为进一步鼓励和引导在创新药物临床试验期间及上市后,科学合理地开展人体生物利用度和生物等效性研究,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布。 特此通告。 附件:创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则国家药监局药审中心2022年1月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
为明确临床试验研究中随机分配设计和实施相关技术要求,药审中心组织制定了《药物临床试验随机分配指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 附件:药物临床试验随机分配指导原则(试行)国家药监局药审中心2022年1月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
为鼓励新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《“临床风险管理计划”撰写指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 附件:“临床风险管理计划”撰写指导原则(试行)国家药监局药审中心2021年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
肾功能不全患者药代动力学研究通常是创新药临床药理学研究的内容之一,研究结果是支持相应人群调整用法用量等问题决策的科学依据。为提示申办者相关研究的总体考虑和数据分析等问题,药审中心组织制定了《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则(试行)》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。此前发布的指导原则如有与本指导原则不一致之处,以本指导原则为准。 特此通告。 附件:肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则(试行)国家药监局药审中心2021年12月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
为鼓励新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 附件:预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则(试行)国家药监局药审中心2021年12月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
罕见疾病的单病种发病率极低,药物研发的难度远远超过常见多发疾病,因此罕见疾病药物的临床研发,除了应遵循一般药物的研发规律以外,更应密切结合其自身疾病特点,在确保严谨科学的基础上,采用更为灵活的设计,以通过有限的患者数据,获得更加充分的科学证据,满足获益与风险的评估,支持监管决策。为促进罕见疾病药物研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 附件:罕见疾病药物临床研发技术指导原则国家药监局药审中心2021年12月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
一、编制背景和起草过程 党的十八大以来,习近平总书记提出“药品安全责任重于泰山”“要把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处”“确保药品安全是各级党委、政府义不容辞之责”等重要论述,为做好新时代药品监管工作指明了方向。 “十四五”规划是党中央、国务院从持久战角度着眼制定的一个中长期规划,又是我省全面建成小康社会向基本实现社会主义现代化迈进的关键节点,也是进一步推进药品监管体系和监管能力现代化的重要时期。为贯彻《中共黑龙江省委关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》《黑龙江省人民政府办公厅印发关于建立全省统一规划体系工作方案的通知》要求,2020年9月,我局启动了《黑龙江省“十四五”药品安全及高质量发展规划》(以下简称《规划》)编制工作。10月13日,《规划》被纳入省政府重点专项规划。经过课题研究、专题调研、规划编制、征求意见、专家论证、合法性审查、专题会议讨论、常务会议审议等程序,2021年12月31日,《规划》(黑政办发〔2021〕48号)由省政府办公厅印发实施。 二、框架结构和主要内容 《规划》分5个部分,共16000字。第一部分为“十三五”时期药品监管工作取得的成绩。第二部分为药品监管工作面临的新形势。第三部分为总体原则和发展目标。第四部分为主要任务。第五部分为保障措施。 发展目标。《规划》设定了全面推进科学的药品监管,全面打造风险防控体系,全面完善制度体系,全面构建特色质量评价模式,全面应对各种风险挑战,全面夯实药品应急工作基础,全面优化“两品一械”注册审批流程,全面提升生物制品(疫苗)批签发能力,全面深化“放管服”改革,全面开展药品监管科技攻关,全面保障药品产业高效发展,全面建设药品监管共治格局,全面落实药品安全“党政同责”,全面强化监管队伍素质建设等14个主要发展目标。 主要任务。《规划》部署了优化药品安全监管体系,优化药品风险防控体系,优化药品安全监管法治体系,优化药品检验技术支撑体系,优化药品安全隐患排查体系,优化药品安全应急管理体系,优化“两品一械”审评审批体系,优化疫苗管理体系,优化“两品一械”创新发展体系,优化药品监管信息化引领体系,优化药品产业发展体系,优化药品社会共治体系,优化政务服务体系,优化全省药品监管人才培育体系等14个方面主要任务,确保规划约束性指标、发展方向和总体布局等与规划《纲要》保持一致。重大专栏。为完成上述目标任务,《规划》设立疫苗生物制品批签发及检验检测能力建设,推进国家药品监督管理局重点实验室建设,建设疫苗追溯系统,推进智慧药监建设,推进省药监局指挥中心建设,建设药品数据导入工程,智慧药品监管平台升级改造(药品包装标签备案系统),智慧药品监管平台升级改造(省级药品监管数据中心数据重构升级改造),药品安全性数据分析系统建设等9项专栏。 保障措施。《规划》提出了严格落实药品监管安全责任,推进药品安全监管科学发展,建立药品科技成果转化机制,构建药品监管人才评价体系,强化药品安全监管经费保障等5个方面,夯实了药品安全及促进高质量发展基础。 三、主要特点 一是用新理念引领新方向。以习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求为统领,贯彻落实党中央、国务院和省委省政府决策部署,对标国家药品安全规划草案和全省规划纲要,以及兄弟省市的先进经验,设定了药品监管主要发展目标。 二是用新谋划构建新格局。围绕药品监管体系和监管能力建设,提出优化“两品一械”审评审批体系等体系建设,实现药品监管“机构整体化、队伍专业化、管理信息化、工作目标化”。 三是用新措施释放新活力。强化覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的监管,设置了建设疫苗追溯体系等建设专栏,为药品安全及高质量发展提供可靠技术支撑。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
根据《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理有关事宜公告》(2021年 第150号),为推进特殊化妆品注册延续申报规范性文件制定工作,中检院组织制定了《特殊化妆品注册延续申报受理审核要点(试行)》及相关文件(见附件1-3)。经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。附件:1《特殊化妆品注册延续申报受理审核要点》(试行)2.《注册人/境内责任人延续申报递交不可抗力说明》3.《省级药品监管部门的书面意见》 中检院 2022年1月6日附件1特殊化妆品注册延续申报受理审核要点(试行)(第一版)第一章 总则第一条(概述)为规范特殊化妆品注册延续申报受理工作,保证特殊化妆品延续申报受理工作公开、公平、公正,制定本审核要点。第二条(适用范围)本要点适用于特殊化妆品注册证延续申报的受理审核工作。第三条(总体原则)特殊化妆品注册证延续申报受理工作应当符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》以及相关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范的要求,国家药监局行政受理机构对特殊化妆品注册证延续申报资料开展科学、公正、严谨地形式审查工作,并作出相应的审查结论。第四条(程序与时限)特殊化妆品注册证延续申报受理工作应当依据法定程序,遵循法定时限进行。第五条(整理与移交)已受理的电子和纸质资料应当分类整理并移交至制证部门。第六条(公开)特殊化妆品注册延续申报受理工作有关结果,应当依法公开。第二章 总体判定原则第七条(受理)对申报资料完整、符合形式审查要求的注册延续申请予以受理。第八条(不予受理)经形式审查,发现申请资料存在以下问题的,不予受理,并一次性告知注册人具体原因:1.延续申请不属于受理范围的;2.未在规定期限内提出注册延续申请的;3.申请资料不齐全或者不完整的;4.申请资料不符合规定形式的;5.强制性国家标准、技术规范已经修订,申请注册证延续的化妆品不能达到修订后标准、技术规范要求的;6.已经申请变更、纠错事项,尚处于办理过程中的;7.其他申请资料不符合形式要求的情形。因变更、纠错事项尚未办结而不予受理注册证延续申请的产品,可以在变更、纠错事项办结后10个工作日内再次提出延续申请,符合规定的予以受理;逾期未按规定提出申请的,不再受理。第三章 受理审核第九条(一般要求)化妆品注册人申请特殊化妆品注册证延续时,应当在化妆品注册备案信息服务平台端口下的化妆品智慧申报审评系统进行申报,按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》要求提交有关资料,申报资料的一般要求如下:(一)除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外,化妆品注册备案资料均应当由境内注册人或者境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。使用带有电子加密证书的公章的,可以直接在电子资料上加盖电子公章。(二)申请人应当在电子资料通过后提交与电子资料一致的整套纸质资料原件1份;实行电子签章的资料的可以免于提交纸质资料。(三)纸质申报资料应当使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。(四)申报内容应当完整、清晰,产品、注册人、生产企业等同一项目的信息应当一致。(五)申报资料应当有条码,上传的申报资料应当与系统中填报的内容保持一致。(六)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应当译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。第十条(申请表要求)《化妆品产品注册延续申请表》和相关资料应当规范、完整,符合《化妆品注册备案资料管理规定》的要求。(一)信息表应当完整填写产品信息、注册人信息、进口产品的境内责任人信息、生产信息和其他信息。申请表各项信息内容应与申请延续的注册证载明内容一致。(二)通过确认申报资料是否使用电子签章,核实是否存在纸质资料并正确勾选。第十一条(注册证要求)注册人应当在化妆品智慧申报审评系统上传注册证扫描件,上传的注册证应当清晰、完整、真实。第十二条(自查情况说明要求)自查情况应当符合《化妆品注册备案资料管理规定》的要求,主要内容包括生产(进口)销售证明材料、监督抽检、查处、召回情况、该产品不良反应统计分析情况及采取措施和其他需要说明的内容。(一)生产(进口)销售证明材料应当清晰完整,销售/进口时间应在上一注册周期内。国产特殊化妆品可以提供销售记录或销售发票等,进口特殊化妆品可以提供报关单或销售记录等,其中销售记录应当至少载明产品名称、价格、数量及收货人地址或联系方式。如产品在上一注册周期内未生产销售或进口,注册人应当对产品进行重新检验和安全风险评估,并提交产品注册备案检验(理化微生物)报告和安全评估资料。(二)监督抽检、查处、召回情况应当写明该产品在上一注册周期内与该产品有关的监督抽检、查处、召回等情况。其中产品因违反化妆品管理规定受到行政处罚的,应当就整改的情况予以说明;属于监督抽检不合格的,应当同时提交整改后的产品检验报告。(三)该产品不良反应统计分析情况及采取措施应写明该产品是否出现不良反应,如产品使用中出现不良反应有不良反应统计分析及采取措施。(四)其他需要说明的内容中应当说明该产品根据现行法规、标准调整情况及其他需要说明的内容。第十三条(检验报告的要求)根据现行法规、标准调整情况,应当提交相应的检验报告。产品检验报告应当符合《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条的要求,此前已经提交过相应检验报告的产品可以提供检验报告复印件并指明原件出处。第十四条(产品执行的标准或产品技术要求)提交的产品执行的标准或技术要求应当清晰、完整并符合现行法规、标准要求。第十五条(不可抗力)由于受不可抗力影响等非化妆品注册人、境内责任人原因,导致未能在规定时限内提交注册证延续申请资料,在障碍消除后提出申请的,应当提交以下资料:(一)不可抗力影响的情况说明(样例见附件2)及证明材料;(二)省级药品监管部门出具的书面意见,加盖单位公章(样例见附件3);(三)其他应当提交的材料。本规定中不可抗力等因素包括但不限于:(一)灾害,如洪水、地震、火灾、爆炸;(二)政府行为,如征收、征用;(三)社会异常事件,如罢工、骚乱;(四)信息化系统原因,如停电、故障。因申请变更、纠错事项导致未能在规定时限内提交注册证延续申请资料的,化妆品注册人、境内责任人拟继续申请注册证延续的,应当在规定时限内提出申请,并提交在注册证有效期届满前30—90个工作日内延续申请不予受理通知书及变更、纠错的情况说明。国家药监局行政受理机构应当结合情况说明及证明材料判断理由是否真实充分合理,对理由真实充分合理的延续申请予以受理,对理由不真实不合理不充分的延续申请不予受理。由于上述情形,导致特殊化妆品注册证过期的,在完成注册证延续前不得生产、进口产品。第四章 附 则第十六条 未按照特殊化妆品注册相关程序进行延续的化妆品,不予形式审查。第十七条 本审查要点自发布之日起实施。附件2 注册人/境内责任人延续申报递交不可抗力说明监督管理局:(延续递交不可抗力文字说明含不可抗力持续时间说明) ,产品信息见下表。产品信息中文名称汉语拼音名称外文名称(仅进口特殊用途化妆品填写)批准文号注册人境内责任人(仅进口特殊用途化妆品填写)注册人/境内责任人签章年 月 日(备注:可以附多个产品信息表)附件3省级药品监管部门的书面意见中国食品药品检定研究院:□该企业的(产品名称) 由以下非注册人/境内责任人原因导致未能在规定时限内提交延续申请,经我局核实,认可企业的情况说明。○ 1、灾害:○ 2、政府行为:○ 3、社会异常事件: ○ 4、信息化系统原因:(如有化妆品智慧申报审评系统原因可在此处备注,因化妆品智慧申报审评系统原因无法核实)○ 5、其他导致注册人/境内责任人无法在规定时限内提出延续的事件:□经我局核实,我局认为该企业的 (产品名称) 未能在规定时限内提交延续申请为注册人/境内责任人自身原因导致,不予认可企业的情况说明。省级药品监管部门 年 月 日(备注:应根据实际情况勾选并在“”进行概括说明,加盖省级药品监管部门公章。)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习
为促进新药早期临床研发,引导药品研发企业合理规范地开展食物影响研究,进一步指导新药研发过程中食物影响研究的实施和评价,药审中心组织起草了《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起执行。 特此通告。 附件:新药研发过程中食物影响研究技术指导原则国家药监局药审中心2021年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
为进一步规范和指导克罗恩病治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 附件:克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2021年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。