陕西省药品监督管理局关于印发《推进药品信息化追溯体系建设工作实施方案》的通知陕药监发〔2020〕100号发布时间 : 2020年11月10日 08:08 点击量：96各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局(药监分局)，省局各相关处室，各药品上市许可持有人、药品生产经营企业、药品使用单位：为认真贯彻落实《药品管理法》，加快推进药品信息化追溯体系建设，根据国家药品监督管理局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》《2020年药品上市后监管工作要点》《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》以及相关技术标准，结合我省实际，省局制定了《推进药品信息化追溯体系建设工作的实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。省局联系方式：药品流通处：张宝宁029-62288236药品生产处：蒲仁山 029-62288017网信办：贺智平 029-62288184附件：1.关于推进药品信息化追溯体系建设工作的实施方案 2.陕西省药品追溯体系建设工作联络名单 陕西省药品监督管理局陕西省关于推进药品信息化追溯体系建设工作的实施方案(附件1-2）

各药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业，各有关单位：为更好落实《药品管理法》药品上市许可持有人制度和执行2020年版《中国药典》标准事宜的有关要求，依照《药品管理法》、《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）、《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第1O3号)、国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）通知要求，为保证新版药典和药品上市许可持有人（以下简称为“持有人”）在我省全面、及时、准确执行，推进深化“放管服”改革，减轻企业负担，现将药品说明书和标签备案有关事宜通知如下：一、根据2019年第103号公告，自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书(药品批准文号)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。持有人应按照《药品管理法》第四十九条和有关规定，在药品说明书或标签上注明持有人及其地址、生产企业及其地址等信息。仅新增【上市许可持有人】项相关信息的，如持有人与生产企业为同一主体的，由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容，说明书修改日期在历次修改的时间后自行列出，无需向我局申请备案，相关修订情况后续应在年度报告中予以说明。二、按照国家药监局规范文件变更或修订说明书标签内容的（如按国家药监局文件修订不良反应、禁忌、注意事项,增加警示语,国家药监局最新公布范本,国家药品标准变更等），持有人依据国家药监局规范性文件自行修改说明书标签中相应内容，修订日期应为规范文件的执行日期，无需再进行备案。三、已按照24号令要求完成药品说明书和标签备案核准后，对《药品注册管理办法》及国家药监局相关文件中均未要求备案的内容进行修改的，由持有人按24号令及其相关规定自行修改药品说明书和标签，无需向省药监局提交备案申请，如电话号码、企业网址、电子监管码、条形码、颜色、图案等内容修改。四、执行《中国药典》2020年版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的，持有人按《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号）要求自行调整说明书、标签中【执行标准】项内容，无需再进行备案，企业执行日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准。五、除以上情形外，需要变更药品说明书和标签相关内容的，按照《药品注册管理办法》及有关规定办理。六、持有人要切实履行主体责任，对药品说明书和标签内容的准确性负责。修订后的说明书和标签内容应当符合药品上市后管理的相关要求，如不符合规定的，由持有人自行承担相应法律责任。七、本通知自发布之日起执行，如国家药监局或省药监局发布新规定的，按照新规定执行。

山东省药品质量受权人管理办法第一条 为加强药品生产监督管理，完善质量保证体系，明确企业在药品生产质量管理中的权利和责任，确保药品生产质量，维护公众用药安全和有效，根据国家药品管理的有关法律法规规章，制定本办法。第二条 山东省行政区域内的药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业的生产及监督管理活动，适用本办法。第三条 药品质量受权人制度是持有人和药品生产企业授权其特定的质量管理人员对药品生产和质量活动进行管理，对药品生产的法律法规和药品生产质量管理规范符合性进行内部审核，由其批准药品放行并承担相应责任的制度。 第四条 药品质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，参与企业药品生产和质量活动的管理，并承担产品最终放行责任的高级管理人员。第五条 持有人和药品生产企业应当建立本企业的受权人管理制度，为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人独立履行职责，不受企业法定代表人、企业负责人和其他人员的干扰。第六条 持有人和药品生产企业是受权人制度实施的主体。持有人负责药品生产销售全链条和全生命周期管理，对上市销售的药品质量负全部责任，其受权人承担药品上市放行的直接责任。药品生产企业对药品生产环节的药品质量负责，其受权人承担药品出厂放行的直接责任。第七条 省药品监督管理部门负责对全省受权人制度实施情况进行监督管理；根据职责分工，区域检查分局负责本辖区内持有人和药品生产企业实施受权人制度的日常监督管理工作。第八条 药品监督管理部门应当将受权人制度实施情况作为监督检查的重要内容，并作为对持有人和药品生产企业风险管理的重要依据。第九条 受权人应当具备以下条件：（一）全职在岗人员；坚持原则，遵纪守法；（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律法规，正确理解和掌握实施药品生产质量管理规范的有关规定；具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训；（三）熟悉药品生产质量管理工作，具备监督、指导企业各部门实施药品生产质量管理规范的专业技能和履行受权人职责的能力，熟悉所负责放行产品的生产工艺和质量标准；（四）具有药学或者相关专业本科学历（中级专业技术职称或者执业药师资格），具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。第十条 不同类别企业受权人还应当符合以下要求：疫苗生产企业:应当具有药学、医学等相关专业本科及以上学历或者中级以上职称，并具有五年以上相关领域药品生产、质量管理的经验。血液制品生产企业：应当具有相应的专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）知识，本科学历（中级专业技术职称或者执业药师资格），具有五年以上血液制品生产、质量管理的实践经验，具有三年以上从事血液制品质量管理的实践经验。生物制品、生化药品生产企业：应具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中切实履行职责。中药饮片生产企业：具备药学或者相关专业大专以上学历（中级专业技术职称或者执业药师资格），具有五年以上中药饮片生产和质量管理经验，并具有一年以上的质量管理经验。医用氧生产企业：具有相关专业（如化工、药学、化学、机械、工业工程等）大专以上学历（或者中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，并具有一年以上的质量管理经验。 第十一条 受权人主要职责：（一）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告监测、产品召回等质量管理活动；（二）承担产品放行职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法律法规、药品注册和质量标准等的规定和要求；（三）在产品放行前，出具产品放行审核记录，并纳入批记录；（四）参与企业组织的产品质量分析会议、年度质量回顾分析会议，了解企业产品的质量投诉情况、企业实施的纠正预防措施情况和企业委托生产、委托检验的情况，参与对产品的安全性、有效性和质量可控性的系统分析，查找并消除药品质量风险隐患。第十二条 受权人应当协助质量负责人就以下情形主动做好与监管部门间的配合、报告或者沟通工作：（一）在企业接受检查期间，积极配合检查组开展检查；在现场检查结束后，督促企业按时将缺陷项目的整改情况上报监管部门；（二）对企业发生的重大质量事故和严重不良事件，按照相关法律法规规定和时限要求及时上报；（三）其他应当与监管部门沟通的情形。第十三条 受权人在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证放行药品生产符合药品注册和药品生产质量管理规范规定要求，并对以下内容进行确认：（一）主要生产工艺和检验方法经过确认或者验证；所有相关的厂房、设施、环境、设备、仪器等经过确认并处于可控状态；（二）已完成所有必要的检查、检验，并综合评判实际生产条件（记录）真实可靠、符合要求；（三）所有必需的生产和质量控制均已完成，满足已批准的标准要求，并经相关主管人员签字；（四）有关变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准或者备案等变更已得到批准或者备案；（五）所有与该批产品有关的偏差均有明确的解释或者说明，或者已经彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并进行处理；（六）疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品放行前已取得批签发合格证明。受权人对每批放行药品的质量评价均应当有明确的结论，药品经受权人签字批准后方可放行。第十四条 持有人和药品生产企业应当根据本规定第九条要求确定受权人，并由法定代表人与其签订《药品质量受权人授权书》（以下简称授权书）。持有人和药品生产企业可以根据本企业产品分类、生产厂区等实际情况确定受权人。需要确定多个受权人的，应当在每个受权人授权书中明确负责放行的厂区和产品范围。第十五条 受权人应当在药品生产许可证载明，按照登记事项进行管理。相关事项按照《药品生产监督管理办法》等有关程序规定进行办理。第十六条 受权人因故不在岗时，可以将其职责临时转授相关专业人员，并以书面形式规定转授权范围及授权时限，转授权期间，受权人仍须承担相应责任。第十七条 接受受权人转授权的人员，应当具备与受权人职责相适应的资质和工作能力，并经受权人培训后上岗。第十八条 持有人和药品生产企业应当建立有关受权人工作和职权转授的书面规程，相关规定和记录应当纳入企业质量管理文件系统，存档备查。第十九条 受权人应当积极参加药品监督管理部门组织开展的培训教育活动，不断提高业务水平和工作能力。企业应当为受权人参加培训教育提供条件。第二十条 持有人和药品生产企业实施受权人制度方面，违反药品管理法律法规规章等相关规定的，药品监督管理部门应当依法进行处理。第二十一条 存在以下情形的，由药品监督管理部门约谈企业法定代表人、企业负责人，责令改正；情节严重的，由药品监督管理部门公开曝光：（一）授权的受权人不符合本办法第九条规定的条件，经药品监督管理部门限期改正后仍不符合条件的；（二）企业法定代表人、企业负责人不为受权人履行本办法第十一条规定的职责提供必要权力和资源的；（三）受权人任职期间因企业法定代表人、企业负责人或者其他人员干扰无法履行本办法第十一条规定的职责的；（四）其他不符合本办法的情形。第二十二条 山东省行政区域内实施药品关联审评审批相关的原料药、药用辅料、包装材料和容器等生产企业参照本办法执行。第二十三条 本办法自2020年12月1日起施行，有效期至2025年11月30日。2009年7月31日发布的《山东省药品生产企业实施药品质量受权人制度暂行规定》同时废止。附件：药品质量受权人授权书（式样）附件药品质量受权人授权书（式样）根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范等规定，为落实企业主体责任，完善本企业药品质量管理体系，保证药品生产质量管理规范有效执行，确保药品质量，保障公众用药安全，法定代表人 授权 为本企业质量受权人，在药品生产质量管理过程中行使质量受权人职权，负责 （产品范围和厂区）产品的放行，企业为受权人开展工作提供必要的工作条件，确保受权人独立履行职责，不受企业内部因素的干扰。特此授权。法定代表人签字： 年 月 日受权人签字： 年 月 日企业名称(盖章)： 年 月 日

山东省药品监督管理局关于重新聘任GMP检查员的通知各市市场监督管理局，省药监局各区域检查分局、相关直属单位：为贯彻落实党中央、国务院关于建立职业化专业化药品检查员队伍的决策部署，构建我省满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍，切实增强药品生产监管技术支撑力量，省局对全省药品GMP检查员进行重新遴选和聘任，现予以公布，并提出如下要求。一、聘任GMP检查员情况本次聘任药品GMP检查员名单是由省局药品生产处会同查验中心，根据检查员所在单位推荐意见和个人承诺，综合考评被推荐检查员的专业水平、参加GMP培训和省级检查情况，择优遴选并报经省局研究同意的。本次聘任名单分为重新聘任检查员和新聘任检查员，其中决定重新公布聘任马光峰等254人为山东省药品GMP检查员（见附件1）,新聘任张子欣等83人为山东省药品GMP检查员（见附件2）。本次新聘任检查员为实习检查员，应至少经过2次以上省级药品生产检查的跟组实践，实践考核合格后方可转为正式检查员。本通知发布后，省局之前公布的山东省第一批至第五批药品GMP检查员聘任名单同时废止。二、提升能力水平加强药品GMP检查员管理药品GMP检查员的能力和水平，是药品监管机构权威性的重要标志。省局查验中心应严格按照《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》要求，高度重视检查员队伍管理工作，通过实施检查员分级分类管理、严格岗位准入、建立科学合理考评机制、强化业务培训、鼓励提升能力水平、创新高素质检查员培养模式、完善纪律约束和监督机制等措施，不断提升检查员能力素质，努力建成政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍。各市市场局及省局各区域检查分局、相关直属单位要加大对本单位药品GMP检查员的日常管理和教育培训力度，积极组织推荐检查员参与省级检查，不断提升检查能力。通过加强药品GMP检查员管理，切实提高检查能力和水平，及时发现问题、控制风险，坚守药品安全底线。三、强化使命担当争当优秀药品GMP检查员药品GMP检查员应当牢记药品监管工作的初心和使命，以对党和人民事业高度负责的精神，切实履行好药品生产监管职责。一是要提高政治站位，强化政治担当，忠于药品监管法律法规和药品监管事业；二是要加强业务学习，熟悉药品科学专业知识和法律法学、计算机应用、财务分析等基本知识，努力提高判断是非、发现问题、稽查办案、研究检查方法和文字表达能力；三是要服从调度，听从命令，积极参加省药监局区域检查分局和查验中心安排的检查，如期完成年度检查任务；四是要严格遵守纪律，培养求真务实、严谨细致、雷厉风行的工作作风，敢于坚持原则、廉洁自律、保守秘密。附件：1.山东省重新聘任药品GMP检查员名单 2.山东省新聘任药品GMP检查员名单

省局机关各处室、各监管分局，直属有关单位：　　根据国家市场监管总局和国家药监局有关工作部署，省药监局及各监管分局12315平台用户端账号已经开通。为提高处理药品（含医疗器械、化妆品）投诉举报工作效能和服务水平，切实做好通过用户端账号接收和处理投诉举报信息等工作，现将有关事项通知如下：　　一、自2020年11月5日起，省局及各监管分局正式使用12315平台处理药品投诉举报业务。　　二、按照“统一受理、分流辖区、分局办理、限时办结、及时回复、全程监督”的工作流程，有序高效处理群众通过电话、互联网端口发起的投诉举报信息。省局投诉举报办理机构统一接收全国12315平台流转的涉及省级监管职责范围内的药品投诉举报信息，根据属地管理的原则，将其分流到相应监管分局；监管分局依职责进行调查核实处理，按相关工作要求将处理结果及时回复投诉举报人，并反馈至12315平台。　　三、省局投诉举报办理机构负责做好投诉举报信息的接收、研判、分流、统计、分析、汇总和督办工作；省局相关处室根据工作职责负责做好业务指导工作；各监管分局负责药品投诉举报信息的调查、核实等具体处理工作。　　四、各监管分局局长是本单位药品投诉举报处理工作的第一责任人，分管局长是直接责任人，各监管分局应指定专人负责12315平台的使用管理。　　五、在系统平台使用管理、信息接收及反馈过程中，如遇到任何问题，请及时与省局投诉举报办理机构和省食品药品安全信息中心沟通联系，确保12315平台使用及投诉举报工作规范畅通、高效运行。　　联系人：省局投诉举报办理机构 张春燕 65567359　　 省局安全信息中心 王 旭 65567188

市场监管总局关于加强网络直播营销活动监管的指导意见各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：为加强网络直播营销活动监管，保护消费者合法权益，促进直播营销新业态健康发展，依据有关法律、行政法规和市场监管部门职责，现提出以下意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持依法行政，坚持包容审慎，创新监管理念，积极探索适应新业态特点、有利于各类市场主体公平竞争的监管方式，依法查处网络直播营销活动中侵犯消费者合法权益、侵犯知识产权、破坏市场秩序等违法行为，促进网络直播营销健康发展，营造公平有序的竞争环境、安全放心的消费环境。二、压实有关主体法律责任（一）压实网络平台法律责任。网络平台为采用网络直播方式销售商品或提供服务的经营者提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或多方独立开展交易活动的，特别是网络平台开放网络直播推广服务经营者入驻功能、为采用网络直播方式推广商品或服务的经营者提供直播技术服务的，应按照《电子商务法》规定履行电子商务平台经营者的责任和义务。网络平台为商品经营者（含服务提供者，下同）或网络直播者提供付费导流等服务，对网络直播营销活动进行宣传、推广，构成商业广告的，应按照《广告法》规定履行广告发布者或广告经营者的责任和义务。网络平台以其他方式为其用户提供网络直播技术服务，应根据平台是否参与运营、分佣、平台对用户的控制力等具体情形，适用《电子商务法》关于电子商务平台经营者的相关责任和义务，或适用法律法规关于网络服务提供者的责任和义务。（二）压实商品经营者法律责任。通过网络直播销售商品或提供服务，应按照《电子商务法》《消费者权益保护法》《反不正当竞争法》《产品质量法》《食品安全法》《广告法》《价格法》《商标法》《专利法》等相关法律规定，履行相应的责任和义务。(三）压实网络直播者法律责任。自然人、法人或其他组织采用网络直播方式对商品或服务的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作宣传，应当真实、合法，符合《反不正当竞争法》有关规定。直播内容构成商业广告的，应按照《广告法》规定履行广告发布者、广告经营者或广告代言人的责任和义务。三、严格规范网络直播营销行为（四）规范商品或服务营销范围。商品经营者通过网络直播销售商品或提供服务，应遵守相关法律法规，建立并执行商品进货检查验收制度。不得通过网络直播销售法律、法规规定禁止生产、销售的商品或服务；不得通过网络直播发布法律、法规规定禁止在大众传播媒介发布的商业广告；不得通过网络直播销售禁止进行网络交易的商品或服务。（五）规范广告审查发布。在网络直播营销活动中发布法律、行政法规规定应进行发布前审查的广告，应严格遵守广告审查有关规定。未经审查不得发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药、保健食品和特殊医学用途配方食品等法律、行政法规规定应当进行发布前审查的广告。（六）保障消费者知情权和选择权。商品经营者通过网络直播销售商品或者服务的，应当在其网店首页显著位置，持续公示营业执照信息、与其经营业务有关的行政许可信息，并向消费者提供经营地址、联系方式、售后服务等信息。网络平台应当为公示上述信息提供技术支持等便利条件。四、依法查处网络直播营销违法行为（七）依法查处电子商务违法行为。针对网络直播营销中平台责任落实不到位等问题，依据《电子商务法》，重点查处擅自删除消费者评价、对平台内经营者侵害消费者合法权益行为未采取必要措施、未尽到资质资格审核义务、对消费者未尽到安全保障义务等违法行为。（八）依法查处侵犯消费者合法权益违法行为。针对网络直播营销中售后服务保障不力等问题，依据《消费者权益保护法》，重点查处对消费者依法提出的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求，故意拖延或者无理拒绝等违法行为。（九）依法查处不正当竞争违法行为。针对网络直播营销中虚构交易或评价、网络直播者欺骗和误导消费者等不正当竞争问题，依据《反不正当竞争法》，重点查处实施虚假或者引人误解的商业宣传、帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传、仿冒混淆、商业诋毁和违法有奖销售等违法行为。（十）依法查处产品质量违法行为。针对网络直播营销中售卖假冒伪劣产品等问题，依据《产品质量法》，重点查处在产品中掺杂掺假、以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品、伪造产品的产地和伪造或冒用他人厂名厂址等违法行为。（十一）依法查处侵犯知识产权违法行为。针对网络直播营销中售卖侵犯知识产权产品等问题，依据《商标法》《专利法》，重点查处侵犯注册商标专用权、假冒专利等违法行为。（十二）依法查处食品安全违法行为。针对网络直播营销中的食品安全问题，依据《食品安全法》，重点查处无经营资质销售食品、销售不符合食品安全标准的食品、销售标注虚假生产日期或超过保质期的食品等违法行为。（十三）依法查处广告违法行为。针对网络直播营销中发布虚假违法广告问题，依据《广告法》，重点查处发布虚假广告、发布违背社会良好风尚的违法广告和违规广告代言等违法行为。（十四）依法查处价格违法行为。针对网络直播营销中价格违法问题，依据《价格法》，重点查处哄抬价格、利用虚假的或者使人误解的价格手段诱骗消费者进行交易等违法行为。各地市场监管部门要高度重视网络直播营销活动监管工作，加强组织领导，充分发挥综合执法优势，切实提升网络直播营销活动监管效能和水平。要加强与网信、公安、广电等部门的沟通协作，强化信息共享与协调配合，提升监管合力。要切实加大案件查办工作力度，做好行刑衔接工作，发现违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送司法机关。

按照西藏自治区食品药品监督管理局《关于实施中药饮片生产品种备案管理的通知》（藏食药监安〔2014〕118号）规定，经审核，九瑞健康股份有限公司申报备案的中药饮片品种符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，同意备案。　　　　特此公告。　　附件：西藏自治区中药饮片品种备案表

各市（州）市场监督管理局，局机关各有关处，省药品检验研究院，省医疗器械检验检测所：近期，科技部发布国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”等重点专项2020年度定向项目申报指南（以下简称申报指南，可从国家科技管理信息系统公共服务平台“通知公告”中下载），根据国家药监局《关于组织开展国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”等重点专项2020年度定向项目申报工作的通知》，请各单位结合实际，组织相关具备实力企业牵头，认真研读申报指南内容，准确领会和把握申报指南精神，严格按照申报指南要求、程序和内容积极参与申报。

 联防联控机制综发〔2020〕255 号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：    为切实加强常态化疫情防控工作，有效防范新冠肺炎疫情通过进口冷链食品输入风险，海关总署会同交通运输部、卫生健康委、市场监管总局等部门研究制定了《进口冷链食品预防性全面消毒工作方案》，已经国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制同意。现印发给你们，请认真贯彻执行。                   国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组  2020年11月8日    （信息公开形式：主动公开）附件 进口冷链食品预防性全面消毒工作方案 一、目标和原则（一）工作目标。扎实推进新冠肺炎疫情防控工作，在做好进口冷链食品新冠病毒检测工作的基础上，充分发挥消毒对新冠病毒的杀灭作用，有效防范新冠肺炎疫情通过进口冷链食品（含食用农产品，下同）输入风险，实现“安全、有效、快速、经济”目标，在确保进口冷链食品安全的同时，提升口岸通关效率，避免货物积压滞港，保障产业链供应链稳定。（二）实施依据。《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法、《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规，国务院联防联控机制综合组《关于全面精准开展环境卫生和消毒工作的通知》（联防联控机制综发〔2020〕195号）、《关于加强冷链食品新冠病毒核酸检测等工作的紧急通知》（联防联控机制综发〔2020〕220号）、《关于印发新型冠状病毒肺炎防控方案（第七版）的通知》（联防联控机制综发〔2020〕229号）、《关于印发冷链食品生产经营新冠病毒防控技术指南和冷链食品生产经营过程新冠病毒防控消毒技术指南的通知》（联防联控机制综发〔2020〕245号）等有关规定及技术规范。（三）消毒范围。本方案适用于进口冷链食品的装载运输工具、产品内外包装的消毒。（四）有关原则。全面消杀，严防输入；政府牵头，部门协作；依法依规，各司其职；科学规范，安全有效；节约成本，快速经济。二、工作分工国务院相关部门按职责分工加强进口冷链食品预防性全面消毒工作的指导监督和协作配合，地方人民政府负责组织实施本地区预防性全面消毒工作，实现全流程闭环管控可追溯，最大程度降低新冠病毒通过进口冷链食品输入风险。（一）海关部门。负责按规定开展进口冷链食品新冠病毒监测检测，组织指导进口冷链食品进口商、海关查验场所经营单位做好口岸环节被抽中的进口冷链食品集装箱内壁和货物外包装的预防性全面消毒处理工作。（二）交通运输部门。负责督促指导进口冷链食品承运单位落实运输环节的主体责任并实施相应消毒处理措施，在国内运输段严格查验进口冷链食品海关通关单证，落实进口冷链食品运输工具消毒、一线工作人员个人防护等措施，配合检查进口冷链食品倒箱过车（从进口集装箱换装至国内运输车辆）过程中的消毒处理措施的落实情况。（三）卫生健康部门。负责汇总分析进口冷链食品新冠病毒核酸检测结果，对进口冷链食品新冠病毒传播风险进行研判，开展对预防性全面消毒措施的指导评估和检查。（四）市场监管部门。负责做好现场检查和索票索证工作，督促市场开办者、食品生产经营者索取消毒单位出具的进口冷链食品货物业经消毒的证明，凡是不能提供消毒证明的，一律不能上市销售。强化对食品生产经营企业进口冷链食品的追溯管理，对来源不明的进口冷链食品依法进行查处。与有关部门共同监督市场经营单位做好市场环境消毒工作。（五）地方人民政府。负责落实本地区进口冷链食品新冠病毒检测和预防性全面消毒工作属地责任，根据本地区实际情况，组织相关部门和企业采取切实有效措施做好预防性全面消毒工作，明确相关部门职责分工，加强督促检查，确保进口冷链食品消毒工作责任和措施落实到位。（六）相关生产经营单位。生产、加工、储存、销售等生产经营单位组织或委托有资质的消毒单位实施消毒。承运单位负责组织或委托有资质的消毒单位，对装运前后的进口冷链食品装载运输工具组织实施消毒。消毒单位按照有关消毒技术规范开展具体的消毒作业，确保消毒效果。进口企业负责如实申报进口产品信息，配合各生产经营单位开展消毒工作，并做好进口冷链食品的销售记录和流向记录。三、工作内容（一）基本要求。总结进口冷链食品新冠病毒检测、消毒处理工作好的经验和做法，在不改变各地现有总体防控安排的前提下，根据进口冷链食品的物流特点，在按要求完成新冠病毒检测采样工作后，分别在口岸查验、交通运输、掏箱入库、批发零售等环节，在进口冷链食品首次与我境内人员接触前实施预防性全面消毒处理。加强部门协同配合，对进口冷链食品装载运输工具和包装原则上只进行一次预防性全面消毒，避免重复消毒，防止专为消毒作业实施掏箱、装箱，避免增加不必要的作业环节和成本，影响物流和市场供应。消毒实施单位应详细记录消毒工作情况，包括消毒日期、人员、地点、消毒对象、消毒剂名称、浓度及作用时间等内容，相关资料和记录应至少留存2年。（二）工作流程。1.口岸环节。进口企业如实申报进口冷链食品的相关信息，海关部门根据制定的风险监测计划，加强对进口冷链食品的检测工作。检测结果为阳性的，按规定作退运或销毁处理。检测结果为阴性的，海关部门组织指导督促查验场地经营者或进口企业，对进口冷链食品的集装箱内壁、货物外包装实施消毒。消毒完成后，消毒单位出具该批货物业经消毒的证明。未在口岸环节消毒的进口冷链食品按规定放行后，在后续环节予以消毒。2.冷链运输和出入库环节。进口冷链食品在从集装箱卸货换装至国内运输工具时，货主或其代理人对货物包装实施消毒。进口冷链食品运输过程中，承运企业不得开箱，在国内运输段交通运输管理部门要督促指导冷链物流企业严格查验海关通关单证，落实运输车辆船舶等装载运输装备消毒、一线工作人员个人防护等措施。冷库接受进口冷链食品时，应如实记录并核对集装箱号及铅封号，做好货物的出入库记录，相关资料和记录应至少留存2年。3.流通环节。对从口岸放行的进口冷链食品，在社会冷库或企业冷库倒箱过车、入库存储前，相关生产经营单位查验货物所附的消毒证明，如未消毒，则在掏箱卸货时，对该批货物的集装箱内壁、货物外包装实施消毒。消毒完成后，消毒单位出具该批货物业经消毒的证明。生产经营单位对需打开外包装的货物的内包装实施消毒。4.市场环节。进口冷链食品销售市场要加强管理，规范市场卫生环境，做好销售场所的日常消毒工作。要严格落实防控要求，加强进口冷链食品是否消毒的相关证明查验工作，防止未经过预防性全面消毒处理的进口冷链食品进入市场。进一步完善追溯管理，做到所有进入市场的进口冷链食品来源可查、去向可追。四、消毒方式进口冷链食品的口岸消毒方式方法由海关确定，进口冷链食品入境后的消毒方式方法由地方人民政府按照《冷链食品生产经营过程新冠病毒防控消毒技术指南》及有关规定确定。