为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药，按处方药管理。现将有关事项公告如下：　　一、 相关品种（附件1）的药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，于2022年3月24日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请，其中安全性信息按照有关要求修订（附件2），说明书其它内容按照处方药要求进行修订，药品标签应当一并进行修订。　　二、 本品修改说明书的补充申请批准后，相关品种的药品上市许可持有人应在9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，同时应及时收集并报告不良反应信息，做好风险控制及药物警戒工作。　　相关品种的药品上市许可持有人、生产经营企业、临床使用单位，应严格按照处方药的相关管理要求生产、销售和使用本品。　　三、临床医师、药师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药。　　四、各省级药监部门应当督促行政区域内的上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书、标签的修订和更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　附件：1.品种名单　　　　　2.说明书安全性信息修订要求　国家药监局2021年12月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强药品批发企业（药品零售连锁总部）监督管理，提升药品安全质量管理水平。我局起草了《山西省药品批发企业（药品零售连锁总部）分类分级监督管理办法（征求意见稿）》，现公开征求修改意见。请于2022年1月14日前以书面方式反馈省局药品流通监管处。联系电话：0351-8383546电子邮箱：sxypltc@126.com联系地址：山西省太原市小店区龙城大街85号邮    编：030031      联 系 人：李博附件：《山西省药品批发企业（药品零售连锁总部）分类分级监督管理办法（征求意见稿）》 山西省药品监督管理局    2021年12月27日      （主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：　　根据新版《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则，我局研究起草了《黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》。现予印发，请遵照执行。　　附件：《黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》黑龙江省药品监督管理局2021年12月27日　　附件黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）　　为加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规，制定本工作程序。　　一、药品上市后发生变更，符合以下情形的，省内药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称申请人）可申请与黑龙江省药品监督管理局（以下简称省局）进行沟通交流：　　（一）申请人在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别；　　（二）降低技术指导原则中明确的变更管理类别；　　（三）降低申请人变更清单中确定的变更管理类别。　　对于申请人自评认为属于重大变更的，无需申请沟通交流，可直接向国家药监局药审中心提出补充申请。　　二、沟通交流的形式包括：电话沟通、书面沟通、会议沟通。鼓励采用电话沟通。必要时可组织省审核查验中心及相关领域专家参加沟通交流。　　三、电话沟通。电话号码：0451–88313114，由药品注册管理处负责接听。　　四、书面沟通。申请人通过省局行政许可大厅提交《沟通交流申请表》（附件1）及《沟通交流申报资料》（附件2），提出沟通交流申请。省局依据提交的资料进行综合研判，20日内将《沟通交流意见反馈表》（附件3）书面反馈申请人。　　五、会议沟通。电话沟通和书面沟通均未能解决问题的或省局认为需要会议沟通的情形，可启动会议沟通。申请人通过省局行政许可大厅提交《沟通交流申请表》及《沟通交流申报资料》，提出会议沟通交流申请，资料不全的，申请人应当进行补充。会议时间、地点由经办人和申请人充分协商后确定。申请人应委派熟悉申请变更事项和相关政策法规及技术要求的人员共同参加会议。　　六、确定实施会议沟通的，省局自收到申请之日起15日内组织会议沟通交流，并于会议结束后5日内将《沟通交流意见反馈表》书面反馈申请人。　　七、沟通交流会议的延期或取消。确定以会议形式实施的沟通交流，由于会议双方关键人员无法按时参会或其他不可抗力因素导致会议无法按期召开的，会议延期。因申请人原因会议延期超过1个月的，视为不能召开会议，申请人需另行提出沟通交流。　　申请人提出取消会议或申请人的问题已得到解决的，会议取消。　　八、申请人与省局进行沟通交流，意见一致的，应按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。对是否属于审批类变更意见不一致的，申请人应当按照审批类变更，向国家药监局药审中心提出补充申请；对是否属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，申请人应当按照备案类变更，向省局申请备案。　　九、同一药品的相同变更事项原则上只进行1次会议沟通交流。　　十、本工作程序自发布之日起施行，如国家出台新的政策规定，从其规定。本工作程序所规定的日，均为工作日。　　附件：1. 沟通交流申请表　　　　　2. 沟通交流申报资料　　　　　3. 沟通交流意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实《北京市优化营商环境条例》，持续优化营商环境，按照我市推行告知承诺审批制改革工作的要求，自2021年12月27日起，对医疗器械产品出口销售证明、第一类体外诊断试剂备案新办、第一类体外诊断试剂变更备案、第一类体外诊断试剂注销备案、第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办、第二类医疗器械经营备案凭证办理、第二类医疗器械经营备案凭证变更、第二类医疗器械经营备案凭证补发等8个事项（具体情况见附表）实行告知承诺制改革，现将有关事项通知如下：　　一、申请办理上述事项的，由申请人向审批部门提交加盖公章的《告知承诺书》和申请材料，承诺符合办理条件并承担违反承诺的相应后果。审批部门经审查申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出行政许可或备案决定。　　对2021年12月26日（含）前提出上述事项申请的，按照原程序办理。　　二、申请人应认真履行承诺内容，按照规定的条件、标准和技术要求从事生产经营活动。对于发现申请人作出虚假承诺，通过提供伪造变造的证件证明（含相关人员）、虚假数据和资料或者采取其他手段骗取行政许可或备案的，将依据《北京市优化营商环境条例》《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》的规定进行处理。　　特此通告。　　附件：实施告知承诺制改革事项清单　　北京市药品监督管理局 　　2021年12月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为深化放管服改革，持续提升医疗器械注册与许可工作质效，依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，省药品监督管理局组织起草了《省药品监督管理局关于进一步优化程序提升医疗器械注册与许可质效的通告》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2021年12月24日前将有关意见反馈至邮箱hubeiccd@163.com。附件：省药品监督管理局关于进一步优化程序提升医疗器械注册与许可质效的通告（征求意见稿）湖北省药品监督管理局 2021年12月16日 附件：省药品监督管理局关于进一步优化程序提升医疗器械注册与许可质效的通告（征求意见稿）为深化放管服改革，持续提升医疗器械注册与许可工作质效，依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，现就优化国产第二类医疗器械注册与许可审批程序有关事项通告如下：一、推行医疗器械注册并联评查。统筹调配全省监管系统检查员资源，调整优化工作流程，将技术审评与注册核查串联模式调整为并联实施，同步开展技术审评和注册核查，分别作出技术审评结论和注册核查结论，加快办理进度。省局审评中心发出补正资料通知书前，应加强与申请人沟通交流，依法科学作出审评结论。 二、建立医疗器械注册分路审评机制。细分首次注册、延续注册、变更注册等难易程度，省局审评中心优化内部机构设置，合理配置审评资源，实行分路审评。对复杂产品注册的相关申请，实行小组审评加专家审评的集体审评模式；对普通产品注册的相关申请，实行主审加复审的一般审评模式；对于延续注册等申请，实行单一主审的简易审评模式。三、实行医疗器械注册与生产许可关联审批。推行医疗器械注册核查与生产许可核查结果互认，对同一产品注册核查通过且时间不超过两年的，其申报医疗器械生产许可时，可免于现场检查。对申请人同时提出多个产品注册或生产许可申请的，派出一个检查组，一次性完成全部现场检查任务。四、推行医疗器械注册合并审评审批。申请人在办理产品延续注册时，如有其它注册变更事项同时申请，实行合并办理模式，省局相关部门同步开展技术审评，一并完成多项审批。五、实施减免检查。做好我省医疗器械生产许可证延续“承诺制”审批工作，符合要求的免于现场检查。申请增加生产的医疗器械产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，该产品申报医疗器械生产许可时可免于现场检查。对需开展体系核查的医疗器械生产许可，若企业在一年内接受过国家局或省局相同或涵盖其内容的检查，不再重复检查。对按照注册人制度跨省委托生产的，认可外省现场检查结论，不再重复检查。六、建立全流程沟通交流机制。针对创新产品和优先审批产品，按照“全程参与、研审联动”的工作原则，省局建立覆盖产品申报前、审评和体系核查中、补正和整改资料提交前等全流程沟通交流机制，相关工作人员应当有呼必应，全方位为企业提供指导服务，帮助提升产品研发质量和注册效率。七、建立审评提示和审评共识常态化发布机制。针对产品研发存在的普遍性、代表性问题，根据国家政策法规和技术指导原则等要求，定期发布审评提示，指导企业掌握政策要求，熟悉技术标准，高效开展研发注册。针对相关企业同类别产品在研发注册中存在的共性、复杂性问题，组织开展专题研讨，统一审评标准尺度，形成审评共识。湖北省药品监督管理局 2021年12月 日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》（见附件1），《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》（见附件2-4），《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》（见附件5），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2022年1月1日起施行。特此通告。附件：1.《药品注册核查工作程序（试行）》.docx2.《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》.docx3.《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）.docx4.《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》.docx5.《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》.docx国家药监局核查中心2021年12月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品上市后管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）等有关规定，浙江省药品监督管理局组织制定了《浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》，现予发布。特此公告。附件：《浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》2022年2月1日起实施浙江省药品监督管理局2021年12月22日浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）第一章 总则第一条 为加强药品上市后变更管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）等有关规定，制定本实施细则。第二条 本实施细则适用于浙江省内药品上市许可持有人（以下简称持有人）和药品生产企业药品上市后变更沟通交流、生产场地变更、变更备案、变更报告管理及上市后变更监督管理。第三条 根据《药品注册管理办法》等法律法规要求及变更事项对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，变更可分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。审批类变更中的药品生产场地变更，按本实施细则要求向省药品监督管理局（以下简称省局）报《药品生产许可证》变更申请批准后实施，其他审批类变更向国家药监局药品审评中心报补充申请批准后实施；备案类变更按本实施细则的要求备案后实施；报告类变更按国家药监局有关年度报告的要求在年度报告中载明。第四条 持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当结合产品特点、企业质量管理模式等建立药品上市后变更管理内部质量控制体系，制定内部变更分类原则、变更管理工作程序、风险管理要求及变更事项清单。已上市药品拟发生变更的，持有人应根据有关技术要求制订变更实施方案、研究计划及风险控制计划，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别；同时发生多个事项变更的，原则上持有人应综合评估变更风险情形、确定变更管理类别，并综合所有变更情形的各项研究验证要求，一并开展研究、验证并报补充申请或备案、报告。第五条 持有人应及时更新浙江省注册药品数据库中的药品注册信息，应在变更实施前将各类变更情况录入浙江省注册药品数据库，并持续保持相关注册信息的合法状态。第二章 沟通交流第六条 持有人在充分研究、评估和必要的验证后，无法确定变更管理类别、拟调整法律法规或技术指导原则中明确的变更管理类别、调整持有人变更清单中的变更管理类别的，可申请沟通交流；其中降低规定变更管理类别的，应当申请沟通交流。第七条 持有人通过省局行政审批系统在线提出沟通交流申请并提交沟通交流资料。第八条 沟通交流可采用网络沟通、电话沟通、书面沟通和会议沟通等方式进行，必要时邀请相关领域专家参加沟通交流。第九条 省局收到申请后20日内组织完成沟通交流，并向持有人反馈意见。第三章 生产场地变更第一节 变更管理规则第十条 药品生产场地包括持有人自有的药品生产场地或其委托生产企业相应的药品生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产车间或生产线的新建、改建、扩建。第十一条 药品生产场地信息应明确到具体生产车间和生产线，并在《药品生产许可证》副本上载明。第十二条 拟变更药品生产场地的，持有人在充分评估验证的基础上，确定关联变更的管理类别和情形；生物制品变更生产场地的还应确定生产场地变更的管理类别。第十三条 持有人应当按照《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关变更技术指导原则的要求，对药品生产场地变更及关联变更开展研究、验证。关联变更按中等变更管理的，应与生产场地变更申请一并向省局申报；关联变更按重大变更管理的，向国家药监局药品审评中心报补充申请；生物制品生产场地变更属于重大变更的，向国家药监局药品审评中心报补充申请。第十四条 生产场地变更及关联变更研究原则上应在申请药品生产场地变更前完成。因市政规划调整、企业整体搬迁等原因导致未能在新生产场地完成变更研究的，持有人可向省局申请容缺变更。第十五条 持有人（药品生产企业）不涉及重大变更的生产场地变更，按以下情形分别申报。（一）《药品生产许可证》未载明生产地址和生产范围，或《药品生产许可证》已载明生产地址和生产范围但相应生产车间和生产线未经许可的；或《药品生产许可证》已载明生产地址和生产范围且相应生产车间和生产线已经许可，但未进行GMP符合性检查的。1.持有人自行生产的。持有人向省局同步提交《药品生产许可证》变更申请、变更研究（生产场地变更及关联变更）资料和GMP符合性检查资料。2.省内持有人委托省内药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料；受托生产企业同步向省局提交《药品生产许可证》变更申请和GMP符合性检查资料。3.省内持有人委托省外药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料；在受托方通过GMP符合性检查后，持有人再次向省局提交《药品生产许可证》变更申请。4.省外持有人委托省内药品生产企业生产的。在省外持有人委托生产许可获得所在地省级药品监管部门批准且取得备案意见后，受托企业向省局提交《药品生产许可证》变更申请并同时提交GMP符合性检查资料。（二）《药品生产许可证》已载明变更后生产场地对应生产地址和生产范围，且相应生产车间和生产线已经通过GMP符合性检查的。1.持有人自行生产的。向省局提交变更研究（生产场地变更及关联变更）资料。2.省内持有人委托省内药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料；受托生产企业同步向省局提交《药品生产许可证》变更申请。3.省内持有人委托省外药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料。4.省外持有人委托省内药品生产企业生产的。在省外持有人委托生产许可获得所在地省级药品监管部门批准且取得备案意见后，受托企业向省局提交《药品生产许可证》变更申请。第十六条 持有人（药品生产企业）变更生产场地，其关联变更或生物制品生产场地变更应按重大变更管理的，按以下要求申报。1.持有人自行生产的。如涉及《药品生产许可证》变更的，持有人向省局提交《药品生产许可证》变更生产地址和生产范围的申请，获批后向国家药监局报补充申请。如变更后的生产车间和生产线未通过GMP符合性检查的，在国家药监局药品审评中心批准重大变更补充申请后，持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和GMP符合性检查资料；若国家药监局审评中心在重大变更审评中启动注册核查的，持有人可向省局申请同步进行GMP符合性检查。2.省内持有人委托省内药品生产企业生产的。持有人和受托药品生产企业同时向省局提交《药品生产许可证》变更生产地址和生产范围的申请（申请表中不填药品批准文号和文号有效期），获批后向国家药监局报重大变更补充申请。在国家药监局药品审评中心批准重大变更补充申请后，持有人和受托生产企业再次向省局提交《药品生产许可证》变更申请，如变更后的生产车间和生产线未通过GMP符合性检查的，应同时提交GMP符合性检查资料。若国家药监局审评中心在重大变更审评中启动注册核查的，药品生产企业可向省局申请同步进行GMP符合性检查。3.省内持有人委托省外药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更生产地址和生产范围的申请（申请表中不填药品批准文号和文号有效期），获批后向国家药监局报补充申请。在国家药监局药品审评中心批准重大变更补充申请后，持有人应再次向省局提交《药品生产许可证》变更申请（如省外受托生产企业的生产车间和生产线未通过GMP符合性检查的，则应在通过GMP符合性检查后，持有人再提交《药品生产许可证》变更申请）。4.省外持有人委托省内药品生产企业生产的。在省外持有人获得所在地省级药品监管部门批准委托生产许可后，受托企业向省局提交《药品生产许可证》变更生产地址和生产范围的申请（申请表中不写文号和文号有效期），获批后持有人向国家药监局报补充申请。在国家药监局药品审评中心批准重大变更补充申请后，受托生产企业再次向省局提交《药品生产许可证》变更申请，如生产车间和生产线未通过GMP符合性检查的，应同步提交GMP符合性检查资料。若国家药监局审评中心在重大变更审评中启动注册核查的，药品生产企业可向省局申请同步进行GMP符合性检查。第二节 变更管理程序第十七条 持有人在完成生产场地变更评估、验证后，应按本实施细则第十四条至十六条相应情形的规定，向省局提交相关材料。第十八条 省局行政受理中心5日内对申请材料进行初步审核，材料不齐全或者不符合规定要求，5日内一次性告知补正的全部材料，送达《补正申请材料通知书》。申请材料齐全并且符合法定形式，予以受理并送达《受理通知书》。申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具《不予受理通知书》。需送样检验的，书面告知持有人送样检验，并明确检验依据。省局行政受理中心将《药品生产许可证》变更申请材料、变更研究（生产场地变更及关联变更）资料和GMP符合性检查资料分别送省局相关处室、省药化审评中心和省药品检查中心。持有人申请容缺变更的，可暂缓提交变更研究资料，但应提交情况说明及变更实施方案、研究计划、风险控制计划，同时承诺在新生产场地生产的药品上市前，完成变更研究验证并按本实施细则第三章要求申报。第十九条 省药化审评中心在受理后60日内完成对变更研究资料的技术审评。按规定需要开展变更研究现场核查或审评中认为需要开展现场核查的，应开展现场核查并将核查情况作为技术审评的重要依据。审评完成后出具审评意见和技术审评报告报省局。第二十条 有下列情形之一的，应开展变更研究现场核查，核查完成后出具注册现场核查报告：（一）无菌药品、多组分生化药品、生物制品等高风险品种；（二）吸入制剂、植入制剂、缓控释制剂等特殊复杂剂型的品种；（三）新建生产线的首个生产品种；（四）长期未生产恢复生产的品种；（五）审评中认为需要开展现场核查。（一）至（四）项的研究现场核查原则上应开展动态生产现场核查，并在受理后30日内完成。同步开展GMP符合性检查的，合并进行现场核查（检查）。审评中认为需要开展现场核查的，应在技术审评总时限内完成现场核查。第二十一条 按规定需开展现场核查（检查）的，由现场检查组负责对动态批和（或）验证批样品进行抽样；按规定无需开展现场核查（检查）的，由持有人自行取样。样品由持有人负责在5日内送持有人或生产企业所在地市级及以上药品检验机构检验。（一）药品生产场地变更有以下情形之一的，应注册检验连续三批样品合格：1.成品及中间体生产场地变更：高风险品种、特殊复杂剂型品种、 同一药品由多个生产企业生产的品种及新建生产线的首个生产品种等；2.初级包装场地变更：初级包装可能影响药物利用的速率或程度的品种（如吸入制剂等）；3.长期未生产恢复生产的品种。（二）药品生产场地变更有以下情形之一的，应注册检验一批样品合格：1.成品及中间体生产场地变更：水难溶性固体制剂、治疗窗窄的药物制剂及小规格制剂内品种等；2.无菌药品的包装材料或容器灭菌场地变更。（三）其他生产场地变更情形，可豁免注册检验。第二十二条 药品检验机构在收到样品和送检通知单等相关资料后40日内完成注册检验，检验报告送省局和持有人。第二十三条 省局在收到审评意见、技术审评报告、GMP符合性检查意见、检验报告后，15日内作出注册变更审核意见和是否同意《药品生产许可证》变更的决定。第二十四条 《药品生产许可证》变更获批后，省局5日内在“国家药品监督管理局网上办事大厅”（以下简称“国家局系统”）更新药品注册批准证明文件及其附件中相关信息。变更药品生产场地的同时，药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生中等及以上变更的，在国家局系统中注明：“该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市”。第二十五条 药品生产场地关联变更的研究资料已与生产场地变更研究资料一并完成审核且符合要求的，持有人按本实施细则第四章要求，提出关联变更备案申请。省局5日内完成形式审查并予公示，不再对备案资料进行审查。第二十六条 容缺变更程序无需开展技术审核、现场核查和注册检验，由省局直接进行审核并作出决定。按容缺变更程序完成生产场地变更的药品，在上市前完成变更研究和必要的验证后，应按本实施细则第三章的要求再行申报。第四章 备案类变更第二十七条 除药品生产场地变更外的其他药品上市后变更，在持有人完成研究验证后，确定为中等变更或《药品注册管理办法》等法律法规、指导原则规定应当备案事项的，通过国家局系统提交备案申请和相关资料。第二十八条 省局行政受理中心每日登录国家局系统，对持有人提交的备案事项，确定是否属于省局备案事项、核对资料是否齐全。符合要求的，在线填写签收意见并予以签收；不符合要求的，退回备案事项，说明理由并告知申请人。第二十九条 需现场检查和注册检验的变更事项，持有人可在提交备案材料前向省局提出现场检查和注册检验申请。现场检查应在30日内完成；注册检验样品由持有人送持有人或生产企业所在地市级及以上药品检验机构检验，药品检验机构应在收到样品和送检通知单等相关资料后，40日内完成注册检验并将结果送持有人。有以下情形之一的，应注册检验连续三批样品合格：（一）涉及高风险品种、特殊复杂剂型品种和纳入《中国上市药品目录集》品种的关键生产工艺参数变更、化学原料药供应商变更、关键辅料变更等事项；（二）中药制剂生产工艺变更、辅料种类或用量变更等事项；（三）长期未生产的注射剂品种恢复生产；（四）长期未生产品种恢复生产且同时发生技术类变更。其他长期未生产品种恢复生产，应至少注册检验一批样品合格。第三十条 属即办事项的，省局行政受理中心在签收后，应当场对备案资料进行审查。符合要求的，予以备案公示并结束流程；不符合要求的，取消备案并告知申请人，结束流程。第三十一条 即办事项以外的其他备案事项，省局于5日内进行形式审查。符合要求的，予以备案公示；不符合要求的，取消备案并告知申请人，结束流程。形式审查符合要求的技术类变更事项，转省药化审评中心进行备案资料审查；非技术类变更事项的备案资料审查由省局在形式审查时一并完成。第三十二条 省药化审评中心在签收后20日内完成对技术类变更事项备案资料的审查，必要时组织现场检查和抽样检验，出具审查意见和技术审核报告。审查意见和技术审核报告一并上传国家局系统。第三十三条 省局5日内对审查意见和技术审核报告进行审核，符合要求的结束备案流程；不符合要求的，取消备案并告知申请人，结束流程。第五章 变更的监督管理第三十四条 持有人应当承担因变更管理不当引起的相关法律责任；应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估；应当对已实施但经审查取消的备案事项采取必要的风险控制措施。省局对有关问题进行研判，并视情形依法依规予以处理。第三十五条 已按容缺变更等程序完成药品生产场地变更，但未完成相关变更研究并按规定申报补充申请、备案的，相关药品不得生产上市。第三十六条 各级药品监督管理部门应依据风险管理原则按药品生产监管的有关规定加强对药品上市后变更的监督管理。对持有人上市后药品变更控制体系实施监督检查，督促持有人履行变更管理责任。发现持有人和生产企业存在变更分类不当、未按规定开展变更研究验证等情形的，应督促持有人和生产企业采取风险控制措施并改正。发现药品上市后变更未按规定报批准、备案或报告的，依法处理。第六章 附则第三十七条 药品再注册批准文件中载明为“长期未生产”的药品拟恢复生产上市的，持有人应向省局备案。如涉及重大变更等审批类变更的，持有人应当先向国家药监局药品审评中心报补充申请审批，经国家药监局药品审评中心批准后，再向省局提交恢复生产上市的备案；涉及中等变更等备案类变更的，可在恢复生产上市前备案时，一并向省局提交相关变更备案资料。第三十八条 生产场地变更批准后、备案类变更完成备案后，应尽快组织实施。因政策调整、重大突发事件等原因导致无法立即实施或立即实施会给持有人造成较大损失，且变更不涉及公众安全的，持有人可申请实施过渡期，省局审核同意后，过渡期内仍按变更前条件执行。实施过渡期原则上最长不超过6个月。第三十九条 因药品批准上市后长期未生产等原因，导致变更前的药品质量数据缺失或不具有代表性、可比性，无法开展变更前后质量比对研究的，持有人应按以下原则开展研究：（一）以法定参比制剂或原研药品为比照对象开展比对研究；（二）无法定参比制剂和原研药品的，可选择有代表性的市售产品为比照对象开展比对研究，必要时开展临床有效性验证。（三）无法确定合适比照对象的，应参照国家药品监督管理局相关技术指导原则，按照现行药品注册技术要求开展研究，确保药品安全、有效、质量可控。第四十条 技术类变更，是指涉及药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容的变更。容缺变更，是指申请生产场地变更时，因特殊原因暂缓提交变更研究验证资料的变更管理情形。即办事项，是指依据充分、变更管理类别清晰、资料简单，可现场办结的备案事项。即办事项由省局确定并动态更新。第四十一条 已通过审评审批的原料药变更管理参照本实施细则执行，变更后的信息由登记人及时在原辅包登记平台更新。第四十二条 医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、生物制品等变更管理有专门规定的，从其规定。第四十三条 本实施细则规定的日以工作日计算。现场核查、抽样检验等时间，不计入备案、审批工作时限。第四十四条 本实施细则自2022年2月1日起施行。浙江省药品监督管理局办公室 2021年12月22日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。现就有关事项公告如下：一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3C（R8）指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起2个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q3C（R8）指导原则，Q3C（R7）指导原则同时废止。二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。国家药监局　　2021年12月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 M7（R2）原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。 社会各界如有意见，请于2022年2月15日前通过电子邮箱反馈我中心。 联系人：马磊、周植星 邮 箱：mal@cde.org.cn；zhouzhx@cde.org.cn 附件：1.M7（R2）正文英文原文 2.M7（R2）附录英文原文 3.M7（R2）正文中文译文 4.M7（R2）附录中文译文ICH工作办公室2021年12月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

第一条 为规范药品批发企业许可管理工作，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定，结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法适用于江苏省药品批发企业《药品经营许可证》核发、变更、延续、注销等的管理。第三条 江苏省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品批发企业许可的管理工作。省局审核查验中心承担药品批发企业药品经营许可相关技术审查和现场检查等工作。省局检查分局负责对药品批发企业《药品经营许可证》延续、注销等事项出具日常监管意见。第四条 开办药品批发企业，应当符合国家药品行业发展规划及产业政策。鼓励大型现代药品流通骨干企业按照国务院、国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）关于促进药品现代物流发展意见等部署要求整合药品仓储等资源，推动多仓协同、跨区域配送，促进行业集约化、规模化发展。第五条 从事药品批发活动，应当遵守法律法规规章标准和规范，依法取得《药品经营许可证》，并保证药品经营全过程持续符合法定要求。企业申请核发《药品经营许可证》，应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》规定的相关条件。省局依据《江苏省药品经营（批发）许可现场检查细则》（附件1，以下简称《检查细则》）对企业申请《药品经营许可证》核发、变更、延续等开展审核查验。第六条 企业申请《药品经营许可证》核发、变更、延续、注销等许可事项的，应登录江苏政务服务网（http://www.jszwfw.gov.cn/）进行申请，省局按照《中华人民共和国行政许可法》和国家药监局相关规定予以办理。第七条 省局实行《药品经营许可证》电子证书管理，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第八条 省局根据企业申请及审核查验情况，按照国家药监局有关规定对药品批发企业经营范围进行核准、核增或核减，并在《药品经营许可证》上载明。第九条 企业申请《药品经营许可证》变更应符合相关法律法规规定。经省局审核查验符合变更要求的，将按照变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，并在副本上记录变更的内容和时间。企业变更经营地址、经营范围、仓库地址等许可事项的，省局将根据需要开展现场检查。第十条 《药品经营许可证》有效期届满，药品批发企业需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月向省局提出延续申请，省局应在申请人《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的书面决定。第十一条 药品批发企业有下列情形之一的，由省局注销其《药品经营许可证》，并按注销程序予以公告：（一）《药品经营许可证》有效期届满未延续的；（二）《药品经营许可证》被依法撤销、吊销的；（三）《营业执照》被依法吊销或注销的；（四）不可抗力导致药品经营许可无法实施的；（五）法人依法终止的；（六）法律法规规章规定的应当注销行政许可的其他情形。第十二条 药品批发企业委托储存药品的，应确保受托方企业符合国家药监局及所在地药品监督管理部门相关要求。委托方企业应参照《江苏省药品委托储存评估指南》（附件2）对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与受托方签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容。填写《江苏省药品批发企业药品委托储存信息表》（附件3），与受托方评估报告、委托协议及必要附件等一并报省局。省局将按照国家药监局有关规定办理许可证变更，必要时开展现场检查，在省局网站发布委托储存企业名单等信息。第十三条 药品批发企业之间开展药品委托储存活动的，委托及受托双方应持有《药品经营许可证》，并符合《药品经营质量管理规范》。开展委托储存的药品，应在双方《药品经营许可证》核准的经营范围内。第十四条 委托方应履行药品安全主体责任，定期对受托方储存条件及能力进行检查和评估，加强对受托方药品经营质量管理体系及履行质量保证协议情况的监督。有关检查、评估记录应留存备查。第十五条 受托方应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求开展药品储存活动，按照质量保证协议履行义务，并承担相应的责任。接受多家药品批发企业委托的，物流设施设备应与经营规模相适应，能通过计算机系统对药品进行明确区分、有效管理，确保药品可追溯。第十六条 委托及受托双方的药品经营管理信息系统应有效对接。委托方可通过信息系统进行查询，掌握药品收货、验收、储存、养护、在库、复核、出库、运输、退货、召回等全过程管理情况。第十七条 药品批发企业因经营需要，可申请跨设区市、跨省增设异地药品仓库（以下简称异地仓库）。其中，在省外设置异地仓库的，应向仓库所在地省级药品监管部门报告。异地仓库应实现统一管理、协同运作，确保药品流通过程可追溯。第十八条 省局依据《检查细则》对企业异地仓库开展现场检查，符合要求的按变更《药品经营许可证》仓库地址办理。第十九条 国家对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素药品等另有规定的，依照其规定执行。第二十条 本办法由省局负责解释。第二十一条 本办法自2021年12月21日起试行。试行后，如国家药监局发布新规定与本办法不一致的，从其规定。第二十二条 自试行之日起，《关于印发江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）的通知》（苏食药监市〔2006〕321号）、《关于印发核发药品经营许可证等有关工作程序的通知》（苏食药监市〔2007〕338号）、《关于印发江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则的通知》（苏食药监市〔2008〕76号）、《关于修订江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）的通知》（苏食药监规〔2017〕2号）、《关于印发江苏省药品批发企业准入现场验收记录评价表（暂行）的通知》（苏食药监药通〔2018〕1号）等文件同时废止。附件：1 江苏省药品经营（批发）许可现场检查细则2 江苏省药品委托储存评估指南3 江苏省药品批发企业药品委托储存信息表附件1江苏省药品经营（批发）许可现场检查细则一、检查项目（一）机构与人员1.企业应当建立质量管理体系，确定质量方针，设立与其经营范围和规模相适应的组织机构或岗位，并明确其职责、权限及相互关系。2.企业实行药品质量管理责任制，全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当熟悉药品相关法律法规，正确理解并履行职责，承担相应质量责任。企业法定代表人、企业负责人对本企业药品经营活动全面负责。企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。4.企业应当设立独立的质量管理部门，有效行使质量管理职能。仅经营体外诊断试剂的企业应当设立质量管理部门或质量管理人员，有效开展质量管理工作。5.企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应当符合下列要求：（1）企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；（2）质量负责人应当具有药学或相关专业（医学、化学、生物学）大学本科以上学历、执业药师资格，有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（3）质量管理部门负责人应当具有药学或相关专业（医学、化学、生物学）大学专科以上学历、执业药师资格，有3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。仅经营体外诊断试剂企业的企业负责人、质量负责人应当符合下列要求：（4）企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过相关专业（医学、药学、化学、生物学）知识培训，熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规；（5）质量负责人应当具有相关专业（医学、药学、化学、生物学）大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。6.企业从事质量管理工作的人员不少于3人，除质量负责人、质量管理部门负责人外，至少还应配备1名执业（中）药师。经营中药饮片的企业，质量管理人员中至少有1名执业中药师。仅经营体外诊断试剂的企业，质量管理人员不少于2人，其中：（1）应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；（2）应当至少有1名执业（中）药师。7.企业其他相关人员应当符合下列要求：（1）质量管理员应具有药学中专或者医学、生物学、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（2）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物学、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（3）从事药品采购工作的人员应具有药学或医学、生物学、化学等相关专业中专以上学历；（4）从事销售、储存工作的人员应具有高中文化程度或中专以上学历。经营中药饮片的企业，应配备专门的中药饮片验收员和养护员，并符合下列要求：（5）从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；（6）从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。仅经营体外诊断试剂企业，相关人员应当符合下列要求：（7）从事验收工作的，应当具有检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称；（8）从事养护工作的，应当具有检验学或相关专业（医学、检验学、药学、微生物、化学、生物学）等中专以上学历或具有相应的初级以上专业技术职称；（9）从事采购工作的人员应当具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、化学、生物学）中专以上学历；（10）从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。8.企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。9.企业应当至少配备1名计算机管理人员，其应当具备计算机相关专业大学本科以上学历或通过计算机二级考试。仅经营体外诊断试剂企业，应当配备计算机管理人员。10.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。对从事特殊管理的药品的人员、从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员还应当进行相关业务法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。11.企业从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行上岗前健康检查，并建立档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。（二）设施与设备12.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和仓库；经营场所和仓库不得设在居民区内。13.企业注册地址经营场所面积不少于250平方米（建筑面积，下同）。仅经营体外诊断试剂企业，经营场所面积不少于200平方米。14.仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，符合消防、安全等有关规定，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。15.仓库应在同一地址内整体规划，设置适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库等。仓库可为平面库、多层库或立体库，总面积不少于3000平方米，每层净高不低于4.5米；或者仓库总容积不少于13500立方米。大型现代药品流通骨干企业拟开办的药品批发企业分公司或全资子公司，可综合利用母公司或因产权关系形成的同一企业集团其他企业仓库资源，采取委托储存方式经营药品。在同一设区（以设区市为同一设区）不同地址增设仓库、或跨设区市、跨省增设异地药品仓库的，单个仓库应符合前款规定。经营中药饮片的，应设置与经营规模相适应的专用阴凉库和养护工作场所。经营需冷藏保管药品的，应设置冷库，容积不少于50立方米，包括待验区、合格品区、发货区等。冷库一般应设置缓冲区（室）。经营范围中含需冷冻保管药品的，应设置与经营规模相适应的超低温冷库。仅经营生物制品的企业，仓库总面积不少于1500平方米、净高不低于4.5米，其中冷库总容积不少于200立方米。仅经营中药饮片的企业，仓库总面积不少于1500平方米、净高不低于4.5米，其中中药饮片阴凉库不少于1000平方米。仅经营体外诊断试剂企业，仓库面积不少于300平方米，其中冷库容积不少于30立方米。16.仓库结构应符合药品贮存要求。药品储存区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。17.仓库的条件应当满足以下要求：（1）仓库内外环境整洁、卫生，无杂草、无污染，库区内地面硬化，库区外绿化；（2）仓库内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）仓库有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（5）药品仓库应当设有防虫、防鼠、防霉、防冻、防火、防盗等设施；（6）药品仓库应当设有照明、安全、避光、停电应急等设施。18.人工作业的仓库应根据其储存需要设置收货区、待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区、包装物料存放区等区域。19.药品质量状态实行色标管理，待验药品为黄色、合格药品为绿色、不合格药品为红色。全自动作业的立体库或区域，应在仓库管理计算机系统中设定质量状态。20.仓库应当至少配备以下设备：（1）配备能够有效调控温湿度的中央空调和能够自动监测、记录仓库温湿度的设备，温湿度自动监测系统应当符合《药品经营质量管理规范》附录“温湿度自动监测”的要求；（2）配备手持终端拣选系统（RF）或具有相同功能的其他技术。使用手持终端拣选系统（RF）或其他设备的，手持终端或其他设备不少于4台。仅经营体外诊断试剂的企业，手持终端数量或其他拣选技术应与实际经营规模和品种相适应。21.仓库还应当配备适宜药品储存的设施设备：（1）采用货位管理，具有与经营规模相适应的货位式货架，货架包括重型货架、轻型货架等。有与经营规模相适应的用于货位式货架的托盘，托盘为非木质，总数不少于1000个；（2）配备与经营规模相适应的全自动叉车或其他能够代替人工搬运的自动化设备；（3）有零货拣选作业的，应设置用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域，并配备相应设备；（4）有实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。仅经营生物制品企业，配备用于货位式货架的托盘总数不少于500个，配备与经营规模相适应的全自动叉车或其他能够代替人工搬运的自动化设备。仅经营中药饮片企业，配备用于货位式货架的托盘总数不少于500个，应配备能够代替人工搬运的自动化设备。仅经营体外诊断试剂企业，应至少配备保证产品与地面之间有效隔离、易清洁、无污染的设备。22.经营冷藏、冷冻药品的，仓库还应当配备以下设施设备：（1）冷库应当配备能自动监测、显示、记录、调控温度和超温报警的设备；（2）制冷设备应当配备备用发电机组或者双回路供电系统。仅设单个冷库的，应具有两套独立的制冷系统，可一用一备、自行切换，持续满足控温要求。23.药品运输应当配备封闭式货物运输工具，有能够保证药品质量的设施设备或相关措施。24.冷藏药品运输应当配备符合药品运输过程中对温度控制要求的冷藏车、车载冷藏箱或保温箱。冷藏车应能满足冷链药品管理要求，具有自动调控、显示、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱、保温箱应具有显示、记录和存储箱体内温度数据的功能。25.经营有特殊低温要求的药品，还应当配备符合其储存、运输要求的设施设备。26.储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。27.自有运输条件（含封闭式货物工具、冷藏车）不能满足经营需要，委托其他单位运输药品的应当对承运方药品运输的质量保障能力进行审计，索取承运方资质及车辆的相关资料，确保承运方符合《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。委托运输药品应当与承运方签订协议，明确药品质量责任，并有遵守操作规程和在途时限等内容。（三）计算机信息管理系统28.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息管理系统，满足药品可追溯的要求（含药品在储运期间的温控情况），并具备接受药品监管部门监管的条件。计算机系统中应设置各经营流程的质量控制功能，对采购、收货、验收、入库、养护、销售、出库、出库复核、运输、退货等操作进行信息化管理，对各项经营活动进行识别和控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。29.企业应当配备能支持系统正常运行的服务器，有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。30.企业应按照《药品信息化追溯建设导则》等标准和规范要求建立并实施药品追溯制度，配备相应的药品入库、出库等环节信息化追溯码扫码、上传等操作的设备和条件，提供追溯信息，保证药品可追溯。（四）校准与验证31.企业应当按照国家有关规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。32.企业应当对冷库、冷藏车、车载冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，冷库及冷藏车应有空载、满载验证方案和验证报告，验证应符合《药品经营质量管理规范》附录“验证管理”的要求。33.企业应当对计算机系统进行验证。用于经营质量管理的计算机系统应当对软硬件安装、操作流程、权限分配及控制、数据准确性、数据查询及打印、数据备份及恢复等项目进行确认；用于仓储管理的计算机系统应当对出入库管理、库存管理、货位锁定、权限分配及控制等项目进行确认。34.企业应当建立并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。35.验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。（五）制度与管理36.企业应制定保证质量管理体系正常运行和所经营药品质量的管理制度，内容至少包括：（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（7）有特殊管理药品经营范围的应有特殊管理药品的规定；（8）药品有效期的管理；（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）环境卫生、人员健康、员工个人卫生管理制度的规定；（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；（17）设施设备保管和维护的管理；（18）设施设备验证和校准的管理；（19）记录和凭证的管理；（20）计算机系统的管理；（21）药品追溯的规定。37.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的部门、岗位职责，内容至少包括：（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（4）与药品经营相关的其他岗位职责。38.企业应有保证质量体系正常运行和所经营药品质量的记录，记录可以根据用途，分为台账、日志、流程、报告等不同类型，记录应当真实、准确、完整和可追溯，并能在计算机信息管理系统中操作完成和有效储存。如有不能在计算机信息管理系统中操作及存储的，应有纸质材料存档。39.企业使用的文件应当为现行有效的文本，应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。二、有关说明1.药品批发企业申请经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素的，应符合国家相关规定。2.药品批发企业申请增加体外诊断试剂经营范围的，应同时符合本《检查细则》中体外诊断试剂的相关要求。三、检查结果判定1.药品批发企业现场检查结论和综合评定结论按照《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕31号）第二十八条规定执行。2.检查结论为基本符合要求的，企业应对缺陷项目进行整改，并经属地检查分局复查确认整改完成。附件2江苏省药品委托储存评估指南第一章 总则第一条 药品委托储存的受托方（以下简称受托方）应为持续经营、信用良好的药品现代物流企业，具备合法的药品储存资格，5年内无药品违法行为被处罚的情形。第二条 受托方应当建立符合《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）并与受托储存药品相适应的药品质量管理体系，包括人员、设施设备、质量管理体系文件等。第三条 受托方应当在药品收货验收、储存养护、出库复核、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保受托储存药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。第二章　人员第四条 受托方的企业法定代表人、企业负责人以及药品质量管理人员无《药品管理法》规定的禁止从业的情形。第五条　企业应当设立与其经营规模和受托储存药品相适应的组织机构或者岗位，包括且不限于质量负责人、质量管理部、质量管理机构负责人、质量管理员、药品收货、验收、入库、储存、养护、出库复核、运输人员等。有关组织机构和人员的资质、培训、体检、职责等应符合药品GSP要求。第六条 受托方应至少配备1名具备计算机相关专业大学本科以上学历或通过国家计算机三级考试的计算机管理专职人员；至少配备1名具备物流相关专业大学专科以上学历或具有相关专业技术职称物流管理专职人员。第三章　设施与设备第七条 受托方应有与药品经营规模和受托储存药品相适应的药品仓库，面积一般不少于15000平方米、层高（每层净高，下同）不低于4.5米，或仓库总容积一般不少于67500立方米。企业在同一设区市内不同地址设置仓库的，仓库面积或容积可以累计计算，但中心仓库面积不少于10000平方米、层高不低于4.5米，或仓库总容积不少于45000立方米。并符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。（二）药品储存作业区应与办公、生活区有效隔离；（三）装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚；（四）库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。第八条 受托方药品仓库应配备工业中央空调，仓库温湿度控制、自动监测应当符合药品GSP要求。第九条 受托方药品仓库应实施药品现代物流作业，并配备与物流规模相适应的设施、设备：（一）具有能覆盖储存与拣选区域，与分拣量相匹配的自动传输设备；配备零货与整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备；（二）配备手持终端拣选系统（RF）、电子标签拣选系统（DPS）或具有相同功能的其他技术，终端设备一般不少于12台；（三）采用货位管理，配备货位式货架，有与经营规模相适应的用于货位式货架的托盘，总数一般不少于6000个；（四）配备全自动叉车或其他能够代替人工搬运的自动化设备，设备合计一般不少于5辆。第十条 委托储存冷藏、冷冻药品的，受托方还应当配备以下设施设备：（一）配备与其经营规模相适应的冷库；冷库应设置缓冲区，并可与冷藏车辆直接对接，实现冷链无缝操作。制冷设备应当配备备用发电机组或者双回路供电系统；仅设单个冷库的，应具有两套独立的制冷系统，可一用一备，自行切换，持续满足温控要求；冷库总容积一般不少于600立方米；（二）配备符合药品GSP要求的自有冷藏车一般不少于3辆，以及必要的车载冷藏箱、保温箱等；（三）冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动监测系统等冷链设施设备应按规定进行验证、校准或检定。第十一条 受托方应当配置专门的计算机管理信息系统，能够满足现代物流作业全过程和质量控制等要求。（一）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。（二）有符合企业药品委托配送管理实际需要的企业资源管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）等应用软件和相关的数据库，并有效对接，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流及质量管理的全过程，并实现药品物流业务的订单处理和数据分析。（三）配置运输管理系统，具备对运输车辆发运计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收以及冷链药品温度等全程跟踪、记录和管理的功能。（四）配备可与委托方进行计算机系统数据交换的信息平台，或者直接通过WMS系统与委托方计算机系统进行对接，确保数据共享、同步传送，确保委托方能对其委托药品的收货、验收、储存、养护、在库、复核、出库、运输、退货、召回等过程进行管理和控制，确保委托药品、数据信息和票据的管理无缝衔接。承担多家企业委托业务的，应保证各委托方的经营数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，确保药品信息的有效追溯。（五）计算机系统数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。（六）有实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。第十二条 企业应配备与经营规模和受托储存药品相适应、符合药品运输过程中对温度控制要求的运输车辆，运输车辆应配备全球卫星定位系统。第十三条 受托方药品仓库应配备视频监视和入侵报警系统，具有对整个仓储环节实时录像、实时监控、实时处置、定时回放等功能，视频记录应当进行备份。第十四条 受托方药品仓库收货、待验、储存、分拣、复核、发货、不合格药品、退货包装物料等区域和场所设置以及照明、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备应符合药品GSP要求。第四章　制度和记录第十五条 受托方应制定符合药品物流管理要求、能够保证药品质量的质量管理体系文件。内容包括：（一）药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理；（二）药品养护的管理；（三）药品有效期的管理；（四）不合格药品的管理；（五）退货药品的管理；（六）工作场所和库区环境的卫生管理；（七）组织机构与人员管理（包括部门及岗位设置、职责、人员资质、健康等）；（八）药品质量培训的规定；（九）有关质量记录和凭证的管理；（十）计算机系统中涉及药品委托储存、运输的管理；（十一）药品追溯的管理；（十二）药品委托储存有关的质量检查、风险评估、内审等管理；（十三）相关设施设备的管理（包括维护保养、定期检查、校准和验证管理等）；（十四）其他应当规定的内容。第十六条 企业应按委托配送管理要求建立药品质量管理记录，内容包括：（一）委托方的收货指令记录；（二）药品收货和验收记录；（三）委托方的发货指令记录；（四）药品出库复核记录；（五）药品运输记录；（六）仓库温湿度记录；（七）不合格药品控制记录；（八）药品退出记录；（九）退回药品验收记录；（十）药品养护检查记录；（十一）有问题药品的处理记录；（十二）冷藏（冻）药品运输过程中的温度记录。第五章　委托储存管理第十七条 受托方应加强对委托方的审核和受托储存药品的查验，确保受托储存药品的合法性，不得为他人非法经营药品提供便利。第十八条 受托方应与委托方签订质量保证协议，明确双方的质量责任，具体内容应包括：（一）委托储存、运输药品的范围及期限；（二）药品交验程序、质量责任；（三）药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、复核、运输、售后服务等储存流程；（四）退回药品管理及不合格药品管理；（五）计算机系统对接；（六）票据、数据管理；（七）委托储存有关的检查、评估；（八）物流服务项目、标准、违约责任等。第十九条 委托方对委托储存的药品质量负责，应加强对受托方的跟踪、检查、评估，每年至少开展一次现场检查和评估，确保受托储存药品的质量。受托方根据委托储存协议和质量保证协议向委托方负责，对药品委托储存物流过程中发生的质量问题承担责任。第二十条 受托方不得再次委托储存药品。第二十一条 受托方非药品物流作业不得对药品的质量造成影响。附件3江苏省药品批发企业药品委托储存信息表委托企业情况企业名称统一社会信用代码药品经营许可证号联系人及电话受托企业情况企业名称统一社会信用代码法定代表人注册地址药品经营许可证号药品经营范围仓库总面积配备的药品现代物流主要设施设备联系人及电话药品委托储存情况受托仓库地址委托范围（如含冷藏、冷冻药品等应予注明）委托储存期限委托方法定代表人（签字）：企业公章年 月 日受托方法定代表人（签字）：企业公章年 月 日备注：受托方为江苏省外企业的，应附相关证照复印件（加盖受托方企业公章原印章），并提供所在地药品监管部门意见。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习