各市州市场监督管理局：按照国家药品监督管理局《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》要求，结合我省执业药师和药学技术人员队伍的实际情况，为规范执业药师配备使用，现就有关要求通知如下：一、零售连锁企业新开办连锁门店的配备要求：已经实现了“四统一”并按照省局印发的《关于药品零售连锁企业开展远程审方工作的通知》要求开展远程审方的药品零售连锁企业新开办连锁门店的，门店法定代表人或者企业负责人必须具备执业药师资格，每家门店至少配备1名执业药师或依法经过资格认定的其他药学技术人员。未开展远程审方的，按照新开办单体药品零售企业进行配备。二、新开办单体药品零售企业的配备要求：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，同时应当配备执业药师负责处方审核和指导合理用药工作。经营范围有中药材、中药饮片的，应当配备执业中药师。三、已取得《药品经营许可证》的药品零售企业配备要求：市州、县市区行政区域内的药店应当按照《药品经营质量管理规范》及远程审方设置规范要求配备执业药师。乡、民族乡、镇行政区域内的连锁门店，可以配备使用依法经过资格认定的其他药学技术人员或配备使用具有3年以上工作经历，医学、药学专业中专以上学历的人员；乡、民族乡、镇行政区域内的单体药品零售企业，可以配备使用执业药师或者依法经过资格认定的其他药学技术人员，过渡期均不超过2025年。四、药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括具备卫生系列和药学专业（非临床单位）技术职称的人员（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）及从业药师等。五、市州、县市区药品监管部门要加强对行政区域内依法经过资格认定的其他药学技术人员的管理，对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记，并建立相关信息档案；要进一步规范执业药师、从业药师等的继续教育，促进药学技术人员更新专业知识，更好发挥作用。六、市州、县市区药品监管部门要严格新开办药品零售企业的审批工作，加强对执业药师和依法经过资格认定的其他药学技术人员的配备和在岗执业情况的监督检查，对于不按规定配备且整改不到位的企业，应当依法查处，并采取暂停处方药销售等行政处理措施。对查实的“挂证”执业药师录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光。七、国家药品监督管理局就药品零售企业执业药师配备作出规定的，遵照其有关规定执行。

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等，结合我省实际，我局起草了《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，社会各界可于2021年1月22日前将有关意见反馈至电子邮箱898017969@qq.com。附件信息：贵州省医疗器械不良事件监测 和再评价管理办法实施细则（试行） （征求意见稿）

一、《实施意见》起草的背景是什么？党中央、国务院高度重视中药监管工作。习近平总书记指出，中医药是中华文明的瑰宝，要充分发挥中医药的独特优势，切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好。随着经济社会和中药产业的发展，公众对中医药有了新期待，党中央、国务院对中医药事业提出了新要求。2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。2019年修订实施《药品管理法》，明确规定建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。2019年10月，在全国中医药大会召开之际，习近平总书记、李克强总理分别对中医药工作作出了重要指示和批示，强调要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新。10月26日，中共中央、国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》)。《意见》指出，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族复兴的大事。2020年6月2日，习近平总书记主持召开专家学者座谈会，充分肯定了中医药在新冠肺炎疫情防控中发挥的作用、作出的贡献，要求“改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研制和产业发展”。10月29日，党的十九届五中全会审议通过《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》，强调要坚持中西医并重，大力发展中医药事业。在此次抗击新冠肺炎疫情中，中医药彰显特色优势，发挥了重要作用，全世界对中医药的认同进一步提升，全社会对深化中医药改革发展的共识进一步凝聚。目前，中医药事业进入了新的历史发展时期，发展中医药已上升为国家战略，中药事业呈现新的发展格局。二、《实施意见》起草的总体思路和目标是什么？为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步做好新时代中药监管工作，适应新形势、满足新需求、应对新挑战，国家药监局在深刻总结中药审评审批实践规律和药品审评审批制度改革成果经验的基础上，根据习近平总书记关于改革完善中药审评审批机制的重要指示精神和《意见》重点任务分工方案，围绕全面落实“四个最严”要求和改革完善中药审评审批机制工作部署，以“传承精华、守正创新、深化改革、坚守底线”为主线，起草了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》与《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》及中药系列技术指导原则等形成各有侧重、有机统一的中药监管政策体系，全面落实党中央、国务院关于促进中医药事业传承创新发展决策部署，增添中药产业高质量发展新动力，更好保护和促进公众健康。三、《实施意见》主要有哪些内容？《实施意见》由“指导思想”和“促进中药守正创新”“健全符合中药特点的审评审批体系”“强化中药质量安全监管”“注重多方协调联动”“推进中药监管体系和监管能力现代化”等六大方面内容组成，包含了20条具体措施，涵盖了中药审评审批、研制创新、安全性研究、质量源头管理、生产全过程质量控制、上市后监管、品种保护等以及中药的法规标准体系、技术支撑体系、人才队伍、监管科学、国际合作等内容。四、《实施意见》在鼓励中药创新方面的举措有哪些？《实施意见》在推进实施调整中药注册分类、开辟具有中医药特色的注册申报路径、构建“三结合”的审评证据体系等创新举措基础上，进一步加大鼓励开展以临床价值为导向的中药创新研制力度。一是遵循中药研制规律，鼓励医疗机构制剂向中药新药创制转化，支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式研制中药复方制剂。二是推动开展中药多区域临床试验规范性研究能力与体系建设，鼓励开展以患者为中心的疗效评价，探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。三是支持以提升临床应用优势和特点为目的，运用符合产品特点的新技术、新工艺研制中药新剂型、改进已上市中药剂型。四是鼓励挖掘已上市中药的临床治疗潜力，促进已上市中药同品种质量竞争，推动质量提升。五是建立以中医临床为导向的中药安全性分类分级评价策略，研究制定具有人用经验中药新药的安全性评价技术标准。六是结合中药临床应用特殊情形，明确实施优先审评审批、附条件批准和特别审批的具体情形，鼓励有明显临床价值中药新药的研制，并加快其上市进程。五、《实施意见》在加强中药监管方面举措有哪些？《实施意见》全面强化中药质量安全监管。一是加强中药质量源头管理。修订中药材生产质量管理规范（GAP），制定实施指南，引导促进中药材规范化种植养殖，推动中药材产地加工，鼓励饮片企业将质量保障体系向种植加工环节延伸；规范新药所用中药材、中药饮片的质量管理，加强开展中药新药资源评估，严格限定使用濒危野生动、植物药材。二是强调全过程质量控制。通过加大飞行检查力度、修订药品生产质量管理规范（GMP）中药饮片附录、持续修订内控质量标准体系要求等监管举措，保证中药生产批间质量稳定可控。三是加强中药上市后监管。一方面开展中药专项整治，加大抽检力度，严厉打击违法违规行为；另一方面针对中药材交易市场的属地管理原则，推动地方政府落实地方监管责任。四是强化中药不良反应监测，对监测中发现的风险信号及时组织评估并采取风险控制措施。五是加强中药说明书和标签管理，对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容进行补充和完善。

　按照联合国教科文组织《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》和国务院《反兴奋剂条例》的有关规定，现将2021年兴奋剂目录公布如下。　　有关部门应按照国务院《反兴奋剂条例》的规定，做好2021年兴奋剂目录中所列物质的生产、销售、进出口以及反对使用兴奋剂的监督管理工作。蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理按照《蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号）的有关规定执行。　　本目录与往年目录不同之处，以本目录为准。　　本公告自2021年1月1日起执行。附件：2021年兴奋剂目录.doc　　

赣药监药品经营〔2021〕1号各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监管局，省内相关医疗单位：为保障人民群众用药安全，规范我省医疗单位放射性药品的使用，2019年省药监局印发《关于开展医疗机构〈放射性药品使用许可证〉核发工作的通知》（赣药监药品经营〔2019〕71号），明确了我省医疗单位核发（换发）《放射性药品使用许可证》的标准、程序和具体要求。截止目前，全省符合条件的医疗单位核发（换发）《放射性药品使用许可证》工作已基本完成。现将加强放射性药品使用管理的相关事宜通知如下：1.从即日起，凡《放射性药品使用许可证》超过有效期、无许可证的医疗单位，一律不得使用放射性药品，否则依照《药品管理法》和《放射性药品管理办法（2017年）》依法处理。2.已核发《放射性药品使用许可证》的医疗单位，应严格按照许可核准的事项使用放射性药品。3.其他医疗单位需申请核发《放射性药品使用许可证》的，仍依据《关于开展医疗机构〈放射性药品使用许可证〉核发工作的通知》（赣药监药品经营〔2019〕71号）办理。4.各级药品监管部门应结合年度药品监督检查安排，统筹部署开展对医疗单位放射性药品使用的监督检查工作。

工作目标建立完善覆盖全品种、全过程的药品信息化追溯体系。持续推进国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种全过程可追溯。药品上市许可持有人、药品生产经营企业、药品使用单位通过建立药品信息化追溯系统，及时准确地记录、保存药品追溯信息，形成互联互通的药品追溯数据链，实现药品来源可查、去向可追，确保发生质量安全风险药品可召回，责任可追究，提升药品质量安全保障水平。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位，各省级化妆品不良反应监测哨点及相关机构：《江西省化妆品不良反应监测哨点管理办法》（试行）已经省药监局2020年第8次局长办公会审议通过，现印发给你们，自2021年1月1日起试行。在执行中有关情况及时报省药品监管局化妆品监管处。 江西省药品监督管理局 2020年12月28日（公开属性：主动公开） 江西省化妆品不良反应监测哨点管理办法（试行）第一章 总则第一条 为提升江西省化妆品不良反应监测工作水平，推动化妆品不良反应监测哨点体系建设，规范和加强哨点的认定和管理，根据《化妆品监督管理条例》、《国家化妆品不良反应监测评价基地管理规范（试行）》及其实施细则等相关法规规章，制定本办法。第二条 本办法所称江西省化妆品不良反应监测哨点单位（以下简称哨点）是指由江西省药品监督管理部门认定的具备分析、评价化妆品不良反应能力，承担化妆品不良反应报告和监测职责的医疗机构。第三条 江西省药品不良反应监测中心负责哨点的管理工作，各设区市承担化妆品不良反应监测工作的机构负责本辖区内哨点的日常管理和业务指导。第四条 按照自愿申报、综合评定、科学布局的原则推动哨点建设。第五条 符合条件的医疗机构申请哨点认定，以及管理部门对哨点的监督管理适用本办法。第二章 认定程序第六条 江西省药品不良反应监测中心根据省局化妆品监管工作需要，面向全省发布哨点建设计划，医疗机构可根据条件自愿申请。第七条 医疗机构申报哨点应当符合以下条件：（一）具有独立法人资格的事业单位；（二）卫生行政部门认定的三级综合医疗机构（或皮肤病专科医疗机构）;（三）主动开展化妆品不良反应报告和监测工作，有较好监测工作基础，愿意承担相关管理部门或者监测机构组织开展的相关研究工作；（四）申报化妆品不良反应哨点，每年化妆品不良反应报告数不低于30份；具有化妆品不良反应监测及评价所需的仪器设备，如单独可上网电脑、数码照相机等,具有独立开展斑贴试验的条件。第八条 申报哨点应当向江西省药品不良反应监测中心提交以下资料，且保证资料真实、完整、规范：（一）哨点申请表；（二）医院等级证书复印件；（三）医院主动开展不良反应报告和监测工作的相关证明文件；（四）以往开展不良反应监测报告工作的情况总结；（五）需要报送的其他资料。第九条 江西省药品不良反应监测中心应当在收到申请资料后15日内完成初审并提出初审意见后连同医疗机构申请资料一并报送江西省药品监督管理局。江西省药品监督管理局对申报单位进行审核，也可组织专家进行评审。审核通过的，由江西省药品监督管理局发文认定，并对获得哨点资格的医疗机构授牌。审核未通过的医疗机构，由江西省药品不良反应监测中心反馈相关意见。第十条 江西省辖区内的国家化妆品不良反应监测评价基地默认为江西省化妆品不良反应监测哨点。第三章 职责和权利第十一条 江西省药品不良反应监测中心负责哨点的遴选、认定、检查、考核和技术指导等日常管理工作。第十二条 江西省药品不良反应监测中心在江西省药品监督管理局领导下，承担以下职责：（一）负责哨点申请材料的技术审核；（二）负责哨点报告的不良反应监测资料的分析、评价、反馈、上报等工作；（三）对哨点开展技术指导，定期进行检查；第十三条 设区市承担化妆品不良反应监测工作的机构对辖区内哨点进行技术指导，配合相关部门开展检查工作。第十四条 省级哨点承担以下工作职责：（一） 发现、收集、分析、上报接受就诊或咨询的化妆品不良反应病例；（二） 建立并实施本哨点化妆品不良反应报告和监测管理制度；（三）组织宣贯化妆品不良反应报告和监测相关法规；（四） 建立并保存化妆品不良反应报告和监测记录，形成档案；（五） 配合监管部门和监测机构开展化妆品不良反应病例的调查，并提供相应资料；（六）配合监管部门和监测机构面向化妆品相关工作人员开展化妆品不良反应的培训工作，并向消费者宣传化妆品不良反应相关知识；（七）协助监管部门承担化妆品安全性评价；（八）在日常化妆品不良反应监测工作中不断总结经验，积极向上级监管部门献言献策；（九）按时参加江西省药品监督管理局和药品不良反应监测中心组织的相关培训；（十）积极完成各级监管部门交办的其它任务。哨点享有以下权利：（一）对拟开展与化妆品不良反应监测相关课题研究经有关部门审核同意给予经费支持；（二）工作较好的哨点优先推选为国家化妆品不良反应监测评价基地；（三）优先使用江西省化妆品不良反应监测中心汇编的相关资料，优先参加江西省药品监督管理局、江西省药品不良反应监测中心组织的专家评估、培训考察等活动。第四章 哨点质量管理体系第十五条 哨点应当建立化妆品不良反应监测工作领导小组，主管化妆品不良反应监测工作。领导小组组长建议由分管化妆品不良反应监测的单位领导担任，成员由包括药学部门/临床皮肤科、医务部门、信息部门和其他相关部门的主要负责人担任，并有详细的工作职责。制定化妆品不良反应分析评价程序，明确化妆品不良反应分析评价相关的步骤和要求。第十六条 制定化妆品不良反应监测工作管理规定，明确哨点各部门、人员职责，化妆品不良反应监测信息收集、分析、上报的原则，奖惩、档案管理等。第十七条 配备进行化妆品不良反应报告、监测和分析评价的技术人员、设备、仪器等条件。第十八条 哨点应配备1名及以上具有化妆品或皮肤病等相关专业背景的专（兼）职人员负责化妆品不良反应监测工作。第十九条 哨点应当建立化妆品不良反应收集上报、分析评价、信号挖掘、专项监测、信息反馈等操作规程。第二十条 哨点应当建立不良反应报告质量控制规范，持续对收集上报的不良反应报告质量开展评估，保证报告内容真实、完整、准确，并及时组织相关人员进行培训。第二十一条 哨点应当建立积极有效的不良反应报告和监测考核激励制度。第二十二条 哨点应当做好档案管理工作，对在不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私和患者信息应当予以保密。第五章 报告上报工作要求和步骤第二十三条 在日常诊疗工作中，哨点应当详细询问患者病史，发现可能与化妆品有关的病例，按《化妆品不良反应报告表》要求记录。第二十四条 收到疑似化妆品不良反应信息，哨点应详细核对产品和不良反应情况（品名、批号、批准文号、生产企业、发生时间、症状及转归等）。第二十五条 化妆品不良反应在发现之日起15日内，哨点应填写《化妆品不良反应报告表》，在国家化妆品不良反应监测系统中在线填写报告表并上报。第二十六条 发现群体不良事件后，哨点应立即通过电话或者传真等方式报江西省药品监督管理局、江西省药品不良反应监测中心和本辖区内承担化妆品不良反应监测的机构；同时填写《化妆品群体不良事件基本信息表》，个例还应及时填写《化妆品不良反应报告表》，配合监管部门群体不良事件的调查和处置。第二十七条 哨点对每年收集到的化妆品不良反应报告和监测资料进行分析评价，结合判定信息和日常工作开展形成年度监测报告，于每年1月30日前将上一年度监测报告报本辖区的化妆品不良反应监测机构。工作总结内容包括年度工作要点落实情况、哨点制度建设和落实情况、不良反应收集与报告情况、存在问题和工作建议等。第六章 监督管理第二十八条 哨点实施动态管理，每5年由江西省药品监督管理局组织一次哨点考核。考核合格者，其哨点资格继续保留；考核不合格者，取消其哨点资格。监测哨点单位有以下情形的取消哨点资格并视情形依法予以追责：（一）未按照化妆品不良反应监测相关法规规定开展工作造成不良影响的；（二）化妆品不良反应报告数量和报告质量不符合哨点要求的；（三）未完成哨点管理部门部署安排的工作任务，未及时提交年度工作总结；（四）发现申请资料造假；（五）故意泄露相关化妆品不良反应信息并造成不良影响的；（六）其他原因造成无法履行哨点职责的。第七章 附则第二十九条 本办法下列用语的含义：（一）名词解释1.化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。2.化妆品不良反应，是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料和使用假冒伪劣产品所引起的病变或者损害。3.化妆品不良反应报告和监测，是指化妆品不良反应发现、报告、评价和控制的过程。4.化妆品不良反应监测哨点，是指具备收集、分析、评价化妆品不良反应报告能力的，承担化妆品不良反应报告和监测职责的医疗机构，并通过省药品监督管理部门组织相关评估程序后认定的医疗机构。5.国家化妆品不良反应监测评价基地，是指有能力承担化妆品不良反应监测、评价、研究和技术指导等有关工作，并通过国家药品监督管理局组织相关评估程序后认定的医疗机构。（二）化妆品不良反应报告的内容和统计资料是加强化妆品监督管理的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼的依据。（三）本管理办法由江西省药品监督管理局负责解释。第三十条 本办法自2021年1月1日起试行

“十三五”期间，我局承担“疝补片”国家医疗器械不良事件重点监测工作。为总结此项工作，我局组织编写了《疝补片医疗器械不良事件报告指南（试行）》（见附件），现予发布。特此通知。附件：《疝补片医疗器械不良事件报告指南（试行）》

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《妇科调经片中金胺O检查项补充检验方法》《驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法》和《通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。　　特此公告。　　　　附件：1.妇科调经片中金胺O检查项补充检验方法　　　　　2.驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法　　　　　3.通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法　　

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，有关单位：　　为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，我司组织起草了《牙膏备案资料规范》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2021年1月31日前，将修改意见以电子邮件形式（反馈意见表见附件2）反馈我司（电子邮箱：huazhuangpinchu@163.com）。　　附件：1.牙膏备案资料规范 （征求意见稿）　　 2.反馈意见表