我委拟修订舒筋活血胶囊国家药品标准，标准编号：YBZ23852005-2009Z，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的舒筋活血胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：李浩、倪龙电话：010-67079538、010-67079592电子邮箱：zy@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061附件：舒筋活血胶囊国家药品标准草案公示稿.pdf

生物制品批签发管理办法

为贯彻落实省委、省政府关于深化“放管服”改革、持续优化营商环境的要求部署，进一步加快推进电子证照工作，提高行政审批信息化智能化水平，为行政相对人提供更加高效便捷的行政审批服务，辽宁省药品监督管理局决定启用《药品生产许可证》等电子证书（第二批）。现将有关事项通告如下：一、启用范围自2020年12月11日起，启用《药品生产许可证》《医疗器械生产许可证》《化妆品生产许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《医疗单位使用放射性药品许可证》等6类电子证书，涉及药品生产企业许可等8项行政许可事项（详见附件）。二、申请与颁发对实行电子证书的行政许可事项，自2020年12月11日起颁发电子证书，不再颁发纸质证书。申请事项获得批准后，申请人收到审批决定后，即可登录“辽宁政务服务网”注册账户自行下载电子证书或由窗口工作人员送达电子证书。三、法律效力电子证书由辽宁省一体化在线政务服务平台电子证照系统生成。电子证书样式、记录内容与纸质证书一致，其法律效力、基本用途、使用规定与纸质证书相同。四、证书查询企业和社会公众可在“辽宁政务服务网”的“统一证照服务”栏目及辽宁省药品监督管理局官方网站查询电子证书信息，也可扫描电子证书上的二维码进行在线核验。五、其他说明1.电子证书启用后，所涉及行政许可事项的审批结果将通过电子证书的方式进行颁发和送达。2.电子证书版式文件格式为OFD文件格式，企业可下载OFD文件阅读器进行查阅和打印。3.企业现持有的纸质证书在效期内继续有效，更换电子证书后，原纸质证书将予以收回。如有问题和建议，请及时与辽宁省药品监督管理局联系（电话：024-83988721）。特此通告。

各市（地）市场监督管理局：　　按照《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注〔2020〕107号）工作部署，为进一步做好我省第一类医疗器械备案工作，加强产品全生命周期质量监管工作，保障公众用械安全，省药监局决定在全省范围内开展第一类医疗器械备案清理规范工作，并制定了《黑龙江省第一类医疗器械备案清理规范工作方案》（见附件），请各市（地）市场监督管理局高度重视，按照方案要求及本地实际，周密部署，严格实施，确保清理规范工作顺利开展，取得实效。　　附件：黑龙江省第一类医疗器械备案清理规范工作方案附件黑龙江省第一类医疗器械备案清理规范工作方案 为进一步加强对全省医疗器械产品备案工作的规范管理，确保备案产品安全、有效、质量可控，省药监局决定在全省范围内开展以“医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩”为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作。一、工作目标贯彻习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，落实《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注〔2020〕107号）工作部署，全面掌握省内第一类医疗器械备案工作情况，查找存在的突出问题并及时进行整改，落实企业主体责任和监管部门监管责任，进一步提高省内第一类医疗器械备案工作质量和水平。二、清理规范依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）以及《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等规章和规范性文件。三、清理规范产品及重点（一）清理规范产品医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩类产品。（二）清理规范重点 重点检查以下内容：1. 是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；2. 是否存在“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；3. 是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；4. 是否存在已备案的产品预期用途不规范；5. 是否存在产品规格型号不规范；6. 是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产；7. 说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及备案的性能结构组成和适用范围；8. 产品备案及取消备案信息是否及时在公众网站公布等问题；9. 市（地）市场监督管理局是否存在违规将第一类备案工作下放的问题。四、清理规范职责分工省药监局负责制定工作方案，组织实施并开展检查，对全省第一类医疗器械备案清理规范工作进行汇总分析，形成报告。各市（地）市场监督管理局负责组织本辖区第一类医疗器械生产企业对第一类产品和生产备案情况进行自查，对自查中发现的问题监督企业及时整改，按要求向省药监局上报自查结果；同时按照本方案开展市局自查。五、工作部署本次清理规范工作分为三个阶段。第一阶段：各市（地）市场监督管理局组织开展企业自查及市局自查（2020年12月-2021年1月）。组织辖区内各企业按照要求对第一类医疗器械产品和生产备案情况进行自查，整改自查中所发现的问题，并按要求上报自查结果至所属市（地）市场监督管理局。各市（地）市场监督管理局根据本方案和辖区内特点制定具体专项检查方案，明确整改措施，对辖区内第一类医疗器械备案及监管工作开展全面自查（重点检查参考项目见附件）。2021年1月底前，各市（地）市场监督管理局对自查中发现的问题组织整改，并向省药监局报送自查情况报告（包括总体情况、工作部署、监管情况、存在的问题及整改措施、整改完成情况、有关意见和建议等），同时报送有关电子数据。第二阶段：省药监局开展检查（2021年2月-3月）。省药监局组织对省内第一类医疗器械备案及监管工作开展检查，进一步分析研判省内第一类医疗器械备案及监管中存在的问题，并督促整改落实。同时，组织对本行政区域内第一类医疗器械备案数据库信息进行全面梳理规范。2021年3月底前，向国家药监局报送全省第一类医疗器械备案清理规范工作总结（包括总体情况、工作部署、监管情况、存在的问题及整改措施、整改完成情况、有关意见和建议等，同时将制定的专项检查工作方案作为附件一并报送）。第三阶段：接受国家药监局抽查（2021年4月-5月）。国家药监局梳理总结各地开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作情况和检查督查情况，组织进行抽查并将清理规范情况列入年度考核内容。我省接受相关工作抽查。六、工作要求（一）加强组织领导。要根据本方案要求，结合本行政区域实际制定具体工作方案，部署清理规范工作任务，认真开展清理规范工作，确保各项任务落到实处。要提高政治站位，加强组织领导，强化责任担当，落实“四个最严”要求，以务实的工作作风做好此次清理规范工作。（二）全面开展自查。要全面梳理备案资料，按照医疗器械监管相关法规、规章和规范性文件等规定的程序和要求开展认真检查。（三）及时进行整改。要对发现的问题进行分类梳理，督促企业严格落实整改措施，按照时间节点完成整改。特别是对非医疗器械作为医疗器械、“高类低备”、未按照经备案的产品技术要求组织生产以及未按照生产质量管理规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行等问题，要坚决清理，限时整改，落实到位。省药监局将加强对清理规范工作的监督指导，对检查中发现的问题督促整改落实到位。 （四）切实加强监管。对清理规范工作中取消备案的第一类医疗器械产品，要及时在政府网站上公告，同时取消其生产备案并依法釆取下架、召回等处置措施；对清理规范过程中发现的违法违规问题，要依法依规依程序严肃处理。相关产品的备案变更情况要及时在政府网站进行数据更新。（五）强化联合执法。对自查发现存在影响产品质量安全问题的，依据《医疗器械监督管理条例》等规定，依法严厉查处。同时，对检查发现将医疗器械的性能、功能、质量等作虚假或者引人误解的商业宣传，违反《反不正当竞争法》等有关规定的，要强化部门协作，加强联合执法，及时依法查处违法违规行为。（六）注重科普宣传。要注重加强科普宣传和消费警示，提醒消费者在购买医疗器械产品时认真核对信息，严格按照产品说明书和医生指导使用，不断提升公众的自我保护意识，营造社会共治良好氛围。（七）建立长效机制。要坚持标本兼治，对于自查中发现的问题认真分析，深入研究，提出改进措施和建议，建立健全第一类医疗器械备案工作的长效机制。 （八）及时报告反馈。请于12月15日前报送1名工作联系人姓名、办公电话和手机号码，并按方案要求按时报送工作总结，动态工作情况随时报送。省药监局联系人：行政许可处李士博，联系电话：18145689515。附件：黑龙江省第一类医疗器械备案重点自查项目

黑龙江省食品药品监督管理局于2020年12月11日印发了《关于开展省内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》。现将通知内容解读如下：　　一、制定目的　　为进一步加强对全省医疗器械产品备案工作的规范管理，确保备案产品安全、有效、质量可控，省药监局决定在全省范围内开展以“医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩”为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作。　　二、制定依据　　《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）以及《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注〔2020〕107号）等规章和文件。　　三、具体内容的说明　　（一）清理规范产品　　医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩类产品。　　（二）清理规范重点　　重点检查以下内容：　　1.是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；　　2.是否存在“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；　　3.是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；　　4.是否存在已备案的产品预期用途不规范；　　5.是否存在产品规格型号不规范；　　6.是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产；　　7.说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及备案的性能结构组成和适用范围；　　8.产品备案及取消备案信息是否及时在公众网站公布等问题；　　9.市（地）市场监督管理局是否存在违规将第一类备案工作下放的问题。　　政策解读：依据《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注〔2020〕107号）的有关规定，结合我省实际，对我省第一类医疗器械备案清理规范的产品、规范重点、工作阶段及工作要求进行了明确规定。

鲁药监规〔2020〕7号山东省药品监督管理局关于印发山东省药品现代物流企业实施标准的通知各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：《山东省药品现代物流企业实施标准》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。山东省药品现代物流企业实施标准第一条 为推动我省医药产业高质量发展，不断增强药品现代物流企业竞争力，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律法规规章和国家鼓励药品现代物流发展的意见,结合我省实际，制定本标准。 第二条 药品现代物流是指应用计算机信息管理系统和采用自动化仓储设备、技术，通过降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。 药品现代物流企业应当具备适合药品储存和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库、配送等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统，能覆盖企业药品的购进、储存、销售、配送各环节以及经营全过程的质量控制和信息追溯。第三条 本省药品现代物流企业适用本标准。第四条 药品现代物流企业应当设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。药品现代物流企业应当分别配备2名以上具有两年以上相关工作经验的专业计算机管理人员和物流管理人员。计算机管理人员应当具备计算机专业大学本科以上学历；物流管理人员应当具备物流专业大学专科以上学历或者具有国家认可的物流专业技术职称，并经过物流管理法律法规、物流信息化、设施设备使用等相关知识的培训。第五条 药品现代物流企业物流中心仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应当满足物流作业流程和物流规模的需要。仓储区域建筑面积不少于10000平方米，其中阴凉库面积与经营规模相适应，一般不少于5000平方米。开展冷链药品物流业务的，应当配备满足药品储存特性要求的2个以上独立冷库，总容积不少于500立方米；开展疫苗配送业务的，应当符合《中华人民共和国疫苗管理法》相关要求。第六条 仓库应当配备监测和调节温湿度的设施设备。物流作业区域应当配置自动温湿度实时监测系统，具有24小时自动监测、传输、记录及报警功能；配备符合相关要求的有效调控温湿度的设施设备。温湿度监测系统应当包括系统管理软件、监控主机、温湿度监控终端，通过主服务器实现和监控各监测点的温湿度状况。第七条 温湿度监测系统测定温湿度数据的准确度应当符合: 温度测量范围（0℃～40℃）±0.5℃、（-25℃～0℃）±1.0℃，相对湿度±5％RH。温湿度监测系统记录的监测数据应当真实、完整、准确、有效，各监测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应当能防止用户自行改动数据。第八条 药品现代物流企业应当设置自动仓库或者高架仓库存储系统；配备拣选、自动输送、自动分拣、条码扫描收货验收及出库复核等设施设备。第九条 药品现代物流企业如设置自动仓库应当符合国家标准，自动仓库巷道不少于4条、堆垛机不少于4台，仓库高度不低于15米；如设置高架仓库，高架区域有效利用高度不低于8米，采用重型组合式货架，货架不少于4层，托盘货位不少于1500个，货架叉车不少于2台。鼓励采取降低货架巷道宽度，提高仓库有效容量等措施。第十条 药品现代物流、企业拆零拣选应当配备与其业务规模、业务结构特点、配送能力相适应的拣选作业系统，包括条形码编制/打印扫描设备、无线射频技术、电子标签辅助拣货系统等，或者具有相同功能的其他技术与设备，实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。其中使用电子标签辅助拣货系统的，摘取式电子标签不少于300枚；使用无线射频技术的，使用的手持终端不少于20台。第十一条 药品现代物流企业应当配备与物流规模相适应的装卸、搬运、输送系统，覆盖收货验收、储存拣选、分拣复核、集货配送等作业区域，实现仓储各作业环节自动、连线、闭合的物流传送，确保药品物流作业流畅连贯，降低混淆、差错风险。第十二条 药品现代物流企业应当配备密闭式的运输车辆不少于10辆，其中开展冷链药品物流业务的，冷藏车不少于2辆（总容积不少于30立方米），且配备10套以上车载冷藏设备。运输车辆和车载冷藏设备应当实行编号管理。运输车辆应当具备定位追踪功能，其中冷藏车、车载冷藏设备纳入温湿度监测系统。第十三条 药品现代物流企业冷库应当配备双电路供电设施或者备用发电机组。备用发电机组制冷能力应当与冷库规模相匹配，并能实现自动切换供电。第十四条 药品现代物流企业计算机信息管理系统应当与药品物流规模相适应，满足药品现代物流运营需要。第十五条 药品现代物流企业应当配置仓储管理控制系统和电子数据交换平台，实现与委托方的计算机管理系统的数据有效对接，支持物流作业数据在委托双方之间进行信息交换，支撑物流作业活动的开展。电子数据交换平台应当支持委托方药品采购（收货）、销售指令的有效传达，具备对委托方药品收货、验收、入库、出库、退回等指令的处理功能，实现药品委托储存配送全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能，确保实现药品信息的有效追溯。受托方的储存、配送行为应当遵从委托方的信息系统作业指令。第十六条 药品现代物流企业应当配置仓储作业控制系统，系统采用条形码扫描或者无线射频等识别技术，实现各作业环节自动、连续的物流传送。仓储作业控制系统所属子系统、设施设备应当与仓储管理控制系统实时数据对接。第十七条 药品现代物流企业应当配置运输管理系统，具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、运输过程、发货时间、到货时间、签收以及冷链药品温度等，进行跟踪、记录、调度的功能。第十八条 药品现代物流企业应当配置库区视频监控系统，对各库区药品进行视频监控，跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。第十九条 药品现代物流企业应当配置符合以下要求的计算机软、硬件系统：（一）配备企业级、双机热备服务器或者云端服务器。具备与企业经营规模相匹配的网络设备、安全网络环境以及可靠的不间断电源。（二）数据库、信息安全管理、操作系统、业务软件等计算机软件系统与物流运营规模相适应，满足业务安全运行的要求。（三）计算机信息管理系统应当有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应当安装防病毒软件。第二十条 药品现代物流企业应当制定符合药品物流管理要求，能够保证药品质量的管理制度，至少包括：（一）药品物流配送管理制度；（二）药品委托储存配送管理制度；（三）计算机信息管理系统管理维护制度；（四）数据管理制度；（五）网络安全保障制度；（六）风险控制制度；（七）药品追溯制度。药品现代物流企业应当制定与保证药品质量的管理制度相配套的操作规程。第二十一条 药品现代物流企业应当按照委托储存配送管理要求签订委托协议和质量保证协议，严格履行协议约定内容，并建立药品质量管理记录，至少包括：（一）委托方的收货指令记录；（二）药品收货和验收记录；（三）委托方的发货指令记录；（四）药品出库复核记录；（五）药品运输记录；（六）仓库温湿度记录；（七）不合格药品控制记录；（八）药品采购退出记录；（九）药品销售退回验收记录；（十）药品养护检查记录；（十一）问题药品的处理记录。第二十二条 药品现代物流企业应当配合药品上市许可持有人落实药品追溯主体责任，建立药品追溯制度，采用互联网技术实现资源、数据、信息共享，对其整个经营活动如实记录，保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯。第二十三条 药品现代物流企业配备的与现代物流有关的设备、设施，其性能应当经过验证，相关资料及其原始数据应当存档备查。第二十四条 国家对药品现代物流企业有新规定的，从其规定。 第二十五条 本标准自2021年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日。原山东省食品药品监督管理局《关于印发〈山东省药品现代物流企业实施标准（试行）〉的通知》（鲁食药监市〔2011〕141号）同时废止。

一、制定文件的必要性为规范和指导山东省药品现代物流工作，我局组织修订了《山东省药品现代物流企业实施标准》。2011年，根据国家药监局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见和省政府加快服务业发展有关政策规定，结合我省实际，省食品药品监管局起草制定了《山东省药品现代物流企业实施标准（试行）》（鲁食药监市〔2011〕141号）。该标准的实施，有力促进了我省药品现代物流服务业发展，进一步提升了药品经营集约化、规模化程度，截至目前，全省具备药品现代物流条件的企业已达40家。随着经济社会的发展，特别是新修订《药品管理法》的颁布实施，原标准的一些内容已不能适应行业发展的需要，为进一步促进药品现代物流服务业高质量发展，切实保障公众用药安全、可及，依据《药品管理法》等法律法规，结合我省实际，我局3月份启动了对《山东省药品现代物流企业实施标准（试行）》的修订工作。二、修订过程我局在征求各市市场监管局、省局各区域检查分局和相关处室单位意见的基础上，先后对《山东省药品现代物流企业实施标准（试行）》进行了2次修改完善，形成征求意见稿。2020年5月28日至6月11日，在省局网站面向社会公开征求意见，共收到意见22条，采纳21条，未采纳1条。关于降低仓库高度至6米的意见未采纳，原因有以下三点，一是试行标准中要求仓库有效利用高度不低于8米；二是参考河北、湖北等兄弟省份规定，一般要求仓库有效利用高度不低于8米；三是国家标准委《通用仓库及库区规划设计参数》（GB/T28581-2012）中“库内净高宜为9米”。对征求意见稿修改后，我局于2020年10月26日至28日，向华润山东医药有限公司、山东港泰隆医药物流有限公司、山东飞跃达医药物流有限公司等企业及部分药品市场检查员征求意见，除对个别文字进行修改外，无其他修改意见。在经过政策法规处合法性和公平竞争审核并按照审核意见修改后，由省局局务会议研究通过。三、主要修订内容说明《山东省药品现代物流企业实施标准》共25条，包括目的和依据、定义和目标、总体要求、机构与人员、仓储面积、温湿度监测设备、仓储设施设备、配送车辆、供电设备、信息管理系统、硬件和网络、管理制度和操作流程、委托储存配送记录、药品追溯责任、验证与存档等。主要对以下5个方面的内容进行了修订。一是修订了仓储用地与仓储设施要求。本次修订突出了现代物流标准条件，对仓储用地与仓储设施的所有权形式不再限定，允许企业采用租赁等方式获得仓储库房和设施设备的使用权，这对提高企业竞争力、降低企业负担将产生积极影响。二是优化了现代物流标准条件。根据企业实际需求，将阴凉库面积不少于8000平方米调整至与经营规模相适应，一般不少于5000平方米；允许企业根据业务需求决定是否设置冷库，冷库总容积从不少于600立方米调整至不少于500立方米。三是细化了信息系统管理要求。本次修订对药品现代物流企业信息管理系统进行了详细规定，明确了委托双方的药品质量管理要求以及记录内容等，为进一步提高药品现代物流企业质量管理水平奠定了制度基础，特别是提高委托储存配送的规范化程度提供了遵循。四是增加了药品追溯要求。本次修订要求药品现代物流企业应当配合药品上市许可持有人落实药品追溯主体责任，建立药品追溯制度。五是调整了实施标准的体例。新修订标准按条款的形式表述，取代原来的表格形式。同时，新修订实施标准为正式标准，不再试行。

近年来我国已有“红外人体表面温度快速筛检仪”等多款医用红外人体测温成像设备审批上市，非接触式的红外人体测温成像设备在本次新冠疫情防控中发挥了重要作用。我省是红外人体测温成像设备生产大省，为了进一步规范和明确我省红外人体测温成像设备注册申报和技术审查要求，我局组织制定了《浙江省医用红外人体测温成像设备技术审评要点（试行）》，现予发布。特此通告。附件：医用红外人体测温成像设备技术审评要点(试行).pdf

为规范特殊食品注册现场核查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律规章，市场监管总局制定了《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》，现予发布，自公布之日起施行。　　 附件：特殊食品注册现场核查工作规程（暂行） 特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）第一章 总则第一条 为加强特殊食品注册管理，规范特殊食品注册现场核查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律规章，制定本规程。第二条 本规程适用于特殊食品（保健食品、婴幼儿配方乳粉产品配方、特殊医学用途配方食品，下同）注册现场核查。必要时，可对原料、辅料、包装材料的生产环节等开展延伸核查。第三条 特殊食品注册现场核查（以下简称注册现场核查）是国家市场监督管理总局对特殊食品产品或配方的研发、生产（或试制）、检验的条件、能力和原始数据及临床试验情况进行审核、对生产（或试制）过程进行核查，以评价注册申报资料与实际情况是否相一致的过程。保健食品的试制现场应满足中试及以上生产规模。保健食品注册核查应根据注册申请及研发试制主体的具体情况，对注册申请进行风险等级划分，基于风险分类分级确定核查工作形式。第四条 国家市场监督管理总局负责注册现场核查监督管理工作。国家市场监督管理总局食品审评中心（以下简称食品审评中心）负责注册现场核查的组织实施工作，对核查工作和结果负责；负责制定特殊食品注册现场核查工作细则，拟订注册现场核查方案，建立特殊食品核查员库；负责注册现场核查和抽样检验工作的经费预算支出。省、自治区、直辖市市场监督管理部门对本辖区特殊食品注册现场核查工作给予配合，委派观察员参加注册现场核查。第五条 特殊食品注册申请人（以下简称申请人）在提交注册申请后应当做好接受注册现场核查的准备，为核查的实施提供必要的协助，并确保核查时被核查品种处于动态生产状态，根据核查工作需要协助寄送抽样检验样品。申请人应当全面配合核查工作，为核查工作提供必要工作条件和便利，确保核查顺利开展，不得拖延、阻碍、逃避或拒绝核查。第六条 注册现场核查工作应当遵循依法、客观、公平、公正、公开的原则。第二章 注册现场核查的确认 第七条 食品审评中心完成申请材料技术审评后，需要开展注册现场核查的，应当通过书面、信息系统、网站信息等方式告知申请人其申请已进入注册现场核查环节，以及注册现场核查中需进行动态试制或试生产的产品规格或配方，相关核查信息应当由申请人确认。第八条 申请人应当在被告知其申请已进入注册现场核查环节之日起30个工作日内，通过书面或信息系统确认核查信息及接受注册现场核查的时间。因不可抗力因素导致不能接受注册现场核查的，可书面申请延期。申请人逾期未确认的，视为主动放弃注册现场核查，注册现场核查不通过。第九条 食品审评中心应当提前3个工作日书面通知申请人注册现场核查时间和相关要求，同时书面告知被核查单位所在地省级市场监督管理部门。第十条 申请人应当保持联系渠道畅通，并按照通知的时间和要求，做好接受注册现场核查的准备。如遇不可抗力或特殊原因可书面申请延期。因申请人自身原因导致在规定时限内无法实施注册现场核查的，注册现场核查不通过。第十一条 食品审评中心按照规定时限，完成注册现场核查工作。等待申请人确认的时间不计入核查时限。第三章 注册现场核查的实施第十二条 食品审评中心根据注册现场核查的具体需求组建注册现场核查组。每个核查组一般由3—5名核查员组成，参加注册现场核查的核查人员从特殊食品核查员库中随机抽取。第十三条 开展核查工作的核查人员应当廉洁自律，核查前熟悉待核查品种及企业的相关资料，确定注册现场核查方案和核查任务分工等。第十四条 注册现场核查实行组长负责制，组长对注册现场核查工作及廉政纪律执行情况负责。核查组其他成员应当服从组长安排，并对自己承担的核查分工和个人廉洁自律情况负责。第十五条 注册现场核查的流程一般包括首次会议、按照核查方案的任务分工进行现场核查、核查组合议、末次会议等。注册现场核查期间可采取复印、录音、录像、摄影等手段留存资料。在核查组合议期间，被核查企业人员应当回避。第十六条 核查组全体成员、观察员和被核查企业法定代表人或被授权人应当对注册现场核查情况及发现的问题进行签字确认，并由被核查企业加盖公章。第十七条 注册现场核查需抽样检验的，应当对动态试生产下线样品进行抽样、封样，并按照产品规定的储存条件进行储存、运输，送具有资质的检验机构进行检验。具有资质的检验机构应当在规定时限内完成检验，并将检验报告报送食品审评中心。第十八条 注册现场核查结束后核查组将注册现场核查报告以及注册现场核查发现问题、被核查单位书面说明、注册现场核查记录本、现场取证材料等一并提交食品审评中心。核查组应当对注册现场核查报告负责。被核查企业需要进行整改的，应当在10个工作日内整改完成，并报所在地省级市场监督管理部门。省级市场监督管理部门应当对被核查企业的整改情况逐一验收确认，并将明确的整改验收结论书面报食品审评中心。省级市场监督管理部门应当对整改验收结论负责。第十九条 食品审评中心应当对核查组提交的注册现场核查报告、核查结论及整改报告进行审核，符合要求的，录入注册申请信息系统。第四章 注册现场核查的管理第二十条 注册现场核查人员应当具备与核查任务相匹配的工作业务能力和资格，严格遵守法律法规、廉政纪律、保密规定以及外事纪律等工作要求。第二十一条 在注册现场核查工作中，核查组成员、观察员等注册现场核查相关人员必须严格遵循注册现场核查相关要求和工厂的管理制度，严格执行防范利益冲突制度。对注册现场核查过程中涉及的企业资料以及录音、录像、摄影和未公开的核查结果等信息负保密责任。第二十二条 注册现场核查人员在参加注册现场核查过程中，不得以任何形式参与被核查单位提供的宴请、旅游及其他商业性娱乐活动。对在注册现场核查工作中徇私舞弊或利用参加注册现场核查之便索要或获取不当利益的，依法、依规追究责任。第二十三条 被核查企业弄虚作假、拖延、阻碍、逃避或拒绝注册现场核查，导致注册核查工作无法顺利开展，经核查组合议，可中止核查及抽样检验工作，注册现场核查不通过。涉及虚假申报等情况的，按照有关规定处置。第五章 附 则第二十四条 进口特殊食品注册现场核查参照本规程执行。核查人员进行进口特殊食品境外核查工作语言为中文，被核查企业提交的主要核查材料应当为中文版本，核查需要的其他外文版材料应当提供中文译本。核查期间被核查企业需配备满足核查工作需要的翻译人员。被核查企业应当对任何因语言翻译导致的差错负全部责任。境外核查工作应当遵守国家市场监督管理总局外事管理的有关要求。第二十五条 原有关特殊食品注册现场核查的相关规定与本规程不一致的，以本规程为准。第二十六条 特殊食品注册现场核查工作细则等，另行制定。第二十七条 本规程自公布之日起施行。

市场监管总局关于保健食品有关注册变更申请分类办理的公告2020年第53号为深入推进保健食品审评审批制度改革，妥善解决新旧法规和证书衔接问题，优化审评审批程序，提高审评审批质量和效率，保健食品注册人按照现行规定减少保健功能、更改产品名称、修改标签说明书内容（限删减前言、减少保健功能、减少适宜人群或扩大不适宜人群范围、规范规格表述或注意事项、明确食用方法）的变更申请，经审查，对不涉及保健食品质量安全以及注册证书有效性的，予以分类办理。一、变更前持有的保健食品注册证书是依据《保健食品注册与备案管理办法》批准的，换发新的保健食品注册证书。二、变更前持有的保健食品注册证书是依据《保健食品注册与备案管理办法》生效前规章批准的，发放《保健食品变更申请审查结果通知书》（见附件），与原批准注册证书合并使用。附件：保健食品变更申请审查结果通知书附件保健食品变更申请审查结果通知书 （保健食品注册人）： 经审核，你单位提出的受理编号为 的 （产品名称、注册号、变更事项）的申请，符合/不符合（选一）要求。具体审查意见如下：（符合）经审核，该变更申请材料符合要求。同意变更事项如下：（不符合）经审核，该变更申请材料不符合要求，不同意变更。具体不符事项如下：年 月 日　　　 注：如对本审查结果不服，自收到本通知书之日起60日内向我局提出行政复议申请，或在6个月内向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。