为逐步解决四川省习用藏药材“非标”现状，推动藏区医药产业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》等规定，我局组织制定了藏药材质量标准，形成了《四川省藏药材标准》（2020年版）（征求意见稿），共收载48个品种（具体内容见附件），现向社会公开征求意见，请有关单位或个人于2020年12月10日前将意见或建议以电子邮件形式反馈至四川省药品监督管理局（中药标准管理办公室）。 联系电话：028-86633656电子信箱：438391981@qq.com通信地址：成都市青羊区玉沙路98号A区四川省药品监督管理局中药标准管理办公室（邮编：610017）附件：《四川省藏药材标准》（2020年版）（征求意见稿）

依据《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》（2019年第45号）要求，国家药品监管局组织开展特殊用途化妆品行政许可批件延续申报资料技术审查，发现产品名称为“宝芙焕白柔滑洁容霜”（批准文号：国妆特字G20151784）等15个特殊用途化妆品，存在不符合产品安全性相关规定要求等违法违规情形，现依法予以撤销批准文号。　　自本公告发布之日起，上述相关产品不得继续生产或进口销售，企业涉嫌存在的违法违规行为，由所在地省级药品监管部门依法予以查处。　　特此公告。　　附件：撤销行政许可批件产品信息表附件撤销行政许可批件产品信息表序号产品名称批准文号持证企业撤销批件原因撤销批件依据1宝芙焕白柔滑洁容霜国妆特字 G20151784宝健（中国）有限公司配方中的“羟苯丙酯”使用量超出《化妆品安全技术规范》限值要求。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）2.“产品配方不符合现行标准规范规定的”。2发现心生防脱洗发水国妆特字 G20151927北京银曼电子商务有限公司配方中防腐剂“甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物”的使用不符合《化妆品安全技术规范》的限制条件。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）2.“产品配方不符合现行标准规范规定的”。3依斯莉防晒乳SPF28国妆特字 G20151686揭阳市雅波精细日用化工有限公司本品含“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”，使用部位超出《化妆品安全技术规范》限用部位。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）2.“产品配方不符合现行标准规范规定的”。4馥妃防晒乳SPF30国妆特字 G20151685揭阳市雅波精细日用化工有限公司配方中含有“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”，产品使用方法是涂于面部、颈部、手臂等暴露于阳光下需要防护的身体任何部位，不符合《化妆品安全技术规范》要求。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）2.“产品配方不符合现行标准规范规定的”。5樱奈儿防晒霜SPF30 PA++国妆特字 G20151818广州樱奈儿化妆品有限公司配方中含有“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”，产品使用方法是涂抹于曝晒日光部位之肌肤，不符合《化妆品安全技术规范》要求。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）2.“产品配方不符合现行标准规范规定的”。6凡茜防晒液 SPF30 PA++国妆特字 G20152160北京银曼电子商务有限公司本品含“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”，产品使用方法涂于可能暴露在阳光下的皮肤上，超出《化妆品安全技术规范》相关限制要求。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）2.“产品配方不符合现行标准规范规定的”。7凡茜防晒霜 SPF30 PA+++国妆特字 G20152159北京银曼电子商务有限公司本品含“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”，产品使用方法涂于可能暴露在阳光下的皮肤上，超出《化妆品安全技术规范》相关限制要求。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）2.“产品配方不符合现行标准规范规定的”。8苗和堂多重美白防晒霜国妆特字 G20160474肇庆苗和堂医药有限公司本品为防晒类产品，许可批件中的备注“1、本产品SPF30，PA++”，企业未按要求正确标注SPF、PA。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）5.“提交虚假资料或虚假承诺的其他情形”。9丝雅丹染发霜自然黑色国妆特字 G20110746新疆金海娜生物科技有限公司提供的检测报告染发剂含量与申报配方含量不符。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）5.“提交虚假资料或虚假承诺的其他情形”。10丝雅丹染发霜栗棕色国妆特字 G20110748新疆金海娜生物科技有限公司提供的检测报告染发剂含量与申报配方含量不符。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）5.“提交虚假资料或虚假承诺的其他情形”。11丝雅丹染发霜紫红色国妆特字 G20110749新疆金海娜生物科技有限公司提供的检测报告染发剂含量与申报配方含量不符。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）5.“提交虚假资料或虚假承诺的其他情形”。12丝雅丹焗油染发膏栗棕色（302）国妆特字 G20110751新疆金海娜生物科技有限公司提供的检测报告染发剂含量与申报配方含量不符。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）5.“提交虚假资料或虚假承诺的其他情形”。13丝雅丹焗油染发膏自然黑色（301）国妆特字 G20110753新疆金海娜生物科技有限公司提供的检测报告染发剂含量与申报配方含量不符。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）5.“提交虚假资料或虚假承诺的其他情形”。14露香亮肤修色粉饼国妆特进字 J20110536北京高丽露香化妆品有限公司本品为防晒类产品，进口许可批件中的备注“2、本产品SPF17 ”，企业延续承诺资料中，产品中文标签未按要求正确标注SPF。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）5.“提交虚假资料或虚假承诺的其他情形”。15兰魅尔粉嫩霜国妆特进字 J20151879上海迈熙科技有限公司配方第20号原料（防腐剂）的使用超出《化妆品安全技术规范》的限制要求。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）2.“产品配方不符合现行标准规范规定的”。

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。附件： 中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）

为指导我国GnRH激动剂用于晚期前列腺癌的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。附件： GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则.pdf

为指导在我国晚期肝细胞癌中的药物临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。附件： 晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则

为鼓励创新，帮助申请人提高与药审中心的沟通交流效率，保证药品审评的科学性和严谨性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。附件： 单臂 试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则

为切实鼓励创新，保障抗肿瘤创新药以充分科学依据开展关键单臂试验，帮助申请人提高研发效率并更高效地沟通，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂试验支持上市的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则

京药监发〔2020〕331号　各有关单位、跨境医药电商试点企业：　跨境电商进口部分医药产品试点工作是北京建设国家服务业扩大开放示范区和自由贸易试验区“两区”建设的重点工作内容。我局作为此项工作的主要责任部门，坚持问题导向精准施策发力，始终将推动此项工作作为重要核心任务来抓。为进一步做好试点工作，现将有关要求通知如下：一、为加速推进试点工作扩大发展，提升试点申请效率，激发市场创新活力，我局制定了《北京市跨境电商销售医药产品试点申请程序》（见附件1）。进一步明确和规范了试点企业申请材料及流程，拟开展跨境电商进口部分医药产品试点业务且在天竺综保区内具有符合跨境医药产品仓储能力的企业，可参照《程序》规定进行申请。二、为规范跨境医药产品仓储物流服务管理，提升行业质量管理水平，提高系统风险防控效率，保障公众用药用械安全，我局制定了《北京市跨境电商销售医药产品试点企业仓储物流管理规范》（见附件2）。北京市跨境电商销售医药产品试点企业应当在天竺综合保税区内具备符合《规范》要求的仓储物流能力和条件三、《北京市跨境电商销售医药产品试点申请程序》和《北京市跨境电商销售医药产品试点企业仓储物流管理规范》，自本通知印发之日起实施。特此通知。　附件1.北京市跨境电商销售医药产品试点申请程序2.北京市跨境电商销售医药产品试点企业仓储物流管理规范附件1北京市跨境电商销售医药产品试点申请程序一、申请环节申请企业应当向市药监局提交以下申请材料：1. 试点企业基本情况简介；2. 从事试点工作的组织机构及人员情况；3. 跨境电子商务交易服务平台搭建现状及信息化管理情况简述；　　4. 设施、设备情况汇总表；　5. 入驻企业、跨境医药产品清单及产品介绍；　6. 保障跨境医药产品交易质量安全相关的管理制度；　7. 申请材料真实性的自我保证声明；　8. 凡提交材料人员非企业法定代表人本人，应当提交《授权委托书》。　　申请材料应使用A4纸打印或复印，共计4份，内容应当完整、清晰，要求签字的须签字，并加盖公章；凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。市药监局应当对试点申请企业提交的申请材料的完整性进行核实，对于申请材料齐全、符合形式审查要求的，分别将申请材料及时移送至市其他试点成员单位；对于申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，市药监局应当五日内一次性告知试点申请企业补正有关材料。　二、审查环节　试点成员单位收到申请材料后，应当对申请材料依职责分工分别进行初审，各部门形成明确初审意见。市药监局负责收集汇总其他试点成员单位初审意见，对于认为符合试点要求的，组织其他试点成员单位抽调骨干人员建立检查组，由检查组对申请企业按照《北京市药品监督管理局关于开展跨境电商销售医药产品试点工作的实施方案》、《北京市跨境电商销售医药产品试点企业仓储物流技术指南》等要求进行现场核查，并制作现场审查记录。现场审查一般为一至两天，特殊情况可采取延伸审查，确保审查工作客观、公正。　三、确定环节　现场审查结束后，市药监局以公函形式向其他试点成员单位征求申请企业是否确定为试点企业的意见，待其他试点成员单位反馈意见后，及时组织召开联席会议，反馈征求意见情况。同意对于确定为试点企业的，由市药监局告知申请企业确定意见，并在天竺综合保税区官网上进行公示；不同意确定为试点企业的，由市药监局告知申请企业不予确定理由。　附件2　北京市跨境电商销售医药产品试点企业仓储物流管理规范第一章 总则第一条 为加强跨境电商销售医药产品质量管理，促进医药电商行业的协调发展，指导跨境电商销售医药产品试点企业（含受委托的仓储物流企业）的跨境医药产品质量、仓储和追溯管理，按照《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》（国函﹝2019﹞16号）、《国家药监局综合司关于开展跨境电商销售医药产品的复函》（药监综药管函﹝2019﹞518号）及《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》的要求，根据北京实际，特制定本规范。　第二条 本规范以《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《中华人民共和国海关保税港区管理暂行办法》、《海关总署关于跨境电子商务零售进出口商品有关监管事宜的公告》等规定为依据，是开展跨境电商销售医药产品试点工作的仓储基本要求，用于规范跨境电商销售医药产品试点的仓储物流质量管理，确保跨境医药产品质量安全。第三条 跨境电商销售医药产品试点工作推进领导小组依据本规范开展跨境电商销售医药产品仓储物流环节的监督管理工作。　第二章 仓储及运输设备　第四条 试点企业应当在保税仓库内设置独立分区的，与经营范围和规模相适应的跨境医药产品恒温恒湿仓库，不可与其他货物混存，保障跨境医药产品储存运输过程符合药品经营质量管理规范，并符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；　　（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；　　（三）配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；　　（四）库区应划分待验区（含赋码区）、合格品区、发货区（含包装和包材区）、不合格品区、退货区等专用场所，采用色标管理；　　（五）库房内有符合安全用电要求的照明设备；　　（六）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实施可控管理。　　法律、法规、规章和技术规范对跨境医药产品的库区温度和湿度等储存环境和条件有特殊要求的，应当符合特殊要求。　第五条 仓库应当配备托盘货架和拆零拣选货架。托盘货位和拆零拣选货位数量应与仓储规模相适应，拆零拣选区应当配备电子标签辅助拣选系统（DPS）。　第六条 储设施设备应当符合跨境医药产品储存要求，采用信息化手段实现跨境医药产品验收、赋码、入库、上架、搬运输送、分拣、出库等作业的数据采集和记录。　　第七条 设施设备主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、堆垛及装卸搬运设备、库内输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备构成，具体配置要求如下：（一）入库管理设备。包括但不限于条码编制、打印设备及计算机系统。　　（二）货物信息自动识别设备。可以采用包括但不限于条码和射频识别设备。　　（三）货架系统。包括托盘货架（如横梁式货架、贯通式货架等）及拆零拣选货架（如隔板式货架、流利式货架等），托盘货架应能配合叉车进行仓储作业。　　（四）堆垛及装卸搬运设备。堆垛设备配置应与托盘货架相匹配，叉车可采用电力叉车或手动叉车。库房外需配备装卸作业货台。　　（五）库内输送设备。输送设备可以采用但不限于辊道式输送机、链条式输送机或皮带式输送机。输送设备应覆盖拆零拣选作业区，通过动力输送线将跨境医药产品送达目的区域。　　（六）分拣及出库设备。应采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统（DPS）的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示。　　（七）环境监测及控制设备。包括但不限于仓库温湿度自动监测、记录、报警设备以及温湿度控制设备、物流作业摄像监控设备，以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能，设备安装前应合理预设，使用前需经验证，有效保证跨境医药产品储存温度。具体要求可参照《药品经营质量管理规范-温湿度自动监测》执行。　（八）计算机网络设备。设备配备应满足以下要求：1．企业应当建立计算机管理信息系统，并能覆盖跨境医药产品物流质量管理全过程，应包括仓储管理的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询、追溯和交换等功能，能接受试点领导小组的监管；　　2．有满足企业需求的服务器、计算机、打印机、扫描仪等，服务器可以使用云处理设备；　　3．有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应与业务规模相适应。网络交换机有防病毒网关，服务器和计算机应装有防病毒软件。　　第八条 企业应当建立中央控制区，具备库房温湿度监控、仓储作业区视频监控、设备控制以及异常状况报警等功能，可以通过远程控制进行管理。　　第九条 企业销售冷藏、冷冻跨境医药产品的，应当配备与其经营规模和经营品种相适应的冷库，具体要求可参照《药品经营质量管理规范-冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》执行。第三章 信息管理系统　第十条 企业应当配备相应物流信息管理系统，系统应当包括仓储信息管理系统(WMS)与企业资源计划系统（ERP），且实现数据对接，应当有效实现跨境医药产品入库、储存、出库、追溯的质量管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可进行相关报表的统计和制作。鼓励企业利用信息化手段对跨境医药产品的配送轨迹、配送过程中的温湿度、配送时间等情况进行跟踪监测和记录。　　第十一条 信息管理系统至少应对如下基础信息进行管理和维护：跨境医药产品类别、名称、规格、产地、生产厂家、产品批号（或编号）、有效期、到货日期、件数、数量、配送信息及相应的货主信息。　第十二条 进行跨境医药产品出库时，物流信息管理系统应当与企业电子商务平台交易服务系统通过数据交换等技术实现数据同步。 　第十三条 企业的物流信息管理系统应当具有以下功能：　　（一）入库管理功能。跨境医药产品入库时能够通过信息化手段实现基本信息采集，对货位自动分配，通关证明录入及查询。　　（二）仓储管理功能。能够对储存跨境医药产品按货位进行查询、维护，对库存产品的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能。对保管、养护（检查）、盘点、退货等作业提供信息化管理，对相关数据进行存储、查询、维护，能够进行报表打印、建档。　（三）出库管理功能。采用自动识别技术对分拣作业、出库复核、装箱作业进行信息化管理。　　（四）退回管理功能。通过信息管理系统对退回跨境医药产品进行管理。　　（五）数据安全管理功能。能够对各类记录和数据进行安全管理，防止相关数据损坏或丢失。第十四条 物流信息管理系统中各岗位人员需经过身份确定、设定操作权限，指定专门部门或人员负责数据的维护、保存和备份，未经授权不能更改任何数据。　第四章 人员管理　　第十五条 企业应配备质量、验收、养护（检查）、仓库及计算机专业技术等人员，其中仓库管理人员不少于2人，计算机专业技术人员不少于1人，质量管理人员应有医药相关专业大学本科以上学历或执业药师资格，熟悉医药有关法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。　第十六条 质量、验收、养护、仓库管理等人员应当履行质量管理职责，通过企业内部的物流流程运作、设施设备使用、物流信息化管理等培训，合格后方能上岗。　第十七条 企业应当建立员工健康档案，验收、养护（检查）、库房管理等直接接触跨境医药产品的人员，应当接受岗前体检和至少每年一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。　第十八条 企业人员着装应有统一标识，并符合劳动防护有关要求。第五章 操作流程质量管理第十九条 资质管理环节，应当通过信息系统对跨境医药产品相关资质证照等文件进行扫描、存档及数据维护，建立电子档案。　第二十条 收货与验收环节，应当采用信息化手段（如RF扫描枪等）辅助对货、票信息进行核验。验收合格待入库跨境医药产品需要对每个最小销售单元独立赋码（或打码），以完成入库跨境医药产品信息采集、记录。　第二十一条 入库环节，跨境医药产品货位应当由信息系统按照储存要求自动分配，不得混用货位。　第二十二条 养护环节，信息系统可自动生成养护（检查）计划，并应用自动识别技术辅助开展跨境医药产品养护（检查）工作。　第二十三条 分拣环节，应当使用电子标签（DPS）技术、自动识别技术进行拆零拣选完成分拣作业，拆零拣选作业不得破坏最小销售单元包装。　第二十四条 出库环节，应当采用自动识别技术辅助进行跨境医药产品出库复核作业，并在信息系统中形成相应的作业记录。　第二十五条 配送环节，包装前应当复核产品及收货信息，核对后采用纸箱、气泡膜等包装材料对跨境医药产品进行防护密封包装，包装内附带销售票据，包装外需粘贴收货信息标签。第六章 附则第二十六条 相关定义　托盘：在运输、搬运和仓储过程中，将物品规整为货物单元时，作为承载面并包括承载面上辅助结构件的装置（《国家标准物流术语》GB/T18354-2006）。　托盘货架：用立柱、隔板或横梁等组成的立体储存货物的设施，配合托盘存储货物，通常为重型货架；首层货架高度不得低于1.8米，第二层及以上货架高度不得低于1.5米，顶层货架需预留适当的作业空间。　输送机：对物品进行连续运送的机械。　　货位：是指仓库中实际可用于堆放跨境医药产品的空间。　　托盘货位：指规格满足国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）的整货堆放空间，一个托盘存储货位仅指一个托盘位。　拆零拣选货位：指不小于30厘米*30厘米*60厘米的零货堆放空间。赋码：是指对跨境医药产品赋上企业按照一定编码规则制作的、覆盖境内销售全过程可追溯的唯一标识。

按照《北京市药品监督管理局分局履职公告》，北京市药品监督管理局各分局于12月1日起正式履职，为做好我市医疗器械生产许可和备案相关工作，现将有关事宜通告如下：　　一、医疗器械生产相关事项办理及其程序　　自2020年12月1日起，办理北京市医疗器械生产相关事项应执行我局制订的以下程序：　　（一）《医疗器械生产许可证》核发；　　（二）《医疗器械生产许可证》许可事项变更；　　（三）《医疗器械生产许可证》登记事项变更；　　（四）《医疗器械生产许可证》延续；　　（五）《医疗器械生产许可证》注销；　　（六）《医疗器械生产许可证》补发；　　（七）第一类医疗器械生产备案；　　（八）医疗器械生产企业委托生产备案；　　（九）出口医疗器械生产企业备案；　　（十）医疗器械产品出口销售证明。　　北京市药品监督管理局负责的事项由北京市食品药品监督管理局政务服务中心统一负责受理企业申请和送达证件。　　二、对于《医疗器械生产许可证》有关事项　　（一）自2020年12月1日起，《医疗器械生产许可证》的核发、许可事项变更、登记事项变更、延续、注销、补发等事项由北京市药品监督管理局负责。按照《医疗器械生产监督管理办法》有关要求需进行现场核查的，由北京市医疗器械技术审评中心、北京市药品监督管理局各分局组织现场检查。　　（二）自2020年12月1日起，医疗器械生产企业应当在《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前申请延续许可。凡是未在《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前提出延续申请的，北京市药品监督管理局将不受理延续申请。　　三、对于第一类医疗器械生产备案　　（一）自2020年12月1日起，我市拟从事生产第一类医疗器械的，企业应在第一类医疗器械生产前，向企业住所所在地区市场监管局办理备案。生产企业对备案信息的真实性、完整性、合规性负责。　　（二）已办理备案，《第一类医疗器械生产备案凭证》中登载内容发生变化的，生产企业应在北京市药品监督管理局网站行政审批一网通办平台填报《第一类医疗器械生产备案变更表》并提交变化情况的说明及相关证明文件，向住所所在地区市场监管局提出变更备案。各区市场监管局对备案资料符合形式要求的，应将备案资料存档。变更后备案凭证的备案号不变。　　（三）备案凭证遗失的，生产企业应在北京市药品监督管理局网站行政审批一网通办平台填报《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》，向住所所在地区市场监管局提出补发申请。补发后备案凭证的备案号不变。　　（四）第一类医疗器械生产备案凭证编号的编排方式为：京X食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：　　第一位X代表企业住所所在地区的简称；　　第二位到第五位X代表4位数备案年份；　　第六位到第九位X代表4位数备案流水号。　　（五）持有《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业涉及跨管辖地设立生产场地的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其所在地区市场监管局办理第一类医疗器械生产备案。　　（六）各区市场监管局负责本辖区的第一类医疗器械生产监督管理工作。对于首次办理第一类医疗器械生产备案的企业，区市场监管局应自备案之日起三个月内，按照《医疗器械生产质量管理规范》对企业开展全项目现场检查。　　四、对于办理委托生产备案　　（一）自2020年12月1日起，委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托企业应当向北京市药品监督管理局办理委托生产备案。委托生产第一类医疗器械的，委托企业应当向住所所在地区市场监管局办理委托生产备案。　　（二）委托生产终止时，委托方或受托方应当向原办理委托生产备案部门及时报告。受托方应及时申请办理减少生产产品变更。　　（三）委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。　　五、对于办理医疗器械出口销售证明　　自2020年12月1日起，我市已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的企业，北京市药品监督管理局依据企业申请为企业办理出具医疗器械产品出口销售证明的服务事项。　　六、对于出口医疗器械的生产企业　　自2020年12月1日起，出口医疗器械的生产企业应当将出口产品相关信息向住所所在地区市场监管局备案。　　本通告发布实施后，《北京市食品药品监督管理局关于医疗器械生产许可和备案工作有关事宜的通告》（京食药监械监〔2014〕55号）文件废止。国家药品监督管理局另有文件规定的，按照其规定执行。　　特此通告。