为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：医用磁共振成像系统同品种临床评价技术 审查指导原则（2020修订版）

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《建设高标准市场体系行动方案》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《方案》指出，在强化知识产权保护方面，出台审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定。研究制定药品专利保护、跨境电商领域知识产权保护规则，编制发布企业知识产权保护指南和知识产权保护国别指南。在加强和改进反垄断与反不正当竞争执法方面，制定原料药等专项领域反垄断指南、豁免制度适用指南，出台实施企业境外反垄断合规指引。在推动户籍准入年限同城化累计互认方面，加快建设医疗保障信息系统，构建全国统一、多级互联的数据共享交换体系，促进跨地区、跨层级、跨部门业务协同办理。在引导平台企业健康发展方面，实施教育、医疗、快递物流等网络基础设施改造提升工程，推动互联网医疗、在线教育、第三方物流、即时递送、在线办公、网上办事等新型服务平台发展，有效发挥平台企业在要素配置中的优化集成作用。在有序扩大社会服务业市场开放方面，以医疗、教育、体育、托幼、环保、市政等领域为重点，减少市场准入限制，取消对营利性医疗、教育等机构在证照办理、设备购置等方面的不合理限制。完善医疗机构设置规划方式，对社会办医疗机构实行指导性规划，加强对社会资本投资医疗机构的服务。在大力推进信用分级分类监管方面，推动税收管理、进出口、生态环保、医疗保障、医药招采等更多重点领域深入实施信用分级分类监管，根据监管对象信用状况采取差异化监管措施，为市场主体提供更加精准便利的服务。　《建设高标准市场体系行动方案》全文如下。　　建设高标准市场体系是加快完善社会主义市场经济体制的重要内容，对加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局具有重要意义。为深入贯彻党中央、国务院决策部署，构建更加成熟、更加定型的高水平社会主义市场经济体制，进一步激发各类市场主体活力，现就建设高标准市场体系制定以下行动方案。　　一、总体要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚定不移贯彻新发展理念，坚持稳中求进工作总基调，以推动高质量发展为主题，以深化供给侧结构性改革为主线，以改革创新为根本动力，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好发挥政府作用，牢牢把握扩大内需这个战略基点，坚持平等准入、公正监管、开放有序、诚信守法，畅通市场循环，疏通政策堵点，打通流通大动脉，推进市场提质增效，通过5年左右的努力，基本建成统一开放、竞争有序、制度完备、治理完善的高标准市场体系，为推动经济高质量发展、加快构建新发展格局、推进国家治理体系和治理能力现代化打下坚实基础。　　二、夯实市场体系基础制度　　（一）全面完善产权保护制度　　1.完善平等保护产权的法律法规体系。推进实施刑法修正案（十一），落实打击非公有制企业工作人员侵害企业财产权益等相关犯罪的规定，加强对非公有制经济财产权的刑法保护。出台实施关于审理专利授权确权行政案件若干问题的规定。完善专利法、著作权法相关配套法规。进一步细化完善国有产权交易各项制度。全面清理对不同所有制经济产权区别对待的法规。　　2.健全产权执法司法保护制度。启动第二批涉产权纠纷案件再审工作。完善涉企产权保护案件的申诉、复查、再审等机制。推动涉产权冤错案件依法甄别纠正常态化机制化。总结涉政府产权纠纷问题专项治理行动成功经验，研究建立常态化工作机制。严格规范公检法机关涉案财物处置程序，建立健全有效衔接的涉案财物处置制度体系。　　3.强化知识产权保护。推进实施审理侵犯商业秘密民事案件适用法律若干问题的规定，出台审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定。制定出台知识产权侵权惩罚性赔偿适用法律若干问题的解释，对恶意侵权、长时间持续侵权、商标侵权等行为，严格执行侵权惩罚性赔偿制度。探索建立知识产权侵权快速反应机制。做好商标代理管理办法、地理标志产品保护规定、官方标志保护办法等部门规章的制定修订工作。研究制定药品专利保护、跨境电商领域知识产权保护规则，编制发布企业知识产权保护指南和知识产权保护国别指南。优化专利、商标等申请和审查程序，提高审查效率，压缩审查时间。建立健全专利、商标等无形资产评估管理体系。　　4.健全农村集体产权制度。全面推开农村集体产权制度改革试点，完善农村集体产权确权和保护制度，分类建立健全集体资产清产核资、登记、保管、使用、处置制度和财务管理监督制度。规范农村产权流转交易，切实防止集体经济组织内部少数人侵占、非法处置集体资产，防止外部资本侵吞、非法控制集体资产。完善集体产权资产评估、流转交易、担保等综合服务体系，加强农村土地经营权流转规范管理和服务。　　（二）全面实施市场准入负面清单制度　　5.全面落实“全国一张清单”管理模式。严禁各地区各部门自行发布具有市场准入性质的负面清单。健全市场准入负面清单动态调整机制。建立覆盖省、市、县三级的市场准入隐性壁垒台账，畅通市场主体对隐性壁垒的意见反馈渠道和处理回应机制。制定市场准入效能评估标准并开展综合评估。　　6.开展放宽市场准入试点。制定出台海南自由贸易港、深圳建设中国特色社会主义先行示范区、横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施。选择符合条件的地区开展放宽市场准入试点。　　7.推进企业注销便利化。实施对未开业以及无债权债务非上市企业、个体工商户实行简易注销程序。完善企业注销网上服务平台，优化注销办理流程。建立企业破产案件简化审理模式，对资产数额不大、经营地域不广的企业实行简易破产程序。开展个人破产制度改革试点。　　（三）全面完善公平竞争制度　　8.增强公平竞争审查制度刚性约束。探索建立公平竞争审查举报处理和回应机制，及时核查举报涉及的问题。健全公平竞争审查机制，进一步明确和细化纳入审查范围的政策措施类别。出台公平竞争审查例外规定适用指南，建立例外规定动态调整和重大事项实时调整机制。研究制定行业性审查规则，进一步细化认定标准。　　9.加强和改进反垄断与反不正当竞争执法。坚决反对垄断和不正当竞争行为。制定原料药等专项领域反垄断指南、豁免制度适用指南，出台实施企业境外反垄断合规指引。推动完善平台企业垄断认定、数据收集使用管理、消费者权益保护等方面的法律规范。加强平台经济、共享经济等新业态领域反垄断和反不正当竞争规制。完善涉企收费目录清单制度，严厉查处涉企违规收费行为。　　10.破除区域分割和地方保护。完善市场竞争状况评估制度。鼓励各地区构建跨区域的统一市场准入服务系统，统一身份实名认证互认、统一名称自主申报行业字词库、统一企业经营范围库，实现跨区域注册登记无差别标准。除法律法规明确规定外，不得要求企业必须在某地登记注册，不得为企业跨区域迁移设置障碍。构建跨区域的市场监管案件移送、执法协助、联合执法机制，针对新型、疑难、典型案件，畅通会商渠道，互通裁量标准。　　三、推进要素资源高效配置　　（四）推动经营性土地要素市场化配置　　11.深化土地管理制度改革。加强对土地利用计划的管理和跟踪评估，完善年度建设用地总量调控制度，健全重大项目用地保障机制，实施“增存挂钩”，城乡建设用地指标使用应更多由省级政府负责。推进委托用地审批权试点，建立健全省级政府用地审批工作评价机制，根据各省（自治区、直辖市）土地管理水平综合评价结果，动态调整试点省份。　　12.完善建设用地市场体系。在符合国土空间规划和用途管制要求前提下，推动不同产业用地类型合理转换，探索增加混合产业用地供给。积极探索实施农村集体经营性建设用地入市制度。加快推进城乡统一的建设用地市场建设，统一交易规则和交易平台，完善城乡基准地价、标定地价的制定与发布制度，形成与市场价格挂钩的动态调整机制。　　13.开展土地指标跨区域交易试点。对城乡建设用地增减挂钩节余指标跨省域调剂政策实施评估，探索建立全国性的建设用地指标跨区域交易机制。改进完善跨省域补充耕地国家统筹机制，稳妥推进补充耕地国家统筹实施。在有条件的地方探索建立省域内跨区域补充耕地指标交易市场，完善交易规则和服务体系。　　（五）推动劳动力要素有序流动　　14.推动户籍准入年限同城化累计互认。除超大、特大城市外，在具备条件的都市圈或城市群探索实行户籍准入年限同城化累计互认，试行以经常居住地登记户口制度，有序引导人口落户。完善全国统一的社会保险公共服务平台，推动社保转移接续。加快建设医疗保障信息系统，构建全国统一、多级互联的数据共享交换体系，促进跨地区、跨层级、跨部门业务协同办理。　　15.提升人力资源服务质量。加快发展人力资源服务业，简化优化人力资源服务许可流程，加强人力资源市场事中事后监管。依托具备较强服务能力和水平的专业化人才服务机构、行业协会学会等社会组织，组建社会化评审机构，对专业性强、社会通用范围广、标准化程度高的职称系列，开展社会化职称评审。　　（六）促进资本市场健康发展　　16.稳步推进股票发行注册制改革。坚守科创板定位，突出“硬科技”特色，评估完善注册制试点安排，深化以信息披露为核心的股票发行注册制改革。完善投资者保护制度，建立与市场板块、产品风险特点相匹配的投资者适当性制度，鼓励和规范上市公司现金分红。加强资本市场监管，增强监管的全面性、一致性、科学性和有效性，提高监管透明度和法治化水平。监管不到位的金融改革举措不能贸然推出。坚持对违法违规行为零容忍，确保金融改革行稳致远。　　17.建立常态化退市机制。进一步完善退市标准，简化退市程序，畅通多元化退出渠道。严格实施退市制度，对触及退市标准的坚决予以退市，对恶意规避退市标准的予以严厉打击。　　18.培育资本市场机构投资者。稳步推进银行理财子公司和保险资产管理公司设立，鼓励银行及银行理财子公司依法依规与符合条件的证券基金经营机构和创业投资基金、政府出资产业投资基金合作，研究完善保险机构投资私募理财产品、私募股权基金、创业投资基金、政府出资产业投资基金和债转股的相关政策。提高各类养老金、保险资金等长期资金的权益投资比例，开展长周期考核。　　19.降低实体经济融资成本。健全市场化利率形成和传导机制，促进银行对贷款市场报价利率（LPR）的运用，引导督促金融机构合理定价，发挥好定向降准、再贷款、再贴现等货币政策工具的引导作用。积极稳妥发展普惠金融，积极稳妥推进金融产品和服务方式创新。加大“信易贷”模式推广力度，支持开展信用融资，拓展贷款抵押质押物范围。　　（七）发展知识、技术和数据要素市场　　20.创新促进科技成果转化机制。制定出台完善科技成果评价机制、促进科技成果转化的意见，提升技术要素市场化配置能力。修订发布技术合同认定规则及科技成果登记办法，加强对技术合同和科技成果的规范管理。完善国家技术转移体系，培育发展国家技术转移机构，建立国家技术转移人才培养体系，提高技术转移人员的技术评价与筛选、知识产权运营、商业化咨询等专业服务能力。　　21.健全职务科技成果产权制度。深入开展赋予科研人员职务科技成果所有权或长期使用权试点，探索职务科技成果产权激励新模式。适时总结试点经验，完善职务科技成果转化激励政策和科研人员职务发明成果权益分享机制。　　22.加快培育发展数据要素市场。制定出台新一批数据共享责任清单，加强地区间、部门间数据共享交换。研究制定加快培育数据要素市场的意见，建立数据资源产权、交易流通、跨境传输和安全等基础制度和标准规范，推动数据资源开发利用。积极参与数字领域国际规则和标准制定。　　23.设立知识产权和科技成果产权交易机构。支持中国技术交易所、上海技术交易所、深圳证券交易所等机构建设国家知识产权和科技成果产权交易机构，在全国范围内开展知识产权转让、许可等运营服务，加快推进技术交易服务发展。　　四、改善提升市场环境和质量　　（八）提升商品和服务质量　　24.完善质量管理政策措施。深入实施质量提升行动。进一步完善质量激励政策，建立政府质量奖获奖企业和个人先进质量管理经验宣传推广长效机制。完善企业产品和服务标准自我声明公开和监督制度。完善强制性产品认证制度，建立科学合理的认证目录动态调整机制。健全产品伤害监测与预防干预体系，完善缺陷产品召回制度、产品质量安全事故强制报告制度。　　25.优化企业标准“领跑者”制度。推动第三方评价机构发布一批企业标准排行榜，引导更多企业声明公开更高质量的标准。修订企业标准化管理办法，整合精简强制性标准。　　26.进一步发挥品牌的引领作用。加强农产品商标及地理标志商标的注册和保护。组织好中国品牌日活动，健全集体商标、证明商标注册管理制度，打造一批特色鲜明、竞争力强、市场信誉好的区域品牌。开展促进品牌消费、品质消费“双品网购节”活动。　　27.推动商品市场创新发展。建立重点市场联系机制，开展商品市场优化升级专项行动，培育一批商品经营特色突出、产业链供应链服务功能强大、线上线下融合发展的商品市场示范基地。　　（九）强化消费者权益保护　　28.加强消费维权制度建设。制定消费者权益保护法实施条例。健全消费者公益诉讼制度，探索建立消费者集体诉讼制度，在诉讼程序、庭审过程、举证责任等方面加强对消费者的司法保护。支持消费者协会行使公益性诉讼权利。　　29.简化消费争议处理程序。尽快明确小额消费纠纷的数额，完善小额消费纠纷司法程序，鼓励小额消费纠纷案件通过进入小额诉讼程序实现快速处理。完善消费纠纷在线解决机制，畅通投诉举报渠道，探索建立维权处理结果消费者反馈评价机制。　　（十）强化市场基础设施建设　　30.推动市场基础设施互联互通。持续完善综合立体交通网络。加强新一代信息技术在铁路、公路、水运、民航、邮政等领域的应用，提升综合运行效能。支持公共性快递分拣处理中心、智能投递设施等建设。打造一批物联网产业基地和物联网技术应用示范城市。持续支持中西部地区城乡结合部、县域和农村商贸基础设施建设和协同共享，畅通区域间、城乡间流通网络。　　31.实施智能市场发展示范工程。积极发展“智慧商店”、“智慧街区”、“智慧商圈”、“智慧社区”，建设一批智能消费综合体验馆。加大新型基础设施投资力度，推动第五代移动通信、物联网、工业互联网等通信网络基础设施，人工智能、云计算、区块链等新技术基础设施，数据中心、智能计算中心等算力基础设施建设。结合京津冀、粤港澳大湾区、长三角及海南自由贸易港等区域市场发展需求，针对跨境电商、跨境寄递物流、跨境支付和供应链管理等典型场景，构建安全便利的国际互联网数据专用通道和国际化数据信息专用通道。　　32.引导平台企业健康发展。支持平台企业创新发展，增强国际竞争力。实施教育、医疗、快递物流等网络基础设施改造提升工程，推动互联网医疗、在线教育、第三方物流、即时递送、在线办公、网上办事等新型服务平台发展，有效发挥平台企业在要素配置中的优化集成作用。畅通市场数据信息流，整合线上线下支付交易数据，推动实现跨部门共享。依法规范发展平台经济，强化对平台企业监管。　　33.培育发展能源商品交易平台。通过股份制改造、兼并重组等多种方式，在油气、电力、煤炭等领域积极培育形成运营规范、具有较大影响力的交易平台。支持上海期货交易所、全国电力交易机构、全国煤炭交易中心充分发挥作用，进一步健全交易机制、完善交易规则、严格监管标准。鼓励具备条件的资源型地区依托现有交易场所，探索建设区域性能源资源交易中心。　　五、实施高水平市场开放　　（十一）有序扩大服务业市场开放　　34.有序扩大金融服务业市场开放。支持社会资本依法进入银行、证券、资产管理、债券市场等金融服务业。允许在境内设立外资控股的合资银行、证券公司及外商独资或合资的资产管理公司。统筹规划银行间与交易所债券市场对外开放，优化准入标准、发行管理，明确中国债券市场对外开放的整体性制度框架，研究制定交易所债券市场境外机构债券发行管理办法。支持符合条件的民营金融机构和境内外资金融机构获得非金融企业债务融资工具A类主承销商资格，参与银行间债券市场。　　35.有序扩大社会服务业市场开放。以医疗、教育、体育、托幼、环保、市政等领域为重点，减少市场准入限制，取消对营利性医疗、教育等机构在证照办理、设备购置等方面的不合理限制。完善医疗机构设置规划方式，对社会办医疗机构实行指导性规划，加强对社会资本投资医疗机构的服务。　　36.完善外商投资准入前国民待遇加负面清单管理制度。进一步缩减外商投资准入负面清单，扩大鼓励外商投资产业目录范围，支持外资加大创新投入力度，营造内外资企业一视同仁、公平竞争的公正市场环境。抓好重大外资项目落地，破除各种市场准入隐性壁垒，打造市场化法治化国际化营商环境，提高外商投资服务水平。　　37.完善引导境外消费回流政策。鼓励重点城市增设一批离境退税商店，在确保有效监管、风险可控前提下，在符合条件的离境退税商店推广开展“即买即退”业务。增加海南离岛免税城市和门店。　　（十二）推动规则等制度型开放　　38.深化竞争规则领域开放合作。积极推进多双边自由贸易协定竞争政策等议题谈判，加强竞争领域多双边合作交流，不断深化改革，提升合作水平。促进内外贸法律法规、监管体制、经营资质、质量标准、检验检疫、认证认可等相衔接。推动检验检测认证与海外投资、产能合作项目紧密对接，加强国际合格评定人才培养，主动参与认证认可有关国际标准和规则制定。　　39.推动消费品国内外标准接轨。在医用电器、消毒用品、智能照明电器、家用电器、学生用品、婴幼儿配方食品等领域制定修订一批国家标准及其检测方法，加大国际标准采用力度。实施内外销产品同线同标同质工程，在消费品领域积极推行高端品质认证。　　六、完善现代化市场监管机制　　（十三）推进综合协同监管　　40.全面推行“双随机、一公开”监管。完善并严格执行抽查事项清单，建立健全行业监管部门与综合监管部门协调配合机制，推进部门联合“双随机、一公开”监管常态化。加强政府部门间涉企信息统一归集共享。完善“互联网+监管”，实现重要监管业务在线办理、信息及时上传、问题及时处置　　41.健全对新业态的包容审慎监管制度。按照鼓励创新、平等保护原则，对新技术、新产业、新业态、新模式等实行包容审慎监管，分类实行相应的监管规则和标准，加强和规范事中事后监管，不得简单化予以禁止或者不予监管。　　（十四）加强重点领域监管　　42.加强重点商品市场价格监管。建立价格监测与价格监管联动机制，建立健全价格监管规则，加强对重要民生商品和资源性产品价格监测。整合部门和市场机构对重点市场的调查监测资源，建立价格监管智慧支撑平台。　　43.强化要素市场交易监管。健全要素市场化交易平台，逐步推进全流程电子化交易，规范各类交易平台规则，完善要素交易信息披露制度。尽快制定技术市场交易管理制度，制定数据交易准则，健全投诉举报查处机制，规范交易行为。　　（十五）健全依法诚信的自律机制和监管机制　　44.完善市场主体信用承诺制度。依托各级信用信息共享平台和行业信用信息系统，按照有关规定将市场主体的承诺履行情况记入信用记录，作为事中事后监管的重要依据。对履行承诺的市场主体，根据信用记录为其提供便利措施；对不履行承诺的市场主体，视情节依法实施限制。完善企业信用修复和异议处理机制。梳理可开展信用承诺的行政许可事项和政务服务事项，制定格式规范的信用承诺书，并依托各级信用门户网站向社会公开。鼓励市场主体主动向社会作出信用承诺。　　45.大力推进信用分级分类监管。推动税收管理、进出口、生态环保、医疗保障、医药招采等更多重点领域深入实施信用分级分类监管，根据监管对象信用状况采取差异化监管措施，为市场主体提供更加精准便利的服务。　　（十六）健全社会监督机制　　46.发挥行业协会商会作用。制定促进行业协会商会规范健康发展的实施意见，推动行业协会商会建立健全行业经营自律规范、自律公约，规范会员行为。鼓励行业协会商会制定发布产品和服务标准，参与制定国家标准、行业标准、团体标准及有关政策法规。　　47.发挥市场专业化服务组织的监督作用。加快培育第三方服务机构和市场中介组织，提升市场专业化服务能力。在全国范围内推行检验检测机构资质认定告知承诺制，深化检验检测机构和认证机构市场化改革，促进第三方检验检测机构和认证机构发展。　　48.发挥公众和舆论监督作用。加强政策宣传，更好发挥舆论监督作用，健全公众参与监督的激励机制，修订完善有奖举报制度，完善对恶意中伤生产经营者、扰乱正常市场秩序的“打假”行为的认定细则和处罚制度。建立健全消费者投诉信息公示制度。　　（十七）加强对监管机构的监督　　49.健全对监管机构履行职责的监督机制。强化对监管机构依法履行监管职责情况的监督检查，促进监管权力规范透明运行。对监管机构不作为、乱作为要依规依法严肃追责问责。推动监管部门建立健全工作人员廉洁从业相关制度，实现依法监管、公正监管、廉洁监管。　　（十八）维护市场安全和稳定　　50.完善维护市场安全的体制机制。落实总体国家安全观，高度重视市场运行的风险挑战和市场体系安全问题，密切跟踪国内外重要商品市场、服务市场和要素市场形势变化，完善政策储备并动态更新政策工具箱。完善宏观经济管理部门与市场监管部门的工作联动和信息共享，强化对重点市场和市场基础设施的跨部门协同监管。完善安全审查机制，重视运用国际通行规则维护国家安全。　　51.积极防范市场异常波动和外部冲击风险。加强对大宗商品、资本、技术、数据等重点市场交易的监测预测预警，研究制定重大市场风险冲击应对预案。健全金融风险预防、预警、处置、问责制度体系。提高通过大数据等方式认定竞争违法行为、预警识别市场运行风险的能力，强化市场预期管理。　　坚持和加强党对高标准市场体系建设的领导，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，把党的领导贯穿高标准市场体系建设全过程，确保改革始终沿着正确方向前进。各地区各部门要充分认识建设高标准市场体系的重要意义，按照职责分工，完善工作机制，积极主动作为，破除本位主义，增强合作意识，认真抓好行动方案落实工作，支持有条件的地区开展高标准市场体系示范建设。国家发展改革委、市场监管总局、商务部负责统筹协调有关任务落实，及时对行动方案落实情况进行跟踪评估和督促指导，推动各项工作落到实处。重要情况及时按程序请示报告。

各市、州市场监管局：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，加强化妆品注册和备案事中事后监督管理，保障消费者健康权益，规范和促进我省化妆品行业健康发展，各市、州市场监管局应依据职责做好事中事后监管工作，现将进一步加强化妆品注册备案监督管理有关事宜的通知印发给你们，请在今后的工作中严格落实。一、工作目标我省各级市场监管部门要充分认识加强化妆品生产经营监督管理的重要意义，提高政治站位。化妆品是满足广大人民群众对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量关系人民群众身体健康。市场监管部门要全面贯彻落实“四个最严”的要求，切实落实部门监管责任，加强化妆品监管、保证化妆品质量安全、保障消费者健康、促进产业高质量发展。二、工作任务（一）及时发布化妆品注册备案信息。省药品监督管理局将根据本省化妆品注册备案情况，按月向注册和备案生产经营所在地市、州局送达“青海省化妆品备案产品信息告知书”，以便各市、州市场监管局根据“告知书”，掌握备案企业名称、备案单位地址、备案产品编号以及备案单位联系人通讯方式等有关信息，各市、州依职责开展化妆品生产经营企业事中事后监管工作。（二）建立和完善两个台账。各市、州市场监管局应建立属地化妆品注册备案及化妆品经营主体2个台账，完善属地各类化妆品生产经营主体资料库，加强化妆品监督管理，确保产品质量安全责任落实到位。（三）建立定期信息报送制度。省药监局根据本省化妆品注册备案实际情况，按月发布化妆品注册备案信息告知书。各市、州市场监管局每季度末将本辖区注册备案监管情况报省药监局化妆品处，辖区化妆品质量安全重大事件应立即报送。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。三、工作要求（一）提高认识，严格落实。各级市场监管人员要转变观念、树立监管领域无小事思想，强化责任意识，切实加强领导、加强统筹、加强协调、加强落实，明确职责分工，建立和落实监管责任制。（二）加强日常监督检查工作。各市、州市场监督管理局要加大化妆品注册备案企业日常监督检查力度，掌握辖区内化妆品生产经营薄弱环节，提高风险防控能力，确保化妆品质量安全。（三）加强监督指导工作。县（区）市场监管部门督促化妆品注册人、备案人、受托生产企业建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度，确保进货查验记录和产品销售记录真实、完整，保证可追溯。（四）坚决查处化妆品违法案件。通过加强化妆品生产、流通、使用等各环节监督检查，不断增强化妆品企业安全主体责任意识，建立和完善长效监管机制，严厉打击各类化妆品违法违规行为，坚决纠正并严格依法查处违法行为，切实保障人民群众用妆安全。联系人及电话：房 谦 0971-8865628邮箱：52729622@qq.com附件：化妆品备案产品信息告知书

为规范全区药品监管部门行使行政处罚裁量权，确保依法、合理的适用药品、医疗器械和化妆品相关法律、法规和规章，保障公民、法人和其他组织的合法权益,我局组织制定了《自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》《自治区药品监督管理局药品行政处罚自由裁量权基准》，现向社会公开征求意见，希望大家就相关内容（包括但不限于合法性和公平性竞争方面）提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈意见和建议。征求意见截止日期为2021年2月8日。    意见反馈渠道如下：    1.电子邮件：465672456@qq.com    2.来信地址：新疆乌鲁木齐市新市区西八家户路518号自治区药品监督管理局法规财务处      附件： 1.新疆自治区药品监督管理局 行政处罚裁量权适用规定（试行）             2.新疆自治区药品监督管理局药品行政处罚自由裁量权基准附件

各区市场监督管理局，房山区燕山市场监管分局，北京经济技术开发区管委会：　　按照《国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》（药监综械管〔2020〕103号），以及北京市医疗保障局、北京市卫生健康委员会、北京市药品监督管理局联合印发《北京市落实国家组织冠脉支架集中带量采购工作实施方案的通知》要求，为切实做好国家集中带量采购中选冠脉支架流通使用环节的质量监管，现将有关工作要求通知如下：　　一、摸清配送情况　　各单位要建立辖区中选配送医疗器械经营企业清单，全面掌握配送企业配送的中选产品信息（至少包括产品名称、生产厂家、规格型号等）、配送到的使用单位、配送供应情况等，并建立与配送企业沟通联系机制，对于出现中选产品不能及时配送供应情况应及时报告。　　二、扎实做好监管　　在经营环节，各单位要加强中选冠脉支架产品配送单位的质量监管，对于中选配送器械经营企业要做到100%全覆盖检查，要求配送企业严格执行医疗器械经营质量管理规范要求。对不满足储存、配送条件的企业应责令企业暂停配送相应产品，限期整改，及时向各区医保局通报。　　在使用环节，各单位要加强对辖区中选冠脉支架使用单位的监督检查，各使用单位要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，做好医疗器械采购、验收和储存等质量管理工作，确保中选冠脉支架产品在使用环节的质量安全和可追溯。　　三、重点检查内容　　在经营环节，重点检查仓储、运输管理是否规范，企业是否建立并落实库房贮存、出入库管理制度、仓库设施设备及维护记录；产品包装是否破损；效期预警记录是否建立；产品存储状态、运输是否符合产品说明书或者标签标示要求，说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，以及企业的进货验收记录、出库复核查验记录、退货产品或不合格品的处置记录、库房温湿度记录以及运输记录是否真实、完整等，确保产品可追溯。　　在使用环节，重点检查是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件；是否对购进的产品验明产品合格证明文件，并按规定进行验收；是否真实、完整、准确地记录进货查验情况；是否按照贮存条件、产品有效期限等要求对贮存的产品进行定期检查并记录；使用前，是否检查直接接触产品的包装及其有效期限；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效的产品。　　四、工作要求　　（一）各单位在工作中要加强与区卫健委、区医保局等部门的协作，完善联合执法工作机制，做好风险隐患排查和关注舆情信息，加强与舆情相关部门的信息沟通，协同配合落实工作任务，切实保障带量采购中选冠脉支架质量监管工作得到有效落实。　　（二）检查期间发现的重大违法问题要及时上报市局。各单位于11月30日日前完成附件的填写，并连同本辖区对中选冠状支架配送器械经营企业监管工作开展情况的书面总结一并报送市药监局药械流通处。　　（三）各单位应高度重视冠脉支架流通使用环节质量监管工作，市药监局结合全市冠脉支架监督检查情况，将不定期抽取部分企业和使用单位组织开展飞行检查。对于飞行检查中发现的问题将予以通报。　　特此通知。　　附件：中选冠脉支架配送器械经营企业监管工作情况表

各区市场监管局，各监管办：《天津市药品零售企业信用评价和分类监管暂行办法》已经我局第3次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。                                                  天津市药品监督管理局                                                       2021年1月29日（此件主动公开）天津市药品零售企业信用评价和分类监管暂行办法第一章 总则第一条为加强药品零售企业信用体系建设，推动药品零售企业落实主体责任，引导依法诚信从业，促进药品流通行业健康发展，根据《药品管理法》《天津市社会信用条例》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）《食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》(食药监稽〔2015〕258号)和《市市场监管委关于印发制定行业（领域）信用评价体系工作实施方案的通知》（津市场监管信监〔2020〕14号）等文件要求，结合我市药品监管实际，制定本办法。第二条注册在本市行政区域内的药品零售企业药品信用等级评定及分类监管适用本办法。第三条市药品监督管理部门负责制定药品零售企业信用评价和分类监管暂行办法、评价指标及评分标准;指导区市场监督管理局药品零售企业信用评价及分类监管工作。                                                 区市场监督管理部门负责对本行政区域内药品零售企业实施行政许可、行政检查、行政处罚及监督抽检的相关信用信息归集、信用评价及分类监管。第二章 信用信息归集第四条药品信用信息是指评价药品安全信用状况的信息，包括：主体基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。第五条主体基础信息包括企业名称、类别、地址、统一社会信用代码、设立登记信息;法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员姓名、身份证号码等信息。建立法定代表人、企业负责人等人员的个人信用记录，记录对其实施的行政处罚、禁业限制和约谈等信息。第六条行政许可信息包括行政许可、行政许可变更事项等应当公示的各项相关信息。第七条监督检查信息包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。第八条产品质量信息包括监督抽检、质量公告信息、召回信息。第九条行政处罚信息包括药品零售企业违反法律、法规、规章规定受到行政处罚的信息;各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、行政相对人统一社会信用代码、处罚事由、做出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息。        第十条药品零售企业信用信息由各区市场监管部门记录，并按照规定的时限和路径要求进行归集。第十一条各区市场监管部门应当建立药品零售企业信用档案，按照“一户一档”原则将评价药品零售企业信用状况的信息归入档案。第三章 信用等级评定标准和程序第十二条天津市药品零售企业信用等级从高至低分为五级：A级、B级、C级、D级、E级。信用等级评定采用千分制综合评分办法，按照《天津市药品零售企业信用评价指标及评分标准》（见附件）采用扣分制进行计分，900分及以上为A级、800分（含）~900分为B级、700分（含）~800分为C级、600分（含）~700分为D级、600分及以下为E级。第十三条药品零售企业信用等级评定按照下列程序进行：（一）信用等级评定。信用等级的评定周期（以下简称信用周期）为每年评定一次，各区市场监管部门应当在每年十二月份对本年度药品零售企业信用等级进行评定，按照信用分级评定标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。（二）异议申辩告知。向拟确定信用等级的药品零售企业通报拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，并书面告知自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。（三）信用异议核实。药品零售企业在申辩时限内提出陈述申辩申请的，区市场监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。（四）信用等级公布。各区市场监管部门应在每年1月15日前在监管业务系统集中公布上一年度的信用等级评定结果，药品零售企业可登陆系统查询。第十四条在一个信用周期内，药品零售企业存在以下情形之一的，应暂缓评定其信用等级。（一）涉嫌存在违法违规情况，监管部门已经立案，尚未作出处理决定的；（二）取得经营资质不满半年的；（三）经营资质有效期不满半年且未申请延续的；（四）连续无经营活动超过半年的；（五）通过登记的住所或经营场所无法联系的。 第四章 综合评价和分类监管第十五条加强药品信用监管信息化建设，建立综合信用评价模型，由行业信用评价和公共信用综合评价构成，占比分别为90%、10%。行业信用评价是依据本办法产生的评价结果；公共信用综合评价是市信用信息共享平台推送的公共信用综合评价结果。第十六条 各区市场监管部门按照药品零售企业的信用等级实施分级分类管理。1.A级药品零售企业监督管理，以药品零售企业自我管理为主，监督管理为辅，可按20%的比例进行抽查。在法律、法规允许的范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施；2.B级药品零售企业监督管理，以药品零售企业自我管理和监督管理相结合，加强针对性监督检查，正常进行药品抽检，重点开展责令改正回访或案后回查，检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况；3.C级药品零售企业监督管理，列为重点关注企业，应加强日常监管，每年至少两次监督检查，加大对其跟踪检查频次，增加药品抽检频次。4.D级药品零售企业监督管理，应实施严格监管，每季度不少于一次的监督检查，每半年报送药品安全自查报告，增加药品抽检批次；对存在问题限期进行整改，整改不到位的，对其主要负责人进行一次提示性约谈，约谈记录（包括拒绝约谈或不配合约谈等情况）记入其信用档案。5.E级药品零售企业监督管理，应实施重点监管，每季度不少于一次的监督检查，半年开展一次全面监督检查，增加药品抽检批次；对存在问题限期进行整改（被吊销许可证的除外），整改不到位的，对其主要负责人进行一次警示性约谈，约谈记录（包括拒绝约谈或不配合约谈等情况）记入其信用记录。第十七条依据本办法第十四条暂未评定等级的药品零售企业，符合第（一）项情形的，待案件办结后，视其信用状况依据本办法实施相应的监管措施；符合第（二）、（三）、（四）、（五）情形的，实施C类监管措施。第十八条一个信用周期内，各区市场监管部门要根据经营行为合规情况和监管情况，对评价指标分值至D、E类监管类别情形的药品零售企业，应立即调整监管类别及监管措施。第十九条 适用免责条款和简易程序的，不纳入评定依据。第二十条药品零售企业完成信用修复的，不再作为下一年度安全信用等级评定依据。E级的信用等级有效期满或因信用修复移出的，应列入重点关注企业，当年度及下一年度均按C级监管措施实施监管。第五章   附则第二十一条区市场监督管理部门可以根据本办法，结合辖区实际，制定具体的实施方案。第二十二条药品零售企业信用评价为A级的，视同为原药品零售企业量化分级管理A级（放心药店）。第二十三条本办法由市药品监督管理局负责解释。第二十四条本办法自2021年3月1日施行，有效期5年，原《天津市药品零售企业量化分级管理（放心药店）实施方案》废止。天津市药品监督管理局                              2021年1月29日印发CIO会员充值优惠：PC端 http://www.ciopharma.com/home/balance 手机端：http://m.ciopharma.com/home/recharge

机关各处室、各监管办，市药化审评查验中心:   《天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法》已经我局第3次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。                                                            天津市药品监督管理局                                         2021年1月29日(此件主动公开 )天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法第一章 总则第一条为加强药品生产企业信用体系建设，推动企业落实主体责任，引导依法诚信从业，促进药品生产行业健康发展，根据《药品管理法》、《天津市社会信用条例》及《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》(国办发〔2019〕35号)和《食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》(食药监稽〔2015〕258号)、《市市场监管委关于印发制定行业(领域)信用评价体系工作实施方案的通知》(津市场监管信监〔2020〕14号)等文件要求，结合我市药品监管实际，制定本办法。第二条注册在本市行政区域内的药品上市许可持有人、药品生产企业(以下统称行政相对人)的药品生产信用信息归集、信用等级评定及分级监管适用本办法。第三条市药品监督管理部门主管行政相对人生产信用评价及分级监管工作，负责实施行政许可、行政检查、行政处罚及监督抽验的行政相对人的相关信用信息归集、信用评价及分级监管。第二章 信用信息归集第四条 药品信用信息是指评价行政相对人生产信用状况的信息，包括:主体基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。第五条药品信用信息按照“谁产生，谁录入”的原则，由药品审批、监管等部门记录，并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。第六条药品主体基础信息包括企业名称、类别、地址、统一社会信用代码、设立登记信息;法定代表人、企业负责人等人员姓名等信息。建立法定代表人、企业负责人等人员的个人信用记录，记录对其实施的行政处罚、禁业限制和约谈等信息。第七条行政许可信息包括许可、行政许可变更事项等应当公示的各项相关信息。第八条监督检查信息包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查，发现问题、整改情况及责任约谈等信息。第九条产品质量信息包括监督抽检、质量公告信息、召回信息。第十条行政处罚信息包括违反法律、法规、规章规定受到行政处罚的信息;各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、行政相对人统一社会信用代码、处罚事由、做出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息。第十一条 各药品监管办应当建立行政相对人信用档案，按照“一户一档”原则将评价行政相对人信用状况的信息归入档案。第三章 行业信用等级评定程序第十二条 天津市药品生产企业信用等级从高至低分为五级:A级、B级、C级、D级、E级。评价总分为1000分，900分及以上为A级 、700分(含)~899分为B级 、500分(含)~699分为C级 、400分(含)~499分为D级 、400分及以下为E级 。第十三条信用等级采取综合评价模式，由行业信用评价和公共信用综合评价构成，占比分别为90%、10%。行业信用评价是依据本办法产生的评价结果;公共信用综合评价是市信用信息共享平台推送的公共信用综合评价结果。第十四条参加评价的行政相对人基础分值为900分，依据评定标准加减分，累积加减分总值不超过900分。第十五条在一个信用周期内，行政相对人存在以下情形的，减相应分数。1.按照《药品生产质量管理规范》开展的监督检查中发现企业质量管理体系存在不符合要求的缺陷问题，一般缺陷问题每条减10分，主要缺陷问题每条减20分，严重缺陷问题每条减30分。2.存在质量安全隐患被监管部门进行责任约谈或责令改正，未及时采取措施消除的，每次减100分。3.实施容缺受理或承诺审批，未能按约定补齐材料或达到法定条件的，每次减100分。4.因违反药品管理法规、规章规定，仅受到药品监督管理部门处以警告行政处罚的，每次减100分。5.按照《药品生产质量管理规范》在国家局及市局组织的有因检查中，行政相对人质量管理体系存在重大问题进行处罚的，减100分。6.行政相对人对上市药品出现的不良反应事件未及时妥善处理并报告的，减50分。7.经药品监督管理部门抽样检验发生检验不合格的，一个产品一个批次减50分，累加最高不超过200分。8.市级或国家局发现的质量风险隐患产品，经调查后企业存在质量安全隐患或缺陷问题的，一个品种减50分。9.因违反药品管理法规、规章规定，受到药品监督管理部门处以警告行政处罚以外，“较大数额(10万元)罚款”以下或没收等值违法所得(或非法财物)处罚的，每件减200分。10.因违反药品管理法规、规章规定，受到药品监督管理部门处以“较大数额(10万元)罚款”以上或没收等值违法所得(或非法财物)处罚的，每次减300分。11.在申请行政许可、备案，监督检查过程中，发现存在向药品监督管理部门隐瞒有关情况或提供虚假材料的，每次减600分。12.存在以下情形之一的，减900分。(1)符合“药品严重违法失信名单”列入情形的;(2)因违反药品管理法律法规，被责令停产、停业整顿的，被撤销许可证、吊销许可证、产品注册证的;(3)发生重大质量安全事件的;(4)明知药品存在质量安全问题，未立即停止生产、销售、使用的，或未按要求采取召回措施，造成危害后果的;(5)在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的;(6)违反药品管理法律法规，情节严重，法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人受到一定期限限制或终身禁止从事药品生产活动的;(7)因药品生产违法犯罪行为受到刑事处罚的。第十六条在一个信用周期内，行政相对人存在以下情形的，加相应分数。对于存在多种加分情形的，累积加分，但总值最高不超过200分。1.评选为市级以上药品检查员实训基地，加50分。2.能够主动发现质量安全风险隐患，有效控制风险产品，主动上报药品监管部门，并按照相关规定完成产品的召回处置工作(产品抽检不合格除外)，未对社会造成不良影响的，加100分。3.在应对公共卫生事件过程中，有突出贡献，荣获市级以上表彰荣誉的，加200分。第十七条 信用等级评定按照下列程序进行(一)信用等级评定。信用等级的评定周期(以下简称信用周期)为每年评定一次，各药品监管办应当在每年十二月份对本年度行政相对人信用等级进行评定，按照信用分级评定标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。(二)异议申辩告知。向拟确定等级的行政相对人通报拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，并告知自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。(三)信用异议核实。在申辩时限内提出陈述申辩申请的，监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。(四)信用等级公布。各药品监管办应在每年1月15日前在监管业务系统中集中公布上一年度的信用等级评定结果，行政相对人可登陆系统查询。第十八条 在一个信用周期内，行政相对人存在以下情形之一的，应暂缓评定其信用等级。(一)涉嫌存在违法违规情况，监管部门已经立案，尚未作出处理决定的;(二)取得生产资质不满半年的;(三)生产资质有效期不满半年且未申请延续的;(四)连续无生产活动超过半年的;(五)通过登记的住所或经营场所无法联系的。第四章 行业信用等级评定标准第十九条各药品监管办对信用等级实施分级分类管理。1.A级的监督管理，以行政相对人自我管理为主，监督管理为辅，可进行不少于20%比例抽查。在法律、法规允许的范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施;国家药监局规定的检查频次除外。2.B级的监督管理，以行政相对人自我管理和监督管理相结合，加强针对性监督检查，抽查比例不少于50%，可适当进行药品抽检;国家药监局规定的检查频次除外。3.C级的监督管理，加强监管和重点关注，每年至少检查两次，正常进行药品抽检;适时开展飞检。4.D级的监督管理，应实施严格监管，每季度不少于一次的监督检查;对存在问题限期进行整改，整改不到位的，对其主要负责人进行一次提示性约谈，约谈记录(包括拒绝约谈或不配合约谈等情况)记入其信用档案,增加其产品抽检频次，加大飞检力度。D级的信用等级有效期应与对其实施的惩戒措施期限一致，在惩戒措施期限内不参加下一次信用等级评定，信用等级保持不变。D级的信用等级有效期满或因信用修复移出“严重违法失信名单”的，应即转入重点关注，当年度及下一年度均按C级监管措施实施监管。5.E级的监督管理，应实施重点监管，每三个月不少于一次的监督检查，半年开展一次全面检查，增加产品监督抽检批次;加大飞检力度。对存在问题限期进行整改(被吊销许可证的除外)，整改不到位的，对其主要负责人进行一次警示性约谈，约谈记录(包括拒绝约谈或不配合约谈等情况)记入其信用记录。E级的信用等级有效期应与对其实施的惩戒措施期限一致，在惩戒措施期限内不参加下一次信用等级评定，信用等级保持不变。E级的信用等级有效期满或因信用修复移出“严重违法失信名单”的，应即转入严格管理，当年度及下一年度均按D级监管措施实施监管。第二十条对于暂未定级的监管，对于因“存在违法违规情况，监管部门尚未完成对其实施行政处罚的”而暂未定级的行政相对人，待案件办结后，视其信用状况依据本方案实施相应的监管措施;对于其他因其他情形而暂未定级的，应加强对动态了解，并实施B类监管措施。第二十一条在一个信用周期内，监管部门发现行政相对人存在严重违法行为，应按照查处结果，及时调整信用等级，并根据调整后的等级实施监管。行政相对人完成信用修复的，不再作为下一年度信用等级评定依据。  第五章 附则第二十二条本办法由市药品监督管理局负责解释。第二十三条本办法自2021年3月1日施行，有效期5年。原《天津市药品生产企业量化分级管理实施方案(放心药厂)》废止。天津市药品监督管理局                               2021年1月29日印发CIO会员充值优惠：PC端http://www.ciopharma.com/home/balance手机端：http://m.ciopharma.com/home/recharge

机关各处室、各监管办，相关事业单位：《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法的通知》已经我局第3次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照施行。                          天津市药品监督管理局                       2021年1月29日（此件主动公开） 天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法 第一章 总则第一条 为加强医疗器械安全信用体系建设，推动医疗器械生产企业（注册人）落实主体责任，引导依法诚信从业，促进产业健康发展，强化科学监管理念，做好分类分级监管工作，合理配置监管资源，提高监管效率水平，根据医疗器械监管法规、规章及《天津市社会信用条例》、《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）、《食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》(食药监稽〔2015〕258号)、《市市场监管委关于印发制定行业（领域）信用评价体系工作实施方案的通知》（津市场监管信监〔2020〕14号）等文件要求，结合我市医疗器械生产监管实际，制定本办法。第二条 注册在本市行政区域内的医疗器械生产企业（注册人）的医疗器械生产信用信息归集、信用等级评定及分级监管适用本办法。第三条 市药品监督管理部门主管全市医疗器械生产信用评价及分级监管工作，负责直接实施行政许可、行政检查、行政处罚及监督抽验的医疗器械生产企业（注册人）的相关信用信息归集、信用评价及分级监管。第二章 信用信息归集第四条 医疗器械生产信用信息是指评价医疗器械生产信用状况的信息，包括：主体基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。     第五条 主体基础信息包括企业名称、类别、地址、统一社会信用代码、设立登记信息;法定代表人、企业负责人等人员姓名、身份证号码等信息。建立法定代表人、企业负责人等人员的个人信用记录，记录对其实施的行政处罚、禁业限制和约谈等信息。第六条 行政许可信息包括医疗器械生产企业（注册人）许可、行政许可变更事项、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项相关信息。第七条 监督检查信息包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。第八条 产品质量信息包括监督抽检、质量公告信息、召回信息。第九条 行政处罚信息包括医疗器械生产企业（注册人）违反法律、法规、规章规定受到行政处罚的信息;各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、医疗器械生产企业（注册人）统一社会信用代码、处罚事由、做出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息。    第十条 医疗器械生产信用信息按照“谁产生，谁录入”的原则，由各级医疗器械审批、监管、检验部门记录，并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。第十一条 各药品监督管理办公室应当建立医疗器械生产企业（注册人）信用档案，按照“一户一档”原则将评价医疗器械生产企业（注册人）信用状况的信息归入档案。第三章 行业信用等级评定标准第十二条 天津市医疗器械生产信用等级从高至低分为五级：评价总分为1000分，其中800分～1000分为A级，600分～799分为B级，400分～599分为C级，200分～399分为D级,199分以下为E级。信用等级的评定周期为一年，信用等级的有效期为下一个信用周期，评定结果实施动态管理。第十三条 信用等级采取综合评价模式，由行业信用评价和公共信用综合评价构成，占比分别为90%、10%。行业信用评价是依据本办法产生的评价结果；公共信用综合评价是市信用信息共享平台推送的公共信用综合评价结果。参加评价的医疗器械生产企业（注册人）基础分值为900分，依据评定标准加减分值。第十四条 在一个信用周期内，医疗器械生产企业（注册人）存在以下情形的，减相应分数。对于存在多种减分情形的，累积减分，除存在第9项情形之一的，累积减分总值不超过800分；对于存在第9项情形之一的，累积减分总值不超过900分。1.对照企业提交质量管理体系年度自查报告，按照《医疗器械生产质量管理规范》进行检查，企业质量管理体系存在自查未发现一般项目不符合要求的，每条减20分。2.存在质量安全隐患被监管部门进行责任约谈或责令改正，未及时采取措施消除的，每次减200分。3.实施容缺后补或承诺审批，未能按约定补齐材料或达到法定条件的，每次减200分。4.因违反医疗器械法规、规章规定，仅受到药品监督管理部门处警告行政处罚的，每次减200分。5.对照企业提交质量管理体系年度自查报告，按照《医疗器械生产质量管理规范》进行检查，以及在市级以上飞行检查过程中，企业质量管理体系存在关键项目不符合要求的，每条减200分。6.因违反医疗器械法规、规章规定，受到药品监督管理部门处以警告行政处罚以外，“较大数额（10万元）罚款”以下或没收等值违法所得（或非法财物）处罚的，每次减400分。7.因违反医疗器械法规、规章规定，受到药品监督管理部门处以“较大数额（10万元）罚款”以上或没收等值违法所得（或非法财物）处罚的，每次减600分。8.在申请行政许可、备案，监督检查过程中，发现存在向药品监督管理部门隐瞒有关情况或提供虚假材料的，每次减600分。9.存在以下情形之一的，减900分。（1）符合“药品严重违法失信名单”列入情形的；（2）因违反医疗器械管理法律法规，被责令停产、停业整顿，被撤销许可、吊销许可证、产品注册证的；（3）发生重大质量安全事件的；（4）明知医疗器械存在质量安全问题，未立即停止生产、销售、使用的，或未按要求采取召回措施，造成危害后果的；（5）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；（6）违反医疗器械管理法律法规，情节严重，法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人受到一定期限限制或终身禁止从事医疗器械生产活动的；（7）因医疗器械生产违法犯罪行为受到刑事处罚的。第十五条 在一个信用周期内，医疗器械生产企业（注册人）存在以下情形的，加相应分数。对于存在多种加分情形的，累积加分，但行业信用评价总分值最高不超过900分。1.评选为市级以上医疗器械生产示范企业、医疗器械检查员实训基地，加100分。2.开展主动召回，并按照相关规定完成产品的召回处置工作（产品抽检不合格除外），加200分；3.在应对公共卫生事件过程中，有突出贡献，荣获市级以上表彰荣誉的，加300分。第十六条 在一个信用周期内，医疗器械生产企业（注册人）存在以下情形之一的，应暂缓评定其信用等级。1.存在违法违规情况，监管部门尚未完成对其实施行政处罚的；2.取得生产资质不满半年的；3.生产资质有效期不满半年且未申请延续的；4.连续无生产活动超过半年的；5.通过登记的住所无法联系的。第四章 行业信用等级评定程序第十七条 医疗器械生产企业（注册人）的行业信用等级评定按照下列程序进行：（一）信用等级评定。信用等级每年评定一次，各药品监督管理办公室应当在每年十一月份第三周对本年度辖区内医疗器械生产企业（注册人）信用等级进行评定，按照信用分级评定标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。 (二)异议申辩告知。向医疗器械生产企业（注册人）通报拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，并告知自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。（三）信用异议核实。医疗器械生产企业（注册人）在申辩时限内提出陈述申辩申请的，监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。（四）信用等级公布。市药监局于每年1月15日前公布上一年度的信用等级评定结果。第十八条 E级的信用等级有效期应与对其实施的惩戒措施期限一致。法律法规有明确规定的，从其规定，在惩戒措施期限内不参加下一次信用等级评定，信用等级保持不变。法律法规没有明确规定的，按本办法第十二条第二款执行。E级的信用等级有效期满或因信用修复移出的，当年度及下一年度均列入D级。第五章   综合评价和分级监管第十九条 综合运用信用评价和行业（产品）风险类别量化分级，确定企业的监管类别，按A类（激励措施）、B类（一般监管措施）、C类（重点关注措施）、D类（严格监管措施）、E类（重点监管措施）实施分级监管。第二十条 对A类监管类别医疗器械生产企业（注册人），采取激励措施。在法律、法规允许的范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施；优先推荐参与国家或本市示范企业、实训基地，优先推荐参与国家或本市法规制定、政策研讨；除专项整治、投诉举报或上级督办外，降低监管比例和频次。第二十一条 对B类监管类别医疗器械生产企业（注册人），实施主体自律和监督管理相结合，加强针对性监督检查，正常进行产品抽样检验，重点开展责令改正回访或案后回查，检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况。第二十二条 对C类监管类别医疗器械生产企业（注册人），列为重点关注管理对象, 加强日常巡查监管和重点关注；加大对其跟踪检查、飞行检查频次，增加其产品抽检频次。第二十三条 对D类监管类别医疗器械生产企业（注册人），按照医疗器械法律法规及有关规定对其实行严格监管，对企业负责人进行约谈，要求企业对产品质量进行承诺，并随时跟踪企业整改情况。第二十四条 对E类监管类别医疗器械生产企业（注册人），实施重点监管（被吊销许可证的除外），对其日常监督检查频次增加为两倍;对其半年开展一次全面检查，增加产品监督抽检批次，有不合格记录的产品定期跟踪检查;责令每半年报送质量管理体系自查报告或者第三方评价报告（被吊销许可证的除外）。第二十五条 对于暂未定级企业的监管，对于因“存在违法违规情况，监管部门尚未完成对其实施行政处罚的”而暂未定级的企业，待案件办结后，视其信用状况依据本方案实施相应的监管措施；对于其他因其他情形而暂未定级的企业，应加强对企业动态的了解，并实施B类监管措施。第二十六条 对于已存在减分至D、E类监管类别情形的医疗器械生产企业（注册人），应立即调整监管类别及监管措施。第六章   附则第二十七条 本办法由市药品监督管理局负责解释。第二十八条 本办法自2021年3月1日施行，有效期5年，原《天津市医疗器械生产企业量化分级管理实施方案》废止。CIO会员充值优惠：PC端http://www.ciopharma.com/home/balance手机端：http://m.ciopharma.com/home/recharge

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措。党的十九大以来，按照党中央、国务院决策部署，药品集中带量采购改革取得明显成效，在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。为推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，经国务院同意，现提出如下意见。一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，完善以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略性购买作用，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。（二）基本原则。一是坚持需求导向，质量优先。根据临床用药需求，结合医保基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购药品范围，保障药品质量和供应，满足人民群众基本医疗用药需求。二是坚持市场主导，促进竞争。建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。三是坚持招采合一，量价挂钩。明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，有效治理药品回扣。四是坚持政策衔接，部门协同。完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策，加强部门联动，注重改革系统集成、协同高效，与药品集中带量采购制度相互支持、相互促进。二、明确覆盖范围（三）药品范围。按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。（四）企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出承诺。（五）医疗机构范围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。三、完善采购规则（六）合理确定采购量。药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。（七）完善竞争规则。对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。（八）优化中选规则。基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量，体现规模效应和有效竞争。企业自愿参与、自主报价。通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理。根据中选企业数量合理确定采购协议期。（九）严格遵守协议。各方应严格遵守法律法规和协议约定，落实中选结果，依法享有权利、履行义务并承担相应责任。采购协议期满后，应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。四、强化保障措施（十）加强质量保障。严格药品质量入围标准，强化中选企业保证产品质量的主体责任。落实地方政府属地监管责任，将中选药品列入重点监管品种，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。医疗机构应加强中选药品不良反应监测，发现疑似不良反应及时按程序报告。完善部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯。依法依规处置药品质量问题。（十一）做好供应配送。中选企业应做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织药品生产，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构的中选药品采购需求。中选药品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，配送费用由中选企业承担。配送方应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系，有能力覆盖协议供应地区，及时响应医疗机构采购订单并配送到位。加强偏远地区配送保障。出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为。（十二）确保优先使用。医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品，并按采购合同完成约定采购量。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配。将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围，并作为医保总额指标制定的重要依据。五、完善配套政策（十三）改进结算方式。医疗机构应承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清药款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。在医保基金总额预算基础上，建立药品集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，之后按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下，探索通过在省级药品集中采购机构设立药品电子结算中心等方式，推进医保基金与医药企业直接结算。医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗费用要及时审核，并足额支付合理医疗费用。（十四）做好中选价格与医保支付标准协同。对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。（十五）完善对医疗机构的激励机制。对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。在集中带量采购覆盖的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下，要开展医疗服务价格动态调整评估，符合条件的及时调整医疗服务价格。定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，促进临床医师和药学人员合理用药，鼓励优先使用中选产品。六、健全运行机制（十六）完善药品集中采购平台功能。省级药品集中采购机构要依托药品集中采购平台，以医保支付为基础，在药品集中采购主管部门领导下，对招标、采购、交易、结算进行管理，提高透明度。省域范围内所有公立医疗机构应在本省（自治区、直辖市）药品集中采购平台上采购全部所需药品。加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准，实现省际药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。促进医保信息平台、国家药品供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台信息共享。（十七）健全联盟采购机制。按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。医疗保障部门会同有关部门指导或组织相关地区和医疗机构形成药品集中采购联盟，加强工作协调，部署落实重点任务；联盟地区药品集中采购机构共同成立跨区域联合采购办公室，代表联盟地区医疗机构实施药品集中带量采购，组织并督促执行采购结果。进一步完善国家组织药品集中带量采购的常态化、专业化运作机制，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担国家组织药品联合采购办公室日常工作并负责具体实施。七、强化组织保障（十八）加强组织领导。国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部要完善药品集中带量采购工作机制，相互协调、密切配合。国家医保局要切实担负起药品集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任，完善相关政策措施，适时开展监测分析、督导检查、总结评估。财政部、商务部、市场监管总局等有关部门要加强政策协同和工作配合，形成合力。地方人民政府要加强对本地区药品集中带量采购工作的组织领导，深入落实各项政策措施，积极开展探索创新，确保药品集中带量采购工作有序推进。（十九）分级开展工作。国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购，根据市场情况开展专项采购，指导各地开展采购工作。各省（自治区、直辖市）对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购，并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购工作。地市级统筹地区应根据所在省（自治区、直辖市）安排，就上级组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他地区组成联盟开展集中带量采购。对尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品，医疗机构可在省级药品集中采购平台上自主或委托开展采购。集中带量采购中选价格应及时报上级医药价格主管部门备案。（二十）做好宣传引导。各地区各有关部门要全面准确解读药品集中带量采购政策，大力宣传集中带量采购取得的成效、典型案例、创新做法，以及不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感的重要作用。充分发挥医务人员在临床用药中的作用，做好解释引导工作。完善重大舆情监测和应对处置机制，主动回应社会关切，凝聚社会共识，营造良好舆论氛围。国务院办公厅2021年1月22日CIO会员充值优惠：PC端http://www.ciopharma.com/home/balance手机端：http://m.ciopharma.com/home/recharge

2021年 第1号根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规有关规定，为加强药品上市后变更行为管理，规范持有人与上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）之间的沟通交流，市药品监管局制定了药品上市后变更管理类别沟通交流事项有关要求，现将具体事项通告如下：一、药品上市后变更存在以下情形之一的，本市持有人可以与市药品监管局进行沟通：（一）变更情形在法律、法规、规章或技术指导原则中未明确管理类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别的；（二）降低法律、法规、规章或技术指导原则中明确的变更管理类别；（三）降低持有人变更清单中的变更管理类别。二、持有人在提交沟通交流申请时，应指定1名药品注册专员，提供药品注册专员的姓名、电话等具体信息和联系方式，并通过药品注册专员与市药品监管局进行沟通。三、持有人通过市药品监管局行政服务中心书面提交沟通申请资料（附件1、附件2）。相关信息管理系统建成后，持有人也可在线提交。四、市药品监管局收到相关沟通申请资料后5个工作日内告知持有人相关资料是否齐全。五、市药品监管局接收沟通申请后，及时组织沟通交流。沟通交流可采用电话沟通、网络沟通、会议沟通等方式进行，需要召开沟通交流会议的，与持有人共同商定会议相关事项。必要时邀请相关领域专家参加沟通，专家意见作为沟通交流意见的重要支撑和参考。六、沟通交流结束后，市药品监管局在20个工作日内将沟通交流反馈意见（附件3）书面反馈持有人。沟通意见一致的按规定执行，意见不一致的，持有人不得降低变更管理类别。七、同一药品的相同变更事项原则上仅组织1次沟通交流，不再重复沟通。特此通告。附件：1．沟通交流申请资料2．沟通交流申请表3．沟通交流意见反馈表上海市药品监督管理局2021年1月29日附件：