为做好世界卫生组织对我国疫苗监管体系评估工作准备，加强我省疫苗使用的安全性监测，近日，省药品监督管理局和省卫生健康委员会联合印发了《关于进一步加强疑似预防接种异常反应信息共享机制的通知》。通知明确了各级卫生部门和市场监管部门在疑似预防接种异常反应（AEFI）监测工作中的职责，要求各相关单位充分利用中国免疫规划信息管理系统，切实完善疑似预防接种异常反应（AEFI）信息共享机制，实现充分、实时、全面的信息共享，进一步落实疑似预防接种异常反应（AEFI）定期分析报告制度，做到日审核、月分析、年汇总。同时为了加强疑似预防接种异常反应（AEFI）监测基本信息、风险信号或疫苗安全性问题、重大决策的沟通和交流，提出解决问题的意见和建议，总结经验，提高工作效率，特制定了疑似预防接种异常反应（AEFI）监测工作沟通会工作规程。该通知的发布，为我省做好疫苗监管体系评估准备工作起到了积极的推动作用，为各相关单位进一步做好疑似预防接种异常反应监测工作提供了行动指南。(省药械不良反应监测中心 供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

重庆市中医药条例（2021年11月25日重庆市第五届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过）目 录第一章 总 则第二章 中医药服务与规范第三章 中药保护与发展第四章 中医药传承与创新第五章 中医药支持与保障第六章 法律责任第七章 附 则第一章 总 则第一条 为了继承和弘扬中医药，保障和促进本市中医药事业发展，提高公民健康水平，根据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等法律、行政法规，结合本市实际，制定本条例。第二条 本市行政区域内从事中医药医疗、预防、保健、康复、教育、科研、产业、文化、对外交流以及相关监督管理等活动，适用本条例。第三条 发展中医药事业应当遵循中医药自身规律，传承精华、守正创新，保持和发挥中医药特色和优势，促进中医药理论和实践的发展。坚持中西医并重，支持中西医相互补充、协调发展。第四条 市、区县（自治县）人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全符合中医药特点的管理体系、服务体系和保障体系，将中医药工作纳入政府绩效考核，统筹推进中医药事业和产业高质量发展。市、区县（自治县）人民政府应当建立健全中医药工作联席会议制度，研究制定和指导落实促进中医药事业发展的政策措施，协调解决本行政区域内中医药发展的重大问题。乡镇人民政府、街道办事处应当为辖区内中医药的推广、应用提供支持，发挥中医药在基本医疗卫生服务中的作用。第五条 市、区县（自治县）人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作。市、区县（自治县）其他有关部门应当在各自职责范围内做好中医药管理相关工作。第六条 中医药行业组织应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，发挥在技术咨询、学术交流等方面的作用，引导和督促成员依法开展活动。第七条 本市弘扬中医药文化，普及中医药知识，营造关心、支持中医药事业发展的社会氛围。每年10月22日“世界传统医药日”为本市中医药文化宣传日。第八条 市、区县（自治县）人民政府对在中医药事业中做出突出贡献的组织和个人，按照国家和市级有关规定给予表彰、奖励。第二章 中医药服务与规范第九条 市、区县（自治县）人民政府应当加强中医药服务体系建设，在医疗机构设置规划、土地开发利用、医疗设备配置中优化、完善中医医院布局，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展，为公民获得中医药服务提供保障。区县（自治县）人民政府举办的中医医疗机构不得擅自合并、撤销，或者改变其中医医疗性质。确需合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质的，应当征求上一级中医药主管部门意见。第十条 市、区县（自治县）人民政府应当举办规模适宜的现代化综合性中医医院。县（自治县）人民政府举办的中医医院应当逐步达到二级甲等以上水平，市、区人民政府举办的中医医院应当逐步达到三级医院水平。政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院，应当健全中西医协同工作机制，设置中医药科室和一定比例的中医病床，配备中医医师、中药师。社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当设置中医综合服务区，合理配备中医药专业技术人员。区县（自治县）人民政府应当加强社区卫生服务站、村卫生室中医药设备设施配置，对其从业人员定期开展技术培训，增强中医药服务能力。第十一条 鼓励社会力量通过依法举办中医医疗机构或者捐赠、投资等方式参与中医药事业发展，满足人民群众多层次、多元化的医疗服务需求。社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、医疗保障定点、科研教学、医务人员职称评审等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等待遇。第十二条 市、区县（自治县）中医药主管部门应当整合中西医资源，推广应用中医药适宜技术，支持综合医院、专科医院、妇幼保健机构建立中西医联合会诊制度，促进中西医融合发展。中医医疗机构应当以中医药服务为主，充分利用中医药技术方法和现代科学技术，提高急危重症、疑难复杂疾病和中医优势病种的诊疗服务能力，与综合医院共同承担社会医疗、急诊急救、疾病预防、突发公共卫生事件应急处置等工作，为社会提供多元化服务。第十三条 市、区县（自治县）人民政府应当支持中医医院牵头组建分区域、分层次的医疗联合体，推行分级诊疗制度。市、区县（自治县）人民政府举办的中医医院应当加强对本区域基层医疗机构中医药服务的指导，提升基层医疗机构综合医疗水平和中医药服务能力。第十四条 市、区县（自治县）人民政府应当发展中医治未病、中医特色康复和中医药健康养老服务。政府举办的二级以上中医医疗机构应当设置治未病科、老年病科、康复科，开展相应的中医药服务。政府举办的基层医疗卫生机构应当为居民提供中医健康监测、中医药咨询评估、中医养生调理、随访管理等治未病服务。支持中医医疗机构与养老机构合作开展中医药健康养老服务。第十五条 市、区县（自治县）人民政府应当将中医药服务纳入本市公共卫生服务体系，将适宜的中医药服务项目纳入基本公共卫生服务项目，鼓励家庭医生提供中医治未病签约服务。医疗机构提供疾病预防控制和健康教育、妇幼保健、精神卫生、院前急救等公共卫生服务，应当合理配置中医药专业技术人员，采用中医药理论和技术方法。第十六条 市、区县（自治县）人民政府应当发挥中医药在传染病防治和公共卫生事件应急处置中的作用，加强中医药应急物资、设施设备、技术和人才资源储备。发生突发公共卫生事件时，市中医药主管部门应当研究制定防治方案，选派中医药人员参与医学救援；政府举办的医疗机构按照市中医药主管部门发布的固定处方，可以预先调剂或者集中代煎预防性中药。第十七条 市中医药主管部门应当加快中医药数据体系建设，建立跨医疗机构中西医协作的数据共享交换机制。支持发展互联网中医医院。支持中医医疗机构运用现代信息技术形成中医智慧医疗服务网络，促进中医药优质资源普及和共享，提升中医医疗服务质量和效率。中医医院应当将中医药信息化建设列入医院建设规划，建立以电子病历、电子处方为核心的基础数据库，开展远程医疗、移动医疗、智慧医疗等线上线下一体化服务。第十八条 中医医疗机构应当按照国家和本市医疗机构管理有关规定分类办理审批或者备案手续，根据审批或者备案范围开展诊疗活动，加强对依法执业、医疗质量、医疗安全的管理。第十九条 中医诊所申请备案提交的材料应当真实有效，实际设置情况应当与《中医诊所备案证》记载事项相一致，其名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等备案事项发生变化的，应当自发生变化之日起十个工作日内向原备案机关报送变化情况。区县（自治县）中医药主管部门应当自中医诊所备案之日起三十日内进行现场核查，核实其提交备案的情况与实际情况是否一致，并定期开展现场监督检查，建立不良执业行为记录制度，加强事中事后监管。第二十条 中医诊所应当遵守医疗机构管理相关法律法规和医疗技术规范，保障医疗安全。中医诊所应当将《中医诊所备案证》、诊疗范围、医疗卫生人员信息及其资质情况等公示于明显位置，并按照备案的名称悬挂牌匾、标识。中医诊所医务人员上岗工作时，应当佩带载有本诊所名称、本人姓名、职务、职称等真实执业信息的标牌。第二十一条 任何单位或者个人不得伪造、变造或者通过购买、租借等非法手段获取《中医诊所备案证》开展中医诊疗活动。中医诊所不得出卖、转让、出租、出借《中医诊所备案证》。第二十二条 具有规定学历，经认定或者考试取得执业资格的中医医师，可以在综合医院、专科医院、妇幼保健机构等医疗机构的中医科、中西医结合科或者其他临床科室按照注册的执业类别、执业范围执业和进修；经培训并考核合格后，在执业活动中可以采用与其专业相关的西医药技术方法开展诊疗活动，需要应用特殊准入的现代医学诊疗技术和方法的，应当符合医疗技术管理规范的资质要求。鼓励政府举办的综合医院、专科医院和妇幼保健机构在非中医类别临床科室配备中医医师。第二十三条 以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经市中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，可以取得中医（专长）医师资格。市、区县（自治县）中医药主管部门应当对中医（专长）医师资格考核报名资料真实性、医学渊源、中医药技术方法独特性、安全性和医学伦理等进行审核。第二十四条 市中医药主管部门应当建立西医医师中医药知识培训考核制度，西医医师按照国家有关规定，经过培训并考核合格后，在执业活动中可以采用与其专业相关的中医药技术方法开展诊疗活动。第二十五条 任何单位或者个人提供中医养生保健服务，应当依法向市场监督管理或者民政部门申请登记。中医养生保健机构不得使用“中医医疗”“中医治疗”等含有医疗性质可能误导消费者的名称；登记部门核定服务范围时应当登记为“中医养生保健服务（非医疗）”。前款所述经注册登记的单位和个人从事中医养生保健服务时，不得开展诊疗活动，不得在广告中涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语。第三章 中药保护与发展第二十六条 市人民政府应当加强本市中药材资源保护利用，组织有关部门对本市中药材资源进行定期普查和动态监测，发展现代中药流通体系，促进中药产业转型升级。第二十七条 鼓励发展中药材规范化、生态化种植养殖。中药材种植养殖过程中，严格农药、肥料、植物生长调节剂等农业投入品的使用管理，禁止使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提升中药材质量。农业农村、林业等部门应当支持本行政区域道地中药材品种选育和生产，推进渝产中药材规范化种植养殖，支持中药材生产基地建设，培育和保护渝产中药材知名品牌，推动渝产中药材品种申报国家地理标志。第二十八条 林业、农业农村等部门应当加强药用野生动植物资源保护，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究，发展药用野生动植物人工种植养殖。将野生动物及其制品作为药品经营和利用的，应当遵守有关药品管理的法律法规。第二十九条 经济信息、农业农村、商务、药品监督管理、中医药等主管部门应当根据职责加强中药质量监管，健全种植养殖、生产、流通、使用全流程可追溯监管体系，保障质量安全。第三十条 药品生产企业、经营企业、医疗机构应当按照药品管理的相关法律规定，建立并落实进货查验、购销、仓储、保管等相关制度，确保中药产品全程可追溯。医疗机构应当建立健全中药药事管理制度，加强对中药饮片、医疗机构中药制剂质量管理，建立中药饮片处方专项点评制度，保障安全、合理用药。鼓励药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、行业协会建立中药信息化追溯体系。第三十一条 市药品监督管理部门应当定期对地方中药饮片炮制规范的实施情况进行评估，并根据评估情况及时修改完善，进一步提高中药饮片质量管理水平。制定或者修改地方中药饮片炮制规范应当征求市中医药主管部门意见。市中医药主管部门应当会同市药品监督管理部门支持抢救、挖掘、整理老药工和名老中药专家的传统中药炮制技术。支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术对中药饮片炮制技术及炮制品质量评价开展研究。第三十二条 医疗机构根据本机构医师处方的需要，在本机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片，应当具备与之相适应的条件、设施、人员和质检制度，并向市药品监督管理部门备案，或者通过区县（自治县）市场监督管理部门向市药品监督管理部门备案。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当符合地方中药饮片炮制规范。第三十三条 鼓励医疗机构依据本医疗机构名中医经验方，结合临床用药需要，配制和使用中药制剂。医疗机构应当加强对配制中药制剂安全性、有效性的再评价以及监督管理，对配制中药制剂的质量和临床使用负责。医疗机构申请配制处方来源于市级及以上级别名中医经验方的中药制剂品种，实行优先审评审批，仅用传统工艺配制的中药制剂品种实行备案管理。市中医药主管部门和市药品监督管理部门应当推动中药制剂使用和二次开发，支持以中药制剂为基础的中药新药研发。第三十四条 以下情形不纳入医疗机构中药制剂管理范围：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，医疗机构按照医师为该患者开具的处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的中药制品；（四）法律法规规定的不作为医疗机构中药制剂管理的其他情形。第三十五条 经市药品监督管理部门批准，医疗机构配制的中药制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。市药品监督管理部门对调剂使用的中药制剂可以按照品种批准，同时应当简化批准手续并加强对医疗机构配制、使用的中药制剂质量的监督检查。对临床急需且市场短缺的中药制剂，市中医药主管部门会同药品监督管理部门可以从医疗机构临床使用五年以上、疗效确切、安全稳定、无严重不良反应的医疗机构中药制剂中遴选确定可调剂的品种目录，并确定在全市医疗机构中的使用单位。配制中药制剂的医疗机构应当对调剂使用中药制剂的医疗机构开展指导和培训，确保合理使用；运输、储存医疗机构配制的中药制剂，应当符合相关规定，确保质量安全。医疗机构应当加强对中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定报告。第三十六条 医疗机构提供或者委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片调剂、煎煮、配送服务的，应当加强对调剂、煎煮、配送服务的全流程监管，并对质量负责。提供中药饮片煎煮服务的，应当具备相应条件，遵守相关技术规范，建立煎煮全过程记录制度和质量跟踪、追溯、监控体系。提供中药配送服务的，应当具备开展中药配送的物流条件，配备专人负责配送，做好配送过程记录。医疗机构委托提供调剂、煎煮、配送服务的具体规范由市中医药主管部门会同市药品监督管理等相关部门制定。第三十七条 市、区县（自治县）人民政府应当充分利用本地中医药资源优势，支持开展中医药保健品、药食（膳）、药浴等产品研究开发，推动中医药与养生保健、养老、旅游、文化等产业融合发展。第四章 中医药传承与创新第三十八条 市、区县（自治县）中医药主管部门应当会同有关部门建立完善名中医评选、激励机制，定期开展名中医评选工作。市中医药主管部门应当加强整理研究及传承国医大师、名中医、老药工和本地中医药学术流派的经验和技艺，支持其建立传承工作室，在基层医疗机构设立分站，培养传承人。第三十九条 市、区县（自治县）人民政府应当加强传统医药类非物质文化遗产的保护与传承，将具有巴渝特色的传统中医药技艺列入非物质文化遗产代表性项目名录予以保护，并加以有效利用。市、区县（自治县）文化旅游部门应当全面了解传统医药类非物质文化遗产，建立传统医药类非物质文化遗产相关数据库。市、区县（自治县）文化旅游部门开展传统医药类非物质文化遗产代表性项目和代表性传承人认定工作，应当征求本级中医药主管部门意见。第四十条 市中医药主管部门应当挖掘整理并妥善保护濒临失传的中医药古籍文献、经典名方、民间验方秘方、中医特色诊疗方法和技术，支持高等院校、科研机构、医疗机构等对其进行整理研究和开发利用。鼓励社会各界捐献有科学研究和临床应用价值的中医药古籍文献、经典名方、民间验方秘方、中医特色诊疗方法和技术。第四十一条 市教育行政、市中医药主管等部门应当按照中医药事业发展的需要，完善中医药教育体系，重点发展中医药高等教育和职业教育，支持中医药重点院校和重点学科建设。中医药高等教育应当优化学科专业结构和人才培养方案，强化中医药专业主体地位，鼓励西医学生学习中医药。临床医学类专业应当将中医课程列入必修课，提高临床类别医师中医药知识和技能水平。支持发展中医药职业教育，培养中医康复、护理、养生保健、健康管理等技术技能人才，以及中药材种植、中药炮制等中药特色技术人才。第四十二条 中医药高等院校（系）应当加强对临床教学基地的管理，强化临床教学职能，其附属医院应当设立覆盖主要临床科室的教学门诊和教学病床。中医医院根据院校双方协议挂牌成为高等院校附属中医医院，应当征求市中医药主管部门和市教育行政部门意见。第四十三条 市、区县（自治县）中医药主管部门和教育行政部门应当将师承教育融入中医药院校教育、毕业后教育和继续教育。支持有丰富临床经验和技术专长的中医药专业技术人员开展师承教育，在执业、业务活动中带徒授业，培养中医药专业技术人员。参加中医药师承教育的指导老师依照国家和本市有关规定享有师承带教补助，在同等条件下享有职位晋升、职称评聘、中医药荣誉称号评选等方面的优先权利。参加市级以上老中医药专家学术经验继承工作的继承人，经考核合格，符合职称评聘有关规定的，在同等条件下优先评审高一级职称。第四十四条 中医药专业技术人员应当按照规定参加继续教育，继续教育应当以中医药内容为主，所在机构应当为其接受继续教育创造条件。临床、口腔、公共卫生类别医生应当接受必要的中医药继续教育。第四十五条 市中医药主管部门应当完善中西医结合人才培养政策措施，培养高层次中西医结合人才和能够提供中医药服务的基层全科医生，支持有条件的医疗机构和高等院校开展中西医结合系统培训。市、区县（自治县）中医药主管部门应当将中医药知识纳入西医医师、乡村医生教育培训内容，促使其掌握必要的中医药理论知识和实践技能。第四十六条 市、区县（自治县）人民政府应当加强对中医药学术学科带头人、多学科交叉人才的培养，支持高层次创新团队建设。市、区县（自治县）人民政府应当鼓励中医药专业技术人员到县级以下医疗机构执业，并加强基层中医药人员接受继续教育、业务培训、进修等保障。第四十七条 市、区县（自治县）人民政府应当加大中医药科学研究投入和对科研项目、科技人才、科技平台的支持，推动中医药科学技术进步与创新。市、区县（自治县）科技、药品监督管理、中医药等主管部门应当完善中医药协同创新机制，加强中医药领域的科技攻关，支持中医药理论及临床研究、中药新药、中医药先进装备等研发，培育具有竞争力的本地中医药产业。鼓励和支持科研机构、高等院校、医疗机构和生产企业等建立科技创新平台，共享科研和临床信息，开展中医药研究和技术创新，促进中医药科技成果的转化和推广。第四十八条 本市依法保护中医药知识产权。市中医药主管部门应当会同市知识产权、市市场监督管理等部门指导有关单位和个人通过申请专利、注册商标、地理标志等方式，对中医药特色产品等进行知识产权保护，支持中医药知识产权转化运用；符合条件的，可以申请知识产权相关资金支持。第四十九条 市、区县（自治县）教育行政部门应当将中医药知识纳入中小学校卫生健康教育范围，中医药主管部门应当加强专业指导。新闻媒体以及政府举办的中医医疗机构、健康教育机构、新闻出版单位应当通过多种途径和方式弘扬中医药文化、普及中医药知识。鼓励社会力量投资建立中医药博物馆、展览馆、科技园、药用植物园等集中医药科普宣传、观光旅游、健康教育于一体的公共设施。第五十条 市、区县（自治县）人民政府支持中医药对外合作交流，鼓励开展涉外中医药服务。市商务管理部门应当会同市中医药主管部门培育中医药涉外服务企业，建设中医药贸易平台，推介本市特色中医药产品和服务。开展中医药对外交流与合作，应当按照有关法律法规的规定，保护中医药资源和技术秘密，防止珍贵、稀有、濒危的中医药资源流失。第五章 中医药支持与保障第五十一条 市、区县（自治县）人民政府应当将中医药事业发展经费纳入本级财政预算，建立完善社会多元投入机制，承担公立中医医院的办医主体责任，落实对公立中医医院基本建设、设备购置、重点学科专科发展、人才培养等的政府投入，为中医药事业发展提供政策支持和条件保障。市、区县（自治县）人民政府及其有关部门制定基本医疗保险支付政策、药物政策等医药卫生政策，应当有中医药主管部门参加，并征求中医药专家和中医医疗机构的意见。第五十二条 市医疗保障部门应当按照法定价格管理权限，科学合理确定、定期评估和动态调整中医医疗服务的收费项目和标准，体现中医药临床价值和技术劳务价值。市医疗保障部门确定和调整中医医疗服务收费项目和标准，应当以中医药专家为主组织论证，并充分听取市中医药主管部门和社会公众意见。医疗机构可以对本单位炮制使用的中药饮片、中药制剂、中药制品实行自主定价。第五十三条 市医疗保障部门应当按照国家规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。支持将具有中医疗效和成本优势的中医医疗服务项目纳入基本医疗保险支付范围。按照国家医保付费相关规定对中医优势病种，实行中西医同病同效同价。第五十四条 开展下列与中医药有关的评审、评估、鉴定活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，或者以中医药专家为主实行同行评议：（一）中医药科研项目评审、成果评价；（二）中医药团体或者个人表彰、奖励的评审；（三）中医药专业技术职务任职资格的评审；（四）中医药医疗、教学、科研机构的评审；（五）中医类医疗损害鉴定；（六）其他与中医药相关的评审、评估、鉴定等活动。第五十五条 市中医药主管部门、市药品监督管理部门应当会同市市场监督管理部门建立中医药标准化工作机制，建立健全本市中药质量标准体系，完善符合中医药特点的技术标准。第六章 法律责任第五十六条 中医诊所有违反本条例第十九条第一款规定行为的，由区县（自治县）中医药主管部门按照《中华人民共和国中医药法》和国家卫生健康主管部门有关中医诊所备案的规定处理。第五十七条 违反本条例第二十条第二款、第三款规定的，由区县（自治县）中医药主管部门责令限期改正，拒不改正的，处一千元以上三千元以下罚款。第五十八条 违反本条例第二十五条规定，提供中医养生保健服务的单位或者个人开展诊疗活动的，由中医药主管部门依法查处；在广告中涉及疾病治疗功能，使用医疗用语的，由市场监督管理部门依法查处。第五十九条 违反本条例第二十七条规定，在中药材种植养殖过程中使用剧毒、高毒农药的，由农业农村部门依法查处。第六十条 违反本条例规定，各级人民政府、中医药主管部门和其他有关部门工作人员在中医药工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十一条 违反本条例规定的其他行为，法律、法规已有法律责任规定的，从其规定。第七章 附 则第六十二条 本条例自2022年3月1日起施行。1998年3月28日重庆市第一届人民代表大会常务委员会第八次会议通过的《重庆市中医条例》同时废止。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则　　　　　2.体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则　　国家药监局　　2021年11月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，进一步加强化妆品不良反应监测工作，完善化妆品不良反应监测体系，经省级药品监督管理部门推荐、国家药监局组织专家审评，遴选天津市中医药研究院附属医院等17家机构作为第二批国家化妆品不良反应监测评价基地，现予公布。　　附件：第二批国家化妆品不良反应监测评价基地名单 国家药监局　　 2021年11月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施　　为深入贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）要求，进一步加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管能力建设，推动医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全，结合我市实际，制定如下措施。　　一、加强组织管理能力建设　　（一）加强组织领导。各区县（自治县，以下简称区县）坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，落实属地管理责任，加强对药品安全工作的领导，将药品安全纳入公共安全体系、本级国民经济和社会发展规划，作为年度重点工作进行安排部署、调研指导、督促落实，并按要求请示报告重大事项。　　（二）完善监管体系。完善市、区县、乡镇（街道）、村（社区）四级药品安全治理网络，市药监局强化对药品安全工作的监督指导。加大市、区县食药安办统筹协调药品安全工作力度，强化药品安全多部门协同治理。坚持药品安全工作“一盘棋”，加强交流协作，建立健全上下一体、左右衔接、周边联通的药品安全监管体系。　　（三）夯实基层基础。区县市场监管部门统筹内部资源，充分保障药品监管所需人员、经费、装备等，完善支持药品监管工作机制，保持监管队伍相对稳定。继续采用政府购买服务等方式，发挥好村（社区）食品药品安全协管员作用。开展区县药品监管能力标准化建设，进一步提升基层执法装备配备水平。　　二、加强依法行政能力建设　　（四）健全法规制度体系。积极推动药品安全地方立法，适时制定与药品管理法、疫苗管理法等药品安全法律法规配套的政府规章或规范性文件。及时清理规范性文件，积极参与和组织制定修订技术指南，构建更加系统完备、更具地方特色的药品监管法规制度体系。　　（五）严格规范行使权力。准确把握和执行行政处罚裁量适用规则，按要求动态调整、公示和落实权力清单、公共服务事项清单，落实执法公示、重点领域监管信息公开、抽检结果信息公开等措施，推进行政决策、执行、管理、服务、结果全流程公开，规范监管行为。深化行政执法和刑事司法相衔接工作机制，严厉打击危害药品安全尤其是疫苗安全的违法犯罪行为。　　（六）切实加强法治教育。将药品安全法律法规等纳入全市干部教育培训内容。深入宣传贯彻药品管理法、疫苗管理法等药品安全法律法规及其配套规章制度，增强从业者、监管者、消费者药品安全法律意识。以“八五”普法为契机，推进药品法治宣传教育基地建设，提升药品安全普法能力。鼓励药品安全法律顾问团队等社会第三方机构积极参与药品安全法治宣传教育活动，形成药品安全普法合力。　　三、加强执法监管能力建设　　（七）完善检查执法体系。依托现有资源加强药品检查机构建设。加强检查稽查协同和执法联动，完善市级市场监管与药品监管协同工作机制，进一步厘清市级药品执法机构及其职能事权。加强卫生健康、医保、药监、市场监管、海关等部门信息互联互通，推进药品检查执法联动。建立药品执法检查挂牌督办制度，完善案件查办经费补助机制。　　（八）推进监管队伍建设。加快职业化专业化药品检查员队伍建设。鼓励从事药品检验检测人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。加强专业审评员队伍建设，提高药品技术审评能力。药品监管部门要配备疫苗专门检查人员并加强工作保障，履行疫苗生产企业派驻检查、飞行检查等职责。采取多种形式开展教育培训，提升监管队伍履职能力。统筹利用行业资源，建立集“教、学、练、检”为一体的药品检查员实训基地，加强对区县、乡镇（街道）基层药品监管人员的培训实训。用好国家药监局云平台等优质网络教学资源，结合实际开发建设我市药品监管“云课堂”。　　（九）优化管理方式方法。完善药品监管事权，强化药品安全分级分类监管。加强跨层级药品监管协调指导，强化市、区县药品监管部门在药品全生命周期的监管协同。建立检查力量统一调派机制，根据检查稽查工作需要，按程序统筹调派全市药品检查员。强化飞行检查，突出对敏感、重大事项检查的突击性、实效性。根据工作需要，可聘请国家药监局和外省（区、市）相关机构或药品监管专家提供支持。　　四、加强技术支撑能力建设　　（十）加强监管科学研究。积极参与实施中国药品监管科学行动计划，依托高校、科研院所等建立药品监管科学研究基地，有目的、有计划、有针对性地推进监管新工具、新标准、新方法的研究和应用。将药品监管科学研究纳入市级科技计划项目资助范围，支持药品监管科学研究领域重点项目。鼓励开展药品监管科学学术交流，分享研究信息，展示研究成就，促进成果转化，为医药产业高质量发展及监管能力提升提供支撑。　　（十一）提高检验检测能力。推进重庆市食品药品检验检测研究院、重庆医疗器械质量检验中心迁扩建工程建设，以市级检验检测机构为依托，完善药品检验检测体系，开展检验检测能力达标建设。加强药品检验检测机构科研能力建设，打造不少于3个省部级重点实验室，启动特色实验室建设，加快推进生物技术产品检测实验室等重点项目建设。推动川渝两地共建检测业务覆盖成渝地区、优势领域辐射西部地区、特色技术服务引领全国的国家食品药品检测基地。　　（十二）完善技术标准体系。积极参与国际相关标准制定和国家药品标准提高工作，加强医疗器械和化妆品行业标准、团体标准、企业标准与国家标准的统筹协调。制定完善重庆市中药材质量标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准。修订完善《重庆市医疗机构制剂规范》。组织开展补充检验方法研究，强化对药品中危害物质的识别与控制，促进药品质量提升。建立健全政府主导、企业主体、社会参与的药品标准工作机制，鼓励企业、科研院所、社会团体等参与标准制定、修订，提高公共标准服务水平。　　（十三）加快疫苗监管能力建设。支持重庆市食品药品检验检测研究院立足疫苗生产检验需求，充实专业技术力量，配齐相应设施设备，建立完善疫苗检验质量管理体系，争取获得疫苗等生物制品批签发授权，推进批签发能力建设。强化疫苗全程冷链、全程溯源管理，提升疫苗管理能力。　　（十四）提升网络销售监管能力。适应药品网络销售发展新趋势，坚持以网管网，持续开展药品网络销售专项治理。加快技术引入和设备配置，探索依靠第三方专业技术力量开展药品网络销售行为监测。按照线上线下一体化监管原则，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品网络交易的质量监管能力。　　（十五）促进专家作用发挥。设立审评专家咨询委员会，吸纳药学、生物学、医学、法学、计算机等专业高层次人才，分领域建立健全药品安全专家库，并建立咨询工作制度，在应急处置、审评检查、检验监测、风险评估、安全评价、执法办案等方面为药品监管提供专业支持。　　五、加强智慧监管能力建设　　（十六）加强药品智慧监管体系建设。推进“互联网+药品监管”，支持建设涵盖许可审批、监管执法、风险防控、检验检测、考核评价等为一体的全市药品智慧监管平台，推进药品监管领域移动互联应用。逐步实现审评审批、证照管理、监管执法等数字化、网络化，汇集药品全生命周期数据，构建药品监管数据库，建立药品企业电子档案，强化业务系统互联互通、数据共享共用。加强第三方协作，探索研究基于大数据的关键共性技术应用，推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用，提升风险监测研判能力，助推药品监管和医药产业数字化升级。　　（十七）加强药品信息化追溯管理。督促药品上市许可持有人（含医疗器械和化妆品注册人、备案人，下同）、药品生产经营企业和使用单位按要求建立药品追溯制度，从疫苗、血液制品、特殊药品、集采药品等重点产品开始，稳步推进药品信息化追溯体系建设。建设药品追溯监管系统，采集追溯数据，监控药品流向，发挥追溯监管作用。逐步推进医疗器械唯一标识全域实施。加强“三医联动”，推动医疗、医保、医药领域信息互通、数据共享。　　六、加强风险防控能力建设　　（十八）健全风险防范化解机制。建立健全药品安全风险管理制度，完善药品安全风险排查、研判、交流、预警、化解机制，建立统一完善的风险监测系统。强化审评审批、检查、抽检、监测、稽查执法、投诉举报等渠道风险信号发现，加强药品安全风险隐患全流程管控。建立健全市、区县药品安全风险会商机制。充分发挥全市防范化解重大风险信息管理系统作用，动态管理药品安全风险清单，推动药品安全风险分级管理、出入库管理等落地落实，全面防范区域性、系统性风险。　　（十九）完善药物警戒监测体系。加强药品监测体系建设和不良反应监测能力建设，持续构建以市、区县药品不良反应监测机构为工作主体、药品上市许可持有人和医疗机构依法履责的工作格局。全面实施药物警戒质量管理规范，积极督促、指导药品上市许可持有人按要求建立完善药物警戒体系。区县市场监管部门和疾控机构加强数据联动，共享数据资源。　　（二十）健全应急处置工作机制。健全突发重大公共卫生事件应急管理机制，提升药品应急研发、检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等能力。制定药品安全突发事件应急预案，并将预案纳入本级政府专项预案体系。建立药品安全突发事件应急队伍，开展常态化应急演练。有效维护应急检验设施，强化应急关键技术研发。以重庆市医药科技学校为依托，筹建药品安全应急演练中心，建立完善应急指挥平台。建立应急物资储备制度。建立健全药品安全舆情监测与处置机制。　　七、加强服务发展能力建设　　（二十一）支持中药发展。加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理，促进中药守正创新和中医中药协调发展。完善重庆市促进中药产业发展政策措施，健全符合中药特点的审评检查制度，明确产地趁鲜切制中药材目录、鲜切加工指导原则。支持医疗机构对中药制剂的研发、使用，优化注册、备案、调剂使用管理制度，支持区县中医药产业园、区域中药制剂中心发展，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂。　　（二十二）鼓励研发创新。优化创新产品研审联动工作机制，探索实施注册与许可检查并行机制，鼓励企业开展具有自主知识产权和核心竞争力的产品研发。鼓励合同研究外包、合同研发生产等平台建设，打造涵盖药物发现、药学研究、安全评价、临床试验全流程的研发支撑体系。建立药品审评审批涉企收费动态调整机制，根据产业发展态势及时调整收费标准。推动创新产品、通过一致性评价产品以及质量安全、信用良好的企业产品优先进入医保目录。　　（二十三）持续优化营商环境。深化药品审评审批制度改革。推进“互联网+政务服务”，推动涉企经营许可事项“一网通办”，实施“跨省通办”。加强对医药重点园区、重点企业、重点品种的支持，大力培育龙头企业、“独角兽”企业，发展总部经济。以营商环境创新试点城市建设为契机，在药品领域积极争取国家重大政策、重大项目支持。推进成渝地区双城经济圈药品监管一体化建设，提高区域联动促进产业发展能力。　　八、加强社会共治能力建设　　（二十四）加强社会监督。畅通投诉举报受理渠道，快速受理、高效处置药品投诉举报，积极回应社会关切。落实有奖举报措施，充分调动群众监督的积极性，营造全社会监督药品安全的良好氛围。　　（二十五）加强宣传引导。开展“安全用药月”等宣传活动，提高公众安全用药意识和自我保护能力。建好管好用好政府网站、政务新媒体等政务公开平台，及时发布权威信息，强化政策解读，正确引导舆论。拓宽宣传渠道，综合运用户外平台、报刊、电影、电视、电台和新媒体等传播媒介，开展药品安全公益宣传。　　（二十六）加强信用监管。用好全国信用信息共享平台（重庆），加强药品安全信用信息归集、判定、公示。加强对严重失信医药企业的联合惩戒，促进企业诚信意识提升，推动企业诚信体系建设。完善信用修复机制，保障信用主体合法权益。　　（二十七）促进行业自律。坚持教育引导与监管执法相结合，压实医药企业主体责任，督促医药企业完善并严格执行质量管理体系，加强药品安全源头管理。督促医药行业协会、学会建立健全行业规范，引导其发挥行业自律、团体标准建立、学术交流、产业论坛举办等作用，推动医药行业规范健康发展。　　九、加强保障能力建设　　（二十八）优化力量配置。根据医药产业发展和监管任务实际需要，科学核定履行审评审批、监督检查、检验检测、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。设立首席专家岗位，充分利用空缺编制资源，大力引进医药相关专业高学历高素质人才和监管经验丰富、熟悉医药产业的高级专业人才。　　（二十九）加强经费保障。完善适应药品监管工作特点的经费保障政策，将药品监管工作经费纳入同级财政预算予以保障，将审评、检查、检验、监测评价、标准管理、人员培训等药品专业技术服务纳入政府购买服务范围，并优化经费支出结构，提升购买服务效能。在绩效工资总量核定方面给予政策支持，建立向科研、技术和监管一线倾斜的绩效分配机制。及时安排下达中央药品监管补助资金。　　（三十）激励担当作为。制定进一步激励药品监管队伍新时代新担当新作为的实施意见，加强药品监管队伍建设，建立完善符合药品监管实际的人才培养、考核评价、选拔任用、表彰奖励、容错纠错、人文关怀等机制，充分调动和激发药品监管干部队伍工作的积极性、主动性、创造性。　　（三十一）强化督导考核。加强对药品安全履职情况的督查督导，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，细化市级目标管理绩效考核指标内容，督促药品安全工作责任落实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监药注〔2021〕187号有关单位：为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，上海市药品监督管理局按照国家《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，组织开展了本市中药配方颗粒质量标准制定工作。经研究起草、标准复核、公开征求意见等程序，在正式发布第一批115个质量标准的基础上，现发布第二批上海市中药配方颗粒质量标准108个。有关质量标准实施事宜参照《上海市药品监督管理局关于发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准（第一批）的通知》（沪药监药注〔2021〕168号）要求执行。第二批上海市中药配方颗粒质量标准自发布之日起正式实施。特此通知。上海市药品监督管理局2021年11月23日附件：上海市中药配方颗粒质量标准（第二批108个）白屈菜配方颗粒质量标准白头翁配方颗粒质量标准北豆根配方颗粒质量标准荜茇配方颗粒质量标准布渣叶配方颗粒质量标准蚕茧壳配方颗粒质量标准蝉蜕配方颗粒质量标准炒槟榔配方颗粒质量标准炒瓜蒌子（栝楼）配方颗粒质量标准炒鸡内金配方颗粒质量标准炒蔓荆子（蔓荆）配方颗粒质量标准炒牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒质量标准炒葶苈子（播娘蒿）配方颗粒质量标准穿心莲配方颗粒质量标准垂盆草配方颗粒质量标准醋莪术配方颗粒质量标准醋三棱配方颗粒质量标准淡附片配方颗粒质量标准当归尾配方颗粒质量标准地耳草配方颗粒质量标准地锦草（地锦）配方颗粒质量标准丁香配方颗粒质量标准冬葵果配方颗粒质量标准独一味配方颗粒质量标准鹅不食草配方颗粒质量标准浮萍配方颗粒质量标准附片（黑顺片）配方颗粒质量标准杠板归配方颗粒质量标准枸骨叶配方颗粒质量标准枸杞子配方颗粒质量标准蔊菜（无瓣蔊菜）配方颗粒质量标准合欢米配方颗粒质量标准红参配方颗粒质量标准胡黄连配方颗粒质量标准槲寄生配方颗粒质量标准黄菊花配方颗粒质量标准鸡冠花配方颗粒质量标准鸡内金配方颗粒质量标准姜黄配方颗粒质量标准姜炭配方颗粒质量标准焦槟榔配方颗粒质量标准接骨木配方颗粒质量标准筋骨草配方颗粒质量标准荆芥穗配方颗粒质量标准酒川牛膝配方颗粒质量标准酒大黄（唐古特大黄） 配方颗粒质量标准酒大黄（掌叶大黄）配方颗粒质量标准酒黄精（多花黄精）配方颗粒质量标准酒黄连（黄连）配方颗粒质量标准酒续断配方颗粒质量标准橘红配方颗粒质量标准苦地丁配方颗粒质量标准老鹳草（野老鹳草）配方颗粒质量标准连翘心配方颗粒质量标准两面针配方颗粒质量标准两头尖配方颗粒质量标准龙脷叶配方颗粒质量标准漏芦配方颗粒质量标准鹿角（马鹿）配方颗粒质量标准罗汉果配方颗粒质量标准络石藤配方颗粒质量标准质量标准密蒙花配方颗粒质量标准蜜麸炒苍术（北苍术）配方颗粒质量标准蜜麸炒党参（党参）配方颗粒质量标准蜜麸炒葛根配方颗粒质量标准蜜麸炒香橼（枸橼）配方颗粒质量标准蜜麸炒枳壳（酸橙）配方颗粒质量标准蜜炙紫苏子配方颗粒质量标准牡丹皮配方颗粒质量标准木芙蓉叶配方颗粒质量标准木棉花配方颗粒质量标准木通（三叶木通）配方颗粒质量标准胖大海配方颗粒质量标准蒲黄炭（水烛香蒲）配方颗粒质量标准牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒质量标准秦艽（秦艽）配方颗粒质量标准青果配方颗粒质量标准拳参配方颗粒质量标准人参叶配方颗粒质量标准三七配方颗粒质量标准山银花（灰毡毛忍冬）配方颗粒质量标准水红花子配方颗粒质量标准天龙配方颗粒质量标准土贝母配方颗粒质量标准煨诃子（诃子）配方颗粒质量标准五倍子配方颗粒质量标准西洋参配方颗粒质量标准菥蓂配方颗粒质量标准香豆豉配方颗粒质量标准香加皮配方颗粒质量标准小蓟炭配方颗粒质量标准小通草（中国旌节花）配方颗粒质量标准鸭跖草配方颗粒质量标准盐胡芦巴配方颗粒质量标准盐荔枝核配方颗粒质量标准盐沙苑子配方颗粒质量标准盐小茴香配方颗粒质量标准盐泽泻（东方泽泻）配方颗粒质量标准银杏叶配方颗粒质量标准禹州漏芦（华东蓝刺头）配方颗粒质量标准月季花配方颗粒质量标准浙桐皮（朵椒）配方颗粒质量标准制川乌配方颗粒质量标准制香附配方颗粒质量标准炙益智仁配方颗粒质量标准珠子参（珠子参）配方颗粒质量标准猪苓配方颗粒质量标准苎麻根配方颗粒质量标准

为提升市场监管执法和消费维权效能，进一步增强监管合力、化解重大风险和推动社会共治，依据国家市场监管总局、国家财政部联合印发《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》《天津市食品药品违法行为举报办法》等有关规定，我委结合我市实际起草了《天津市市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见与建议，并请于2021年11月26日前反馈我委。联系电话：022-58660127电子邮箱：scjgzfzd_01@tj.gov.cn附件：1.天津市市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法（征求意见稿）      2.起草说明天津市市场监督管理委员会    2021年11月16日    天津市市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为了鼓励社会公众积极举报市场监管领域重大违法行为，推动社会共治，根据市场监管领域相关法律法规和市场监管总局、财政部联合印发的《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》等规定，结合本市实际，制定本办法。第二条 本办法适用于本市各级市场监督管理部门受理社会公众(以下统称举报人，应当为自然人)举报属于其职责范围内的重大违法行为，经查证属实结案后给予相应奖励的行为。本办法所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销(撤销)许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。较大数额罚没款由天津市市场监督管理委员会商天津市财政局结合实际确定。第三条 举报下列重大违法行为，经查证属实结案后，给予相应奖励：(一)违反食品、药品、特种设备、工业产品质量安全相关法律法规规定的重大违法行为;(二)具有区域性、系统性风险的重大违法行为;(三)市场监管领域具有较大社会影响，严重危害人民群众人身、财产安全的重大违法行为;(四)涉嫌犯罪移送司法机关被追究刑事责任的违法行为。经市场监督管理部门依法认定，需要给予举报奖励的，按照本办法规定执行。第四条 举报人可以通过市场监督管理部门公布的接收举报的互联网、电话、电子邮箱、邮寄地址、窗口等渠道，向各级市场监督管理部门举报市场监管领域重大违法行为。第五条 举报人可以实名或者匿名举报。实名举报应当提供真实身份证明和有效联系方式，匿名举报人有举报奖励诉求的，应当承诺不属于第十二条规定的情形，提供能够辨别其举报身份的信息作为身份代码，并与市场监督管理部门专人约定举报密码、举报处理结果和奖励权利的告知方式。匿名举报人接到奖励领取告知，并决定领取奖励的，应当主动提供身份代码、举报密码等信息，便于市场监督管理部门验明身份。第六条 市场监管领域重大违法行为举报奖励资金纳入市区两级政府预算，并接受财政、审计部门的监督。第二章 职责分工第七条 天津市市场监督管理委员会会同天津市财政局制定全市市场监管领域重大违法行为举报奖励的政策。各级市场监督管理部门做好举报奖励资金的计算、核审、发放工作。第八条 天津市市场监督管理委员会负责协调指导全市各级市场监督管理部门受理的市场监管领域重大违法行为举报奖励的实施，同时负责市级市场监管领域重大违法行为举报奖励权利告知、申请受理、标准认定、决定告知和发放等工作。天津市财政局负责市级市场监管领域重大违法行为举报奖励资金预算安排、资金拨付和对市级奖励资金使用情况进行监督检查。第九条 负责举报调查办理、作出最终处理决定的市场监督管理部门为举报奖励实施部门，负责奖励权利告知、申请受理、标准认定、决定告知和发放等工作。（一）被举报的市场监管领域重大违法行为涉嫌构成刑事犯罪的，依法移送司法机关且追究刑事责任后，原移送部门应当按照本办法规定对查证部分进行奖励。（二）市级市场监督管理部门受理的跨地区的举报，最终由两个或者两个以上区级市场监督管理部门分别调查处理的，负责调查处理的市场监管部门分别就本行政区域的举报查实部分进行奖励。第三章 奖励条件第十条 获得举报奖励应当同时符合下列条件：(一)有明确的被举报对象和具体违法事实或者违法犯罪线索，并提供了关键证据;(二)举报内容事先未被市场监督管理部门掌握;(三)举报内容经市场监督管理部门查处结案并被行政处罚，或者依法移送司法机关被追究刑事责任。第十一条 举报奖励的实施应当遵循以下原则：(一)同一案件由两个及以上举报人分别以同一线索举报的，奖励第一时间举报人;(二)两个及以上举报人联名举报同一案件的，按同一案件进行举报奖励分配;(三)举报人举报同一事项，不重复奖励;同一案件由两个及以上举报人分别举报的，奖励总金额不得超过第十四条规定的对应奖励等级中最高标准;(四）最终认定的违法事实与举报事项完全不一致的，不予奖励；最终认定的违法事实与举报事项部分一致的，只计算相一致部分的奖励金额;除举报事项外，还认定其他违法事实的，其他违法事实部分不计算奖励金额;第十二条 有下列情形之一的，不予奖励：(一)市场监督管理部门工作人员或者具有法定监督、报告义务人员的举报;(二)侵权行为的被侵权方及其委托代理人或者利害关系人的举报;(三)实施违法行为人的举报(内部举报人除外);(四)有任何证据证明举报人因举报行为获得其他市场主体给予的任何形式的报酬、奖励的;(五)其他不符合法律、法规规定的奖励情形。第四章 奖励标准第十三条 举报奖励分为三个等级：(一)一级举报奖励。该等级认定标准是提供被举报方的详细违法事实及直接证据，举报内容与违法事实完全相符，举报事项经查证属于特别重大违法行为或者涉嫌犯罪;(二)二级举报奖励。该等级认定标准是提供被举报方的违法事实及直接证据，举报内容与违法事实完全相符;(三)三级举报奖励。该等级认定标准是提供被举报方的基本违法事实及相关证据，举报内容与违法事实基本相符。第十四条 对于有罚没款的案件，市场监督管理部门按照下列标准计算奖励金额，并综合考虑涉案货值、社会影响程度等因素，确定最终奖励金额：(一)属于一级举报奖励的，按罚没款的5%给予奖励。按此计算不足5000元的，给予5000元奖励;(二)属于二级举报奖励的，按罚没款的3%给予奖励。按此计算不足3000元的，给予3000元奖励;(三)属于三级举报奖励的，按罚没款的1%给予奖励。按此计算不足1000元的，给予1000元奖励。无罚没款的案件，一级举报奖励至三级举报奖励的奖励金额应当分别不低于5000元、3000元、1000元。违法主体内部人员举报的，在征得本级政府财政部门同意的情况下，适当提高前款规定的奖励标准。第十五条 每起案件的举报奖励金额上限为100万元，根据本办法第十四条规定确定的奖励金额不得突破该上限。单笔奖励金额达到50万元以上(含50万元)的，由发放举报奖励资金的市场监督管理部门商本级政府财政部门确定。第十六条 市场监督管理部门已经实施行政处罚或者未实施行政处罚移送司法机关追究刑事责任的，分别不同情况依据本办法第十四条的规定给予奖励。第五章 奖励程序第十七条 负责举报奖励实施的市场监督管理部门在举报查处结案或者移送追究刑事责任后，对于符合本办法规定奖励条件的，应当在15个工作日内告知举报人。举报奖励由举报人申请启动奖励程序。第十八条 举报奖励实施部门应当对举报奖励等级、奖励标准等予以认定，确定奖励金额，并将奖励决定告知举报人。第十九条 奖励资金的支付，按照国库集中支付制度有关规定执行。第二十条 举报人应当在被告知奖励决定之日起30个工作日内，由本人凭有效身份证明领取奖励。委托他人代领的，受托人须同时持有举报人授权委托书、举报人和受托人的有效身份证明。特殊情况可适当延长举报奖励领取期限，最长不得超过10个工作日。举报人无正当理由逾期未领取奖金的，视为主动放弃。第二十一条 举报人无法现场领取奖励且无受托人的，可及时说明情况并提供举报人身份证明、银行账号，由举报奖励部门将奖金汇至指定账户。非现场领取奖励仅限于实名举报人，且提供的账户名应当与举报人姓名一致。第二十二条 举报人对奖励金额有异议的，可以在奖励决定告知之日起10个工作日内，向实施举报奖励的市场监督管理部门提出复核申请。第六章 监督管理第二十三条 市场监督管理部门应当加强对奖励资金的申报和发放管理，建立健全举报奖励责任制度，严肃财经纪律。设立举报档案，做好汇总统计工作。第二十四条 市场监督管理部门应当依法保护举报人的合法权益，严格为举报人保密，不得泄露举报人的相关信息。第二十五条 市场监督管理部门工作人员在实施举报奖励过程中，有下列情形的，视情节轻重给予政务处分;涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任：(一)伪造或者教唆、伙同他人伪造举报材料，冒领举报奖励资金的;(二)泄露举报人信息的;(三)向被举报人通风报信，帮助其逃避查处的;(四)其他应当依法承担法律责任的行为。第二十六条 举报人伪造材料、隐瞒事实，取得举报奖励，或者经市场监督管理部门查实不符合奖励条件的，市场监督管理部门有权收回奖励奖金。举报人故意捏造事实诬告他人，或者弄虚作假骗取奖励资金，依法承担相应责任;涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。第七章 附 则第二十七条 天津市药品监督管理局实施举报奖励，适用本办法。第二十八条 本办法规定的奖励金额为含税金额，举报人领取奖励金后，应当按照相关规定自行纳税。第二十九条本办法施行后，国家出台奖励标准高于本办法的，执行国家标准。第三十条 本办法由天津市市场监督管理委员会会同天津市财政局解释。第三十一条 本办法自2021年12月1日起施行。《天津市市场和质量监督管理委员会天津市财政局关于印发食品药品违法行为举报奖励办法的通知》（津市场监管食综〔2018〕7号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各药物临床试验机构，各分局：　　为推动药物临床试验机构监管信息化建设，规范药物临床试验机构基础数据管理，提升监管效能，服务药物临床试验机构分级监管，北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）依托药品类数据管理系统建立了药物临床试验机构监管信息化系统(以下简称系统)。为做好系统数据维护管理工作，确保采集信息的及时、完整、准确，现将数据维护管理有关事宜通知如下：　　一、系统使用权限由市药监局统一管理。市药监局将药物临床试验机构用户账号和密码配发至各机构备案邮箱，药物临床试验机构登录市药监局网站，进入“药品数据管理”栏目，通过配发的账号及密码登录系统，对本单位数据进行查看和维护。各分局使用电子密钥登录系统，对本辖区药物临床试验机构相关数据进行查看，对监管信息进行归集、整理和维护。　　二、药物临床试验机构负责对本机构相关信息和承担的药物临床试验项目相关信息进行填报和维护，包括机构基本信息、伦理委员会信息、检查员信息、药物临床试验项目信息、机构年度报告和伦理年度报告等。为便于填报，系统采集了部分基础数据和临床试验项目信息，各药物临床试验机构应对系统已有数据进行核对、完善，并按要求填报相关信息。其中，填报的临床试验项目为2016年1月1日之后仍开展的药物临床试验项目，包括在该时间点后签署临床试验协议或签署第一例知情同意的项目，以及之前已开展但截至该时间点尚未完成的项目。　　各药物临床试验机构可通过系统下载填报说明，按照说明要求对本单位相关数据进行维护，应于2021年12月20日前完成数据核对及本机构现有相关数据录入。　　三、各药物临床试验机构应确保系统中本机构信息完整、准确。如相关信息发生变化，应在实际发生变更后15个工作日内在系统中自行更新。新开展项目应在协议签署15个工作日内完成信息录入。应于每年1月31日前在系统填报上一年度药物临床试验机构年度报告及伦理年度报告。　　四、各分局可通过系统查看辖区药物临床试验机构填报维护的相关信息，并负责对监管信息的归集、整理和维护。应结合日常监督检查，加强对药物临床试验机构数据填报和维护的检查指导，并于监督检查完成后5个工作日内在“日常监督检查信息”栏目中填报相关监管信息。监管信息将作为药物临床试验机构分级监管评级的重要依据。　　五、药物临床试验机构管理信息化建设工作是市药监局落实科学发展，提升监管效能的重要举措，系统数据是监管工作的重要参考和依据，各药物临床试验机构应高度重视，妥善保管系统账号，加强对数据的维护和使用管理，并对本机构登录使用行为负责。同时，建立数据管理长效机制，安排专人负责数据维护管理，严格按照要求开展数据维护管理工作，确保系统数据的完整、准确。　　特此通知。　　北京市药品监督管理局　　2021年11月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》（国办发〔2020〕35号）和《关于加快推进“三品一械”广告审查“跨省通办”工作的通知》（广函字〔2021〕180号），加快推进政务服务“跨省通办”工作，河北省药品监督管理局（以下简称“省局”）决定，进一步扩大 “跨省通办”事项范围，自公告之日起，药品广告审查实行“跨省通办”。现将有关事项公告如下：一、业务模式依托省一体化政务服务平台，采取“单点登陆、网上提交、属地办理、办结反馈”的全程网办业务模式办理。二、办理程序（一）申请人按照省局在省政务服务网公开的办事指南要求，登陆全国一体化政务服务平台（http://gjzwfw.www.gov.cn/）或河北省政务服务网（http://www.hbzwfw.gov.cn/），通过用户注册，进入审批系统填报申请信息及提交电子申请材料进行网上申请，实时查询办理进度和结果，并按要求在网上提交补正材料等电子材料，同时对电子申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。（二）省局依法对网上申请进行审查，取消对申报材料中证明文件的原件核对，改为网络核查，并通过网上审批系统向申请人发出补正材料、受理、不予受理等电子文书，申请人可自行打印。（三）申请人在系统提示审批结束后，可自行打印结果文书。广告批准内容同时在国家市场监督管理总局我要查及河北省药品监督管理局数据查询专栏公开。有关企业和社会公众可登陆网站进行查询。特此公告。河北省药品监督管理局2021年11月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近日，市场监管总局批复原则同意青海省对党参、黄芪、肉苁蓉等3种物质开展按照传统既是食品又是中药材物质（以下简称食药物质）管理试点的生产经营监督管理方案，试点期限为一年。此举标志着我省食药物质管理试点工作全面启动。年初以来，为推进我省关于对党参等3种物质开展食药物质管理试点工作，省市场监管局高度重视，主动作为，立足职能，迅速行动，统筹协调推动全省食药物质管理试点工作稳步开展。会同省卫生健康委召集相关专家多次研究论证，根据我省3种食药物质主要种植区域，划定西宁、海东、海西、海北4个市（州）所辖区域作为试点范围，选定北京同仁堂健康药业（青海）有限公司、青海国草生物科技有限公司、海西万盛吉生物科技有限公司、青海康普生物科技股份有限公司、青海格拉丹东生物科技开发有限公司5家企业为试点企业，于今年5月制定了《青海省关于对党参等3种物质开展按照传统既是食品又是中药材物质管理试点工作方案》（以下简称《方案》），对试点种类、企业要求、生产经营等方面明确了目标，提出了具体的食药物质管理试点食品安全监管措施和食品安全风险监测工作方案，从严格试点物质生产经营主体准入、全面落实试点物质生产经营者食品安全主体责任和试点物质食品安全监督管理属地责任等方面着手，强化食药物质生产经营监管。6月份以来，省市场监管局积极申报试点工作方案，多次主动向市场监管总局汇报沟通情况，并于11月4日经市场监管总局批复原则同意此《方案》。党参、黄芪、肉苁蓉等3种物质在我省种植规模及产量均较大，开展3种物质管理试点工作，有助于我省生物资源优势转化为产业优势和经济优势，进一步促进食药物质产业与健康产业融合发展，拓宽食药物质产业发展空间，对于增加农牧民群众收入和满足人民群众的营养健康需求有着较大的促进作用。省市场监管局将立足职责，进一步督导落实食药物质试点工作食品安全属地监管责任和企业主体责任，公开试点物质适用的食品安全标准，加强按照传统方式加工、销售、餐饮服务以及线上线下经营等全环节监管，助力我省经济社会高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习