广东省药品监督管理局通 告2022年 第1号为保障中药配方颗粒（以下简称配方颗粒）的临床使用需求，支持配方颗粒生产企业跨省联合共建共享省级配方颗粒质量标准，推动我省中药配方颗粒地方标准的研究制定，特制定本工作程序。　　一、适用范围　　适用于尚无配方颗粒国家药品标准及广东省地方标准，而省外已有发布配方颗粒省级地方标准的品种，且对应的中药饮片具有国家药品标准。　　二、工作程序　　（一）申请　　广东省辖区内配方颗粒生产企业收集省外已发布的省级配方颗粒质量标准，向省药品检验所提出申请转化广东省配方颗粒试行标准。　　（二）审查　　省药品检验所对企业申报转化的标准进行审查，择优拟定为本省试行标准。必要时，组织专家审核或标准复核。　　（三）公示　　省药品检验所对审查通过的试行标准进行公示。　　（四）审批　　省药品检验所根据公示期内反馈意见对试行标准进行完善后，报省药品监督管理局审批。　　（五）发布　　省药品监督管理局组织省药品检验所对审批通过的试行标准进行发布，并报国家药典委员备案。配方颗粒生产企业可通过省药品检验所网站进行试行标准信息查询。　　三、工作要求　　（一）试行标准有效期为二年。试行期间，配方颗粒国家药品标准颁布实施后，相应品种试行标准即行废止。　　（二）试行期间，配方颗粒生产企业可按《广东省中药配方颗粒标准增补工作程序及申报资料要求》申请标准转正。　　（三）试行标准有效期届满、转正或者废止后，企业不得按试行标准生产配方颗粒。　　广东省药品监督管理局　　2022年1月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步做好本市医疗器械注册和备案管理工作，强化注册人备案人主体责任，保障公众用械安全，北京市药品监督管理局起草了《关于实施有关事项的通告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。　　公开征集意见时间为：2022年1月5日至1月14日。　　意见反馈渠道如下： 1.电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《关于实施有关事项的通告》反馈意见）。 2.通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处 邮编100053。 3.电话：010-83979561 4.传真：010-83560852 5.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。　　附件：　　1.关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（征求意见稿）　　2.《关于实施有关事项的通告（征求意见稿）》起草说明　　北京市药品监督管理局　　2022年1月4日关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（征求意见稿）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好《办法》的贯彻实施，现将本市有关工作要求通告如下：　　一、关于《办法》实施前后有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请执行要求（一）自2022年1月1日起，第二类医疗器械注册申请应当符合北京市药品监督管理局《关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告》（〔2021〕4号）的规定。 （二）自2021年10月1日起，延续注册的注册证有效期起始日执行《办法》第八十四条规定，自2022年1月1日起，首次注册和变更注册的注册证有效期起始日执行《办法》第八十四条规定。格式应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》的规定。二、关于《办法》实施前后有关医疗器械注册质量管理体系核查执行要求自2022年1月1日起，第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作应当符合北京市药品监督管理局《关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告》（〔2021〕4号）的规定。国家药监局发布实施新版《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》后，遵照执行。三、关于《办法》实施前后有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）检验执行要求　　（一）自2022年1月1日起，自检工作应当符合国家药监局《关于发布的公告（2021年第126号）》的规定。《办法》实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目，如补正材料涉及检验报告，注册申请人应当委托具有资质的医疗器械检验机构出具补充检验报告；如注册申请人的体系核查涵盖了检验能力，也可以按照《办法》及相关要求提交补充自检报告。注册申请人开展自检工作应当具备相应自检能力，并经过注册质量管理体系核查确认能力后方可提交自检报告。注册申请人应当确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。（二）自2022年1月1日起，检验机构在符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）和国家药监局《关于明确标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）的规定基础上，其出具的检验报告予以认可。检验报告签发日期应当是检验机构具备检验资质和检验能力后的日期。注册申请人应当根据产品特点，对受托检验机构的资质、检验能力、检验范围进行评价，并提交对检验机构的评价意见。对于委托市器检院检验的产品，可不提交对检验机构的评价意见。（三）自2022年1月1日起，对检验机构均不具备注册申请人申请产品相应资质认定条件的，本市注册申请人可委托市器检院进行检验。（四）自2022年1月1日起，市器检院针对本市注册申请人委托开展的产品检验，可依注册申请人申请对产品技术要求提供免费的预审查服务。市器检院针对本市注册申请人用于产品注册的全性能检验申请按照原有政策要求继续正常受理，注册申请人可按照停征及减免有关行政事业性收费政策，申请减免医疗器械产品检验费。（五）自2022年1月1日起，对在产品注册审评审批、现场检查开展过程中，发现注册申请人提供虚假自检报告的，按照《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第八十三条规定依法处理。检验机构出具虚假检验报告的，按照《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第九十六条规定依法处理。四、关于《办法》实施前后有关医疗器械注册人制度执行要求自2022年1月1日起，医疗器械注册人制度实施工作参照北京市药品监督管理局《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）》（京药监发〔2020〕211号）的相关规定和工作要求执行。医疗器械注册人的第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作按照国家药监局和国家器械审评中心有关工作要求组织开展。国家市场监管总局发布实施新版《医疗器械生产监督管理办法》后，按照国家药监局相关法规和文件规定另行研究制定本市有关第二类医疗器械注册人制度实施政策。五、关于《办法》实施前后有关第一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案执行要求自2022年1月1日起，第一类医疗器械备案应当符合国家药监局《关于实施有关事项的通告》（2021年第107号）的规定。六、关于《办法》实施前后有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册申请执行要求自2022年1月1日起，第二类创新医疗器械申请、第二类医疗器械优先审批申请和第二类医疗器械应急审批申请应当符合原北京市食品药品监督管理局《关于印发的通知》（京食药监械监〔2018〕4号）和北京市药品监督管理局《关于发布的通知》（京药监发〔2021〕76号）的规定。七、其他有关医疗器械注册管理相关规定执行要求按照国家药监局《关于实施有关事项的通告》（2021年第76号）的相关规定和工作要求执行。特此通告。北京市药品监督管理局　　 2022年 月 日《关于实施有关事项的通告（征求意见稿）》起草说明为进一步做好本市医疗器械注册与备案管理工作，强化注册人备案人主体责任，保障公众用械安全，北京市药品监督管理局起草了《关于实施有关事项的通告（征求意见稿）》，现就起草情况说明如下：一、制定必要性国家市场监督管理总局《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（总局令第48号）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好上述法规在本市的贯彻实施，依据国家药品监督管理局《关于实施有关事项的通告》（2021年第76号）等法规文件和相关工作要求，制定本通告内容。二、制定依据国家市场监督管理总局《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（总局令第48号）、国家药品监督管理局《关于实施有关事项的通告》（2021年第76号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》、《关于发布的公告（2021年第126号）》、《关于实施有关事项的通告》（2021年第107号）、北京市药品监督管理局《关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告》（〔2021〕4号）、《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）》（京药监发〔2020〕211号）等法规文件和相关工作要求。三、涉及内容本通告内容共七部分内容，分别对有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请执行要求、有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）检验执行要求、有关医疗器械注册人制度执行要求、有关第一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案执行要求、有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册申请执行要求及其他有关医疗器械注册管理相关规定执行要求作出了规定。四、征求意见情况本通告内容经过多次内部讨论，对主要内容、可操作性进行了研究，形成了征求意见稿，现向社会公开征求意见。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为提高我市中药材、中药饮片质量，推动中药材产地加工炮制一体化发展，促进中药产业高质量发展，助力乡村振兴，根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）精神，结合实际，我局起草了《重庆市规范产地趁鲜切制中药材管理工作指导原则》，现向社会公开征求修改意见。如有意见建议，请于2022年1月20日前将具体修改意见、姓名、联系方式等信息通过电子邮件的形式反馈我局。特此公告。联系人：唐老师联系电话：023-60353770电子邮箱：2896483@qq.com附件：重庆市规范产地趁鲜切制中药材管理工作指导原则（征求意见稿）.doc重庆市药品监督管理局2021年12月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为配合《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理办法》的实施，规范申办者报告临床试验期间发生的可疑且非预期严重不良反应，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则国家药监局药审中心2021年12月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励以患者为中心的新药研发理念，科学合理的运用患者报告结局，药审中心组织制定了《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。特此通告。附件：患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）国家药监局药审中心2021年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，市场监管总局发布修订后的《食品生产经营监督检查管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》经2021年11月3日市场监管总局第15次局务会议通过，自2022年3月15日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为规范和指导化学仿制药的晶型研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2021年12月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了适应近年来临床试验数据管理与统计分析技术与方法的不断发展，配合ICH相关指导原则的落地和实施，药审中心组织修订了2016年7月发布的《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，形成了《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则国家药监局药审中心2021年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、各分局、各直属单位：《省药品监督管理局关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》已经局党组会审议通过，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。湖北省药品监督管理局     2022年1月4日         （公开属性：依申请公开）省药品监督管理局关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施为贯彻落实党的十九届六中全会、省委十一届十次全会、省委经济工作会议和全省深入优化营商环境大会精神，大力推动营商环境革命走深走实，助推我省生物医药产业高质量发展，制定如下措施：一、深化审评审批制度改革，壮大市场主体。推行关联审评审批，按照能合尽合原则，合并办理“两品一械”注册、许可以及质量管理规范符合性检查等。实行减免检查，对需开展核查的医疗器械生产许可，若企业在一年内接受过国家局或省局相同或涵盖其内容的检查，不再重复检查；对按照注册人制度跨省委托生产的，认可外省检查结论。并联实施医疗器械注册审评、核查；建立医疗器械注册分路审评机制，复杂产品注册实行集体审评，普通产品注册实行主审加复审的一般审评模式，延续注册等实行单一主审的简易审评模式。二、探索药品经营监管改革，畅通市场大循环。全面推进药品现代物流质量安全管理等标准实施，规范药品物流企业质量管理，提高药品物流配送运输效率，推动药品物流向省内优质药品供应链服务企业集中，助推省内药品供应链服务企业做大做强。取消零售药店营业面积和间距限制，对新开办零售药店实行“告知承诺制”“先证后查”等方式经营准入。有条件放宽执业药师多点执业。支持互联网药品销售和远程药学服务。药品零售连锁总部仅仓库地址变更，不再抽查门店。同一法定代表人的药品零售连锁总部和药品经营批发企业存在储存配送关系，同步申请仓库地址、经营范围变更的，同步安排现场检查。药品经营企业仅注册地址变更的，不再进行现场检查。药品经营企业进行兼并重组，质量管理体系未发生变化，且被兼并方半年内接受过现场检查的，其药品经营许可证新核发不再重复检查。三、加大监管政策支持力度，推动国内外市场融合。对湖北自贸区及重点产业园区实行省局和园区共建，成立省药监局驻园区服务站等工作专班，落实“预约上门、集中会诊、专题特办”等优先服务机制，服务创业园区发展。服务湖北自贸区改革创新，积极对接和争取国家药监局支持，提升医药产品进出口便利度、急需新药临床试验、仿制药研发公共平台建设。支持设立武汉首次进口药品口岸、宜昌药品进口口岸。支持开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务。支持境外上市许可持有人在自贸区内落户。四、实施审慎科学监管，培育企业活力。在守牢药品安全底线的前提下，探索与新业态、新模式相适应的包容审慎监管制度。对监督检查中发现的企业低风险缺陷，以提醒函、告诫信等警示方式督促整改。对药品经营企业变更事项，企业质量体系未发生重大变化，以及质量安全信用记录良好的药品经营企业换发许可证，可以减免现场检查。探索药品经营非现场检查（远程检查）方式，实现市场主体干扰最小化。五、打造高端创新平台，激活产业发展动力。积极搭建政府、企业、医疗机构、高校、科研院所等沟通合作平台，推进“政产学研医”协同创新。发挥“国家药监局医疗器械监管科学基地”平台作用，加快推进生物医药领域创新成果转化。争取国家药监局将“中国医疗器械监督管理国际会议”落户武汉，并定期在武汉举办中国制药工程大会、生物制品质量研究与控制技术交流大会等国际性会议。发挥“华创会生物医药论坛”作用，搭建国际化生物医药交流合作平台，吸引更多生物医药、高端医疗器械、大健康企业落户我省。加快推进省器检院、省药检院国家药监局重点实验室与武汉国家生物产业基地建立检测评价与创新服务综合平台，开展标准制定、技术研发、检测服务等一体化服务，打造生物医药科创支撑高地。六、深化监管服务机制，助力产业提质增效。建立创新服务机制，对国家药监局受理的新药、创新医疗器械或在研创新药械产品，设立创新药械项目服务通道，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障。对引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点项目和相关创新团队，提供检测技术、标准评价、体系建设、技术审评等跟踪服务。为生物医药龙头企业开通“直通车”服务，完善政策沟通、特事特办、优先服务机制，发挥龙头企业引领示范作用，积极争取国家药监局及相关部门政策支持和技术指导，推进重大创新药品项目尽快落地。提升“店小二服务团”服务水平，吸收各市州药品监管部门力量，成立“流动服务队”，下沉服务触角，进园区、进基地、进研发机构，主动对接企业需求，提供贴身服务。完善“百名干部联百企”工作机制，对“专精特新”中小企业，实施“一对一”定点帮扶，全力解决企业发展中难点堵点问题。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

化妆品原料安全信息填报技术指南为指导用户正确使用 “化妆品原料安全信息登记平台 ” ,规范报送化妆品原料安全信息， 编制本技术指南。一、 企业信息根据《化妆品注册备案资料管理规定》， 化妆品原料生产商可以自行报送化妆品原料安全信息， 也可以授权境外或者境内法人企业对原料安全信息进行报送和日常维护， 同 一 质量规格的原料安全相关信息只能授权一家企业。其中， 化妆品原料生产商是指对原料安全承担责任的企业， 可以是原料的实际生产企业、 与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。化妆品原料生产商或被授权企业应填报企业信息表，即《资料管理规定》附13，并上传以下文件:1)企业信息表盖章扫描件2)原料生产商企业主体证明文件3)原料生产商出具的授权书(授权报送情形下)其中，境外原料生产商自行报送、或授权境外企业报送的，原料生产商企业主体证明文件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆认证，并将相关文书随主体证明文件一并上传。境外原料生产商授权境内企业报送的，境内被授权企业应对境外原料生产商的企业主体及相关信息进行核验。更多内容详细请下载附件阅读全文：附件：《化妆品原料安全信息填报技术指南》