调挂网价格的,平台原则上暂停受理,暂不采取医院备案采购等变通措施,防止变换包装、规格等变相涨价。第四章挂网药品管理第十四条规范管理备案采购临床必需或急需的未挂网药品,允许医疗机构先采购使用、后补办备案采购手续的临时性措施。具体由医疗机构与供货企业自主议定采购价格,并于7个工作日内在平台备案采购数量和采购价格。医疗机构完成备案采购后应及时通知相关生产企业于1个月内完成平台增补挂网申报手续,企业拒绝挂网和建立配送关系,规避监管的按信用评级办法相关规定处理。从严控制备案采购药品范围,医疗机构备案采购的药品金额应不超过本年度药品采购总金额的1%,且品种数量应不超过其常备药品数量的5%(通常为50个,协议期内的医保目录谈判药品不受此要求限制)。二级及以下公立医疗机构、议价药品与专科医疗机构专业范围不对口、或者实际采购规模和采购连续性差的公立医疗机构,所议价格不作为确定挂网价格的依据。第十五条 规范管理实际采购价格登记药品挂网价格为企业承诺供应医疗机构采购价格,医疗机构实际采购价格低于挂网价格的,按实际采购价在平台进行登记供医保部门价格监测使用,实际采购价不在平台对外展示,不直接替代挂网价格。协议期内的医保目录谈判药品、竞价药品以及集中带量采购中选(含续约)药品,医疗机构按挂网价格采购,不再与企业协商议定实际采购价格。第十六条 规范管理药品撤网撤销挂网药品原挂网记录(产品信息和挂网价格)按照“留低不留高”的原则处理。其中,企业主动撤网的药品除终止采购资质外,保留药品原挂网记录特别是原挂网价格,1年无交易后自动转入“不活跃区”,原挂网记录后台长期留存备查,不在前台展示;企业不配合价格风险处置、医疗价格和招采失信约束措施等监管要求,且市场竞争充分、供应稳定的,被采取撤网措施的药品终止采购资质,药品原挂网记录不予保留。撤销挂网药品和未进入交易库的“不活跃区”药品不作为全国药品价格一览表数据进行展示。撤销挂网药品申报恢复挂网的,企业申报价格不高于原挂网价格和黄标价格的,可直接恢复挂网;高于原挂网价格或黄标价格的,撤网满2年后按相关政策规定可予受理。第十七条 完善药品价格风险管理对销售价格、销售费用率明显偏高等价格异常,且年销售额较高或连续涨价的药品纳入价格风险品种范围,由省药品采购中心约谈督促企业主动规范价格行为,降低价格水平。对约谈后企业承诺整改价格高于黄标价格等药品,进行黄标提示,省药品采购中心将其名称字体或背景显示为黄色,且弹窗提示“同通用名药品有其他低价产品”。对约谈后企业承诺整改价格高于红标价格等药品,进行红标提示,背景显示为红色,且弹窗提示“该企业本药品存在价格风险,同通用名药品有其他企业低价产品,请慎重采购”。在市场竞争充分、供应稳定的情况下,对超过参照价格10倍的药品进行撤销挂网、暂停挂网处理。同一企业同一时期红标价格警示药品数累计达到一定数量的,重点关注其销售合规性情况。第十八条 探索完善挂网药品动态调整已挂网药品以集采等有效竞争形成的价格为锚点做好动态调整。探索末位淘汰的竞争性挂网机制。已挂网药品符合价格共识差比价规则的,维持原价格水平;在我省挂网的所有药品,在其他省份产生新的全国最低省级平台挂网价时,企业应于30天内主动申请调整至不高于该药品全国最低挂网价,否则暂停挂网。因生产成本、供求关系和市场格局等发生重大变化,企业申报上调挂网价格的,在符合前述规则的条件下,比照《短缺药品价格的风险管理操作指引》的主要思路和具体做法,坚持实事求是、透明均衡、风险可控、责任可追的原则,分类办理挂网药品动态调整。第十九条 加强药品挂网的前置监测省医疗保障部门指导省药品采购中心切实加强药品挂网的前置监测,将各类差价比价关系和挂网规则内置到平台受理企业申报挂网的流程中,符合内置规则的挂网申报自动放行,15 个工作日内办结。不符合内置规则的挂网申报,需申请特例单议,由省药品采购中心组织研究初核,报省医疗保障局复核后挂网,并给予价格风险标识。企业公开价格信息,且各方无异议的,可不给予价格风险标识。第二十条改进药品挂网采购情况监测分析省药品采购中心依托平台,在保障和持续提升数据质量的基础上,改进监测分析工作,发挥大数据和信息化的作用。省药品采购中心定期对药品挂网、医疗机构议价结果统计分析,重点关注价格异常波动、采购量异常变化、配送情况不良等情况的药品。第二十一条 加强医药集中采购机构内控管理省药品采购中心加强药品价格挂网业务的内控管理,牢固树立以人民为中心的理念,切实加强责任心、敏锐性。受理挂网申报时,重点对老药新做、变换包装的价格变化保持敏感,涉及新申报挂网价格水平畸高、变化幅度巨大的,用好信息披露、公开问询等政策工具,排除价格风险。省药品采购中心建立交叉互验、责任到人的信息核对制度,将业务质量、数据质量作为生命线贯彻挂网管理始终,确保每个药品在同一平台同一阶段只存在唯一有效的挂网记录,认真核对企业提交的挂网资料,重点关注包装数量(转换比)等易错的涉价信息,不唯码,只唯实。省药品采购中心重点关注集中带量采购、医保目录谈判、价格风险处置等方式形成的价格动态,主动及时更新挂网价格,杜绝新旧挂网价格并存的漏洞,避免用药单位采旧不采新、采高不采低的风险隐患。加强对信息系统建设单位、运维单位、驻场服务人员的信息安全教育、培训,合理配置操作权限,及时排查信息安全风险。第二十二条 附则 本规则未尽事宜将适时补充,执行过程中如国家、省医保部门有新规定的,从其规定。本方案自发布之日起实施,原省平台挂网与本规则不一致的,以本规则为准。本通知最终解释权归青海省医疗保障局。
为贯彻落实《国务院办公厅关于加强行政许可事项清单管理有关工作的通知》(国办函〔2024〕49号)和《四川省行政许可事项清单(2025年版)》有关要求,严格依法依规实施行政许可,自2025年6月16日起,将麻醉药品、精神药品购买审批和医疗单位使用放射性制剂许可2个事项调整由省药监局实施,6月16日前未办结的行政许可事项由原受委托单位依法办结。同时,将原委托中国(四川)自由贸易试验区、协同改革先行区实施的药品批发企业经营许可(除核发、换发)和蛋白同化制剂、肽类激素进出口的审批实施层级调整为省药监局。为进一步推进“放管服”改革,更大程度方便企业群众办事,省药监局许可(备案)系统麻醉药品、精神药品购买审批和医疗单位使用放射性制剂许可事项模块将同步于6月16日上线运行,线上申报操作指引详见附件。申请人使用过程中,如有疑问,可致电咨询,系统技术咨询人及联系方式:赵老师028-86956301;办件业务咨询人及联系方式:李老师028-86918305、杨老师028-86913265。特此公告。附件:操作指引 四川省药品监督管理局2025年6月10日
赣药监中药〔2025〕6号全省各中药饮片生产企业:根据国家药监局和江西省药监局相关公告,2025年版《中华人民共和国药典》(以下简称“2025年版《中国药典》”)将于2025年10月1日起实施、《江西省中药饮片炮制规范》2023年版成册版将于2025年7月1日起实施、中药饮片保质期的标注自2025年8月1日起施行。为确保相关规定落到实处,现就有关事项通知如下:一、各中药饮片生产企业应对所生产的中药饮片品种进行系统梳理,逐一对照新旧版本《中国药典》标准的变化情况,重点关注相关通用技术要求等内容,确保自2025年10月1日起,企业的人员、仪器、设备、文件制度、环境条件等能满足2025年版《中国药典》检验要求。二、鉴于我局已对原分批次在门户网站公告的《江西省中药饮片炮制规范》2023年版进行了完善并形成了《江西省中药饮片炮制规范》2023年版成册版,各中药饮片生产企业要对照两个版本的变化情况,特别留意部分品种〔功能与主治〕等内容调整情况,确保2025年7月1日起生产的中药饮片符合《江西省中药饮片炮制规范》2023年版成册版的要求。三、各中药饮片生产企业要根据中药饮片自身特点,将传统经验与现代科学技术研究相结合,选择有针对性的、关键的质量控制指标开展保质期研究,科学确定所生产的中药饮片的保质期,并确保2025年8月1日起生产的中药饮片标注保质期。特此通知。江西省药品监督管理局2025年6月11日
根据《湖北省中药材产地加工(趁鲜切制)指导意见》(鄂药监发〔2022〕8号)等文件规定,现将拟增补13种湖北省产地加工(趁鲜切制)中药材品种予以公示。增补茯苓、白术、葛根、菝葜、党参、白芍、大血藤、虎杖、白蔹、射干、柴胡、天花粉、白前为湖北省产地加工(趁鲜切制)中药材品种。上述中药材品种采收后应按《中国药典》规定的方法处理后进行产地加工(趁鲜切制)。公示时间:2025年6月11日至17日。公示期内,如对以上品种有异议,请及时反馈省药品监督管理局药品生产监管处。联系人:熊磊,电话:027-87111557,邮箱:hbanjian@163.com。湖北省药品监督管理局2025年6月11日
各市(州)市场监管局,省局各相关处室、检查分局、直属单位:根据《四川省人民政府关于印发一、麻醉药品、精神药品购买审批(一)麻醉药品、精神药品购买审批,包括非药品生产企业购买咖啡因审批,购买科研和教学用麻醉药品、精神药品审批,购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品审批三个办理事项。(二)根据《麻醉药品和精神药品生产管理办法》第十三条“设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查,并按照生产安全管理基本要求组织现场检查,出具审查意见”之规定,非药品生产企业购买咖啡因审批由企业所在地设区的市级药品监管部门依据《麻醉药品和精神药品生产管理办法》相关规定开展现场检查,省药监局依据现场检查情况(报告模板见附件1、2)依法进行审批。(三)购买科研和教学用麻醉药品、精神药品审批以及购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品审批,不开展现场检查,省药监局依据企业申请依法审批。根据国家药监局特殊药品管理有关要求,仅有立项批件的药品生产企业购买麻醉药品和精神药品原料药纳入购买科研和教学用麻醉药品、精神药品审批办理;省药监局行政审批处应及时将办理结果抄告药品生产处和相关检查分局。二、医疗单位使用放射性制剂许可(一)医疗单位使用放射性制剂应当符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定,取得环保部门核发的《辐射安全许可证》及卫健部门核发的《放射诊疗许可证》且在有效期内,并具有与所使用放射性制剂相适应的场所、设备、卫生环境和专用的仓储设施。《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》(药监综法函〔2025〕37号)明确“取消医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可后,医疗机构使用放射性药品的无需办理《放射性药品使用许可证》。医疗机构使用配制的放射性制剂的,应当向所在地省级药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》”。(二)医疗机构申请核发第三类、第四类《放射性药品使用许可证》的,向四川省政务服务中心省药监局窗口提出申请,由省审评中心按照《关于开展换发(三)《放射性药品使用许可证》分为正本和副本,载明的事项分为许可事项和登记事项,“许可证类别、注册地址、科室地址”为许可事项,其他为登记事项。许可事项发生变更的,应提出变更申请,未经批准不得擅自变更。登记事项发生变更的,应在完成变更后30日内申请《放射性药品使用许可证》变更登记。《放射性药品使用许可证》有效期5年,电子证书与纸质证书具有同等法律效力。有效期届满后仍需继续使用配制的放射性制剂的,应在有效期届满前6个月重新提出申请,经审核批准后,换发新证。三、加强事中事后监督管理(一)麻醉药品和精神药品购用单位应按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》等规定要求,建立完善的麻醉药品和精神药品管理责任体系和管理制度,配备保证麻醉药品和精神药品安全的储存条件、管理人员、实验研究人员和仪器设备,依法购进和使用麻醉药品和精神药品。(二)医疗机构应按照《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规规定要求购进和使用放射性药品,成立由主管院长、核医学科负责人参加的药事管理组织,负责对本单位放射性药品临床使用与规范化管理进行监督和指导。应建立并执行放射性药品进货检查验收制度,对使用的放射性药品进行临床质量检验、收集药品不良反应病例,并定期向所在地药品监管、卫健部门报告。未取得《放射性药品使用许可证》(第三类)的,不得临床使用配制的放射性制剂;未取得《放射性药品使用许可证》(第四类)的,不得研制和使用放射性新制剂。(三)各级药品监管部门应建立以信息归集共享为基础、以信息公示为手段、以信用监管为核心的新型监管制度,强化事中事后监管。省药监局审批处应当及时将审批结果在局官网进行信息公示,以便公众查询和开展后续监管工作;药品生产处和检查分局应依职责对辖区内相关的药品生产企业实验研究过程涉及的麻醉药品和精神药品的管理情况进行监督检查,发现存在违法违规行为的,依法查处。市、县级市场监管部门应依职责做好医疗机构使用放射性药品监管工作,日常检查中发现违法违规使用放射性药品,未取得《放射性药品使用许可证》使用配制的放射性制剂、研制和使用放射性新制剂的,未建立并执行放射性药品进货检查验收制度等情形的,应依法查处,并通报同级卫健部门。 附件:1.非药品生产企业购买咖啡因现场检查报告 2.非药品生产企业购买咖啡因检查综合评定报告 3.《放射性药品使用许可证》许可条件对照表 四川省药品监督管理局办公室 2025年6月6日相关推荐:32.药品质量风险管理制度——药品连锁总部体系文件