医保办发〔2020〕58号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局、卫生健康委：今年以来，各级医保、卫生健康部门认真贯彻落实《国家医保局、国家卫生健康委关于开展医保定点医疗机构规范使用医保基金行为专项治理工作的通知》（医保函〔2020〕9号）要求，持续构筑打击欺诈骗保高压态势并取得了阶段性成效。近日，新闻媒体曝光了安徽省太和县部分定点医疗机构诱导住院、虚假住院等问题，性质恶劣，影响极坏，反映出专项治理还不够深入、欺诈骗保形势依然严峻、医保基金监管仍存漏洞、基层监管责任尚未压实，必须以此为鉴，举一反三，重拳出击，强化监管，坚决杜绝此类问题再次发生。经研究，现决定在全国范围内立即开展定点医疗机构专项治理“回头看”，集中打击诱导住院、虚假住院等欺诈骗保问题。具体要求通知如下： 一、时间范围专项治理“回头看”范围为全国所有医保定点医疗机构。时间为发文之日起，至2021年1月31日结束。 二、治理内容（一）诱导住院。利用“包吃包住、免费体检、车接车送”等名义或者通过“有偿推荐”等方式，诱导不符合住院指征的参保群众住院等骗取医保基金的行为。（二）虚假住院。采取挂床、冒名顶替等手段，对实际未住院治疗的患者，通过编造诊疗项目、伪造医疗文书等手段骗取医保基金的行为。 三、工作要求（一）压实监管责任。各统筹地区医保部门、卫生健康部门是本次专项治理“回头看”的牵头单位，要联合公安、市场监管、纪检监察等部门，建立工作专班，健全工作机制，制订工作方案，细化治理举措，明确责任分工，落实责任到人。要聚焦重点，建立台账，倒排时间，严查重罚，切实提升治理成效。各省级医保和卫生健康部门要加强对统筹地区专项治理的统一调度和监督指导，采取抽查复查、集中督导等方式，切实压实基层监督检查责任。国家医保局、国家卫生健康委将适时联合开展督促检查。（二）坚持全面覆盖。各地要通过医保智能审核、智能监控信息系统，筛查辖区内2020年度住院频次较高、入院时间较为集中、出院报销金额接近的疑似违规住院结算数据，重点筛查建档立卡贫困户、集中供养五保户、老年病轻症患者住院结算情况。要统筹利用好市、县级检查力量，采取交叉互查等方式，对可疑线索开展现场核查、病历审查、走访调查、突击检查，实现监督检查全覆盖无死角。（三）强化社会监督。加大宣传力度，鼓励动员全民参与监督，积极举报欺诈骗保问题。要完善举报线索处理流程，充分利用举报线索，以举报线索为切入点，举一反三将辖区内类似问题、类似医疗机构一并纳入核查范围。落实举报奖励措施，依法依规重奖快奖，营造全社会关注、参与、支持基金监管工作的协同监管氛围。专项治理期间发现的典型案例，要发现一例，公开曝光一例，强化震慑作用。（四）加大惩戒力度。定点医疗机构经查实存在欺诈骗保行为的，由医保部门责令退回医保基金，并处骗取金额2倍以上5倍以下罚款；责令定点医疗机构暂停医保定点服务或解除服务协议；对定点医疗机构相关医务人员，由卫生健康部门依法给予处罚；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法依规给予处理。医保、卫生健康等部门工作人员经查实存在滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，要依法依规严肃追责问责。涉嫌违反相关法律法规的，移交有关主管部门依法处理。（五）加强工作调度。各省级医保、卫生健康部门要对专项治理“回头看”工作按周开展调度，并于每周一上午12时前将全省上周专项治理进展情况以书面形式同时报送国家医保局和国家卫生健康委，如遇重大情况随时报告。2021年1月底前，各省级医保、卫生健康部门要分别向国家医保局、国家卫生健康委报送专项治理“回头看”情况总结报告。

近日，江苏省委省政府印发《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》(以下简称《意见》)，旨在加快中医药强省建设步伐。　　《意见》指出要优化资源配置，健全中医药服务体系。加强中医医疗机构建设;实现基层中医药服务全覆盖，到2022年，社区卫生服务中心、乡镇卫生院全部设立标准化中医馆，社区卫生服务站、村卫生室中医综合服务区覆盖率达30%以上;拓展多样化中医服务阵地;提升中医药信息化水平，到2022年，建设20所互联网中医医院等。　　《意见》明确要加强能力建设，发挥中医药独特作用。大力发展中医治未病服务，到2022年，二级及以上公立中医医院全部设置符合国家标准的治未病科，所有社区卫生服务机构和乡镇卫生院能够开展治未病工作;彰显中医药在疾病治疗中的优势，到2022年，重点建设100个省级重点专科、20个省级重点学科，筛选50个中医优势病种，推广100项中医适宜技术;发挥中医药在突发公共卫生事件中的作用;提升中医药特色康复能力，到2022年，三级中医院全部设立康复科，50%以上二级中医院设立康复科等。　　《意见》提出要狠抓中药质量，促进中医药产业发展。加强中药资源保护和利用，开展中药资源普查，建立中药资源数据库和种质库;促进中药饮片和中成药质量提升，加快修订完善省级中药材标准和中药饮片炮制规范;改革完善中药注册管理;强化中药质量安全监管;做强做优中药产业;推动中医药健康服务与相关产业融合等。　　《意见》指出要改革培养模式，加强中医药人才队伍建设。推进中医药教育改革，突出中医思维培养，将中医经典课程列为中医类专业必修课，合理确定中医类专业西医教学内容比例，提高人文通识和中医经典教学比重;优化中医药人才成长途径，组织实施省中医药领军人才培养计划，培养造就高水平中医临床人才和多学科交叉的中医药创新型领军人才，培育高层次中医药创新团队;完善人才评价激励机制等。　　《意见》明确要坚持守正创新，推进中医药开放发展。支持建设吴门医派、孟河医派、龙砂医派、山阳医派、澄江学派等中医学术流派研究院(所);弘扬中医药文化，实施江苏省中医药文化建设发展行动计划，加强中医药文物设施保护和非物质文化遗产传承，支持中医药文化宣传教育基地和中医药博物馆建设;加快中医药科研创新;改革科技管理评价体系;推进中医药交流合作，加强与“一带一路”沿线国家中医药交流与合作，丰富援外医疗中医药服务内容和形式，推动中医药文化海外传播等。　　《意见》提出要强化组织领导，落实中医药政策保障。健全中医药管理体制;完善投入保障机制;完善中医药价格和医保政策;加强组织实施等。　(中国中医药报记者王迪)　　以下内容来源：新华报业中共江苏省委江苏省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见(2020年12月11日)　　为贯彻落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，传承精华、守正创新，促进中医药和西医药相互补充、协调发展，加快中医药强省建设步伐，根据《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》精神，结合我省实际，提出如下实施意见。　　一、优化资源配置，健全中医药服务体系　　(一)加强中医医疗机构建设。将中医医疗机构建设纳入区域卫生健康发展规划和医疗机构设置规划并优先发展，优化中医医疗资源配置，积极创建国家中医医学中心、区域中医医疗中心。强化中医院以中医药服务为主的办院模式和服务功能，做优做强省级中医医院、中西医结合医院(以下统称中医院)，扶持推进市县级中医院建设。到2022年，80%市县级中医院基础设施条件达到国家建设标准(2008版)，至少新增6-8所县级三级中医院，2-4所县级中医院达到三级甲等中医院水平。　　(二)实现基层中医药服务全覆盖。推进中医药融入基层卫生健康服务，实现中医药在家庭医生团队服务中的全覆盖。到2022年，社区卫生服务中心、乡镇卫生院全部设立标准化中医馆，社区卫生服务站、村卫生室中医综合服务区覆盖率达30%以上。将基层中医医师纳入基层卫生骨干人才遴选重点对象，确保社区卫生服务中心、乡镇卫生院中医类别医师占医师总数比例超过20%。推动名中医工作室在基层建设工作站。建设省级中医药适宜技术推广平台，每个县建设1个推广基地，强化基层医疗卫生机构卫生技术人员中医药知识与技能培训，确保社区卫生服务中心、乡镇卫生院提供15项以上中医药适宜技术和中药饮片，社区卫生服务站和村卫生室提供8项以上中医药适宜技术，并配备常用中成药。　　(三)拓展多样化中医服务阵地。政府举办的综合医院、妇幼保健机构、老年病医院、传染病医院和其他有条件的专科医院均设置中医药科室和中医床位，配备相应中医药人员。大力发展中医诊所、中医门诊部和特色中医专科医院，支持兴办只提供传统中医药服务的中医医疗机构，鼓励社会力量举办的中医医疗机构向高水平、连锁化、规模化方向发展。社会办中医医疗机构区域总量和空间布局不作规划限制。　　(四)提升中医药信息化水平。推进省中医药数据中心和基层中医馆信息系统建设，实现与省全民健康信息平台互联互通。开展线上线下一体化服务和远程医疗服务。到2022年，建设20所互联网中医医院。开发和应用中医智能辅助诊疗系统。根据国家部署，建立完善中医药综合统计制度，开展中医药综合统计信息分析。完善省中医药综合监管信息系统，实现精准高效动态管理。　　二、加强能力建设，发挥中医药独特作用　　(五)大力发展中医治未病服务。将更多的中医药服务纳入基本公共卫生服务项目，在老年人、妇女、儿童等重点人群和高血压、糖尿病等慢性病患者中推广20个中医治未病干预方案。鼓励家庭医生提供治未病签约服务。将中医治未病理念融入群众健康教育，大力普及规范的中医养生保健方法。到2022年，二级及以上公立中医医院全部设置符合国家标准的治未病科，所有社区卫生服务机构和乡镇卫生院能够开展治未病工作。　　(六)彰显中医药在疾病治疗中的优势。实施中医临床优势培育工程，重点支持中医脾胃、肾病、妇科、儿科、肿瘤、心血管、肛肠、骨伤、针灸、皮肤等优势专科、学科建设。到2022年，重点建设100个省级重点专科、20个省级重点学科，筛选50个中医优势病种，推广100项中医适宜技术。将中医纳入多学科会诊体系，在综合医院、专科医院落实中西医会诊制度，鼓励开展疑难危重等病种中西医结合诊疗方案的研究。聚焦肿瘤、肾病和甲状腺疾病等，形成3-4个可推广的中西医结合诊疗方案。加快省中医药循证医学平台建设和中医药循证医学项目研究。深入开展中医经典病房建设，三级中医医疗机构均设立中医经典病房。　　(七)发挥中医药在突发公共卫生事件中的作用。县级以上地方人民政府应当将中医医疗机构纳入传染病防治、公共卫生应急管理体系，建立中医药参与应对突发公共卫生事件应急响应机制和重大传染病防治中西医协同机制，确保中医药全程深度参与突发公共卫生事件处置和医疗救治工作。加强中医医院感染性疾病科和急诊科、重症医学科建设，二级以上中医院全部独立设置规范化的发热门诊，鼓励有条件的中医院建设可转换传染病区、可转换ICU。组建省级中医应急专家库，加强国家中医应急救治医疗队和省级中医综合类紧急医学救援基地建设。加强中医防治传染病相关学科建设，挖掘梳理古代医学典籍，总结疫病发生规律，优化古代经典名方，筛选有效的方药。整合资源设立省中医疫病研究中心。　　(八)提升中医药特色康复能力。完善中医药特色康复医疗体系，重点打造2-3个省级中医康复中心。到2022年，三级中医院全部设立康复科，50%以上二级中医院设立康复科。康复医院全部设置传统康复治疗室。制定并推广心脑血管、糖尿病、肿瘤、骨伤等重大疾病的中医康复方案，鼓励基层康复机构和居家养老服务中心应用中医适宜康复技术。支持建设中医药医康结合机构，开展老年病和慢性病中医药防治工作。加强中医院老年病科建设，到2022年，三级中医院全部设立老年病科，50%以上二级中医院设立老年病科。鼓励中医院指导基层医疗卫生机构开展社区和居家中医药养老服务。　　三、狠抓中药质量，促进中医药产业发展　　(九)加强中药资源保护和利用。开展中药资源普查，建立中药资源数据库和种质库。科学规划道地中药材种植区域、规模，扶持道地中药材种植。完善中药材种子种苗和种养标准，建设中药材良种繁育基地。加强对分散农户中药材种植、养殖的指导，引导有实力的企业、中医医疗机构和新型农业经营主体投资中药材规模化生产，建设标准化规模化中药材生产基地。规范中药资源评估程序，推广中药资源评估方法和技术，促进中药资源可持续利用。　　(十)促进中药饮片和中成药质量提升。加快修订完善省级中药材标准和中药饮片炮制规范。推动中药生产企业装备升级、技术集成和工艺创新，促进中药生产工艺标准化和现代化。鼓励已上市中成药开展循证医学等再评价研究，按照国家部署建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联动机制。　　(十一)改革完善中药注册管理。支持医疗机构研发、使用和推广中药制剂。经省人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的中药制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。对于临床急需而市场短缺的中药制剂，由省人民政府中医药主管部门会同省人民政府药品监督管理部门在医疗机构临床使用五年以上，疗效确切、安全稳定、无严重不良反应的医疗机构中药制剂中，遴选确定可调剂品种目录和使用单位。建立医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案信息平台，支持医疗机构应用传统工艺配制中药制剂。制定省级经典名方、民间验方目录，推动成果转化。　　(十二)强化中药质量安全监管。建立多部门协同的中药质量安全监管机制，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系。加强中药饮片和中成药市场抽检，依法严厉打击中药饮片染色增重、掺杂使假和中成药非法添加化学品等违法行为。加强中药注射剂不良反应监测。落实中药生产企业主体责任，推进中药企业诚信体系建设，加大失信联合惩戒力度。　　(十三)做强做优中药产业。加强中药产业发展统筹规划，建设中药特色产业园区和中药产业基地，产学研结合，促进中药生产、研发、物流、贸易等上下游产业联动发展，培育各类现代化中药企业和中药产业集群。支持中药企业开展智能化、信息化、网络化、绿色化改造，加快转型升级。加强中药新药研发和中成药上市后评价研究，集中力量培育10-20个中药大品种和知名品牌。鼓励研究制定高水平中药质量标准，推进中药国际化。扶持独家生产、拥有知识产权或者列入中药保护目录的品种。　　(十四)推动中医药健康服务与相关产业融合。推进中医药与养生养老产业融合，鼓励设立以中医药健康养老为主的护理院、疗养院，建设中医药特色养老养生小镇和健康产业园区，大力发展中医药养生保健服务。推动中医药健康服务与文化旅游产业有机融合，支持创建中医药健康旅游基地，打造精品旅游线路。鼓励开展药膳、食疗等研究、开发和利用。创作文化创意产品，开发中医药保健品、化妆品、保健器械等商品。　　四、改革培养模式，加强中医药人才队伍建设　　(十五)推进中医药教育改革。突出中医思维培养，将中医经典课程列为中医类专业必修课，合理确定中医类专业西医教学内容比例，提高人文通识和中医经典教学比重。支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员到相关高等学校担任兼职学业导师。加大临床实践基地建设，强化中医专业学生早跟师、早临床。加大投入力度，支持中国药科大学、南京中医药大学、南京农业大学等高校的中医药相关学科建设，鼓励有条件的高等学校开办中医类专业。加强中医药职业教育，鼓励江苏卫生健康职业学院等卫生类高职院校扩大中医药人才培养规模，推动连云港中医药职业技术学校提高办学水平。完善中医住院医师规范化培训模式和考核制度，加大临床带教师资中医教学意识培养。将中医课程列入临床医学类专业必修课，提高临床类别医师中医药知识和技能水平。　　(十六)优化中医药人才成长途径。组织实施省中医药领军人才培养计划，培养造就高水平中医临床人才和多学科交叉的中医药创新型领军人才，培育高层次中医药创新团队。推进省优秀中医人才研修项目，加大中医药人才梯队建设力度。进一步壮大基层中医药人才队伍，重点加强基层骨干人才培养。将中医药师承教育融入中医药人才培养全过程，培养更多坚持中医药原创思维的优秀中医药人才。加强中医药特色人才培养，重点打造高水平的中医疫病防治队伍。支持中医医院设立中医(专长)医师岗位。完善西医学习中医政策环境，鼓励西医学习中医，培养高层次中西医结合人才。　　(十七)完善人才评价激励机制。支持对中医药高层次人才和业绩特别突出的中医药优秀人才，实行年薪制、协议工资制或项目工资制，加大薪酬激励力度。在省级重大人才工程评选中单设中医药组，加大对中医药人才的支持力度。坚持品德、能力、业绩导向，改革完善中医药人才职称评聘制度。鼓励名老中医收徒授业，健全与职称评审、评优评先等方面挂钩的中医师承制度。定期开展名中医评选，根据国家部署，研究建立中医药人才表彰奖励制度。　　五、坚持守正创新，推进中医药开放发展　　(十八)切实推进中医药传承。加强地方学术流派、名老中医学术思想的整理、挖掘和技术、理论再创新。支持建设吴门医派、孟河医派、龙砂医派、山阳医派、澄江学派等中医学术流派研究院(所)。开展中医药古籍、文献普查登记，支持基于临床需求的中医典籍研究，建设中医药古籍及传统知识数据库和数字图书馆，推进数字化保护工作。依托高校、医疗机构、企业建设民间中医药技术研究中心，收集筛选和推广开发民间中药单验方和技术。到2022年，建设5个学术流派研究工作室、10个老药工传统技艺工作坊、100个名老中医传承工作室。　　(十九)弘扬中医药文化。实施江苏省中医药文化建设发展行动计划，加强中医药文物设施保护和非物质文化遗产传承，支持中医药文化宣传教育基地和中医药博物馆建设。开发中医药特色课程和校本教材，将中医药文化作为中小学教育教学内容，提高中小学生对中医药的认知度。　　(二十)加快中医药科研创新。支持中医药研究机构、高校、医院以及企业组建跨学科、跨领域协同创新网络，建立多学科融合、集成高效的科研创新平台，构建产业技术创新战略联盟，推进产学研一体化。加大政策和资金支持力度，支持中医药领域的省级临床医学研究中心、工程研究(技术)中心、企业技术中心、技术创新中心和重点实验室建设。依托省级各类科技计划，加大对中医药防治重大、难治、罕见疾病和新发突发传染病等临床研究支持力度，支持开展中医药基本理论、诊疗规律和作用机理研究，加快经典名方和大品种二次研发，支持新型制剂、优质饮片、非药物疗法和先进中医诊疗、中药设备研发，促进中医药技术创新和成果转化。　　(二十一)改革科技管理评价体系。建立科技主管部门与中医药主管部门定期会商工作机制。完善符合中医药发展规律和学科特点的科研评价标准和创新发展机制，对中医药科学研究项目立项和成果奖励给予积极扶持，加大对中医药科技创新支持力度。健全赋予中医药科研机构和人员更大自主权的管理制度，建立知识产权和科技成果转化权益保障机制。　　(二十二)推进中医药交流合作。加强与“一带一路”沿线国家中医药交流与合作，丰富援外医疗中医药服务内容和形式，推动中医药文化海外传播。发展中医药服务贸易。鼓励社会力量建设一批高质量中医药海外中心、国际合作基地和服务出口基地。对接长三角一体化发展战略，推动中医药领域的合作，促进长三角中医药融合发展。　　六、强化组织领导，落实中医药政策保障　　(二十三)健全中医药管理体制。各级党委和政府应当加强对中医药工作的组织领导，完善跨部门协同协作机制，及时解决中医药发展中的问题，督促有关部门履行中医药发展管理职责。各有关部门制定实施中医药相关政策措施要充分听取并吸纳中医药主管部门意见。建立健全省、市、县级中医药管理体系，市、县均应明确中医药管理工作机构，配足人员力量，落实工作职责。加强中医药监督执法队伍建设。　　(二十四)完善投入保障机制。县级以上地方人民政府应当将中医药事业发展经费进行预算单列，建立稳定的财政投入机制，加大对中医药事业发展的投入力度，落实政府对公立中医医院投入倾斜政策。制定有利于促进中医医疗机构发挥中医药特色医疗服务的补偿办法，鼓励提供中医药服务。鼓励社会资本参与设立市场化运作的中医药发展基金，推动形成多元化投入机制。扩大中医医疗、科研、教育等机构建设用地的供给。　　(二十五)完善中医药价格和医保政策。开展中医医疗服务价格形成机制研究，完善体现中医药特色服务价值的中医医疗服务定价机制和医保支付政策。定期监测医疗服务成本，动态调整中医服务项目价格，鼓励中医药适宜技术的临床应用。分批遴选中医优势明显、治疗路径清晰、费用明确的病种实施按病种付费，对医疗康复等需要长期住院治疗且日均费用较稳定的疾病按床日付费。实行中医医院与同级综合医院病种定额标准相同的支付政策。鼓励基层医疗卫生机构对符合条件的门诊常见病、慢性病病种提供适宜的中医药服务，完善相关技术规范，探索实行按人头付费等方式。将符合条件的中医医疗机构纳入医保定点范围。将适宜的中医医疗服务项目和中药按规定纳入医保支付范围。支持医保总额控制指标向定点中医医疗机构倾斜。鼓励商业保险机构开发中医治未病等保险产品。　　(二十六)加强组织实施。各级党委、政府和各有关部门要结合《江苏省中医药条例》的贯彻实施，制定落实举措，探索将本意见实施情况纳入党委、政府和部门绩效考核，强化激励和问责。积极创建国家中医药综合改革示范区，充分发挥公共媒体作用，加大中医药宣传力度，坚持正确舆论导向，努力营造中医药强省建设和共同发展中医药的浓厚氛围。　　(此件公开发布)

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:受理前技术问题咨询工作请申请人按照我中心2020年11月26日发布的《关于医疗器械注册受理前技术问题现场咨询有关事宜的通告》（2020年第23号）要求申请和办理。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心

广东省药品监督管理局通 告2020年 第98号　　为进一步做好省级中药饮片炮制规范的备案工作，提高公开实效，根据国家药监局《关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》（国药监药注〔2020〕2号）有关要求，现将我省已公开出版的《广东省中药材标准》《广东省中药饮片炮制规范》《广东省中药配方颗粒标准》收载品种目录予以通告。　　附件：　　1.广东省中药材标准第一册　　2.广东省中药材标准第二册　　3.广东省中药材标准第三册　　4.广东省中药炮制规范1984年版　　5.广东省中药饮片炮制规范第一册　　6.广东省中药配方颗粒标准第一册　　7.广东省中药配方颗粒标准第二册

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：为贯彻落实党中央、国务院关于全面实行医用耗材集中带量采购和治理高值医用耗材的决策部署，积极主动发挥医疗保障部门作用，完善支持、引导、保障措施，推动国家组织冠脉支架集中带量采购（以下简称“冠脉支架集采”）中选结果平稳落地实施，制定本意见。一、总体要求坚持以人民为中心，紧密结合冠脉支架生产、采购、配送、使用特点，与现行医疗保障、医药价格和招标采购政策有机衔接，发挥医保基金战略性购买作用，充分利用平台挂网、医保基金预付、医保支付、医疗机构激励约束等配套措施，推动冠脉支架集采中选结果平稳落地实施，实现人民群众得实惠、医疗机构和医务人员有激励、医药企业高质量发展的目标。二、主要配套措施（一）规范平台挂网和配送工作。冠脉支架集采中选产品按中选价格在各省级医药集中采购平台挂网，医疗机构按中选价格采购，患者按中选价格使用。对于中选产品以外的冠脉支架，要按照性能与价格相匹配的原则，考虑与中选产品的合理比价关系，引导和鼓励相关企业将价格调整到合理水平。各省级医保部门要严格落实由中选企业自主选择中选产品配送企业的要求。要加强供需双方对接，确保中选企业与所有协议采购医疗机构建立配送关系，及时配送到位，保障使用。（二）落实医保基金预付政策。各统筹地区医保部门要根据中选产品的中选价格、各医疗机构与企业约定的采购产品及数量，测算各中选产品约定采购金额。在医保基金总额预算管理基础上，建立预付机制，在医疗机构与中选企业签订采购协议后，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%预付给医疗机构，并要求医疗机构与企业及时结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。在落实医疗机构货款支付主体责任的前提下，鼓励医保经办机构或采购机构与企业直接结算。省级医保部门要对预付政策落实和医疗机构回款情况开展监测和督导。（三）做好医保支付政策衔接。冠脉支架集采中选产品以中选价为支付标准，全额纳入医保支付范围，医保基金按规定比例支付。中选产品以外的冠脉支架属于医保基金支付范围的，各地可根据实际交易价格合理设定医保支付标准高限，患者使用价格超出医保支付标准高限的产品，原则上超出部分由患者自付。各地应采取措施，两年时间内，逐步调整支付标准，使其不超过最高中选价。应统筹考虑挂网价、患者自付比例和医保支付标准高限的设定，避免患者费用负担增加。（四）完善对医疗机构的激励约束机制。参照国家组织药品集中采购医保资金结余留用有关规定，各省级医保部门要指导统筹地区对冠脉支架集采范围内品种实施医保资金单列预算管理，医保资金节约部分，经考核按不高于国家组织药品集中采购结余留用的比例由医疗机构结余留用。开展按病种（病组）等方式付费的地区，在确保患者自付部分完全享受集采降价效果的前提下，首年可不下调相应病种（病组）医保支付标准，以后按规则定期调整病种（病组）医保支付标准。各种激励方式应做好衔接，避免重复。接受冠脉支架植入手术的外地患者占比大、相关医疗服务项目现行价格明显低于全国中位价格和周边省份价格的省份，可结合当地实际，适当调整冠脉支架植入手术价格。其他省份按照国家医保局等4部门印发的《关于做好当前医疗服务价格动态调整工作的意见》（医保发〔2019〕79号）要求，加快建立动态调整机制，统筹优化医疗服务价格。各地医保部门应指导医疗机构完善内部考核办法，将激励政策传导至医务人员，鼓励合理、优先使用中选产品。三、监督落实要加强监督落实，确保参加冠脉支架集采的医疗机构按购销合同完成中选产品协议采购量。协议采购量完成后，仍应优先使用中选品种。各地集中采购机构要加大对线上采购的监控力度，杜绝医疗机构线下采购等不规范采购现象。各地医保部门要按照“每月监测、年度考核”的要求，密切监测定点医疗机构执行集中采购结果情况，并纳入定点医疗机构协议管理考核。对采购周期内未按照合同约定完成中选产品采购量的，相应扣减其结余留用资金及下一年度医保费用额度。各地要深刻认识国家组织冠脉支架集中带量采购和使用的重要意义，进一步增强责任感、使命感，切实加强组织领导，落实好相关配套措施，平稳推进集采结果落地实施。执行中如遇重大问题，要及时向国家医疗保障局报告。

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。附件：中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）.pdf

我委拟修订腰疼丸国家药品标准，标准编号：WS3-B-2811-97、WS3-B-2811-97-1，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的腰疼丸国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：申明睿、郝博电话：010-67079532、010-67079590电子邮箱：zy@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061附件：腰疼丸国家药品标准草案公示稿.pdf附件

我委拟修订二氧化硅药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的二氧化硅药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：陈蕾、康笑博电话：010-67079566、67079620电子邮箱：475@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061附件： 二氧化硅药用辅料标准修订草案公示稿.pdf附件：

局机关各处室、局直属事业单位、局政务服务窗口：根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》要求，药品上市前药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”）不作为行政许可事项管理，但依据《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020第47号，以下简称《公告》）要求，依据不同情形，省级药品监管部门应当进行GMP符合性检查，现就有关工作流程明确如下：一、应开展GMP符合性检查的情形1.新取得《药品生产许可证》，未通过与生产该药品生产条件相适应的GMP符合性检查的品种；2.原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的；3.全厂停产1年及以上需恢复生产销售的；4.申报创新药、改良型新药以及生物制品等品种注册；5.《药品生产监督管理办法》第五十二条规定的或国家药品监督管理局明确要求的其他需要开展GMP符合性检查的。二、可实施合并检查的情形1.新申请《药品生产许可证》或变更《药品生产许可证》许可事项的，局政务服务窗口接收《药品生产许可证》核发、变更申请的同时，自治区药品监督管理局（具体承接处室为药品注册与生产监管处）接收GMP符合性检查的申请；2.申请药品批准证明文件（批准通知单），需进行药品注册现场核查的，由自治区药品监督管理局（具体承接处室为药品注册与生产监管处）接收GMP符合性检查的申请。三、工作程序及职责分工1.自治区药品监督管理局（具体承接处室为药品注册与生产监管处）接收的GMP符合性检查申请资料，应当符合《公告》附件2、附件4的有关要求，接收资料后出具《资料接收通知单》（附件1）。2.GMP符合性检查由自治区药品监督管理局（具体承接处室为药品注册与生产监管处）组织，填写《GMP符合性检查通知单》(附件2)后，转交自治区药品审评查验和不良反应监测中心实施现场检查，检查结束后报送GMP技术审评报告。3.自治区药品监督管理局（具体承接处室为药品注册与生产监管处）结合法律法规和GMP技术审评报告进行综合评定。符合要求的，向相关药品上市许可持有人或药品生产企业发布《药品生产质量管理规范符合性检查结果通知书》（见附件3），同时抄送局政务服务窗口并在局网站进行公告。4.局政务服务窗口办理《药品生产许可证》发证、许可事项变更时，可依据《药品生产质量管理规范符合性检查结果通知书》，在副本载明车间或生产线通过GMP符合性检查等内容。附件：1.资料接收通知单2.GMP符合性检查通知单3.药品生产质量管理规范符合性检查结果通知书 附件1资料接收通知单编号：**************公司：今收到你公司《药品生产质量管理规范符合性检查申请表》和药品生产质量管理规范符合性检查申请资料。申请检查地址：，检查范围为：，联系人（电话）： 。本件不得作其他证明使用。 宁夏回族自治区药品监督管理局 药品注册与生产监管处 **年**月**日附件2GMP符合性检查通知单编号：自治区药品审评查验和不良反应监测中心：现将**公司《药品生产质量管理规范符合性检查申请表》和药品生产质量管理规范符合性检查申请资料转交中心。申请检查地址：，检查范围为：，联系人（电话）： 。请中心于 年 月 日前组织实施现场检查，于 年 月 日前报送GMP技术审评报告。 宁夏回族自治区药品监督管理局 药品注册与生产监管处 **年**月**日附件3关于**公司药品生产质量管理规范符合性检查结果通知书**公司：**年*月*日，我局派出检查组，对你公司位于***（生产地址）的**（生产范围）进行了药品生产质量管理规范符合性检查。经综合评定，认为你公司上述生产范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。特此通知。宁夏回族自治区药品监督管理局**年**月**日

各地（市）市场监督管理局：为加强藏医医疗机构制剂监督管理，促进藏医药传承创新和高质量发展，自治区药品监督管理局会同自治区市场监管局制定了《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现印发你们，请认真执行，并积极做好宣传工作。请将《办法》转发至辖区内县级药品监督管理职能部门和相关藏医医疗机构。特此通知。附件：《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法（试行）》西藏自治区市场监督管理局 西藏自治区药品监督管理局2020年12月17日附件西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法（试行）第一章总　则第一条 为加强藏医医疗机构制剂监督管理，继承发扬藏医药事业，促进藏医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规规定，结合自治区实际，制定本办法。第二条在西藏自治区辖区内从事藏医医疗机构制剂注册、备案、配制、调剂、使用和监督管理活动，适用本办法。第三条本办法所称藏医医疗机构制剂,是指藏医医疗机构根据本单位临床需要经批准或备案而配制的固定藏药处方制剂。第四条自治区药品监督管理部门主管全区藏医医疗机构制剂的监督管理工作。地（市）药品监督管理职能部门负责本辖区藏医医疗机构制剂的日常监督管理工作。第五条 医疗机构对藏医医疗机构制剂安全性、有效性和质量可控负主体责任。医疗机构的法定代表人、主要负责人对藏医医疗机构制剂质量全面负责。第六条 鼓励医疗机构运用传统藏药研究方法和现代科学技术研究开发藏医医疗机构制剂，促进藏药传承创新发展。支持医疗机构委托配制、调剂使用藏医医疗机构制剂，满足公众用药需求。引导医疗机构建立藏医医疗机构制剂追溯体系，提升藏医医疗机构制剂管理水平。第七条任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制和使用藏医医疗机构制剂活动的，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实处理。第二章藏医医疗机构制剂注册和备案第八条藏医医疗机构制剂申请人，应当持有《医疗机构执业许可证》或者《中医诊所备案证》，具备藏医诊疗范围，并取得《医疗机构制剂许可证》。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应剂型的医疗机构，可以申请藏医医疗机构制剂品种，应同时进行委托配制备案。第九条医疗机构配制藏医医疗机构制剂，应按照《西藏自治区〈医疗机构制剂注册管理办法〉实施细则（试行）》《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则（试行）》的有关规定，取得医疗机构制剂注册批准文号或者应用传统工艺配制藏药制剂备案号。藏医医疗机构制剂应当是市场上没有供应的品种。对临床常用、急需而市场供应不足的品种可以进行注册或备案。第十条应用传统工艺配制的藏医医疗机构制剂包括：（一）由藏（中）药饮片经粉碎或者仅经水、油提取制成的固体（丸剂、散剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂）等传统剂型；（二）由藏（中）药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由藏（中）药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由藏（中）药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；（四）其他藏医临床使用的传统剂型。第十一条对优化传统工艺、改变剂型的藏医医疗机构制剂及具有5年以上（含5年）临床使用历史的藏医医疗机构制剂实施备案管理；对治疗疑难病种或者创新藏医医疗机构制剂实施优先审评审批。第十二条医疗机构制定藏医医疗机构制剂质量标准应符合藏医药学特点和规律，突出质量控制的实际意义，鼓励将传统质量控制方法纳入藏医医疗机构制剂质量标准。藏医医疗机构制剂质量标准及起草说明应按照有关规定编写。第十三条医疗机构应开展藏医医疗机构制剂质量标准的提高工作，鼓励增加定性、定量等质量控制指标。处方中标识“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味，需建立相应毒性成分限量检查或者按照经藏医药专家论证后的质量控制措施进行有效控制。第十四条直接接触藏医医疗机构制剂的包装材料和容器等，应当符合药用标准。第十五条藏医医疗机构制剂的说明书和标签，应按照药品监督管理部门有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准或者备案的内容。第十六条藏医医疗机构制剂注册批准文号有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，医疗机构应当在有效期届满前3个月按要求提出再注册申请。应用传统工艺配制制剂的藏医医疗机构应于每年1月10日前，向自治区药品监督管理部门提交年度报告。报告内容应包括上一年度藏医医疗机构制剂配制情况、变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等。第十七条申请藏医医疗机构制剂注册的，应当按照《药物非临床研究质量管理规范》的有关规定，进行相应的非临床研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。藏医医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的有关规定实施。符合有关规定的，获得《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。第十八条医疗机构不得擅自变更藏医医疗机构制剂批件或者备案内容。确需变更的，应按照《西藏自治区〈医疗机构制剂注册管理办法〉实施细则（试行）》《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则》的有关规定进行变更。第三章藏医医疗机构制剂配制第十九条设立藏医医疗机构制剂室，须经所在地（市）药品监督管理职能部门审核同意后，由自治区药品监督管理部门批准，核发《医疗机构制剂许可证》。未取得《医疗机构制剂许可证》的，不得配制藏医医疗机构制剂。第二十条从事藏医医疗机构制剂配制，应当符合以下条件：（一）应当配备藏医药相关专业技术人员、工程技术人员及相应技术工人。配制负责人、质量负责人、检验人员等应符合西藏自治藏医医疗机构制剂配制质量管理规范（以下简称制剂配制质量管理规范）规定的条件； （二）应有与藏医医疗机构制剂配制相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，前处理车间应涵盖所有的炮制工序，车间布局应合理；（三）应有对配制藏医医疗机构制剂进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）应有保证藏医医疗机构制剂质量的规章制度，并应符合制剂配制质量管理规范的要求；（五）应定期开展设施和设备的维护、保养工作或委托具备条件的单位开展维护、保养工作，并留存记录；（六）其他有关法律法规规定的条件。第二十一条医疗机构应按照已注册或者备案的处方、工艺等配制藏医医疗机构制剂。配制、检验等所有记录应当完整、真实、准确、可靠、可追溯。藏（中）药饮片应按照法定标准炮制。无法定标准的，医疗机构应建立内控标准，并鼓励其申请地方标准。第二十二条配制藏医医疗机构制剂所需的原药材、辅料等应当符合相关规定。医疗机构应对配制所需原药材、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原药材、辅料等符合前款规定。第二十三条医疗机构应当对配制的藏医医疗机构制剂进行质量检验，合格后方可使用。第二十四条《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。有效期届满需要继续配制藏医医疗机构制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。第二十五条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》内容的，应依据本办法及《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制管理规定》进行申报，不得擅自变更。第二十六条医疗机构取得注册批准文号或者备案号的藏医医疗机构制剂品种，可以委托取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者药品生产企业配制。委托配制藏医医疗机构制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》载明的配制或者生产范围一致。委托方对委托配制的制剂质量负责。受委托方应当严格执行制剂质量标准和制剂配制质量管理规范。医疗机构委托配制制剂应向自治区药品监督管理部门进行备案。第四章 藏医医疗机构制剂使用第二十七条医疗机构应当配备依法经过资格认定的药学技术人员，负责本单位的藏医医疗机构制剂调配、使用等管理。第二十八条医疗机构应当具有与所使用藏医医疗机构制剂相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行藏医医疗机构制剂保管制度，采取必要的防尘、防潮、防虫、防鼠等措施，保证藏医医疗机构制剂质量。第二十九条医疗机构藏医药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列制剂不得擅自更改或者代用。 对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。第三十条医疗机构根据临床需要，可申请调剂藏药制剂。未经批准，不得向其他医疗机构提供本单位配制的藏医医疗机构制剂。第三十一条藏医医疗机构制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告。第三十二条医疗机构调剂藏医医疗机构制剂，调出方应当向调入方至少提供制剂随货清单等相关票据。调入方应当建立购进记录，做到票、账、货相符。票据及记录保存至藏医医疗机构制剂有效期届满后一年。第三十三条医疗机构调剂藏医医疗机构制剂，应当建立并执行进货检查验收制度。对不符合规定的，不得调剂和使用。第五章监督管理第三十四条自治区药品监督管理部门建立监督检查制度，明确监督检查方式、频次和其他监管措施。根据监督检查情况应当采取告诫、约谈、限期整改等措施强化监督管理。 地（市）药品监督管理职能部门对本辖区藏医医疗机构制剂配制和使用单位进行日常监督检查，要结合本辖区监管实际，制定年度检查计划，应当对本辖区内藏医医疗机构制剂配制单位监督检查覆盖率达到100%，对藏医医疗机构制剂使用单位监督检查覆盖率不少于30%。第三十五条自治区药品监督管理部门根据全区藏医医疗机构制剂质量，制定藏医医疗机构制剂抽检计划，对藏医医疗机构制剂质量进行抽查检验。第三十六条医疗机构应当对藏医医疗机构制剂的安全性、有效性和质量可控性定期开展使用后评价。必要时，自治区药品监督管理部门可以责令医疗机构开展评价或者直接组织开展评价。经评价，对疗效不确切，不良反应大或者因其他原因危害人体健康的藏医医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制和使用，并撤销制剂批准文号或者备案号。第三十七条医疗机构不再具备配制藏医医疗机构制剂的资格或者条件时，其取得的相应藏医医疗机构制剂批准文号或者备案号自行废止，并由原发证机关注销《医疗机构制剂许可证》，但允许委托配制的情形除外。第三十八条药品监督管理部门实施监督检查过程中，应遵守保密规定，不得泄露、出卖、转让与被检查对象有关资料、技术数据、管理软件等材料。第三十九条药品监督管理部门实施监督检查时，不得妨碍医疗机构的正常配制和使用活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。第四十条医疗机构应当配合药品监督管理部门依法对藏医医疗机构制剂进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。第四十一条违反本办法规定的，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规和规定进行处理。第六章附　则第四十二条本办法由自治区药品监督管理部门负责解释。中医医疗机构中药制剂的管理依据国家有关政策执行。第四十三条本办法自2021年7月1日起施行。原自治区食品药品监督管理局颁布的《西藏自治区基层藏药制剂监督管理办法》同时废止。西藏自治区药品监督管理局综合处 2020年12月17印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。