为鼓励用于治疗绝经后骨质疏松症创新药临床研发，进一步规范和指导临床试验设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件 1 ：治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则.pdf

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：1.影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则　　　　　2. X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则　　

为进一步加强药品上市后变更管理，做好《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）实施工作，现将有关事宜说明如下：　　一、持有人应当充分研究，确保变更后的药品与原药品质量和疗效一致。省级药品监管部门应加强对药品上市后变更的监管，特别要强化对已经通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的变更监管。　　二、本公告发布前已受理的药品上市后变更补充申请及备案事项可按原程序和有关技术要求继续办理。持有人也可主动撤回原申请，按照《办法》要求进行补充申请、备案或报告。　　三、对《办法》第10条实施设置过渡期。为避免政策变化影响行政相对人的权益，原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号，以下简称518号文）中境外生产药品（原进口药品）通过药品生产技术转让为境内生产的，境内持有人可在2023年1月15日前继续按照518号文的要求开展研究并申报补充申请，逾期停止受理。国家药品监管部门按照518号文的要求，在规定时限内完成审评审批，不符合要求或者逾期未按要求补正的不予批准。　　四、持有人通过国家药监局药品注册网上申报功能在“药品业务应用系统”中对备案类变更进行备案，药审中心和各省级药品监管部门在“药品业务应用系统”中对相关资料完成接收工作。备案完成之日起5日内，国家药监局官方网站对备案信息进行公示。持有人可在国家药监局官方网站“查询”---“药品”中查询备案信息。

为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规，加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，现将药品上市后变更管理类别沟通交流的有关事项通告如下：一、药品上市后涉及技术类变更，且属于“沟通交流事项清单”（附件1）中所列情形的，持有人（药品生产企业）在充分研究、评估和必要的验证后，无法确定变更管理类别、调整法律法规或技术指导原则或变更分类清单中明确的变更管理类别、调整持有人（药品生产企业）变更清单中的变更管理类别时，可申请沟通交流。二、持有人（药品生产企业）可通过省局相关信息管理系统在线提交《沟通交流申请表》（附件2）及沟通交流资料（附件3）；在信息管理系统未建成之前，可向省局受理大厅书面提交上述资料。三、省局收到相关资料后，及时组织沟通交流。四、沟通交流可采用网络沟通、电话沟通、书面沟通和会议沟通等方式进行。必要时可邀请相关领域专家参加沟通交流会议。五、沟通交流会议结束后，省局在20日内将沟通交流会议意见书面反馈持有人（药品生产企业）。六、同一产品的相同事项变更原则上仅召开1次沟通交流会议。七、持有人（药品生产企业）提交药品上市后变更备案资料时，如果已经参加过省局沟通交流会议的，须一并提供省局的沟通交流会议书面意见复印件。特此通告。附件：浙江省药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的及表格清单 1.沟通交流事项清单　　2.沟通交流申请表　　3.沟通交流资料　　4.已上市药品变更药学主要研究信息汇总模板（原料药、制剂）

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，南昌、鹰潭、赣州、共青城、丰城市行政审批局，各医用超声耦合剂生产企业：近日，国家药品监督管理局发布了《关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（2020年第143号）》（以下简称《公告》）。为严格贯彻《公告》要求，消除风险隐患，确保我省医用超声耦合剂产品安全有效，现就有关要求通知如下：一、各企业要高度重视，认真自查，按照国家局规定的期限对不规范的医用超声耦合剂产品（包括超声耦合贴片等产品）适用范围、说明书及标签进行修改。涉及第二类医疗器械产品适用范围变更的，应按照《第二类医疗器械注册许可事项变更》办事流程变更相应内容；涉及第二类医疗器械说明书及标签修改的，应按照《第二类医疗器械说明书审查》办事流程修改相应内容；涉及第一类医疗器械产品适用范围变更和说明书及标签修改的，应按照《医疗器械注册管理办法》办理备案变更。二、各地监管部门和审批部门要及时通知本辖区内第一类医用超声耦合剂生产企业，并督促其按照《公告》要求做好产品适用范围变更和说明书及标签的修改工作，备案凭证变更后登载的信息要及时通过本单位官网（辖区政府网站）向社会公布。三、对第二类医用超声耦合剂的产品注册证、说明书及标签的修改工作，省局开辟专项通道，优先办理。四、省局将加大对医用超声耦合剂产品的抽检力度，同时对抽检产品注册证、说明书及标签符合性进行评价，对仍然存在风险隐患的产品开展跟踪检查，并在官网进行通报。附件：关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（2020年第143号）

国家医疗保障局令第3号《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》已经2020年12月24日第2次局务会议审议通过，现予以公布，自2021年2月1日起施行。局长：胡静林2020年12月30日零售药店医疗保障定点管理暂行办法第一章 总 则第一条 为加强和规范零售药店医疗保障定点管理，提高医疗保障基金使用效率，更好地保障广大参保人员权益，根据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》及《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本办法。第二条 零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则，加强医疗保障精细化管理，发挥零售药店市场活力，为参保人员提供适宜的药品服务。第三条 医疗保障行政部门负责制定零售药店定点管理政策，在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行、协议解除等环节对医疗保障经办机构（以下简称“经办机构”）、定点零售药店进行监督。经办机构负责确定定点零售药店，并与定点零售药店签订医疗保障服务协议（以下简称“医保协议”），提供经办服务，开展医保协议管理、考核等。定点零售药店应当遵守医疗保障法律、法规、规章及有关政策，按照规定向参保人员提供药品服务。第二章 定点零售药店的确定第四条 统筹地区医疗保障行政部门根据公众健康需求、管理服务需要、医疗保障基金收支、参保人员用药需求等确定本统筹地区定点零售药店的资源配置。第五条 取得药品经营许可证，并同时符合以下条件的零售药店均可申请医疗保障定点：（一）在注册地址正式经营至少3个月；（二）至少有1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该零售药店所在地，药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内；（三）至少有2名熟悉医疗保障法律法规和相关制度规定的专（兼）职医保管理人员负责管理医保费用，并签订1年以上劳动合同且在合同期内；（四）按药品经营质量管理规范要求，开展药品分类分区管理，并对所售药品设立明确的医保用药标识；（五）具有符合医保协议管理要求的医保药品管理制度、财务管理制度、医保人员管理制度、统计信息管理制度和医保费用结算制度；（六）具备符合医保协议管理要求的信息系统技术和接口标准，实现与医保信息系统有效对接，为参保人员提供直接联网结算，建立医保药品等基础数据库，按规定使用国家统一医保编码；（七）符合法律法规和省级及以上医疗保障行政部门规定的其他条件。第六条 零售药店向统筹地区经办机构提出医疗保障定点申请，至少提供以下材料：（一）定点零售药店申请表；（二）药品经营许可证、营业执照和法定代表人、主要负责人或实际控制人身份证复印件；（三）执业药师资格证书或药学技术人员相关证书及其劳动合同复印件；（四）医保专（兼）职管理人员的劳动合同复印件；（五）与医疗保障政策对应的内部管理制度和财务制度文本；（六）与医保有关的信息系统相关材料；（七）纳入定点后使用医疗保障基金的预测性分析报告；（八）省级医疗保障行政部门按相关规定要求提供的其他材料。第七条 零售药店提出定点申请，统筹地区经办机构应即时受理。对申请材料内容不全的，经办机构自收到材料之日起5个工作日内一次性告知零售药店补充。第八条 统筹地区经办机构应组织评估小组或委托符合规定的第三方机构，以书面、现场等形式开展评估。评估小组成员由医疗保障、医药卫生、财务管理、信息技术等专业人员构成。自受理申请材料之日起，评估时间不超过3个月，零售药店补充材料时间不计入评估期限。评估内容包括：（一）核查药品经营许可证、营业执照和法定代表人、企业负责人或实际控制人身份证；（二）核查执业药师资格证书或药学技术人员资格证书及劳动合同；（三）核查医保专（兼）职管理人员的劳动合同；（四）核查与医疗保障政策对应的内部管理制度和财务制度；（五）核查与医保有关的信息系统是否具备开展直接联网结算的条件；（六）核查医保药品标识。评估结果包括合格和不合格。统筹地区经办机构应将评估结果报同级医疗保障行政部门备案。对于评估合格的，纳入拟签订医保协议的零售药店名单向社会公示。对于评估不合格的应告知其理由，提出整改建议。自结果告知送达之日起，整改3个月后可再次组织评估，评估仍不合格的，1年内不得再次申请。省级医疗保障行政部门可以在本办法基础上，根据实际情况，制定具体评估细则。第九条 统筹地区经办机构与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议。原则上由地市级及以上的统筹地区经办机构与零售药店签订医保协议并向同级医疗保障行政部门备案。医保协议应明确双方的权利、义务和责任。签订医保协议的双方应当严格执行医保协议约定。医保协议期限一般为1年。第十条 统筹地区经办机构向社会公布签订医保协议的定点零售药店信息，包括名称、地址等，供参保人员选择。第十一条 零售药店有下列情形之一的，不予受理定点申请：（一）未依法履行行政处罚责任的；（二）以弄虚作假等不正当手段申请定点，自发现之日起未满3年的；（三）因违法违规被解除医保协议未满3年或已满3年但未完全履行行政处罚法律责任的；（四）因严重违反医保协议约定而被解除医保协议未满1年或已满1年但未完全履行违约责任的；（五）法定代表人、企业负责人或实际控制人曾因严重违法违规导致原定点零售药店被解除医保协议，未满5年的；（六）法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的；（七）法律法规规定的其他不予受理的情形。第三章 定点零售药店运行管理第十二条 定点零售药店具有为参保人员提供药品服务后获得医保结算费用，对经办机构履约情况进行监督，对完善医疗保障政策提出意见建议等权利。第十三条 定点零售药店应当为参保人员提供药品咨询、用药安全、医保药品销售、医保费用结算等服务。符合规定条件的定点零售药店可以申请纳入门诊慢性病、特殊病购药定点机构，相关规定由统筹地区医疗保障部门另行制定。经办机构不予支付的费用、定点零售药店按医保协议约定被扣除的质量保证金及其支付的违约金等，定点零售药店不得作为医保欠费处理。第十四条 定点零售药店应当严格执行医保支付政策。鼓励在医疗保障行政部门规定的平台上采购药品，并真实记录“进、销、存”情况。第十五条 定点零售药店要按照公平、合理、诚实信用和质价相符的原则制定价格，遵守医疗保障行政部门制定的药品价格政策。第十六条 定点零售药店应当凭处方销售医保目录内处方药，药师应当对处方进行审核、签字后调剂配发药品。外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签章。定点零售药店可凭定点医疗机构开具的电子外配处方销售药品。第十七条 定点零售药店应当组织医保管理人员参加由医疗保障行政部门或经办机构组织的宣传和培训。定点零售药店应当组织开展医疗保障基金相关制度、政策的培训，定期检查本单位医疗保障基金使用情况，及时纠正医疗保障基金使用不规范的行为。第十八条 定点零售药店在显著位置悬挂统一格式的定点零售药店标识。第十九条 定点零售药店应按要求及时如实向统筹地区经办机构上传参保人员购买药品的品种、规格、价格及费用信息，定期向经办机构上报医保目录内药品的“进、销、存”数据，并对其真实性负责。第二十条 定点零售药店应当配合经办机构开展医保费用审核、稽核检查、绩效考核等工作，接受医疗保障行政部门的监督检查，并按规定提供相关材料。第二十一条 定点零售药店提供药品服务时应核对参保人员有效身份凭证，做到人证相符。特殊情况下为他人代购药品的应出示本人和被代购人身份证。为参保人员提供医保药品费用直接结算单据和相关资料，参保人员或购药人应在购药清单上签字确认。凭外配处方购药的，应核验处方使用人与参保人员身份是否一致。第二十二条 定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存2年，以备医疗保障部门核查。第二十三条 定点零售药店应做好与医保有关的信息系统安全保障工作，遵守数据安全有关制度，保护参保人员隐私。定点零售药店重新安装信息系统时，应当保持信息系统技术接口标准与医保信息系统有效对接，并按规定及时全面准确向医保信息系统传送医保结算和审核所需的有关数据。第四章 经办管理服务第二十四条 经办机构有权掌握定点零售药店的运行管理情况，从定点零售药店获得医保费用稽查审核、绩效考核和财务记账等所需要的信息数据等资料。第二十五条 经办机构应当完善定点申请、组织评估、协议签订、协议履行、协议变更和解除等流程管理，制定经办规程，为定点零售药店和参保人员提供优质高效的经办服务。第二十六条 经办机构应做好对定点零售药店医疗保障政策、管理制度、支付政策、操作流程的宣传培训，提供医疗保障咨询、查询服务。第二十七条 经办机构应当落实医保支付政策，加强医疗保障基金管理。第二十八条 经办机构应当建立完善的内部控制制度，明确对定点零售药店医保费用的审核、结算、拨付、稽核等岗位责任及风险防控机制。完善重大医保药品费用支出集体决策制度。第二十九条 经办机构应当加强医疗保障基金支出管理，通过智能审核、实时监控、现场检查等方式及时审核医保药品费用。对定点零售药店进行定期和不定期稽查审核，按医保协议约定及时足额向定点零售药店拨付医保费用。原则上，应当在定点零售药店申报后30个工作日内拨付符合规定的医保费用。第三十条 定点零售药店经审查核实的违规医保费用，经办机构不予支付。第三十一条 经办机构应当依法依规支付参保人员在定点零售药店发生的药品费用。参保人员应凭本人参保有效身份凭证在定点零售药店购药。不得出租（借）本人有效身份凭证给他人，不得套取医疗保障基金。在非定点零售药店发生的药品费用，医疗保障基金不予支付。第三十二条 经办机构向社会公开医保信息系统数据集和接口标准。定点零售药店自主选择与医保对接的有关信息系统的运行和维护供应商。经办机构不得以任何名义收取任何费用及指定供应商。第三十三条 经办机构应遵守数据安全有关制度，保护参保人员隐私，确保医疗保障基金安全。第三十四条 经办机构或其委托的第三方机构，对定点零售药店开展绩效考核，建立动态管理机制。考核结果与年终清算、质量保证金退还、医保协议续签等挂钩。绩效考核办法由国家医疗保障部门制定，省级医疗保障部门可制定具体考核细则，经办机构负责组织实施。第三十五条 经办机构发现定点零售药店存在违反医保协议约定情形的，可按医保协议约定相应采取以下处理方式：（一）约谈法定代表人、主要负责人或实际控制人；（二）暂停结算、不予支付或追回已支付的医保费用；（三）要求定点零售药店按照医保协议约定支付违约金；（四）中止或解除医保协议。第三十六条 经办机构违反医保协议的，定点零售药店有权要求纠正或者提请医疗保障行政部门协调处理、督促整改，也可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。医疗保障行政部门发现经办机构存在违反医保协议约定的，可视情节相应采取以下处理方式：约谈主要负责人、限期整改、通报批评，对相关责任人员依法依规给予处分。医疗保障行政部门发现经办机构违反相关法律法规和规章的，依法依规进行处理。第五章 定点零售药店的动态管理第三十七条 定点零售药店的名称、法定代表人、企业负责人、实际控制人、注册地址和药品经营范围等重要信息发生变更的，应自有关部门批准之日起30个工作日内向统筹地区经办机构提出变更申请，其他一般信息变更应及时书面告知。第三十八条 续签应由定点零售药店于医保协议期满前3个月向经办机构提出申请或由经办机构统一组织。统筹地区经办机构和定点零售药店就医保协议续签事宜进行协商谈判，双方根据医保协议履行情况和绩效考核情况等决定是否续签。协商一致的，可续签医保协议；未达成一致的，医保协议解除。第三十九条 医保协议中止是指经办机构与定点零售药店暂停履行医保协议约定，中止期间发生的医保费用不予结算。中止期结束，未超过医保协议有效期的，医保协议可继续履行；超过医保协议有效期的，医保协议终止。定点零售药店可提出中止医保协议申请，经经办机构同意，可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过180日，定点零售药店在医保协议中止超过180日仍未提出继续履行医保协议申请的，原则上医保协议自动终止。定点零售药店有下列情形之一的，经办机构应中止医保协议：（一）根据日常检查和绩效考核，发现对医疗保障基金安全和参保人员权益可能造成重大风险的；（二）未按规定向医疗保障行政部门及经办机构提供有关数据或提供数据不真实的；（三）根据医保协议约定应当中止医保协议的；（四）法律法规和规章规定的应当中止的其他情形。第四十条 医保协议解除是指经办机构与定点零售药店之间的医保协议解除，协议关系不再存续，医保协议解除后产生的医药费用，医疗保障基金不再结算。定点零售药店有下列情形之一的，经办机构应解除医保协议，并向社会公布解除医保协议的零售药店名单：（一）医保协议有效期内累计2次及以上被中止医保协议或中止医保协议期间未按要求整改或整改不到位的；（二）发生重大药品质量安全事件的；（三）以弄虚作假等不正当手段申请取得定点的；（四）以伪造、变造医保药品“进、销、存”票据和账目、伪造处方或参保人员费用清单等方式，骗取医疗保障基金的；（五）将非医保药品或其他商品串换成医保药品，倒卖医保药品或套取医疗保障基金的；（六）为非定点零售药店、中止医保协议期间的定点零售药店或其他机构进行医保费用结算的；（七）将医保结算设备转借或赠与他人，改变使用场地的；（八）拒绝、阻挠或不配合经办机构开展智能审核、绩效考核等，情节恶劣的；（九）被发现重大信息发生变更但未办理变更的；（十）医疗保障行政部门或有关执法机构在行政执法中，发现定点零售药店存在重大违法违规行为且可能造成医疗保障基金重大损失的；（十一）被吊销、注销药品经营许可证或营业执照的；（十二）未依法履行医疗保障行政部门作出的行政处罚决定的；（十三）法定代表人、企业负责人或实际控制人不能履行医保协议约定，或有违法失信行为的；（十四）因定点零售药店连锁经营企业总部法定代表人、企业负责人或实际控制人违法违规导致连锁零售药店其中一家分支零售药店被解除医保协议的，相同法定代表人、企业负责人或实际控制人的其他分支零售药店同时解除医保协议；（十五）定点零售药店主动提出解除医保协议且经经办机构同意的；（十六）根据医保协议约定应当解除协议的；（十七）法律法规和规章规定的其他应当解除的情形。第四十一条 定点零售药店主动提出中止医保协议、解除医保协议或不再续签的，应提前3个月向经办机构提出申请。地市级及以上的统筹地区经办机构与定点零售药店中止或解除医保协议，该零售药店在其他统筹区的医保协议也同时中止或解除。第四十二条 定点零售药店与统筹地区经办机构就医保协议签订、履行、变更和解除发生争议的，可以自行协商解决或者请求同级医疗保障行政部门协调处理，也可提起行政复议或行政诉讼。第六章 定点零售药店的监督第四十三条 医疗保障行政部门对定点申请、申请受理、专业评估、协议订立、协议履行和解除等进行监督，对经办机构的内部控制制度建设、医保费用的审核和拨付等进行指导和监督。医疗保障行政部门依法依规通过实地检查、抽查、智能监控、大数据分析等方式对定点零售药店的医保协议履行情况、医疗保障基金使用情况、药品服务等进行监督。第四十四条 医疗保障行政部门和经办机构应拓宽监督途径、创新监督方式，通过满意度调查、第三方评价、聘请社会监督员等方式对定点零售药店进行社会监督，畅通举报投诉渠道，及时发现问题并进行处理。第四十五条 医疗保障行政部门发现定点零售药店存在违约情形的，应当及时责令经办机构按照医保协议处理。定点零售药店违反法律法规规定的，依法依规处理。第四十六条 经办机构发现违约行为，应当及时按照医保协议处理。经办机构作出中止或解除医保协议处理时，要及时报告同级医疗保障行政部门。医疗保障行政部门发现定点零售药店存在违约情形的，应当及时责令经办机构按照医保协议处理，经办机构应当及时按照协议处理。医疗保障行政部门依法查处违法违规行为时，认为经办机构移交相关违法线索事实不清的，可组织补充调查或要求经办机构补充材料。第七章 附 则第四十七条 职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险、生育保险、医疗救助、居民大病保险等医疗保障定点管理工作按照本办法执行。第四十八条 本办法中的经办机构是具有法定授权，实施医疗保障管理服务的职能机构，是医疗保障经办的主体。零售药店是符合《中华人民共和国药品管理法》规定，领取药品经营许可证的药品零售企业。定点零售药店是指自愿与统筹地区经办机构签订医保协议，为参保人员提供药品服务的实体零售药店。医保协议是指由经办机构与零售药店经协商谈判而签订的，用于规范双方权利、义务及责任等内容的协议。第四十九条 国务院医疗保障行政部门制作并定期修订医保协议范本，国家医疗保障经办机构制定经办规程并指导各地加强和完善协议管理。地市级及以上的医疗保障行政部门及经办机构在此基础上，可根据实际情况分别细化制定本地区的协议范本及经办规程。协议内容应根据法律、法规、规章和医疗保障政策调整变化相一致，医疗保障行政部门予以调整医保协议内容时，应征求相关定点零售药店意见。第五十条 本办法由国务院医疗保障行政部门负责解释，自2021年2月1日起施行。

　 为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，加强对医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于2020年11月，对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，涉及27家临床试验机构。现将抽查中发现的真实性问题通报如下：　　一、存在的真实性问题　　检查发现，杭州安旭生物科技股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（免疫层析法）（受理号：CSZ2000162）在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源。　　二、处理决定　　（一）根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。　　（二）责成浙江省药品监督管理局切实履行对杭州安旭生物科技股份有限公司和相关临床试验机构的属地监管责任，依法依规调查处理。调查处理结果报国家药品监督管理局。　　三、有关要求　　（一）申办者和临床试验机构应当严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求开展临床试验，切实落实主体责任，确保临床试验过程科学规范、结果真实可靠。　　（二）各省级药品监督管理部门要高度重视对医疗器械临床试验的监督管理，采取有效措施，加强对本辖区内申办者和临床试验机构的监管，按照“四个最严”的要求，切实落实监管责任。　　特此公告。　　

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：根据我省疫情防控工作需要，为严格落实省新冠肺炎疫情防控工作领导小组办公室《关于在疫情防控期间全省药品零售企业暂停销售退热药品的通知》（晋疫情防控办函〔2021〕28号）要求，全力维护公众身体健康和生命安全，现就加强退热药品销售管控工作通知如下：一、工作任务各级药品监管管理部门要切实落实属地监管责任，督促辖区内药品经营企业（含药品批发企业、药品零售连锁总部、单体药店）严格落实工作要求，做好暂停销售退热药品工作：（一）督促辖区内药品零售企业自接到通知起，立即暂停向公众销售退热药品；严格按照省新冠肺炎疫情防控工作领导小组办公室工作要求，在企业门店醒目位置张贴《温馨提示》，积极做好宣传工作，引导发热患者到指定医疗机构科学就诊（工作完成时限2021年1月15日12时）。（二）督促辖区内药品批发企业自接到本通知起，立即暂停向本省药品零售连锁总部、单体药店销售退热药品；督促药品零售连锁企业总部暂停向所属门店配送退热药品。（三）督促辖区内药品零售企业对照《目录》内退热药品清点下架，可原渠道退回或就地封存。所有封存药品要登记造册（附件1），零售药店封存药品信息上报各县（区）局，由各市局统一汇总留底；药品零售连锁总部封存药品信息，上报辖区内各市局指定工作负责人，汇总后报省局药品流通监管处（工作完成时限：2021年1月16日12时）。（四）督促辖区内疫情防控工作销售监测哨点药店要继续严格做好除退烧药品外，止咳药品、抗菌药品及抗病毒药品的销售监测，对异常销售情况及时预警、上报同级防控办。（五）督促辖区内药品经营企业签订疫情防控工作承诺书（见附件2），药品零售企业签订承诺书报统一各市局，药品批发企业、药品零售连锁总部签订承诺书由各市局指定工作负责人收集汇总后，报省局药品流通监管处（工作完成时限2021年1月16日12时）。（六）督促辖区内药品经营企业如实上报封存药品信息，发现上报数据信息不真实，出现漏报、瞒报，或违反本通知要求继续销售的，一律按违反《药品经营质量管理规范》第**00402条款（药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为）处理，企业列入2021年重点监管名单。二、工作要求（一）各市局要于2021年1月15日11时前，将暂停退热药品销售工作要求，传达到辖区内所有药品经营企业，确保第一时间传达、第一时间落实。（二）各市局要加强与同级医保、卫健等部门的协作配合和信息沟通，按照省局与省卫健委、省医保局联合下发的《关于建立禁售退烧药品数据共享机制的通知》要求，加强对工作落实情况的排查，确保无死角、全覆盖，对发现违规销售退烧药品的行为从严查处。（三）各市局要提高政治站位、统一思想认识，切实加强对辖区内县（区）局工作落实的督导检查，坚决压实属地监管责任，汲取经验教训，杜绝工作纰漏，堵住监管漏洞，防止有令不行、有禁不止的违规销售行为发生。省局将派出工作组对工作落实情况进行督导检查，对落实工作措施不到位、发现违规销售退热药品的，通报当地党委政府。

各市、直管县（市）市场监管局，省局各分局：为有效做好我省疫情防控工作，深入贯彻落实国务院新冠病毒联防联控电视电话会议和省政府关于做好疫情防控最新指示精神，现就进一步做好“一退两抗”药品（指退热、抗病毒、抗菌素类药品，下同）零售管理工作通知如下：一、进一步做好“一退两抗”药品零售监管。2020年10月19日，省局下发了《关于加强新冠肺炎疫情常态化防控期间销售退热止咳等药品监测工作的通知》（皖药监流通秘〔2020〕115号），明确药品零售（连锁，下同）企业销售“一退两抗”药品，必须进行实名信息登记，必须凭处方销售，执业药师必须对处方进行查验审签，做好处方登记和留存，提供用药指导。各级药品监管部门要进一步提高政治站位，认真履行属地监管责任，进一步发挥药品零售企业“哨点”监测敏感性优势，结合当前在全省范围内开展的“药品安全春风行动”，监督辖区内药品零售企业认真落实主体责任，严格执行上述规定。 二、进一步强化监督检查和处罚力度。各级药品监管部门要严格落实属地监管责任，按照省疫情防控总体要求，严格落实疫情防控措施，继续加大对药品零售企业销售“一退两抗”药品和执行信息登记报告制度监督检查力度。当前，要将此项工作作为药品安全监管重中之重，要建立与公安、卫生健康及医疗保障等部门沟通协调机制，落实疫情联防联动机制，形成有效的联合惩戒监管合力。对存在违法违规销售“一退两抗”药品的零售企业，一律按上限顶格处罚；构成犯罪的，及时移送公安机关处理，并给予公开曝光。各地市场监管部门可根据当地疫情防控指挥部统一要求，认真做好药品零售企业销售“一退两抗”药品监督管理工作，并严格执行。

为进一步规范和指导中药新药质量研究，促进中药产业高质量发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。附件：中药新药质量研究技术指导原则（试行）.pdf