为配合《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理办法》的实施,规范申办者报告临床试验期间发生的可疑且非预期严重不良反应,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。附件:研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则国家药监局药审中心2021年12月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
为鼓励以患者为中心的新药研发理念,科学合理的运用患者报告结局,药审中心组织制定了《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起实施。特此通告。附件:患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则(试行)国家药监局药审中心2021年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
近日,市场监管总局发布修订后的《食品生产经营监督检查管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》经2021年11月3日市场监管总局第15次局务会议通过,自2022年3月15日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习
为规范和指导化学仿制药的晶型研究,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。附件:化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行)国家药监局药审中心2021年12月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
为了适应近年来临床试验数据管理与统计分析技术与方法的不断发展,配合ICH相关指导原则的落地和实施,药审中心组织修订了2016年7月发布的《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》,形成了《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 附件:药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则国家药监局药审中心2021年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局,省局机关各处室、各分局、各直属单位:《省药品监督管理局关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》已经局党组会审议通过,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻落实。湖北省药品监督管理局 2022年1月4日 (公开属性:依申请公开)省药品监督管理局关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施为贯彻落实党的十九届六中全会、省委十一届十次全会、省委经济工作会议和全省深入优化营商环境大会精神,大力推动营商环境革命走深走实,助推我省生物医药产业高质量发展,制定如下措施:一、深化审评审批制度改革,壮大市场主体。推行关联审评审批,按照能合尽合原则,合并办理“两品一械”注册、许可以及质量管理规范符合性检查等。实行减免检查,对需开展核查的医疗器械生产许可,若企业在一年内接受过国家局或省局相同或涵盖其内容的检查,不再重复检查;对按照注册人制度跨省委托生产的,认可外省检查结论。并联实施医疗器械注册审评、核查;建立医疗器械注册分路审评机制,复杂产品注册实行集体审评,普通产品注册实行主审加复审的一般审评模式,延续注册等实行单一主审的简易审评模式。二、探索药品经营监管改革,畅通市场大循环。全面推进药品现代物流质量安全管理等标准实施,规范药品物流企业质量管理,提高药品物流配送运输效率,推动药品物流向省内优质药品供应链服务企业集中,助推省内药品供应链服务企业做大做强。取消零售药店营业面积和间距限制,对新开办零售药店实行“告知承诺制”“先证后查”等方式经营准入。有条件放宽执业药师多点执业。支持互联网药品销售和远程药学服务。药品零售连锁总部仅仓库地址变更,不再抽查门店。同一法定代表人的药品零售连锁总部和药品经营批发企业存在储存配送关系,同步申请仓库地址、经营范围变更的,同步安排现场检查。药品经营企业仅注册地址变更的,不再进行现场检查。药品经营企业进行兼并重组,质量管理体系未发生变化,且被兼并方半年内接受过现场检查的,其药品经营许可证新核发不再重复检查。三、加大监管政策支持力度,推动国内外市场融合。对湖北自贸区及重点产业园区实行省局和园区共建,成立省药监局驻园区服务站等工作专班,落实“预约上门、集中会诊、专题特办”等优先服务机制,服务创业园区发展。服务湖北自贸区改革创新,积极对接和争取国家药监局支持,提升医药产品进出口便利度、急需新药临床试验、仿制药研发公共平台建设。支持设立武汉首次进口药品口岸、宜昌药品进口口岸。支持开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务。支持境外上市许可持有人在自贸区内落户。四、实施审慎科学监管,培育企业活力。在守牢药品安全底线的前提下,探索与新业态、新模式相适应的包容审慎监管制度。对监督检查中发现的企业低风险缺陷,以提醒函、告诫信等警示方式督促整改。对药品经营企业变更事项,企业质量体系未发生重大变化,以及质量安全信用记录良好的药品经营企业换发许可证,可以减免现场检查。探索药品经营非现场检查(远程检查)方式,实现市场主体干扰最小化。五、打造高端创新平台,激活产业发展动力。积极搭建政府、企业、医疗机构、高校、科研院所等沟通合作平台,推进“政产学研医”协同创新。发挥“国家药监局医疗器械监管科学基地”平台作用,加快推进生物医药领域创新成果转化。争取国家药监局将“中国医疗器械监督管理国际会议”落户武汉,并定期在武汉举办中国制药工程大会、生物制品质量研究与控制技术交流大会等国际性会议。发挥“华创会生物医药论坛”作用,搭建国际化生物医药交流合作平台,吸引更多生物医药、高端医疗器械、大健康企业落户我省。加快推进省器检院、省药检院国家药监局重点实验室与武汉国家生物产业基地建立检测评价与创新服务综合平台,开展标准制定、技术研发、检测服务等一体化服务,打造生物医药科创支撑高地。六、深化监管服务机制,助力产业提质增效。建立创新服务机制,对国家药监局受理的新药、创新医疗器械或在研创新药械产品,设立创新药械项目服务通道,实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪,全力做好政策、技术等服务保障。对引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点项目和相关创新团队,提供检测技术、标准评价、体系建设、技术审评等跟踪服务。为生物医药龙头企业开通“直通车”服务,完善政策沟通、特事特办、优先服务机制,发挥龙头企业引领示范作用,积极争取国家药监局及相关部门政策支持和技术指导,推进重大创新药品项目尽快落地。提升“店小二服务团”服务水平,吸收各市州药品监管部门力量,成立“流动服务队”,下沉服务触角,进园区、进基地、进研发机构,主动对接企业需求,提供贴身服务。完善“百名干部联百企”工作机制,对“专精特新”中小企业,实施“一对一”定点帮扶,全力解决企业发展中难点堵点问题。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习
化妆品原料安全信息填报技术指南为指导用户正确使用 “化妆品原料安全信息登记平台 ” ,规范报送化妆品原料安全信息, 编制本技术指南。一、 企业信息根据《化妆品注册备案资料管理规定》, 化妆品原料生产商可以自行报送化妆品原料安全信息, 也可以授权境外或者境内法人企业对原料安全信息进行报送和日常维护, 同 一 质量规格的原料安全相关信息只能授权一家企业。其中, 化妆品原料生产商是指对原料安全承担责任的企业, 可以是原料的实际生产企业、 与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。化妆品原料生产商或被授权企业应填报企业信息表,即《资料管理规定》附13,并上传以下文件:1)企业信息表盖章扫描件2)原料生产商企业主体证明文件3)原料生产商出具的授权书(授权报送情形下)其中,境外原料生产商自行报送、或授权境外企业报送的,原料生产商企业主体证明文件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆认证,并将相关文书随主体证明文件一并上传。境外原料生产商授权境内企业报送的,境内被授权企业应对境外原料生产商的企业主体及相关信息进行核验。更多内容详细请下载附件阅读全文:附件:《化妆品原料安全信息填报技术指南》
国家体育总局中华人民共和国商务部中华人民共和国国家卫生健康委员会中华人民共和国海关总署国家药品监督管理局公 告第56号2022年兴奋剂目录公告 按照联合国教科文组织《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》和国务院《反兴奋剂条例》的有关规定,现将2022年兴奋剂目录公布如下。 有关部门应按照国务院《反兴奋剂条例》的规定,做好2022年兴奋剂目录中所列物质的生产、销售、进出口以及反对使用兴奋剂的监督管理工作。蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理按照《蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理办法》(国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号)的有关规定执行。 本目录与往年目录不同之处,以本目录为准。 本公告自2022年1月1日起执行。 附件:2022年兴奋剂目录公告.pdf国 家 体 育 总 局中华人民共和国商务部中华人民共和国国家卫生健康委员会中华人民共和国海关总署国家药品监督管理局2021年12月30日
2021年11月30日,重庆市药品监督管理局发布了《重庆市中药配方颗粒标准(试行)》第一批113个品种(以下简称《标准》),现解读如下。一、《标准》出台的背景和目的是什么?国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委和国家医保局联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)(以下简称“公告”),要求“中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产,并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的,应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。跨省销售使用中药配方颗粒的,生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的,应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。”为提升我市中药配方颗粒的质量控制水平,满足中药配方颗粒在重庆市的生产、销售及使用需求,结合我市实际,制定了本《标准》。二、《标准》制定的依据是什么?《标准》制定的依据是《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》(2021年第16号)、《国家药典委员会有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》、《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(试行)》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序(试行)》(渝药监通告〔2021〕5号)等文件。三、《标准》制定的主要程序有哪些?《标准》制定的主要程序包括企业申报、技术审评、标准复核验证、征求意见、标准发布等。标准发布后按要求报国家药典委员会备案。四、《标准》从什么时间起执行?《标准》从2021年12月1日起执行。五、《标准》主要包括哪些内容?《标准》正文包括以下内容:1、包括中文名和汉语拼音。命名以“饮片名+配方颗粒”构成,饮片名称按照法定标准命名。括号标注内容指不同基源品种或临床习用需区分特定产品的品种。2、来源:指XXX药材经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。3、制法:规定制备中的主要步骤和必要的技术参数,明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥、成型等步骤及必要的条件。 4、性状:指记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。5、鉴别:主要用于区分药品特性,包括理化鉴别、色谱鉴别等方法。理化鉴别根据所含成份的化学性质选择适宜的专属性方法。色谱鉴别包括薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法。6、特征图谱:采用液相或气相色谱法,比较主要成分色谱峰的个数,规定其相对保留时间等。7、检查:指在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标,包括安全性、有效性与纯度等方面的要求。8、浸出物:指用水或其他适宜的溶剂对药品中可溶性物质进行的测定。9、含量测定:指用化学、物理或生物测定的方法,对供试品含有的有关成分进行检测。10、规格:根据制法项下投料量和制成量计算规格,以“每1g配方颗粒相当于饮片XXg”来表示。11、贮藏:指对药品贮藏与保管的基本要求。六、《标准》如何修订?根据药品监管工作的实际需要,对已经发布的中药配方颗粒标准予以修定。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施,我市制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
关于印发《山东省医疗器械洁净室(区)现场检查指南》等三项检查指南的通知鲁药监械〔2021〕35号省局有关处室、各检查分局,有关直属单位:为进一步规范医疗器械生产现场检查工作,指导相关企业加强医疗器械生产质量管理,省局组织编写了《山东省医疗器械洁净室(区)现场检查指南》《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》和《山东省手术无影灯生产现场检查指南》,经局务会审议通过,现印发给你们,请结合实际参考执行。 山东省药品监督管理局 2021年12月31日 1.《山东省医疗器械洁净室(区)现场检查指南》 2.《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》 3.《山东省手术无影灯生产现场检查指南》