国家市场监督管理总局公 告2021年第38号市场监管总局关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告为进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识，督促企业落实主体责任，维护消费者合法权益，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国消费者权益保护法》等规定，现就有关事项公告如下：一、婴幼儿配方乳粉产品标签应当符合食品安全法律、法规、标准和产品配方注册相关规定，标识内容应当真实准确、清晰易辨，不得含有虚假、夸大、使消费者误解的文字、 图形或者绝对化的内容。二、适用于0～6月龄的婴儿配方乳粉不得进行含量声称和功能声称。适用于6月龄以上的较大婴儿和幼儿配方乳粉不得对其必需成分进行含量声称和功能声称，其可选择成分可以文字形式在非主要展示版面进行食品安全国家标准允许的含量声称和功能声称。三、产品标签主要展示版面应当标注产品名称、净含量（规格）、注册号，可配符合食品安全国家标准要求且不会使消费者误解的图形，也可在主要展示版面的边角标注已注册商标，不得标注其他内容。四、产品名称中有某种动物性来源字样的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白来源应当全部来自该物种。使用的同一种乳蛋白原料有两种或两种以上动物性来源的，应当在配料表中标注各种动物性来源原料所占比例。五、产品标签配料表中的复合配料应当严格按照食品安全国家标准的要求标注。如果某种配料是两种或两种以上的其他配料构成的复合配料（不包括复合食品添加剂），应在配料表中标示复合配料的名称，随后将复合配料的原始配料在括号内按加入量的递减顺序标示。六、产品标签上的推荐食用量或喂哺量建议应当有科学依据，表述严谨，不得使用“必须”“严格”等字样。七、行业协会等社会组织应当加强行业自律，引导和督促企业规范产品标签标识和宣传声称。任何组织或个人如发现涉及违反本公告或侵犯消费者权益的，可通过12315热线和全国12315平台投诉举报。自本公告发布之日起，婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请照此执行。2023年2月22日起生产产品的标签标识应符合本公告的要求，此前生产的产品可销售至保质期结束。市场监管总局2021年11月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

11月9日，国家药监局依照《创新医疗器械特别审查程序》，批准生物疝修补补片上市。这是自2014年设置“创新医疗器械特别审查通道”以来，批准上市的第130个创新医疗器械。创新医疗器械是具有我国发明专利，技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批。这些创新医疗器械上市，激发创新活力，释放改革红利，满足人民需求，有效保障人民群众生命健康！相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州、兰州新区市场监督管理局、甘肃矿区食品药品监督管理局，省局机关各处、各执法检查局，各直属事业单位：甘肃省药品监督管理局《关于办理药品案件有关问题的指导意见（试行）》已经省局8月19日局务会会议审议通过，现印发你们，请遵照执行。                      甘肃省药品监督管理局                         2021年11月9日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板甘肃省药品监督管理局关于办理药品案件有关问题的指导意见（试行）第一章   总 则第一条 为规范全省药品（含疫苗，下同）行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量标准，依法做好全省药品案件查处工作，保障公民、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）等相关法律、法规、规章以及国家有关规定，结合我省实际，制定本指导意见。第二条 本指导意见适用于全省承担药品监督管理职责的部门（以下简称药品监督管理部门）办理药品行政处罚案件。药品监管法律、法规和规章以及国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。第二章  法律法规适用原则第三条 行政处罚适用法律法规规章，应当遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的原则。第四条 特殊情形按以下原则适用法律依据：（一）违法行为发生在新法施行以后的，适用新法。（二）违法行为发生在新法施行以前的，应当适用旧法，但新法不认为违法或者处罚较轻的，适用新法。（三）对于新法施行前实施的违法行为，新法施行后发现或者进行查处的，行政机关在对违法行为进行行政处罚时，应当对新旧法律中的行政处罚进行对比分析，选择有利于相对人的法律规定。（四）程序方面应当适用新法。第三章  行政处罚裁量规则第五条 药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、处罚与教育相结合原则。第六条 按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险高低以及社会危害程度，给予不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚。       （一） 不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。       （二）减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。       （三）从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。      （四）一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。       （五）从重行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。第七条 具有下列情形之一的，不予行政处罚：（一）符合《行政处罚法》第三十条、第三十一条、三十三条规定的不予行政处罚情形的；（二）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外。该项规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算；（三）未经批准进口少量境外已合法上市的药品，用于治疗并没有以牟利为目的的，情节较轻的，可以依法免予处罚；  （四）违法事实不能成立的，不予行政处罚；（五）其他依法应当不予行政处罚的情形。第八条 具有下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：（一）在药品监督管理部门发现其违法行为前，主动如实报告并采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果，且危害后果显著轻微的；（二）受他人胁迫或诱骗实施药品违法行为，且危害后果轻微的；（三）配合药品监督管理部门查处药品违法行为有重大立功表现的；（四）未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的；（五）其他依法应当减轻行政处罚的情形。第九条 具有下列情形之一的，应当依法从轻行政处罚：（一）在药品监督管理部门发现其违法行为前，主动如实报告并采取改正、召回或者赔付等措施，消除或减轻危害后果的；（二）受他人胁迫或诱骗实施药品违法行为的；（三）配合药品监督管理部门查处药品和违法行为有立功表现的；（四）其他依法应当从轻行政处罚的情形。第十条 具有以下情形之一的，应当在法定幅度内从重行政处罚：（一）符合《药品管理法》第一百三十七条情形的；（二）生产、销售以婴幼儿为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药经处理后重犯的；（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药的;（七）其他依法应当从重处罚的情形。第十一条 适用罚款的标准除《甘肃省药品行政处罚裁量权适用规则》（甘药监发〔2020〕59号）中第六条第（一）项不再适用外，其他标准仍然适用。第四章  情节严重情形的认定第十二条 具有下列情形之一的，应当按照“情节严重情形”处罚：（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；（二）药品生产中违法使用原辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；（三）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；（四）药品经营企业、医疗机构未建立并执行药品进货检查验收制度，造成严重后果的；（五）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未建立并实施药品追溯制度，造成严重后果的；（六）药品上市许可持有人、药品生产企业发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；（七）药品经营企业、医疗机构发现其销售、使用的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售、使用该产品，不通知生产企业或者供应商，不向药品监督部门报告，造成严重后果的；（八）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的，导致假药、劣药难以追回，危害难以消除或者造成严重后果的；（九）其他属于情节严重情形的。本条所称的“造成严重后果”包括两种情形，一种是造成人员伤害后果；另一种是造成社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指经法定机构鉴定认定轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。造成社会危害程度严重主要包括社会影响较大，国内外媒体广泛关注、报道，社会群众反映强烈或群体性上访、公共安全心理造成恐慌等社会影响因素。第五章  免除其他行政处罚的适用第十三条 药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法律、法规和规章规定，且同时具备下列情形的，应当视为符合《药品管理法实施条例》第七十五条的“充分证据”。（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法;（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整;（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。第六章  货值金额和违法所得的认定和计算第十四条 违法生产、销售的药品的货值金额包括已售出和未售出的药品的货值金额，对于召回的药品不应扣除。对药品使用单位违法使用药品的货值金额，包括已使用和未使用的药品的货值金额。第十五条 药品的货值金额以违法生产、销售、使用药品的标价计算，具体标准为：当事人违法生产、销售、使用药品的数量与其单件药品标价的乘积。对生产的单件药品标价应当以销售明示的单价计算；对销售的单件药品标价应当以销售者货签上标明的单价计算；对使用的单件药品标价应当以使用者定价、标明的单价或者实际价格计算。第十六条 药品没有标价的，按照同类药品的市场价格（平均价格）计算。具体标准为：违法生产药品或违法批发药品的，按当地3家及以上生产企业、批发企业的平均销售价格计算；不足3家的，按实有生产、批发企业的平均销售价格计算。违法零售药品的，按当地3家及以上零售企业的平均零售价格计算；不足3家的，按实有零售企业的平均零售价格计算。违法使用药品的，按当地3家及以上同类使用单位的平均使用价格计算；不足3家的，按实有使用单位的平均使用价格计算。第十七条 “违法所得”是指实施违法行为的全部经营收入，召回的药品应予以扣除违法所得。第十八条 《药品管理法》第一百二十二条、第一百三十八条中的“违法所得”是指实施违法行为中收取的费用。《药品管理法实施条例》第七十五条中的“违法所得”是指售出价格与购入价格的差价。第十九条 根据本指导意见第十五条、第十六条的规定仍然难以确定的，按照原国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部《关于印发的通知》（计办〔1997〕808号）规定，可以委托指定的估价机构估价。  第七章 《药品管理法》第一百一十七条第二款的适用第二十条 本章中所称中药饮片系指药材经过炮制后用于临床配方使用的中药饮片。第二十一条 本章中所称中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的范围是指《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的情形，主要包括性状项的形状、大小、表面色泽，检查项的水分、灰分、药屑杂质，且需在本指导意见规定的范围内，其它项全部符合标准的前提下适用。    第二十二条 本意见第二十一条所称中药饮片性状项中的形状、大小、表面色泽，检查项目中的水分、灰分、药屑杂质的参考标准为：       （一）形状：不符合药品标准规定，但地方标准有使用习惯或临床需求的；       （二）大小:“段”包括短段（5-10mm）,不超过标准值的30%，长段（10-15mm）,不超过标准值的20%；“片”包括极薄片（0.5mm以下）、薄片（1-2mm）,不超过标准值的20%；厚片（2-4mm）,不超过标准值的15%；“丝”包括细丝（丝宽2-5mm）,不超过标准值的20%；宽丝（丝宽5-10mm）,不超过标准值的15%；“ 块”（长、宽、高8-12mm）,不超过标准值的20%；       （三）表面色泽：检验报告书中不合格项为表面色泽，但未超出标准规定色系、且排除因霉变导致色泽变化的，一般视为不影响安全性、有效性；（四）水分或干燥失重：超出标准规定限度的20%之内且没有出现其他影响有效性、安全性的不符合标准规定项目的；（五）灰分：总灰分、酸不溶性灰分检查项超出标准规定限度的20%之内，没有出现其他影响安全性、有效性的不符合标准规定项目，且不存在人为增重因素的；（六）药屑杂质：非毒性药屑杂质的判定，根据具体品种和杂质类别结合专家论证意见确定。第二十三条 在下列情形之一的，不适用《药品管理法》第一百一十七条第二款：（一）以合成、提取加工、人工配制的中药饮片及矿物类、人工养殖动物（培育）类中药材炮制成中药饮片的；（二）以《医疗用毒性药品目录》内的中药材炮制的中药饮片，成份含量不符合药品标准规定的；（三）重金属及有害元素、真菌毒素、农药残留超过药品标准限度的；（四）违法添加防腐剂、染色剂、辅料或其他物质的，以及其他故意违法的。第二十四条 药品监督管理部门在案件查处工作中，应当依据检验报告，必要时组织专家论证，结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关违法事实，通过集体研究等方式，对是否影响安全性、有效性予以认定，并决定是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定。第八章 假药劣药处罚决定依法载明质量检验结论的适用第二十五条  《药品管理法》第一百二十一条规定，对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。对下列情形的假药、劣药的处罚决定，除有充分证据证明其为假药或者劣药的，应当载明药品质量检验结论：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品成份的含量不符合国家药品标准；（五）被污染的药品；（六）其他不符合药品标准的药品。对有下列情形的假药、劣药的处罚决定，无需载明药品质量检验结论：       （一）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（二）未标明或者更改有效期的药品（不需要标明有效期的中药材、中药饮片除外）；（三）未注明或者更改产品批号的药品；（四）超过有效期的药品；（五）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（六）其他有充分证据证明其为假药或者劣药。 第二十六条 根据药品质量检验结论认定假药的具体情形：（一）药品质量检验结论中检查项使用对照物质和色谱分析等方法未检出国家药品标准规定的成份或者实测值为零，或者无效价的；（二）中药材、中药饮片之外的药品，质量检验结论中检出国家药品标准规定成份之外的其他药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求的物质的；（三）其它适用本条款的情形。第二十七条 根据药品质量检验结论认定劣药的具体情形：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准，包括但不限于：1.药品成份的含量、效价达不到或超过国家药品标准规定的；2.中成药处方药味、提取物及其他成份剂量或者含量不符合国家药品标准规定的；（二）被污染的药品，包括但不限于：1.除注射剂、无菌制剂外的其他药品卫生学检验结果不符合药品标准规定的；2.中药材和中药饮片虫蛀、霉变（导致变质的除外）或者重金属及有害元素、真菌毒素、禁用农药残留超过药品标准规定的;3.检出药品标准或药品监督管理部门核准的工艺所允许使用的物质之外的杂质、并致药品有效成份含量降低，且不构成假药情形的。第二十八条 药品监督管理部门在监督检查中发现已有充分证据证明当事人违反药品管理法律、法规、规章和药品标准有关规定，符合《药品管理法》第九十八条规定的假劣药情形的，可以不再进行药品质量检验。第二十九条 当事人对药品质量检验结论有异议的，可以根据《药品管理法》第一百零二条的规定申请复验；对药品抽样程序、抽样记录或者凭证的登记信息、检验程序、检验记录等提出异议并有合理理由的，药品监督管理部门应当调查核实。第九章  责任人所获收入及资格罚的认定第三十条 违法行为相关责任人（法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，下同）在违法行为发生期间自本单位所获收入，依据《中华人民共和国劳动法》《国家统计局关于工资总额组成的规定》《国家统计局关于工资总额组成的规定若干具体范围的解释》《劳动部关于贯彻执行＜中华人民共和国劳动法＞若干问题的意见》等有关规定确定。第三十一条 违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入应以直接支付给职工的全部劳动报酬计算，系指已经获得和应当获得的收入，包括工资、奖金、津贴、补贴：违法行为人为公司股东的，还应包括股息、红利所得。应当获得的收入是指依据法律法规和本单位规定，已确定支付上述收入但尚未支付或者欠付的收入。第三十二条 违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入不包括下列情形：（一） 单位支付的社会保险福利费用，如生活困难补助费、 工作服费用等；       （二）稿费、讲课费及其他专门工作报酬；       （三）出差伙食补助、误餐补助、工作差旅费和安家费；       （四）因劳动合同关系解除或发生工伤事故获得的经济赔偿（补偿）金、伤残补偿金、医疗补助费等；       （五）探亲路费、冬季取暖补贴、上下班交通补贴费等。第三十三条 认定违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入，应综合下列证据材料进行：（一）劳动合同；（二）单位工资发放表及银行流水；（三）社保缴纳情况；（四）单位福利制度；（五）单位绩效和年终奖的规定；（六）单位其他员工收入组成情况；（七）其他可以认定收入的证据。违法行为相关责任人为公司股东的，还应当结合《公司章程》《股东名册》《投资协议》等证据材料认定其股息、红利所得。第三十四条 违法行为相关责任人所获收入的计算。违法行为发生期间不足一个月的按一个月计算。尚未从本单位获取收入的，有劳动合同或者相关约定的按照约定的收入计算，没有约定的按照同岗位同等人员收入标准计算。不执行月工资制或者非按月核发的收入，需要计算月收入的按照平均月收入计算。第三十五条 相关责任人 “十年直至终身禁业” 的认定，情节严重的参照按第九到十一条从轻、一般、从重的三个不同处罚裁量情节，按规定比例划分为“10年（含）以上20年（不含）以下禁止从业”、“20年（含）以上30年（不含）以下禁止从业”、“30年（含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第十章  附则第三十六条 本指导意见由甘肃省药品监督管理局负责解释。第三十七条 本指导意见仅作为实施行政处罚的说理理由，不作为实施行政处罚的依据。第三十八条 查办医疗器械、化妆品行政处罚案件可参照本指导意见有关条款。第三十九条 本指导意见自印发之日起施行，有效期2年。

为指导和规范药品共线生产，核查中心组织研究起草了《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2021年12月10日前，将意见和建议反馈我中心。意见反馈表请发送电子邮件至gmp-cfdi@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药品共线生产质量管理指南意见反馈”。附件：1.药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）.pdf　　　2.意见反馈表.xlsx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步完善化妆品技术法规，中检院组织编制了《pH值（征求意见稿）》《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应：氨基酸衍生化反应试验（征求意见稿）》《化妆品用化学原料荧光素渗漏试验（征求意见稿）》《体外皮肤变态反应：人细胞活化试验方法（征求意见稿）》《体内彗星试验（征求意见稿）》（见附件1—5），现向社会公开征求意见。反馈意见请填写《意见反馈表》（见附件6），并于2021年11月28日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。附件：1.pH值（征求意见稿）及起草说明2.化妆品用化学原料体外皮肤变态反应：氨基酸衍生化反应试验（征求意见稿）及起草说明3.化妆品用化学原料荧光素渗漏试验（征求意见稿）及起草说明4.体外皮肤变态反应：人细胞活化试验（征求意见稿）及起草说明5.体内彗星试验（征求意见稿）及起草说明6.意见反馈表中检院2021年11月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，国家药品监督管理局组织起草《药品经营监督管理办法》，曾于2019年9月向社会公开征求意见。经修改完善形成《药品经营和使用质量监督管理办法》，现再次向社会公开征求意见。　　请于2021年11月26日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药品经营和使用办法意见反馈”。　　附件：药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）　　　　　　国家药监局综合司 附件药品经营和使用质量监督管理办法（2021年10月修改稿）目 录第一章 总　则第二章 经营许可第三章 经营管理第四章 药品使用质量管理第五章 监督检查第六章 法律责任第七章 附则第一章 总 则第一条【目的与依据】 为加强药品经营和使用监督管理，规范药品经营活动和药品使用环节质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及其实施条例等法律法规，制定本办法。第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理等活动及监督管理，适用本办法。第三条【药品经营要求】 从事药品批发或者零售活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、标准和规范。从事药品零售的，应当方便群众购药。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。其他从事药品储存、运输等药品经营相关活动的单位，应当遵守本办法相关规定，并依法承担相应责任。第四条【药品使用环节质量要求】 医疗机构应当建立药品质量管理体系，负责本单位药品购进、储存、使用全过程的质量管理。使用放射性药品等有特殊管理要求药品的，应当按规定取得相关的使用许可。医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的质量管理要求。第五条【追溯要求】 药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第六条【事权划分】 国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发、药品零售连锁经营企业总部的许可，药品网络交易第三方平台的备案及相关检查和处罚；负责药品上市许可持有人销售（零售除外）行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县（区）级人民政府承担药品监督管理职责部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。国家市场监督管理总局按照有关规定加强市场监管综合执法队伍的指导，强化药品经营和使用环节质量安全的执法检查。第七条【检查细则】 国家药品监督管理局制定药品经营质量管理规范。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可依据本办法、药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则以及辖区实际情况制定检查细则。第二章 经营许可第八条【零售企业许可条件】 从事药品零售活动，应当具备以下条件：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；经营乙类非处方药的，应当配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境；同时经营其他商品(非药品)的，陈列（仓储）设施设备应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有能符合质量管理和追溯要求的计算机系统。（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合《药品管理法》规定的条件。（四）有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求。第九条【零售连锁经营企业总部许可条件】 从事药品零售连锁经营活动的，应当设立零售连锁经营企业总部，对零售门店进行统一管理。零售连锁经营企业总部应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。（二）有能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的设施设备以及卫生环境；有与经营规模相适应的药品配送的场所和设施设备；有能覆盖企业药品经营、质量控制和追溯全过程的计算机管理信息系统。（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合《药品管理法》规定的条件。（四）质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师。（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求。第十条【批发企业许可条件】 从事药品批发活动，应当具备本办法第九条规定的条件，其储存药品的仓库还应当具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；经营范围包含体外诊断试剂（药品）的，企业质量管理人员中至少1人具备主管检验师资格。仅从事体外诊断试剂（药品）批发活动的，应当具备本办法第九条规定的第（二）（三）（五）项条件，企业质量管理人员中至少1人具备主管检验师资格。第十一条【申请材料】 开办药品经营企业，应当取得营业执照，并依照管理权限向企业所在地县级以上药品监督管理部门申请药品经营许可证，提交下列材料：（一）药品经营许可证申请表；（二）质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历相关材料；（三）药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；（四）经营药品的方式和范围相关材料；（五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储的关键设施设备清单；（六）营业场所、设施设备、仓储地址及周边卫生环境等情况，仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料。申请企业应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第十二条【受理】 药品监督管理部门收到药品经营许可证申请后，应当根据下列情况及时作出处理：（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不予受理；（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理申请。药品监督管理部门受理或者不予受理药品经营许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。第十三条【审核批准】 药品监督管理部门自受理申请之日起二十日内，作出决定。药品监督管理部门按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查。经材料审查和现场检查，符合条件的，予以批准，并自批准决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。申请开办仅销售乙类非处方药的药品零售企业，实施告知承诺审批，申请人提交申请材料和告知承诺书后，符合条件的予以批准，当日颁发药品经营许可证。自批准决定作出之日起三十日内药品监督管理部门组织开展现场检查，不符合承诺要求的，撤销药品经营许可证。第十四条【许可材料信息公开】 受理许可的药品监督管理部门应当在其网站和办公场所公示申请药品经营许可证的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本等。第十五条【审批信息公开】 药品监督管理部门应当公开药品经营许可证申请的审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第十六条【听证】 药品经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人依照法律、法规、规章规定享有申请听证的权利。药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。第十七条【许可证书】 药品经营许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十八条【许可证载明内容】 药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、仓库地址、经营范围、经营方式、发证机关、发证日期、有效期限等项目。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。第十九条【载明事项分类】 药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指经营方式、经营地址、经营范围、仓库地址、质量负责人等。登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人等。第二十条【许可事项变更】 变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。发证机关应当自受理企业变更申请之日起十五日内作出准予变更或不予变更的决定。改变经营方式、跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第九、十条的规定申请办理许可手续。药品零售企业被其他药品零售连锁经营企业总部收购时，按变更药品经营许可证办理。第二十一条【登记事项变更】 药品经营许可证载明的登记事项发生变更的，应当在按规定变更后三十日内，向发证机关申请药品经营许可证变更登记。发证机关应当自受理变更申请之日起十日内完成变更。第二十二条【药品批发企业经营范围核定】 药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等。其中麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，应当在经营范围中予以明确。第二十三条【药品零售企业经营范围核定】 从事药品零售的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、第二类精神药品等。其中第二类精神药品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。经营冷藏、冷冻药品，血液制品，细胞治疗类生物制品的，应当在经营范围中予以明确。第二十四条【经营范围特别规定】 从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领《放射性药品经营许可证》。第二十五条【证书变更管理】 药品经营许可证载明事项发生变更的，由发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，收回原药品经营许可证正本。变更后的药品经营许可证证号、终止期限不变。第二十六条【许可证的重新审查发放】 药品经营许可证有效期届满、需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满六个月内、两个月前，向发证机关申请重新审查发放药品经营许可证。发证机关原则上按照本办法关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，在药品经营许可证有效期届满前作出是否准予重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。第二十七条【注销许可】 有下列情形之一的，药品经营许可证由发证机关注销，并予以公告：（一）主动申请注销药品经营许可证的；（二）药品经营许可证有效期届满未重新发证的；（三）药品经营许可依法被撤销，或者药品经营许可证依法被吊销的；（四）企业依法终止的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第二十八条【证书补发】 药品经营许可证遗失的，药品经营企业应当立即向发证机关申请补发，提交遗失声明。发证机关应当网站上公示遗失声明，公示期7日，在公示期结束后十日内补发药品经营许可证。第二十九条【许可证书相关禁止行为】 任何单位或个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。第三十条【信息更新与保存】 药品监督管理部门应当及时更新药品经营许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息，并在办理工作完成后十日内予以公开。第三章 经营管理第三十一条【药品经营的基本要求】 从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和范围，在药品监督管理部门核准的场所储存或者销售药品，保证药品经营全过程符合法定要求。药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的药品经营质量管理体系。购销记录、存储条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确，不得编造和篡改。第三十二条 【风险控制要求】 药品经营企业应当开展评估、验证、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效控制措施，保证药品质量。第三十三条【持有人委托销售】 药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，接受委托销售的药品经营企业，应当具有相应的经营范围。受托方不得再次委托销售。药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，并对受托方销售行为进行监督。药品上市许可持有人委托销售的，应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。第三十四条【持有人质量管理责任】 药品上市许可持有人销售药品应当建立药品质量保证体系，对药品经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，依法及时采取召回等风险控制措施。第三十五条【持有人追溯主体责任】 药品上市许可持有人应当按规定建立健全药品追溯系统，对上市药品的各级销售包装单元赋以追溯标识，实施药品全过程追溯管理。药品经营企业应当按规定开展追溯数据采集、储存及交换，向药品信息化追溯系统提供药品追溯信息，实现药品各级销售包装单元可追溯、可核查。第三十六条【药品经营企业禁售品种】 药品经营企业不得经营疫苗、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品。第三十七条【购销人员管理】 药品上市许可持有人、药品经营企业应当加强药品采购、销售人员的管理，对其进行法律、法规、规章、规范和专业知识培训，并对其药品经营行为承担法律责任。第三十八条【销售行为管理】 药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当索取、查验、留存购药单位和采购人员的资质材料，并向购药单位提供以下资料：（一）药品上市许可持有人相关材料（或者药品生产许可证、药品经营许可证）和营业执照的复印件；（二）所销售药品批准证明文件和检验报告书的复印件；（三）企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件；（四）标明供货单位名称、药品通用名称、上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证；（五）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。上述资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力。第三十九条【采购行为管理】 药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存本办法第三十八条规定的供货单位有关资质材料、销售凭证。第四十条【购销记录管理】 药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销记录应当保存超过药品有效期一年，且不得少于五年。第四十一条【特殊情形购药】 因科学研究、检验检测或者慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，向所在地设区的市级药品监督管理部门报告后，可以到指定药品上市许可持有人或者药品批发企业购买药品。出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，药品零售企业应当严格遵守各级人民政府的应急处置规定，按要求采取下架商品、暂停销售等措施。第四十二条【药品零售管理】 药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作，并能保证其在营业时间正常履职。药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知；未经执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员审核处方，不得销售处方药。第四十三条【药品零售企业配送要求】 药品零售企业应当将销售的药品核验无误后直接交付给购买者。确需配送的，应当保证药品配送全过程符合药品储存和运输的要求，配送过程可追溯。药品零售企业应当将配送记录与药品销售记录一同留存，配送记录应包含配送药品的时间、药品名称、批号、数量、接收的时间，冷藏、冷冻药品应当提供配送过程的温度记录。第四十四条【零售连锁经营企业管理一】 药品零售连锁经营企业总部的药品经营活动应当符合药品批发企业管理的相关要求。药品零售连锁经营企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，实现统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范，确保门店符合相关管理要求。药品零售连锁经营企业所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，只能接收和销售总部统一采购配送的药品。第四十五条【零售连锁经营企业管理二】 药品零售连锁经营企业总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。药品零售连锁经营企业总部发现所属零售门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的应当及时采取停止销售、召回等风险控制措施，并及时向药品监督管理部门报告。第四十六条【委托储存运输】 药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。委托储存的，应当按规定向药品上市许可持有人、药品经营企业所在地药品监督管理部门报告。药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。委托运输的，应当向属地药品监督管理部门报告。第四十七条【受托方条件】 接受委托储存药品的企业应当符合药品经营质量管理规范有关要求，并具备以下条件：（一）有符合资质的人员，建立相应的药品质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程；（二）有与委托方实现数据对接的计算机系统，对药品储存、运输信息进行记录并可追溯，为委托方药品召回提供支持；（三）有符合保证药品质量储存条件的场所等设施设备，保证药品质量安全；（四）接受持有人和药品批发企业委托储存的，有符合现代物流条件的药品储存场所和设施设备。第四十八条【受托方责任】 受托方应当按照药品经营质量管理规范的要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议规定的义务，并承担相应的法律责任。受托方不得再次委托储存、运输药品。受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方和所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。受托方发现委托方存在违法违规行为的，应当立即向所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。第四十九条【异地设库】 药品经营企业跨管辖区域设置仓库的，药品经营企业应当向注册地药品监管部门提出申请，经仓库所在地药品监管部门同意后，由注册地药品监管部门按照变更仓库许可事项办理。企业注册地药品监管部门负责对跨管辖区域设置仓库的监督管理，仓库所在地药品监管部门负责日常监管。除药品零售连锁总部外，药品零售企业不得跨管辖区域设置仓库。第五十条 【网络售药要求】 药品经营企业通过网络销售药品应当遵守《药品管理法》相关规定，遵守药品网络销售监督管理有关规定。第四章 药品使用质量管理第五十一条【医疗机构药品质量管理体系、部门和人员要求】 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位责任。医疗机构应当设置专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。第五十二条【医疗机构药品购进渠道要求】 医疗机构应当从药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业购进药品。　　医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例等有关规定办理。第五十三条【医疗机构药品购进索证索票要求】 医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书，以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、批号、剂型、规格、数量、价格等内容，中药材标明产地、销售时间、数量、价格等。票据应当保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。第五十四条【医疗机构药品购进验收要求】 医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期。中药材的购进验收记录应当标明产地、购进日期、数量、价格等。药品购进验收记录必须保存至超过药品有效期一年，并不得少于五年。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当遵守本条规定。第五十五条【医疗机构药品储存要求】 医疗机构应当制定并执行药品储存、养护制度，配备专用场所和设施设备储存药品，做好储存、养护记录，确保药品储存符合药品说明书标明的条件。医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放适量药品的，应当配备符合药品贮藏要求的专区或者专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应的设备。医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应按相关规定存放，并采取必要的安全措施。第五十六条【医疗机构药品养护要求】 医疗机构应当制定和执行药品养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。第五十七条【医疗机构药品质量问题处置要求】 医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，并及时向所在地市县级药品监督管理的部门报告。第五十八条【医疗机构配合药品召回、追回要求】 医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、药品批发企业履行药品召回、追回义务。第五十九条【医疗机构药品追溯要求】 医疗机构应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。第五章 监督检查第六十条【检查分类、计划与归档】 药品监督管理部门对药品经营活动的监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查；药品监督管理部门对药品使用环节质量的监督检查包括常规检查、有因检查和其他检查。药品监督管理部门应当根据药品品种、管制类型等特点，以及既往检查、检验、投诉举报等情况，制定年度检查计划、开展监督检查并建立监督检查档案。检查计划包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的单位等。药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。第六十一条【检查频次】 药品监督管理部门应当根据药品经营和涉及药品质量管理的风险，确定监督检查频次：（一）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查每年不少于两次；（二）对冷藏冷冻药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查每年不少于一次；（三）第一项、第二项经营范围以外的药品经营企业，每年抽取一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；（四）对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，每年不少于一次；（五）每年抽取一定比例医疗机构，对其购进、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。药品监督管理部门可结合本行政区域内药品经营和使用质量监督管理工作实际，增加检查频次。第六十二条【跨区监管责任】 药品上市许可持有人、药品经营企业与受托开展药品经营相关活动的受托方不在同一省、自治区、直辖市的，由药品上市许可持有人、药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人、药品经营企业的监督管理，受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托方的监督管理。双方应当加强信息沟通，及时将监督检查等情况互相通报，必要时可以开展联合检查。药品监管部门应当定期公布辖区内药品委托销售、委托储存、委托运输（配送）企业名单，加强对委托活动的监管。第六十三条【药品抽验】 药品监督管理部门在监督检查过程中发现可能存在质量问题的药品，应当按照有关规定进行抽样检验。第六十四条【行政处理措施】 根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门应当依法采取相应行政处理措施：（一）行政告诫；（二）责任约谈；（三）责令限期整改；（四）责令暂停相关药品销售和使用；（五）责令召回、追回药品；（六）其他风险防控措施。第六十五条【行纪刑衔接】 药品监督管理部门在监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为，应当及时采取控制措施，按照职责和权限依法查处。涉嫌违纪问题的，移送所属纪检监察部门或纪委，涉嫌犯罪的移交公安机关处理。第六十六条【依法执法】 药品监督管理部门在监督管理工作中，不得妨碍药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的正常生产、经营和诊疗活动。第六十七条【联合惩戒】 药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。第六十八条【配合监督检查的要求】 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当积极配合药品监督管理部门实施的监督检查，如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得以任何理由拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。第六章 法律责任第六十九条【未按规定变更登记事项的处罚】 药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，责令限期补办变更手续；逾期不补办、仍从事药品经营活动的，处二千元以上一万元以下的罚款。第七十条【参照无证经营的处罚】 有下列情形之一的，责令限期改正，并处一万元以上三万元以下罚款；逾期不改的，按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址、仓库地址、经营范围等从事药品经营活动的；（二）药品经营许可证超出有效期继续开展药品经营活动的；第七十一条【零售连锁活动违规处罚】 药品零售连锁经营企业总部，未按照本办法规定对所属零售门店统一管理的，责令限期改正；逾期不改正的，对药品零售连锁经营企业总部处一万以上三万元以下的罚款。所属零售门店未按照药品零售连锁经营企业总部规定执行统一管理的，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上一万元以下的罚款。第七十二条【违反GSP情节严重处罚】 有下列情形之一的，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形，依法予以处罚：（一）药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的；（二）药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或去向不明的，或者明知、应知购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；（三）质量管理体系不能正常运行，药品经营过程控制、质量控制的记录和数据不真实；（四）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证药品质量；（五）知道或应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的；（六）其他严重违反药品经营质量管理规范造成严重后果的情形。第七十三条【违规情形处罚之一】 有下列情形之一的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上三万元以下罚款：（一）接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业再次委托销售的；（二）药品上市许可持有人未按本办法规定对委托销售行为进行管理的；（三）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法规定对委托储存、运输行为进行管理的；（四）药品上市许可持有人或者药品经营企业未按本办法规定报告的；（五）接受委托储存、运输的受托方再次委托储存、运输药品的。第七十四条【违反追溯要求的处罚】 药品上市许可持有人、药品经营企业违反本办法第三十五条规定的，医疗机构违反本办法第五十九条规定的按照《药品管理法》第一百二十七条给予处罚。第七十五条【违反索证索票要求的处罚】 药品上市许可持有人、药品经营企业违反本办法第三十八条、第三十九条、第四十条规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。第七十六条【违规情形处罚之二】 药品零售企业存在以下情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药；（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药的；（三）开架销售处方药的。第七十七条【违规情形处罚之三】 药品零售企业违反本办法第四十二条第三款和第四款规定的，责令限期改正；逾期不改的，处三千元以上一万元以下罚款。第七十八条【违规情形处罚之四】 药品零售企业未按要求开展药品配送活动的，责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处三千元以上一万元以下罚款。第七十九条【医疗机构违规情形处罚一】 医疗机构存违反本办法第五十一条第二款、第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定的，给予警告，责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下的罚款。第八十条【医疗机构违规情形处罚二】 医疗机构违反本办法第五十七条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品，由药品监督管理部门责令限期追回，处一万元以上三万元以下的罚款，并向社会公布。医疗机构未取得相关使用许可，使用放射性药品等有特殊管理要求药品的，由药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款。第八十一条【销售使用假劣药情形细化认定】 药品经营企业、医疗机构以销售、使用为目的购进、储存假劣药的，应当认定为销售、使用假劣药，分别按照《药品管理法》第一百一十六条至第一百一十九条的规定给予处罚。第八十二条【从重处罚情形】 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构违反本办法第六十八条的规定，且存在违反本办法其他有关规定的情形，按照《药品管理法实施条例》第七十三条的规定从重处罚。第七章 附 则第八十三条【特别规定】 国家对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。第八十四条【时限规定】 本办法规定的期限以工作日计算。药品经营许可中技术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。第八十五条【经营许可证编号规则】 药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售连锁经营企业总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地区（市、州）代码，按照国内电话区号编写，区号为4位的去掉第一个0，区号为3位的全部保留，第四位为调整码。第八十六条【药品经营单位/药品使用单位范围】 药品经营单位指从事药品批发/零售活动的单位，包括药品批发企业、药品零售企业。药品使用单位主要指医疗机构，以及计生服务机构、疾病预防机构、康复保健机构等。第八十七条【药品零售连锁定义】 药品零售连锁是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范，实现规模化、集团化管理经营。药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干个门店构成。第八十八条【实施细则】 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依据本办法制定相关实施细则。第八十九条【实施时间】 本办法自 年 月 日起实施。2004年2月4日原国家食品药品监督管理局令第6号公布的《药品经营许可证管理办法》和2007年1月31日原国家食品药品监督管理局令第26号公布的《药品流通监督管理办法》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

局部给药局部起效药物涉及类型多样、剂型种类丰富，在皮肤、五官、呼吸、妇科、消化、外科等多个适应症领域发挥重要治疗作用，在临床试验设计和审评评价方面均有其特殊性。为进一步规范和指导局部给药局部起效药物的科学研发和评价，我中心组织起草了《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》的征求意见稿。我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您可将意见发到中心联系人的邮箱。联系人：谢松梅 赵聪邮箱：xiesm@cde.org.cn，zhaoc@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2021年11月12日相关附件：1《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》.pdf2《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf3《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.xlsx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十八批）。　　特此通告。　　附件：仿制药参比制剂目录（第四十八批）国家药监局2021年11月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件：序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注248-1 盐酸曲唑酮缓释片Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets / Trittico75mgAZ. Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A.国内上市的原研药品原研进口48-2 托吡酯胶囊Topiramate Capsules/妥泰15mgJanssen-Cilag AG国内上市的原研药品原研进口48-3 托吡酯胶囊Topiramate Capsules/妥泰25mgJanssen-Cilag AG国内上市的原研药品原研进口48-4 硝酸咪康唑乳膏/栓（组合包装）Miconazole Nitrate Cream and Suppositories /Monistat 3 Combination Pack2%，200mgMedtech Products Inc未进口原研药品美国橙皮书48-5 溴吡斯的明糖浆/口服溶液Pyridostigmine Bromide Syrup(oral solution)/Mestinon60mg/5mlBausch Health US LLC未进口原研药品美国橙皮书48-6 盐酸米托蒽醌注射液Mitoxantrone Hydrochloride Injection15ml:30mgHospira Worldwide, Inc国际公认的同种药品美国橙皮书48-7 盐酸米托蒽醌注射液Mitoxantrone Hydrochloride Injection10ml:20mgHospira Worldwide, Inc国际公认的同种药品美国橙皮书48-8 盐酸米托蒽醌注射液Mitoxantrone Hydrochloride Injection12.5ml：25mgHospira Worldwide, Inc国际公认的同种药品美国橙皮书48-9 丁酸氢化可的松乳膏Hydrocortisone Butyrate Cream/Locoid0.10%Leo Pharma A/S / Cheplapharm Arzneimittel Gmbh未进口原研药品欧盟上市48-10 利丙双卡因贴片Lidocaine and Prilocaine Patch/ Emla Pflaster每片含有1g乳液（利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）Aspen Pharma Trading Limited未进口原研药品欧盟上市48-11 盐酸甲氧氯普胺注射液Metoclopramide Hydrochloride Injection10mg/2mlSanofi-Aventis France未进口原研药品欧盟上市48-12 甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液Tosufloxacin Tosilate ophthalmic solution/Ozex0.3%富士フイルム富山化学工業株式会社未进口原研药品日本上市48-13 富马酸酮替芬鼻喷雾剂Ketotifen Fumarate Nasal Spray /Zaditen0.05%サンファーマ株式会社未进口原研药品日本上市48-14 依替唑仑片Etizolam Tablets/Depas0.25mgMitsubishi Tanabe Pharma Corporation未进口原研药品日本上市48-15 依替唑仑片Etizolam Tablets/Depas0.5mgMitsubishi Tanabe Pharma Corporation未进口原研药品日本上市48-16 依替唑仑片Etizolam Tablets/Depas1mgMitsubishi Tanabe Pharma Corporation未进口原研药品日本上市48-17 阿帕他胺片Apalutamide Tablets/Erleada（安森珂）60mgJanssen-Cilag International NV国内上市的原研药品原研进口48-18 碘普罗胺注射液Iopromide Injection/ Ultravist（优维显）100ml:62.34gBayer Vital GmbH国内上市的原研药品原研进口48-19 注射用阿糖胞苷Cytarabine for Injection/Cytosar（赛德萨）0.1g辉瑞制药（无锡）有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化48-20 注射用阿糖胞苷Cytarabine for Injection/Cytosar（赛德萨）0.5g辉瑞制药（无锡）有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化48-21 注射用培美曲塞二钠Pemetrexed Disodium for Injection/Alimta100mg（以培美曲塞计）Eli Lilly and Company未进口原研药品美国橙皮书48-22 注射用培美曲塞二钠Pemetrexed Disodium for Injection/Alimta500mg（以培美曲塞计）Eli Lilly and Company未进口原研药品美国橙皮书48-23 依维莫司片Everolimus Tablets/Afinitor2.5mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书48-24 依维莫司片Everolimus Tablets/ Afinitor5mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书48-25 依维莫司片Everolimus Tablets/Zortress0.25mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书48-26 依维莫司片Everolimus Tablets/ Zortress0.5mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书48-27 依维莫司片Everolimus Tablets/ Zortress0.75mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书48-28 依维莫司片Everolimus Tablets/ Zortress1mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书48-29 棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension /Invega Trinza按棕榈帕利哌酮酯计273mg/0.875mlJanssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书48-30 棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension /Invega Trinza按棕榈帕利哌酮酯计410mg/1.315mlJanssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书48-31 棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension /Invega Trinza按棕榈帕利哌酮酯计546mg/1.75mlJanssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书48-32 棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension /Invega Trinza按棕榈帕利哌酮酯计819mg/2.625mlJanssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书48-33 缬沙坦氢氯噻嗪片Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets/Diovan Hct每片含缬沙坦160mg，氢氯噻嗪12.5mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书48-34 缬沙坦氢氯噻嗪片Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets//Diovan Hct每片含缬沙坦160mg，氢氯噻嗪25mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书48-35 醋酸甲羟孕酮片Medroxyprogesterone Acetate Tablets2.5mgPharmacia and Upjohn Co.未进口原研药品美国橙皮书48-36 醋酸甲羟孕酮片Medroxyprogesterone Acetate Tablets5mgPharmacia and Upjohn Co.未进口原研药品美国橙皮书48-37 醋酸钙片Calcium Acetate Tablets0.667gChartwell Molecular Holdings Llc国际公认的同种药物美国橙皮书48-38 维生素K1注射液Vitamin K1 Injection0.5ml:1mgHospira Inc国际公认的同种药品美国橙皮书48-39 来曲唑片Letrozole Tablets/Femara2.5mgNovartis Pharma S.A.S.未进口原研药品欧盟上市48-40 棕榈酸帕利哌酮注射液Xeplion 25 mg Prolonged Release Suspension For Injection以帕利哌酮计：25mgJanssen-Cilag International N.V.未进口原研药品欧盟上市48-41 棕榈酸帕利哌酮注射液Xeplion 50 mg Prolonged Release Suspension For Injection以帕利哌酮计：50mgJanssen-Cilag International N.V.未进口原研药品欧盟上市48-42 棕榈酸帕利哌酮注射液Xeplion 75 mg Prolonged Release Suspension For Injection以帕利哌酮计：75mgJanssen-Cilag International N.V.未进口原研药品欧盟上市48-43 棕榈酸帕利哌酮注射液Xeplion 100 mg Prolonged Release Suspension For Injection以帕利哌酮计：100mgJanssen-Cilag International N.V.未进口原研药品欧盟上市48-44 棕榈酸帕利哌酮注射液Xeplion 150 mg Prolonged Release Suspension For Injection以帕利哌酮计：150mgJanssen-Cilag International N.V.未进口原研药品欧盟上市48-45 棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）Trevicta 175 mg Prolonged Release Suspension For Injection按帕利哌酮计175mgJanssen-Cilag International NV未进口原研药品欧盟上市48-46 棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）Trevicta 263 mg Prolonged Release Suspension For Injection按帕利哌酮计263mgJanssen-Cilag International NV未进口原研药品欧盟上市48-47 棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）Trevicta 350 mg Prolonged Release Suspension For Injection按帕利哌酮计350mgJanssen-Cilag International NV未进口原研药品欧盟上市48-48 棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）Trevicta 525 mg Prolonged Release Suspension For Injection按帕利哌酮计525mgJanssen-Cilag International NV未进口原研药品欧盟上市48-49 美沙拉秦肠溶缓释颗粒Mesalazine Gastro-Resistant Prolonged-Release Granules/ Salofalk1gDr. Falk Pharma GmbH未进口原研药品欧盟上市48-50 美沙拉秦肠溶缓释颗粒Mesalazine Gastro-Resistant Prolonged-Release Granules / Salofalk3gDr. Falk Pharma GmbH未进口原研药品欧盟上市48-51 昂丹司琼口溶膜Ondansetron Oral Soluble Film4mgNorgine Pharmaceuticals Limited未进口原研药品欧盟上市48-52 昂丹司琼口溶膜Ondansetron Oral Soluble Film8mgNorgine Pharmaceuticals Limited未进口原研药品欧盟上市48-53 酮康唑乳膏Ketoconazole Cream/Nizoral 2% Creme2%Johnson & Johnson GmbH未进口原研药品欧盟上市48-54 盐酸罗匹尼罗片Ropinirole Hydrochloride Tablets/Requip0.25mgグラクソ・スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市48-55 拉考沙胺注射液Lacosamide Injection/Vimpat10ml:100mgユーシービージャパン株式会社未进口原研药品日本上市48-56 拉考沙胺注射液Lacosamide Injection/ Vimpat20ml:200mgユーシービージャパン株式会社未进口原研药品日本上市48-57 环丝氨酸胶囊Cycloserine Capsules250mgMeiji Seikaファルマ株式会社国际公认同品种药物日本上市8-71己酮可可碱缓释片Pentoxifylline Modified Release Tablets/Trental400mgAventis Pharma Limited/Sanofi欧盟上市不限定上市国及产地，增加持证商Sanofi23-8氨咖待因片Acetaminophen, Caffeine and Codeine Phosphate Tablets每片含对乙酰氨基酚300mg，咖啡因15mg，磷酸可待因8mgTeva Canada Limited未进口原研药品不限定商品名26-133注射用达托霉素Daptomycin for injection/Cubicin /Cubicin RF500mg/VialCubist Pharmaceuticals, LLC/Merck & Co., Inc.未进口原研药品增加商品名Cubicin RF8-41地氯雷他定片Desloratadine Tablets/AERIUS5mgMerck Sharp & Dohme B.V.原研进口持证商更新为Merck Sharp & Dohme B.V.17-26铝碳酸镁咀嚼片Hydrotalcite Chewable Tablets/达喜0.5g拜耳医药保健有限公司原研地产化品种药品通用名称及英文名称分别更新为铝碳酸镁咀嚼片及Hydrotalcite Chewable Tablets31-2茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation/ Ultibro每粒含马来酸茚达特罗110μg（以C24H28N2O3计）和格隆溴铵50μg（以C19H28NO3计）Novartis Pharma Schweiz AG国内上市的原研药品药品通用名称、英文名称及规格分别更新为茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂、Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation及每粒含马来酸茚达特罗110μg（以C24H28N2O3计）和格隆溴铵50μg（以C19H28NO3计）备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

各市市场监督管理局：为加强药品全生命周期安全风险管控，指导药品上市许可持有人对严重药品不良事件开展自查处理，指导我省各级药监部门快速高效地开展严重药品不良事件临床调查和对持有人现场检查，妥善处理严重药品不良事件，切实防范药品安全风险，确保人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》等法律法规和文件，省局制定了《浙江省药品上市许可持有人预防和处理严重药品不良事件指南》《浙江省严重药品不良事件临床调查工作指南》和《浙江省严重药品不良事件现场检查工作指南》，现印发给你们，实施时间为2022年1月1日。请通知辖区内药品上市许可持有人和各有关单位，在处理严重药品不良事件时遵照执行。浙江省药品监督管理局2021年11月12日 浙江省药品上市许可持有人预防和处理药品不良事件指南1. 总则1.1 为指导我省药品上市许可持有人(下称“持有人”)依法履行药物警戒主体责任，发现严重药品不良事件后，对事件和涉及的药品采取报告、控制、调查、处置等措施，预防和妥善处理严重药品不良事件，制定本指南。1.2 本指南根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》等有关法律法规和文件制定。1.3本指南适用于我省持有人预防和处理严重药品不良事件，包括药品群体不良事件（下称“群体事件”）等。1.4 持有人应当对持有产品的严重药品不良事件进行调查处理，详细了解该事件的基本信息、药品使用情况、不良反应发生情况、患者诊治以及药品生产、流通等情况，并进行药品关联度分析（包括药品质量分析），必要时采取相关控制措施并按规定报告。同时，持有人应当加强对药品不良反应聚集性事件的监测、调查、分析和处置。2. 构建药物警戒体系2.1 持有人应当建立药品安全委员会，设立专门的药物警戒部门。药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人以及药物警戒部门、质量部门、生产部门、销售部门、办公室等相关部门负责人组成。2.2 持有人应当按照《药物警戒质量管理规范》建立健全药物警戒制度和操作规程（SOP），切实履行持有人预防和处置严重药品不良事件的主体责任。3. 制订预案3.1 持有人应当制定药品不良反应死亡病例、药品不良反应聚集性事件和药品群体不良事件应急预案，并定期开展演练。4. 报告制度4.1 持有人应当建立严重不良事件和群体事件的报告制度并严格执行。4.2严重药品不良事件直报系统报告。发生严重药品不良事件后，持有人应当对所收集信息的真实性和准确性进行评估。当信息存疑时，应当核实，并尽快向国家药品不良反应监测系统报告，不迟于获知信息后的15日内，其中死亡病例立即报告。4.3严重药品不良事件调查报告。持有人应当对严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告中缺失的信息进行随访。随访应当在不延误首次报告的前提下尽快完成。如随访信息无法在首次报告时限内获得，可先提交首次报告，再提交跟踪报告。其中，非预期严重不良反应和死亡病例15日内完成调查报告，报省级药品不良反应监测机构。4.4 群体事件报告。获知发生群体事件后，持有人应当立即核实,向国家药品不良反应监测系统报告，并报告省级药品监督管理部门（下称“药监部门”），同时立即开展调查、处理。在事件处理过程中，应当将事件的新进展、新情况于24小时内向省级药监部门报告。群体事件应当在7日内完成调查报告，报省级药监部门/药品不良反应监测机构和卫生健康部门（下称“卫健部门”），抄报所在地药监部门和卫健部门。4.5 群体事件处理完毕后，持有人应当向省级药监部门报送终结调查报告。终结调查报告应当包括：临床调查情况（地点、病例数量、有无涉及特殊人群）和后果（死亡、损伤人数等）；药品的生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况（品名、批号、数量）；调查评估结果（产品质量情况、检验结果、严重药品不良事件与药品质量相关性评估等）；处理情况（正常使用、停止销售和使用、召回等措施）。5. 开展调查5.1 持有人获知死亡病例、药品不良反应聚集性事件和药品群体不良事件后，应当赴发生地进行实地调查。5.2 事件调查应当注重与当地医疗机构、卫健、药监等部门以及患者沟通联系，并妥善处理相关事宜。5.3 持有人应当组织对严重药品不良事件与药品质量的相关性以及各环节可能产生的安全风险进行分析评估，必要时提交药品安全委员会讨论。药品委托生产的，应当联合受托生产企业对生产、质量控制全过程进行调查和评估。评估工作应当包括可能造成产品质量问题的各个环节，如产品研发、生产工艺、生产过程控制、原料药、辅料、药包材、检验、储存、流通、使用等。6. 产品控制6.1 持有人应当在事件发生后，立即调查问题产品的流通、使用情况，并根据事件的严重程度，通知销售、使用单位暂停销售、使用。6.2 持有人应当对产品控制情况进行确认，留存销售、使用单位的产品控制回执；如药监部门已对产品控制，应留存药监部门的产品控制回执。6.3 持有人应当将产品控制情况报告市级药监部门，报告内容至少应当包括所涉及产品的品名、批号、产量、库存、销售数量、退回数量、销售单位等。如有必要，还要报告相近批号产品的上述情况。6.4产品需召回的，持有人应当立即按《药品召回管理办法》相关规定召回产品。7. 结果处理7.1 持有人发现产品质量存在安全隐患的，应当主动停产。7.2 持有人应当对非预期的和严重不良反应的药品进行风险评估，必要时采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性，并通过各种有效途径将药品不良反应、禁忌症、配伍禁忌、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众；根据研究结果修改标签和说明书。当评估认为药品风险大于获益的，持有人应当主动申请注销药品注册证书。7.3 持有人应当将药品安全性信息及采取的措施在年度报告中报告。8. 其他医疗机构制剂严重药品不良事件的预防和处理可参照执行。医疗机构制剂严重药品不良事件应当上报国家药品不良反应监测系统。9. 名词解释9.1 严重药品不良事件，是指药物治疗过程中出现的严重不良医学事件，包括严重药品不良反应和因药品质量问题或不合理用药等引发的严重医学事件。9.2 药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或威胁，需要予以紧急处置的事件。9.3同一药品，是指同一持有人生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。9.4严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（一）导致死亡；（二）危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）；（三）导致住院或住院时间延长；（四）导致永久或显著的残疾或功能丧失；（五）导致先天性异常或出生缺陷；（六）导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。9.5 药品不良反应聚集性事件，本指南药品不良反应聚集性事件包括但不限于以下情形：（一）国家药品不良反应监测系统预警管理功能平台监测的特征表现为同一药品上市许可持有人同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良反应/事件，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关的事件。（二）药品不良反应监测机构通过常规监测发现短期内同一品种（尤其是上市五年内的新药）严重不良反应/事件异常增多，呈现异常聚集性趋势，且可能存在安全风险的事件。浙江省严重药品不良事件现场检查工作指南1. 总则1.1 为指导我省药品监督管理部门（下称“药监部门”）对我省药品上市许可持有人（下称“持有人”）生产的药品所发生的严重药品不良事件进行现场检查，防控药品安全风险，制定本指南。1.2 本指南根据《药品不良反应报告和监测管理办法》《浙江省药品安全事件应急预案》《浙江省严重药品不良事件调查处理管理规定》等有关法规和文件制定。1.3 我省持有人生产的药品发生疑似与质量有关的严重药品不良事件和药品群体不良事件，应当对持有人生产质量管理情况进行现场检查。2. 组织实施及分工2.1 药监部门按照职责分工（见附表）组织对辖区内发生严重药品不良事件的持有人开展现场检查和产品抽验等工作。2.2检查组实行组长负责制，主要负责对持有人进行药品生产质量管理规范（下称“药品GMP”）检查，不影响当地药监部门对严重药品不良事件的调查处理工作。2.3上级药监部门组织现场检查，应当事先与当地药监部门沟通联系。2.4 药品不良反应监测机构负责对严重药品不良事件的信息收集、分析评价、汇总上报和质量相关性初步分析，并提出预警建议。2.5 药品检验机构负责完善应急检验程序，组织对群体事件和经不良反应监测机构评估可能与质量有关的严重药品不良事件所涉及的药品进行检验并出具报告，协助相关部门做好涉事产品的封存、抽样等工作。2.6 药品检查中心负责对涉事持有人（含生产企业）进行现场检查，对涉事产品进行调查、原因分析，并提出应对举措。2.7 各责任单位应当及时将监测评估、检验、检查情况报药监部门。对群体事件，省级药监部门应当根据事态发展情况、药品不良反应监测机构的初步判断、产品检验、对持有人现场检查等情况，在48小时内决定是否采取相应的控制措施。事态严重的，应当立即采取紧急控制措施。3. 检查要点3.1 了解相关情况。检查组到达后，应当立即向持有人及当地药监部门了解事件以下概况。3.1.1 不良事件涉及地区、人数、发生症状、处理等情况及相关药品名称、规格、批次、数量。3.1.2 企业已采取的措施，如停产、停销、召回、抽验情况、相关药品既往不良反应情况、风险评估及控制情况等。3.1.3 收集相关记录：生产数量、入库数量、销售流向、销售数量、控制数量、召回记录等。召回药品或暂控药品应当有相关证明，并明确数量，必要时还应收集发货凭证、运输凭证。3.2 现场检查。现场检查应当根据严重药品不良事件的发生情况，以涉及批次产品的质量和安全为重点，对药品相关的物料、生产、检验、贮存、销售等环节的药品GMP符合性和运输等进行重点检查。3.3 现场取证。现场检查如发现企业存在严重缺陷、产品对人体健康存在较大风险等问题的，应当取证并做详细记录。如涉嫌违法等行为，应当固定证据，向派出单位报告，并通知持有人所在地药监部门。4. 检查内容4.1 核实涉及批次药品生产基本信息，包括批号、规格、数量以及涉及批次车间当日生产情况。4.2 检查涉及批次生产记录是否符合规定，生产处方和工艺（包括参数）是否符合注册工艺；是否发生变更、变更是否符合规定；灭菌验证是否符合规定，灭菌记录是否自动记录并符合规定要求。4.3 检查上一批次生产记录，了解上一批次与涉及批次生产间隔，清场是否符合有关规定，有无产生混药、污染的可能。4.4 检查生产期间的生产、检验等关键岗位和管理人员是否有变动情况，尤其是配制、灌装、灯检、无菌检验等重要岗位；新上岗人员培训和实际能力是否符合要求，如有变动应当深入调查。4.5 检查涉及批次所需物料购入、储存、发放管理是否符合要求。重点检查涉及批次物料（中药材、原料药、辅料、浸膏、药包材）供应商审计、购入、检验、储存、发放是否符合规定；物料发放是否与生产记录相对应，特别是尾料管理、发放是否符合规定；是否存在临时变更供应商、退换货、储存等异常情况。4.6 检查涉及批次药品生产时的注射用水、净化空调运行记录和压差记录有无异常情况出现、是否按规定监控；水系统、空气净化系统、工艺和设备验证是否符合规定。4.7 检查生产车间是否符合相关要求，关键设备是否发生变更，尤其灭菌设备、洗灌封设备、百级层流等关键设备有无变更或异常状况发生；关键设备如有变更，生产前是否进行验证并按规定办理变更。4.8 检查仓库成品管理情况，销售和运输是否符合规定（温湿度及光照等），有无异常状况出现，记录是否可追溯。4.9 检查质量管理部门履行药品生产质量管理和质量检验职责是否到位；对成品审核放行是否符合规定；检验记录是否真实、完整、可追溯；设备、仪器等管理是否符合要求，重点检查涉及批次仪器使用记录与检验记录是否吻合；质量检验如涉及委托检验，是否符合要求。4.10 检查药物警戒体系及其运行情况。4.11 其他，如上次生产检查的缺陷情况是否整改到位。5. 现场检查报告5.1 检查组在完成现场检查后，应当形成现场报告。现场报告重点应当描述所涉药品的控制情况、现场检查发现的问题。5.2 现场报告内容应当包括：企业概况、涉及批次产品生产、销售及控制情况、该品种既往药品不良反应及风险评估情况、该品种及车间生产和质量控制情况以及发现问题或缺陷等方面内容。必要时应当附相关证明性材料。5.3 检查组就现场检查报告内容，可与持有人进行交流沟通。5.4 现场检查报告报检查派出机构，抄送当地药监部门。5.5 药监部门根据法律法规等有关要求作出处理决定。需进一步核实的，可派检查组再次进行现场检查。6. 其他6.1外省持有人委托我省药品生产企业生产的药品发生可能与质量有关的严重药品不良事件，药品生产企业所在地药监部门应当配合持有人所在地药监部门开展调查。6.2医疗机构制剂严重药品不良事件的现场检查可参照执行。6.3名词解释，见《药品上市许可持有人预防和处理严重药品不良事件指南》。附表省、市、县药监部门严重药品不良事件分类分级现场检查分工严重药品不良事件分类（以相对集中的一定时间内同一企业生产的同一种产品计）现场检查分工省局市局县（市、区）局（1）5例以上（含5例），10例以下群体不良事件 （无死亡病例）。（2）2例以上（含2例）、5例以下严重药品不良事件（无死亡病例）。（3）1例死亡。协调单位责任单位参与单位（1）10例以上（含10例）群体不良事件。（2）5例以上（含5例）群体不良事件（有死亡病例）。（3）5例以上（含5例）严重药品不良事件。（4）2例以上（含2例）死亡。责任单位协调单位参与单位注：本附表适用于我省各级药监部门对严重药品不良事件的临床机构调查和对持有人现场检查的分工。浙江省严重药品不良事件临床调查工作指南1. 总则1.1 为指导我省各级药品不良反应监测机构对发生的严重药品不良事件进行临床调查，做出药品与严重药品不良事件相关性的初步判断，制定本工作指南。1.2 本指南根据《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》《浙江省药品安全事件应急预案》《药品不良反应聚集性事件监测和处置工作程序》《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查工作规范（试行）》《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》《浙江省严重药品不良事件调查处理管理规定》等法规和文件制定。1.3 本指南所述的严重药品不良事件是指个例药品不良反应死亡病例、药品不良反应聚集性事件和药品群体不良事件。2. 调查要求2.1 各级药品不良反应监测机构收到严重药品不良事件报告后，应当立即组织调查组开展临床调查，3个工作日内完成初步调查报告，做出药品与严重药品不良事件相关性初步判断，并报上级药品不良反应监测机构和同级药品监督管理部门（下称“药监部门”）。2.2 省药品不良反应监测中心（下称“省中心”）收到死亡病例报告后，应当立即指导下级监测机构进行核实追踪，并视具体情况组织相关专家前往发生不良反应/事件的地区或机构进行调查。2.3 对影响较大的药品群体不良事件，调查组可以由药监部门牵头，协调卫生健康部门，组织医学、药学、流行病学等相关专家参加调查。2.4 对于个例疑似药品不良反应死亡病例，市级药品不良反应监测中心（下称“市中心”）应对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本情况、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，上报省中心，同时抄报同级药监部门和卫生健康部门。省中心根据市中心调查情况，及时对死亡病例进行分析评价，必要时可组织召开专家咨询会，按照国家药品不良反应监测中心（下称“国家中心”）规范要求撰写《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查报告》，提出综合评价意见，于死亡病例接收后15个工作日内上报国家中心，同时抄报省级药监部门和卫生健康部门。3. 调查要点3.1 患者相关信息、药品使用情况、事件发生及诊治等信息进行核实、补充和完善，如患者转院进行救治，应当对所转医院、救治医生及诊疗情况等进行调查。3.2 事发医疗机构基本情况、药品储存、是否发生与严重药品不良事件病例类似的不良反应/事件等情况，以及医护人员合理用药情况。3.3 收集怀疑药品相关材料。如：药品包装、说明书（原件），患者病历、尸检报告、药品检验报告等复印件，医疗机构病历需加盖医院公章。3.4 必要时，应当对怀疑药品和相关物品等依法进行封存、取样，并送省级或市级药品检验机构检验。4. 具体调查内容4.1 患者相关信息调查。包括姓名、性别、年龄（出生年月）、体重、民族；既往疾病史、过敏史（包括药品、食物、花粉等各种过敏史）、药品不良反应史、家族疾病史、家族过敏史，如果有上述各种疾病史或过敏史，应当填写具体情况；原患疾病情况。4.2 怀疑药品和合并用药调查。药品通用名、商品名、持有人（生产企业）、批准文号、剂型、生产批号、给药途径、用药时间、剂量、频次、有效期、用药原因等。用药时间包括用药开始时间和用药结束时间，应当尽可能精确到分钟。注射制剂应当了解配制情况、配液到使用时间间隔等。注射制剂如果存在合并用药，调查药品是否放在同一容器中溶解，是否通过同一个静脉通道滴注；如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应当了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗。必要时需调查药物溶媒的相关资料。4.3 严重药品不良事件情况调查。以时间为主线，记录严重药品不良事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施，患者转归情况。如患者转院治疗，还应当对转入医院、主治医生、护士及在转入医院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查。4.4 医疗机构调查4.4.1 医疗机构基本情况：包括医疗机构名称、地址、医院级别、抢救设备以及医护人员的姓名、行医资格、工作流程等情况。4.4.2 怀疑药品购入、使用情况：调查怀疑药品近3个月（必要时，可延长）的购入及使用情况，应当包含生产企业、批号、有效期、进货量、使用量、剩余量。4.4.3 怀疑药品储存条件、配液环境：应当对药品的储存放置环节进行考察，了解怀疑药品从购入到给患者使用前的存放环境，包括药品库房、药房、配液室等各个环节的储存条件，包括湿度、温度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的药品应当考察冷藏设备情况（有无、运行状态、温度是否符合药品存放要求等）。4.4.4 类似严重药品不良事件情况。调查近1个月（必要时可延长）内是否存在其他患者发生与类似不良事件，包括怀疑药品发生的类似不良事件和其他药品发生的类似不良事件。记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良事件名称及转归情况等。4.4.5 相关辅助检查结果及检查日期和时间。临床处理和救治情况，包括抢救用药及抢救器械等。4.5 除现场调查上述内容外，应当根据情况跟踪、收集相关资料，包括:怀疑药品包装、说明书（原件），原始病历（如转院包括转入医院病历）、专家会会议纪要、药品检验报告等资料复印件、尸检报告（如有）等。5. 调查报告5.1 初步调查报告。包括调查内容、用药时间和严重药品不良事件出现的时间是否符合逻辑关系、混杂因素以及撤药后的结果、初步相关性评价等，根据初步评价的分级标准和评定原则，将怀疑药品与严重药品不良事件的相关性初步评定为：肯定、很可能、可能、可能无关、无法评价。5.2 综合报告。对调查信息进行综合分析，提出综合评价意见。综合评价意见应当分析严重药品不良事件的原因、与药品（质量）相关性、医疗操作、不合理用药、基础疾病、偶合等），必要时可组织召开专家咨询会。6. 其他6.1 医疗机构制剂严重药品不良事件参照本指南执行。6.2 名词解释, 见《药品上市许可持有人预防和处理严重药品不良事件指南》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法 (试行)》起草背景是什么？近年来，国家和省委、省政府高度重视并加快推进信用体系建设，2019年，国务院办公厅印发《关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》。2020年浙江省委办公厅、省政府办公厅印发《关于加快推进信用“531X”工程构建以信用为基础的新型监管机制的实施意见》，明确各省级行业管理部门要结合公共信用评价指标，设计行业评价指标、权重和方法，构建并优化行业信用监管评价模型，逐步实现具有稳定监管对象的重点领域监管事项全覆盖，为实施分级分类监管、精准监管提供支撑，加快构建以信用为基础的新型监管机制。为贯彻落实国务院和省委、省政府决策部署，加快推进我省药品生产行业信用体系建设，建立和完善药品生产领域信用评价机制，经深入调查研究、广泛征求意见，制定了《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法 (试行)》。二、《办法》的制定依据是什么？本《办法》依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）、《浙江省公共信用信息管理条例》、《省发展改革委关于调整行业信用监管责任体系构建工作有关事宜的通知》（浙信用办〔2020〕3号）等规定制定。三、《办法》适用对象和主要内容是什么？《办法》适用于浙江省辖区内依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业，药用辅料生产企业已不再发放《药品生产许可证》，原取得《药品生产许可证》尚在有效期内的药用辅料生产企业不适用本办法。《办法》共三十四条，并附《浙江省药品生产企业药品安全信用评价指标及评分标准（试行）》。第一章总则，包括制定目的依据、适用范围、定义、原则、评价对象、职责分工等。第二章药品安全信用信息采集，包括信用信息采集定义、信息类型和内容、信息采集职责和途径、信息确认等。第三章药品安全信用评价与分级，包括评价指标及分值、等级划分以及信用评价的特殊情形等。第四章药品安全信用评价信息有效期及修复，包括指标效期、指标修复职责和程序等。第五章药品安全信用评价结果公开与应用，包括评价结果应用、分级分类监管和服务、联合奖惩等。第六章药品安全信用评价异议处理，包括异议申请和处理。第七章附则，包括医疗机构制剂室参照评定、解释部门、实施日期。四、药品生产企业药品安全信用评价归集了哪些单位的信息？根据浙江省实施药品生产协同监管的实际情况，药品生产企业药品安全信用管理工作秉持“谁实施、谁负责、谁采集、谁修复”的原则，省、市、县三级药品监管部门按照职责分工，负责采集行政审批、日常监管、药品检查、稽查执法、质量抽验、药物警戒、信息宣传、舆情监测等方面的信息。五、《办法》对药品安全信用评价指标和等级划分是如何规定的？浙江省发展改革委《关于调整行业信用监管责任体系构建工作有关事宜的通知》工作指引要求，赋予行业信用监管评价一级指标、二级指标和三级指标的权重，并明确计算规则，总分原则上按1000分计，其中公共信用信息需占有一定比重。根据上述规定，药品生产企业药品安全信用评价总分设置为1000分，经过调查研究、听取意见、专家打分，设置五类指标：遵纪守法（260分）、主体责任（260分）、监督管理（210分）、上市药品质量（160分）和社会责任（110分），另外为引导鼓励医药创新，提升管理能力和技术水平，设置了“正向激励”指标，分值为100分。信用等级划分采用了《关于调整行业信用监管责任体系构建工作有关事宜的通知》工作指引的分值区间，统一划分为A（优秀）[850，1000]、B（良好）[800，850]、C（中等）[750，800]、D（较差）[700，750]、E（差）[0，700]五个等级。六、《办法》对药品安全信用评价信息的有效期和修复是怎么规定的？参照《浙江省公共信用信息管理条例》以及国家市场监管总局出台的《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等要求，《办法》第十六条情形和遵纪守法指标下的扣分信息有效期为3年（相关部门规定严重失信惩戒期限的从其规定），其他信息有效期为1年，有效期到期后自动修复。此外，为鼓励和引导不良信息主体主动改正违法失信行为，消除社会不良影响，营造诚实守信的社会环境，根据《浙江省公共信用修复管理暂行办法》和国家市场监督管理总局《市场监督管理信用修复管理办法》，实施信用修复。七、药品安全信用评价出现异议的，如何处理？药品生产企业对药品安全信用信息和评价结果有异议的，可通过信用管理系统，向信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位提出复核申请，并上传相关证明资料。信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位应在收到异议复核申请之日起15个工作日内进行核查，经核查属实的，及时予以更正。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。