各市卫生健康委员会、市场监督管理局，委直委管医疗机构：为规范医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，省卫生健康委会同省药品监督管理局，共同组织专家制定了《全省医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理实施细则》（附件1）和《全省医疗机构第二类精神药品管理实施细则》（附件2），现印发给你们，请遵照执行。2019年8月29日印发的《山西省卫生健康委办公室关于规范医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理工作的通知》（晋卫办医发〔2019〕13号）自《全省医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理实施细则》和《全省医疗机构第二类精神药品管理实施细则》施行之日起同时废止。附件：1.山西省医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理实施细则 2.山西省医疗机构第二类精神药品管理实施细则

各市、县市场监督管理局，省局机关各处室、直属单位，省局各分局：《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，自印发之日起实施。请认真贯彻执行。     附件： 中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见.doc中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见为落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，依法维护企业合法权益，严格规范执法，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和标准，现就“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的适用，提出以下指导意见：一、本意见所称“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括第一项至第六项。二、“其他不符合药品标准的药品”（不包括毒性中药饮片），性状项目仅限于大小、表面色泽两个方面，检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。具体如下：1.大小：需要切段的饮片,长度标准为5-10mm（含10mm）,不超过标准值的20%；长度标准为10-15mm（含15mm）,不超过标准值的10%；需要切片的饮片,厚薄标准为1-2mm（含2mm）,不超过标准值的20%；厚薄标准为2-4mm（含4mm）,不超过标准值的10%； 需要切丝的饮片,直径标准为2-5mm（含5mm）,不超过标准值的20%；直径标准为5-10mm（含10mm）,不超过标准值的10%； 需要切块的饮片，标准为8-12mm（含12mm）方块,不超过标准值的20%；2.表面色泽：《中药饮片不合格报告书》中不合格项为表面色泽，但未超出标准规定色系、且排除因霉变导致色泽变化的，一般视为不影响安全性、有效性；3.水分：水分标准在13%以下的（含13%），不超过标准值的20%；水分标准在13%以上的，不超过标准值的10%；4.灰分：（1）总灰分：总灰分标准在10%以下的（含10%），不超过标准值的20%；总灰分标准在10%以上的，不超过标准值的10%；（2）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分在5%以下的（含5%），不超过标准值的20%；酸不溶性灰分在5%以上的，不超过标准值的10%；5.药屑杂质：药屑杂质标准在3%以内的，实际药屑杂质含量不超过5%。三、办案机构在适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定前，须组织相关专家结合《中药饮片不合格报告书》和相关药品标准，提出书面评判意见并说明理由。“是否影响安全性、有效性”应根据 中药饮片全检报告判断，如无中药饮片全检报告，则应调取原检单位的留样按标准进行全检。如水分不合格，中药饮片全检报告没有霉变项目的，还需补充检查霉变项目。四、中药饮片生产企业生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，且有证据证明违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，是否予以罚款的处罚，由办案机构依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第二款，结合案情，进行综合研判。

一、起草背景和过程2019年12月1日，新修订的《药品管理法》实施后，对生产、销售劣药的处罚起点为100万元。同时，新修订的《药品管理法》第一百一十七条第二款明确规定“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”。这一规定充分考虑到了中药饮片多样性及复杂性，饮片生产质量标准滞后、管理标准适用性不强、质量可控性差的特殊性。但是，在执法实践中如何把握“尚不影响安全性、有效性”，国家没有制定具体的规定。由于我省是中药饮片生产大省，目前有约240家中药饮片生产企业。根据2018年、2019年药品国家抽检和省级抽检情况，我省企业生产药品不合格主要集中在中药饮片类别。据不完全统计，我省亳州市局2016-2018年共查处的中药饮片生产企业生产销售不合格饮片案件824件，其中，货值1000元以下的393件，占比47.7%、1000-2000元的188件，占比22.8%、2000-5000元的147件，占比17.8%、5000元以上的96件，占比11.7%。如何适用《药品管理法》第一百一十七条第二款，饮片生产企业呼声高，一线办案部门要求迫切。回应企业呼声和基层关切，我们坚持以习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求为准则，依法维护企业合法权益，严格规范执法，促进执法统一，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和标准，结合我省中药饮片监管工作实际，起草了《意见》。需要说明的是，《意见》的制定是基于中药饮片不均一的特性及实践中中药饮片检验不合格项目中普遍存在的情况而作出的常识判断，并非对新修订的《药品管理法》第一百一十七条第二款进行的法律推定和解释。二、主要内容与基本框架《意见》共分四条。具体如下：第一条明确了“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围，即新修订的《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括第一项至第六项。第二条细化了“其他不符合药品标准的药品”的具体项目及标准。根据2018年和2019年药品国家抽检和省级抽检情况，我省中药饮片不合格项目主要集中在性状和检查项目两个方面，其中饮片性状不符合要求约占50%，水分、灰分、杂质不符合要求约占10%。《意见》将性状项目限定在大小和表面色泽两个方面，检查项目限定在水分、灰分和药屑杂质三个方面。上述项目的标准根据《中国药典》2015年版中药饮片通常标准拟定。第三条规定了办案机构适用《药品管理法》第一百一十七条第二款做出处罚决定前，需组织相关专家结合《中药饮片不合格报告书》和相关药品标准，提出评判意见和理由。“是否影响安全性、有效性”应根据中药饮片全检报告判断，如无中药饮片全检报告，则应调取原检单位的留样按标准进行全检，确保了“是否影响安全性、有效性”在适用时有充分的检测依据。第四条规定了中药饮片生产企业生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，且有证据证明违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，是否予以罚款的处罚，由办案机构依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第二款，结合案情，进行综合研判。办案机构仍具有是否进行罚款处罚的自由裁量权。三、主要特点和创新举措（一）紧密结合我省省情。我省为中药饮片大省。基于中药饮片不均一的特性及实践中中药饮片检验不合格项目中普遍存在的情况，以日常生活经验法则为判断原则，结合我省中药饮片监管工作实际，制定了《意见》。（二）积极回应基层关切。在具体案件查办中，如何对中药饮片“不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”判定，没有具体规定，对此中药饮片生产企业及行业协会、基层执法部门反映强烈，呼吁相关部门能够出台相关政策规范，明确上述条款具体适用问题，规范执法行为，依法保护和促进我省中药饮片产业发展。（三）社会各界广泛参与。《意见》草案制定后，我局通过OA系统、门户网站、手机微信公众号向社会公众广泛征求意见，药品监管部门、饮片生产企业、药材检验人员、医药从业人员等社会各界广泛参与。同时，专门赴亳州市与当地中药饮片生产企业进行面对面交流，认真听取企业诉求。四、保障措施（一）广泛宣传。通过报纸、局网站、微信公众号等媒介发布相关信息，向社会公众深入宣传文件内容，接受公众监督。（二）加强培训。结合行政复议、法制审核等培训班，向市县、分局工作人员宣传讲解《意见》的要点，指导基层依法依规实施《意见》。（三）强化监督。通过案卷评查、监督检查等形式，督促《意见》落实。以查促改、以评增效，进一步规范行政执法行为。（四）及时动态调整。根据法律、法规、规章的立改废释，及时修订完善《意见》，确保与上位法的衔接。

根据省人社厅《关于进一步规范高中级专业技术职务评审公示工作的通知》（甘人职〔2016〕44号）要求，现将2020年甘肃省药学专业高级职务任职资格评审会通过人员进行公示，接受社会监督，公示期为2020年12月24日--12月30日。如对公示人员有异议，可通过电话、来信等形式反映，我们将认真进行受理，并向署名或当面反映问题的人反馈调查核实结果。如不存在影响任职资格的问题，将按有关规定印发任职资格文件。省药监局人事处、机关纪委联系方式：联系电话：0931-7617735，7617909通讯地址：兰州市安宁区银安路7号邮政编码：730070

各市卫生健康委员会、市场监督管理局，委直委管医疗机构：为规范医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，省卫生健康委会同省药品监督管理局，共同组织专家制定了《全省医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理实施细则》（附件1）和《全省医疗机构第二类精神药品管理实施细则》（附件2），现印发给你们，请遵照执行。2019年8月29日印发的《山西省卫生健康委办公室关于规范医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理工作的通知》（晋卫办医发〔2019〕13号）自《全省医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理实施细则》和《全省医疗机构第二类精神药品管理实施细则》施行之日起同时废止。附件：山西省医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理实施细则山西省医疗机构第二类精神药品管理实施细则

国务院总理李克强12月21日主持召开国务院常务会议，决定延续普惠小微企业贷款延期还本付息政策和信用贷款支持计划，通过《防范和处置非法集资条例（草案）》和《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。会议指出，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。会议还研究了其他事项。

《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》已经自治区药品监督管理局第35次党组会议审议通过，现予印发，自2021年1月1日起实施。广西壮族自治区药品监督管理局2020年12月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人、药品生产企业、省局相关处室、检查分局、稽查局、各直属单位：《湖南省药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点（试行）》已经局务会研究并审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。附件：湖南省药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点（试行）附件湖南省药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点（试行）第一章 总则第一条 为进一步规范药品上市许可持有人（委托生产情形）核发药品生产许可证和日常监督检查，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规章，制定本检查要点。第二条 药品上市许可持有人（以下简称持有人）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。第三条 本检查要点适用于湖南省内持有人（委托生产情形）申请办理《药品生产许可证》现场检查以及日常监督检查。第四条 坚持风险管理原则，现场检查时应综合考虑和评估缺陷的性质、严重程度及其风险，对检查结果进行评定。对于主要缺陷和一般缺陷，持有人能够采取有效措施进行整改并经复查核实后，评定结果为“符合”；对于严重缺陷，表明持有人未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者一般缺陷的整改情况或计划不能证明持有人能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。第五条 依据本《要点》对持有人进行现场检查时，对涉及相关法律法规、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及国家相关规定的内容，还应结合相关规定进行检查。第二章 机构与人员第六条 持有人应建立与产品质量、生产、安全管理相适宜的组织机构，具备履行质量保证和质量控制的能力，各部门职责规定应当清晰。第七条 持有人应当配备足够数量并符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定的人员，企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员应为全职人员，企业负责人还应当符合《药品生产监督管理办法》第二十八条规定，相关岗位职责应当清晰明确。从事药品质量及药物警戒管理人员应当具有相应学历和专业工作经历、并经专业知识培训与考核合格，具备履职能力，并签订劳动合同/任命书/受权书、岗位说明书等。持有人企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应依法申请并办理变更。第八条 持有人应对关键岗位人员和与药品生产、质量有关的人员定期开展相关法律法规、相应岗位职责、技能培训，确保相关人员具备履职能力。第九条 持有人应建立并执行直接接触药品工作人员健康检查规定，避免患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品的工作。第三章 质量保证体系第十条 持有人应当建立药品质量保证体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，保证药品生产全过程持续符合法定要求。持有人委托生产的，其质量保证体系应与受托企业的质量保证体系有效衔接，监督受托企业持续具备质量保证和控制能力。第十一条 持有人应当建立并执行年度报告制度。第十二条 持有人应当建立药品追溯制度与体系，按照规定向药品追溯协同服务平台提供真实、完整、准确的追溯信息，保证药品可追溯。第十三条 持有人应建立保证药品质量的规章制度，并符合《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等要求。持有人委托其他企业进行药品研制、生产、经营相关活动（包括药品存储、运输）的，应当建立并执行以下制度文件，按规定完成相关记录或报告，并与受托企业的质量保证体系文件能有效衔接；相关制度、记录或报告包括但不限于：（一）药品质量回顾分析制度及药品质量回顾分析报告；（二）对受托企业的审核程序、现场审核报告及记录；（三）药品上市放行管理程序与记录；（四）药品研制、生产、经营监督管理程序及记录；（五）药品质量投诉管理程序、记录与报告；（六）药品退货管理程序与记录；（七）药品召回管理程序与记录；（八）偏差管理程序与记录；（九）变更控制程序与记录；（十）药品质量标准及检测程序文件；（十一）生产工艺规程及空白批生产记录；（十二）与药品质量直接相关的物料合格供应商名单；（十三）质量信息沟通及处置规定与沟通记录；（十四）受托生产企业共线生产品种列表及风险评估报告（或关于避免污染及交叉污染的相关程序与记录/报告）；（十五）自检管理程序及记录；（十六）不合格品处理程序与记录；（十七）纠正与预防措施的管理程序与记录；（十八）特殊药品管理程序及空白记录（针对特殊药品使用单位）。第十四条 持有人委托其他企业进行药品研制、生产、经营相关活动（包括药品的储存与运输）的，受托方资质应当符合法律法规规定；持有人应当与受托方签署委托协议和质量协议，明确双方药品质量责任，质量协议内容应当符合国家规定，不得通过质量协议转移依法应由持有人履行的义务和责任；持有人应当定期开展审核及评估。委托活动依法需要批准的应当在获得批准后实施。第十五条 持有人应当建立药品变更管理制度，依法履行药品上市后变更管理责任，按照规定开展相关研究，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并按规定实行分类管理，依法取得批准、备案或者报告，并在药品品种档案中完成其生产场地登记，确保药品品种档案的真实、准确与及时更新，接受药品监督管理部门的监督检查。第十六条 持有人应当建立并执行偏差管理制度，对因偏差、实验室结果超标、投诉、变更和产品质量回顾分析发现等与药品相关的问题进行有效管理，偏差处理报告、纠正和预防措施应当经持有人审核并批准。第十七条 受托生产企业应当对原辅料、包装材料、中间产品和成品的检验进行方法学验证和确认，验证或者确认方案和报告应当经持有人审核和批准；部分检验项目委托第三方检验的，委托第三方检验的协议应当经持有人批准。第十八条 持有人应当确保原辅料、包装材料和成品的留样（包括留样方法和留样数量等）符合药品GMP的要求。第十九条 持有人应当批准稳定性考察方案。委托双方任何一方所进行的稳定性考察数据和评价结果均应及时告知对方，评价应该包括与历史批次（包括注册申报批次、其他受托方生产的批次等）的数据对比和分析，以便及时发现稳定性不良趋势。第四章 委托生产管理第一节 厂房与设施、设备第二十条 持有人应当定期对受托生产企业的生产条件、质量管理情况进行评估，确保能满足委托药品的生产条件、技术水平。评估内容至少包括：（一）厂房设施和设备等生产条件和能力满足委托生产药品的国家药品标准和经药品监督管理部门核准的注册标准及生产工艺要求。（二）受托方应当根据委托生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的报告。持有人应当对受托生产企业产品共线生产风险评估报告进行审核。第二十一条 持有人应当确认受托生产企业按照预防性维护计划及时对厂房、设施和生产设备进行维护或者维修，并评估该活动对产品质量的影响。第二十二条 持有人或者受托生产企业负责相关检验的，应当具备与需检验的原辅料、包装材料、中间产品和成品相适应且符合药品GMP要求的质量控制实验室；委托第三方检验的，应当确认承检方具备符合要求的质量控制实验室。第二节 物料与产品第二十三条 持有人应当建立物料供应商的选择、管理和审核管理制度，履行物料供应商的选择、管理和审核管理责任，确保供应商符合国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。持有人应当将合格供应商目录提供给受托生产企业，经受托生产企业审核合格后，纳入受托生产企业合格供应商目录，用于受托生产企业入厂时的核对验收。第二十四条 持有人应当对供应商进行评估和批准，建立物料供应商档案，定期对供应商进行质量评估，对主要物料供应商的质量管理体系进行现场质量审计。受托生产企业应当审核并留存供应商档案，必要时可以参与持有人的质量审计。第二十五条 持有人应当在质量协议中明确物料的采购、验收、取样、留样、检验和放行责任。第二十六条 持有人负责产品上市放行，不得将产品上市放行委托受托生产企业进行，上市放行前应当确认成品完成全检，对受托生产企业的检验记录及结果进行审核，并留存检验报告书。受托生产企业负责产品出厂放行。第二十七条 持有人委托生产企业储存物料和产品的，应当明确物料和成品的运输过程及受托生产企业的责任、存储条件的维护措施、以及标签信息的准确无误，防止混淆、差错、污染和交叉污染而采取的防护措施，确保物料和产品转移过程中的质量可控。持有人自行储存物料和产品的，应当符合药品GMP相关要求。第三节 确认与验证第二十八条 持有人应当审核并确认受托生产企业按照年度计划实施确认与验证，确保受托生产企业按照药品GMP进行受托药品的相关确认与验证工作，保证其持续验证状态。第二十九条 持有人应当对受托生产企业进行的受托药品生产工艺、清洁、检验方法等相关确认与验证工作进行审核。第四节 生产管理第三十条 持有人应当派员对委托生产的全过程进行指导和监督，确保受托生产企业按照药品GMP要求、国家药品标准和药品监督管理部门核准注册标准和生产工艺生产。第三十一条 持有人应当或者委托受托生产企业根据药品监督部门核准的生产工艺制定工艺规程，并经双方共同审核批准。第三十二条 质量协议或者受托生产企业质量管理体系文件中，应当对受托产品的生产日期、产品批号、有效期的编制方法进行规定。第五章 风险管理第三十三条 持有人应当建立风险管理体系，制定符合法律法规要求的制度，按规定记录或报告。相关制度、记录、报告包括但不限于：（一）上市后药品风险管理程序及计划；（二）短缺药品停产报告制度及记录/报告；（三）药品安全事件处置方案，培训和应急演练记录。第三十四条 持有人应当与受托生产企业建立相衔接的药品生产风险管理程序，确定风险评估的周期和情形，并按要求开展风险评估、控制、验证、沟通、审核和回顾等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，保证产品质量。第三十五条 持有人应针对不同的风险项目或数据，结合实际选择相应的风险评估工具和方法。第六章 药品上市后管理第三十六条 对附条件批准的药品，持有人应当采取相应风险管理措施，在规定期限内按照要求完成相关研究，并按照要求提出补充申请、备案或者报告。第三十七条 持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价并建立工作程序，主动开展上市后研究，持续开展药品风险获益评估和控制，并根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，持续更新完善说明书和标签。第三十八条 持有人应当依法建立并执行药品再注册工作制度。第七章 药物警戒管理第三十九条 持有人应当按规定建立药物警戒体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应信号进行有效的监测、搜集、调查、分析和研判，对质量安全风险及时进行处置。第四十条 持有人应当依法建立并执行药物警戒相关工作制度和程序，并如实记录或报告，相关制度、程序应当与受托生产企业体系文件有效衔接。相关工作制度、程序、记录、报告包括但不限于：（一）药品不良反应监测程序与报告；（二）建立和保存药品不良反应监测档案的制度及档案；（三）药品不良反应或者群体性不良事件报告、调查、评价、处理的制度和记录；（四）定期安全性更新报告的制度和报告；（五）开展重点监测的制度和记录。第四十一条 持有人应当公开联系方式，包括网站、办公地址、联系方式等。第八章 文件与记录管理第四十二条 持有人应当建立有效的文件与记录管理程序，指定人员负责文件的起草、修订、审核、批准、使用、撤销、复制及保管，确保文件编号及版本控制能保证文件的有效性及可溯性，定期对文件进行审核，保证其适用性。第四十三条 持有人应当按照质量协议的要求向受托生产企业提供必要的技术资料，按规定对受托生产企业制定的委托生产技术文件进行审核。委托双方的技术资料或者生产技术文件应当在质量协议中明确。第四十四条 持有人与受托生产企业应当针对委托生产品种建立覆盖全过程的、符合药品GMP要求的文件，并按照药品GMP要求保存所有生产质量文件和记录。委托双方应当在质量协议中明确各自保存的文件和记录，防止出现遗漏，确保所有的文件和记录可以随时查询以及在受控程序下复制。第四十五条 持有人与受托生产企业应当保证与委托药品相关的所有生产质量文件和记录真实、准确、完整和可追溯。生产质量文件和记录包括纸质记录、电子数据、双方质量信息沟通记录等。第九章 责任赔偿第四十六条 持有人应当具备所持有药品导致侵权责任的赔偿能力，依法承担赔偿责任。第四十七条 因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。第四十八条 持有人委托其他企业进行药品生产、经营相关活动的，委托协议中应当规定药品侵权赔偿责任的内容。第十章 附则第四十九条 本要点自2021年1月1日起施行，有效期2年。国家药监局制定出台新规定的，从其规定。

为全面落实新修订《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，加强药品上市许可持有人（委托生产情形）监管，省药品监管局研究制定了《湖南省药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点（试行）》（以下简称《检查要点》）。一、制定的必要性药品上市许可持有人制度是党中央、国务院深化药品审评审批制度改革，鼓励药品创新的重要举措，是深化药品监管体制改革的重要组成部分。2019年12月1日起施行的新修订的《药品管理法》确立了药品上市许可持有人制度；2020年7月1日起施行的新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》明确规定药品上市许可持有人委托其他药品生产企业生产药品的，应当具备相应的药学专业技术人员、质量管理机构、质量管理制度等条件，并依法取得《药品生产许可证》。但法律法规规章尚未对药品上市许可持有人（委托生产）核发《药品生产许可证》检查要点和评定标准作出具体规定，在一定程度上影响了药品上市许可持有人制度的贯彻实施落地，迫切需要制定我省《检查要点》，对法律法规规章规定的条件和要求等进行细化。制定和出台我省检查要点，一方面有利于推进药品上市许可持有人制度落实落地，持续全面释放法律制度红利，支持鼓励我省药品研发机构开展药物研发和注册申报，助推我省生物医药产业高质量发展，另一方面也有利于提高现场检查的规范性、实用性和可操作性，为企业和监管机构提供技术指导，实现监管工作的公平公正和统一规范。二、主要内容《检查要点》以法律规定为原则，依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》的规定，并结合我省和监管实际，对法律法规规定的有关内容进行了具体细化。在《检查要点》起草过程中，充分借鉴了外省的文件和规定，广泛征求了企业意见。《检查要点》突出持有人的管理职责，核心是持有人的机构与人员、质量管理体系、委托生产的管理、药品上市后管理、责任赔偿和各方责任义务等内容。涉及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等规范已规定的内容，不再写入《检查要点》内容。《检查要点》共十章49条。第一张总则，对制定依据、药品上市许可持有人的概念、《检查要点》适用范围、检查结果评定应当遵循的基本原则检查要求等进行了规定。第二章机构与人员，对持有人的组织机构各部门职责与能力、培训、员工健康等要求，对配备相关人员的资质与能力，以及关键人员的任职资格进行了规定。第三章质量保证体系，对持有人的质量保证体系的总体要求与内容、年度报告、药品追溯、文件体系与规章制度、委托管理、变更管理、偏差管理、样品检验、留样与稳定性考察等内容进行了规定，明确了委托双方的质量协议与委托协议中需约定的内容。第四章委托生产管理，对厂房与设施设备、物料与产品、确认与验证、生产现场管理等进行了规定，明确委托双方的责任与义务，强调委托生产过程中生产管理的衔接要求，突出持有人在生产过程中的主体地位。第五章风险管理，规定了持有人风险管理体系的建立与要求，强调委托双方建立相衔接的药品生产风险管理程序及内容。第六章药品上市后管理，规定了附条件批准药品的管理、药品上市后管理的内容、时限、制度、变更等内容。第七章药物警戒管理，明确持有人药物警戒体系的工作内容、流程等内容，提出委托双方药物警戒中相关体系文件有效衔接的要求，明确向社会公开信息的内容。第八章文件与记录管理，确持有人文件与记录的管理程序、委托双方文件和记录的管理等要求，强调相关文件记录的真实、准确、完整和可追溯等要求。第九章责任赔偿，规定了持有人责任赔偿能力、与受托方的责任划分、以及赔偿首负责任制等内容。第十章附则，对实施时间、有效期等进行了规定。明确国家药监局制定出台新规定的，从其规定。根据规范性文件管理的要求，本通知已报省司法厅备案，自2021年1月1日起实施，有效期两年。

为完善执业药师注册管理制度，国家药监局对《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人〔2000〕156号）进行了修订，形成了《执业药师注册管理办法（征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。　　请于2021年1月6日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至zhuce@cqlp.org.cn， 邮件标题注明“执业药师注册管理办法意见反馈”。　　附件：执业药师注册管理办法（征求意见稿）