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  • 山东省药品监督管理局关于进一步做好药品信息化追溯体系建设工作的通知

    工作目标建立完善覆盖全品种、全过程的药品信息化追溯体系。持续推进国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种全过程可追溯。药品上市许可持有人、药品生产经营企业、药品使用单位通过建立药品信息化追溯系统,及时准确地记录、保存药品追溯信息,形成互联互通的药品追溯数据链,实现药品来源可查、去向可追,确保发生质量安全风险药品可召回,责任可追究,提升药品质量安全保障水平。

    山东省
  • 江西省药品监督管理局关于印发《江西省化妆品不良反应监测哨点管理办法》(试行)的通知

    各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)市场监督管理局,机关各处室、直属各单位,各省级化妆品不良反应监测哨点及相关机构:《江西省化妆品不良反应监测哨点管理办法》(试行)已经省药监局2020年第8次局长办公会审议通过,现印发给你们,自2021年1月1日起试行。在执行中有关情况及时报省药品监管局化妆品监管处。 江西省药品监督管理局 2020年12月28日(公开属性:主动公开) 江西省化妆品不良反应监测哨点管理办法(试行)第一章 总则第一条 为提升江西省化妆品不良反应监测工作水平,推动化妆品不良反应监测哨点体系建设,规范和加强哨点的认定和管理,根据《化妆品监督管理条例》、《国家化妆品不良反应监测评价基地管理规范(试行)》及其实施细则等相关法规规章,制定本办法。第二条 本办法所称江西省化妆品不良反应监测哨点单位(以下简称哨点)是指由江西省药品监督管理部门认定的具备分析、评价化妆品不良反应能力,承担化妆品不良反应报告和监测职责的医疗机构。第三条 江西省药品不良反应监测中心负责哨点的管理工作,各设区市承担化妆品不良反应监测工作的机构负责本辖区内哨点的日常管理和业务指导。第四条 按照自愿申报、综合评定、科学布局的原则推动哨点建设。第五条 符合条件的医疗机构申请哨点认定,以及管理部门对哨点的监督管理适用本办法。第二章 认定程序第六条 江西省药品不良反应监测中心根据省局化妆品监管工作需要,面向全省发布哨点建设计划,医疗机构可根据条件自愿申请。第七条 医疗机构申报哨点应当符合以下条件:(一)具有独立法人资格的事业单位;(二)卫生行政部门认定的三级综合医疗机构(或皮肤病专科医疗机构);(三)主动开展化妆品不良反应报告和监测工作,有较好监测工作基础,愿意承担相关管理部门或者监测机构组织开展的相关研究工作;(四)申报化妆品不良反应哨点,每年化妆品不良反应报告数不低于30份;具有化妆品不良反应监测及评价所需的仪器设备,如单独可上网电脑、数码照相机等,具有独立开展斑贴试验的条件。第八条 申报哨点应当向江西省药品不良反应监测中心提交以下资料,且保证资料真实、完整、规范:(一)哨点申请表;(二)医院等级证书复印件;(三)医院主动开展不良反应报告和监测工作的相关证明文件;(四)以往开展不良反应监测报告工作的情况总结;(五)需要报送的其他资料。第九条 江西省药品不良反应监测中心应当在收到申请资料后15日内完成初审并提出初审意见后连同医疗机构申请资料一并报送江西省药品监督管理局。江西省药品监督管理局对申报单位进行审核,也可组织专家进行评审。审核通过的,由江西省药品监督管理局发文认定,并对获得哨点资格的医疗机构授牌。审核未通过的医疗机构,由江西省药品不良反应监测中心反馈相关意见。第十条 江西省辖区内的国家化妆品不良反应监测评价基地默认为江西省化妆品不良反应监测哨点。第三章 职责和权利第十一条 江西省药品不良反应监测中心负责哨点的遴选、认定、检查、考核和技术指导等日常管理工作。第十二条 江西省药品不良反应监测中心在江西省药品监督管理局领导下,承担以下职责:(一)负责哨点申请材料的技术审核;(二)负责哨点报告的不良反应监测资料的分析、评价、反馈、上报等工作;(三)对哨点开展技术指导,定期进行检查;第十三条 设区市承担化妆品不良反应监测工作的机构对辖区内哨点进行技术指导,配合相关部门开展检查工作。第十四条 省级哨点承担以下工作职责:(一) 发现、收集、分析、上报接受就诊或咨询的化妆品不良反应病例;(二) 建立并实施本哨点化妆品不良反应报告和监测管理制度;(三)组织宣贯化妆品不良反应报告和监测相关法规;(四) 建立并保存化妆品不良反应报告和监测记录,形成档案;(五) 配合监管部门和监测机构开展化妆品不良反应病例的调查,并提供相应资料;(六)配合监管部门和监测机构面向化妆品相关工作人员开展化妆品不良反应的培训工作,并向消费者宣传化妆品不良反应相关知识;(七)协助监管部门承担化妆品安全性评价;(八)在日常化妆品不良反应监测工作中不断总结经验,积极向上级监管部门献言献策;(九)按时参加江西省药品监督管理局和药品不良反应监测中心组织的相关培训;(十)积极完成各级监管部门交办的其它任务。哨点享有以下权利:(一)对拟开展与化妆品不良反应监测相关课题研究经有关部门审核同意给予经费支持;(二)工作较好的哨点优先推选为国家化妆品不良反应监测评价基地;(三)优先使用江西省化妆品不良反应监测中心汇编的相关资料,优先参加江西省药品监督管理局、江西省药品不良反应监测中心组织的专家评估、培训考察等活动。第四章 哨点质量管理体系第十五条 哨点应当建立化妆品不良反应监测工作领导小组,主管化妆品不良反应监测工作。领导小组组长建议由分管化妆品不良反应监测的单位领导担任,成员由包括药学部门/临床皮肤科、医务部门、信息部门和其他相关部门的主要负责人担任,并有详细的工作职责。制定化妆品不良反应分析评价程序,明确化妆品不良反应分析评价相关的步骤和要求。第十六条 制定化妆品不良反应监测工作管理规定,明确哨点各部门、人员职责,化妆品不良反应监测信息收集、分析、上报的原则,奖惩、档案管理等。第十七条 配备进行化妆品不良反应报告、监测和分析评价的技术人员、设备、仪器等条件。第十八条 哨点应配备1名及以上具有化妆品或皮肤病等相关专业背景的专(兼)职人员负责化妆品不良反应监测工作。第十九条 哨点应当建立化妆品不良反应收集上报、分析评价、信号挖掘、专项监测、信息反馈等操作规程。第二十条 哨点应当建立不良反应报告质量控制规范,持续对收集上报的不良反应报告质量开展评估,保证报告内容真实、完整、准确,并及时组织相关人员进行培训。第二十一条 哨点应当建立积极有效的不良反应报告和监测考核激励制度。第二十二条 哨点应当做好档案管理工作,对在不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私和患者信息应当予以保密。第五章 报告上报工作要求和步骤第二十三条 在日常诊疗工作中,哨点应当详细询问患者病史,发现可能与化妆品有关的病例,按《化妆品不良反应报告表》要求记录。第二十四条 收到疑似化妆品不良反应信息,哨点应详细核对产品和不良反应情况(品名、批号、批准文号、生产企业、发生时间、症状及转归等)。第二十五条 化妆品不良反应在发现之日起15日内,哨点应填写《化妆品不良反应报告表》,在国家化妆品不良反应监测系统中在线填写报告表并上报。第二十六条 发现群体不良事件后,哨点应立即通过电话或者传真等方式报江西省药品监督管理局、江西省药品不良反应监测中心和本辖区内承担化妆品不良反应监测的机构;同时填写《化妆品群体不良事件基本信息表》,个例还应及时填写《化妆品不良反应报告表》,配合监管部门群体不良事件的调查和处置。第二十七条 哨点对每年收集到的化妆品不良反应报告和监测资料进行分析评价,结合判定信息和日常工作开展形成年度监测报告,于每年1月30日前将上一年度监测报告报本辖区的化妆品不良反应监测机构。工作总结内容包括年度工作要点落实情况、哨点制度建设和落实情况、不良反应收集与报告情况、存在问题和工作建议等。第六章 监督管理第二十八条 哨点实施动态管理,每5年由江西省药品监督管理局组织一次哨点考核。考核合格者,其哨点资格继续保留;考核不合格者,取消其哨点资格。监测哨点单位有以下情形的取消哨点资格并视情形依法予以追责:(一)未按照化妆品不良反应监测相关法规规定开展工作造成不良影响的;(二)化妆品不良反应报告数量和报告质量不符合哨点要求的;(三)未完成哨点管理部门部署安排的工作任务,未及时提交年度工作总结;(四)发现申请资料造假;(五)故意泄露相关化妆品不良反应信息并造成不良影响的;(六)其他原因造成无法履行哨点职责的。第七章 附则第二十九条 本办法下列用语的含义:(一)名词解释1.化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。2.化妆品不良反应,是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变,以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料和使用假冒伪劣产品所引起的病变或者损害。3.化妆品不良反应报告和监测,是指化妆品不良反应发现、报告、评价和控制的过程。4.化妆品不良反应监测哨点,是指具备收集、分析、评价化妆品不良反应报告能力的,承担化妆品不良反应报告和监测职责的医疗机构,并通过省药品监督管理部门组织相关评估程序后认定的医疗机构。5.国家化妆品不良反应监测评价基地,是指有能力承担化妆品不良反应监测、评价、研究和技术指导等有关工作,并通过国家药品监督管理局组织相关评估程序后认定的医疗机构。(二)化妆品不良反应报告的内容和统计资料是加强化妆品监督管理的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼的依据。(三)本管理办法由江西省药品监督管理局负责解释。第三十条 本办法自2021年1月1日起试行

    江西省
  • 上海市药品监督管理局关于发布《疝补片医疗器械不良事件报告指南(试行)》的通知

    “十三五”期间,我局承担“疝补片”国家医疗器械不良事件重点监测工作。为总结此项工作,我局组织编写了《疝补片医疗器械不良事件报告指南(试行)》(见附件),现予发布。特此通知。附件:《疝补片医疗器械不良事件报告指南(试行)》

    上海市
  • 国家药监局发布4个中成药的补充检验方法

    根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定,《妇科调经片中金胺O检查项补充检验方法》《驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法》和《通宣理肺丸(水蜜丸)、九味羌活丸(水丸)中水稻源性成分检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准,现予发布。  特此公告。    附件:1.妇科调经片中金胺O检查项补充检验方法     2.驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法     3.通宣理肺丸(水蜜丸)、九味羌活丸(水丸)中水稻源性成分检查项补充检验方法  

    全国
  • 关于公开征求《牙膏备案资料规范》法规文件意见的函

    各省、自治区、直辖市药品监督管理局,有关单位:  为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,我司组织起草了《牙膏备案资料规范》(征求意见稿),现向社会公开征求意见,请于2021年1月31日前,将修改意见以电子邮件形式(反馈意见表见附件2)反馈我司(电子邮箱:huazhuangpinchu@163.com)。  附件:1.牙膏备案资料规范 (征求意见稿)   2.反馈意见表  

    全国
  • 【意见反馈】关于《湖北省药品监督管理局关于规范药品零售企业差异化配备使用执业药师的指导意见(征求意见稿)》网上公开征求意见结果的回告

      我局起草的《湖北省药品监督管理局关于规范药品零售企业差异化配备使用执业药师的指导意见(征求意见稿)》自2020年12月28日在省局门户网站公开征求意见,至2021年1月5日,共收到来自企业和基层监管部门、行业协会的意见7条。经研究采纳以下5条,分别是:一、删除标题中“规范”二字,显得更简洁;二、将第二部分中“新开办的经营处方药、甲类非处方药的零售企业(含零售连锁经营门店),企业法定代表人或者企业负责人必须具备执业药师资格。”修改为“新开办的经营处方药、甲类非处方药的零售企业(含零售连锁经营门店),至少配备1名执业药师。”三、删除第二部分(五)“现有的已取得《药品经营许可证》的药品零售企业,不得降低人员资质条件。已配备执业药师的,不得用主管药师或从业药师代替执业药师。”与前面条款保持一致性。四、将第二部分最后一段话“确保到2025年底,全省所有零售药店都能够按规定配备执业药师。”修改为:“确保到2025年底,全省所有零售药店都能够按规定配备药师和药学技术人员。”考虑到只经营乙类非处方药的药店不需要执业药师。五、删去序言中部分文字。

    湖北省
  • 湖北省药品监督管理局关于药品零售企业差异化配备使用执业药师的指导意见

    各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局:为切实解决我省执业药师队伍发展不平衡、不充分,部分地区药品零售企业执业药师配备不到位的突出问题,进一步加强药品经营活动的合规管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)有关规定和《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》(国药监药管〔2020〕25号)的工作部署,结合我省实际,提出以下指导意见:一、坚持执业药师配备政策《药品管理法》规定,从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。按照国家药监局的界定:药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师,依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生(药)系列职称(含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师)、从业药师等。各地要坚持药品经营企业执业药师依法配备使用要求。原则上,经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师,负责处方审核和指导合理用药;只经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。二、细化执业药师配备要求根据国家药监局文件精神,我省明确2021年1月1日至2025年12月31日为全省药品零售企业配备执业药师过渡期。过渡期内,原则上执行以下要求:(一)新开办的经营处方药、甲类非处方药的零售企业(含零售连锁经营门店),至少配备1名执业药师。(二)在武汉市所有城区和其他市州县级政府所在地城区,现有的经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须至少配有1名执业药师或主管药师及以上职称的药学技术人员负责处方审核和指导用药。经营范围有中药饮片的药品零售企业,须配备1名执业中药师或中药师及以上职称的药学技术人员负责审方管理。(只经营定型包装中药饮片的除外)(三)在县城以下的乡镇或村组,现有的经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须至少配备1名执业药师或具备3年以上从业经历的药师及以上职称的药学技术人员负责处方审核和指导用药。经营范围有中药饮片的药品零售企业,须配备1名依法经过资格认定的中药技术人员或具备中药学专业中专以上(含中专)学历的人员,负责中药饮片处方审核、调配等工作。(只经营定型包装中药饮片的除外)(四)过渡期内由原省食药监局组织确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业,其承担执业药师职责的药品零售企业,视为符合执业药师配备要求。除所在企业不再具备经营资格外,从业药师不得变更从业单位。从业药师须按照执业药师继续教育相关规定连续参加继续教育。获得执业药师资格或主管药师职称的,从业药师资格自动失效。以上是过渡期内药品零售企业配备执业药师的原则要求,药品零售企业其他药学专业技术人员配备使用应当严格执行《药品经营质量管理规范》有关规定。各市州市场监管局要加强对辖区药学技术人员的管理,对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记,建立相关信息档案。结合自身实际制定“药品零售企业执业药师缺口填补计划”,做好宣传引导工作,按照每年不低于20%的比例推进执业药师的配备,力争到2025年底,全省所有药品零售企业都能够按规定配备药师和药学技术人员。三、强化监督检查责任落实过渡期内,各地市场监管部门要落实“四个最严”要求,对新开办药品零售企业严格审核把关;加强对执业药师(或药学技术人员)配备和在岗执业情况的监督检查,督促其尽职履责。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业,应当依法查处,并采取暂停处方药销售等行政处理措施。对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并予以曝光;还要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”,实施多部门联合惩戒。四、加强执业药师队伍建设药品零售企业执业药师应当负责本企业药品质量管理,督促执行药品管理相关的法律法规及规范;负责处方审核和监督调配,向公众提供合理用药指导和咨询服务;负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。药品零售企业要严格执行《药品管理法》有关规定,在坚持执业药师配备原则的同时,要充分发挥执业药师的作用。各地要高度重视执业药师队伍建设,制定相关政策引导药学技术人才积极参加执业药师资格考试,逐年提升本行政区域内执业药师的配备使用比例;要充分发挥省执业药师协会的行业管理和自律维权的职能,规范执业药师继续教育的学分管理,促进执业药师持续更新专业知识,建立常态化培训机制和学术活动,不断加强药师的执业能力提升。鼓励行业协会、商会等行业组织建立健全会员信用档案,更好地发挥在保障公众用药安全有效方面的重要作用。

    湖北省
  • 关于印发《贵州省药品注册工作程序规定 (试行)》的通知

    各市(州)市场监管局,省局机关各处室、稽查局,各直属事业单位:《贵州省药品注册工作程序规定(试行)》已经省药品监管局局长办公会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行。 贵州省药品注册工作程序规定(试行)第一章  总  则第一条  为规范药品注册活动,加强药品注册管理,保障药品安全,根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法》等法律法规,结合我省实际,制定本规定。第二条  本省范围内药品的注册、技术审评、现场核查、注册检验有关工作程序适用本规定。法律、法规、规章和规范性文件另有规定的,从其规定。第三条  我省药品注册工作应当遵循依法、公开、公平、公正、便民和高效原则。第四条  省药品监管局(以下简称省局)负责全省的药品注册管理工作。省局药化注册处负责药品注册管理有关审核工作。省局投诉举报中心(以下简称受理机构)受省局委托负责药品注册的收件、受理及发件工作。省药品检查中心(省药品审评查验中心,以下简称检查审评机构)负责药品注册的技术审评、现场核查工作。省药检所(以下简称检验机构)负责药品的注册检验及标准复核工作。第二章  申请和受理第五条  符合条件的药物研发机构、药品生产企业、药品上市许可持有人和医疗机构可以提出药品注册申请。本规定所称药品注册申请包括药品再注册、药品上市后变更,医疗机构制剂临床试验、注册申请、再注册申请、调剂使用、补充申请以及国家药监局委托的事项。第六条  省局对申请人提出药品注册申请,应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项依法不需要取得行政许可、备案的,应当即时告知申请人不受理;不属于药品监督管理部门职权范围的,告知申请人向有关行政机关申请;(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正,由申请人在更正处签名或者盖章,注明更正日期;(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的,应当将申请材料退回申请人;在5个工作日内告知的,应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;(四)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,应当受理药品注册申请。第七条  受理机构对申请人提交的申请材料进行审查,应当根据下列情况分别作出处理:(一)能够当场作出许可决定的,当场作出许可决定;(二)需要送省局直接审核的,受理机构应当在受理之日起2日内将材料转交省局药化注册处;(三)需要对申请材料的实质内容进行技术审评、现场核查、样品检验的,受理机构应当在受理之日起2日内将材料分别转交省局药化注册处和检查审评机构。第三章  技术审评、现场核查和抽样检验第八条  检查审评机构收到受理机构转交的申请材料,应当按照规定及时组织专家对申请材料进行技术审评。第九条  专家对申请材料进行技术审评,并根据技术审评要求作出“通过”或“不通过”的审评意见。需要申请人补充新的技术资料的,检查审评机构应当出具发补通知,一次性告知申请人在规定时限内需要补正的全部内容。申请人提交补正资料后,专家应当对补正资料进行技术审评,作出审评结论。审评过程中需要核实有关问题的,检查审评机构可以组织进行现场核查。第十条  检查审评机构收到受理机构转交的申请材料,需要现场核查的,应当按照规定及时组织专家进行现场核查。现场核查应当由具有国家或省级资质的检查员作为核查人员参加现场核查。核查组核查人员不得少于2人,实行组长负责制。被核查单位所在地药品监督管理部门应当选派一名药品监管人员作为观察员,协助核查工作。需要现场抽取样品的,核查人员应当按规定抽取样品,并将样品送检验机构检验。第十一条  专家组对药品品种开展现场核查,并根据现场核查情况分别作出“通过”或“不通过”的现场核查结论。注册现场核查报告应当由专家组全体成员签字,有更改的地方由专家在更改处签字。现场核查结论为“通过”但现场核查报告中提出缺陷问题的,检查机构应当审核申请人的整改报告或整改方案,作出审核结论。第十二条  检验机构应当按规定的检验工作程序和技术要求规范进行检验,并在规定时限内完成样品检验或标准复核工作。第十三条  检查审评机构应当对技术审评报告、现场检查报告和注册检验报告进行审核,在规定时限内将综合审评报告送省局药化注册处。技术审评中提出补充资料要求或现场核查存在缺陷的,还应提供专家对补充资料的审评结论或检查中心对申请人整改报告或整改方案的审核结论。第四章  审查和决定第十四条  省局经办人员应当对检查审评机构提交的综合审评报告进行审查,并根据下列情况分别作出处理:(一)材料齐全,符合法定条件、标准的,提出“申请材料齐全,符合法定条件、标准要求,拟同意×××,送处领导审核”的拟办意见;(二)材料不齐全,或不符合法定条件、标准的,提出“申请材料不齐全,或不符合法定条件、标准要求,拟不同意×××,送处领导审核”的拟办意见;第十五条  审核人员对经办人员提出的建议进行审核,提出“拟同意经办人员意见,报局领导审批”或“不同意经办人员意见,报局领导审批”的审核意见。第十六条  省局认为许可申请涉及公共利益的重大事项,需要听证的,应当向社会公告并举行听证。第十七条 省局根据局领导的审批意见,作出准予许可或不予许可的决定;作出不予许可决定的,应书面说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十八条  省局药化注册处应当自省局作出药品注册审批决定之日起2日内将有关行政许可批件转交受理机构。第五章  工作时限第十九条  本办法所规定的时限是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批、备案等工作的最长时间。受理、审批、备案按法定时限内的承诺工作时限执行,审评、核查、检验等工作时限按法律、法规、规章和国家药监局有关规定执行。第二十条  省局受理机构收到药品注册申请后进行形式审查,应当在五日内作出受理、补正或者不予受理决定。第二十一条  药品注册审批类变更的补充申请审评时限为六十日,补充申请合并申报事项的,审评时限为八十日,其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日。医疗机构制剂技术审评时限为四十日。以上审评时限包括现场核查或现场考察时限。第二十二条  药品注册核查时限,按照以下规定执行:(一)药品检查审评机构应当在药品注册申请受理后四十日内启动核查,并同时通知申请人;(二)药品检查审评机构原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查;(三)药品检查审评机构应当在医疗机构制剂注册申请受理后二十日内启动现场考察,并同时通知申请人。第二十三条  药品注册检验时限,按照以下规定执行:(一)样品检验时限为六十日,样品检验和标准复核同时进行的时限为九十日,医疗机构制剂样品检验、标准复核时限为四十日;(二)药品注册检验过程中补充资料时限为三十日;(三)药品检验机构原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册检验相关工作,并自检验结论出具之日起2日内将样品检验报告和/或标准复核意见、药品注册检验报告表送检查审评机构。第二十四条  自受理之日起,行政审批、备案时限执行下列承诺时限:(一)药品再注册六十日。(二)药品上市后变更:国内药品生产企业内部改变药品生产场地(实际未发生变更)一日;国内药品生产企业内部改变药品生产场地(实际发生变更)十五日;变更直接接触药品包装材料或者容器十日;改变国内生产药品的有效期十日。(三)首次进口药材审批十日,对照药材一次性进口审批五日。(四)药品出口销售证明十日。(五)医疗机构制剂注册许可二十五日、再注册二十日、补充申请十日、调剂使用十五日。(六)中药保护品种初审十日。(七)中药提取物生产/使用备案三日,中药配方颗粒备案十五日。(八)改变国内药品生产企业名称一日。国内药品生产企业内部改变药品生产场地、变更直接接触药品包装材料或者容器和改变国内生产药品的有效期的补充申请工作时限不包括技术审评和注册检验工作时限。第二十五条  药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可批件。制作、颁发、送达有关行政许可批件时限不计算在许可时限内。第二十六条  因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的,延长的时限不得超过原时限的二分之一,经药品审评、核查、检验等相关技术机构负责人批准后,由延长时限的技术机构书面告知申请人,并通知其他相关技术机构。第二十七条  以下时间不计入相关工作时限:(一)申请人补充资料或特殊实验材料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间;(二)因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间;(三)根据法律法规的规定中止审评审批程序的,中止审评审批程序期间所占用的时间。第六章  附  则第二十八条  本规定所称的时限以工作日计算。第二十九条  本办法由贵州省药品监督管理局负责解释。第三十条  本办法自2021年1月1日起施行。

    贵州省
  • 山东省药品监督管理局关于药品注册网上申报有关事宜的通知

    各药品上市许可持有人、药品生产企业,各有关单位:为认真落实国家药监局关于药品注册业务网上办理的有关要求,结合我省实际,有关事宜通知如下:根据《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》(2020年第145号)、《国家药监局综合司关于药品注册网上申报功能上线运行的通知》(药监综药注〔2020〕119号)有关规定,涉及“国产药品再注册”、“不涉及技术内容的国产药品变更备案”和“一次性进口(省局)”等省级办理事项的,自2021年1月1日起可在网上办理药品注册业务,各药品上市许可持有人、药品生产企业要按照相关要求,切实做好网上申报工作。2021年1月1日前已签收的上述省局办理事项,按照原工作程序和要求执行。后续国家药监局另有新规定的,从其规定。 使用过程如有问题,请及时向国家药监局反馈,或与省局注册处联系,联系人:曹心珂、张静静,联系电话:0531-88592601、0531-88562041。

    山东省
  • 浙江省药品监督管理局关于不改变药品内在质量的补充申请许可决定公告(2020年第九期)

    根据《药品注册管理办法》第一百一十四条,改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由省局受理并审批。现将2020年11月20日至2020年12月31日许可清单(详见附件)予以公告。附件:不改变药品内在质量的补充申请许可清单(2020年第九期).docx)

    浙江省
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