晚期结直肠癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，伴随新药研发进展，晚期结直肠癌患者的生存时间不断延长，对临床试验设计和终点选择带来了挑战。为给业界人员在临床研发路径和临床试验设计方面提供参考，提高临床研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则国家药监局药审中心2021年12月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近些年抗肿瘤新药研发中有时会在传统首次人体试验之后（或当中）融合扩展队列研究，该研究具有快速招募和获得信息不断变化等特点，为提示研发者此类研究设计和实施过程中的风险和挑战以及风险管理等问题，药审中心组织制定了《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2021年12月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究是创新药早期临床研究的重要内容，为支持药物临床安全有效剂量探索、确定给药方案等提供重要依据。原国家食品药品监督管理局于2005年发布的《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》涉及相关内容，但距今已有16年，为满足当前创新药研发的需要，药审中心组织制定了《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。上述2005年版指导原则如有与本指导原则不一致之处，以本指导原则为准。 特此通告。 附件：化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则国家药监局药审中心2021年12月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则（见附件）。现予发布。特此通告。附件：1.荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则 2. 网式雾化器注册审查指导原则 3. 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则 4.超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则 5. 过氧化氢灭菌器注册审查指导原则 6. 新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则 7. 根管预备机注册审查指导原则 8. 血细胞分析仪注册审查指导原则 9. 步态训练设备注册审查指导原则 10. 胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则 11. 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则 12. 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则 13. 叶酸测定试剂注册审查指导原则 14. 抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则国家药监局2021年12月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（黑药监规〔2021〕5号）各相关单位：　　根据新版《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则，我局研究起草了《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》。现予印发，请遵照执行。　　附件：《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》黑龙江省药品监督管理局2021年12月27日　　附件黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）第一章 总则　　第一条 为规范我省药品上市后变更备案管理，强化药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）和《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）等有关规定，制定本实施细则。　　第二条 本实施细则适用于法律法规及相关技术指导原则明确的，由省级药品监管部门负责实施的药品上市后备案类变更，以及经持有人与黑龙江省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于备案类的变更。　　第三条 药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，对于备案类变更，按照本实施细则要求备案后实施。第二章 备案程序　　第四条 备案申请提出。持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的有关要求，通过国家药品监督管理局网上办事大厅（以下简称网办系统）进行备案申报，网上提交备案资料。　　第五条 备案资料签收。持有人通过网办系统提交备案申请，并将纸质材料送至省局行政许可大厅，省局对持有人备案资料进行签收，同时签署“知情同意书”（附件）。对于不属于备案类的申请，不予签收。　　第六条 备案信息公示。对于已签收的备案申请，省局应当自签收之日起5日内对备案信息进行形式审查，符合要求的予以公示，并将备案资料转省药品审核查验中心（以下简称查验中心）；不符合要求的，不予公示并说明理由。持有人可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容，公示日期即为备案日期。　　第七条 备案资料审查。查验中心自备案完成之日起25日内对备案资料进行审查，必要时组织技术审评、现场检查、抽样检验，形成通过或不予通过的审查意见。省药品检验研究院负责产品检验，出具检验报告书。在备案资料审查过程中，如资料不全的，持有人应当进行补充。补充资料、现场检查与抽样检验的时间，不计入审查时限。　　省局自收到查验中心审查意见之日起5日内，作出通过或不予通过的审查结论，通过的按流程办结；不予通过的，按程序撤销备案。第三章 药品生产场地变更及信息更新　　第八条 药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建，包括持有人或药品生产企业内部变更生产场地、变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产等。　　第九条 变更药品生产场地，持有人应按《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》和相关变更技术指导原则要求进行充分研究、评估和必要的验证，持有人或者药品生产企业可通过黑龙江省政务服务网药品行政许可审批系统同时提交药品生产许可变更生产场地申请。　　第十条 在完成《药品生产许可证》变更后，省局凭变更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。　　第十一条 持有人应按照《药品生产许可证》变更、药品生产场地变更以及药品生产质量管理规范符合性检查申报资料要求整理资料。申报资料应符合《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》及药品上市后变更有关规定、技术指导原则和申报资料要求。省局组织开展药品生产场地变更现场检查。许可变更检查、药品生产场地变更检查、GMP符合性检查（如需要）可合并实施。　　第十二条 不同生产场地生产同一药品应执行同一处方、工艺、质量标准，若变更药品生产场地，同时发生药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项重大或中等变更的，在备案系统信息更新时应注明“该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市”，持有人还应就其他注册管理变更事项提出补充申请或备案。第四章 变更备案的监督管理　　第十三条 持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估。对于已实施但被审查撤销的备案，持有人应当采取相应的风险控制措施，省局将对有关问题进行研判，并视情形依法依规予以处理。　　第十四条 未按照规定对药品生产过程中的变更进行审批、备案或报告的，按照《药品管理法》相关规定依法处理。第五章 附则　　第十五条 持有人按照《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则确定的变更事项分类提交申报资料，本实施细则不再赘述。　　第十六条 本实施细则规定的日以工作日计算。　　第十七条 本实施细则自发布之日起施行，如国家相关政策法规或技术指导原则有修订的，从其规定。　　附件：知情同意书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了指导制药行业更好的实施质量风险管理，近期，ICH委员会组织专家组对ICH指导原则Q9(Quality Risk Management)进行了修订，目前修订后的ICH指导原则《Q9（R1）：质量风险管理》已进入第3阶段，即征求意见阶段(原文链接：https://www.ich.org/page/quality-guidelines)。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员有义务收集本地区对于第二阶段形成的指导原则草案的意见并反馈ICH。根据国家药监局ICH工作办公室要求，核查中心就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见，Q9（R1）原文和中文译文见附件。诚请我国医药行业专家予以关注并研提意见，相关意见或建议，请于2022年1月31日前通过电子邮箱反馈我中心。联系人：江凡，颜若曦邮　箱：jiangf@cfdi.org.cn附　件：1.Q9（R1）英文原文.pdf　　　　2.Q9（R1）中文译文.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2021年12月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年12月9日，市药监局、市卫健委、市医保局、市科学技术局、市中医管理局、共同印发了《关于促进医疗机构中药制剂创新发展的实施意见》（渝药监〔2021〕50号，以下简称《实施意见》），现解读如下：一、制定背景和依据（一）制定背景：2020年10月，中共重庆市委、重庆市人民政府发布了《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，明确提出“优化和规范医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，加快医疗机构中药制剂的审评审批。优化医疗机构中药制剂调剂使用程序，满足群众对优质中药制剂用药需求。”为进一步发挥我市医疗机构中药制剂特色与优势，促进中医药传承创新发展，市药品监督管理局深入调查研究、全面征求意见、专家评估、多次沟通协调、反复修改完善，牵头起草了《实施意见》。（二）制定依据：依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》、《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）、《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）等法规、规范性文件，结合我市实际，制定出台了《实施意见》。二、主要内容《实施意见》共17条意见，从发展医疗机构中药制剂重要意义、科技创新、注册备案、配制、调剂使用、医保、监督管理等七方面提出了实施意见。（一）深刻认识发展医疗机构中药制剂的重要意义医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准或备案而配制、自用的固定中药处方制剂，发展医疗机构中药制剂是中医药传承创新发展的现实需要，对促进中医药传承创新发展有十分重要的意义。（二）推进中医药科技创新支持中医药重点项目研发，支持开展医疗机构中药制剂的真实世界研究，加快中医药关键技术装备和中药新药研发。搭建中医药协同创新平台，推进智慧中医院、互联网中医院、智慧中药房、中医药培训和中医治未病健康管理平台建设，建立一体化中医药医疗服务信息化体系。（三）优化医疗机构中药制剂注册、备案管理鼓励医疗机构中药制剂注册申报、鼓励经典名方中药制剂开发、支持疫情防控用医疗机构中药制剂开发、有条件豁免部分中药制剂的安全性研究、简化中药制剂恢复注册或备案程序。同时，进一步明确不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情况。（四）优化医疗机构中药制剂配制管理优化中药制剂配制原辅包检验要求，简化中药制剂委托配制申报程序，鼓励建立院企、院院合作机制，共同促进医疗机构中药制剂配制和研发。（五）规范医疗机构中药制剂调剂使用支持医疗机构中药制剂调剂使用，对医疗机构中药制剂调剂使用程序进行优化，加强医疗机构调剂使用的管理。（六）完善医疗机构中药制剂医保政策按照医疗机构自愿申请的原则，从临床必需、安全有效、使用方便、价格合理的治疗性医疗机构中药制剂中遴选，按程序将符合条件的医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围，按乙类药品管理。（七）加强医疗机构中药制剂监督管理强化医疗机构中药制剂全过程管理，明确医疗机构对其配制的中药制剂质量、安全及有效负总责，做到中药制剂全过程可追溯管理，确保制剂质量安全和疗效。强化医疗机构中药制剂安全性评价管理，医疗机构应主动开展中药制剂注册或备案后研究和再评价。强化部门联动优化服务，各级有关部门要积极宣传中医药传承创新发展的法规政策，加强医疗机构中药制剂协同管理，完善沟通交流机制，加强对医疗机构中药制剂质量、使用和医保等监管。政策原文：重庆市药品监督管理局等五部门关于促进医疗机构中药制剂创新发展的实施意见相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，自治区药监局印发《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则（试行）》《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准（试行）》（宁药监规发〔2021〕4号）（以下简称《适用规则》和《裁量基准》）。按照政府信息公开工作要求，现对《适用规则》和《裁量基准》解读如下：一、修订背景及必要性规范行政执法自由裁量权、建立健全行政裁量权基准制度，是深入推进法治政府建设、坚持严格规范公正文明执法的重要内容。2020年下半年，我局按照自治区党委和国家药监局的统一部署，历时半年组织完成了《适用规则》和《裁量基准》制订工作，于9月17日正式印发。《适用规则》和《裁量基准》施行一年多来，对于进一步规范全区药品行政处罚案件查办工作起到了积极的促进作用。但同时，我们在执法实践过程中也发现了一些不足，加之去年下半年以来，《行政处罚法》《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》等一系列国家法律、法规、规章先后修订实施，对行政处罚裁量工作提出了新的更高的要求。二、修订过程修订工作开展以来，我局系统梳理了药品、医疗器械、化妆品现行法律法规和规章，全面整理了《适用规则》和《裁量基准》实施以来各方反馈的问题，同时充分借鉴了其他省份好的经验，先后3次修改形成修订稿征求意见稿，并于10月22日至11月20日向市县药品监管部门以及社会各界广泛征求了意见建议，共收到意见建议2条，采纳2条。11月30日，组织召开了专家评审论证会，对《适用规则》和《裁量基准》修订稿进行了研究论证，征集到具体意见建议45条，采纳意见建议17条，并进行了修改完善。同日，组织召开了社会稳定风险评估会议，采取简易评估的方式，从政治性、合法性、合理性、可行性、可控性5个方面对修订稿进行了评估。三、主要修订内容（一）关于《适用规则》《适用规则》总体框架没有变动，包括总则、适用情形、实用程序以及附则，共四章二十四条。具体修改内容主要有以下几点：1.将标题“宁夏回族自治区药品监督管理行政处罚裁量权适用规则”修改为“宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则”。2.为使表述更加规范准确，将第五条“行政裁量分为不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚五个等级”中的“等级”修改为“阶次”，将所有条款中的“一般处罚”裁量阶次修改为“适中处罚”。3.按照逻辑关系，将原二十三条关于各裁量阶次处罚数额计算方式调整至第六条，与第五条裁量阶次分类相对应，其他条款向后顺延。4.依据新修订《行政处罚法》第三十六条“违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外”，将原第七条第一款第（一）项“违法行为在二年内未被发现的”修改为“违法行为在两年内未被发现的，不再给予行政处罚；造成危害后果的，上述期限延长至五年”。5.删除原第九条第一款第（四）（六）项“违法货值不超过5000元，或违法所得不超过1000元的”“违法行为持续时间不超过3个月（含3个月）的”。该条款无法律依据，且根据执法实际，该情况不能单独作为从轻或减轻处罚的依据。6.依据《儿童化妆品监督管理规定》第二十条“负责药品监督管理的部门依法查处儿童化妆品违法行为时，有下列情形之一的，应当认定为《化妆品监督管理条例》规定的情节严重情形：（一）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品；（二）在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质”，在原第十三条第一款第（一）项新增以上2项内容。7.原第十三条第一款第（五）（七）项缺少对“医疗机构”违法行为情节严重情形的表述，将第（五）项“经营企业发现其销售的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该药品……”修改为“经营企业、医疗机构发现其销售、使用的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售、使用该药品……”，将第（七）项“经营企业未建立或者未执行进货检查验收制度，或者销售已公开停止销售的药品……”修改为“经营企业、医疗机构未建立或者未执行进货检查验收制度，或者销售、使用已公开停止销售、使用的药品……”。8.因《医疗器械监督管理条例》修订，条款序号发生变化，将原第十八条中“《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款”修改为“《医疗器械监督管理条例》第八十七条”。9.将原第二十条第二款“拟作出不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚决定的，应当有相应的法律、法规、规章依据和充分的证据材料，经集体研究讨论决定后，依据法定程序作出”修改为“拟作出不予处罚、减轻处罚决定的，应当有相应的法律、法规、规章依据和充分的证据材料，经集体研究讨论后，依据法定程序作出”。从轻处罚、从重处罚均在法定处罚幅度内，对其是否需经集体讨论不做硬性规定。10.将原第二十二条第一款“药品监管部门作出不予处罚决定的，可以对行政相对人以书面形式进行告诫，提出整改要求或建议”修改为“药品监管部门作出不予处罚决定的，可以对行政相对人以书面形式进行责令整改”，同时，第二款“行政处罚案件办结后，需要指导行政相对人改正违法行为的，按照有关行政指导的程序规定执行”与行政处罚裁量无关，予以删除。（二）关于《裁量基准》根据法律法规修订、执法实践以及征求到的意见建议，对《裁量基准》药品的部分做了几处修改：1.将标题《宁夏回族自治区药品行政处罚裁量基准》改为《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》。2.因《行政处罚法》的重新修订实施，《裁量基准》中“关联法条”所有涉及《行政处罚法》的部分，均按照新修订《行政处罚法》内容进行修改。3.同《适用规则》保持一致，将所有事项的“裁量等级”“裁量情节”中的“一般处罚”改为“适中处罚”。4.将第1、2、9、10、19、20、22项事项裁量等级中的“减轻”等级取消。以上事项所述违法行为的性质、情节相对较为严重，“减轻”处罚不适用于以上情形，且与药品监管“四个最严”要求不符，在执法过程中若符合《适用规则》应当/可以依法从轻或者减轻处罚情形的，可采取“从轻”处罚。5.因第2个事项为“生产、销售假药的”处罚，所以将其“裁量基准-一般情形”项目中“没收违法生产的药品”修改为“没收违法生产、销售的药品”，将“并处违法生产的药品货值金额……”修改为“并处违法生产、销售的药品货值金额……”。6.将第4个事项裁量等级中的“不予处罚”等级取消。因其所涉及的法律条款《药品管理法》第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”中“警告”本就属于行政处罚的一种，和“不予处罚”相矛盾。7.在第13、15个事项“裁量基准”中增加“货值金额不足5万元的，按5万元计算”表述，与《药品管理法》表述一致。8.修订稿在原有28项药品（含疫苗）行政处罚事项的基础上新增加32项处罚事项，其中包含医疗器械行政处罚事项17项、化妆品行政处罚事项15项，并就裁量等级、裁量情节、裁量基准等内容逐项进行了明确。关于《裁量基准》的几点说明：1.从裁量阶次上看，原则上将处罚划分为4个阶次，即减轻、从轻、适中、从重。由于《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》多数处罚条款既有对“一般情形”的处罚又有对“情节严重”行为的处罚，所以《裁量基准》分别对一般情形、情节严重情形的量罚进行了分栏列举。对一般情形的量罚分为减轻、从轻、适中、从重等4个裁阶次；对情节严重情形的量罚，分为从轻、适中、从重等3个裁量阶次。另外，由于《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》修订后的显著特点就是处罚力度大幅度提高，为体现立法精神、坚持“四个最严”原则，我们根据执法实际和对法条的理解，适当减少了“减轻”处罚的情形，医疗器械17项事项中仅有4项涉及“减轻”处罚情形，化妆品15项事项中仅有3项涉及。同时，关于“不于处罚”的情形，除《医疗器械监督管理条例》第八十七条和《化妆品监督管理条例》第六十八条所设定的情形，不另增加“免于处罚”的情形。2.从裁量范围上看，由于新修订《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》增加了处罚到人、禁止从业等规定，涉及多个责任主体和多种处罚方式，所以，除罚款以外，《裁量基准》对违法单位、个人的资格罚中的“10年内禁止从事医疗器械/化妆品生产经营活动”“5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请”等内容均进行了具体细化。但对于“警告”“没收违法所得和非法财物”“责令停产停业”“吊销批准证明文件、许可证”“没收违法期间所获收入”等处罚种类和量罚标准较为明确的不作细化。另外，对法条中“责令限期改正；逾期不改正的”“责令改正，给予警告；逾期不改的”分栏进行表述，清晰明了，操作性强。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药，按处方药管理。现将有关事项公告如下：　　一、 相关品种（附件1）的药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，于2022年3月24日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请，其中安全性信息按照有关要求修订（附件2），说明书其它内容按照处方药要求进行修订，药品标签应当一并进行修订。　　二、 本品修改说明书的补充申请批准后，相关品种的药品上市许可持有人应在9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，同时应及时收集并报告不良反应信息，做好风险控制及药物警戒工作。　　相关品种的药品上市许可持有人、生产经营企业、临床使用单位，应严格按照处方药的相关管理要求生产、销售和使用本品。　　三、临床医师、药师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药。　　四、各省级药监部门应当督促行政区域内的上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书、标签的修订和更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　附件：1.品种名单　　　　　2.说明书安全性信息修订要求　国家药监局2021年12月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强药品批发企业（药品零售连锁总部）监督管理，提升药品安全质量管理水平。我局起草了《山西省药品批发企业（药品零售连锁总部）分类分级监督管理办法（征求意见稿）》，现公开征求修改意见。请于2022年1月14日前以书面方式反馈省局药品流通监管处。联系电话：0351-8383546电子邮箱：sxypltc@126.com联系地址：山西省太原市小店区龙城大街85号邮    编：030031      联 系 人：李博附件：《山西省药品批发企业（药品零售连锁总部）分类分级监督管理办法（征求意见稿）》 山西省药品监督管理局    2021年12月27日      （主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。