根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。 原发布的沟通交流相关要求与本通告不一致的，以本通告为准。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年12月10日相关附件序号附件名称1药物研发与技术审评沟通交流管理办法.docx2药物研发与技术审评沟通交流管理办法修订说明.docx药物研发与技术审评沟通交流管理办法第一章 总 则第一条 为加强对药物研发与技术审评沟通交流工作的管理，规范申请人与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）之间的沟通交流，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关规定，制定本办法。第二条 本办法所指的沟通交流，系指在药物研发与注册申请技术审评过程中，申请人与药审中心审评团队就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。沟通交流会议经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称项目管理人员）与申请人指定的药品注册专员共同商议，并经药审中心审评团队同意后召开。第三条 沟通交流的形式包括：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。鼓励申请人与药审中心通过电话会议沟通。沟通交流的提出、商议、进行，以及相关会议的准备、召开、记录和纪要等均应遵守本办法。第四条 本办法规定的沟通交流会议适用于中药、化学药和生物制品研发过程和注册申请技术审评中的沟通交流。第五条 申请人与审评团队在沟通交流过程中可就讨论问题充分阐述各自观点，形成的共识可作为研发和评价的重要参考。第二章 沟通交流会议类型第六条 沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议，就关键阶段重大问题进行沟通交流。（一）Ⅰ类会议，系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题，或其他规定情形，而召开的会议。（二）Ⅱ类会议，系指为药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：1. 新药临床试验申请前会议。为解决首次递交临床试验申请前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持拟开展的临床试验；临床试验受试者风险是否可控等。申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整资料。2. 药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议。为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验；对Ⅲ期临床试验方案等进行评估。3. 新药上市许可申请前会议。为探讨现有研究数据是否满足药品上市许可的技术要求，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持药品上市许可的技术要求。4.风险评估和控制会议。为评估和控制药品上市后风险，在许可药品上市前，对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。（三）Ⅲ类会议，系指除Ⅰ类和Ⅱ类会议之外的其他会议。第七条 申请人有以下情形的，可根据拟开展研究或申报情形，对照上述Ⅱ类会议的规定提出相应类别的沟通交流。（一）申请附条件批准和/或适用优先审评审批程序的，应与药审中心沟通交流确认后，方可向国家药品监督管理局递交药品上市许可申请。（二）首次新药临床试验申请前，申请人原则上应当向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验，申请人能够保障申报资料质量的，或国际同步研发的国际多中心临床试验申请，在监管体系完善的国家和/或地区已获准实施临床试验的，申请人可不经沟通交流直接提出临床试验申请。（三）预防用、治疗用生物制品上市许可申请前，申请人原则上应当向药审中心提出沟通交流会议申请。（四）药物临床试验过程中，包括药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前，药品上市许可申请前等关键阶段，申请人可以向药审中心提出沟通交流会议申请。（五）其他规定的Ⅱ类会议情形。申请人有以下情形的，可根据拟开展研究或申报情形，对照上述Ⅲ类会议的规定提出相应类别的沟通交流。（一）拟增加新适应症以及增加与其他药物联合用药的临床试验申请，申请人应结合新适应症以及与其他药物联合用药特点，在已有数据基础上开展相应的研究，必要时可与药审中心沟通交流。（二）临床急需或治疗罕见病的药物研发过程中的关键技术问题，申请人可提出沟通交流申请。（三）复杂仿制药、一致性评价或再评价品种的重大研发问题（参比制剂的选择、生物等效性的评价标准等），申请人可提出沟通交流申请。（四）复杂的重要非临床研究（致癌性研究等）的设计方案，申请人可提出沟通交流申请。（五）审评过程中，申请人收到问询式沟通交流、发补通知后，认为存在技术分歧的，以及对综合评估结果仍有异议的，可提出沟通交流申请。（六）对前沿技术领域药物，申请人可在研发过程中提出沟通交流申请。（七）药品上市后发生变更的，特别是生物制品、中药，持有人可就变更类别、支持变更的研究事项、上市后变更管理方案等现行法规和和指导原则没有涵盖的问题提出沟通交流。（八）临床试验期间，对于安全性评估及风险管理存在问题的，申请人可提出沟通交流申请。（九）上市后临床试验设计等其他情形。第三章 沟通交流会议的提出与商议第八条 召开沟通交流会议应符合以下基本条件：（一）提交的《沟通交流会议申请表》（附1）和《沟通交流会议资料》（附2）应满足本办法要求；（二）《沟通交流会议资料》应与《沟通交流会议申请表》同时提交；（三）参加沟通交流会议人员的专业背景，应当满足针对专业问题讨论的需要。第九条 符合上述沟通交流条件的，申请人应通过药审中心网站“申请人之窗”提交《沟通交流会议申请表》和《沟通交流会议资料》，申请时应注明沟通交流的形式。第十条 项目管理人员收到沟通交流会议申请后，应在申请后3日内按上述要求完成初步审核，存在资料不全等不符合情形的，直接终止沟通交流申请；符合要求的，送达相关专业审评团队。经审评团队审核，认为会议资料不支持沟通交流情形的，直接终止沟通交流申请。第十一条 确定召开沟通交流会议的，项目管理人员需在确定会议日期后5日内通过“申请人之窗”告知申请人，包括日期、地点、注意事项、需进一步提交会议讨论的资料，以及药审中心拟参会人员等信息。第十二条 有以下情形的，不能召开沟通交流会议：（一）拟沟通交流的问题，还需要提供额外数据才具备沟通交流条件的；（二）申请人参会人员专业背景，不能满足沟通交流需要，无法就技术问题进行沟通的；（三）不能保证有效召开会议的其他情形。不能召开沟通交流会议的，项目管理人员应当通过“申请人之窗”说明具体原因。申请人需在完善相关工作后，另行提出沟通交流。第十三条 确定召开沟通交流会议的，Ⅰ类会议一般安排在申请后30日内召开，Ⅱ类会议一般安排在申请后60日内召开，Ⅲ类会议一般安排在申请后75日内召开。第四章 沟通交流会议的准备第十四条 申请人应按照《沟通交流会议资料》要求通过“申请人之窗”提交电子版沟通交流会议资料。第十五条 为保证沟通交流会议质量和效率，会议前药品注册专员应与项目管理人员进行充分协商，确认时间、地点、议程等信息。药审中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审评，并形成初步审评意见。第五章 沟通交流会议的召开第十六条 沟通交流会议由药审中心工作人员主持，依事先确定的会议议程进行，对会前提出的拟讨论问题逐条进行讨论，过程中提出新的会议资料、产生的发散性问题和临时增加的新问题原则上不在沟通交流范围内。一般情况下，沟通交流会议时间为60-90分钟内。第十七条 会议纪要应按照《沟通交流会议纪要模板》（附3）要求撰写，对双方达成一致的，写明共同观点；双方未达成一致的，分别写明各自观点。会议纪要最迟于会议结束后30日内定稿，鼓励当场形成会议纪要。会议纪要由项目管理人员在定稿后2日内上传至沟通交流系统，申请人可通过申请人之窗查阅。会议纪要主要包括会议共识和会议分歧两部分内容，并作为重要文档存档。第十八条 药审中心必要时可对会议进行全程录音、录像，作为工作档案存档备查。申请人及其他参会人员未经许可，不得擅自录音、录像、拍照等。对涉及申请人商业秘密和技术秘密的，药审中心应依法予以保密。第六章 沟通交流会议的延期或取消第十九条 确定召开会议的，存在下列情形之一的，会议延期：（一）关键参会人员无法按时参会的；（二）其他不可抗力因素等。一般情况下，会议延期的决定应在会议召开前至少5日告知申请人。会议延期由项目管理人员与药品注册专员商议，一般延期时间不应超过2个月。因申请人原因超过2个月的，视为不能召开会议，申请人需另行提出沟通交流。第二十条 确定召开会议的，存在下列情形之一的，会议取消：（一）申请人提出取消会议并经药审中心同意的；（二）申请人的问题已得到解决或已通过书面交流方式回复的。一般情况下，会议取消的决定应在会议召开5日前告知申请人。第七章 附 则第二十一条 申请人需要对一般性技术问题进行核实或咨询时，可以通过“申请人之窗”一般性技术问题咨询平台、电话、传真、邮件等形式与项目管理人员进行沟通交流。一般性技术问题的咨询，不对药物研发与技术审评过程中关键性技术问题进行讨论。第二十二条 申请人在提交药品注册申请时，应指定1-2名药品注册专员，并提供药品注册专员的姓名、电话等具体信息和联系方式，药品注册专员专门负责药品注册事宜。申请人应通过药品注册专员与药审中心进行沟通，项目管理人员也仅与申请人指定的药品注册专员进行接洽。如果药品注册专员发生变更，申请人应及时通过“申请人之窗”进行更新。第二十三条 药审中心在审评过程中根据需要提出沟通交流的，参照本办法相关规定执行，由项目管理人员与药品注册专员商议，确定沟通交流会议时间、议程和资料要求等。第二十四条 用于沟通交流的会议资料，应归入申报资料作为审评依据。提交药品注册申请之前的会议重要资料，如《沟通交流会议资料》、《沟通交流会议申请表》、会议纪要等，由申请人归入申报资料一并提交；审评过程中的会议资料，由药审中心归入申报资料。第二十五条 药审中心工作人员应严格执行本办法，不得通过本办法规定之外的其他方式与申请人私下接触，特殊情况需经药审中心批准。第二十六条 本办法中规定的期限以工作日计算。第二十七条 本办法自发布之日起施行。2018年9月30日发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2018年第74号通告）同时废止。2018年7月27日发布的《调整药物临床试验审评审批程序》中与本办法沟通交流要求不一致的，以本办法为准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

原食品药品监管总局于2016年8月19日发布《关于停止进口法国乐康—美的澜制药厂递法明片的公告》（2016年第139号），决定停止递法明片的进口、销售和使用，停止相关注册事项。　　经国家药监局组织调查和境外生产现场检查，已恢复递法明片注册事项办理。经研究，现决定恢复递法明片进口、销售和使用。　　特此通告。　　

近日，四川省药监局发布2020年第21号公告，《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》《四川省药品行政处罚裁量基准》（以下简称《规则》《基准》）自2021年1月1日起施行，有效期五年。这意味着新一轮机构改革后，四川省辖区内药品（含医疗器械、化妆品）行政处罚尺度将统一，这对于全省落实药品“四个最严”要求、规范执法自由裁量权、推进药监部门依法合理行政、维护行政相对人的合法权益具有重要意义。2018年机构改革重新组建省药监局后，新修订的《中华人民共和国药品管理法》与新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》均于2019年12月1日起实施，《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》均于2020年7月1日起实施，《化妆品监督管理条例》也将于2021年1月1日起实施，为确保药品行政处罚的严肃性、客观性、可操作性，四川省药监局开展了药品行政处罚裁量权适用规则和基准起草研究工作，于2020年11月27日经第12次局长办公会议审议通过。《规则》共五章30条，主要对全省药品、医疗器械和化妆品行政处罚裁量权的行使规范作出原则性规定，内容包括总则、实体规则、程序规则、监督规则、附则。实体规则重点对不予行政处罚、从轻行政处罚、减轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚以及情节严重情形、综合裁量等作出了具体规定，特别是对不予行政处罚、从轻行政处罚、减轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个裁量等级分别明确具体裁量情形，对减轻处罚和从轻处罚的情形分别规定，避免执法人员适用时的不确定性和裁量失范；对同时具有三种以上从轻处罚情形的且不具有从重处罚情形的规定可以减轻处罚，既防止减轻处罚和从轻处罚的机械划分，又充分考虑个案具体情况和体现“过罚相当”原则。程序规则对责令改正前置及其具体期限、裁量情况在执法文书中说明事实理由和依据以及对当事人的陈述申辩进行复核并采纳等进行了规定。监督规则明确了建立健全行政处罚裁量监督机制、对行使行政处罚裁量权情况进行监督检查、及时纠正不当裁量以及责任追究等要求。附则对高风险产品、情节严重、造成严重后果、牵连关系等问题进行了明确，有利于准确适用实体法中“情节严重”的违法情形和“造成严重后果”裁量情形，依法落实“四个最严”和“处罚到人”的规定，增强了行政处罚自由裁量的确定性和可操作性。《基准》共57条，内容除涵盖了《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》）的裁量基准，还补充了相应的关联法条。针对每一条法条，对于不同的违法行为，都对从轻、一般、从重的量罚情形进行了细化。在划分原则上，从违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等方面将每个违法行为划分为多个档次的适用情形和裁量基准，并按照尽量量化的原则，从货值金额、违法所得、违法次数等方面进行划分；不适宜量化的，从性质、情节、危害后果等方面进行划分，确保裁量标准的科学、合理、可操作。《基准》内容较多、层次复杂，采用条、款、项的体例，结构清晰、逻辑完整，与原基准保持一致，符合规范性文件的一般要求，便于执法人员对于法条的准确适用。

近日，四川省药监局发布2020年第22号公告，《四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见》（以下简称《指导意见》）自2021年1月1日起施行，有效期五年。法律的生命力在于实施，法律的权威也在于实施。《指导意见》针对新的药品“两法”（《药品管理法》《疫苗管理法》）“两规章”（《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》）实施后，基层执法实践中遇到的重点、疑点、难点问题，在全省范围内进行了统一和规范，重点对新旧法律规范适用、免责条款适用条件、货值金额和违法所得认定、责任人违法期间所获收入认定以及假劣药处罚决定依法载明检验结论、中药饮片不影响安全性有效性等问题作出了统一、明确、具体、可操作的规定，这在全国尚属首例。《指导意见》的出台，对于全面落实“四个最严”要求、有效实施药品管理法律法规、规范药品执法自由裁量权、严厉打击药品领域违法犯罪行为、保障公众用药安全有效都将发挥重要作用。《指导意见》经过起草课题研究、广泛公开征求意见、组织专家评审论证，于2020年11月27日经第12次局长办公会议审议通过。《指导意见》共八章34条，主要内容包括法律规范适用规则、免除其他行政处罚的适用、货值金额和违法所得认定、假药劣药处罚决定依法载明质量检验结论、《药品管理法》第一百一十七条第二款的适用、违法行为发生期间责任人自本单位所获收入认定等六个方面。其中亮点主要体现在，对相关法律法规未有明确规定的“跨法违法行为”（跨越新旧法律的违法行为）的法律适用作出了具体规定；对药品经营企业、医疗机构无过错免责条件进行了明确细化；对药品案件货值金额和违法所得认定作出了明确规定；对七种情形的假劣药应当载明质量检验结论、五种情形的假劣药无需载明质量检验结论以及根据质量检验结论认定假劣药的情形进行了明确细化；对“中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性”不适用、可以适用的情形、条件以及特殊情形的认定方式等作出了明确规定；对违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入计算方法、认定证据以及应当包括和不包括的收入部分进行了明确，为执法实践中有效实施药品管理法律法规提供了明确、具体的依据。

《陕西省医疗器械生产企业质量信用等级评定与分类管理办法（试行）》（陕药监发〔2020〕106号）（以下简称《办法》）已于2020年12月2日印发，自发布之日起30日后施行。现将《办法》出台的背景、主要目的和重点问题说明如下：一、本《办法》起草的背景是什么？答：为积极响应国务院及国家药监局有关信用体系建设工作要求，发挥各级药监部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，原陕西省食品药品监督管理局2013年5月2日印发了《陕西省医疗器械生产企业质量信用分级监管工作意见》（试行）（陕食药监械发〔2013〕102号）（下简称《意见》），为推进陕西省医疗器械行业诚信体系建设起到了较为积极的作用。但随着2014年以来医疗器械监管法规的不断修订和完善，以及机构改革的深入推进和监管信息化系统的应用，上述《意见》与实际工作不相适应，拟予以废止。结合陕西省药品监督管理局《关于印发2020年度全省药品信用体系建设实施意见的通知》（陕药监发〔2020〕50号）中关于“企业信用等级评定依托省局药品监管综合业务系统，开展自动评定、实时公开”的相关工作要求，省局医疗器械监管处经过深入调研，广泛听取各方面意见和建议后，重新制定了本办法。二、本《办法》制定的目的意义是什么？答：为建立健全以信用监管为基础的长效监管机制，提高行政监管效能，强化医疗器械生产企业质量信用意识，督导企业自律守信，惩戒违法失信，加强风险管理，促进本省医疗器械行业的规范健康发展。三、本《办法》制定的主要法律依据是什么？答：现行的《医疗器械监督管理条例》中明确要求食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。现行的《医疗器械生产监督管理办法》规定，地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案。对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。四、本《办法》的适用范围是什么？答：《办法》第二条规定，本办法适用于本省第一、二、三类医疗器械生产企业的质量信用等级评定与分类管理工作。五、本《办法》的主要内容是什么？答：《办法》规定了本省内医疗器械生产企业的质量信用等级评定与分类管理的主要工作，包括征集医疗器械生产企业质量信用信息，确定公布信用等级，建立质量信用档案。六、各级药监部门的质量信用等级评定与分类管理职责如何划分？答：本《办法》第四条规定，由省药监局组织开展全省医疗器械生产企业质量信用分级管理工作，并负责全省取得第二类、第三类医疗器械生产许可企业的质量信用等级分类监管工作。各市级药品监管部门负责本辖区第一类备案管理的医疗器械生产企业质量信用等级评定和分类监管工作。对既生产第二、三类医疗器械产品，又生产第一类医疗器械产品的企业，其信用等级评定由省局评定。七、本《办法》中医疗器械生产企业信用评定的主要内容有哪些？答：本《办法》中医疗器械生产企业信用评定的主要内容有三个方面信息，分别是加分类信息、减分类信息和附加项类信息。（一）加分类信息主要包括以下六项内容：1.监督检查信息：本年度内的监督检查能一次性“通过”或“整改后通过”的信息；2.投诉举报信息：本年度内无经核实并受理的投诉举报案件；3.第三方认证信息：通过第三方机构的YY0287//ISO13485认证，获得认证证书并在有效期年度内的；4.历年信用等级信息：上一年度质量信用A级的评定记录。5.表彰奖励信息：包括四项，一是能提供本年度获设区市级以上政府部门颁发的质量安全表彰奖励的信息；二是能提供主持或参与制订、修订国标或行标的信息；三是能提供典型示范得到设区市级以上政府部门认可推荐者的信息；四是能提供积极参与社会公共安全突发事件的应急处置，得到设区市级以上政府部门表彰奖励的信息。6.不良事件监测信息：能及时上报医疗器械不良事件监测和再评价情况，并对上市产品的安全性进行持续研究，对识别的安全风险采取相应措施的。（二）减分类信息主要包括以下十项内容：1.监督检查信息：企业在本年度内存在未严格按《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关要求组织生产，监督检查结论存在“未通过”或“整改后未通过”的信息。2.不良事件监测信息：企业未按《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场总局 国家卫健委令第1号）的规定及时上报医疗器械不良事件监测和再评价情形的。3.产品监督抽检信息：企业存在违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，产品抽验不合格（不含“说明书、标签不符合规定”），不合格项为非出厂检验指标或经企业申诉判定为非安全性指标情形的。4.工作配合情况：企业存在未按要求参加药监部门组织的会议等活动的的情况。5.年度自查报告提交情况：企业存在未按《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》（原国家食药总局2016年第76号通告）规定时限填报企业年度自查报告或年度自查报告信息填报不符合有关要求情形的。6.管理者代表有效履职情况：企业存在未按《关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告》（原国食药监总局通告2018第96号）规定任命管理者代表，或任命的管理者代表不符合要求的；或管理者代表不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，造成企业质量管理体系存在严重缺陷、发生严重医疗器械质量事故、在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假、管理者代表报告信息不真实或其他违反医疗器械相关法律法规等情形之一，企业没有追究管理者代表的工作责任，并及时向省药监局报告的情形。7.恢复生产报告情况：企业存在违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条有关规定，连续停产一年以上，未提前书面告知所在地药监部门并经核查符合要求即恢复生产的情形。8.说明书标签合法性：企业存在违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》有关规定，产品说明书、标签的内容与经注册或备案的相关内容不一致的情形。9.产品运输贮存合规性：企业存在违反《医疗器械监督管理条例》有关规定，未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的情形。10.产品召回制度的履行情况：企业存在未按照《医疗器械召回管理办法》有关规定实施主动召回，同时向社会发布产品召回信息，有效消除缺陷的情形的。（三）附件项类信息本《办法》附件1中包括4条重点项和7条否决项。其中，重点项类信息表示企业存在一般违法行为，造成的社会危害程度相对小；否决项类信息表示企业存在严重违法行为的情形。八、本《办法》中需由企业通过账户端上传的信息有哪些？上传时限要求是什么？答：本《办法》中需由企业通过账户端上传的信息有以下几项，一是质量管理体系年度自查报告，具体内容要求详见原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2016年第76号)；二是本年度表彰奖励信息（包括本年度获设区市级以上政府部门颁发的质量安全表彰奖励信息；主持或参与制订、修订医疗器械产品国标或行标的信息；典型示范得到设区市级以上政府部门认可推荐的信息；积极参与社会公共安全突发事件的应急处置，受到设区市级以上政府部门表彰奖励的信息等。）；三是本年度内有效期内的第三方认证相关信息。企业如有表彰奖励信息、有效期内的第三方认证等信息，可在年度自查报告中加以描述，并同步提交相关佐证材料，上传后经药监部门确认方可列入加分项加分。按《指南》要求，自查报告上传的时限要求为每年的12月15日前，经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后，与其他随附资料一并采用PDF格式通过陕西省药品监管综合业务系统账户端上传。附件1中其他涉及评定内容的信息由省、市药品监管部门根据各自的工作职责和权限，通过系统开展各类相关监管业务工作或录入的方式在综合业务系统中实时生成。九、对个别因执法装备受限等因素，未能及时通过综合业务系统开展的监督检查、产品抽检、行政处罚等信息怎么处理？答：对个别因执法装备受限等因素，未能及时通过综合业务系统开展的监督检查、产品抽检、行政处罚等信息，应当由各级相关监管部门在业务完成后一周内在综合业务系统中及时补录，确保企业的监管信息实时、完整、有效。十、信用评级的结果怎么公开？各企业的评定级别在每年的什么时候可以查询？答：企业信用等级评定结果依托省局药品监管综合业务系统中的“信用评级”模块自动评定，实时动态公开的方式。年度内的动态评级信息实施“权限”管理的办法，便于各级监管部门实时掌握企业的信用状况，实施风险管理，对存在较大安全隐患的产品及企业实施及时“锁定”，调整监管计划，加强监管；对因企业出现重大质量安全事件或严重违反法律、法规，被责令停产或吊销《医疗器械生产许可证》等行政处罚的企业，从处罚决定生效之日起按D级企业实时对外公开，其他等级的企业以每年12月31日的实时评级信息为本年度的质量信用评级信息。次年1月1日起，企业可通过省局药品监管综合业务系统中的“信用评级”模块查看本企业上年度的评级情况。省局于每年的1月11日后统一汇总公告上年度本省内的医疗器械生产企业信用评级结果，制定本年度的监督检查计划。十一、当医疗器械生产企业对其质量信用评级结果有异议时是否可以陈述或申辩？答：1月1日起，企业可通过“信用评级”模块查看本企业的上年度评级情况。如果对评级结果有异议的，应当于1月6日前向原许可机关省药监局（或原备案登记的市级药监部门）陈述或申辩，并提交相关有效证明材料。相关单位自收到陈述或申辩申请后，应当在3个工作日内进行核查。经核查属实的，应当立即报省局更正，并在核实后2个工作日内将处理结果告知申请人。十二、对医疗器械生产企业质量信用等级如何划分？答：医疗器械生产企业质量信用等级划分依据《企业质量信用等级划分通则》（GB/T23791-2009）有关规定,从高到低分为A、B、C、D四个等级，分别代表守信、基本守信、失信、严重失信。A、B、C、D四个等级采用积分制进行划分，基础分（起始分）为100分，对企业的质量信用情况按《陕西省医疗器械生产企业质量信用分级标准》（见附件1）进行加减分累积，按《陕西省医疗器械生产企业质量信用判定准则》（见附件2）完成结果判定，同时，由综合业务系统实时自动完成企业的信用等级评定。十三、哪些企业可不列为本《办法》中的分级范围？答：对于产品依申请全部停产、全部外销、无有效的产品注册证和《医疗器械生产许可证》过期的医疗器械生产企业，暂不列入当年质量信用分级范围。十四、本《办法》中信用等级评定结果与分类监管如何有机结合？答：根据本《办法》“通过信用体系建设，强化医疗器械生产企业质量信用意识，督导企业自律守信，惩戒违法失信，强化‘风险管理’，促进本省医疗器械行业的规范健康发展”的制定目的，本《办法》第四章“分类监管”中，突出以“问题”风险为导向，把国家局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》中分类分级监管要求与和本《办法》第二章第八条质量信用A、B、C、D四个信用评级结果有机结合，并强调应充分运用《陕西省医疗器械风险管理会商工作制度（试行）》（陕药监发〔2020〕105号）工作机制，把“静态”监管级别与风险管理“动态”因素有机结合，加强风险评估和风险控制。本《办法》第四章“分类监管”共三条，其中第十条“监管级别”规定了按风险等级从高到低四、三、二、一的四级监管。并强调当生产企业涉及多个监管级别的，按最高风险级别对其进行监管的工作要求；第十二条“监管措施”明确了省局和各市级药监部门对每级监管的生产企业相应监管措施和责任划分；第十三条明确了对质量信用评级为D级的医疗器械生产企业应列入联合惩戒对象的工作要求。十五、当上年度评级为A级的第二类、第三类医疗器械生产企业，在本年度出现因擅自变更生产场地而受到行政处罚时，该企业的质量信用评级会受何影响？答：医疗器械生产企业在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械产品的，违反了《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条之规定，属本《办法》附件1“附加项”中“否决项”之一，按本《办法》第八条的有关规定，只要企业出现附件1“否决项”中的任何一项行为，该企业在本年度内均按D级企业监管，并从行政处罚决定之日起立即公告。十六、监督检查（含全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查等），请问产品的注册体系核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查是否包括在内？答：不包括。十七、《省级重点监管医疗器械目录》指的是什么？答：根据原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2014〕234号）有关要求，省级食品药品监督管理部门根据除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品和部分第二类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验发现存在较严重问题的产品，制定《省级重点监管医疗器械目录》。

　为优化执法理念，规范行政处罚自由裁量权，便于各执法部门操作实施，便于企业等当事人对自身行为进行自我约束，也便于社会对行政执法工作进行全面监督，进一步优化营商环境，推进包容审慎监管，我局组织起草了《关于印发黑龙江省药品监管领域包容免罚清单的通知（征求意见稿）》。为强化决策的科学性和民主性，现公开征求意见。请于2020年12月24日前，将有关意见反馈至电子邮箱hljsyjjzcfgc@163.com，邮件标题格式为：包容免罚清单意见反馈。感谢对我省药品监管工作的支持。　　附件：《关于印发黑龙江省药品监管领域包容免罚清单的通知（征求意见稿）》关于印发黑龙江省药品监管领域包容免罚清单的通知（征求意见稿）各市（地）市场监管局、机关各处室：　　为优化执法理念，规范行政处罚自由裁量权，便于各执法部门操作实施，便于企业等当事人对自身行为进行自我约束，也便于社会对行政执法工作进行全面监督，进一步优化营商环境，推进包容审慎监管，根据《行政处罚法》等法律法规的规定，我局制定了《黑龙江省药品监管领域包容免罚清单》（以下简称《清单》），现印发给你们，请遵照执行。一、各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对于《清单》所列违法行为，要通过责令改正、批评教育、告诫、约谈等措施，向当事人宣讲法律、法规、规章，教育引导当事人依法合规开展经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。责令当事人改正的，应按有关规定制发《责令改正通知书》，并对当事人改正情况进行复查。二、对《清单》所列轻微违法行为，执法办案机构应当结合案件的事实、证据综合判断，并根据《行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等规定进行认定。《清单》可以作为行政处罚裁量说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。三、《清单》所列免罚，主要是指轻微违法行为，相关法律、法规、规章规定应当先行采取责令改正等行政措施，责令限期改正后当事人及时改正的，不予行政处罚；属于轻微违法行为但及时纠正，没有造成实际危害后果的，不予行政处罚。《清单》所列轻罚，主要指某些违法行为符合法定适用条件依法减轻行政处罚。四、作出不予处罚或轻罚决定前，应当责令当事人改正或者限期改正，教育引导当事人自觉守法，并做好行政执法记录。责令限期改正后当事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，依法予以处罚。五、《清单》未列明的违法行为，根据《行政处罚法》和药品监督管理法律、法规、规章规定，应当不予处罚的，不得给予处罚。六、当事人的行为属于《清单》所列违法行为，但同时违反药品监督管理法律、法规、规章的，可以按照其他法律、法规、规章的规定予以处罚。当事人有《清单》所列轻微违法行为，同时又存在从重处罚情节的，不适用免予处罚。当事人有《清单》所列轻微违法行为，免予处罚后又实施该违法行为的，不再适用免予处罚。趁发生自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发事件之机实施的违法行为，不适用《清单》的规定。七、除另有规定外，本《通知》自公布之日起施行。各单位在贯彻执行中遇到的问题，请及时向省药品监管局反馈。　　　　黑龙江省药品监督管理局2020年12月 日黑龙江省药品监管领域包容免罚清单一、免罚清单（一）下列违反药品、医疗器械、化妆品管理规定的违法行为，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的，不予处罚：1.违反《药品管理法》第八十一条第一款，药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的；2.违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款，医疗器械生产企业未按要求提交质量管理体系运行自查报告的；（二）下列违反药品、医疗器械、化妆品管理规定的违法行为，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正，未造成实际危害后果或者不良社会影响的，不予处罚：1.违反《药品管理法》第四十九条第一款，没有主观故意，药品标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导的；2.违反《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录，但索证索票齐全、不影响追溯的；3.违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款，医疗器械经营、使用单位购销医疗器械，没有及时登记查验或者销售记录，但票据齐全、不影响追溯的。二、轻罚清单（一）药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。（二）医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械以及未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。（三）化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。（该项2021年1月1日起实施）

　为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》关于年度报告的规定，规范持有人实施年度报告管理工作，国家药监局组织起草了《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）和《药品年度报告模板》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2020年12月22日前，将有关意见通过电子邮件反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药品年度报告管理规定意见反馈”。　　附件：1.药品年度报告管理规定 （征求意见稿）　　　　　2.药品年度报告模板 （征求意见稿）　　　　　3.意见反馈表附件1药品年度报告管理规定（征求意见稿）第一条【法律依据】 为规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）年度报告管理，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规和规章，制定本规定。第二条【基本要求】 年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息，进行汇总和统计所形成的报告。年度报告不能替代药品法律法规规定的需要办理的药品注册管理、生产行政许可或者药品监管部门规定的由持有人进行备案的事项。第三条【报告义务】 持有人应当建立和实施年度报告制度。年度报告制度是指持有人依法建立、上报、管理年度报告的工作程序和要求。持有人为境外企业的，由其依法指定的在中国境内企业法人履行年度报告义务。中药饮片生产企业依法履行持有人的相关义务，应当建立和实施年度报告制度。接受持有人委托的生产经营企业以及其他从事药品研制、生产经营、存储、运输、使用等活动单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。第四条【疫苗产品报送要求】 疫苗年度报告还应当符合《疫苗管理法》和国家药品监督管理局的有关规定。第五条【职责分工】 国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责指导全国药品年度报告管理工作。国家局药审中心负责对年度报告中涉及已上市药品变更相关技术指导原则有关内容进行指导与管理。国家局核査中心负责对疫苗持有人建立并实施年度报告制度进行监督管理。国家局信息中心负责药品年度报告信息系统建设，将年度报告信息及时更新到相应的药品品种档案和药品安全信用档案，负责有关数据的统计与汇总。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（以下简称省级局）负责对本行政区域内持有人建立并实施年度报告制度进行监督管理。第六条【年度报告要求】 药品年度报告的信息应当真实、准确、完整和可追溯，符合药品法律法规和本规定的要求。第七条【报告管理要求】 持有人应当指定专门机构和人员负责年度报告工作。年度报告应当经企业法定代表人或者企业负责人审核批准。第八条【报告程序和时间】 持有人应当按照本规定要求收集汇总上一个自然年度的药品年度报告信息，于每年3月31日前通过年度报告信息系统进行报告。3月31日前可以对已经提交的报告自行更正；超过时限后不得修改，发现不符合要求的，持有人应当承担相应责任。当年获批上市的药品，持有人自下一年度起实施报告。第九条【报告内容】 年度报告信息应当包括：（一）基本信息，包括持有人信息、生产许可信息、生产地址信息；（二）品种信息，包括药品生产销售、上市后研究、风险管理等。第十条【生产销售情况】 药品生产销售情况应当包括同品种的各种规格在境内和境外的销售情况。第十一条【上市后研究情况】 上市后研究情况应当包括附条件批准上市后研究事项、仿制药质量和疗效一致性评价、已上市药品药学变更中的审批及备案类变更的信息汇总、已上市药品药学变更中的微小变更、国家局需要报告的其他变更，以及其他情形。不良反应有关信息依照国家局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求单独报送。第十二条【风险管理情况】 风险管理情况应当包括不符合质量标准的产品批次调查处理、产品召回、通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次上市销售开展的风险控制情况、以及其他需上报的情况。第十三条【监督管理】 药品监督管理部门应当监督和指导持有人建立并实施年度报告，结合监督检查对持有人年度报告的内容进行抽查，并将检查情况记录在监督检查报告中。持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，受托生产企业所在地省级局应当负责对年度报告中与本行政区域内生产经营情况有关的内容进行检查。第十四条【工作纪律】 年度报告涉及企业商业秘密的，药品监督管理部门对知悉的商业秘密应当保密。未经持有人同意，不得对外公开，但涉及违法违规或者妨害公共利益的除外。第十五条【内容更正】 药品年度报告内容不符合药品法律法规和本规定的，持有人所在地省级局应当责令持有人在20个工作日内进行补正。第十六条【违法情形】 持有人未按照规定提交年度报告的，依照《药品管理法》第一百ニ十七条给予警告，责令其20个工作日内改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。第十七条【实施日期】 本规定自2020年*月*日起施行。附件2附件3

吉林省中医药发展条例(2020年11月27日吉林省第十三届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过)省人大常委会公告第52号《吉林省中医药发展条例》已由吉林省第十三届人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2020年11月27日通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。吉林省人民代表大会常务委员会2020年11月27日第一章 总则第一条 为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》和相关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。第二条 本条例适用于本省行政区域内的中医药医疗、预防、保健、科研、教育、产业、文化、对外交流与合作等活动及其监督管理。第三条 发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持中西医并重的方针，传承精华、守正创新，充分发挥吉林省中医药资源优势，促进中医药产业成为国民经济重要支柱，建设中医药强省。第四条 县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，健全中医药管理体系，科学设置中医药主管部门、配备中医药专职管理人员。第五条 县级以上人民政府应当建立中医药工作协调机制，研究解决中医药发展中的重大问题。第六条 县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作，其他有关部门在各自的职责范围内负责与中医药管理有关的工作。第七条 鼓励和支持社会力量投资、捐赠、资助中医药事业。中医药行业组织应当建立健全行业规范，加强行业自律，维护行业合法权益，组织开展行业交流。第二章 中医药服务第八条 县级以上人民政府应当制定中医药资源配置和区域中医医疗机构设置规划，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展，逐步形成融预防保健、疾病治疗和康复于一体的中医药服务体系，提供覆盖全生命周期的中医药服务。第九条 县级以上人民政府应当举办相应规模的中医医疗机构。合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见并报省人民政府中医药主管部门备案。第十条 政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院，应当设置中医药科室。鼓励社会资本举办中医诊所、门诊部和特色专科医院等中医医疗机构。第十一条 县级以上中医医院应当加强对基层中医药服务的指导。鼓励县级以上人民政府举办的中医医疗机构以医疗联合体等方式提升基层医疗卫生机构和民营中医医疗机构的中医药服务能力和水平。鼓励中医医师到基层提供中医药服务。第十二条 举办中医诊所的，应当符合国家相关标准，并将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备、开展中医诊疗技术和方法等情况报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所不得超出备案范围开展医疗活动。第十三条 开展中医药服务，应当以中医药理论为指导，运用中医药技术方法，发挥其在常见病、多发病、慢性病以及疑难杂症防治中的独特作用，并符合中医药相关法律法规、规范和标准。医疗机构应当制定和落实医疗质量安全核心制度。第十四条 　以师承方式学习中医或者经多年实践、医术确有专长的人员，医师资格考核注册管理按照国家有关规定执行，具体办法由省人民政府中医药主管部门制定。第十五条 省人民政府中医药主管部门应当开展多种形式的中医药适宜技术培训推广活动。参加过中医药相关知识和技能培训的临床类别执业医师、全科医生、乡村医生，可以在临床工作中开展相应中医药服务，具体办法由省人民政府中医药主管部门制定。第十六条 县级以上人民政府应当将中医药机构和人员纳入突发公共卫生事件应急和院前急救体系，加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备。支持医疗卫生机构积极运用中医药理论和技术方法，提升中医药在应急救治、传染病防治中的参与度。鼓励有条件的中医医疗机构加强突发公共卫生事件应急培训，提高中医疫病防治水平。第十七条 县级以上人民政府应当推动以中医医疗、康复养老等为内容的中医药服务体系建设，探索发展中医药健康服务新模式，扩大中医药的公共卫生服务范围。第十八条 实施中医治未病健康工程，强化中医药在疾病预防与控制中的作用。县级以上人民政府中医药主管部门应当在医疗机构中推广中医治未病技术方法。第十九条 鼓励有条件的医疗机构和中医医师运用互联网等技术开展中医远程医疗、智慧医疗等服务。第三章 中药保护与发展第二十条 省人民政府应当加强野生中药材资源保护，组织开展药用野生动植物资源定期普查、动态监测和保护工作，完善中药材资源、野生中药材物种分级保护制度。县级以上人民政府应当掌握本行政区域中药资源状况，加强珍贵濒危药用野生动植物资源和药材原产地保护工作。第二十一条 省人民政府及其有关部门应当制定中药产业发展扶持政策。县级以上人民政府应当发挥道地中药材资源优势，推动中医药产业集聚发展，推进中药材产业生产、流通等综合服务平台和第三方质量检测技术平台建设，促进中医药产业发展。第二十二条 省人民政府有关部门应当制定吉林省道地中药材目录，统筹和支持道地中药材品种选育和产地保护，扶持道地中药材生产基地规范化建设，鼓励道地、特色中药材品种申报地理标志保护产品，培育和保护吉林省道地中药材区域公共品牌。长白山区域县级以上人民政府应当加强长白山中药材资源保护和合理利用，扶持长白山中药材资源种植养殖基地建设。第二十三条 省人民政府及其有关部门应当推动中药材全过程追溯体系建设，加强对中药材种植养殖、生产、流通和使用的质量监督管理。中药企业应当加强诚信体系建设。依托国家中药材供应保障公共服务平台，逐步开展重点品种中药材全过程追溯信息填报。农业农村、市场监督管理、药品监督管理等主管部门应当加强中药材质量监督管理，保障中药材质量安全。第二十四条 县级以上人民政府应当结合实际，制定本行政区域中药材种植养殖发展规划，支持市场主体建设中药材良种繁育基地、种植养殖基地和加工基地。鼓励中药生产企业向中药材产地延伸产业链，采用绿色、有机农产品标准种植养殖中药材，推进中药材种植养殖规范化、标准化。第二十五条 药品生产企业、中药材经营者、医疗机构应当建立质量管理制度，如实记录、提供可供追溯的相关信息。药品生产企业应当建立中药材、中药饮片进货查验记录制度；中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地；医疗机构应当规范进药渠道，建立中药材质量验收制度，加强中药材的加工炮制和中药制剂配制的管理，保证中药材和中药制剂的质量。第二十六条 省人民政府药品监督管理部门应当会同中医药主管部门制定医疗机构中药制剂调剂使用目录，在指定的医疗机构间调剂使用。医疗机构配制中药制剂，应当依法取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。省人民政府药品监督管理部门应当完善医疗机构中药制剂备案实施细则。第二十七条 医疗机构根据临床用药需要，凭医师处方提供以下药事服务的，不纳入医疗机构中药制剂管理范围：（一）中药饮片加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等调配外用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品；（四）国家规定的不作为医疗机构中药制剂管理的其他情形。医疗机构提供以上规定的药事服务的，应当符合安全、有效、方便等基本要求。第四章 中医药人才培养第二十八条 省人民政府应当建立健全中医药人才培养机制，形成院校教育、毕业后教育、继续教育有机衔接，师承教育贯穿始终的中医药人才培养体系。第二十九条 省人民政府教育主管部门应当会同中医药主管部门完善中医药院校教育体系，发展中医药高等教育、职业教育。支持有条件的职业学校举办中药种植、中药生产加工等专业。第三十条 实施中医药教育应当遵循中医药人才成长规律，突出中医药思维能力培养，注重中医药基础理论教学和基本实践技能培养，加强中医药临床教学基地建设，将师承教育融入院校教育，提高中医药人才培养质量。第三十一条 县级以上人民政府中医药主管部门应当加强本地区中医药专业技术人员的毕业后教育和继续教育管理，组织本地区的中医药专业技术人员参加中医药继续教育学习。县级以上人民政府中医药主管部门应当积极组织开展师承教育模式的中医药继续教育项目。中医医疗机构应当将师承教育作为继续教育的重要组成部分。医疗机构要保障本单位中医药专业技术人员参加继续教育的时间以及学习期间的工资、福利待遇。第三十二条 鼓励有条件的高等学校开展西医学习中医的学历教育和继续教育，培养高层次中西医结合人才。第三十三条 县级以上人民政府中医药主管部门应当加强对基层医务人员中医药基本知识和技能的培训，鼓励本地区具有丰富临床经验的省、市、县名中医和中药专业技术人员按照相关规定带徒授业。带徒授业情况按照规定作为职称评审、评优评先的相关依据。第三十四条 省人民政府有关部门应当制定基层中医药人才扶持政策，在基本待遇、科学研究、职称评定等方面给予扶持。县级以上人民政府应当制定中医药人才引进政策，通过定向培养、购买服务等方式为基层招聘中医药人才。第五章 中医药传承创新与文化传播第三十五条 县级以上人民政府应当组织有关部门定期开展名中医评选工作。第三十六条 支持著名中医药专家学术思想和临床诊疗经验以及中医药民间特色诊疗经验和技术的挖掘、整理、研究、利用。鼓励组织和个人捐献或者投资有科研和临床应用价值的中医药文献、秘方、验方、诊疗方法和技术工艺等。第三十七条 县级以上人民政府文化和旅游主管部门应当与中医药主管部门协同，做好中医药类非物质文化遗产代表性项目的推荐、申报、评选工作，推进中医药类非物质文化遗产保护、保存和传承。第三十八条 县级以上人民政府以及中医药主管部门应当加强中医药文化科普专家队伍建设和中医药文化宣传教育基地建设，开展中医药文化科普宣传。大力普及中医健康养生保健知识和中医养生保健方法，推广体现中医治未病理念的健康生活方式。中医医疗机构、行业协会、学会应当开展中医药文化以及健康理念宣传活动，普及中医药知识。省人民政府教育主管部门应当将中医药知识纳入中小学健康教育。鼓励有条件的地区和学校开发中医药特色校本课程。第三十九条 县级以上人民政府中医药主管部门应当鼓励开展涉外中医药服务，支持中医药贸易平台建设，培育涉外中医药服务企业，推介吉林特色中医药产品。第六章 保障措施第四十条 县级以上人民政府应当为中医药事业发展提供政策支持和条件保障，将中医药事业发展经费纳入本级财政预算，重点用于支持中医基本医疗、中药保护与发展、人才培养、科研创新等方面。第四十一条 省人民政府科技主管部门与中医药主管部门应当建立协调联动的中医药科研管理机制，完善符合中医药规律的科研评价标准和创新发展机制。对中医药科学研究项目立项、评审和成果奖励给予扶持。县级以上人民政府应当将中医药科学研究和技术创新纳入当地科技发展规划，加强对中医药科研和技术创新的政策支持。第四十二条 县级以上人民政府应当支持科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等协同创新，共同建立科学研究基地。支持开展中医重大疑难疾病、新发突发传染病等临床研究，鼓励多学科交叉融合、协同创新攻关。支持研发具有自主知识产权的中药新药、先进的中医器械和中药制药设备。支持运用现代化技术和工艺研究开发传统中成药，加大二次开发力度，培育具有竞争力的中药品牌。鼓励研发推广药膳、药妆、药浴等吉林省道地中药材产品。第四十三条 省人民政府应当组织市场监督管理、农业农村、药品监督管理、中医药等有关部门依据职责制定或者修订以下中医药相关标准、规范，并予以公布。（一）中医服务规范、中医质量控制标准；（二）种子、种苗质量标准；（三）种植养殖田间管理、投入品使用等规范；（四）采收、产地加工规范；（五）中药饮片炮制规范；（六）农药或者兽药残留、重金属污染等有害物质控制标准；（七）等级标准；（八）包装以及仓储规范；（九）其他质量标准或者技术服务规范。鼓励中药生产企业制定企业标准。第四十四条 县级以上人民政府有关部门应当按照价格管理权限，依法合理制定中医医疗服务的收费项目和标准，并建立价格动态管理机制。制定和调整中医医疗服务收费项目和标准，应当组织中医药专家评审论证并充分听取卫生健康、中医药主管部门和各有关方面意见，体现中医医疗服务成本和专业技术价值。第四十五条 省、设区的市人民政府医疗保障主管部门应当按照国家规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围。省人民政府医疗保障部门应将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险诊疗项目以及医疗服务设施目录、药品目录。省、设区的市人民政府医疗保障主管部门应结合中医药特点，进一步加大中医药服务医保支付方式改革力度，逐步健全符合中医药特色优势的医保支付方式。第四十六条 社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、职称评定、学科建设等方面享有与公立中医医疗机构同等的权利。第四十七条 县级以上人民政府及其有关部门依据国家有关规定，对发展中医药事业做出显著成绩的单位和个人给予表彰、奖励。第七章　法律责任第四十八条 违反本条例规定的行为，法律、行政法规已规定法律责任的，依照其规定执行。第四十九条 县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门未履行本条例规定的职责，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。第八章 附则第五十条 本条例自2021年1月1日开始施行。《吉林省发展中医条例》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》《25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则》和《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.家用体外诊断医疗器械注册技术审查 指导原则　　　　　2.特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则　　　　　3.泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则　　　　　4.总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查 指导原则　　　　　5.25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查 指导原则　　　　　6.血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术 审查指导原则　　　　　7.类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则

　为进一步优化营商环境，规范行政许可工作，我局组织对《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则》（以黑药监规〔2019〕6号文件印发）进行了修订，并形成了《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有修订意见，请于12月25日前填写《意见反馈表》（见附件），反馈至电子邮箱54909454@qq.com，邮件标题格式为：反馈意见单位名称（或个人姓名）+意见反馈。感谢对我局工作的支持。　　　附件：《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则（征求意见稿）》意见反馈表2020年12月9日黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则（征求意见稿）目　　录第一章　总　则第二章　行政许可的实施第一节　申请与受理第二节　审查与决定第三节　变更与延续第四节　终止第五节　撤销与注销第六节　听　证第三章　行政许可大厅管理第四章　行政许可信息系统应用与维护第五章　行政许可档案管理第六章　附　则第一章　总 则　　第一条　为规范黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）行政许可行为，优化营商环境，依据《中华人民共和国行政许可法》《优化营商环境条例》《国务院关于在线政务服务的若干规定》《黑龙江省规范行政许可条例》《黑龙江省优化营商环境条例》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》等国家和我省关于行政许可的规定，制定本实施细则。　　第二条 实施行政许可，应当遵循依法、公开、公平、公正、便民的原则，落实我省加快“互联网+政务服务”一体化建设，推进“一网、一门、一次”改革的工作要求，优化再造服务流程，精减申报材料，压缩审批时限，提升许可效能，提供优质服务，全面推进“办事不求人”与“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”，努力实现“让数据多跑路，让群众少跑腿”。　　第三条　行政许可处（以下简称“许可处”）负责牵头开展行政许可工作，负责省药监局承担的药品（含医疗机构制剂）、医疗器械、化妆品生产许可，药品经营许可，医疗器械注册许可，化妆品产品备案，药品互联网信息服务资格许可，执业药师注册许可等行政许可与备案（以下简称“行政许可”）工作。药品注册许可，特殊药品许可（备案）工作暂由相关业务处（以下简称“业务处”）负责。　　综合财务处负责行政许可经费保障，负责行政许可办公设施设备的配备和维护。　　政策法规处（以下简称“法规处”）负责行政许可法制监督，组织开展相关行政复议、行政应诉与听证等工作。　　科技规划处（以下简称“科规处”）负责行政许可审批系统（收下简称“许可系统”）、黑龙江省药品监督管理局网站（以下简称“局网站”）行政许可相关栏目的建设、技术支持和维护。　　机关纪委负责对实施行政许可过程进行纪律监督，查处相关违规违纪行为。　　黑龙江省药品审核查验中心（以下简称“查验中心”）负责实施行政许可技术评审、质量体系考核与现场检查（以下统称“现场检查”），负责建设和维护现场检查组长库和检查员库。　　第四条 许可处负责的行政许可事项由许可处编制办事指南，并在黑龙江省政务服务网（以下简称“省政务网”）公开。　　行政许可事项（办事指南）清单（目录）应当与市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单中的行政许可事项清单相一致。　　第五条 办理行政许可探索推进“告知承诺制”，具体为“承诺即许可”和容缺受理与办理，具体实施范围和要求另行规定。　　第六条 行政许可大厅（以下简称“许可大厅”）是省药监局办理行政许可受理与服务工作的窗口，应当为办事人员提供优质的行政许可服务。　　第七条 办理行政许可应当使用许可系统，实行全程网上审批。第二章 行政许可的实施第一节 申请与受理　　第八条 申请人按照省政务网公开的行政许可事项提出行政许可申请，可自愿选择线上或线下方式提交申请；许可系统出现故障时，应当以线下方式受理申请。　　第九条 申请人按照省政务网公开的行政许可事项提出行政许可申请，按照网上流程办理并提交电子申报材料，提交的电子文档在形成电子文档前应当加盖申请单位公章，电子文档应当符合相关技术要求。　　第十条 线下提交纸质材料的应当下载行政许可申请电子表格，填写签章后与其它申请材料一并邮寄或现场提交至许可大厅。受理人员不得要求申请人补填网上流程；受理人员负责在受理当日内将申请材料数字化进入许可系统流转；申请材料不齐全或者不符合有关规定的，能现场更正补充的，应当允许申请人当场更正补充；受理人员应当提供引导、说明、解释、示范、指导等服务支持。　　第十一条 受理人员不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项无关的技术资料或其他材料。　　第十二条 申请人登录许可系统并网上申请办理行政许可事项且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件的，可实现“网上办”、“不见面审批”和“零跑动”。　　申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅，且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件，可实现“不见面审批”和“零跑动”。　　申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交，如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件，可实现“最多跑一次”。　　第十三条 受理人员对申请材料进行完整性和合规性审查，申请人提交的材料齐全、符合法定形式、符合受理条件的出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理通知书》，加盖受理专用印章并注明日期。　　办理“当场办结”的行政许可事项不需出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理通知书》，应当当场做出行政许可决定。　　第十四条 对提出的行政许可申请不予受理的，应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；　　（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；　　（三）申请人线上提出申请，或在许可大厅提出申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，不能当场更正补充的，受理人员应当执行“一次性告知制”，即当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理一次性告知书》，申请人按照一次性告知书补正后再次提交。逾期不告知的，所出具的行政许可申请的书面凭证视为受理凭证；　　（四）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，不予受理或者不予行政许可；申请人在一年内不得再次申请该行政许可；　　（五）被许可人曾以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，药品相关许可申请人在十年内不得再次申请该行政许可；化妆品相关许可申请人在五年内不得再次申请该行政许可。　　第十五条 依法作出不予受理决定的，应当向申请人出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可申请不予受理通知书》，在通知书上说明具体理由，加盖受理专用印章并注明日期。　　第十六条 办理非当场办结的行政许可事项，全程实行“服务专员制”。通过许可系统，在行政许可人员中随机抽取人员为本次行政许可事项的服务专员，并由服务专员牵头落实“首问责任制”“会商会审制”和“集中办理制”，为企业提供全程主动跟踪服务，包括法律法规与政策解读、跟踪现场检查与服务流程、确保事项按承诺时限办结等；申请人同时提交多件事项申请的，服务专员负责牵头协调推进会商会审、集中办理服务。　　《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理书》上列印服务专员的姓名、办公电话和手机号码，告知申请人有任何问题可直接向服务专员咨询。第二节　审查与决定　　第十七条 办理“当场办结”清单中的行政许可事项，受理人员完成审查并受理后，由许可大厅值班副处长终审，当场作出行政许可决定。　　第十八条 办理非“当场办结”清单中的行政许可事项，不需要现场检查的，受理人员受理后，由服务专员进行审查，通过后按规定程序完成终审。　　第十九条 办理非“当场办结”清单中的行政许可事项，需要现场检查的，受理人员受理后，由服务专员进行材料审查。通过审查的，服务专员转交查验中心办理。　　查验中心组织开展技术评审或现场检查。　　需经技术评审的，组织评审并应当在形成结论意见的二个工作日内，在系统中提交结论意见并反馈服务专员。　　需经现场检查的，查验中心组织实施现场检查，现场检查组由2名以上检查员组成，其中1人为组长。检查组长与检查员应当分别在检查组长库和一般检查员库中随机抽取。现场检查实行检查组长负责制，检查组长负责制定现场检查方案，按现场检查程序和规范组织开展现场检查。现场检查时间应当至少提前二个工作日，通过信息系统或书面告知申请人。检查结束后形成现场检查报告，现场检查报告应包括现场检查记录、汇总情况、结论意见、整改内容和时限要求等内容，检查组组长、检查员和被检查单位负责人在报告上签字。需整改的，被检查单位应当在确定的整改时限内完成整改并形成整改报告，被检查单位签章、负责人签字，检查组组长复核整改情况并签字。检查报告形成后（需整改的，在整改报告形成后），查验中心应当在二个工作日内在系统中提交并反馈服务专员。　　服务专员在二个工作日内对技术评审结论、检查报告和整改报告进行复核，通过复核的按规定程序完成终审；未通过复核的，服务专员在系统中提交复核意见反馈单，经许可处负责人签字同意后反馈查验中心补充完善。　　第二十条 查验中心应当按照药品生产、药品经营、医疗器械注册、医疗器械生产、化妆品产品备案、化妆品生产类别，建立检查组长库和检查员库，并进行动态维护。　　第二十一条 查验中心应当牵头制定并组织实施现场检查标准，并按照规范程序印发、公开与实施。　　第二十二条 实施现场检查的检查人员应当全程佩戴执法记录仪并视频记录检查过程，执法记录仪的拍摄角度应当能够覆盖现场检查时的主要工作区域，在现场检查结束后返回哈尔滨市的24小时内将视频记录上传至视频记录管理系统。　　第二十三条 现场检查同期或近期有其他日常监管现场检查需要的，相关业务处与直属单位应当加强协调，组织开展并联检查，通过一次检查完成两项或两项以上的现场检查工作，避免对行政相对人进行重复检查。　　第二十四条 行政许可终审权限应当由局长书面授权。行政许可决定文书需打印签发人信息的，打印正处级以上的被授权人姓名。　　第二十五条 审查行政许可申请时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当在作出行政许可决定前以书面形式告知申请人、利害关系人享受陈述、申辩和要求听证的权利。应当听取申请人、利害关系人的意见，并书面反馈意见采纳情况。申请人、利害关系人依法提出听证申请的，应当组织听证，按照听证程序办理。　　第二十六条 申请人的申请符合法定条件、标准，作出准予行政许可决定的，由许可大厅受理人员或服务专员制作行政许可书面决定文书，包括许可证、行政许可批准文件等。　　第二十七条 作出不准予行政许可决定的，由许可大厅受理人员或服务专员出具《黑龙江省药品监督管理局不予行政许可决定书》，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　第二十八条 行政许可决定文书由许可大厅受理人员或服务专员负责送达申请人。申请人在申请表中要求邮寄送达的，由受理人员或服务专员在作出行政许可决定后的二个工作日内安排邮寄送达。　　第二十九条 对办结的行政许可事项，许可大厅受理人员或服务专员应在五个工作日内根据许可事项的内容、过程和行政相对人信用情况进行风险等级研判，并填写《行政许可风险记录表》，报送风险管理人员。　　许可处应当设定专人负责汇总形成《行政许可风险汇总表》，于每月初五个工作日内分送相关业务处，并按季、按半年、年度形成风险分析报告。　　第三十条 药品注册审查与批准由注册处与分管局领导办理，批准文件由注册处制作并送达申请人。第三节　变更与延续　　第三十一条 被许可人要求变更行政许可事项的，应当按照行政许可事项变更办事指南提出申请；符合法定条件、标准的，应当在承诺时限内依法办理变更手续。　　第三十二条 被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满前的规定时间内提出申请。规定时间由该项行政许可相关的法律法规规章或规范性文件确定，并在行政许可办事指南中公示。　　应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前的承诺时限内作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。　　第三十三条 办理“当场办结”清单中的行政许可变更与延续事项，应当按照第十七条规定的程序办理。　　第三十四条 办理非“当场办结”清单中的行政许可变更与延续事项，按照第十八、十九条规定的程序办理。第四节 终止　　第三十五条 行政许可申请受理后行政许可决定作出前，有下列情形之一的，应当终止实施行政许可：　　（一）申请人申请终止实施行政许可的；　　（二）赋予自然人、法人或者其他组织特定资格的行政许可，该自然人死亡或者丧失行为能力，法人或者其他组织依法终止的；　　（三）因法律、法规、规章修改或者废止，或者根据有关改革决定，申请事项不再需要取得行政许可的；　　（四）按照法律、行政法规规定需要缴纳费用，但申请人未在规定期限内予以缴纳的；　　　（五）因不可抗力需要终止实施行政许可的；　　（六）法律、法规、规章规定的应当终止实施行政许可的其他情形。　　第三十六条 因第三十五条申请终止实施行政许可的，申请人应当在许可大厅提交纸质或在网上提交电子版的《黑龙江省药品监督管理局行政许可终止申请表》，许可大厅受理人员或许可系统所在环节审批人员确认申请，并出具加盖本行政机关行政许可专用印章并注明日期的纸质或者电子凭证；后续流程审批人员应当签字知悉。　　第三十七条 终止实施行政许可，申请人已经缴纳费用的，应当将费用退还申请人，但收费项目涉及的行政许可环节已经完成的除外。第五节 撤销与注销　　第三十八条 对于日常监管中发现的违法案件，如需撤销行政许可的，相关处罚部门应当在作出行政处罚决定后五个工作日内将行政处罚决定书抄送许可处。许可处收到行政处罚决定书后，应当在五个工作日内作出注销决定并予以公示。　　第三十九条 有下列情形之一的，应当依法办理有关行政许可的注销手续：　　（一）申请人自愿提出注销申请的；　　（二）行政许可有效期届满未延续的；　　（三）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；　　（四）法人或者其他组织依法终止的；　　（五）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；　　（六）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；　　（七）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。　　第四十条 符合注销条件的，许可处应当在十个工作日内办结注销手续；有申请人的应当形成《黑龙江省药品监督管理局注销行政许可决定书》，书面告知申请人。第六节　听　证　　第四十一条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者省药监局认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，应当向社会公告，并举行听证。　　第四十二条 申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，应当在二十日内组织听证。　　第四十三条 行政许可事项需要组织听证的，由法规处牵头，许可处、相关业务处与直属单位配合，按照听证相关程序办理。第三章 行政许可大厅管理　　第四十四条 许可大厅管理人员负责每月排出行政许可受理人员上岗表，原则上按照受理人员姓名拼音顺序排序。行政许可受理人员应当严格遵守，按时上岗；确需调整的，应当经许可大厅管理人员批准。　　需要临时短暂离开工作岗位的，应当摆放“暂停服务”牌，并尽快返回工作岗位；离开超过15分钟的，应当调配其他人员换岗。　　第四十五条 受理人员上岗时应当着制式执法服装，摆放名牌，佩戴胸牌，保证上岗人员与名牌、胸牌完全一致；上岗人员为共产党员的，应当同时佩戴党徽，摆放“共产党员先锋岗”标识牌。　　第四十六条 受理人员应当严格依法依规办理行政许可受理工作，坚持原则，恪尽职守，认真负责，确保工作规范、高效、有序、无误。　　第四十七条 受理人员应当强化职业道德意识，严格遵守作息时间；树立优质服务理念，做到文明礼貌、语言规范、微笑服务、举止端庄、细致周到，努力为办事人员提供方便、优质的服务。　　第四十八条 受理人员负责现场解答、指导办事人员办理行政许可事项，在窗口设置“咨询台”服务牌。　　第四十九条 受理人员完成受理工作后，应当提请行政许可申请办理人员为本次服务进行满意度评价。许可大厅管理人员应当每月归集窗口评价系统的受理人员服务评价信息，对窗口人员服务进行监督评价，促进服务满意度不断提升。　　第五十条 许可大厅实行“服务公示制”，应当在显著位置公示以下内容：　　（一）行政许可受理人员照片、姓名和上岗编号；　　（二）行政许可办事指南；　　（三）行政许可申请表示范文本；　　（四）行政许可监督电话；　　（五）其他应当公示的服务和告知内容。　　第五十一条 许可大厅应当为办事人员免费提供网络、电脑、打印机、复印机、笔、纸等办公用品和自助办事设备设施，为公众办理行政许可事项提供方便。第四章 行政许可信息系统应用与维护　　第五十二条 许可处负责研究提出信息系统、网站、微信公众号、手机应用程序中行政许可相关内容的功能模块、优化升级、数据整合共享等建设需求。　　第五十三条 许可系统应当具备行政许可事项网上受理、办理、反馈和办理事项过程和结果查询、省市场监督管理局《营业执照》信息实时在线查询等功能。　　第五十四条 省局政府网站应当提供行政许可办事指南、行政许可办理信息公示、在线咨询等专栏和内容，方便公众查询、咨询和办理行政许可事项；行政许可决定应当在七个工作日内在省局政府网站公开。　　第五十五条 许可大厅应当安装视频监控系统，保证行政许可服务过程可查询，视频监控的内容至少保存六个月。　　相关局领导、综合处、许可处、科规处、机关纪委具有查看许可大厅视频监控记录的权限。　　向无查看权限的人员提供或公开视频监控记录应当经分管许可处的局领导批准。　　第五十六条 许可系统应用人员应当妥善保管电子身份密钥，防止遗失或被他人使用，并定期修改密码。不得在登录系统的电脑中记录登录密码。不得使用容易被破解的安全性低的密码，包括并不限于以下情形：　　（一）密码与用户名相同；　　（二）密码与电子邮件地址相同；　　（三）使用全部或部分使用身份证号码作密码；　　（四）使用全部或部分使用手机或办公电话号码作密码；　　（五）使用用户的生日作密码；　　（六）使用单独的英文字母作密码；　　（七）使用单独的数字作密码。第五章 行政许可档案管理　　第五十七条 行政许可档案包括纸质档案与电子档案。　　第五十八条 许可处应当设置档案管理负责人和档案管理员。　　第五十九条 受理人员或服务专员应当在行政许可事项办结后的三个工作日内，将行政许可办理材料按照办事指南中所需材料顺序排列，卷内文件纸张无破损、大小规格统一装订成卷；于每月初的前五个工作日内，整理上月办结的行政许可事项档案，交行政许可档案管理员归档。　　第六十条 档案管理员应当将行政许可档案归集至行政许可档案室，按照局机关档案管理要求实施统一管理。　　第六十一条 行政许可档案的保管期限为30年。　　第六十二条 行政许可相关人员不得将行政相对人档案信息用于与行政许可工作无关的用途。第六章　附　则　　第六十三条 办理药品注册参照本实施细则执行。　　办理特殊药品许可不适用本实施细则。　　第六十四条　 本细则自印发之日起施行。