为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：　　一、调整内容　　对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中，15类医疗器械管理类别进行调整（见附件1），13类医疗器械目录内容进行调整（见附件2）。　　二、实施要求　　（一）自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册和备案申请。　　（二）对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。　　（三）对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。　　对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人可向相应药品监督管理部门申请产品备案，备案资料符合要求的，药品监督管理部门应当按照相关要求制作备案凭证，并在其网站公布备案信息表中登载的信息。　　（四）医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请注册变更。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的注册变更文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。　　（五）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批、备案和上市后监管工作。　　本公告自发布之日起实施。　　　　附件：1.医疗器械分类目录产品管理类别调整意见汇总表　　　　　2.医疗器械分类目录内容调整意见汇总表

为加强化妆品监督管理，规范我省监督抽检不合格化妆品核查处置工作，根据《化妆品监督管理条例》《国家化妆品监督抽检工作规范》（ 食药监办药化监〔2017〕103号）等有关制度规定要求，我局拟定了《河南省药品监督管理局化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作办法》（征求意见稿），现公开征求意见，请于2021年1月15日前将修改意见和建议反馈至河南省药品监督管理局。　　联系人：省药监局执法监督处 王雪瑗　　联系电话：0371-65567358　　邮箱：hzpjdcj@126.com　　河南省药品监督管理局化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作办法　　(征求意见稿)　　第一条 为规范化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作，依据《化妆品监督管理条例》、《国家化妆品监督抽检工作规范》（ 食药监办药化监〔2017〕103号）等有关制度规定,制定本办法。　　第二条 核查处置工作是指药品监督管理部门依法对监督抽检不合格产品及生产经营者或使用单位落实主体责任、消除安全风险隐患所采取的行政措施或处罚的行为。内容包括：不合格检验报告送达、产品确认和控制、异议处理、原因排查整改、行政处罚、信息发布等。　　第三条 本办法适用于我省各级药品监督管理部门组织实施国家监督抽检（简称国抽）、省级监督抽检（省抽）不合格产品的核查处置，以及外省（区、市）监督抽检涉及我省生产企业的不合格产品的核查处置。　　第四条 省药品监督管理局（以下简称省药监局）主要负责国抽、省抽不合格产品核查处置工作组织指导、督办和考核；负责公开国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）通告不合格产品的风险控制措施和国抽不合格产品核查处置情况，审核和上报国抽不合格产品核查处置的相关资料等；负责承办监督抽检不合格产品涉嫌重大违法案件的查处工作。　　省辖市、省直管县（市）市场监督管理局具体承办经营使用环节的国抽、省抽不合格产品的核查处置，自收到不合格检验报告之日起3个月内向省药监局报送核查处置的相关资料等。　　各药品监管分局负责承办生产环节的国抽、省抽及外省抽检不合格产品的核查处置，自收到不合格检验报告之日起3个月内向省药监局报送核查处置的相关资料等。　　第五条 省药监局执法监督处牵头不合格产品核查处置工作，负责不合格产品检验报告接收移交、异议受理，公开国抽不合格产品核查处置情况，按规定审核、报送核查处置相关资料；负责核查处置工作通报，办理国家药监局督办事项和信息系统填报等；负责指导督办核查处置工作中违法违规案件的查处工作，组织查处监督抽检中发现的不合格产品涉嫌重大违法案件。　　省药监局化妆品监管处根据品种、环节和监管职责，负责对风险控制措施、分析查找原因、落实整改方案、复查验收等情况进行指导督办，并按要求公开风险控制措施、报送相关资料等。　　第六条 省药监局收到国抽、省抽、外省（区、市）和其他相关部门移交的不合格产品检验报告后，由省药监局执法监督处按品种分类进行编号，在7个工作日内移交相关省辖市、省直管县（市）市场监督管理局、药品监管分局开展核查处置。　　不合格产品检验报告标称的生产企业为外省（区、市）的，由省药监局执法监督处寄送标称的生产企业所在地的省级药品监管部门。　　第七条 核查处置承办单位收到不合格检验报告后，应当在7日内依法送达被抽样单位及标称的生产企业，并对产品进行确认，同时启动核查处置工作。告知相关企业立即采取风险控制措施，封存库存产品，暂停生产、销售、使用、召回不合格产品，分析排查原因并进行整改。上述情况应及时录入国家、省级监督抽检信息系统。　　不合格产品检验报告结论表明产品可能对身体健康和生命安全造成严重危害的，应在收到报告24小时内送达被抽检单位，同时启动核查处置工作。　　第八条 被抽样单位和标称的生产企业对检验结果（论）有异议的，应当在收到检验报告之日起7个工作日内按有关规定向承检机构提出复验申请，并按要求提供相关书面材料。逾期未提出申请或未按规定提供相关书面材料的，视为认可初检结论。承检机构、复检申请人应及时将复检检验报告报送省药监局执法监督处。　　第九条 标称的生产企业认为不合格产品样品非本企业生产的，应当在收到不合格产品检验报告之日起7个工作日内，向省药监局执法监督处提出书面异议审核申请，并提供有效证明材料。生产企业所在地的药品监管分局应及时将调查核实情况通报被抽样单位所在地药品监管部门，两地药品监管部门要相互配合、一查到底。经查证，确认是该企业生产的，对其企图推卸责任逃避监管的行为，要依法严惩。　　第十条 核查处置承办单位在送达不合格产品检验报告时，应监督企业采取风险控制措施，封存库存产品，暂停生产、销售、使用不合格产品，按照有关规定，依法召回不合格批次产品并进行处置。必要时，可依法对不合格产品实施先行登记保存、查封扣押等措施，防止和减少风险及危害的发生。　　第十一条 对监督抽检不合格产品，核查处置承办单位应及时进行调查处理；符合立案条件的，稽查部门应当在7个工作日内立案，并依法实施行政处罚;在查办案件过程中发现涉嫌犯罪的，应及时将案件移送公安机关。　　第十二条 核查处置原则上应自收到不合格检验报告之日起3个月内完成。逾期未能完成的，应书面报告省药监局执法监督处。核查处置承办单位应在规定完成期限前10个工作日，将不合格产品核查处置情况书面报送省药监局执法监督处，同时抄送化妆品监管处。内容包括不合格产品基本情况、控制情况、违法行为查处情况、原因排查及企业整改情况、行政处罚决定书，以及其他需要说明的情况。省药监局将对未按时完成核查处置任务的单位采取发函督办、约谈督办、现场督办等形式实施进行专门督办。　　第十三条 核查处置承办单位应依据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《河南省行政许可和行政处罚等信用信息公示工作方案》的规定，主动公开不合格产品核查处置情况，自觉接受社会监督。　　未经批准，任何单位、个人不得擅自泄露和对外发布不合格产品核查处置相关数据和信息。　　第十四条 省药监局将对核查处置工作开展不力的，给予通报批评；发现存在失职渎职、违法违纪等情形的，依法依纪进行处理。　　第十五条 本办法由省药监局执法监督处负责解释，自印发之日起试行。　　第十六条 本办法自2021年1月1日起施行。《河南省食品药品监督管理局监督抽检不合格产品核查处置工作流程(试行)》同时废止。

浙江省药品监督管理局药品安全专家库管理办法（试行）第一章　总　则第一条　为进一步加强和规范省局药品（含医疗器械、化妆品）安全专家库管理，充分发挥专家在全省药品安全监管和医药产业高质量发展中的智囊和技术支撑作用，为建设“重要窗口”增添“药”素、增加靓色，根据中共浙江省委办公厅 浙江省人民政府办公厅《关于改革和完善省域药品安全治理与高质量发展体系的意见》等文件精神，结合省局实际，制定本办法。第二条　按照广泛遴选、统一建设，分类管理、规范使用，共建共享、动态调整原则建立专家库。开发建设专家库管理系统，对专家实行标签分类，数字化管理。第三条 本办法所称专家，是指按本办法规定的条件、程序聘任并纳入省局药品安全专家库管理的专家。第四条　省局药品安全专家库为总库，按药品、医疗器械、化妆品、法律（稽查执法）、药品监管政策研究、财务审计与项目评审、职称评审等领域设若干分库，分别由药品注册与监测评估处、药品生产监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、政策法规处、办公室、规划财务与科技处、人事处牵头组建（以下统称分库建设单位）。各分库建设规模视工作需要确定。省局机关处室和直属单位（以下统称专家使用单位）可根据工作需要从专家库中抽取和使用专家。第五条 建立专家库管理分工协作机制。人事处负责省局专家库的统筹规划、协调指导、管理监督等工作；规划财务与科技处负责专家库建设经费和专家劳务费的保障、使用监督等工作；省药品信息宣传和发展服务中心负责专家库管理信息系统的开发和运行维护等工作；各分库建设单位牵头负责分库专家的推荐、遴选、增补、系统信息更新等日常管理工作。第二章 专家库建设与管理第六条 聘任专家应具备以下基本条件：（一）遵守宪法和法律，拥护中国共产党的领导；（二）坚持原则、诚实守信、廉洁奉公、作风正派，具有高度的社会责任感和良好的学术道德；（三）具有相关学科的专业特长，并在相应专业领域有较高的学术水平和丰富的实践经验；（四）具有较强的沟通协调、调研分析、语言表达等能力，以及团队协作精神；（五）身体健康，年龄原则上65周岁以下；专业领域资深专家年龄可适当放宽。第七条 各分库建设单位根据实际需要，牵头研究提出分库的专家构成和具体条件要求。应广泛吸纳国内外医药领域知名高校、科研院所、医疗机构、研发生产经营企业等各界人才入库。第八条 按照集中征集、审核遴选、统一聘任程序遴选入库专家。（一）集中征集。由分库建设单位采取组织推荐、专家合荐等方式征集。1.组织推荐：机关、企事业单位以及协会、学会等单位可向分库建设单位推荐专家人选；2.专家合荐：2名（含）以上在库专家可联名向分库建设单位推荐专家人选。推荐人选需填写《专家信息登记表》，提供学历、职称、个人研究成果等相关材料，并签署诚信承诺书。（二）审核遴选。各分库建设单位对推荐人选进行审核遴选，提出入库建议人选，经人事处审核，报业务分管局领导审定后，由人事处在省局政务网统一公示3天。（三）统一聘任。公示无异议后，由省局统一颁发聘任证书。分库建设单位在专家聘任后5个工作日内完成专家信息录入。专业领域资深专家可由分库组建单位邀请，经人事处审核、省局领导审定后，直接聘任入库。第九条 专家库成员实行聘任制，聘期3年。每届聘任期内，因工作需要，可按本办法规定程序增补专家入库；因年龄、健康状况、工作变动等原因不适合继续担任专家的，或专家主动申请辞任的，经分库建设单位同意后退出，收回聘书。聘任期满后，经分库建设单位评价合格的专家，可续聘；不再续聘的，则自动解除聘任关系。分库建设单位每年需定期对分库专家信息进行确认更新。第十条 各分库建设单位、专家使用单位及有关工作人员应保障专家信息安全，严禁私自复制、泄露专家库中的信息和资料。第三章 专家使用和评价第十一条 专家抽取由分库建设单位负责，并做好记录。专家使用单位应提前向分库建设单位提出专家使用需求申请，经同意后，由分库建设单位从专家库中随机抽取。抽取项目评审、结题验收、职称评审、财务审计（以下统称审验项目）等专家，应在机关党委（机关纪委）监督下随机抽取。特殊情况下，入库专家不能满足工作需要的，可采取特邀方式选取专家库以外的专家。第十二条 专家使用一般应遵循随机原则。同一专家每年参与审验项目等工作原则上不得超过3次。第十三条 专家抽取遵循回避原则。有下列情形之一的，专家应主动申请回避：（一）负责或参与审验项目；（二）与审验项目参与人存在配偶或直系亲属关系，或与审验审项目负责人存在近亲关系；（三）3年内与审验项目单位存在合作或聘用关系（含担任审验项目单位咨询或顾问等）；（四）与审验项目参与人隶属于同一法人单位；（五）与审验项目申报单位或参与人存在重大利益关系；（六）存在其他有可能妨碍公平公正的情况。第十四条 抽取专家参加审验项目等工作，需事先签订保密协议，并履行保密责任。第十五条 建立专家评价机制。按照“谁使用、谁评价”原则，由使用单位对专家参与工作情况进行评价，并将评价结果报分库建设单位。评价结果作为专家选取、使用和续聘的重要参考。第十六条 有下列情形之一的，取消专家资格，并视情节轻重给予批评教育、通报所在单位、纳入严重失信行为记录等：（一）在抽调参与省局组织的相关工作中违背公平公正原则，徇私舞弊，造成不良影响的；（二）违反相关保密规定，泄露有关工作秘密信息的；（三）无正当理由3次（含）以上不接受邀请或抽调参与相关工作的；（四）以省局专家名义参加营利性活动的；（五）学术不端、填写虚假信息以及无正当理由不按规定及时更新确认个人信息变化的；（六）违反国家法律法规和相关管理规定的；（七）其他不适宜担任专家库成员，或应予解聘的行为。第四章 专家职责、权利和义务第十七条 分库建设单位应采取多种形式，向在库专家推送我省药品安全和产业发展战略规划、监管政策、前沿信息等内容，积极创造条件，促进专家学术交流与合作。第十八条 专家按照科学、客观、中立原则，参与省局和直属单位组织的论证、咨询、决策等工作，为药品安全监管和医药产业高质量发展提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持。主要任务有：（一）参与制定药品安全科学监管和产业发展战略规划、重大决策；（二）参与药品地方法规、规章、重要政策、规范性文件的起草、修订和清理审查；（三）参与药品监督检查、技术审评、风险监测、风险预警和交流、风险评估、案件查处等工作，提出专业意见；（四）参与重特大药品安全事件、重大公共卫生突发事件等的风险研判、应急处置和舆情应对；（五）参与药品安全科普宣传活动，传播药品安全知识；（六）受委托承担相关课题研究、评估论证等；（七）参加相关专题会议、专题调研、学术活动；（八）参与省局其他重大专项工作。第十九条 专家享有以下权利:（一）查阅有关资料，了解药品监管工作情况；（二）独立、充分发表个人意见与建议；（三）按照有关财务规定获得相应劳务报酬；（四）辞聘；（五）法律法规规定的其他权利。第二十条 专家应当履行以下义务：（一）遵守国家法律、法规和相关工作管理规定；（二）客观公正、严谨负责地提供具体明确的专业意见和建议；（三）严格遵守保密规定，不得以任何方式泄露所接触的涉密信息；未经批准不得发表尚未公开的研究课题和技术资料等；（四）不得以省局专家名义从事损害药品监管形象的活动；（五）法律法规规定的其他义务。第五章　附　则第二十一条　本办法由省药品监督管理局人事处负责解释。第二十二条　本办法自印发之日起30日后施行。

根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心研究制定了《药品审评审批信息公开管理办法》（见附件）。现予以发布，自2021年6月1日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年12月31日附件 1 ：药品审评审批信息公开管理办法.pdf。

省局机关各处室、各药品稽查办公室、各直属事业单位：　　《GB/T 27020-2016〈合格评定 各类检验机构的运作要求〉在药品生产检查领域的应用说明（试行）》已于2020年12月21日经局务会审议通过，现予印发，请遵照执行。　　附件：GB/T 27020-2016《合格评定 各类检验机构的运作要求》 在药品生产检查领域的应用说明（试行）.doc

第一条为加强医疗机构蒙药制剂调剂使用管理，规范蒙药制剂调剂使用行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《内蒙古自治区实施办法》《内蒙古自治区蒙医药中医药条例》以及医疗机构制剂管理等有关规定，结合自治区实际，制定本办法。第二条内蒙古自治区行政区域内从事蒙医诊疗活动的医疗机构蒙药制剂调剂使用和监督管理，适用本办法。第三条内蒙古自治区药品监督管理局负责全区医疗机构蒙药制剂调剂使用的审批和监督管理工作。自治区有关部门根据各自职责负责医疗机构蒙药制剂使用的有关管理工作。内蒙古自治区药品监督管理局检查分局，盟市、旗县（市、区）市场监督管理局依职责负责本管辖或区域医疗机构蒙药制剂调剂使用的日常监督管理工作。跨省（自治区、直辖市）调剂使用医疗机构蒙药制剂的，遵照国家有关规定执行。第四条调剂使用的蒙药制剂必须安全、有效、质量可控，由调出方医疗机构制剂室配制，并依法取得制剂注册批准文号或者传统工艺配制制剂备案号。第五条调剂使用的调出方必须是内蒙古自治区行政区域内持有有效的《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》的蒙医医疗机构；调入方必须是内蒙古自治区行政区域内持有有效的《医疗机构执业许可证》或依法开展蒙医诊疗活动的医疗机构。调入品种适用范围应与调入方《医疗机构执业许可证》或备案凭证所载明的诊疗范围一致，凭蒙医执业医师、蒙医执业助理医师或经注册的蒙医乡村医生的处方在本医疗机构使用。第六条申请医疗机构蒙药制剂调剂使用，应当由调入方填写《医疗机构蒙药制剂调剂使用申请表》，向内蒙古自治区药品监督管理局提出申请，并提供以下加盖公章的证明材料：（一）调入方对申报材料真实性的承诺书；（二）调出方的《医疗机构执业许可证》复印件、调入方的《医疗机构执业许可证》或医疗机构备案证明性文件复印件；（三）制剂调剂双方签署的调剂使用合同，合同应包含配制、运输、储存、使用等重点环节的质量保证内容；（四）拟调剂制剂品种的说明书和包装标签实样；（五）调出方出具的拟调剂品种首批次自检报告书；（六）调出方近2年配制制剂质量管理情况及接受各级药品监督管理部门监督检查情况；（七）其他需要提供的材料。第七条内蒙古自治区药品监督管理局自收到申请资料后5日内完成形式审查，符合要求的，出具《医疗机构蒙药制剂调剂使用受理通知书》；不符合要求且申请人未在规定时限内提交补正资料的，不予受理，并书面通知申请人。第八条内蒙古自治区药品监督管理局应当自受理之日起10日内完成审核工作。符合规定的，核发《医疗机构蒙药制剂调剂使用批件》；不符合规定的，出具《不予行政许可决定书》。第九条《医疗机构蒙药制剂调剂使用批件》有效期最长不超过3年，调剂制剂期限不得超出《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》的有效期限，已调剂的制剂应在制剂有效期内使用。第十条调剂使用蒙药制剂的说明书和包装标签应当按照国家药品监督管理局有关药品说明书和包装标签管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的范围。第十一条调剂双方应遵守药品监督管理法律法规规章的有关规定，要按照签订的使用合同中质量保证条款履行责任和义务。调出方对其配制的蒙药制剂质量负责，调入方应当严格按照制剂的说明书使用，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担相应的法律责任。第十二条调剂双方应真实、完整地填写《内蒙古自治区医疗机构制剂调剂使用记录表》，并保存至制剂有效期届满后2年。第十三条有下列情形之一的，撤销蒙药制剂调剂使用批件：（一）医疗机构制剂注册批准文号或备案号被撤销的；（二）经抽验蒙药制剂质量不合格的；（三）夸大或变相宣传蒙药制剂疗效的；（四）不按规定实施《医疗机构制剂配制管理规范》，不能保证制剂质量的；（五）违反相关法律法规，未履行行政处理决定或未按要求整改到位的；（六）未真实、准确、完整地记录蒙药制剂调剂使用情况的；（七）超出批件调出或调入蒙药制剂品种和数量的；（八）国家药品监督管理局或自治区药品监督管理局规定的其他情形。第十四条医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的蒙药制剂的，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定予以处理。第十五条本办法由内蒙古自治区药品监督管理局负责解释，医疗机构中药制剂的调剂使用可参照本办法执行。第十六条本办法自2021年1月1日起施行。原发布的《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用暂行办法》同时废止。附件：1.医疗机构蒙药制剂调剂使用申请表2.医疗机构蒙药制剂调剂使用批件附件1医疗机构蒙药制剂调剂使用申请表制剂名称剂型规格有效期批准文号/备案号质量标准产品批号申请理由使用范围调剂数量使用期限至 年 月 日————调出方调入方医疗机构名称注册地址制剂配制地址————《医疗机构制剂许可证》编号————联系人联系电话法定代表人（签字及公章） 年 月 日（签字及公章） 年 月 日附件2医疗机构蒙药制剂调剂使用批件根据《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法》及有关规定，兹批准以下医疗机构制剂，按如下批准事项调剂使用。受理号： 批件号：制剂名称剂 型规 格有效期批准文号/备案号质量标准产品批号调剂数量使用范围调出方医疗机构名称注册地址制剂配制地址调入方医疗机构名称注册地址批件有效期限有效期至 　 年 　 月 　 日。主 送抄 送附 件说明书、标签备 注内蒙古自治区药品监督管理局年 月 日

根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）要求，结合我省实际情况，对过渡期从业药师的使用和管理的有关事项通告如下：　　一、具备条件的从业药师资格有效期自2021年1月1日起延长至2025年12月31日，其承担执业药师职责的药品零售企业，视为符合执业药师配备要求。　　二、适用延长从业资格有效期的从业药师应同时符合以下条件：　　1. 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布的黑龙江省从业药师确认登记名单内人员（http://www.cqlp.org.cn/）；　　2. 持有原国家药品监督管理局统一印制的《从业药师资格证书》，且未获得执业药师资格；　　3. 现仍在原单位从业或按要求变更登记；　　4. 按照执业药师继续教育相关规定连续参加继续教育；　　5. 相关素质、能力、身体条件能够胜任岗位工作；　　6. 无严重违反从业规定行为。　　三、从业药师在从业过程中应符合下列要求：　　1. 不得随意变更从业企业，所在企业不再具备药品经营资格时，方可向管理部门申请变更登记，且不得跨省登记。　　2. 未经变更登记自行变更从业企业的，将被取消（不再具有）从业药师资格。　　3. 从业药师应当按照执业药师继续教育的相关规定参加继续教育，不断提高素质和能力。不按要求参加继续教育者，取消其资格。　　4. 考取执业药师资格或因健康等原因不宜继续从业的，应主动报请管理部门注销其从业登记。　　四、使用从业药师承担执业药师职责的药品零售企业，要严格执行相关规定，落实主体责任，加强对从业药师的管理。　　五、已配备了执业药师的药品零售企业，不得使用从业药师替换执业药师；新开办药品零售企业（只销售乙类非处方药的零售企业除外）必须配备执业药师。　　六、各级药品监督管理部门要建立从业药师管理档案，加强对承担执业药师职责的从业药师使用和在岗履职情况的监督检查，严厉查处违法违规行为，对严重违反从业行为的，注销其从业登记。　　各级药品监管部门要准确掌握政策，处理好发展执业药师和做好从业药师过渡工作关系。既要充分发挥过渡期内从业药师弥补执业药师不足的作用，又要积极推进执业药师的发展，促进执业药师配备使用和执业药师队伍健康发展。

依据《上海市人民政府关于下放浦东新区一批行政审批的决定》（沪府规〔2020〕6号），为进一步支持浦东新区“一业一证”改革，现将上海市药品监督管理局部分行政审批事项调整由浦东新区市场监督管理局办理，有关事项公告如下：一、下放浦东新区市场监督管理局的审批事项2021年1月1日起，下列许可事项的申请由浦东新区市场监督管理局受理，浦东新区市场监督管理局按照《上海市人民政府关于下放浦东新区一批行政审批的决定》下放的权限，办理行政审批事项：1、住所和生产地址均位于浦东新区（不含洋山综合保税区）的相关企业申请第二、三类医疗器械生产许可新办、变更、延续、补发、注销。2、医疗机构执业许可证地址位于浦东新区（不含洋山综合保税区）的医疗机构申请放射性药品使用许可（一、二类）新办、变更、换发、补发、注销。3、住所和生产地址均位于浦东新区（不含洋山综合保税区）的企业申请化妆品生产许可新办、变更、延续、补发、注销。4、住所和经营场地均位于浦东新区（不含洋山综合保税区）的相关企业申请医疗器械经营许可（第三方物流）新办、变更、延续、补发、注销。5、注册在浦东新区（不含洋山综合保税区）的企事业单位或者其它组织申请药品、医疗器械互联网信息服务审批新办、变更、延续。6、住所和生产地址均位于浦东新区（不含洋山综合保税区）的企业申请药品生产许可的新办、变更、延续、补发、注销。二、向浦东新区市场监督管理局申请提交的方式申请人按照“上海一网通办”平台（http://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/municipalDepartments/SHSPSH）上公示的要求准备申请材料，并按照要求的途径提交申请材料。1、网上申请仍按原途径提交。在“上海一网通办”平台提交申请。2、邮寄提交。申请人将相关申请材料邮寄至上海市浦东新区花木街道合欢路2号企业服务中心二楼51-80号窗口。3、现场提交。申请人携相关申请材料至上海市浦东新区花木街道合欢路2号企业服务中心二楼51-80号窗口，提交申请。受理时间为星期一至星期五，上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（法定节假日除外）。特此公告。

各市市场监督管理局、各市行政审批服务局，省药监局各检查分局：根据新修订《药品管理法》《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管﹝2020﹞25号）要求，结合《山东省药品零售企业分级分类管理办法》《山东省药品零售连锁企业管理办法》规定，现就我省规范药品零售企业配备使用执业药师有关事项通知如下：一、严格执业药师配备政策，稳步提高配备水平《药品管理法》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。新开办药品零售企业，必须达到《山东省药品零售企业分级分类管理办法》规定的执业药师配备要求；对于按照我省2014年“一拖三至五”政策开办的药品零售连锁门店，2025年底前须达到执业药师的配备要求，在符合《山东省药品零售连锁企业管理办法》要求并保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上，过渡期间可结合原执行标准办理许可证换发等手续。药品零售企业按规定规范配备执业药师的同时，应配备与经营范围、经营规模相适应的其他药学技术人员，包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等，不再限定为药师及以上技术职称。二、支持远程审方等“互联网+”技术应用，为公众提供优质药学服务在药品零售连锁门店按照规定配备执业药师的前提下，鼓励和支持药品零售连锁企业利用现代信息技术开展远程处方审核，作为其所属门店处方审核、开展药事服务的补充，解决门店执业药师临时不在岗无法销售处方药的问题。药品零售连锁企业按照《山东省药品零售连锁企业管理办法》要求，开展远程审核处方服务的，在农村等偏远地区的连锁门店仅需配备依法经过资格认定的药师等其他药学技术人员。开展远程审核处方服务的药品零售企业，在销售处方药实施远程审方时，应开启远程视频互动系统，由远程审核处方服务平台执业药师对购药人进行用药指导。三、强化责任落实，严厉打击执业药师“挂证”行为各级行政审批服务部门要对新开办药品零售企业严格审核把关，依照有关文件规定，审查执业药师相关内容；各级市场监管部门要加强对执业药师（或药学技术人员）配备和在岗执业情况的监督检查，督促其尽职履责。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并采取暂停处方药销售等行政处理措施。对查实的“挂证”执业药师，要撤销其注册证书、坚决予以曝光，通报其所在单位并纳入当地信用管理“黑名单”；“挂证”执业药师信息要及时报省药监局，录入全国执业药师注册管理信息系统。四、加大政策宣传力度，持续推动执业药师队伍建设各单位要通过官方网站、微信公众号等渠道加大对执业药师注册管理、配备使用及监督管理等政策的宣传力度，提高执业药师规范从业、药品经营企业守法合规经营的意识；要组织开展“执业药师人才培养”“优秀药师评选”等活动，鼓励药学技术人员积极参加执业药师资格考试，向社会推介优秀药师感人事迹等，提高执业药师从业荣誉感和社会认可度；要规范执业药师继续教育，创新施教方式方法，持续提高施教质量，不断提升执业药师专业水平和服务能力。本通知自2021年1月1日起实施。此前关于药品零售企业执业药师及其他药学技术人员配备使用要求与本通知不一致的，按本通知执行。如对相关政策有疑问，请与省药监局联系。联系电话：0531-88592628电子邮箱：ypscc@shandong.cn

国卫办药政发〔2020〕25 号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、发展改革委、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、生态环境厅（局）、商务主管部门、国资委、市场监管局（厅、委）、医保局、中医药局、药监局、军队相关单位：根据《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》和《关于印发国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知》要求，国家卫生健康委会同国家短缺药品供应保障工作会商联动机制各成员单位，制定国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单（以下简称国家清单）。现印发给你们，并将有关要求通知如下：    一、落实采购政策，保障短缺药品供应省级短缺药品供应保障工作会商联动机制（以下简称省级联动机制）牵头单位会同相关部门，结合实际，以保供稳价为前提，落实好国家清单中药品在省级药品和医用耗材集中采购平台直接挂网、按规定备案等采购政策，做到价格公开透明。在国家清单内，本地区已解决的短缺药品原则上执行原有采购政策。各部门要按照职责及时应对，探索完善短缺药品集中采购、常态储备等工作，将国家清单药品生产供应行为依法依规纳入信用评价和监管范围，做好国家清单药品监测工作，确保短缺药品供应工作平稳进行。二、落实法律规定，实施短缺药品停产报告  药品上市许可持有人按照相关规定对国家短缺药品清单的药品实施停产报告。所在地省级药品监管部门接到报告后，应当及时通报省级联动机制牵头单位。省级联动机制牵头单位接到相关短缺药品停产报告后，应当将停产品种、停产时间、停产原因、预计复产时间、省内供应和使用情况报告国家卫生健康委。国家卫生健康委适时将短缺药品停产报告情况向国家联动机制成员单位和地方进行通报。     三、完善相关措施，强化短缺药品储备供应省级医药储备管理部门梳理已纳入省级医药储备目录的国家清单药品的储备情况，定期向省级联动机制牵头单位通报储备品种。省级联动机制牵头单位会同医药储备管理部门，建立符合地方实际的短缺药品调用程序。引导小品种药（短缺药）集中生产基地积极保障国家清单中药品的生产供应。各省级联动机制牵头单位要会同相关部门做好国家清单中药品的供应保障工作。新疆、西藏军区保障部和各区域联勤保障机构，按照各省级联动机制统一部署要求，负责协调区域内军队医疗机构国家清单药品供应。附件1：国家短缺药品清单附件2：国家临床必需易短缺药品重点监测清单附件3：______省（区、市）短缺药品停产情况表